FDA przymyka oko
FDA "przymknęła oko" na "świadome przekazywanie fałszywych danych" przez firmę Pfizer.
Maryanne Demasi, reporterka śledcza BMJ, opublikowała w The Epoch Times artykuł, w którym ujawnia, że FDA świadomie “przymykało oko” na informacje o fałszowaniu danych przez firmę Pfizer.
2 listopada 2021 r. The BMJ opisał historię Brook Jackson, dyrektor regionalnej Ventavii, która ujawniła problemy z integralnością danych w kluczowym badaniu szczepionki COVID-19 firmy Pfizer. Kilka tygodni później wyciekły dokumenty potwierdzające zarzuty Jackson o "sfałszowaniu danych". Wśród ujawnionych dokumentów był e-mail autorstwa byłego agenta federalnego z Biura Dochodzeń Kryminalnych FDA (Office of Criminal Investigations - OCI), w którym twierdził, że Pfizer świadomie przekazał FDA fałszywe dane, a agencja zareagowała przymykając oko.
Aby zrozumieć wagę tego, co zostało napisane w e-mailu, należy zrozumieć rolę OCI. OCI jest ramieniem FDA zajmującym się egzekwowaniem prawa karnego. Podobnie jak policja, prowadzi dochodzenia karne w sprawie nielegalnych działań dotyczących produktów regulowanych przez FDA i przekazuje je do Departamentu Sprawiedliwości w celu ścigania. OCI składa się z około 200 agentów federalnych, zatrudnionych przez amerykańskie służby specjalne, FBI lub jednostkę ds. dochodzeń kryminalnych Urzędu Skarbowego. Agenci stacjonują na terenie całych Stanów Zjednoczonych, a także w placówkach zagranicznych i mają takie same uprawnienia do aresztowania jak inni federalni funkcjonariusze organów ścigania. Jednostka została założona przez byłego komisarza FDA Davida Kesslera po skandalu z lekami generycznymi pod koniec lat 80. Kessler był zdecydowany rozprawić się z oszustwami po tym, jak pracownicy FDA zostali uznani za winnych przyjmowania łapówek od producentów leków generycznych. "Najbardziej zależy mi na przywróceniu wiarygodności i integralności Food and Drug Administration" - powiedział wtedy Kessler - "a jedynym sposobem na to jest skupienie się na zdecydowanym egzekwowaniu prawa. Będziemy egzekwować prawo".
Od tego czasu wiele dochodzeń OCI doprowadziło do aresztowań, wysokich grzywien i kar pozbawienia wolności, jak na przykład niedawny wyrok skazujący dwóch badaczy zajmujących się badaniami klinicznymi na Florydzie za zmowę w celu fałszowania danych poprzez stwarzanie pozorów, że uczestnicy badań brali udział w badaniach, podczas gdy w rzeczywistości tak nie było.
Wiadomość e-mail z 26 marca 2021 roku, która wyciekła i do której dostęp uzyskał reporter BMJ, zawiera uwagi urzędnika OCI na temat rozpatrywania przez FDA skargi Jackson: "Pracując w FDA, z wielu powodów uważam za zaskakujące, że agencja przymknęła oko na świadome przedstawienie przez firmę fałszywych danych" - napisał oficer OCI, którego tożsamość została utajniona po podpisaniu umowy o zachowaniu poufności. FDA "prawdopodobnie obawiała się krytyki, jaką bez wątpienia otrzymałaby za wstrzymanie szczepionki (o której wiedziała, że i tak zostanie ostatecznie zatwierdzona) kosztem utraty wielu istnień ludzkich", dodał urzędnik OCI, uznając dylemat FDA w "rozważaniu stosunku ryzyka do korzyści". Zgodnie z treścią e-maila, FDA musiała zdecydować, czy lepiej przysłużyć się społeczeństwu, zatwierdzając szczepionkę, której skuteczność była znacznie wyższa niż oczekiwana w sytuacji kryzysowej, czy też upublicznić problem z integralnością danych Pfizera i nadszarpnąć zaufanie do szczepionki.
Warto zauważyć, że w tym czasie AstraZeneca zbłaźniła się po opublikowaniu danych z "analizy okresowej" swojej konkurencyjnej szczepionki zawierającej wektor adenowirusowy COVID-19, twierdząc, że jej skuteczność wynosi 79%. Rada Nadzorcza ds. Bezpieczeństwa i Danych wezwała firmę AstraZeneca skarciła firmę za publikowanie "nieaktualnych i potencjalnie mylących danych" oraz do zawyżania skuteczności swojej szczepionki, zmuszając firmę AstraZeneca do opublikowania zaktualizowanych (i znacznie mniej imponujących) wyników.
"Chodzi mi o to, że zamiast chronić społeczeństwo, w naszym przypadku organy regulacyjne były współwinne oszustwa. Być może w tamtym czasie robili to, co uważali za słuszne w nadzwyczajnych okolicznościach. Ale teraz muszą się z tego wytłumaczyć" – powiedział urzędnik OCI.
Poproszona o komentarz Agencja odpowiedziała: "FDA nie komentuje ewentualnych dochodzeń w sprawach karnych zgodnie z przyjętą polityką". FDA konsekwentnie bagatelizowała skargę Jacksona. Nie wydała żadnego publicznego oświadczenia poza stwierdzeniem, że ma "pełne zaufanie do danych, które zostały wykorzystane do poparcia autoryzacji szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 i zatwierdzenia przez Comirnaty". Osoby broniące FDA uważają, że nawet jeśli w trzech ośrodkach badawczych, których dotyczy skarga Jackson, wystąpiły problemy z integralnością danych, to jest mało prawdopodobne, aby miały one wpływ na ogólne wyniki badań przeprowadzonych przez Pfizer.
Maryanne Demasi spytała FDA, czy ta przeprowadziła "analizę wrażliwości" w celu określenia, czy wyłączenie danych z trzech ośrodków badawczych miałoby wpływ na ogólne wyniki badań, ale agencja nie chciała tego komentować.
W odpowiedzi na wyciek e-maila firma Pfizer 30 listopada wydała oświadczenie:
"Firma Pfizer otrzymała we wrześniu 2020 r. informację od anonimowego skarżącego dotyczącą jednego ośrodka prowadzącego badania kliniczne w Teksasie, USA. Przeprowadziliśmy dokładne dochodzenie w sprawie poruszonych kwestii zgodnie z procesem zarządzania jakością firmy Pfizer dotyczącym badań klinicznych. Podjęto działania w celu skorygowania i naprawienia sytuacji tam, gdzie było to konieczne. Badanie przeprowadzone przez firmę Pfizer nie wykazało żadnych problemów ani obaw, które mogłyby unieważnić dane lub zagrozić integralności badania. Firma aktywnie powiadomiła o sprawie amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków oraz poinformowała instytucjonalną komisję ds. przeglądu badań. Szczepionka Pfizer-BioNTech BNT162b została następnie zatwierdzona przez FDA, EMA i inne organy regulacyjne na podstawie solidnych danych z programu klinicznego. Po zatwierdzeniu szczepionka została podana setkom milionów ludzi na całym świecie. Firma Pfizer posiada solidny system zarządzania jakością w odniesieniu do wszystkich aspektów naszych badań klinicznych, ponieważ stanowią one podstawę naszego zaangażowania w bezpieczeństwo pacjentów i integralność naszych badań. Wszystkie zgłoszone obawy traktujemy bardzo poważnie i dokładnie je badamy, a w razie potrzeby podejmujemy szybkie działania w celu rozwiązania problemów lub wyzwań."
Jak wygląda „solidny system zarządzania jakością Pfizer? Dyrektor regionalna Brook Jackson, która była zatrudniona w organizacji badawczej Ventavia Research Group, powiedziała dziennikowi BMJ, że firma fałszowała dane, „odślepiała” pacjentów (III faza badań to tzw. Double-blinded – ani pacjent ani lekarz nie wie co jest podawane – lek czy placebo), zatrudniała nieodpowiednio przeszkolone osoby do wykonywania szczepień i nie reagowała na zdarzenia niepożądane zgłaszane w kluczowym etapie III fazy badań klinicznych firmy Pfizer. Mimo że Jackson wielokrotnie informował Ventavię o problemach, firma nie podjęła żadnych działań naprawczych. Jackson powiadomiła więc FDA - główny organ regulacyjny - we wrześniu 2020. Tego samego dnia Ventavia zwolniła ją z pracy. W mailu do FDA Jackson informowała, że wśród ponad 1000 uczestników badania (pełna próba zarejestrowana pod nr NCT04368728 obejmowała około 44 000 uczestników w 153 miejscach jak firmy komercyjne lub ośrodki akademickie) wychwyciła następujące problemy:
- brak zabezpieczenia danych pacjentów co mogło powodować odślepienie próby
- niezgłaszanie odstępstw od protokołu
- uczestnicy umieszczani w korytarzu po wstrzyknięciu i nie monitorowani przez personel kliniczny
- brak terminowej obserwacji pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
- niewłaściwe przechowywanie odpadów po szczepieniach
- przechowywane szczepionek w nieodpowiedniej temperaturze
- niewłaściwie oznakowanie próbek laboratoryjnych
- spóźnione wprowadzanie danych, które powinny być procesowane w ciągu 24 godzin
Więcej o sprawie Brook Jackson:
Źródła:
https://www.theepochtimes.com/health/fda-blind-eye_4901497.html