86% budżetu Europejskiej Agencji Leków (EMA) to opłaty od firm farmaceutycznych za wnioski o rejestrację nowych produktów leczniczych.
Prezes Cessak - członek zarządu EMA reprezentuje Polski Urząd czy agencję europejską finansowaną przez firmy farmaceutyczne?
EMA jest odpowiedzialna za wprowadzanie nowych leków na europejski rynek - to ona wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktów inżynierii genetycznej jako szczepionek na COVID-19.
W Polsce instytucją dopuszczającą leki do obrotu jest Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którego prezesem od 2009 roku jest Grzegorz Cessak. Ale Prezes Cessak jest także członkiem Zarządu EMA. Kogo więc reprezentuje – Polski Urząd czy agencję europejską finansowaną przez firmy farmaceutyczne? Czy zalecając szczepienia dzieci myśli o ich bezpieczeństwie czy o wpływach do budżetu EMA – od 2016 Cessak jest wiceprezesem w Zarządzie EMA, odpowiedzialnym między innymi za sprawy budżetowe? Czy pensję Prezes płaci polski podatnik czy EMA? Pytanie zasadne gdyż 86% budżetu Europejskiej Agencji Leków to opłaty, które pochodzą od firm farmaceutycznych za wnioski o rejestrację nowych produktów leczniczych.
Czy Polska – będąc krajem członkowskim UE, posiada jeszcze zdolność do podejmowania kluczowych decyzji samodzielnie czy wszystkie będą podejmowane za nas przez organizacje pozarządowe takie jak EMA czy WHO? Czy rządząca partia ma chęć na rządzenie czy raczej zamierza oddać te prerogatywy agencjom unijnym, organizacjom pozarządowym, światowemu Forum Ekonomicznemu?
W sierpniu 2021 w odpowiedzi na druga interpelację Poseł Pępek w sprawie iwermektyny Podsekretarz Stanu Maciej Miłkowski pisze:
„W nawiązaniu do pytania w zakresie dopuszczenia do obrotu iwermektyny na terenie Rzeczpospolitej Polski, uprzejmie informuję, że postępowania w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych nie są postępowaniami wszczynanymi przez organ z urzędu. Postępowania te są postępowaniami wnioskowymi, wszczynanymi przez podmiot odpowiedzialny. Zasada ta dotyczy wszystkich postępowań rejestracyjnych: procedury centralnej uregulowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L Nr 136 str. 1, z późn. zm.) oraz uregulowanych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 974, z późn. zm.) procedur: zdecentralizowanej, wzajemnego uznania i procedury narodowej. Ponadto do wniosku konieczne jest dołączenie dokumentacji potwierdzającej jakość, skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego, o którego dopuszczenie do obrotu ubiega się wnioskodawca. W związku z powyższym decyzja o wystąpieniu z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego należy do podmiotu odpowiedzialnego. Jednocześnie nowe substancje czynne stosowanie w chorobie wirusowej wywołanej SARS-CoV-2 rejestrowane są w procedurze centralnej. W przypadku tej procedury wniosek o dopuszczenie do obrotu rozpatrywany jest przez Europejską Agencję Leków (EMA – European Medicines Agency), natomiast decyzję w tej sprawie wydaje Komisja Europejska na podstawie opinii naukowej Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).”
Na jakiej więc podstawie dopuszczono w Polsce do użytku lek pod nazwą POSELA (https://www.lekinfo24.pl/lek/Posela.html) oferowany przez firmę Substipharm-Developpement produkującą „niszowe produkty generyczne”? Jak wyjaśnić fakt, że lek Iwermektyna (pod nazwą Stromectol, Huvemec, Ivermectine) jest dopuszczony do obrotu w takich krajach członkowskich jak Niemcy, Słowacja, Bułgaria, Czechy czy Portugalia? Czy jest to wynik autoryzacji EMA czy autonomiczna decyzją rządów państwa członkowskich? Dodatkowo, na stronach EMA widnieje informacja, że iwermektyna to „lek zatwierdzany w procedurze narodowej” - https://www.adrreports.eu/pl/search_subst.html#
Co to jest EMA i dlaczego ma mieć decydujący wpływ na decyzje zdrowotne Polaków, w jaki sposób powiązana jest z organami UE oraz rządami, ministerstwami czy organami poszczególnych krajów członkowskich? Czy pan Cessak – prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dopuszczając w Polsce produkt leczniczy, opiera się na interesie i bezpieczeństwie Polaków dochowując należytej staranności czy jest organem cytującym zalecenia EMA?
Na stronie Urzędu http://www.urpl.gov.pl/pl/urz%C4%85d/informacje-o-urz%C4%99dzie napisane jest, że Prezes Urzędu jest “centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych m.in. z dopuszczaniem do obrotu leków i wyrobów medycznych, a także z badaniami klinicznymi”. Prezesem Urzędu od 2009 roku jest Grzegorz Cessak, absolwent farmacji warszawskiej Akademii Medycznej, od 2016 roku z tytułem doktora w dziedzinie farmakologii.
Ale Pan Cessak piastuje także inną – ponadnarodową funkcję – od 2010 roku jest członkiem Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA), a od 6 października 2016 r. - jako Wiceprzewodniczący Rady bierze czynny udział w podejmowaniu decyzji dotyczących planowania pracy i funkcjonowania tej Agencji. Od 2012 roku jest jednym z trzech członków działającej w ramach Rady Zarządzającej Grupy Koordynacyjnej do Spraw Budżetu i Programu Prac EMA.
O czyje interesy dba Pan Cessak bardziej – o narodowe jako Prezes Urzędu, czy o instytucji, której jest członkiem zarządu ds. budżetu?
EMA czyli Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency) jest zdecentralizowaną agencją Unii Europejskiej (UE) odpowiedzialną za naukową ocenę, nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa leków w UE. EMA jest zarządzana przez niezależny zarząd. Bieżące działania prowadzone są przez personel EMA, pod nadzorem dyrektora wykonawczego EMA. Jest organizacją sieciową, w której działalność zaangażowane eksperci z całej Europy. https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are
Zarząd EMA składa się z 36 członków, powołanych do działania w interesie publicznym, którzy nie reprezentują żadnego rządu, organizacji ani sektora. Kogo zatem reprezentuje w EMA Pan Cessak skoro jako Prezes URPLWMiPB jest “centralnym organem administracji rządowej”? Zarząd ustala budżet Agencji, zatwierdza roczny program pracy i jest odpowiedzialny za zapewnienie efektywnej pracy i udanej współpracy Agencji z organizacjami partnerskimi w całej UE i poza nią.
Skoro EMA jest agencją UE to pewnie finansowanie pochodzi ze źródeł unijnych? W 2022r całkowity budżet Europejskiej Agencji Leków (EMA) wynosi 417,5 mln EUR. Tylko 13% z wkładu to pieniądze Unii Europejskiej (UE) przeznaczone na kwestie zdrowia publicznego. Około 86% budżetu Agencji pochodzi z opłat i należności pobieranych za usługi regulacyjne, a mniej niż 1% z innych źródeł. Z całego budżetu w 2022 r: około 357,7 mln EUR spodziewane jest z opłat i należności; spodziewane są dochody z UE w wysokości około 55,2 mln EUR, głównie w celu wsparcia polityki w zakresie leków sierocych i pediatrycznych, terapii zaawansowanych oraz mikro-, małych i średnich przedsiębiorstw. (https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/governance-documents/funding).
Zdecydowana większość wpływów do budżetu EMA pochodzi od firm farmaceutycznych, które składają wnioski o rejestracje nowych leków. Czy istnieje bardziej korupcjogenny układ? Agencja pobiera opłatę za rozpatrywanie wniosków od przedsiębiorstw, które chcą wprowadzić lek na rynek. Pobiera również opłaty za usługi związane z wprowadzaniem leków do obrotu w UE w takich dziedzinach, jak doradztwo naukowe, kontrole i ustalanie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości. Więcej informacji można znaleźć w części Opłaty na rzecz EMA - https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/fees-payable-european-medicines-agency
Agencja koordynuje naukową ocenę wniosków i związane z tym prace z krajowymi organami regulacyjnymi ds. leków w państwach członkowskich UE. Agencja wynagradza organy krajowe za tę pracę oraz za udział członków ich personelu w komitetach naukowych Agencji, grupach roboczych i innych działaniach. Szacuje się, że w 2022 r. z budżetu Agencji krajowym agencjom regulacyjnym ds. leków zostanie wypłacone 143,1 mln EUR. Czy to oznacza, że EMA płaci na utrzymanie urzędu, którego prezesem jest Pan Cessak? Czy funkcja członka zarządu EMA jest opłacana przez agencję czy jest to funkcja pełniona społecznie?
Europejska Agencja Leków ściśle współpracuje z właściwymi organami krajowymi państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) odpowiedzialnymi za leki przeznaczone dla ludzi. Właściwe organy krajowe są przede wszystkim odpowiedzialne za dopuszczanie do obrotu leków dostępnych w UE, które nie przechodzą przez procedurę scentralizowaną. Dostarczają one również tysiące europejskich ekspertów, którzy służą jako członkowie komitetów naukowych Agencji, grup roboczych lub zespołów oceniających wspierających swoich członków. Więcej informacji na temat współpracy EMA z właściwymi organami krajowymi można znaleźć w części Europejska sieć regulacyjna ds. leków.
CENNIK usług EMA
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/fees-payable-european-medicines-agency,
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation
Europejska Agencja Leków (EMA) pobiera opłaty za świadczone przez siebie usługi. Zasady dotyczące opłat pobieranych przez Agencję reguluje rozporządzenie w sprawie opłat (rozporządzenie Rady (KE) nr 297/95) oraz przepisy wykonawcze do niego, a także rozporządzenie w sprawie opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (rozporządzenie (UE) nr 658/2014). Komisja Europejska dokonuje obecnie przeglądu systemu opłat EMA. Więcej informacji można znaleźć na stronie Komisji Europejskiej: Evaluation of EMA's fee system (Ocena systemu opłat EMA)
Agencja pobiera opłaty za wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz za zmiany i inne zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, a także opłaty roczne za dopuszczone leki. Przykłady bieżących opłat podstawowych:
Opłaty są korygowane co roku o stopę inflacji. Obniżki opłat i zachęty są dostępne dla mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP), określonych sierocych produktów leczniczych, wielokrotnych wniosków na podstawie patentu na wykorzystywanie oraz innych kategorii wniosków. Szczegółowe informacje na temat wszystkich opłat i obniżek opłat są dostępne w notach wyjaśniających: https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/explanatory-note-general-fees-payable-european-medicines-agency-28-january-2022_en.pdf
EMA pobiera także opłaty za działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone na poziomie UE w odniesieniu do leków przeznaczonych dla ludzi są finansowane z opłat wnoszonych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Więcej informacji na temat opłat wnoszonych na rzecz Agencji za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii można znaleźć na stronie poświęconej opłatom za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/fees/pharmacovigilance-fees-payable-european-medicines-agency
EMA publikuje doroczne raporty dotyczące współdziałanie z zainteresowanymi stronami z sektora przemysłu. Przemysł farmaceutyczny jest jednym z głównych interesariuszy Europejskiej Agencji Leków (EMA). Kontakty z firmami farmaceutycznymi stanowią istotną część codziennej działalności EMA od początku jej istnienia. Interakcje te opierają się na formalnych ramach, których podstawą są zasady odpowiedzialności, przejrzystości i szerokiej reprezentacji (regulacje zawarte są tu https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/framework-interaction-between-european-medicines-agency-industry-stakeholders_en.pdf). Oczywiście za niektóre działania EMA pobiera od firm farmaceutycznych opłaty administracyjne a jak twierdzi EMA większa część dochodu z tych opłat jest rozdzielana między europejskie państwa członkowskie, które zapewniają naukową wiedzę specjalistyczną na potrzeby oceny wniosków regulacyjnych. Przykładowe raporty:
W aneksie 2 do raportu za rok 2018-2019 jest wykaz kwalifikujących się branżowych organizacji interesariuszy (stan na dzień 23 lipca 2020 r.). Udziałowcem jest na przykład Vaccine Europe - https://www.vaccineseurope.eu/:
Członkami Vaccines Europe są największe innowacyjne, oparte na badaniach naukowych firmy produkujące szczepionki, działające w Europie, jak również małe i średnie przedsiębiorstwa, takie jak: Moderna, Novavax, Pfizer, AstraZeneca, Janssen, Sanofi.
W związku z powyższym pojawia się kilka ważnych pytań i wątpliwość.
1. Kogo reprezentuje Pan Cessak – Rząd Polski czy europejską agencję finansowana przez firmy farmaceutyczne? Czy jest urzędnikiem centralnego organu administracji RP czy przedstawicielem EMA przejmującej role urzędu? Kto płaci pensje Panu Cessakowi – polski podatnik czy firmy farmaceutyczne (86% wpływów EMA pochodzi od koncernów farmaceutycznych).
2. Czy istnienie Urzędu kierowanego przez pana Cessaka jest zasadne skoro jego rola zredukowana jest do tłumaczenia zaleceń EMA? Na stronie Zaleceń dla podmiotów odpowiedzialnych właściwie każdy link prowadzi nas na stronę EMA – vide https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-5-8-july-2021-prac_pl.pdf tak jak i na stronie dedykowanej szczepionkom COVID-19 http://www.urpl.gov.pl/pl/urz%C4%85d/szczepionki-covid-19 .
3. Na stronach urzędu możemy przeczytać jakie są wytyczne Komisji Europejskiej w zakresie nowych rozporządzeń unijnych wyrobów medycznych ale nie dowiemy się jakie badania kliniczne tych produktów prowadzone są przez polski Urząd – co jest na 4 miejscu zadań Prezesa! http://www.urpl.gov.pl/pl/urz%C4%85d/informacje-o-urz%C4%99dzie. W Biuletynach bezpieczeństwa produktów leczniczych czytamy: „Oddajemy do rąk czytelników kolejny numer Biuletynu. Znajdziecie w nim Państwo aktualne informacje odnoszące się do decyzji organów europejskich związane z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. (http://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/Biuletyn%202_2019%20%2820%29%20%281%29.pdf )”
Może zlikwidujmy ten Urząd – będzie taniej?
Źródła:
Strona Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – dotycząca COVID-19 http://www.urpl.gov.pl/pl/urz%C4%85d/szczepionki-covid-19
Ostatnia aktualizacja dotycząca Pfizer – URPLWMiPB http://www.urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-6122021-r-o-publikacji-w-j%C4%99zykach-narodowych-ue-decyzji-komisji
Biuletyn bezpieczeństwa produktów leczniczych 4/2021 http://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/Almanach_Vol.%2016_n4_biuletyn.pdf
Pan Prezes Cessak – jego CV i pozycja w EMA https://www.ema.europa.eu/sites/default/files/ContactsAndExperts_CVs_and_DOIs/gcessak_CV_en.pdf
https://www.linkedin.com/in/grzegorz-cessak-2a54b86/
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-management-board-highlights-october-2016-meeting -
Na posiedzeniu 6 października 2016 r. w Londynie Zarząd Europejskiej Agencji Leków (EMA) wybrał Grzegorza Cessaka na stanowisko wiceprzewodniczącego Zarządu na trzyletnią kadencję. Dr Grzegorz Cessak jest Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce, którą to funkcję pełni od lipca 2009 roku. Od stycznia 2010 roku jest członkiem zarządu EMA. Dr Cessak obejmuje stanowisko zwolnione przez Christę Wirthumer-Hoche po jej wyborze na stanowisko przewodniczącego na posiedzeniu zarządu w marcu 2016 r.
Strona URPL,WMiPB - https://www.linkedin.com/in/urpl-wmipb-21547b1b0/
EMA – kim jesteśmy: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are
EMA – finansowanie: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/governance-documents/funding
EMA – cennik: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/fees-payable-european-medicines-agency
EMA - Przykładowe raporty: