Co Pfizer mówi o swoich produktach
Czy ktoś w Polsce czytał raporty analizy, memoranda które Pfizer składał przed FDA czy EMA? Czy to nie jest obowiązek Prezesa Cessaka?
"Panie Mariuszu - jak można Pana wesprzeć?" - zadał mi pytanie jeden z moich subskrybentów. Blog na Substacku jest to hobby czasochłonne, ale nie planowałem tej działalności, jako źródła dodatkowego dochodu (do tej pory mam jednego płatnego subskrybenta ochotnika). Ale jeśli ktokolwiek uważa, że warto udzielić mi wsparcie finansowe - to poniższa zrzutka daje taką możliwość. Za każdą wpłatę - serdecznie dziękuję :)
Czy ktoś w Polsce czytał raporty i analizy które Pfizer składał przed FDA czy przed EMA?
To niezwykle ciekawa lektura – np. 38 strona raportu „Zmiana zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach wyjątkowych (EUA) dla niezatwierdzonego produktu - protokół z przeglądu” z dnia 9 kwietnia 2021 dostępnego pod linkiem https://www.fda.gov/media/148542/download
5.2 Nieznane korzyści/braki w danych
Nieznane korzyści i braki w danych związane ze szczepionką Pfizer-BioNTech COVID-19 stosowaną u młodzieży w wieku 12-15 lat są takie same jak korzyści i luki w danych wyszczególnione w memorandum dopuszczającym szczepionkę do stosowania w stanach zagrożenia u osób w wieku 16 lat i starszych. Dotyczą one:
- czasu trwania ochrony
- skuteczności w niektórych populacjach o wysokim ryzyku ciężkiego przebiegu COVID-19
- skuteczności u osób uprzednio zakażonych SARS-CoV-2
- przyszłej skuteczności szczepionki w zależności od cech pandemii, zmian w wirusie i/lub potencjalnych skutków współzakażenia
- skuteczność szczepionki przeciwko zakażeniu bezobjawowemu
- skuteczność szczepionki przeciwko długotrwałym skutkom choroby COVID-19
- skuteczność szczepionki przeciwko śmiertelności
- skuteczność szczepionki przeciwko przenoszeniu SARS-CoV-2
Niniejsza zmiana EUA zapewnia dodatkowy wgląd w następujące nieznane korzyści/luki w danych, które były wcześniej rozważane: skuteczność w populacjach pediatrycznych
Włączenie do badania jest ograniczone do uczestników w wieku 12 lat i starszych. W chwili obecnej nie są dostępne dane umożliwiające ocenę skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
5.3 Znane zagrożenia
U osób w wieku 12-15 lat u biorców szczepionki obserwowano większą częstość występowania zgłaszanych miejscowych działań niepożądanych i powiększenia węzłów chłonnych niż u biorców placebo. Ogólnie (po podaniu dowolnej dawki) powszechne zgłaszane działania niepożądane i zdarzenia niepożądane po szczepieniu BNT162b2 obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia (90,5%), zmęczenie (77,5%), ból głowy (75,5%), dreszcze (49,2%), ból mięśni (42,2%), gorączkę (24,3%), ból stawów (20,2%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (9,2%), zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (8,6%), z których wszystkie były na ogół łagodne do umiarkowanych i trwały kilka dni. Ciężkie, wymuszone miejscowe działania niepożądane i ogólnoustrojowe działania niepożądane wystąpiły u 0,0%-2,4% 12-15-letnich biorców BNT162b2; takie zdarzenia występowały częściej po podaniu dawki 2 BNT162b2 niż po podaniu dawki 1 BNT162b2 i częściej u biorców BNT162b2 niż u dobranych pod względem wieku biorców placebo. Wśród osób otrzymujących BNT162b2 ciężkie działania niepożądane/zdarzenia niepożądane u osób w wieku 12-15 lat występowały rzadziej niż u osób w wieku 16-25 lat.
Wśród niechcianych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 2, limfadenopatia uznana przez badacza i FDA za związaną z interwencją w ramach badania występowała częściej w grupie szczepionki (n=7) niż w grupie placebo (n=1). Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z nadwrażliwością była liczbowo mniejsza w grupie szczepionki w porównaniu z grupą placebo (6 [0,53%] vs. 10 [0,89%]).
Poważne zdarzenia niepożądane, choć występowały rzadko (<0,5%), stanowiły zdarzenia medyczne, których wystąpienia można się spodziewać u osób w tej grupie wiekowej i z chorobami podstawowymi reprezentowanymi w badanej populacji, a dostępne dane nie wskazują na związek przyczynowy z BNT162b2. Chociaż tylko 2 biorców (1 BNT162b2, 1 placebo) zgłosiło objawy odpowiadające omdleniom w dniu szczepienia, reakcje wazowagalne nie są rzadkie u młodzieży po szczepieniach i innych procedurach medycznych wymagających ukłucia igłą. W ulotkach informacyjnych o szczepionkach i informacjach dla personelu medycznego dotyczących szczepień znajduje się ostrzeżenie dotyczące środków zapobiegających urazom w następstwie epizodów wazowagalnych/ omdleń w bezpośrednim okresie po szczepieniu. Udokumentowano, że anafilaksja, głównie u osób, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na inne leki lub żywność, występuje z częstością 0,46 przypadków na milion dawek u osób, które otrzymały szczepionkę w wieku 16 lat i starszych (podobna do zgłaszanych częstości anafilaksji po licencjonowanych szczepionkach ochronnych). Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, w tym możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych oraz konieczność opanowania ich przez osoby podające szczepionkę w razie ich wystąpienia, a także przeciwwskazania do stosowania u osób ze stwierdzoną alergią na jakikolwiek składnik szczepionki, opisano w ulotkach informacyjnych o szczepionce oraz w informacjach o produkcie leczniczym. Dodatkowo, ryzyko anafilaksji/ ciężkich reakcji alergicznych będzie dalej oceniane w ramach planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla tej szczepionki.
5.4 Nieznane zagrożenia/ luki w danych
Bezpieczeństwo stosowania w niektórych subpopulacjach
Obecnie nie ma wystarczających danych, aby wyciągnąć wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki w subpopulacjach takich jak dzieci w wieku poniżej 12 lat, kobiety w ciąży i karmiące oraz osoby z obniżoną odpornością. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u młodzieży uprzednio zakażonej SARS-CoV-2 są ograniczone; jednak udokumentowano ponowne zakażenie, któremu można zapobiec poprzez szczepienie, a dostępne dane nie wskazują na obawy dotyczące bezpieczeństwa, które powodowałyby niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka u osób uprzednio zakażonych.
Działania niepożądane, które występują bardzo rzadko lub których wykrycie wymaga dłuższej obserwacji
Po dopuszczeniu szczepionki do obrotu, stosowanie u dużej liczby osób w wieku 12-15 lat może ujawnić dodatkowe, potencjalnie rzadsze i (lub) poważniejsze działania niepożądane, które nie zostały wykryte w badanej populacji bezpieczeństwa obejmującej 3769 uczestników opisanych od dawki 1 do daty odcięcia danych (13 marca 2021 r.). Aktywny i pasywny nadzór nad bezpieczeństwem będzie kontynuowany w okresie po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu wykrycia nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Choroby wzmocnione szczepieniem
Dostępne dane nie wskazują na ryzyko wystąpienia choroby poszczepiennej, a wręcz przeciwnie – sugerują skuteczność w zapobieganiu ciężkiej chorobie w dostępnym okresie obserwacji. Jednakże, ryzyko wystąpienia choroby poszczepiennej w miarę upływu czasu, potencjalnie związanej z osłabieniem odporności, pozostaje nieznane i wymaga dalszej oceny w ramach badań klinicznych oraz w badaniach obserwacyjnych które mogłyby być prowadzone po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub licencji.
Zespół ds. przeglądu ze strony FDA zalecił wydanie EUA (Emergency Use Authorization) na stosowanie szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 do czynnej immunizacji w celu zapobiegania COVID-19 wywołanej przez SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych.
Ale to już penie nikogo nie dziwi.