FDA po raz kolejny przyznaje pozwolenie na "awaryjne użycie" szczepionek Covid-19 firmy Pfizer i Moderna
Użycie w trybie EUA wymaga szczególnego stanu zagrożenia - czy taki stan obecnie panuje w USA?
Mimo, że pandemia Covid trwa już prawie trzy lata, FDA nadal chroni producentów szczepionek przed odpowiedzialnością, wydając im pozwolenia w trybie EUA - emergency use authorizations czyli zezwolenie na użycie w trybie awaryjnym, czy zagrożenia. Emergency Use Authorization (EUA) to mechanizm ułatwiający dostępność i stosowanie medycznych środków zaradczych, w tym szczepionek, podczas sytuacji kryzysowych dotyczących zdrowia publicznego- czy USA jest nadal w stanie kryzysu zdrowia publicznego?
Dziś po raz kolejny FDA zmieniła pozwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) szczepionki Moderna COVID-19 oraz szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19, zatwierdzając dwuskładnikowe szczepionki do stosowania jako pojedynczą dawkę przypominającą co najmniej dwa miesiące po szczepieniu podstawowym lub przypominającym. Szczepionki dwuskładnikowe , które będziemy również nazywać "zaktualizowanymi dawkami przypominającymi", zawierają dwa składniki messenger RNA (mRNA) wirusa SARS-CoV-2 - jeden z oryginalnego szczepu SARS-CoV-2 i drugi wspólny dla linii BA.4 i BA.5 wariantu omicron SARS-CoV-2.
W oparciu o jakie dane FDA wydało zgodę na dopuszczenie do obrotu szczepionki? FDA przeanalizowała dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej wśród około 600 osób w wieku 18 lat i starszych, które wcześniej otrzymały serię podstawową składającą się z dwóch dawek i jedną dawkę przypominającą jednoskładnikowej szczepionki Moderna COVID-19 . Uczestnicy ci otrzymali drugą dawkę uzupełniającą jednoskładnikowej szczepionki Moderna COVID-19 Vaccine lub badanej dwuskładnikowej szczepionki COVID-19 firmy Moderna (oryginalnej i omikronowej BA.1) co najmniej 3 miesiące po pierwszej dawce uzupełniającej. Po 28 dniach odpowiedź immunologiczna przeciwko BA.1 uczestników, którzy otrzymali szczepionkę dwuskładnikową była lepsza niż odpowiedź immunologiczna uczestników, którzy otrzymali jednoskładnikową szczepionkę Moderna COVID-19 Vaccine. Aby ocenić skuteczność pojedynczej dawki przypominającej dwuskładnikowej szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 u osób w wieku 12 lat i starszych, FDA przeanalizowała dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej wśród około 600 dorosłych w wieku powyżej 55 lat, którzy otrzymali wcześniej serię podstawową składającą się z 2 dawek i jedną dawkę przypominającą jednoskładnikowej szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19. Uczestnicy otrzymali drugą dawkę przypominającą jednoskładnikowej szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 lub badanej dwuskładnikowej szczepionki COVID-19 firmy Pfizer-BioNTech (oryginalna i omicron BA.1) po upływie 4,7 do 13,1 miesięcy od pierwszej dawki przypominającej. Po miesiącu odpowiedź immunologiczna przeciwko BA.1 uczestników, którzy otrzymali szczepionkę dwuskładnikową, była lepsza niż odpowiedź immunologiczna uczestników, którzy otrzymali jednoskładnikową szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.
Miesiąc obserwacji i łącznie 1200 pacjentów i stan zagrożenia, którego nie ma.
Wydanie przez FDA zgody w trybie EUA jest kolejnym znakiem, że rząd USA uważa, iż pandemia Covid jest nadal narodowym stanem zagrożenia zdrowia. Według danych z badania serologicznego pobranych w grudniu, co najmniej 99% Amerykanów ma przeciwciała przeciwko koronawirusowi.
Źródła:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-moderna-pfizer-biontech-bivalent-covid-19-vaccines-use
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-moderna-pfizer-biontech-bivalent-covid-19-vaccines-use
https://covid19serohub.nih.gov/
https://beckernews.com/the-fda-once-again-grants-emergency-use-authorization-to-pfizer-and-modernas-covid-19-vaccines-46682/
https://ourworldindata.org/covid-vaccinations