Christine Cotton - kompleksowa analiza badań klinicznych Pizer
Ocena praktyk metodologicznych stosowanych w badaniach prowadzonych przez firmę Pfizer w celu opracowania szczepionki Covid-19 zawierającej mRNA
"Panie Mariuszu - jak można Pana wesprzeć?" - zadał mi pytanie jeden z moich subskrybentów. Blog na Substacku jest to hobby czasochłonne, ale nie planowałem tej działalności, jako źródła dodatkowego dochodu (do tej pory mam jednego płatnego subskrybenta ochotnika). Ale jeśli ktokolwiek uważa, że warto udzielić mi wsparcie finansowe - to poniższa zrzutka daje taką możliwość. Za każdą wpłatę - serdecznie dziękuję :)
Parlamentarne Biuro Ewaluacji Wyborów Naukowych i Technologicznych (franc: Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques lub OPECST) jest odpowiedzialne za informowanie parlamentu francuskiego o konsekwencjach wyborów naukowych i technologicznych, tak aby ten mógł podejmować odpowiedzialne decyzje. Gromadzi informacje, realizuje programy badań i przeprowadza ewaluacje. Pełni rolę interlokutora uznawanego przez całe środowisko naukowe. W związku z tym nawiązało partnerstwo z Francuską Akademią Nauk i utrzymuje regularne kontakty z innymi akademiami i głównymi organizacjami badawczymi. Jako jedyne biuro parlamentarne jest po prostu nazywane w skrócie "Biurem Parlamentarnym" lub "Biurem".
Od 28 marca 2022 r. sprawozdawcy rozpoczęli przesłuchania w związku z wnioskiem francuskiej senackiej Komisji Spraw Społecznych dotyczącym skutków ubocznych szczepionek przeciwko Covid-19. Przesłuchano wiele osób, również tych, które nie mówią jednym głosem z rządem. Niestety, nie można było śledzić przesłuchań, były tajne, co normalnie się nie zdarza.
Jeden z raportów przygotowała Pani Christine Cotton, w którym twierdzi, że "rząd nie przestrzegał zasady ostrożności" - https://christine-cotton.1ere-page.fr/expertise-in-english/ . Christine Cotton przedstawiła kompleksową ocenę badania klinicznego firmy Pfizer. Jej praca, która polegała na ocenie praktyk metodologicznych stosowanych w badaniach prowadzonych przez firmę Pfizer w celu opracowania szczepionki Covid-19 zawierającej mRNA, wykazała, że wyników ogłoszonych przez farmaceutycznego giganta nie można uznać ani za "wiarygodne" ani za "uczciwe" w odniesieniu do Dobrych Praktyk Klinicznych. W raporcie zwróciła uwagę na liczne błędy metodologiczne unieważniające wyniki badania klinicznego fazy 3, które w rezultacie doprowadziły do uzyskania tymczasowej autoryzacji i pozwoliły na zastosowanie szczepionki Comirnaty w warunkach rzeczywistych. Wniosek jest bezdyskusyjny: biorąc pod uwagę wszystkie błędy i wciąż brakujące informacje, Pani Cotton wnosi o pilne wstrzymanie przez firmę Comirnaty wszelkich szczepień, nie tylko w populacjach, co do których nie ma dotychczas żadnych danych, ale także w całej populacji, w oczekiwaniu na wyjaśnienia firmy Pfizer dotyczące wyboru projektu badania, metod oceny, a nawet algorytmu skuteczności.
Kim jest Christine Cotton? Jest biostatystką, prowadzącą od 23 lat firmę Clinical Research Organization, która jest podwykonawca w branży farmaceutycznej, odpowiedzialnym za monitoring, zarządzanie danymi oraz statystykę. Wśród jej klientów są gigaci Big Pharmy jak AbScience, AstraZeneca, Aventis, Bausch et Lomb, Bayer, Debiopharm, Galderma, Horus, Intergroupe Francophone du Myélome, Institut de recherche Servier, Ipsen, Janssen-Cilag, Medtronic, Menarini, Orfagen, Pfizer, Pherecydes Pharma, Pierre Fabre, Roche, Sanofi, Thea, Takeda, Synthelabo, United Pharmaceutical, Virbac, Yamanouchi, CHUs divers.
Francuski France Soir https://www.francesoir.fr/videos-les-debriefings/christine-cotton-essais-pfizer przytaczając raport Pani Cotton używa określenia „wybuchowy raport Christine Cotton”. Raport liczy 105 stron i jest niezwykle dokładny i szczegółowy. Praca polegała na ocenie praktyk metodologicznych stosowanych w badaniach firmy Pfizer nad rozwojem szczepionki Covid-19 zawierającej mesenger RNA, w odniesieniu do dobrych praktyk klinicznych. W tym celu Cotton zbadała wszystkie dokumenty firmy Pfizer zarejestrowane przez władze amerykańskie i europejskie, w tym protokoły, raporty kliniczne i różne plany zarządzania ryzykiem. Praca ta polega przede wszystkim na identyfikowaniu i określaniu błędów, czyli elementów, które mogą spowodować, że wyniki będą odbiegać od ich rzeczywistej wartości.
W trakcie swojej analizy biostatystka zidentyfikowała liczne błędy i doszła do wniosku, że nie można ufać wynikom 95% skuteczności ogłoszonym przez farmaceutycznego giganta dla pierwszorzędowego punktu końcowego, tj. pierwszego pojawienia się objawów Covid-19 po 7 dniach od podania dawki 2. Skuteczność ta jest zaburzona przez fakt, że to uczestnicy byli odpowiedzialni za zgłaszanie swoich objawów do ośrodka rekrutującego, aby ustalić, czy są oni objawowym przypadkiem COVID-19. W rzeczywistości każde niepełne zgłoszenie lub błędna ocena przez uczestnika, który nie jest kompetentny do oceny swojego stanu, dozwolone stosowanie leków przeciwgorączkowych, które tłumią objawy, gorączkę i ból, a także brak odpowiedzi ze strony ośrodka prowadzą do niedoszacowania liczby objawowych przypadków COVID-19, ponieważ tylko uczestnicy zgłaszający objawy muszą wykonać badanie PCR w tym badaniu. W przeciwnym razie brak objawów oznacza brak testu PCR, a brak testu PCR oznacza brak Covid-19. Ponadto o wiele bardziej właściwe byłoby wykonanie testów PCR nie tylko u uczestników z objawami, ale u całej populacji objętej badaniem klinicznym, co pozwoliłoby na wykrycie także bezobjawowych wirusów COVID-19, które również mogą być wektorami choroby. Deklarowana przez Pfizer 95% skuteczność szczepionki spadłaby do poziomu 46,8% co nie wystarczyłoby na uzyskanie autoryzacji (przy spadku przypadków Covid-19 wzrasta skuteczność):
Jest zatem jasne, że cała komunikacja promująca szczepienia z argumentem, że ograniczają one przenoszenie chorób, nie została poparta żadnymi wynikami badań klinicznych.
Innym problemem jest ocena tolerancji, ponieważ okres obserwacji po podaniu drugiej dawki wynosi średnio tylko dwa miesiące, co oznacza, że 50% uczestników jest obserwowanych krócej niż dwa miesiące, a 50% dłużej niż dwa miesiące: okres obserwacji jest zbyt krótki, aby zebrać dane dotyczące tolerancji średnio- i długoterminowej.
Cotton także potępia brak informacji na temat immunogenności szczepionki, ponieważ już w raporcie z 10 grudnia 2020 r. wskazano na spadek odporności niecałe dwa miesiące po drugiej dawce, a nie przeprowadzono kolejnych badań, ponieważ protokół nie przewidywał ich przed upływem 6 miesięcy od drugiej dawki.
Oprócz tych licznych niewiadomych brakuje jeszcze innych ważnych informacji, ponieważ laboratorium samo przyznaje, że nie ma danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, u pacjentów z obniżoną odpornością lub u pacjentów z chorobami współistniejącymi. Nie ma również informacji na temat interakcji z innymi szczepionkami ani na temat długoterminowego bezpieczeństwa.
Kolejny szokujący fakt: w październiku 2021 roku CDC (wreszcie) uznała ryzyko wystąpienia związanego ze szczepionką zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia u osób w wieku 12-39 lat, mimo że populacja ogólna była już szczepiona od kilku miesięcy, a stosowana przez nią metoda obliczania sygnałów nie doszacowała tego ryzyka.
Pani Cotton, odnosząc się do Dobrych Praktyk Klinicznych (GCP), tak cennych dla przemysłu farmaceutycznego, wspomniała o aferze Ventavii (PfizerGate), potępiła poważne naruszenia GCP w zarządzaniu ośrodkami i zastanawiała się, czy tego typu problemy występują w innych ośrodkach. Przeprowadzona przez FDA kontrola tylko dziewięciu ośrodków nie usuwa wątpliwości co do jakości danych, ponieważ, jak sama przyznaje, "część kontroli BIMO (Bioresearch Monitoring) dotycząca integralności i weryfikacji danych była ograniczona, ponieważ badanie było w toku, a dane wymagane do weryfikacji i porównania nie były jeszcze dostępne dla IND (Investigational New Drug)". https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635, https://www.francesoir.fr/societe-sante/pfizer-gate-ventavia .
W świetle wszystkich zgłoszonych nieprawidłowości i wciąż brakujących informacji Christine Cotton prosi o pilne zawieszenie wszystkich szczepień szczepionką Comirnaty produkowaną przez firmę Pfizer, nie tylko w populacjach, o których nie mamy jeszcze informacji dotyczących bezpieczeństwa, ale także w całej populacji, w oczekiwaniu na wyjaśnienia z laboratorium firmy Pfizer dotyczące wyboru projektu badania, metod oceny, algorytmu obliczania kryteriów skuteczności, braku testów PCR w populacji ogólnej itp.
Pani Cotton zauważa, że przekaz zawarty w reklamach rządu czy Ministerstwa Zdrowia dotyczący skuteczności i ochrony przed ciężkimi postaciami choroby był mylący. Jeśli chodzi o tolerancję, komunikat należało opatrzyć zastrzeżeniami, aby uniknąć podejmowania nadmiernego ryzyka. W ten sposób nie przestrzegano zasady ostrożności przy stosowaniu jakichkolwiek leków. Można stwierdzić, że Francuzi zostali zmuszeni do podjęcia ryzyka w zamian za korzyść, która nie została jasno określona czy ustalona. Premier Jean Castex i minister zdrowia Olivier Véran podjęli nadmierne ryzyko, narażając tym samym życie innych osób.
Można tę opinię śmiało ekstrapolować na polski rząd i Ministerstwo Zdrowia, które identycznie jak Francuzi przekonywali Polaków o bezpieczeństwie i skuteczności szczepionek nie mając ku temu jakichkolwiek podstaw naukowych, bez przeprowadzenia badań czy analiz. Polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod przewodnictwem prezesa Cessaka zredukowała się do roli Biura Tłumaczeń i skupia się na tłumaczeniu zaleceń EMA. Zarówno w Polsce jak i we Francji cała komunikacja mająca na celu promowanie szczepień z argumentem, że spowalniają one przenoszenie chorób, nie została poparta żadnymi wynikami badań klinicznych. Nie udowodniono również skuteczności w przypadku ciężkich postaci choroby. Ponadto Christine Cotton podkreśliła, że już w grudniu 2020 r. HAS (Francuski Narodowy Urząd Zdrowia) wiedział o istnieniu badania dotyczącego boostera. Dlatego cały przekaz informacyjny na temat szczepionki - "weź dwie dawki, a odzyskasz wolność" - opierał się na kłamstwie i powinien zostać potępiony.
Trudno wyrokować jaka będzie przyszłość Analizy Pani Cotton, czy sprawa trafi przed senacką komisję śledczą. Jak na razie na podstawie raportu Christine Cotton niedawno organizacja http://bonsens.org złożyła skargę o otrucie (empoisonnement) z premedytacją. Niedawna wygrana Macrona nie ułatwia sprawy walczącym o wolność i sprawiedliwość organizacjom społecznym. Być może nadchodzące w czerwcu wybory parlamentarne przyniosą szanse na zmiany. Bo we Francji jest co badać…
Ostatnie dni kampanii prezydenckiej we Francji przebiegały w atmosferze rosnącego skandalu wokół amerykańskiej spółki zajmującej się doradztwem strategicznym - McKinsey. Raport senatorów ujawnił, że firma, która w ostatnich latach wielokrotnie doradzała rządowi, jest podejrzewana o unikanie płacenia podatków we Francji. Media wskazywały też na bliskie powiązania łączące prezydenta Emmanuela Macrona z dyrektorami spółki. Według raportu senatorów spółka McKinsey unika płacenia podatku dochodowego we Francji od 10 lat. Mimo to w ubiegłym roku rząd zapłacił firmie ponad 18 milionów euro. Powierzono jej między innymi zarządzanie kampanią szczepień przeciwko Covid-19, przygotowanie planu odbudowy gospodarki i sporządzenie rekomendacji w sprawie polityki klimatycznej. W sumie w 2021 roku Francja wydała niemal miliard euro na usługi doradcze, co stanowi rekord w historii Republiki. Senatorowie podkreślili, że spółka McKinsey rozwinęła we Francji “rozległą sieć wpływów”. https://polskieradio.com/europa/2022/03/28/francja-afera-wokol-spolki-mckinsey-powiazanej-z-e-macronem/
McKinsey&Company, Inc. jest jedną z największych i najbardziej doświadczonych firm doradztwa strategicznego, świadczącą usługi dla dużych przedsiębiorstw i instytucji, wspierającą je w osiągnięciu znaczącej i trwałej poprawy efektywności, ma ponad 90 biur w 50 krajach i doradza przedsiębiorstwom w rozwiązywaniu problemów strategicznych, operacyjnych, organizacyjnych i technologicznych. W Polsce Firma działa od 1993 roku i systematycznie buduje lokalną bazę konsultantów. Polscy konsultanci McKinsey pracują w międzynarodowych zespołach, doradzając zarówno klientom w Polsce jak i za granicą, począwszy od Czech, poprzez Niemcy, Francję, USA, Australię, RPA po Dubaj. We wszystkich tych krajach McKinsey doradza liderom gospodarki, w tym firmom ubezpieczeniowym i bankom, operatorom telekomunikacyjnym, przedsiębiorstwom energetycznym, naftowym i producentom dóbr konsumpcyjnych oraz sektorowi publicznemu.
Źródła:
https://christine-cotton.1ere-page.fr/expertise-in-english/
McKinsey doradza rządowi Francji w sprawie strategii Covid-19 - https://www.wsj.com/articles/frances-macron-under-fire-for-hiring-mckinsey-for-covid-vaccine-rollout-11648742872
https://www.francesoir.fr/videos-les-debriefings/christine-cotton-essais-pfizer