Big Pharma zagrożeniem dla życia ludzi - cz.1
Jaki wpływ mają firmy farmaceutyczne na rządowych regulatorów
Były pracownik szczebla kierowniczego dużej firmy farmaceutycznej z Australii demaskuje w serii twitterowych wątków sposób działania przemysłowego kompleksu farmaceutycznego. W opisie swojego profilu wyjaśnia: „Pracowałem w branży farmaceutycznej przez prawie 20 lat, ale nie jestem zaszczepiony” i jako motto podaje odwołanie do ewangelii św. Jana (8:32): „Poznacie prawdę, a prawda was wyzwoli”. Jeśli choć część tych informacji jest prawdziwa to twierdzenie, że Big Farma stanowi zagrożenie dla naszego życia jest truizmem.
Wpływ Big Farmy na rządowych regulatorów
Big Farma wykorzystuje rządowe organy regulacyjne głównie z dwóch powodów – do zatwierdzenia wprowadzanego na rynek leku oraz, zwłaszcza w przypadku wielu krajów zachodnich, do zatwierdzenia ceny nowych leków. Są na to sposoby oficjalne i nieoficjalne. Zatwierdzanie leków polega na analizie przestawionych organom regulacyjnym danych z badań klinicznych. Odpowiedzialne za ten proces są dwa działy w firmach farmaceutycznych: "Dostęp do rynku" i "Regulacyjny". Są to działy o wysokim poziomie finansowania. Pracownicy działu regulacyjnego są odpowiedzialni za rozpracowanie oficjalnego procesu zatwierdzania leków w poszczególnych krajach, a także za rozpoznanie kim są interesariusze w rządach, na których trzeba będzie wpłynąć i przekonać do przychylności – istotna są np. informacje dotyczące wewnętrznych harmonogramów spotkań, a także nazwiska zewnętrznych ekspertów - agencje regulacyjne mają zwykle stos "nowych leków" zgłoszonych do zatwierdzenia i, w zależności od rodzaju leku, zatrudniają komitety różnych ekspertów (np. w przypadku leków kardiologicznych są to eksperci ze szpitali, uniwersytetów itd. itp.). Im właśnie składane są dokumenty z badań klinicznych fazy 3 w celu zatwierdzenia, oraz wiele innych dokumentów, nazywanych "Dokumentacją badań klinicznych" (CTD). W każdym razie lek zawsze przechodzi przez 3 fazy badań klinicznych.
W fazie 1 i 2 lek testowany jest na ograniczonej liczbie osób, ponieważ nie znamy jego profilu bezpieczeństwa - może być śmiertelny lub spowodować trwałe kalectwo – a my nie znamy farmakodynamiki i farmakokinetyki preparatu. Farmakodynamika oznacza "jakie są skutki działania leku na organizm" (np. czy zabija wirusa, czy uszkadza nasze komórki itp.) a Farmakokinetyka oznacza "co organizm robi z lekami" (tzn. jak długo lek pozostaje w naszym organizmie, jak organizm wydala lek itp.).
Kiedy lek przejdzie przez 1 i 2 fazę, co zwykle trwa od kilku miesięcy do roku czy dwóch lat, rekrutujemy tysiące pacjentów do fazy 3, w celu przetestowania lek pod kątem demografii i dawek (w olbrzymim uproszczeniu - mieszkańcy zachodu mogą potrzebować innej dawki leku niż Azjaci, którzy są statystycznie drobniejszej budowy ciała). Kiedyś faza 3 obejmowała badania na dziesiątkach tysięcy osób - w przeciwnym razie rządowe organy regulacyjne nie wydałyby zezwolenia. Ale w ciągu ostatnich 20 lat wymóg ten stawał się coraz mniej restrykcyjny. Firmy farmaceutyczne znalazły nowe sposoby wpływania na rządowe organy regulacyjne, i nie potrzebują już rekrutować tysięcy uczestników do fazy 3 badań. W 2015 roku FDA zatwierdziła lek na zapalenie wątroby typu C przy 450 uczestników badania. Branża farmaceutyczna była w szoku, i natychmiast zaczęła szukać sposobów na skrócenie procesów regulacyjnych innych niż rozległe badania kliniczne. W 2019 roku przekonano Donalda Trumpa do podpisania słynnej "Operacji Warp Speed" – było to kolejne ogromne zwycięstwo przemysłu farmaceutycznego a sukces przypisywano działowi "Market Access", który jest odpowiedzialny za "lobbing na rzecz rządów". Historycznie rzecz biorąc, dział Market Access zajmował się badaniami farmakoekonomicznymi, czyli skutkami i ekonomicznymi jakie choroby mogą mieć na ekonomię danego kraju - na przykład, jeżeli w danym państwie jest dużo pacjentów z cukrzycą, to mogą oni stanowić realne obciążenie finansowe dla tego kraju (absencja w pracy, zajętość łóżek szpitalnych itd.). Obciążenia chorobą to miliardy rocznie z tytułu utraty produktywności i zwiększonych kosztów opieki medycznej. Firmy farmaceutyczne przeprowadzały więc badania farmakoekonomiczne, aby udowodnić organom regulacyjnym, że jeżeli zastosują ich lek, to obciążenie chorobowe spadnie z 10 miliardów do 5 miliardów, a zatem korzystne dla kraju jest kupowanie leków, które kosztują tylko 1 miliard, bo to da „oszczędności” dla kasy państwa w postaci 4 miliardów.
Z czasem organy regulacyjne zaczęły stawać się coraz bardziej elastyczne, a rząd zaczął zatrudniać w agencjach osoby z branży farmaceutycznej, co przynosiło realne korzyści ponieważ znają oni procesy związane z wprowadzaniem leków, badaniami klinicznymi i nie trzeba ich szkolić. Stopniowo cały proces regulacyjny zaczął opierać się na relacjach - zamiast organizować kosztowne i długie spotkania w celu omówienia farmakoekonomiki, można było po prostu "zaufać" kolegom z branży, którzy się znają. W efekcie firmom farmaceutycznym udało się przeniknąć do najwyższych szczebli rządowych i uruchomić system „obrotowych drzwi” pomiędzy przemysłem a agencjami rządowymi. Normą w branży stało się przechodzenie urzędników agencji regulacyjnych do (lub z) firm farmaceutycznych. Widać to wyraźnie w przypadku FDA - dziewięciu z dziesięciu byłych komisarzy w latach 2006-2019 objęło stanowiska związane z firmami farmaceutycznymi. Na przykład były komisarz, Stephen Hahn, pracuje dla Flagship Pioneering, firmy, która działa jako inkubator dla nowych firm biofarmaceutycznych. A obecny komisarz FDA, dr Robert Califf, powołany w lutym 2022 roku, otrzymał 2,7 miliona dolarów od Verily Life Sciences, a wcześniej, w 2021 roku, zasiadał w zarządach dwóch firm farmaceutycznych, AmyriAD i Centessa Pharmaceuticals. Wcześniej Califf pełnił funkcję komisarza FDA za czasów administracji Obamy. BMJ w 2016 r. pisało, że "ponad jedna czwarta pracowników FDA, którzy w latach 2001-2010 zatwierdzali leki na raka i hematologiczne, opuściła agencję i obecnie pracuje lub konsultuje się z firmami farmaceutycznymi.
Ten system wzajemnych powiązań opiera się na prostych zasadach - praca staje się naprawdę łatwa zarówno dla przemysłu jak i agencji kiedy gra się do jednej bramki - wszyscy są ze sobą powiązani, wszyscy robią sobie przysługi, i wszyscy wiedzą, że są od siebie zależni, jeśli chodzi o rozwój kariery. Istnieją także jawne sposoby nagradzania czy zamaskowanego przekupstwa - kiedy Anthony Fauci napisał książkę, branża farmaceutyczna kupiła sto tysięcy jej egzemplarzy i wysłała je jako prezenty dla współpracujących lekarzy, aby "promować branżę". A branża i lekarze są kluczowym elementem sukcesu komercyjnego produktu.
Osoba kryjąca się za pseudonimem Aussie17 konkluduje: to o czym opowiedziałem co powiedziałem, jest to również powodem, dla którego nie przyjąłem leku mRNA - on nie ma zakończonych badań fazy 3, tylko 2-miesięczne przyspieszone badanie fazy 1/2, które nie obejmowało żadnych długoterminowych skutków ubocznych, w do opisu skuteczności używa się Relative Risk Reduction zamiast Absolute Risk Reduction.
Źródło: