CDC, FDA, NIH nie "podążają za nauką"
Rządowi regulatorzy są upolitycznieni, a pracownicy zastraszeni i boja się zabierać głos
14 lipca pojawił się niezwykle ciekawy artykuł w New York Post współautorstwa Dr Marty Makary’ego (profesor w Johns Hopkins School of Medicine, autor książki „The Price We Pay”, doradca medyczny gubernatora Glenna Youngkina z Wirginii) oraz Dr Tracy Beth Høeg (epidemiolog związany z Departamentem Zdrowia Florydy, publikował badania dotyczące COVID-19 w szkołach w czasopiśmie MMWR wydawanym przez CDC).
Autorzy twierdzą, że amerykańskie agencje nie "podążają za nauką" w sprawie COVID - a pracownicy są zbyt przerażeni, aby składać skargi. CDC, FDA i NIH powinny z zadowoleniem przyjąć wewnętrzną dyskusję - a nawet głos odrębny - jeśli jest to oparte na dowodach. Uciszanie lekarzy nie jest "podążaniem za nauką".
Lekarze i naukowcy na najwyższych szczeblach National Institutes for Health, Food and Drug Administration i Centers for Disease Control and Prevention są w różnym stopniu sfrustrowani, zdenerwowani i zaniepokojeni kierunkiem rozwoju agencji, którym poświęcili swoje kariery. "To co obserwujemy to jak horror, który jestem zmuszony oglądać i nie mogę zamknąć oczu" ubolewa urzędnik FDA i dodaje "Ludzie otrzymują złe porady, a my nie możemy nic powiedzieć" odnosząc się do dwóch wydarzeń wewnątrz agencji. Po pierwsze, jak to możliwe, że bez solidnych danych klinicznych agencja dopuściła szczepionki COVID dla niemowląt i maluchów, w tym tych, które już chorowały na COVID. A po drugie, zaledwie kilka miesięcy wcześniej FDA ominęła swoich zewnętrznych ekspertów, i zatwierdziła szczepionki przypominające dla małych dzieci.
Takich lekarzy jest wielu. W NIH lekarze i naukowcy skarżą się na niskie morale i małą liczbę pracowników: w ciągu ostatniego roku z Centrum Badań nad Szczepionkami NIH odeszło wielu naukowców, w tym dyrektor, zastępca dyrektora i główny oficer medyczny. "Nie ma teraz żadnego przywództwa. Nagle otwiera się ogromna liczba miejsc pracy na najwyższych stanowiskach" - powiedział jeden z naukowców NIH. (Oczywiście osoby, które z autorami rozmawiały, zgodziły się jedynie na anonimowe cytowanie, powołując się na obawę przed reperkusjami zawodowymi).
CDC doświadczyło podobnego exodusu. "Nastąpiła duża rotacja. Morale jest niskie" - powiedział nam jeden z urzędników wysokiego szczebla w CDC. "Tu wszystko jest upolitycznione, my jesteśmy zbyteczni". Inny powiedział: "Kiedyś z dumą mówiłem ludziom, że pracuję w CDC. Teraz to powód do wstydu". Dlaczego? W skrócie można powiedzieć: brak lub zła nauka. Chodzi o to, że szefowie tych agencji używają niskiej jakości lub wadliwych danych przy podejmowaniu krytycznie ważnych decyzji dotyczących zdrowia publicznego. Co gorsza, decyzje te podejmowane są pod wpływem polityków z Waszyngtonu lub administracji Bidena i tyczą - krótkowzrocznie - jednego wirusa, a nie zdrowia ludzi.
Nigdzie ten problem nie był wyraźniejszy - i stawka wyższa - niż w przypadku oficjalnej polityki zdrowia publicznego dotyczącej dzieci i COVID. Po pierwsze, zażądano, aby małe dzieci nosiły w szkołach maseczki. W tej kwestii agencje nie miały racji. Wyczerpujące badania wykazały, że szkoły, w których dzieci miały obowiązek noszenia masek, nie miały mniejszych wskaźników przenoszenia choroby. A dla rozwoju społecznego i językowego dzieci muszą widzieć twarze innych. Następnie przyszła kolej na zamykanie szkół. I tu agencje myliły się - i to w sposób katastrofalny. Dzieci biedne i należące do mniejszości narodowych mają braki w edukacji - spadek o 11 punktów w samych wynikach z matematyki i 20% w ilości zdanych matur. Istnieją dziesiątki tego typu statystyk.
Następnie zignorowano naturalną odporność. Ponownie - błąd. Zdecydowana większość dzieci miała już COVID, ale to nic nie zmieniło w blankietowych nakazach szczepień dla dzieci. Obecnie, decyzja nakazująca szczepienia, w tym przypominających dla młodych zdrowych ludzi, bez żadnych dowodów na skuteczność, powoduje dalszy spadek zaufania publicznego do instytucji i do szczepień ogólnie.
Jedna z anonimowych naukowców CDC opowiadał o swoim wstydzie i frustracji z powodu tego, co stało się z amerykańskimi dziećmi podczas pandemii: "CDC nie udało się zrównoważyć ryzyka związanego z COVID z innymi zagrożeniami, które wynikają z zamknięcia szkół" - powiedziała. "Utrata możliwości nauki, pogorszenie zdrowia psychicznego dzieci - to było oczywiste od początku, i mimo tej świadomości władze nalegały na utrzymanie nauki zdalnej. Wytyczne CDC pogorszyły równość rasową na pokolenia. CDC zawiodło to pokolenie dzieci". Inny urzędnik z FDA powiedział, że miał wiele sygnałów od pracowników, że nie podoba im się ten stan rzeczy, ale milczeli, czekając bezpiecznie na emeryturę.
W tej chwili wewnętrzna krytyka tych agencji skupia się na jednej kwestii: dlaczego FDA i CDC wydały zgodę i zalecenia dla szczepionek COVID u dzieci? Trzy tygodnie temu CDC zdecydowanie zaleciła szczepionki mRNA dla 20 milionów dzieci poniżej piątego roku życia. Dr Rochelle Walensky, dyrektor CDC, oświadczyła, że szczepionki mRNA powinny być podawane wszystkim osobom w wieku sześciu miesięcy lub starszym, ponieważ są bezpieczne i skuteczne. Kłopot w tym, że to zalecenie opiera się na wyjątkowo słabych, niejednoznacznych danych dostarczonych przez firmy Pfizer i Moderna.
Zacznijmy od Pfizera. Stosując trzydawkową szczepionkę u 992 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, Pfizer nie znalazł żadnych istotnych statystycznie dowodów na skuteczność szczepionki. W podgrupie dzieci w wieku od sześciu miesięcy do dwóch lat badanie wykazało, że szczepionka mogła spowodować obniżenie szansy na zakażenie o 99% - ale mogła też spowodować wzrost szansy na zakażenie o 370%. Innymi słowy, Pfizer podał zakres skuteczności szczepionki tak szeroki, że nie można było wyciągnąć żadnych wniosków. Żadne renomowane czasopismo medyczne nie zaakceptowałoby tak niechlujnych i niekompletnych wyników przy tak małej próbie. Co więcej, wyniki te powinny zastanowić tych, którzy odpowiadają za zdrowie publiczne. Jeden z urzędników wysokiego szczebla z CDC (którego praca polega na ocenie danych klinicznych), odnosząc się do skuteczności szczepionki Pfizera u zdrowych małych dzieci, powiedział: "Można to wstrzyknąć lub prysnąć w twarz, uzyska się ten sam efekt".
Wyniki firmy Moderna - przeprowadziła ona badanie na 6 388 dzieciach z zastosowaniem dwóch dawek - nie były dużo lepsze. Stwierdzono bardzo niską skuteczność szczepionki – na poziomie 4% - przeciwko bezobjawowym infekcjom u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do dwóch lat. Stwierdzono również skuteczność 23% u dzieci w wieku od dwóch do sześciu lat, ale żaden z tych wyników nie był statystycznie istotny. W przypadku zakażeń objawowych szczepionka Moderna wykazała skuteczność istotną statystycznie, ale była ona niska: 50% u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do dwóch lat i 42% u dzieci w wieku od dwóch do sześciu lat.
Pozostaje jeszcze kwestia tego, jak długo szczepionka zapewnia ochronę. Z danych dotyczących osób dorosłych wiemy, że jest to zazwyczaj kwestia miesięcy. Ale nie mamy takich danych dla małych dzieci. "Wydaje się karygodne, że wystawiliśmy zalecenie podawania niemowlętom szczepionek mRNA na COVID bez rzetelnych danych. Naprawdę nie wiemy jeszcze, jakie jest ryzyko. Dlaczego więc tak mocno naciskać?" - pyta lekarz z CDC. Podobnie urzędnik wysokiego szczebla FDA: "Opinia publiczna nie ma pojęcia, jak złe są te dane. Nie powinny uzyskać autoryzacji."
A jednak FDA i CDC udzieliły jej. Ten policzek wymierzony nauce, i to być może powód, dlaczego tylko 2% rodziców dzieci poniżej piątego roku życia zdecydowało się na szczepionkę COVID, a 40% rodziców z obszarów wiejskich twierdzi, że ich pediatrzy nie zalecili szczepionki COVID dla ich dziecka.
Nie jest to pierwszy raz, gdy zalecenia dotyczące szczepionki COVID oparte na skąpych dowodach zostały przepchnięte przez te agencje. Ostatnio, jeszcze w maju, brak dowodów klinicznych dla szczepień przypominających u młodych ludzi wywołał poruszenie w FDA. Biały Dom promował je mocno jeszcze zanim regulatorzy FDA otrzymali jakiekolwiek dane. Kiedy już je zobaczyli nie wykazały one żadnych wyraźnych korzyści w zakresie ochrony przed ciężkimi chorobami u osób poniżej 40 roku życia.
Dwóch głównych regulatorów szczepionek FDA - dr Marion Gruber, dyrektor biura szczepionek FDA, i jej zastępca, dr Philip Krause - odeszło z agencji w zeszłym roku z powodu nacisków politycznych, aby zezwolić na stosowanie szczepionek przypominających u młodych ludzi. Po odejściu napisali ostre komentarze wyjaśniające, dlaczego dane nie wspierają szerokiego zezwolenia na szczepienia przypominające, argumentując w The Washington Post, że "nacisk na szczepienia przypominające dla wszystkich może w rzeczywistości przedłużyć pandemię", powołując się na obawy, że szczepienie oparte na przestarzałym wariancie może przynieść efekt przeciwny do zamierzonego.
Naukowcy z CDC czują, że są narzędziem politycznym, szczepią się nie w oparciu o przekonanie oparte o dowody naukowe, ale z przymusu – bo nie mogą jechać na wycieczkę z grupą rodziców, ponieważ wymagany był dowód bycia zaszczepionym. W agencjach rządowych panuje strach przed szczerą wypowiedzią, byciem stygmatyzowanym, wykluczonym. Pozostają rozmowy prywatne lub w grupach tekstowych na Signalu. Jednym z tematów tabu jest naturalna odporność. Dlaczego, zastanawiają się, nalegamy na immunizację dzieci, które mają już pewną odporność na chorobę z powodu zachorowania na COVID? W lutym 75% dzieci w USA miało już naturalną odporność po wcześniejszym zakażeniu. Dzisiaj to z pewnością ponad 90% dzieci, biorąc pod uwagę, jak wszechobecny był Omikron. Własne badania CDC pokazują, że naturalna odporność jest lepsza niż odporność poszczepienna, a ostatnie badanie New England Journal of Medicine z Izraela zakwestionowało korzyści ze szczepienia wcześniej zakażonych osób.
Liderzy tych amerykańskich agencji zdrowia sprawili, że USA stały się międzynarodowym wyjątkiem w tym, jak traktuje dzieci. Szwecja nigdy nie oferowała szczepień dzieciom poniżej 12 roku życia. Finlandia ogranicza szczepionki COVID do dzieci poniżej 12 roku życia, które są w grupie wysokiego ryzyka. Norweski Instytut Zdrowia Publicznego odpowiednio stwierdził, że "niektóre dzieci mogą odnieść korzyść", ale "wcześniejsze zakażenie zapewnia równie dobrą ochronę jak szczepionka przed ponownym zakażeniem." Dania ogłosiła 22 czerwca, że jej zalecenie szczepienia wszelkich dzieci poniżej 16 roku życia było błędem. "Szczepienia nie były w przeważającej mierze zalecane dla dobra dziecka, ale dla zapewnienia kontroli pandemii" - powiedział Søren Brostrøm, szef duńskiego ministerstwa zdrowia.
Jest statystycznie niemożliwe, aby wszyscy, którzy pracują wewnątrz rządowych agencji zdrowia, byli w stu procentach zgodni w tej sprawie. Moralnym wymogiem zawodu lekarza jest aby zabierać głos, gdy proponowane są wątpliwe metody leczenia, bo to jest z korzyścią dla społeczeństwa. Oficjalna odpowiedź zdrowia publicznego na COVID podkopała wiarę społeczeństwa w idee zdrowia publicznego. Może to wiązać się z potencjalnie katastrofalnymi konsekwencjami - z powodu tej niechlujnej i upolitycznionej polityki, istnieje realne ryzyko, że rodzice odrzucą rutynowe szczepionki dla swoich dzieci - te, o których wiemy, że są bezpieczne, skuteczne i ratują życie.
Liderzy CDC, FDA i NIH powinni z zadowoleniem przyjąć wewnętrzną dyskusję opartą na dowodach. Uciszanie lekarzy nie jest "podążaniem za nauką". Mniej absolutyzmu i więcej pokory być może z czasem przyniesie odbudowę zaufania publicznego dla agencji rządowych.
Także w Polsce.
Źródło:
https://nypost.com/2022/07/14/us-agencies-arent-following-the-science-on-covid/