Gardasil - Merck prawdę Ci powie?

Czemu firma Merck wprowadzała w błąd uczestników badania?

Rok temu International Journal of Risk & Safety in Medicine opublikował artykuł dotyczący badania klinicznego szczepionki Gardasil (FUTURE II Gardasil), które firma Merck prowadziła w Danii - „Reaktogenne ‘placebo’ i etyka świadomej zgody w badaniach klinicznych szczepionki Gardasil przeciwko HPV: Studium przypadku z Danii”.

Autorzy badania przeanalizowali formularz świadomej zgody i broszurę rekrutacyjną dotyczącą badania szczepionki Gardasil, przeprowadzili wywiady z uczestnikami badania i ich lekarzami prowadzącymi oraz dokonali przeglądu dokumentacji regulacyjnej związanej z procesem zatwierdzania szczepionki i wytycznych dotyczących oceny adiuwantów stosowanych w szczepionkach.

Z analizy wynika, że formularze świadomej zgody, które firma Merck stosowała w badaniu, w stopniu poważnym wprowadzały w błąd, informując, że w badaniu stosowano nieaktywne placebo, podczas gdy w rzeczywistości używano „wysoce reaktogennego adiuwantu o wątpliwym bezpieczeństwie”. W związku z tym, doszło do naruszenia zasad naukowych poprzez niewykorzystanie prawdziwego placebo oraz zasad etyki poprzez nieujawnienie prawdziwego składu "placebo". Ponadto, wbrew informacjom zawartym w protokole badania klinicznego firma Merck poinformowała potencjalnych uczestników, że badanie FUTURE II nie było badaniem dotyczącym bezpieczeństwa, gdyż szczepionka została już dokładnie przetestowana i okazała się bezpieczna, co nie było prawdą, i co naruszyło prawo pacjentów do podjęcia świadomej zgody. Kilku uczestników badania doświadczyło przewlekłych objawów niepożądanych, w tym niektórzy losowo przydzieleni do grupy „placebo” z adiuwantem.

Co więcej, zdaniem autorów badania, firma Merck nie była uczciwa w kwestii użytego w szczepionce adjuwantu. Chodzi o adiuwant zwany amorficznym siarczanem hydroksyfosforanu glinu (AAHS), który Merck stosuje w szczepionkach, podczas gdy w dokumentach naukowych oraz tych przekazanych organom regulacyjnym w USA i Europie Merck opisał ten adiuwant jako "wodorotlenek glinu", czyli inny, bardziej znany i przebadany składnik. Czy możliwe, że znana firma farmaceutyczna, producent najpopularniejszej szczepionki przeciwko HPV, zalecanej przez polskie Ministerstwo Zdrowia jako bezpiecznej i skutecznej, mógł wprowadzić nas w błąd i celowo nazwać AAHS "wodorotlenkiem glinu", żeby uniknąć dodatkowych badań, które byłyby wymagane dla nowego składnika? Wodorotlenek glinu stosowany w szczepionkach od wielu, AAHS zaś to nowy adiuwant, który może działać inaczej w organizmie – na przykład wywoływać silniejszą reakcję odpornościową, ale też potencjalnie więcej skutków ubocznych, takich jak reakcje autoimmunologiczne. Autorzy twierdzą, że Merck wprowadził w błąd regulatorów i naukowców, a wszelkie zapewnienia firmy i organów regulacyjnych, że AAHS jest "dobrze przebadany i bezpieczny”, nie mają poparcia w faktach - dodatkowo, badania nad Gardasilem nie były pierwszymi badaniami klinicznymi, w których firma Merck stosowała AAHS jako "placebo". (Marck i Sanofi stosują AAHS w nowej sześciowalentnej szczepionce Vaxelis, przeznaczonej dla dzieci w wieku od 6 tygodni do 4 lat, chroniącej przed błonicą, tężcem, krztuścem, polio, wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz Hib, która podczas badań klinicznych nie była badana z użyciem placebo, tylko w porównaniu z innymi szczepionkami - takimi jak Pentacel i Daptacel, w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa).

“Badania na zwierzętach i ludziach wskazują, że adiuwanty glinowe mogą być związane z utrzymującymi się i upośledzającymi objawami ogólnoustrojowymi i zaburzeniami neurologicznymi. Nie jest zatem jasne, dlaczego agencje regulacyjne ds. leków nadal popierają stosowanie adiuwantów glinowych jako "placebo" w badaniach klinicznych szczepionek. Praktyka ta utrudnia właściwą ocenę szkodliwości szczepionek i wydaje się naruszać zasady etyki medycznej”.

Oficjalna narracja przekonuje, że w przypadku szczepionek stosowanie prawdziwego placebo (np. soli fizjologicznej) jest nieetyczne, zwłaszcza jeśli istnieje skuteczna szczepionka (np. przeciwko tężcowi czy polio). W takich przypadkach badania często wykorzystują aktywną kontrolę (inną szczepionkę) zamiast placebo. Tylko, że nie wszystkie szczepionki uznane za skuteczne były testowane z użyciem prawdziwego placebo, w przypadku wielu szczepionek, takich jak ta przeciwko tężcowi, badania historyczne opierały się głównie na obserwacjach, a nie na placebo. Mimo to, współczesne badania nad nowymi szczepionkami stosują aktywną kontrolę zamiast placebo, co utrudnia precyzyjną ocenę bezpieczeństwa, szczególnie w kontekście adiuwantów aluminiowych.

Zdaniem autorów badania, podawanie reaktywnego placebo w badaniach klinicznych Gardasil było pozbawione jakichkolwiek korzyści, niepotrzebnie narażało uczestników badania na ryzyko, a zatem stanowiło naruszenie etyki medycznej. Rutynowe stosowanie adiuwantów aluminiowych jako „placebo” w badaniach klinicznych szczepionek jest niewłaściwe, ponieważ utrudnia odkrycie sygnałów bezpieczeństwa związanych ze szczepionką.

Dlaczego producenci szczepionek boją się korzystać z prawdziwego placebo w badaniach klinicznych u ludzi? Bo takie badania prowadzone na zwierzętach pokazują niepokojące dla nich wyniki.

Bezpieczeństwo adiuwantów aluminiowych: Jakie są fakty?

Według autorów pracy „kompleksowy przegląd istniejącej literatury na temat toksykologii adiuwantów glinowych wskazuje na rażący brak danych naukowych potwierdzających ich często deklarowane doskonałe wyniki w zakresie bezpieczeństwa. Na przykład w przeglądzie systematycznym z 2022 r. i metaanalizie badań oceniających biodystrybucję, zdolność do usuwania i neurotoksyczność adiuwantów glinowych w modelach zwierzęcych, Masson i wsp. zidentyfikowali 31 kwalifikujących się badań, z których 17 koncentrowało się na skutkach neurotoksycznych. Spośród tych 17 badań, 13 wykazało liczne szkodliwe skutki, z których 12 naśladowało ludzkie lub weterynaryjne poziomy ekspozycji na adiuwanty glinowe. W szczególności badania na owcach wykazały, że akumulacja glinu w rdzeniu kręgowym była wyższa po wstrzyknięciu samego adiuwantu niż po wstrzyknięciu szczepionek z adiuwantem. Co więcej, chociaż w porównaniu z grupą kontrolną, której wstrzyknięto sól fizjologiczną buforowaną fosforanami, zwierzęta, którym wstrzyknięto szczepionki z adiuwantem glinu i te, którym wstrzyknięto tylko glin, wykazywały nieprawidłowości behawioralne, ta ostatnia grupa wykazała znacznie większe zmiany w ekspresji genów mózgu. U tych zwierząt aluminium zmieniło geny związane z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi i autoimmunologicznymi oraz geny zaangażowane w przeżycie komórek neuronalnych, mitochondrialny metabolizm energetyczny, reakcje zapalne, stres oksydacyjny i kontrolę uszkodzeń DNA (…). Liczne badania wykazały, że niezależnie od gatunku zwierząt, aluminium podawane w postaci wstrzyknięcia (w przeciwieństwie do spożywanego) nie jest skutecznie wydalane, i nie pozostaje w miejscu wstrzyknięcia. Może raczej migrować do odległych narządów (w tym mózgu), gdzie gromadzi się i utrzymuje przez długi czas, wywierając toksyczne działanie”.

„Chociaż adiuwanty są stosowane od ponad ośmiu dekad, badania nad ich bezpieczeństwem pozostają rzadkie. Światowy Komitet Doradczy ds. Szczepionek (Global Advisory Committee on Vaccine Safety - GACVS) stwierdził, że ten dotychczas zaniedbywany temat staje się coraz ważniejszy, biorąc pod uwagę współczesne postępy w opracowywaniu i produkcji szczepionek. Kwestie bezpieczeństwa będą wymagały dogłębnego zrozumienia wpływu adiuwantów na odpowiedź immunologiczną i powiązane mechanizmy... Bezpieczeństwo adiuwantów jest ważną i zaniedbaną dziedziną”. Do tej pory, po prawie 100 latach stosowania, sposób, w jaki adiuwanty glinowe oddziałują z układem odpornościowym, pozostaje niejasny. Z tego powodu we współczesnej literaturze naukowej adiuwanty glinowe są nadal czasami określane jako „brudny sekret immunologów”. Ta chwytliwa fraza została ukuta przez jednego z czołowych immunologów XX wieku, Charlesa A. Janewaya, który zaczął odkrywać mechanizmy, dzięki którym adiuwanty wzmacniają odpowiedź immunologiczną na obce antygeny. Mechanizmy toksyczności adiuwantów są jeszcze słabiej poznane niż mechanizmy, dzięki którym adiuwanty zwiększają immunogenność szczepionek. Jest zatem zastanawiające, że dopuszczalna ilość glinu w szczepionkach dla ludzi została wybrana wyłącznie na podstawie skuteczności, a nie względów bezpieczeństwa, mimo że uznaje się, że w przypadku szczepionek profilaktycznych podawanych głównie zdrowym osobom bezpieczeństwo powinno mieć pierwszeństwo przed skutecznością.

Sami twórcy szczepionek przyznają, że „obecnie nie wiadomo, jakie rodzaje testów przedklinicznych byłyby odpowiednie do określenia, czy adiuwant jest bezpieczny immunologicznie, czy nie (tj. czy może wywołać lub zaostrzyć chorobę immunologiczną u podatnych osób). Często słyszane twierdzenia, że adiuwanty aluminiowe mają ‘długi ustalony i wykazany’ profil bezpieczeństwa są nieuzasadnione.”

---

"Panie Mariuszu - jak można Pana wesprzeć?" - zadał mi pytanie jeden z moich subskrybentów. Blog na Substacku jest to hobby czasochłonne, ale nie planowałem tej działalności, jako źródła dodatkowego dochodu (do tej pory mam jednego płatnego subskrybenta ochotnika). Ale jeśli ktokolwiek uważa, że warto udzielić mi wsparcie finansowe - to poniższa zrzutka daje taką możliwość. Za każdą wpłatę - serdecznie dziękuję :)

---

Źródła:

https://journals.sagepub.com/doi/10.3233/JRS-230032

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/10408444.2022.2105688