Dawid i Goliat - Brook Jackson pozywa Pfizer
Discover more from Mariusz on Substack
Dawid i Goliat - Brook Jackson pozywa Pfizer
Brook to osoba, która zgłosiła do FDA problem z integralnością danych podczas badań klinicznych nad szczepionką Pfizer.
Paul D. Thacker, dziennikarz British Medical Journal opublikował w listopadzie 2021 artykuł dotyczący problemów z „integralnością” danych, które miały miejsce podczas badań klinicznych nad szczepionką Pfizer. Tą samą, którą #szczepimysie populacyjnie.
Informacje opisane w artykule pochodzą od osoby, która pracowała w jednej z firm, prowadzącej na zlecenie Pfizera takie badania – chodzi o Ventavia Research Group. Jak pamiętamy, jesienią 2020 roku prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer, Albert Bourla, wystosował list otwarty ... do miliardów ludzi na całym świecie, którzy pokładali nadzieję w bezpiecznej i skutecznej szczepionce przeciwko wirusowi Covid-19, mającej położyć kres pandemii. "Jak już wcześniej mówiłem, działamy z prędkością nauki" - napisał Bourla. Jak się okazało jednak w przypadku badaczy, którzy testowali szczepionkę firmy Pfizer w kilku ośrodkach w Teksasie, szybkość skutkowała brakiem integralności danych i bezpieczeństwa pacjentów. Dyrektor regionalna Brook Jackson, która była zatrudniona w organizacji badawczej Ventavia Research Group, powiedziała dziennikowi BMJ, że firma fałszowała dane, „odślepiała” pacjentów (III faza badań to tzw. Double-blinded – ani pacjent ani lekarz nie wie co jest podawane – lek czy placebo), zatrudniała nieodpowiednio przeszkolone osoby do wykonywania szczepień i nie reagowała na zdarzenia niepożądane zgłaszane w kluczowym etapie III fazy badań klinicznych firmy Pfizer.
Mimo że Jackson wielokrotnie informował Ventavię o problemach, firma podobno nie podjęła żadnych działań naprawczych. To skłoniło Jacksona do wysłania skargi pocztą elektroniczną do US Food and Drug Administration (FDA) - głównego organu regulacyjnego w kraju - we wrześniu 2020. Po zgłoszeniu problemu do FDA Jackson otrzymała informację zwrotną, że dalsze informacje o toczącym się postępowaniu i kontroli nie będą podawane do jej wiadomości, a Ventavia zwolniła ją tego samego dnia. Jackson powiedział BMJ, że był to pierwszy przypadek zwolnienia w jej 20-letniej karierze naukowej. Jackson dostarczyła jednak BMJ dziesiątki wewnętrznych dokumentów firmowych, zdjęć, nagrań audio i e-maili, które zdążyła zabezpieczyć przed zwolnieniem. W mailu do FDA Jackson informowała FDA, że wśród ponad 1000 uczestników badania (pełna próba zarejestrowana pod nr NCT04368728 obejmowała około 44 000 uczestników w 153 miejscach jak firmy komercyjne lub ośrodki akademickie) wychwyciła następujące problemy:
- brak zabezpieczenia danych pacjentów co mogło powodować odślepienie próby
- niezgłaszanie odstępstw od protokołu
- uczestnicy umieszczani w korytarzu po wstrzyknięciu i nie monitorowani przez personel kliniczny
- brak terminowej obserwacji pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
- niewłaściwe przechowywanie odpadów po szczepieniach
- przechowywane szczepionek w nieodpowiedniej temperaturze
- niewłaściwie oznakowanie próbek laboratoryjnych
- spóźnione wprowadzanie danych, które powinny być procesowane w ciągu 24 godzin
Mimo, że problemy przedstawione w artykule BMJ ograniczają się do trzech z ponad 150 ośrodków badawczych, do których zapisano tylko 1000 z około 44 000 wszystkich uczestników, to jednak problemy w Ventavii mogą mieć szersze konsekwencje, również dla danych dotyczących skuteczności szczepionek. Po odejściu Brook z Ventavii inny pracownik, pod warunkiem zachowania anonimowości, powiedział BMJ, że Ventavia nie miała wystarczającej liczby osób do pobrania próbek wymazu od uczestników badania, którzy zgłaszali objawy odpowiadające COVID-19. Ponieważ punktem końcowym badania było zidentyfikowanie potwierdzonych laboratoryjnie objawów COVID-19, rewelacje sugerują, że dane mogły być wypaczone przez to, że próbki nie zostały pobrane od uczestników, którzy mieli objawy podobne do COVID. Paul D. Thacker, autor artykułu w BMJ, rozmawiał również z dwoma byłymi pracownikami Ventavii, którzy, jak napisał, "potwierdzili szerokie aspekty skargi Jacksona". Jedna z osób, która w swojej karierze pracowała przy ponad 50 badaniach klinicznych, powiedziała, że "nigdy nie doświadczyła takiego środowiska pracy, jak w zarządzanych przez Ventavię ośrodkach badawczych Pfizera". "Nie sądzę, aby to były dobre, czyste dane" - powiedziała pracownica o liczbach, które Ventavia wygenerowała dla badań Pfizera. "To szalony bałagan". Drugi pracownik również opisał środowisko w Ventavii jako niepodobne do niczego, czego doświadczyła w ciągu 20 lat pracy badawczej. Dodała, że po zwolnieniu Jackson, Pfizer został powiadomiony o problemach w Ventavii i że przeprowadzono audyt.
W dokumencie informacyjnym firmy Pfizer przedłożonym na spotkaniu komitetu doradczego FDA, które odbyło się 10 XII 2020 r. w celu omówienia wniosku Pfizer o zezwolenie na zastosowanie szczepień w trybie awaryjnym firma nie wspomniała o problemach w zakładzie Ventavia. Następnego dnia FDA wydała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu. W sierpniu 2021 FDA opublikowała podsumowanie inspekcji ośrodków badawczych. Skontrolowano dziewięć ze 153 ośrodków, w których prowadzono badania. Firma Ventavia nie została wymieniona wśród kontrolowanych placówek.
Odkąd Jackson zgłosiła poważne problemy z Ventavią do FDA w 2020 roku, Pfizer angażował firmę jako podwykonawcę badań przy czterech innych badaniach klinicznych szczepionek (szczepionka na Covid-19 u dzieci i młodych dorosłych, kobiet w ciąży oraz dawka przypominająca, a także badanie szczepionki RSV; NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, NCT05035212).
Brook Jackson zdecydowała się wejść na drogę sądową z byłym pracodawcą za bezpodstawne zwolnienie oraz z firmą Pfizer. Na przewrotne pytanie jednego z adwokatów (w 30 min. nagrania https://rumble.com/v1ay4ca-pfizer-whistleblower-brook-jackson.html) „ Brook - czy może Pani powiedzieć - jeśli uda nam się wygrać sprawę, co planuje Pani zrobić z pieniędzmi? A to będą dziesiątki miliardów dolarów, bo każdy pojedynczy pozew ma w przybliżeniu wartość 20 tys dolarów, a pozew dotyczy każdej pojedynczej dawki, plus procent od wartości kontraktu – więc potencjalne odszkodowanie może wynieść bilion (ang. trillion) dolarów.”
W odpowiedzi Brook wyjaśnia, że zamierza zatrzymać tylko tę część pieniędzy, które będą stanowiły rekompensatę za szkody poniesione w wyniku zwolnienie – jest bez pracy od 2020. Resztę zamierza przeznaczyć na leczenie poszkodowanych przez szczepionki.
Źródła:
https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635
https://rumble.com/v1ay4ca-pfizer-whistleblower-brook-jackson.html
https://rumble.com/vp1kqt-lawyer-robert-barnes-comments-on-the-pfizer-whistleblower.html
https://childrenshealthdefense.org/wp-content/uploads/brook-jackson-lawsuit-1.pdf