23 czerwca 2022 r. na SSRN (Elsevier) ukazał się artykuł (preprint) „ Poważne niepożądane zdarzenia o szczególnym znaczeniu po szczepieniu mRNA w badaniach randomizowanych” (Serious Adverse Events of Special Interest Following mRNA Vaccination in Randomized Trials https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4125239 )
W 2020 roku, przed wprowadzeniem szczepionki COVID-19, Koalicja na Rzecz Innowacji w Zakresie Gotowości na Wypadek Epidemii (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) i Brighton Collaboration stworzyły priorytetową listę, zatwierdzoną przez Światową Organizację Zdrowia, potencjalnych zdarzeń niepożądanych istotnych dla szczepionek COVID-19. Listę Brighton Collaboration została wykorzystana do oceny poważnych zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu obserwowanych w badaniach randomizowanych fazy III szczepionek mRNA COVID-19. Podczas badania przeprowadzono wtórną analizę poważnych zdarzeń niepożądanych, zgłoszonych w kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych III fazy z placebo szczepionek mRNA COVID-19 firm Pfizer i Moderna (NCT04368728 i NCT04470427), skupiając analizę na potencjalnych zdarzeniach niepożądanych szczególnego zainteresowania zidentyfikowanych przez Brighton Collaboration.
Okazało się, że szczepionki mRNA COVID-19 firmy Pfizer i Moderna były łącznie związane z bezwzględnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu 12,5 na 10 000. Nadwyżka ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu przewyższała zmniejszenie ryzyka hospitalizacji COVID-19 w stosunku do grupy placebo w obu badaniach Pfizer i Moderna (odpowiednio 2,3 i 6,4 na 10 000 uczestników).
We wnioskach autorzy apelują: “Nadmierne ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych stwierdzone w badaniu wskazuje na potrzebę formalnych analiz szkodliwości i korzyści, szczególnie tych, które są stratyfikowane według ryzyka poważnych wyników COVID-19, takich jak hospitalizacja lub zgon”.
Źródło: Fraiman, Joseph and Erviti, Juan and Jones, Mark and Greenland, Sander and Whelan, Patrick and Kaplan, Robert M. and Doshi, Peter, Serious Adverse Events of Special Interest Following mRNA Vaccination in Randomized Trials. Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=4125239