Mówienie więc o wycofywaniu „po cichu” rekomendacji nie jest prawdą, jednak czyni to sprawę jeszcze bardziej kontrowersyjną bo oznacza, że urzędnicy rządowi i NHS zalecają kobietom w ciąży szczepionkę wbrew oficjalnej poradzie z dokumentu rządowego.
Dodatkowo – w dokumencie zatytułowanym „Informacje dla pracowników służby zdrowia dotyczące szczepionki COVID-19 Pfizer/BioNTech (Rozporządzenie 174)” nie ma sekcji zatytułowanej "Wnioski dotyczące toksyczności", a jedynie następujące stwierdzenie w punkcie 4.6:
Zaś w dokumencie „Informacje dla biorców z Wielkiej Brytanii dotyczące szczepionki Pfizer/BioNTech COVID-19 (rozporządzenie 174)” w części dotyczącej szczepień kobiet w ciąży jest tylko taka informacja:
„Ciąża i karmienie piersią - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed otrzymaniem tej szczepionki powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty”.
„Szczepienie COVID-19 jest zdecydowanie zalecane dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. Szczepionki przeciwko koronawirusowi (COVID-19) dostępne w Wielkiej Brytanii okazały się skuteczne i mają dobry profil bezpieczeństwa. Ważne jest, aby zaszczepić się przeciwko COVID-19, aby chronić siebie i swoje dziecko”.
W jednym z oryginalnych dokumentów rządowych (REG 174 INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA W WIELKIEJ BRYTANII) wydanych pracownikom służby zdrowia w Wielkiej Brytanii w grudniu 2020 roku, gdy rozpoczynał się program szczepień Pfizer czytamy w punkcie 4.6:
„Brak lub ograniczona ilość danych ze stosowania szczepionki COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2. Badania toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach nie zostały zakończone. Szczepionka COVID-19 mRNA BNT162b2 nie jest zalecana w okresie ciąży.
Jakie badania posiada rząd Wielkiej Brytanii, oraz rządy innych krajów – w tym Polski – które dotyczą bezpieczeństwa i skuteczności szczepień przeciwko COVID-19 dla kobiet w ciąży i matek karmiących, skoro sam producent mówi, że takich danych jeszcze nie ma a badania, które trwają, zakończa się w latach 2023-25?
Czy ostrzeżenie zawarte w konkluzji dotyczącej toksyczności produktu o brzmieniu „zgodnie z rozporządzeniem 174 uważa się, że w chwili obecnej nie można przedstawić wystarczającej pewności co do bezpiecznego stosowania szczepionki u kobiet w ciąży: można jednak poprzeć stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, pod warunkiem że pracownicy służby zdrowia zalecą wykluczenie znanej lub podejrzewanej ciąży przed szczepieniem. Kobiety karmiące piersią również nie powinny być szczepione” nadal obowiązuje? I jeśli tak to dlaczego szczepimy kobiety w ciąży?
Na stronie 88 Planu Zarządzania Ryzykiem (Moduł SIV. Populacje niebadane w badaniach klinicznych) znajdziemy kryteria wyłączenia z badań klinicznych Pfizera w ramach programu - wynika z nich, że z badań klinicznych wyłączone były (poza innymi):
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią (powód wykluczenia: aby uniknąć stosowania w populacji wrażliwe)j. Czy uważa się, że należy to uwzględnić jako brakujące informacje? Tak. Uzasadnienie: szczepienie matki szczepionką COVID 19 mRNA jest badane w C4591015 w celu sondowania nieoczekiwanych negatywnych skutków dla zarodka lub płodu) - poniżej zrzut ekranu tego wykluczenia:
C4591015 to “badanie fazy 2/3 kontrolowane placebo, randomizowane, z obserwowaną ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki SARS-CoV-2 RNA (BNT162b2) przeciwko COVID-19 u zdrowych kobiet w ciąży w wieku 18 lat i starszych. Łącznie 348 (209 w fazie 2 i 139 w fazie 3) kobiet w ciąży w czasie od 24 do 34 tygodni tygodni ciąży było randomizowanych w stosunku 1:1 do szczepionki lub placebo”. Badanie jest prowadzone przez Shanghai Fosun Pharmaceutical Development, Inc. i sponsorowane przez BioNTech. Planowany termin zakończenia badania - kwiecień 2023 r. Powtórzmy - celem badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenność u kobiety w ciąży a badanie zakończy się 30 kwietnia 2023 roku.
Na stronie 164 dokumentu prezentowanego na stronach EMA, w tabeli 71, która przedstawia brakujące informacje dotyczące stosowanie szczepionki w ciąży i podczas karmienia piersią możemy zobaczyć, że jest więcej trwających badań. Pfizer przyznaje, a EMA to publikuje, że brak jest informacji dotyczących stosowania szczepionek w ciąży i podczas karmienia piersią:
Na stronie 105 dokumentu w części dotyczącej zagrożeń uznanych za ważne do umieszczenia na Liście Zagrożeń dla Bezpieczeństwa w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP) jest napisane:
„Brak informacji: Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
Ocena ryzyka i korzyści:
Profil bezpieczeństwa szczepionki nie jest w pełni znany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią ze względu na ich początkowe wykluczenie z kluczowego badania klinicznego, jednak dostępne są doświadczenia z okresu po wprowadzeniu szczepionki do obrotu u kobiet w ciąży. Dodatkowo trwa jedno badanie kliniczne bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki COVID-19 u kobiet w ciąży (C4591015); zaplanowano 2 badania nieinterwencyjne (C4591009 i C4591011), aby ocenić, czy w interesujących subkohortach, takich jak kobiety w ciąży, występuje zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych po otrzymaniu szczepionki COVID-19, a kolejne 2 badania nieinterwencyjne, C4591021 i C4591022, są w toku. Ważne jest, aby uzyskać długoterminową obserwację kobiet, które były w ciąży w czasie lub w okolicach szczepienia, tak aby można było ocenić wszelkie potencjalne negatywne konsekwencje dla ciąży i porównać je z wpływem szczepionki COVID-19 podawanej przez matkę na ciążę.”
Przytoczone w dokumencie trwające lub planowane badania kończą się odpowiednio (tabela 62):
to można i trzeba połączyć z tym co Fenton pisze na swoim tt :https://twitter.com/profnfenton/status/1564689565050355712?s=20&t=Jd3sKYcCObNjVkpKM7Rhjw