Konflikt prawny Polska - Pfizer?

Polska poinformowała Komisję Europejską i firmę Pfizer, że odmawia przyjmowania kolejnych dawek szczepionek przeciw COVID-19 i odmawia wykonywania płatności za nie - chodzi o ok. 6-7 mld zł.

"Pod koniec zeszłego tygodnia skorzystaliśmy z klauzuli siły wyższej i poinformowaliśmy Komisję Europejską i firmę Pfizer, że odmawiamy przyjmowania kolejnych szczepionek przeciw COVID-19 i odmawiamy wykonywania płatności za nie" - poinformował minister zdrowia Adam Niedzielski. https://gospodarka.dziennik.pl/news/artykuly/8403241,adam-niedzielski-covid-19-szczepionki-komisja-europejska.html. Minister zgodził się, że przez te kontrakty "związaliśmy sobie ręce, to są poważne obciążenia finansowe”. Niedzielski przyznał, że „sytuacja ta doprowadzi do konfliktu prawnego.”

https://pulsmedycyny.pl/zamowienia-szczepionek-przeciw-covid-19-wyzsze-niz-potrzeby-rzad-domaga-sie-zmian-w-umowie-z-pfizerem-1147266

Sprawa odbija się szerokim echem w mediach światowych: „Jak poinformował we wtorek minister zdrowia Adam Niedzielski, Polska jednostronnie wycofała się z zobowiązań umownych dotyczących zakupu szczepionki przeciwko koronawirusowi firmy BioNTech/Pfizer, powołując się na nadmierną podaż i trudności finansowe spowodowane napływem milionów uchodźców uciekających przed wojną na Ukrainie.” pisze Politico ale także Bloomberg, Reuters czy Yahoo.

Ehden Biber, były pracownik firmy Merck, Sharp & Dohme, specjalista ds. bezpieczeństwa informacji na Europę, Bliski Wschód i Afrykę (EMEA) analizując umowę rządu brazylijskiego z Pfizerem ostrzegał, że to nie jest zwykła umowa, że to jest umowa, która “wprowadza ogromne ryzyko prawne i ogromne zobowiązania dla krajów, które ją podpisały. Ma wpływ na każdego obywatela, bo odbiera bądź ogranicza ich prawa. To nie jest umowa z firmą, to jest jakby umowa z obcym mocarstwem, obcym rządem, który ustala zasady i podporządkowuje sobie kraje, aby ich przestrzegały. Każdy kraj, który podpisał tę umowę z firmą Pfizer, został zmuszony do stania się farmaceutyczną republiką bananową, w której priorytety międzynarodowej korporacji są ważniejsze od priorytetów obywateli. Można myśleć, że jest się wolnym obywatelem Stanów Zjednoczonych, Kanady, Izraela, Brazylii lub Wielkiej Brytanii, ale tak naprawdę żyje się w Pfizerlandzie, Modernalandzie lub AstraZenecaLandzie.” Umowy, które opublikował Ehden, ujawniły fakt, że rządy podpisały (bądź zostały do tego zmuszone np. przez instytucje unijne) umowę bez wiedzy i zgody obywateli, co zamieniło nasz świat w jeden wielki Pharmaland. Czy możliwe jest żeby jakakolwiek firma była ponad praworządnością kraju, żeby kraj zmieniał swoje prawo tak, aby firma mogła być zwolniona z tego, czego my, jako obywatele tego kraju, musimy przestrzegać? Nasze rządy i ministerstwa mają służyć nam, a nie międzynarodowej firmie farmaceutycznej czy jakiejkolwiek innej korporacji.

Umowa zawarta przez Brazylię z Pfizerem jest dla nas interesująca, bo jak zeznał przed brazylijską komisją Carlos Murilo (obecnie pełni funkcję dyrektora generalnego ds. Ameryki Łacińskiej w firmie Pfizer, w roku 2020 był szefem Pfizer w Brazylii) PFIZER ŻĄDAŁ TAKICH SAMYCH WARUNKÓW ZAKUPU SZCZEPIONEK PRZECIWKO COVID19 OD WSZYSTKICH KRAJÓW. Za CNN (https://www.cnnbrasil.com.br/politica/carlos-murillo-diz-que-clausulas-criticadas-pelo-brasil-valem-em-110-paises/ - „Carlos Murillo twierdzi, że klauzule krytykowane przez Brazylię są ważne w 110 krajach”): Murillo zaznaczył, że poza regionalnymi zmianami w umowach, kontrakt, który został zaproponowany Brazylii, jest taki sam jak ten podpisany przez 110 innych krajów i stwierdził, że żaden z tych krajów nie zakwestionował klauzul w umowie, które odnoszą się do odpowiedzialności za skutki uboczne szczepionki. "Warunki, które Pfizer zaproponował dla Brazylii, są dokładnie takie same, jakie Pfizer wynegocjował i podpisał w tej chwili z ponad 110 krajami na świecie.[...] Z punktu widzenia naszej międzynarodowej spójności, biorąc pod uwagę sytuację pandemiczną, biorąc pod uwagę nasz proces rozwoju szczepionki, były to warunki wynegocjowane i zaakceptowane przez 110 krajów, z którymi Pfizer podpisał dziś umowę"

Zapisy umowy brazylijskiej szokują. Produkt Pfizera jest sprzedawany na podstawie przepisów o zatwierdzaniu awaryjnym. Normalnie istnieje zasada, że jeżeli pojawi się inny produkt, który może leczyć chorobę, to ta tymczasowa zgoda FDA powinna być cofnięta. Jednak zgodnie z umową z Pfizer nawet jeśli takie leczenie zostanie znalezione, umowa nie może zostać unieważniona. To może tłumaczyć globalne kłopoty iwermektyny.

Rząd Brazylii zobowiązał się w umowie m.in.:

„zwolnić z odpowiedzialności, bronić i chronić firmę Pfizer, BioNTech, każdy z ich podmiotów stowarzyszonych, wykonawców, podwykonawców, licencjodawców, licencjobiorców, sublicencjobiorców, dystrybutorów, producentów kontraktowych, usługodawców, badaczy zajmujących się badaniami klinicznymi, strony trzecie, którym firma Pfizer lub BioNTech lub którykolwiek z ich podmiotów stowarzyszonych może być bezpośrednio lub pośrednio winien odszkodowanie w związku z badaniami, rozwojem produkcję, dystrybucję, komercjalizację lub wykorzystanie szczepionki, oraz każdy z członków zarządu, dyrektorów, pracowników i innych przedstawicieli i reprezentantów, a także poprzednicy, następcy i cesjonariusze któregokolwiek z powyższych podmiotów ("Indemnitees"), z tytułu wszelkich pozwów, roszczeń, działań, żądań, strat, szkód, zobowiązań, ugód, kar, grzywien, kosztów i wydatków (w tym m.in, uzasadnione honoraria adwokatów i innych doradców oraz inne wydatki związane z dochodzeniem lub postępowaniem sądowym), niezależnie od tego, czy wynikają one z umowy, czynu niedozwolonego, własności intelektualnej, czy też z jakiejkolwiek innej teorii, oraz niezależnie od tego, czy są zgodne z prawem, ustawowe, słuszne lub w inny sposób poniesione przez jakąkolwiek osobę fizyczną lub prawną (łącznie określane jako "Straty"), spowodowane przez, wynikające z, odnoszące się do lub wynikające ze Szczepionki, w tym, lecz nie ograniczone do wszelkich etapów projektowania, opracowywania, badania, formułowania, testowania, badań klinicznych, produkcji, etykietowania, pakowania, transportu, przechowywania, dystrybucji, marketingu, promocji, sprzedaży, zakupu, licencjonowania, darowizny, wydawania, przepisywania, podawania, dostarczania lub używania Szczepionki, wszelkich informacji, instrukcji, porad i wskazówek dostarczanych przez firmę Pfizer i związanych z używaniem Szczepionki, a także przetwarzania lub przekazywania danych osobowych osób przetwarzanych i przekazywanych przez Nabywcę podmiotom odpowiedzialnym za odszkodowania.

Jak słusznie zauważył pan Niedzielski wypowiedzenie umowy „doprowadzi do konfliktu prawnego.” Żeby zrozumieć dlaczego, warto przyjrzeć się umowie, która obowiązuje w Polsce, a która była negocjowana i zawierana przez Komisję Europejską w imieniu Państw członkowskich. Co prawda 18 sierpnia 2020 Minister Zdrowia wydał zarządzenie w sprawie powołania Zespołu do spraw zakupu szczepionki na COVID-19 jako organu pomocniczego, w skład którego wchodzili: przewodniczący – Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia odpowiedzialny za kwestie związane z problematyką lekową oraz jego zastępca – Dyrektor albo Zastępca Dyrektora w Departamencie Współpracy Międzynarodowej w Ministerstwie Zdrowia oraz Członkowie - przedstawiciele komórek organizacyjnych Ministerstwa Zdrowia, Głównego Inspektora Sanitarnego i Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa URPLWMiPB, Prezesa AOTMiT, Prezesa NFZ, dyrektora Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – PZH, Ministerstwa Finansów, Konsultant Krajowy w dziedzinie chorób zakaźnych oraz przewodniczący Zespołu do spraw Szczepień Ochronnych powołanego na mocy zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2019 r. w sprawie powołania Zespołu do spraw Szczepień Ochronnych - http://dziennikmz.mz.gov.pl/DUM_MZ/2020/59/akt.pdf - ale jaki sens miało powołanie zespołu skoro od początku wiadomo było, że to Komisja Europejska będzie negocjowała zakup szczepionek? Na posiedzeniu Rady Europejskiej w czerwcu 2020 r. państwa członkowskie upoważniły Komisję do wspólnego zamawiania szczepionek. W konsekwencji Komisja Europejska rozpoczęła rozmowy z producentami najbardziej obiecujących szczepionek - https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_1103. Negocjacje z dostawcami szczepionek były prowadzone przez Komisję wraz ze wspólnym zespołem negocjacyjnym. Początkowo UE zabezpieczyła 2,3 miliardy dawek na podstawie umów z sześcioma różnymi dostawcami: z BioNTech-Pfizer na zakup do 600 mln dawek; z AstraZeneca na zakup do 400 mln dawek; z Sanofi-GSK na zakup do 300 mln dawek; z Johnson and Johnson na zakup do 400 mln dawek; z CureVac na zakup do 405 mln dawek; z Moderna na zakup do 160 mln dawek. Liczba zamówionych dawek – 2,3 mld to i tak znacznie więcej niż Unia potrzebowała (wtedy nie było mowy o szczepieniach kobiet w ciąży czy dzieci do 18 roku życia) – przy 455 mln obywateli to ponad 5 dawek dla każdego statystycznego mieszkańca Unii włącznie z noworodkami - https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/QANDA_21_48 . Wiemy, że tych dawek zamówiono znacznie więcej – sam Pfizer to ponad 2,4 mld dawek - https://web.archive.org/web/20211122170707/https:/www.pfizer.com.pl/o-firmie/press-room/pfizer-i-biontech-dostarcza-Unii-Europejskiej-do-18-mld-dodatkowych-dawek-szczepionki, https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-europeans_pl

Ostatecznie Komisja Europejska zapewniła ponad 14 dawek na statystycznego obywatela państw członkowskich. Dlaczego? Nawet jeśli część z tych dostaw miało być darowane w ramach programu COVAX dla krajów spoza Unii to i tak zamówionych dawek jest znacznie więcej niż potrzeba (Drużyna Europa –wpłaciła na walkę z C-19 w krajach partnerskich 46 mld Euro. W ramach mechanizmu COVAX Unia ma wspierać biedniejsze kraje. Zastanawia to, jaki interes mają Państwa członkowskie w tym, żeby zaszczepić Afrykę Subsaharyjską, Karaiby, Azję czy Pacyfik?).

Ile z tego przypadło dla Polski? Zgodnie z informacją uzyskaną przez Sławomira Salę od Ministerstwa Zdrowia Polska zamówiła 188 mln dawek!

Ministerstwo Zdrowia w nadesłanej w listopadzie 2021 odpowiedzi na zadane przez Grzegorza Płaczka pytania pisze, że „Umowy na zakup szczepionek z ich producentami, w tym Pfizer/BioNTech, zawiera Komisja Europejska działająca w ramach Porozumienia stanowiącego załącznik do decyzji Komisji Europejskiej z 18 czerwca 2020 r. Projekt umowy negocjowany w ramach porozumienia, o którym mowa powyżej, nie podlegał zatwierdzeniu przez Ministra Zdrowia ani Kancelarię Prezesa Rady Ministrów. Powołany przez Ministra Zdrowia Zespół do spraw zakupu szczepionki na COVID-19 nie opracowywał oceny ryzyka prawnego/ społecznego/ zdrowotnego umowy z Pfizer/BioNTech.”

Kto odpowiadał za negocjacje umów Pfizer – Komisja Europejska?

Osobą odpowiedzialną za negocjacje umów o kosmicznej wartości, której podpis widnieje pod umowami ze strony KE jest komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides. Jest ona osobą, na której ciążą podejrzenia korupcji oraz która miała, jeszcze podczas swojej działalności na Cyprze, wieloletnie związki z firmami farmaceutycznymi. Miklos Omolnar, węgierski dziennikarz, twierdzi, że na koncie rodzinnym unijnego komisarza ds. zdrowia pojawił się przelew 4 miliony euro. W cypryjskich mediach pojawiły się oskarżenia o bierne łapówkarstwo. Pieniądze trafiły na konto rodziny komisarz za pośrednictwem cypryjskiego państwowego banku spółdzielczego.

W styczniu 2021 grupa europosłów zadała Komisji następujące pytanie: „Obecnie prasa donosi o krajowym skandalu z udziałem pochodzącej z Cypru Stelli Kyriakides, europejskiej komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności. Mówi się, że przedsiębiorstwo należące do męża pani Kyriakides otrzymało pożyczkę w wysokości kilku milionów euro, do której nie było uprawnione, ponieważ brakowało wystarczającego zabezpieczenia. Pożyczka została udzielona przez bank publiczny, który był w słabej kondycji i był wielokrotnie ratowany przez cypryjskich podatników. Pani poseł Kyriakides została oskarżona o to, że w swoim oświadczeniu o braku konfliktu interesów nie wspomniała o posiadaniu przez męża udziałów w spółce. Nie do nas należy zajmowanie stanowiska w sprawie toczącej się w państwie członkowskim. Opinia publiczna staje się jednak zaniepokojona, gdy wspomina się słowo "korupcja". Pani poseł Kyriakides nadzorowała zamówienia Unii Europejskiej na szczepionki przeciwko koronawirusowi, zamówienia, które były nękane epizodami mogącymi zaszkodzić interesom Unii. Aby właściwie uspokoić opinię publiczną, wzywa się Komisję do udzielenia odpowiedzi na następujące pytania:

1. Czy Komisja jest świadoma tej sytuacji?

2. Jakie jest jej oficjalne stanowisko w tej sprawie i, w razie potrzeby, jakie środki zamierza podjąć?

3. Jakich gwarancji może udzielić, że zamówienia na szczepionki nie były obciążone żadnymi nieprawidłowościami?” (źródło- https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-9-2021-003175_EN.html)

6 kwietnia zadano dodatkowe pytania w Europarlamencie: (https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-9-2021-001844_EN.html) „W  swoim oświadczeniu majątkowym komisarz Stella Kyriakides wymieniła szereg stanowisk kierowniczych zajmowanych przez jej męża Kyriakosa Kyriakidesa. Nie figuruje tam jednak spółka MARALO LIMITED, mimo że Kyriakos Kyriakides figuruje jako jej dyrektor zarządzający, a spółka ta zaciągnęła duże pożyczki. Pożyczki te, udzielone spółce przez Cyprus Cooperative Bank, zostały niedawno zgłoszone przez Urząd Kontroli Republiki Cypru.

W związku z powyższym chciałabym zadać Komisji następujące pytania:

1. Czy Komisja może potwierdzić, czy Kyriakos Kyriakides, mąż Stelli Kyriakides, jest dyrektorem MARALO LIMITED, a jeśli tak, to od kiedy?

2. Dlaczego to stanowisko kierownicze oraz wspomniane wyżej pożyczki nie zostały wymienione w oświadczeniu majątkowym komisarza?

3. Czy oświadczenie majątkowe Stelli Kyriakides jest niekompletne pod innymi względami i czy komisarz dokona jego korekty w odpowiednim czasie? (cytując http://cy-check.com/maralo-limited/214021.html , KONTROLA DOTACJI NIEWYKONYWANYCH Z BYŁYCH SPÓŁDZIELCZYCH INSTYTUCJI KREDYTOWYCH OSOBOM ZAJMUJĄCYM EKSPONOWANE STANOWISKA POLITYCZNE - http://www.audit.gov.cy/audit/audit.nsf/79672D9C89587922C225869C00236785/$file/%CE%95%CE%99%CE%94%CE%99%CE%9A%CE%97%20%CE%95%CE%9A%CE%98%CE%95%CE%A3%CE%97%20%CE%9C%CE%95%CE%A7%20%CE%A0%CE%95%CE%A0%20%CE%A3%CE%A4%CE%97%CE%9D%20%CE%9A%CE%95%CE%94%CE%99%CE%A0%CE%95%CE%A3%2018.3.2021.pdf )

To nie jedyne kontrowersje dotyczące Pani Komisarz odpowiedzialnej za Umowy o wartości ponad 100 mld euro. Stella Kyriakides była w latach 2004-2006 szefową Europejskiej Koalicji na rzecz Walki z Rakiem Piersi zaś w 2000-2015 przewodniczącą organizacji Europa Donna Cyprus. Europa Donna opublikowała na swojej stronie internetowej roczne sprawozdania finansowe od 2006 roku. Wynika z nich, że organizacja otrzymała w ostatnich latach dziesiątki tysięcy euro dotacji od firm Pfizer, AstraZeneca oraz Johnson and Johnson. Począwszy od wynagrodzeń, poprzez koszty podróży, aż po konferencje – wszystkie koszty zostały opłacone przez producentów szczepionek. Pytanie, które ciśnie się na usta to: czy wśród członków Komisji Pani Stella Kyriakides była osobą o najwyższej uczciwości i najmniejszych powiązaniach z firmami z branży farmaceutycznej?

Na stronie Komisji Europejskiej w sprawie unijnej strategii dotyczącej szczepionek (https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/public-health/eu-vaccines-strategy_pl#mechanizm-przejrzystoci-i-udzielania-pozwole-na-eksport-szczepionek) jest deklaracja, że Komisja zainwestowała znaczne kwoty w rozwój zdolności produkcyjnych podmiotów więc chce zapewnić przejrzystość jakiej oczekują obywatele UE. Na czym ta przejrzystość polega?

Głównie na zaciemnieniu ¾ zapisów umowy, o czym informowała grupa europarlamentarzystów -

- umowę można obejrzeć tu: https://ec.europa.eu/info/sites/default/files/pfizer_pa_for_publication_03_06_21.pdf  - także zaciemnione umowy z innymi producentami.

Czy powodem braku jawności może być podejrzenie o korupcję związane z główną negocjatorką umów z ramienia KE?

Pierwszą umową podpisaną przez Panią Komisarz z firmą Pfizer była umowa zakupu z wyprzedzeniem (APA) i ta umowa jest dostępna bez zaciemnienia na stronach RAI - https://www.rai.it/dl/doc/2021/04/17/1618676600910_APA%20BioNTech%20Pfizer__.pdf.Mimo, że różni się ona nieco od wspomnianej umowy z Brazylią  to jej zapisy szokują równie mocno, jak na przykład kontrowersyjny zapis dotyczący WYŁĄCZENIA ODPOWIEDZIALNOŚCI (dla porównania – tu wersja tej samej umowy z zaczernionymi miejscami, których nie powinniśmy ujrzeć – np. str 24 z zapisami dotyczącymi wyłączenia z odpowiedzialności - https://ec.europa.eu/info/sites/default/files/redacted_advance_purchase_agreement_biontech-pfizer_0.pdf ):

I.12.1 Komisja, w imieniu uczestniczących państw członkowskich, oświadcza, że wykorzystanie szczepionek wyprodukowanych w ramach niniejszej Umowy będzie miało miejsce w warunkach epidemii wymagających takiego wykorzystania, oraz że podawanie szczepionek będzie w związku z tym prowadzone na wyłączną odpowiedzialność uczestniczących państw członkowskich. W związku z tym każde uczestniczące państwo członkowskie zabezpieczy i ochroni wykonawcę, jego podmioty stowarzyszone, podwykonawców, licencjodawców i sublicencjobiorców oraz urzędników, dyrektorów, pracowników i innych agentów i przedstawicieli każdego z nich (razem zwanych "Osobami zabezpieczonymi") przed wszelkimi poniesionymi zobowiązaniami, ugodami zgodnie z art. I.12 .6, oraz uzasadnione bezpośrednie zewnętrzne koszty prawne poniesione w obronie roszczeń stron trzecich (w tym uzasadnione honoraria adwokackie i inne wydatki) odnoszących się do szkód, odszkodowań i strat określonych w artykule I.12.2 (łącznie zwanych "Stratami") wynikających z lub związanych ze stosowaniem i wdrażaniem Szczepionek w jurysdykcji danego Uczestniczącego Państwa Członkowskiego. Niniejszy artykuł I.12 stosuje się do strat, które wynikają ze szczepionek dostarczonych zgodnie z niniejszą Umową lub są z nimi związane w początkowym okresie obowiązywania niniejszej Umowie wynoszącym 24 miesiące (dla uniknięcia wątpliwości, niezależnie od tego, czy użycie szczepionki lub straty wystąpią w takim początkowym okresie obowiązywania czy po nim).

Dodatkowo - I.12.8 Strony wyraźnie postanawiają, że:

(i) wszelkie gwarancje udzielone przez Wykonawcę, wyraźne lub dorozumiane, w ramach niniejszej Umowy w odniesieniu do zgodności z dobrą praktyką wytwarzania lub zgodności Produktu ze specyfikacjami, pozostają bez uszczerbku dla postanowień niniejszego artykułu I.12, który ma zastosowanie niezależnie od takich gwarancji i jest nadrzędny w stosunku do nich, w tym w stosunku do wszelkich (domniemanych) naruszeń takich gwarancji

oraz

I.13.1 Niniejsza Umowa podlega prawu belgijskiemu.

II.6.4 Ograniczenia odpowiedzialności

(i) Biorąc pod uwagę bezprecedensowy charakter obecnej sytuacji COVID-19 oraz wyjątkowe okoliczności, w których Szczepionka zostanie dostarczona, strony wyraźnie zgadzają się, że Wykonawca i jego Podmioty Stowarzyszone nie mogą być pociągnięci do odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody, z wyjątkiem udowodnionych szkód, które zostały poniesione przez Komisję lub uczestniczące państwa członkowskie jako bezpośrednia konsekwencja naruszenia przez Wykonawcę lub jego Podmioty Stowarzyszone zobowiązań wynikających z niniejszej Umowy lub Formularza Zamówienia Szczepionki, oraz, że Wykonawca i jego Podmioty Stowarzyszone w żadnym wypadku nie będą ponosić odpowiedzialności za opóźnienia w dostawach (z zastrzeżeniem obowiązku Wykonawcy dołożenia wszelkich uzasadnionych starań zawartego w Artykule 1. 6.3), utratę przychodów, utratę przewidywanych oszczędności, utratę działalności gospodarczej, utratę zysku, utratę dobrej reputacji, straty wynikające z zakłóceń gospodarczych lub kosztów alternatywnych dostaw.

(ii) Biorąc pod uwagę obowiązek zabezpieczenia przez uczestniczące państwa członkowskie określony w niniejszej Umowie, strony wyraźnie zgadzają się również, że Wykonawca nie ponosi żadnej odpowiedzialności wobec Komisji lub uczestniczących państw członkowskich w odniesieniu do strat lub szkód poniesionych przez Komisję lub uczestniczące państwa członkowskie w wyniku jakiegokolwiek roszczenia strony trzeciej związanego z dystrybucją lub wykorzystaniem szczepionki, z wyjątkiem okoliczności, w których wykonawca nie byłby uprawniony do odszkodowania zgodnie z art. I.12, gdyby takie roszczenie strony trzeciej zostało wniesione przeciwko wykonawcy.

(iii) Łączna odpowiedzialność Wykonawcy i jego spółek stowarzyszonych wobec Komisji, wynikająca z lub związana z niniejszą Umową i/lub Formularzami Zamówienia Szczepionki

II.6.6 Zrzeczenie się immunitetu państwowego

Każde uczestniczące państwo członkowskie oświadcza, że posiada odpowiedni organ ustawowy lub wykonawczy oraz odpowiednie środki finansowe do podjęcia i całkowitego wypełnienia zobowiązań odszkodowawczych zgodnie z art. I.12 niniejszej Umowy.

Po zapoznaniu się z zapisami umowy rodzi się wiele pytań - czy Państwo Polskie zrzekło się możliwości dochodzenia praw swoich obywatel, którzy ucierpieli z powodu NOP lub śmierci spowodowanych szczepieniami? Czy to prawda, że jeśli obywatel polski zdecyduje się pozwać producenta szczepionek to Państwo Polskie będzie pokrywało z pieniędzy podatników koszty procesowe, adwokackie leżące po stronie producenta? (Chodzi o zapis w umowie „opłaty i wydatki takiego doradcy ponosi Uczestniczące Państwo Członkowskie” pkt. I.12.6) Czy to prawda, że Polska zdaje się na jurysdykcję belgijską wobec swoich obywateli? Czy w związku z wyjątkowo niekorzystnymi dla nas zapisami istnieje możliwość wypowiedzenia umowy przez państwo członkowskie? Jest to regulowane w APA przez punkt II.17 WYPOWIEDZENIE UMOWY

II.17.1 Podstawy wypowiedzenia przez Komisję

Komisja może wypowiedzieć Umowę lub uczestniczące państwo członkowskie może wypowiedzieć każdy trwający formularz zamówienia szczepionki (w zależności od tego, czy zdarzenie ma wpływ na Umowę czy na formularz zamówienia szczepionki) wyłącznie w następujących okolicznościach:

(a) w przypadku zaistnienia którejkolwiek z okoliczności, o których mowa w art. I.6.3 (vi), I.6.3 (v) lub I.6.3 (vi);

(b) jeżeli Wykonawca nie zrealizuje Umowę lub nie wykona Formularza Zamówienia Szczepionki zgodnie z istotnymi aspektami Umowy lub Formularza Zleceń Szczepienia (jeśli dotyczy) lub w inny sposób istotnie narusza inne istotne zobowiązanie umowne;

(c) jeśli Wykonawca wielokrotnie odmówi podpisania Formularzy Zleceń Szczepionek bez podania przyczyny. Wypowiedzenie trzech lub więcej Formularzy Zamówień Szczepionek w takich okolicznościach stanowi również podstawę do wypowiedzenia Umowy;

(d) jeżeli Wykonawca lub jakakolwiek osoba, która przyjmuje nieograniczoną odpowiedzialność za długi Wykonawcy, znajduje się w jednej z sytuacji przewidzianych w art. 136 ust. 1 lit. a) i b) rozporządzenia finansowego";

(e) jeżeli Wykonawca lub jakakolwiek Osoba Powiązana znajduje się w jednej z sytuacji przewidzianych w art. 136 ust. 1 lit. c)-h) lub art. 136 ust. 2 rozporządzenia finansowego; Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie przepisów finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014, (UE) nr 283/2014 i decyzję nr 541/2014/UE oraz uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012, Dz. Urz. UE L 193 z 30. 7.2018, p.1 https://eur-lex.europa.eu/legal- content/EN/TXT/?qid=1544791836334&uri=CELEX:32018R1046

(f) jeżeli okaże się, że w procesie zatwierdzania i wdrażania Umowy wystąpiły nieprawidłowości, nadużycia finansowe (w rozumieniu rozporządzenia finansowego) lub naruszenie zobowiązań;

(g) jeżeli Wykonawca znajduje się w sytuacji, która stanowi konflikt interesów lub konflikt interesów zawodowych, który miałby istotny negatywny wpływ na realizację Umowy;

(h) w przypadku zmiany dotyczącej sytuacji wyłączenia wymienionych w art. 136 rozporządzenia (UE) 2018/1046, która podważa decyzję o udzieleniu zamówienia;

(i) w przypadku działania siły wyższej, gdy albo wznowienie realizacji jest niemożliwe, albo niezbędne wynikające z tego zmiany w Umowie lub Formularzu zamówienia szczepionki oznaczałyby, że niniejsza Umowa nie jest już w znacznym stopniu realizowana lub skutkuje istotnie nierównym traktowaniem oferentów lub wykonawców.

Znany kardiolog Peter McCullough chwali w tweecie decyzję o zerwaniu kontraktu: “Polska anuluje kontrakt na produkt genetyczny PFE/BNT, powołując się na mniejsze zapotrzebowanie, oraz przez kryzys na Ukrainie. Sprytne posunięcie, biorąc pod uwagę brak skuteczności i narastające zdarzenia niepożądane także śmiertelne.”

W komentarzach można przeczytać wiele pochwał: “Polska ostatnio to super Gwiazda”, “wyprowadzam się do Polski” czy “Polska to teraz najbezpieczniejszy kraj na świecie”. Czy rzeczywiście? Jeszcze 2 miesiące temu Niedzielski zwalniał lekarzy za brak szczepienia, próbował wprowadzić 2 ustawy (segregacyjną i konfidencką) a rząd wydawał miliony na reklamę szczepień. Ale jak mawia szef gabinetu – “wojna zmienia perspektywę. W pięć minut”. Niedzielski zaś zapowiada, że pomoc medyczna, która rząd planuje dla uchodźców z Ukrainy przekroczy wydatki kowidowe. I to jest jedyny powód zmiany w narracji ministra Niedzielskiego. Twierdzenia, za które jeszcze niedawno otrzymywało się łatkę szura i foliarza są teraz obowiązującym prawem – nie nosimy masek, nie testujemy się masowo (bo wyniki mogą być nawet do 90 proc. fałszywie pozytywne), pozytywny PCR nie kieruje automatycznie do szpitala zakaźnego (łącznie muszą być spełnione 3 warunki – test, kliniczne objawy choroby i RTG potwierdzający zapalenie płuc typu kowidowego).

„Jednym z większych wyzwań, przed którymi stoi system opieki zdrowotnej w Polsce jest przyjęcie uchodźców z Ukrainy. Minister zdrowia poruszył również kwestię relokacji przewlekle chorych pacjentów z Ukrainy, którzy trafiają do Polski do innych krajów UE. Jak zapewnia resort zdrowia, system opieki zdrowotnej w Polsce jest przygotowany na przyjęcie pacjentów z Ukrainy zarówno rannych w wyniku działań zbrojnych, jak i chorych. Plan zabezpieczenia obejmuje ok. 120 szpitali, w których jest ok. 7 tys. łóżek dla chorych z Ukrainy. Każdy obywatel Ukrainy, bez względu na to, czy wymaga hospitalizacji, leczenia specjalistycznego w trybie ambulatoryjnym, czy pomocy lekarza rodzinnego, ma możliwość uzyskania w Polsce pomocy. Koszt opieki zdrowotnej dla uchodźców z Ukrainy będzie większy niż wydatki poniesione z powodu pandemii” – powiedział minister zdrowia Adam Niedzielski. „Będziemy wydatkowali więcej z tytułu opieki, jeżeli Ukraińcy wejdą w nasz system zdrowotny niż kosztował nas COVID-19” – dodał. Minister wskazał, że w zależności od ilości uchodźców z Ukrainy, których jest już w tej chwili w Polsce ponad 2 mln., a może być więcej, to kwoty, które trzeba będzie wydać na opiekę zdrowotną, należy liczyć w dziesiątkach miliardów rocznie.” https://zdrowie.wprost.pl/medycyna/choroby/10671100/wizjonerzy-zdrowia-konferencja-wprost-z-udzialem-ministra-adama-niedzielskiego-przyniosla-odpowiedzi-na-wiele-pytan.html

Niewątpliwie 6 mld zł na szczepionki to teraz zbyteczny wydatek.

---

Dla zainteresowanych - poniżej tłumaczenie umowy dostępnej pod adresem https://www.rai.it/dl/doc/2021/04/17/1618676600910_APA%20BioNTech%20Pfizer__.pdf (jeśli nie działa to można pobrać z archiwum https://web.archive.org/web/20220226191354/https://www.rai.it/dl/doc/2021/04/17/1618676600910_APA%20BioNTech%20Pfizer__.pdf)

POUFNE

KOMISJA EUROPEJSKA

Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności

UMOWA KUPNA-SPRZEDAŻY Z zzzzzz (dalej nazywana APA lub Umowa) na opracowanie, produkcję, opcję priorytetowego zakupu i dostawy skutecznej szczepionki przeciwko COVID-19 dla państw członkowskich UE

I. Komisja Europejska, działając w imieniu i na rzecz państw członkowskich określonych w załączniku III (zwanych dalej "uczestniczącymi państwami członkowskimi"),":

reprezentowana do celów podpisania niniejsze Umowy przez panią Stellę Kyriakides (1), Komisarza ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności  z jednej strony, oraz

2. Pfizer Inc.

Incorporated in Delaware (numer rejestracyjny 0383418) z siedzibą pod adresem 235

East 42nd Street, 10017 New York City, NY (STANY ZJEDNOCZONE) wyznaczony jako lider grupy przez członków grupy, która złożyła wspólną ofertę (zwaną dalej "Pfizer")

oraz

BioNTech Manufacturing GmbH

Zarejestrowana w rejestrze handlowym sądu niższej instancji (Amtsgericht) w Moguncji, Niemcy pod numerem HRB 47548, z siedzibą pod adresem An der Goldgrube 12, 55131 MAINZ,

NIEMCY

(zwana dalej "BioNTech")

jako członek grupy (zwanej dalej łącznie "Zleceniobiorcą"), reprezentowaną do celów

podpisanie niniejszego APA, które ma formę umowy ramowej, przez Nanette Cocero, President of Vaccines, Pfizer Inc. Vaccines, Pfizer Inc.

z drugiej strony,

(1)    Niniejsza Umowa oparta jest na umowie między Komisją a państwami członkowskimi zatwierdzonej decyzją Komisji C(2020) 4192 wersja ostateczna w sprawie zatwierdzenia umowy z państwami członkowskimi dotyczącej zamawiania szczepionek Covid-19 w imieniu państw członkowskich oraz powiązanych procedur.

(2)    Zgodnie z art. 4 ust. 5 lit. b rozporządzenia Rady (UE) 2016/369 z dnia 15 marca 2016 r. w sprawie udzielania wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych na terytorium Unii zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2020/521 z dnia 14 kwietnia 2020 r. uruchamiającym wsparcie kryzysowe na mocy rozporządzenia (UE) 2016/369 oraz zmieniające jego przepisy z uwzględnieniem wybuchu COVID- 19.

WYRAZILI ZGODĘ

na warunki specjalne i warunki ogólne niniejszej Umowy oraz na następujące załączniki i dodatki:

Załącznik I - Wzór formularza zamówienia na szczepionki

Załącznik II - Umowa między Komisją a państwami członkowskimi w sprawie zamawiania szczepionek Covid-19 w imieniu państw członkowskich oraz powiązane procedury, załączona do decyzji Komisji C(2020) 4192 wersja ostateczna z dnia 18 czerwca 2020 r.

Załącznik III - Uczestniczące państwa członkowskie

Załącznik IV - Podwykonawcy

Załącznik V - Podmioty powiązane uczestniczących wykonawców

Załącznik 1 - Specyfikacje

Załącznik 2 - Dokumentacja dostawy

Załącznik 3 - Specyfikacja dostawy

Załącznik 4 - Specyfikacje etykietowania i pakowania

Załącznik 5 - Zwrot i utylizacja materiałów produktu, które stanowią integralną część niniejszego APA.

Pełna treść załączników zostanie dostarczona tak szybko jak to możliwe po uzyskaniu zezwolenia i przed pierwszą wysyłką i może być aktualizowana przez Wykonawcę i przekazywana Uczestniczącym Państwom Członkowskim od czasu do czasu, przy czym rozumie się, że wszelkie zmiany będą miały charakter praktyczny i nie zmienią w sposób istotny ryzyka, kosztów lub odpowiedzialności stron. W przypadku konieczności wprowadzenia jakichkolwiek istotnych zmian, strony w dobrej wierze omówią ich wpływ.

Niniejsza Umowa określa:

1. procedurę i warunki, zgodnie z którymi Komisja i uczestniczące państwa członkowskie zapłacą za usługi i/lub dostawy od wykonawcy;

2. postanowienia mające zastosowanie do wszelkich formularzy zamówienia szczepionki, które uczestniczące państwa członkowskie i wykonawca mogą zawrzeć na podstawie niniejszej APA; oraz

3. obowiązki stron w trakcie obowiązywania niniejszego APA i po jego zakończeniu.

Wszystkie dokumenty wydane przez wykonawcę (umowy z użytkownikiem końcowym, ogólne warunki itd.) z wyjątkiem jego oferty nie mają zastosowania, chyba że wyraźnie określono je w warunkach specjalnych niniejszej Umowy. We wszystkich okolicznościach, w przypadku sprzeczności pomiędzy niniejszą umową a dokumentami wydanymi przez wykonawcę, pierwszeństwo ma niniejsza Umowa, bez względu na jakiekolwiek odmienne postanowienia w dokumentach wykonawcy.

SPIS TREŚCI - 3

I. WARUNKI SPECJALNE - 5

I.1 Kolejność pierwszeństwa postanowień - 5

I.2 Definicje - 5

I.3 Przedmiot - 9

I.4 Wejście w życie i okres obowiązywania APA -10

I.5 Realizacja Umowy - 11

I.6 Dostawa szczepionki - 11

I.7 Ceny - 20

I.8 Uzgodnienia dotyczące płatności - 20

I.9 Szczegóły dotyczące komunikacji - 23

I.10 Zarządzanie projektem - 23

I.11 Wykorzystanie wyników Umowy - 23

I.12 Odszkodowanie - 24

I.13. Prawo właściwe i rozstrzyganie sporów - 26

I.14 Inne warunki specjalne - 27

II. WARUNKI OGÓLNE UMOWY RAMOWEJ O ŚWIADCZENIE USŁUG - 29

II.1 Definicje - 29

II.2 Role i obowiązki w przypadku wspólnego składania ofert - 29

II.3 Rozdzielność postanowień - 29

II.4 Świadczenie usług i dostaw - 29

II.5 Komunikacja między stronami - 29

II.6 Odpowiedzialność - 30

II.7 Konflikt interesów i konflikt interesów zawodowych - 32

II.8 Oświadczenia i gwarancje - 33

II.9 Poufność - 34

II.10 Ogłoszenia i jawność - 36

II.11 Przetwarzanie danych osobowych - 36

II.12 Podwykonawstwo - 37

II.13 Zmiany - 37

II.14 Cesja - 37

II.15 Siła wyższa - 38

II.16 Zawieszenie wykonania APA - 38

II.17 Wypowiedzenie APA - 39

II.18 Faktury, podatek od wartości dodanej i e-fakturowanie - 41

II.19 Płatności i gwarancje - 42

II.20 Odzyskiwanie należności - 43

II.21Kontrole i audyty- 44

II.22 Stosunki między stronami - 45

II.23 Zrzeczenie się - 45

II.24 = Inne dokumenty - 45

II.25 Nagłówki - 45

II.26 Dostarczanie i przechowywanie w formie elektronicznej - 45

II.27 Całość umowy - 46

II.28 Koszty - 46

ZAŁĄCZNIK I: WZÓR FORMULARZA ZAMÓWIENIA NA SZCZEPIONKĘ - 47

ZAŁĄCZNIK II: UMOWA MIĘDZY KOMISJĄ A PAŃSTWAMI CZŁONKOWSKIMI W SPRAWIE

NABYWANIA SZCZEPIONEK COVID-19 W IMIENIU PAŃSTW CZŁONKOWSKICH ORAZ

I POWIĄZANE PROCEDURY, ZAŁĄCZONA DO DECYZJI KOMISJI C(2020) 4192 WERSJA OSTATECZNA Z DNIA 18 CZERWCA 2020 R. - 52

ZAŁĄCZNIK III: UCZESTNICZĄCE PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE - 57

ZAŁĄCZNIK IV: PODWYKONAWCY - 58

ZAŁĄCZNIK V - UCZESTNICZĄCE PODMIOTY POWIĄZANE Z WYKONAWCAMI - 59

ZAŁĄCZNIK 1: SPECYFIKACJA - 60

ZAŁĄCZNIK 2: DOKUMENTACJA DOSTAWY - 73

ZAŁĄCZNIK 3: SPECYFIKACJA DOSTAWY - 74

ZAŁĄCZNIK 4: SPECYFIKACJA ETYKIETOWANIA I PAKOWANIA - 103

ZAŁĄCZNIK 5: ZWROT I UTYLIZACJA MATERIAŁÓW PRODUKTU - 104

I. WARUNKI SPECJALNE

I.1 KOLEJNOŚĆ PIERWSZEŃSTWA PRZEPISÓW

Jeżeli istnieje jakakolwiek sprzeczność między różnymi postanowieniami niniejszej Umowy, należy stosować następujące zasady:

(a) postanowienia zawarte w warunkach specjalnych i art. II.6 warunków ogólnych (Odpowiedzialność) mają pierwszeństwo przed postanowieniami zawartymi w innych częściach Umowy.

(b) Pozostałe postanowienia przedstawione w warunkach ogólnych mają pierwszeństwo przed postanowieniami w załącznikach i dodatkach.

(c) Postanowienia zawarte w Umowie mają pierwszeństwo przed postanowieniami zawartymi w formularzach zamówień szczepionek.

I.2 DEFINICJE

Do niniejszej Umowy stosuje się następujące definicje:

"Dodatkowe zamówienie": ma znaczenie określone w art. 1.6.2;

„Dodatkowy Produkt": ma znaczenie określone w art. 1.6.2;

„Skorygowany harmonogram dostaw": ma znaczenie określone w art. I.6.3(11);

„Zaliczka": ma znaczenie określone w art. 1.8.1.

„Podmioty powiązane": oznacza, w odniesieniu do osoby prawnej, każdą inną jednostkę, która bezpośrednio lub pośrednio kontroluje, jest kontrolowana przez lub znajduje się pod bezpośrednią lub pośrednią wspólną kontrolą tej osoby prawnej od czasu do czasu;

„Zezwolenie": oznacza Warunkowe Zezwolenie na Wprowadzenie do Obrotu i/lub Zezwolenie na Wprowadzenie do Warunkowe Pozwolenie na Obrót i/lub Pozwolenie na Obrót, które zezwala na wprowadzenie Produktów do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego;

„Najlepsze Racjonalne Wysiłki”: oznaczają, w odniesieniu do wysiłków, jakie Wykonawca musi włożyć w osiągnięcie celu, działania i stopień wysiłku, z których skorzystałaby podobnie usytuowana strona (w odniesieniu do wielkości, zasobów i aktywów) w przemyśle farmaceutycznym do osiągnięcie podobnego celu w podobnych okolicznościach, w szczególności biorąc pod uwagę następujące czynniki: aktualna pilność kryzysu COVID-19 oraz chęć Wykonawcy zaradzenia kryzysowi; krajobraz szczepionek COVID-19; nowatorskość, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki; koszty, zobowiązania oraz wszelkie zasoby zewnętrzne i wewnętrzne w uzasadniony sposób niezbędne lub przydatne do osiągnięcia odpowiedniego celu; specyficzne wyzwania związane z opracowywaniem, produkcją i dostarczaniem tej nowej szczepionki; oraz wszelkie inne istotne ryzyka, niepewności, ograniczenia i wyzwania. Komisja przyjmuje do wiadomości i zgadza się, a Najlepsze Racjonalne Wysiłki nie wymagają, aby Wykonawca był zobowiązany do podjęcia działań na szkodę Wykonawcy w celu spełnienia standardu „Najlepszych racjonalnych wysiłków”, a Wykonawca z kolei przyjmuje do wiadomości i podziela pragnienie Komisji, aby Udostępnić szczepionkę, aby pomóc w walce z pandemią; „warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”: oznacza warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską, o którym mowa w art. 14-a rozporządzenia (WE) nr 726/2004;

„Informacje poufne”: oznaczają wszelkie informacje ujawnione lub uzyskane przez jedną stronę drugiej stronie, bezpośrednio lub pośrednio, lub które strona ujawniająca wskazuje na piśmie w momencie ujawnienia lub otrzymania przez odbiorcę poufne lub zastrzeżone, lub o których taki odbiorca wie lub powinien wiedzieć, że są to informacje o charakterze poufnym lub zastrzeżonym, w tym warunki niniejszej Umowy i dowolnego Formularza Zamówień Szczepionek. Informacje poufne nie obejmują żadnych informacji, które (i) strona otrzymująca może udowodnić, że była jej znana przed datą ujawnienia; (ii) strona otrzymująca może udowodnić, że została uzyskana zgodnie z prawem od osoby trzeciej bez obowiązku zachowania poufności; (iii) jest lub staje się częścią domeny publicznej w inny sposób niż poprzez jakiekolwiek działanie lub zaniechanie strony otrzymującej; lub (iv) zostały niezależnie opracowane przez stronę otrzymującą bez wykorzystania lub odniesienia się do Informacji poufnych strony ujawniającej, o czym świadczą zapisy strony otrzymującej;

„Konflikt interesów”: sytuacja, w której bezstronna i obiektywna realizacja Umowy przez Wykonawcę jest zagrożona z powodów związanych z rodziną, życiem emocjonalnym, przynależnością polityczną lub narodową, interesem gospodarczym, jakimkolwiek innym bezpośrednim lub pośrednim interesem osobistym lub jakimkolwiek innym wspólnym zainteresowanie Komisji, uczestniczącym państwem członkowskim lub jakąkolwiek stroną trzecią związane z przedmiotem Umowy;

„Zakontraktowane Dawki”: ma znaczenie określone w Artykule 1.6.2;

„Kontrola”: oznacza posiadanie przez osobę lub podmiot, bezpośrednio lub pośrednio, uprawnień do kierowania lub kierowania zarządzaniem i polityką innej osoby lub podmiotu (czy to poprzez posiadanie udziałów z prawem głosu, na podstawie umowy lub w przeciwnym razie) oraz „Kontrole” i „Kontrolowane” należy interpretować odpowiednio;

„Cena Dostawy”: ma znaczenie określone w Artykule 1.8.2;

„Harmonogram Dostaw”: oznacza Przejściowy Harmonogram Dostaw lub Skorygowaną Dostawę

Harmonogram, jeśli dotyczy;

„Data wejścia w życie”: ma znaczenie określone w art. 1.4.1;

„Siła wyższa”: każda nieprzewidywalna, wyjątkowa sytuacja lub zdarzenie pozostające poza uzasadnioną kontrolą stron, które uniemożliwiają którejkolwiek z nich wypełnienie któregokolwiek z jej zobowiązań wynikających z Umowy, takie jak zdarzenia losowe, klęski żywiołowe, powódź, silna burza, trzęsienie ziemi, niepokoje społeczne, lokaut, zamieszki, nakaz jakiegokolwiek organu sądowego lub administracyjnego, embargo, akty rządowe (inne niż Komisja lub uczestniczące państwo członkowskie), wojna (ogłoszona lub nieogłoszona), akty terroryzmu lub wpływ na stronę wybuch jakiejkolwiek choroby lub epidemii, pandemii lub innych podobnych przyczyn podlegających wyjaśnieniu przedstawionemu poniżej. Sytuacja lub zdarzenie nie może być wiązana błędem lub zaniedbaniem ze strony stron lub ze strony podwykonawców i musi okazać się nieuniknione pomimo dołożenia należytej staranności. Nieprawidłowości w świadczeniu usług, wady sprzętu lub materiałów lub opóźnienia w ich udostępnieniu, spory pracownicze, strajki i trudności finansowe nie mogą być traktowane jako siła wyższa, chyba że wynikają bezpośrednio z odpowiedniego przypadku siły wyższej. Aby uniknąć wątpliwości, (i) niedokonanie płatności nie może zostać zakwalifikowane jako siła wyższa i (ii) strony zgadzają się, że chociaż obecny kryzys związany z COVID-19 sam w sobie nie jest już „nieprzewidywalną” sytuacją, może nadal skutkować w okolicznościach nieprzewidywalnych i poza uzasadnioną kontrolą stron, a zatem mieszczących się w definicji siły wyższej;

„Formalne powiadomienie” (lub „formalne powiadomienie”): forma komunikacji między stronami w formie pisemnej za pośrednictwem poczty lub poczty elektronicznej, która dostarcza nadawcy przekonującego dowodu, że wiadomość została dostarczona do określonego odbiorcy;

„Oszustwo”: czyn lub zaniechanie popełnione w celu uzyskania bezprawnego zysku na rzecz sprawcy lub innej osoby poprzez wyrządzenie szkody interesom finansowym Unii, dotyczące: i) wykorzystania lub przedstawienia fałszywych, nieprawidłowych lub niekompletnych oświadczeń lub dokumentów , którego skutkiem jest sprzeniewierzenie lub bezprawne zatrzymanie środków lub aktywów z budżetu Unii, ii) nieujawnianie informacji z naruszeniem określonego obowiązku, z takim samym skutkiem lub iii) niewłaściwe wykorzystanie takich środków lub aktywów na do celów innych niż te, dla których zostały pierwotnie przyznane, co szkodzi interesom finansowym Unii, przy czym rozumie się, że interesy finansowe Unii są naruszone na mocy niniejszego APA wyłącznie z powodu zaliczki;

„Dobra Praktyka Wytwarzania”: oznacza aktualne praktyki wytwarzania wymagane przez normy, zasady, zasady i wytyczne określone w dyrektywie 2001/83/WE (zmienionej dyrektywą 2004/27/WE), dyrektywie 2017/1572, dyrektywie 2003 /94/EC i EudraLex - Tom 4 Zasad regulujących produkty lecznicze w UE zatytułowany „Wytyczne UE dotyczące dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynarii”;

„Wdrożenie Umowy”: zakup usług lub dostaw przewidzianych w APA poprzez podpisanie i wypełnienie Formularzy Zamówień Szczepionek;

„Osoby zabezpieczone”: ma znaczenie określone w Artykule I.12.1;

„Przejściowy Harmonogram Dostaw”: ma znaczenie określone w Artykule 1.6.3;

'Nieprawidłowość': jakiekolwiek naruszenie przepisu prawa unijnego wynikające z działania lub zaniechania Wykonawcy w rozumieniu art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 2988/95 z dnia 18 grudnia 1995 r. w sprawie ochrony interesów finansowych Wspólnot Europejskich (Dz.U. L 312/1), które spowodowało lub mogło spowodować szkodę w budżecie Unii, przy czym rozumie się, że interesy finansowe Unii są naruszane na podstawie niniejszej APA wyłącznie z powodu płatności zaliczkowej;

„Wada ukryta": oznacza wadę powodującą niezgodność Produktu z mającymi zastosowanie specyfikacjami, co do której odpowiednie uczestniczące państwo członkowskie może wykazać, że występowała w momencie dostawy Produktu i nie mogła zostać wykryta przez uczestniczące państwo członkowskie, osobę przez nie wyznaczoną lub ich personel w momencie dostawy w drodze kontroli wzrokowej;

„Prawo(a)": oznacza, łącznie, wszystkie obowiązujące ponadnarodowe, krajowe i lokalne przepisy prawne, prawa powszechne, statuty, rozporządzenia, kodeksy, zasady, regulacje, zamówienia, dekrety lub inne oświadczenia dowolnego rządu, organu administracyjnego lub sądowego mające moc prawną;

„Straty": mają znaczenie określone w art. I.12.1;

„Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu": oznacza pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (inne niż Warunkowe Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu), w odniesieniu do Produktu, przyznane przez Komisję Europejską, zmienione lub modyfikowane od czasu do czasu, które pozwala na wprowadzenie Produktu do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym zgodnie z obowiązującym Prawem;

Produkt Niezgodny": ma znaczenie określone w art. 1.6.14;

„Powiadomienie” (lub „notyfikacja”): forma komunikacji między stronami w formie pisemnej, w tym drogą elektroniczną;

„Podmiot Stowarzyszony Wykonawcy Uczestniczącego”: oznacza podmiot Stowarzyszony Pfizer lub BioNTech określony w Załączniku V;

„Produkt”: oznacza szczepionkę;

„Materiały Produktu”: oznaczają wszystkie materiały opakowaniowe i komponenty potrzebne do dostawy Produktu;

„Profesjonalny konflikt interesów”: sytuacja, w której poprzednia lub trwająca działalność zawodowa Wykonawcy wpływa na jego zdolność do wdrożenia APA lub wykonania Formularza Zamówień Szczepionek zgodnie z odpowiednim standardem jakości;

„Rejestr”: oznacza księgi, dokumenty i inne dane wszystkich spraw związanych z wykonywaniem zobowiązań wynikających z niniejszego APA;

„Osoba powiązana”: każda osoba fizyczna lub prawna będąca członkiem organu administracyjnego, zarządzającego lub nadzorczego Wykonawcy lub posiadająca uprawnienia do reprezentowania, podejmowania decyzji lub kontroli w stosunku do Wykonawcy;

„Specyfikacje”: oznaczają specyfikacje dotyczące produkcji, testowania i procedur testowania oraz dostawy Produktu, jak określono w Załączniku 1 (Specyfikacje), a ponieważ takie specyfikacje mogą być zmieniane, uzupełniane lub w inny sposób modyfikowane przez Wykonawcę i przekazywane do Zamawiać;

„Podatki”: ma znaczenie określone w art. 1.18.1;

 „Okres”: oznacza termin APA określony w Artykule I.4.2 APA;

„Pojemnik termiczny”: ma znaczenie określone w Artykule I.6.8;

„Roszczenie strony trzeciej”: ma znaczenie określone w art. [12.4.

„Szczepionka”: BNT162b2, szczepionka informacyjnego RNA modyfikowanego nukleozydami (modRNA), która koduje zoptymalizowaną glikoproteinę wypustkową (S) SARS-CoV-2 o pełnej długości, dla której w Europejskiej Agencji Leków rozpoczęto składanie wniosków o BNT162b2;

„Prawa IP dot. szczepionki”: ma znaczenie określone w artykule Błąd! Nie znaleziono źródła odniesienia.; oraz…

„Formularz Zamówień Szczepień: ma znaczenie określone w Artykule [.5.21.3.

O ile kontekst wyraźnie nie wymaga inaczej, (a) użycie dowolnej płci w niniejszym dokumencie będzie uważane za obejmujące odniesienia do jednej lub obu płci, a użycie liczby pojedynczej będzie uważane za obejmujące liczbę mnogą (i odwrotnie), (b ) po słowach „obejmuje”, „obejmują” i „w tym” następuje wyrażenie „bez ograniczeń”, (c) słowo „będzie” należy rozumieć jako mające to samo znaczenie i skutek co słowo „ musi” (2), (d) wszelkie definicje lub odniesienia do jakiejkolwiek umowy, instrumentu lub innego dokumentu w niniejszym dokumencie będą interpretowane jako odnoszące się do takiej umowy, instrumentu lub innego dokumentu, który jest okresowo zmieniany, uzupełniany lub w inny sposób modyfikowany (z zastrzeżeniem wszelkich ograniczeń dotyczących takie poprawki, uzupełnienia lub modyfikacje określone w niniejszym dokumencie), (e) wszelkie odniesienia w niniejszym dokumencie do jakiejkolwiek osoby należy rozumieć jako obejmujące następców tej osoby i cesjonariuszy, (f) słowa „w niniejszym dokumencie”, „zgodnie z niniejszą umową” i „poniżej” oraz słowa podobnego importu należy rozumieć jako odniesienie do niniejszej Umowy w całości, a nie do żadnego konkretnego postanowienia niniejszej Umowy, (g) wszystkie odniesienia w niniejszym dokumencie do artykułów, załączników lub załączników należy rozumieć jako odniesienia do artykułów, załączników lub załączników niniejszej Umowy, a odniesienia do niniejszej Umowy obejmują wszystkie załączniki i załączniki niniejszego dokumentu, (h) słowo „powiadomienie” oznacza zawiadomienie na piśmie lub pocztą elektroniczną (niezależnie od tego, czy zostało wyraźnie określone) i obejmuje zawiadomienia, zgody, zgody i inne pisemne komunikaty przewidziane w niniejszej Umowie, (i) postanowienia wymagające, aby strona lub strony „zgadzają się”, „zgoda” lub „zatwierdzają” lub tym podobne wymagają, aby taka zgoda, zgoda lub zatwierdzenie były konkretne i na piśmie, w formie pisemnej zgody, listu, zatwierdzonego protokołu lub w inny sposób (w tym e-mail), (j) odniesienia do jakiegokolwiek konkretnego prawa, przepisu lub przepisu lub artykułu, rozdziału lub innego ich rozdziału uważa się za obejmujące obowiązujące w danym czasie zmiany do nich lub wszelkie zastępujące lub następcze prawa, zasady lub przepisy tych przepisów.

I.3 PRZEDMIOT UMOWY

Przedmiotem zaproszenia do składania ofert SANTE/2020/C3/043 jest zabezpieczenie zakupu określonych dawek szczepionek dla uczestniczących państw członkowskich.

Decyzją C(2020) 4192 wersja ostateczna z dnia 18 czerwca 2020 r. Komisja zatwierdziła umowę z państwami członkowskimi w sprawie zamawiania szczepionek przeciw COVID-19 w imieniu państw członkowskich („Decyzja”). Niniejsza umowa opiera się na art. 4 ust. 5 lit. b) rozporządzenia (UE) 2016/369 z dnia 15 marca 2016 r. w sprawie udzielania wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych na terenie Unii („rozporządzenie w sprawie ESI”), które stanowi, że Komisja może udzielić wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych w formie zamówień w imieniu państw członkowskich na podstawie umowy między Komisją a Państwa. Aby wdrożyć takie działanie, Komisja prowadzi procedury udzielania zamówień w imieniu uczestniczących państw członkowskich w celu podpisania Umowy na szczeblu UE z producentami szczepionek. Ze względu na jego znaczenie, niniejsza Umowa zostanie zatwierdzona do podpisu za zgodą i w imieniu uczestniczących państw członkowskich odrębną indywidualną decyzją Komisji.

Wykonawca jest obecnie w fazie rozwoju klinicznego 3 szczepionki i dokłada Najlepszych Racjonalnych Starań, aby uzyskać Autoryzację dla szczepionki przez Komisję, oczekiwaną najwcześniej w grudniu 2020 r.

Komisja, w imieniu uczestniczących państw członkowskich, pragnie zakupić szczepionkę w okresie pandemii za pośrednictwem niniejszej Umowy. Uznaje, że badania kliniczne mogą się nie powieść lub że nie będzie można uzyskać zgody organów regulacyjnych, a co w efekcie może spowodować, że szczepionka może nie być dostępna.

Na podstawie niniejszej Umowy Komisja Europejska zleca Wykonawcy zobowiązanie się do wyprodukowania i dostarczenia w pierwszej kolejności 200 milionów dawek Szczepionki, które zostaną zamówione przez Uczestniczące Państwa Członkowskie (za pośrednictwem określonych Formularzy Zamówień Szczepionek) po cenie i warunkach, w tym ramy czasowe uzgodnione na mocy niniejszej Umowy.

W przypadku, gdy Wykonawcy uda się opracować bezpieczną i skuteczną Szczepionkę zgodnie z warunkami określonymi w niniejszym APA, Wykonawca lub Podmiot Stowarzyszony Wykonawcy dostarczy Uczestniczącym Państwom Członkowskim uzgodnione dawki Szczepionki zgodnie z Formularzami Zamówień Szczepionek.

Formularze Zamówień Szczepionek zostaną podpisane przez Wykonawcę i będą zawierać przez odniesienie niniejszej Umowy.

1.4 WEJŚCIE W ŻYCIE I CZAS TRWANIA UMOWY

1.4.1. Umowa wchodzi w życie z dniem podpisania go przez ostatnią stronę („Data wejścia w życie ").

1.4.2. Umowa zostaje zawarta na okres 24 miesięcy ze skutkiem od Daty wejścia w życie ("Okres trwania").

1.4.3. Wykonawca i uczestniczące państwa członkowskie nie mogą podpisywać żadnego formularza zamówienia na szczepionki po wygaśnięciu Umowy.

Umowa ma nadal zastosowanie do takich Formularzy Zamówień Szczepionek po jej wygaśnięciu. Usługi związane z takimi Formularzami Zamówień na Szczepionki muszą zostać wykonane nie później niż sześć miesięcy po wygaśnięciu APA.(Dz.U. L 70 z 16.3.2016, s. 1, zmienione rozporządzeniem Rady (UE) 2020/521 z dnia 14 kwietnia 2020 r. uruchamiającym wsparcie w sytuacjach nadzwyczajnych na mocy rozporządzenia (UE) 2016/369 i zmieniającym jego przepisy w celu uwzględnienia ogniska COVID- 19, Dz.U. L 117 z 15.4.2020, s. 3. )

1.4.4 Odnowienie APA

APA wygasa automatycznie z końcem Okresu Trwania, chyba że zostanie przedłużona we wzajemnym pisemna umowa między stronami. Odnowienie nie zmienia ani nie opóźnia żadnego istniejącego obowiązki.

15 WDRAŻANIE UMOWY

1.5.1 Okres realizacji dostaw

Termin realizacji dostaw zaczyna biec zgodnie z art. I.6.3.

1.5.2 Wdrożenie Umowy

Umowa zostanie wdrożona po podpisaniu przez Komisję i Wykonawcę w następujący sposób:

W celu zagwarantowania prawa uczestniczących państw członkowskich do nabywania dawek szczepionki w określonych ramach czasowych oraz po określonej cenie i na określonych warunkach, Komisja wypłaci Zaliczkę.

Wykonawca dołoży najlepszych racjonalnych starań, aby zbudować zdolność produkcyjną lub wykorzystać istniejąca zdolność do wytwarzania i dostarczania Produktu Komisji zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy.

Wykonawca zgadza się dostarczyć początkową całkowitą liczbę 200 milionów dawek szczepionki do: uczestniczących państw członkowskich zbiorowo, na ich zlecenie, zgodnie z niniejszym APA oraz odpowiednie Formularze Zamówień Szczepionek.

Uczestniczące państwa członkowskie składają zamówienia na dostawy 200 milionów dawek szczepionki łącznie zgodnie z alokacją przekazaną wykonawcy przez Komisję zgodnie z Artykułem 1.6.3, poprzez przesłanie Wykonawcy wypełnionej kopii Aneksu I („Szczepionka Formularz zamówienia”) w formie papierowej lub e-mailem w formacie PDF w ciągu 10 dni roboczych od powiadomienia Komisji o przydziale. Formularz zamówienia szczepionki powinien zostać podpisany przez upoważnionego przedstawiciela Uczestniczącego Państwa Członkowskiego i Wykonawcy. (3)

W ciągu 10 dni roboczych od otrzymania Formularza Zamówienia Szczepionek od Uczestniczącego Członka państwa, wykonawca musi odesłać do uczestniczących państw członkowskich należycie podpisane i datowany formularz zamówienia szczepionki w formacie papierowym lub przesłany pocztą elektroniczną w formacie pdf.

1.6 DOSTAWA SZCZEPIONKI

1.6.1 Tworzenie szczepionki

W okresie obowiązywania niniejszej Umowy i pod warunkiem pomyślnego opracowania i uzyskania zezwolenia dla szczepionki, jak określono w niniejszej Umowie, Wykonawca dołoży Wszelkich Racjonalnych Starań w celu dostarczenia (lub dostarczonego) Produktu do odpowiednich Państw Członkowskich, a Państwa członkowskie dokonują zakupu Produktu, z zastrzeżeniem i zgodnie z warunkami i warunków niniejszej APA.

1.6.2 Dostawa produktu

W Dniu Wejścia w Życie Komisja zamawia 200 milionów dawek („Zakontraktowane dawki”)

Produktu w imieniu uczestniczących państw członkowskich, który ma zostać dostarczony, jeśli Wykonawca odniesie sukces w opracowaniu bezpiecznej i skutecznej szczepionki zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej Umowie.

Strony przyjmują do wiadomości, że Komisja może chcieć złożyć dodatkowe wiążące zamówienie („Zamówienie dodatkowe”) na maksymalnie 100 milionów dawek szczepionki. Strony zgadzają się również, że takie Dodatkowe Zamówienie może zostać złożone przez Komisję dopiero po (i) poinformowaniu przez Wykonawcę, że Wykonawca ma możliwość dostawy takich dodatkowych; żądanych dawek w momencie składania proponowanego Zamówienia Dodatkowego („Produkt Dodatkowy”) (ii) Wykonawca zgodzi się, według własnego uznania, przydzielić Dodatkowy Produkt Komisji (iii) Wykonawca potwierdzi, ile dawek może być dostarczonych i do kiedy (iv) Komisja potwierdzi wymagany przydział między uczestniczące państwa członkowskie oraz (v) Wykonawca potwierdzi harmonogram dostaw na podstawie proporcjonalnego podziału dostępnych dawek we wszystkich uczestniczących państwach członkowskich, które życzą sobie dodatkowego produktu. Dodatkowe zamówienie zostaną złożone za pomocą dodatkowego Formularza Zamówienia Szczepionek i jako takie będą podlegać temu samemu warunki określone w niniejszej Umowy.

Komisja poinformuje Wykonawcę o podziale Zakontraktowanych Dawek dostarczonych zgodnie z pierwotnym zamówieniem oraz wszelkich Produktów Dodatkowych pomiędzy rządy Uczestniczących Państw Członkowskich. Każde Uczestniczące Państwo Członkowskie będzie miało prawo do odsprzedaży lub przekazania ich potrzebującym państwom trzecim lub instytucjom publicznym, przyczyniając się do globalnego i sprawiedliwego dostępu do Szczepionki na całym świecie. Prawo do odsprzedaży lub przekazania nadmiarowych dawek zgodnie ze zdaniem poprzednim będzie podlegało zgodzie Wykonawcy i będzie uwarunkowane w szczególności otrzymaniem (i) pisemnego zwolnienia z odpowiedzialności

Wykonawcy przez otrzymujące państwo trzecie lub instytucję publiczną na warunkach zadowalających Wykonawcę, oraz ii) pisemnego potwierdzenia, że Uczestniczące Państwa Członkowskie oraz otrzymujące państwa trzecie lub instytucje publiczne, w zależności od przypadku, będą, w zakresie odpowiadającym ich działaniom w odniesieniu do takiej odsprzedaży lub darowizny, spełniać mające zastosowanie wymagania dotyczące składowania, transportu i odbioru produktu, jak również warunki dalszej odsprzedaży lub darowizny, zgodnie z wymogami Wykonawcy. Niezależnie od powyższego, nadwyżki dawek mogą być odsprzedane lub ponownie przydzielone przez uczestniczące państwa członkowskie innym państwom członkowskim UE lub odsprzedane państwom członkowskim Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej, pod warunkiem, w zależności od przypadku, że każde otrzymujące państwo członkowskie UE podpisało formularz zamówienia szczepionki i wyrazi pisemną zgodę na związanie się takimi samymi warunkami dla takich ponownie przydzielonych dawek oraz że każde państwo członkowskie EWG podpisało umowę równoważną z formularzem zamówienia szczepionki w przypadku bezpośredniej dostawy od Wykonawcy, oraz (i) wyrazi pisemną zgodę na związanie się klauzulą o odszkodowaniu zawartą w artykule 1. 12 oraz (ii) dostarczy pisemne potwierdzenie, że spełni stosowne wymagania dotyczące przechowywania, transportu i odbioru produktu, jak również warunki dalszej odsprzedaży lub darowizny, zgodnie z wymogami Wykonawcy dla takich odsprzedanych dawek. Każda taka odsprzedaż przez Uczestniczące Państwo Członkowskie będzie dokonywana po cenie nie wyższej niż ta, którą zapłaciło ono Wykonawcy. Strony potwierdzają, że w przypadku odsprzedaży do jakiegokolwiek kraju trzeciego, Uczestniczące Państwo Członkowskie odsprzedające dawki ma obowiązek zwrócić Komisji zaliczkę za dawkę zapłaconą przez Komisję Wykonawcy.

I.6.3 Mechanizm dostaw

Szczepionki w Europie będą dostarczane głównie z zakładu produkcyjnego firmy Pfizer w Puurs,

Belgia i będą zawierać RNA wytwarzane w zakładach produkcyjnych kontrolowanych przez BioNTech w tym w zakładach prowadzonych przez następujących podwykonawców w Niemczech:

- Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH

- Dermapharm AG

- Rentschler Biopharma SE;

jednakże Wykonawca może produkować w zakładach poza Europą i realizować dostawy z tych zakładów, tam gdzie jest to właściwe dla przyspieszenia dostaw, po uprzednim pisemnym zawiadomieniu Komisji i pod warunkiem uzyskania przez Wykonawcę wszelkich niezbędnych zgód regulacyjnych.

Z zastrzeżeniem punktów (i) do (v) poniżej, szacuje się, że zamówienie zostanie zrealizowane zgodnie z poniższą tabelą ("Przejściowy Harmonogram Dostaw"), przy założeniu uzyskania Zezwolenia do dnia 15 grudnia 2020 r. Tymczasowy Harmonogram Dostaw oraz logistyka zostaną dopracowane przez Wykonawcę do postaci miesięcznego harmonogramu po przekazaniu przez Komisję informacji o sposobie podziału 200 milionów dawek szczepionek pomiędzy uczestniczące państwa członkowskie zgodnie z postanowieniami niniejszego Artykułu 1.6.3.

Przejściowy Harmonogram Dostaw przedstawia się następująco (z zastrzeżeniem ograniczeń określonych poniżej):

Kwartał/Dawki (mln): K4 2020/25; K1 2021/40; K2 2021/60; K3 2021/75.

(i) Żadne dawki nie zostaną wysłane do Państw Członkowskich przed otrzymaniem przez Wykonawcę Autoryzacji.

(ii) Jeżeli Autoryzacja zostanie otrzymana po 15 grudnia 2020 r., wówczas Przejściowy Harmonogram Dostaw ulegnie odpowiedniemu przesunięciu i zostanie dostosowany w celu odzwierciedlenia opóźnienia pomiędzy 15 grudnia 2020 r. a datą uzyskania Autoryzacji ("Dostosowany Harmonogram Dostaw").

(iii) "Jeśli Autoryzacja nie zostanie uzyskana do dnia 15 sierpnia 2021 r., Komisja i wykonawca będą mieli prawo rozwiązać Umowę.

(iv) - Jeżeli Autoryzacja zostanie otrzymana przed 15 sierpnia 2021 r., a Wykonawca jest w stanie wyprodukować i dostarczyć pewną liczbę Dawek objętych umową, lecz nie ma wystarczającej podaży, aby dostarczyć pełną ilość Dawek objętych umową w Tymczasowym Harmonogramie Dostaw lub Skorygowanym Harmonogramie Dostaw, wówczas Wykonawca będzie przestrzegał wytycznych dotyczących alokacji opartych na uczciwych i sprawiedliwych zasadach w istniejących wówczas okolicznościach, biorąc pod uwagę, między innymi, zakontraktowane ilości oraz szacowane lub skorygowane daty dostaw we wszystkich zobowiązaniach Wykonawcy i jego Podmiotów Stowarzyszonych. Wykonawca wykaże Komisji swój przydział zgodnie z uczciwymi i sprawiedliwymi zasadami, o których mowa powyżej, określając w szczególności dostępną europejską zdolność produkcyjną w odnośnym okresie czasu, łączne zobowiązania Wykonawcy i jego spółek stowarzyszonych dotyczące dawek oraz szacowane daty dostawy dawek z takich zakładów europejskich w odnośnym okresie czasu oraz skrócone wyjaśnienie odpowiednich dostosowań harmonogramu dostawy.

(v) Jeżeli Autoryzacja zostanie otrzymana do dnia 15 sierpnia 2021 r., lecz do dnia 15 listopada 2021 r. Wykonawca nie jest w stanie dostarczyć żadnych dawek objętych umową z przyczyn technicznych lub innych, Komisja i Wykonawca będą mieli prawo rozwiązać Umowę.

(vi) W przypadku gdy Wykonawca nie jest w stanie dostarczyć pełnej ilości zakontraktowanych dawek do dnia 31 maja 2022 r., Komisja i Wykonawca będą mieli prawo rozwiązać Umowę.

Dla uniknięcia wątpliwości, uczestniczące państwa członkowskie nie będą miały prawa do wypowiedzenia formularzy zamówienia szczepionki w scenariuszach (iii), (v) lub (vi) powyżej w przypadku, gdy Komisja nie skorzysta ze swojego prawa do wypowiedzenia Umowy.

Jeśli szczepionka zostanie pomyślnie opracowana i uzyska Autoryzację w przewidzianym terminie (pomiędzy 15 grudnia 2020 r. a 15 sierpnia 2021 r.), Wykonawca dołoży Wszelkich Uzasadnionych Starań, aby zapewnić dostawę dawek zgodnie z tymczasowym harmonogramem dostaw lub, w stosownych przypadkach, ze skorygowanym harmonogramem dostaw. Przydziały zostaną dokonane zgodnie z art. 1.6.3(iv) w przypadku niewystarczających dostaw do dostarczenia pełnej ilości zakontraktowanych dawek.

W ciągu 20 dni od Daty Wejścia w Życie Komisja przekazuje Wykonawcy tabelę podziału 200 mln dawek szczepionki między uczestniczące państwa członkowskie.

Każde Uczestniczące Państwo Członkowskie zobowiązuje się do zakupu liczby Dawek Szczepionki określonej w wyżej wymienionej tabeli przydziału oraz do podpisania w tym celu Formularza Zamówienia Szczepionki, jak określono poniżej.

Aby uruchomić proces zamawiania szczepionki, każde uczestniczące państwo członkowskie zawrze formularz zamówienia szczepionki. Każdy formularz zamówienia szczepionki będzie określał w szczególności liczbę dawek, które uczestniczące państwo członkowskie zakupi z wyżej wymienionej tabeli przydziału, cenę wszystkich dawek szczepionki zgodnie z art. I.7 oraz zobowiązania uczestniczącego państwa członkowskiego dotyczące odpowiedzialności i odszkodowań (które zostaną włączone przez odniesienie z Umowy do formularza zamówienia szczepionki). Dostawy dawek dla każdego uczestniczącego państwa członkowskiego są realizowane na zasadzie proporcjonalności w całym okresie dostawy. Dla uniknięcia wątpliwości, Wykonawca nie będzie miał obowiązku dostarczenia jakichkolwiek dawek Szczepionki do jakiegokolwiek Uczestniczącego Państwa Członkowskiego, w którym nie ma Formularza Zamówienia Szczepionki, w tym postanowień dotyczących odpowiedzialności i odszkodowania (które zostaną włączone poprzez odniesienie z APA do Formularza Zamówienia Szczepionki zawartego przez Uczestniczące Państwo Członkowskie i Wykonawcę). Uzgadnia się, że Wykonawca może wywiązać się ze swoich zobowiązań wynikających z Formularza Zamówienia Szczepionki działając z jednym lub większą liczbą Uczestniczących Podmiotów Powiązanych Wykonawcy.

1.6.4 Wytwarzanie

Wykonawca potwierdza, że jest w posiadaniu wszelkich niezbędnych autoryzacji w celu podjęcia się wytwarzania Szczepionki.

1.6.5 Zgłoszenia i wnioski prawne i regulacyjne

Wykonawca zapewni, że cały Produkt jest właściwie oznakowany i zapakowany zgodnie z postanowieniami Artykułu I.6.8 i Dobrą Praktyką Wytwarzania oraz zgodnie z obowiązującymi przepisami UE dotyczącymi informacji na opakowaniach (Tytuł V Dyrektywy 2001/83/WE).

Niezależnie od powyższego, przed dostawą Wykonawca powinien spełnić wszystkie warunki (w odpowiednich terminach) określone w Zezwoleniu (w stosownych przypadkach), z zastrzeżeniem wszelkich wyłączeń, wyjątków lub zwolnień z wymogów dotyczących Produktu przyznanych lub dozwolonych przez Uczestniczące Państwo Członkowskie (w tym, lecz nie wyłącznie, serializacji).

1.6.6 Badania kliniczne i licencje

Wykonawca dołoży wszelkich starań, aby uzyskać

Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jeżeli będzie to Warunkowe Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wówczas Wykonawca zobowiązuje się również do dołożenia wszelkich starań w celu uzyskania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, gdy dostępne będą wszystkie niezbędne dodatkowe dane i inne informacje.

I.6.7 Odstąpienie

Komisja przyjmuje do wiadomości i zgadza się, że wysiłki Wykonawcy mające na celu opracowanie i wyprodukowanie szczepionki mają charakter aspiracyjny i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością. Niezależnie od wysiłków i wszelkich szacunkowych dat określonych w niniejszej Umowy, strony przyznają, że szczepionka znajduje się w fazie 3 badań klinicznych w dniu podpisania niniejszej Umowy oraz że pomimo starannych wysiłków Wykonawcy w zakresie badań, rozwoju i wytwarzania, szczepionka może nie uzyskać autoryzacji lub może nie zostać dostarczona (pomimo zobowiązania Wykonawcy do dołożenia wszelkich uzasadnionych starań zgodnie z artykułami I.6.1 i I.6.6 niniejszej Umowy) z powodu problemów lub niepowodzeń technicznych, klinicznych, regulacyjnych lub produkcyjnych, transportowych, magazynowych lub innych. (9)

W związku z powyższym, Komisja i Uczestniczące Państwa Członkowskie uznają i zgadzają się w takich okolicznościach, że następujące środki zaradcze:

- uzyskanie Produktów zastępczych zgodnie z Artykułem I.6.14;

- płatność lub zwrot kosztów zgodnie z Artykułem II.6.7;

- prawo do wypowiedzenia umowy przyznane na mocy Artykułu II.17; oraz

- prawo do zwrotu Płatności Zaliczkowej zgodnie z Artykułem I.8.1

są uzasadnione i stanowią środki zaradcze Komisji i uczestniczących państw członkowskich w przypadku, gdy Wykonawca z jakiegokolwiek powodu nie uzyska lub nie zapewni uzyskania zezwolenia lub nie wyprodukuje, nie dostarczy lub nie dostarczy produktów zgodnie z niniejszą Umową lub formularzami zamówień szczepionek. Niezależnie od powyższego, strony wyraźnie zgadzają się, że Wykonawca ponosi odpowiedzialność, jeżeli sąd właściwej jurysdykcji uzna, że naruszył on swój obowiązek dołożenia najlepszych uzasadnionych starań, jak określono w niniejszej Umowie, w granicach określonych w artykule II.6. Ponadto pierwszeństwo ma postanowienie o braku ograniczenia odpowiedzialności zawarte w pkt II.6.5.

Wszelkie niedostarczenie dawek zgodnie z szacunkowymi datami dostawy, jak określono powyżej, nie daje uczestniczącym państwom członkowskim prawa do anulowania zamówień na jakąkolwiek ilość Produktów, z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w art. I.6.3. (4)

I.6.8 Opakowanie, etykietowanie i wysyłka

W dniu zawarcia niniejszej Umowy oczekuje się, że szczepionka zostanie dostarczona w termicznym pudełku transportowym zgodnie z załącznikiem 4 (Specyfikacje etykietowania i pakowania) ("Termiczny pojemnik transportowy") zawierającym do 5 tacek z wielodawkowymi fiolkami o pojemności 2 ml. Każda taca będzie zawierała 195 fiolek. Każda fiolka zawiera wiele dawek szczepionki formowanej. Koszty pakowania, materiałów opakowaniowych, adresowania, etykietowania, załadunku i dostawy Szczepionki do uzgodnionego punktu dostawy Uczestniczących Państw Członkowskich ponosi Wykonawca.

Wszystkim dostawom będzie towarzyszyć dokumentacja określona w Załączniku 2 (Dokumentacja Dostawy) (która może być aktualizowana od czasu do czasu przez Wykonawcę po zawiadomieniu Komisji) oraz będzie zgodna ze specyfikacją dostawy określoną w Załączniku 3 (Specyfikacja Dostawy) i będzie podlegać tej specyfikacji. Produkt będzie opatrzony etykietą i zapakowany zgodnie ze specyfikacją opakowania przedstawioną w Załączniku 4 (Specyfikacja Etykietowania i Pakowania).

Ostateczne specyfikacje, w tym rozmiar opakowania i etykiety, zostaną przekazane Komisji i uczestniczącym państwom członkowskim przed dostawą. Wszystkie specyfikacje muszą być zgodne z wszelkimi warunkami określonymi w zezwoleniu i obowiązującym prawem.

I.6.9 Przechowywanie, transport i przyjmowanie produktu

Zgodnie z obecnym stanem wiedzy i z zastrzeżeniem aktualizacji w oparciu o Autoryzację, oczekuje się, że szczepionka będzie podawana schemacie dwóch dawek w stężonej płynnej formie użytkowe, która musi być przechowywana w stanie zamrożonym w temperaturze pomiędzy -75 °C (+/- 15 °C). Szczepionka musi być rozmrożona w dniu podania i przechowywana w temperaturze 2-8 °C do czasu podania. Koncentrat będzie musiał być rozcieńczony w miejscu użycia przed podaniem dawki. Szczepiący będą musieli zaopatrzyć się w lokalnie dostępny 0,9% chlorek sodu (sól fizjologiczna) do rozcieńczania, strzykawki i igły, ponieważ Wykonawca nie będzie dostarczał takich elementów wraz ze Szczepionką.

Niekonserwowana fiolka wielodawkowa musi zostać wyrzucona po 6 godzinach od użycia. W celu zapewnienia zgodności łańcucha chłodniczego Wykonawca użyje urządzenia do monitorowania temperatury z funkcją GPS do punktu dostawy. Uczestniczące państwo członkowskie wyłączy urządzenie monitorujące temperaturę podczas otwierania opakowania dostawy (co musi nastąpić w ramach czasowych określonych w Załączniku 3 (Specyfikacja dostawy)), a na wniosek uczestniczącego państwa członkowskiego przed upływem tych ram czasowych Wykonawca przedstawi potwierdzenie danych dotyczących temperatury z urządzenia monitorującego temperaturę i w każdym przypadku poinformuje uczestniczące państwo członkowskie o wszelkich niezgodnościach dotyczących temperatury, które wystąpiły przed dostawą. Jeżeli wystąpiła jakakolwiek niezgodność w zakresie temperatury, Uczestniczące Państwo Członkowskie odrzuci Produkt zgodnie z postanowieniami Artykułu I.6.14. Ostateczne specyfikacje dotyczące przechowywania, oparte na otrzymanym zezwoleniu, zostaną przekazane uczestniczącemu państwu członkowskiemu przed dostawą.

1.6.10 Dostawa

Wykonawca dostarczy dawki zamówione przez każde z Uczestniczących Państw Członkowskich do jednego lub większej liczby miejsc wybranych przez Uczestniczące Państwo Członkowskie zgodnie z procedurą określoną w niniejszym Artykule I.6.10 oraz w Formularzu Zamówienia Szczepionki. Uczestniczące państwa członkowskie mogą zdecydować, czy chcą, aby Szczepionka została dostarczona do rozsądnej liczby miejsc, w których będzie ona bezpośrednio stosowana i podawana, czy też do jednego lub kilku centralnych węzłów na uczestniczące państwo członkowskie, z których uczestniczące państwa członkowskie same zapewnią dalszą dostawę do miejsc stosowania Szczepionki. Dla uniknięcia wątpliwości, Uczestniczące Państwa Członkowskie ponoszą wszelkie koszty i wydatki związane z funkcjonowaniem tych ośrodków dystrybucji oraz ze stosowaniem Szczepionki, w tym, lecz nie wyłącznie, koszty przechowywania i dystrybucji Szczepionki po dostawie, lokalnych opłat celnych oraz lokalnych badań jakościowych.

Właściwie upoważniony przedstawiciel Uczestniczącego Państwa Członkowskiego składa podpis w celu potwierdzenia odbioru dostawy (którego proponowany obecnie format jest określony w Załączniku 2 (Dokumentacja dostawy)). Osoba podpisująca odbiór musi zapewnić, że zawartość dostawy jest zgodna z załączonym dowodem odbioru w postaci dokumentacji przewozowej.

Wykonawca dostarczy Produkt DAP Incoterm 2020 do miejsca uzgodnionego zgodnie z niniejszym Artykułem I.6.10.

Wykonawca i Uczestniczące Państwo Członkowskie uzgadniają lokalizację(-e) dla dostawy przesyłek Produktu; pod warunkiem, że (i) każda lokalizacja spełnia wymagania określone w Załączniku 3 (Specyfikacja dostawy), oraz (ii) wszystkie lokalizacje zostaną uzgodnione przez Wykonawcę i Uczestniczące Państwo Członkowskie co najmniej osiem (8) tygodni przed wysyłką Produktu, przy czym Wykonawca będzie dążył do przyspieszenia tych ram czasowych, jeżeli będzie to możliwe, a w szczególności może być w stanie skrócić ośmiotygodniowy (8) tydzień okresu realizacji do czterech (4) tygodni lub wcześniej w przypadku lokalizacji, które zostały zaproponowane przez dane Uczestniczące Państwo Członkowskie we wczesnym dialogu z Wykonawcą, co pozwoli Wykonawcy na wstępne zaplanowanie dostaw. Wykonawca będzie miał możliwość, działając w rozsądny sposób, ograniczyć liczbę miejsc, do których będą dostarczane przesyłki Produktu, pod warunkiem, że nadal będzie uzgodnione dostarczanie do rozsądnej liczby miejsc, w których Szczepionka będzie bezpośrednio używana i podawana lub do jednego lub kilku centralnych węzłów w Państwie Członkowskim, z których Uczestniczące Państwa Członkowskie zapewnią sobie dalsze dostawy do miejsc stosowania Szczepionki. Wszystkie przesyłki Produktu powinny mieć minimalną objętość 975 dawek (na jednej tacce).

I.6.11 Postępowanie z produktem

Po dostarczeniu Produktu, Uczestniczące Państwo Członkowskie przechowuje i obsługuje Produkt w sposób określony w Specyfikacjach określonych w Załączniku 1 (Specyfikacje), instrukcjach w Załączniku 3 (Specyfikacja dostawy) oraz instrukcjach dostarczonych przez Wykonawcę w celu zapewnienia stabilności i integralności Produktu.

Uczestniczące Państwa Członkowskie ponoszą wyłączną odpowiedzialność za właściwe przechowywanie, obsługę, dystrybucję, transport, administrację, wykorzystanie i utylizację Produktu w swoim kraju po dostarczeniu Produktu do Uczestniczącego Państwa Członkowskiego lub wyznaczonego przez nie przedstawiciela. Bez uszczerbku dla ogólności powyższego, Uczestniczące Państwa Członkowskie zapewniają, że: (a) odbiorcy Produktu postępowali zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zwrotu i utylizacji zawartymi w Załączniku 5 (Zwrot i utylizacja materiałów Produktu) (aktualizowanymi przez Wykonawcę i przekazywanymi Uczestniczącemu Państwu Członkowskiemu od czasu do czasu) przy utylizacji otwartego i nieużywanego Produktu oraz jego elementów opakowania; oraz (b) taki zwrot i utylizacja były zgodne z przepisami prawa dotyczącymi odpowiednio odpadów farmaceutycznych, odpadów medycznych lub odpadów niebezpiecznych.

Uczestniczące państwa członkowskie ponoszą odpowiedzialność i zapewniają, że wszelkie urządzenia wykorzystywane do dostarczania Produktu, na przykład ZUP termiczny (lub ZUP termiczny) i urządzenie(-a) monitorujące, są przechowywane w odpowiednim, czystym i bezpiecznym miejscu w celu ochrony i utrzymania funkcjonalności tych urządzeń (w kontrolowanych warunkach, bez narażenia na działanie czynników atmosferycznych lub szkodników itp.) W ciągu 20 dni roboczych od otrzymania Produktu, z zastrzeżeniem artykułu I.6.14, uczestniczące państwo członkowskie podejmuje niezbędne środki w celu umożliwienia odbioru przez wykonawcę całego takiego sprzętu, w tym ZUP termicznego i urządzenia monitorującego temperaturę, zgodnie z instrukcjami wykonawcy, zgodnie z postanowieniami Załącznika 5 (Zwrot i usuwanie materiałów Produktu).

Wykonawca może dostarczyć Karty Charakterystyki i inne uzgodnione informacje Uczestniczącym Państwom Członkowskim, aby pomóc im w opracowaniu procesów i procedur, w tym szkoleń, w celu obchodzenia się z Produktem i Materiałami Produktowymi w sposób bezpieczny i zgodny z Prawem, w tym Prawem BHP. O ile Wykonawca jest odpowiedzialny za treść takich materiałów szkoleniowych i propozycji procedur postępowania, Uczestniczące Państwa Członkowskie przyjmują do wiadomości, że to one są odpowiedzialne za wdrożenie takich programów szkoleniowych i procedur w celu umożliwienia właściwego postępowania z Produktem i Materiałami Produktowymi w sposób bezpieczny i zgodny z prawem.

I.6.12 Tytuł prawny do produktu i ryzyko straty

Tytuł prawny do Produktu oraz ryzyko utraty lub uszkodzenia przechodzi na Uczestniczące Państwo Członkowskie w momencie dostawy zgodnie z Artykułem I.6.10, a Uczestniczące Państwa Członkowskie są odpowiedzialne za rozładunek takiego Produktu od przewoźnika. Dla jasności, odpowiedzialność Wykonawcy wygasa, a ryzyko utraty lub uszkodzenia przechodzi z chwilą przybycia przewoźnika do punktu dostawy i bezpośrednio przed rozładunkiem Produktu. Bez uszczerbku dla ogólnego charakteru powyższego, po dostarczeniu produktu do uczestniczących państw członkowskich, państwa te ponoszą pełną odpowiedzialność za wszelkie odpady produktu oraz za zapewnienie ich właściwego usunięcia zgodnie z odpowiednimi postanowieniami niniejszej Umowy.

Uczestniczące państwa członkowskie przyjmują do wiadomości, że Wykonawca lub jego podmiot stowarzyszony nie będzie, poza przypadkami przewidzianymi w art. I.6.14, przyjmował żadnych zwrotów Produktu (lub jakiejkolwiek dawki). W szczególności, po otrzymaniu Produktu zgodnie z niniejszym ustępem, nie mogą mieć miejsca żadne zwroty Produktu inne niż przewidziane w art. I.6.14 (w tym przyszłe zmiany w zapasach, zmiany w przydziale Produktu, dostawie, zapotrzebowaniu lub wprowadzeniu nowego produktu).

I.6.13 Badania i kontrole jakości

Wykonawca wykona wszystkie badania lub kontrole stabilności przechowywania luzem, próby produkcyjne, walidację (w tym, ale nie wyłącznie, walidację metody, procesu i czyszczenia sprzętu), badania lub kontrole surowców, procesu, produktu gotowego luzem i stabilności (chemicznej lub mikrobiologicznej) wymagane dla zapewnienia jakości Produktu oraz badania lub kontrole wymagane przez Specyfikacje i Dobrą Praktykę Wytwarzania.

I.6.14. Odrzucenie produktu; usuwanie odrzuconych przesyłek

Uczestniczące państwo członkowskie musi dokonać wzrokowej kontroli Produktu w ciągu 24 godzin od dostawy zgodnie z instrukcjami określonymi w Załączniku 3 (Specyfikacja dostawy) i może odrzucić konkretną dostawę Produktu lub jego dawek, które nie są zgodne ze Specyfikacjami lub Dobrą Praktyką Wytwarzania ("Produkt niezgodny"), przekazując powiadomienie do Działu Obsługi Klienta firmy Pfizer zgodnie z uzgodnionym protokołem: (i) w ciągu 48 godzin od dostarczenia takiego Produktu niezgodnego z wymaganiami do uczestniczącego państwa członkowskiego w przypadku wszelkich kwestii, które byłyby widoczne podczas oględzin Produktu; lub (ii) w ciągu 5 dni roboczych od uzyskania pierwszej informacji o wadzie ukrytej. Wykonawca odpowie na każde odrzucenie i zawiadomienie o takim Produkcie niezgodnym z wymogami ze strony Uczestniczącego Państwa Członkowskiego w ciągu 5 dni roboczych od uzyskania pierwszej informacji o utajonej wadzie.

Produktu niezgodnego z wymaganiami od Uczestniczącego Państwa Członkowskiego w odpowiednim czasie. Dla jasności, Uczestniczące Państwo Członkowskie nie jest uprawnione do powiadomienia o odrzuceniu jakiegokolwiek Produktu w oparciu o reklamacje serwisowe, chyba że Produkt w jego opinii nie jest zgodny ze Specyfikacjami lub Dobrą Praktyką Wytwarzania.

Wykonawca przeprowadzi analizę przyczyn każdej takiej skargi związanej z jakością i poinformuje Uczestniczące Państwo Członkowskie o podjętych działaniach naprawczych. Jeżeli inspekcja i testowanie przeprowadzone przez Wykonawcę ujawni, ku uzasadnionej satysfakcji Wykonawcy, że takie elementy Produktu są Produktem niezgodnym i że taka niezgodność lub wada nie została spowodowana lub nie przyczyniło się do niej żadne nadużycie, niewłaściwe użycie, zaniedbanie, niedbalstwo, wypadek, niewłaściwe testowanie, niewłaściwe przechowywanie, nieodpowiedniego obchodzenia się, nadmiernego obciążenia fizycznego, nietypowych warunków środowiskowych lub użytkowania przez uczestniczące państwo członkowskie niezgodnie z instrukcjami wydanymi przez wykonawcę zgodnie z niniejszą Umową, wykonawca wymieni taki Produkt niezgodny z wymaganiami tak szybko, jak to będzie praktycznie możliwe (5), bez dodatkowych opłat dla uczestniczącego państwa członkowskiego. W takich okolicznościach Wykonawca zorganizuje ponadto logistykę zwrotną w celu odbioru Produktu i zarządzi zniszczenie Produktu niezgodnego z wymogami. Do czasu odbioru uczestniczące państwo członkowskie przechowuje i utrzymuje odnośny produkt niezgodny z wymogami w odpowiednio zabezpieczonych miejscach i zgodnie ze specyfikacjami producenta.

Jeżeli Uczestniczące Państwo Członkowskie zakwestionuje ustalenia Wykonawcy i nie będzie można tego rozstrzygnąć z Wykonawcą, na wniosek Uczestniczącego Państwa Członkowskiego próbka odrzuconego Produktu zostanie przesłana do analizy do laboratorium strony trzeciej (które zostanie wybrane za obopólną zgodą Wykonawcy i Uczestniczącego Państwa Członkowskiego), a strony uzgadniają, że dołożą należytych starań w celu omówienia odpowiedniego rozwiązania na podstawie analizy laboratorium strony trzeciej. Dla uniknięcia wątpliwości, powyższe pozostaje bez uszczerbku dla prawa każdej ze stron do odwołania się do procedury rozstrzygania sporów określonej w Artykule I.13.2 w celu ustalenia, czy dostarczony Produkt stanowi Produkt Niezgodny.

Bez uszczerbku dla prawa do przekazania sprawy do procedury rozstrzygania sporów określonej w art. I.13.2 oraz postanowienia o braku ograniczeń odpowiedzialności zgodnie z art. II.6.5, wymiana Produktu niezgodnego stanowi jedyny i wyłączny środek zaradczy Uczestniczącego Państwa Członkowskiego w odniesieniu do Produktu niezgodnego z wymogami (zgodnie z definicją w niniejszym artykule I.6.14). Postanowienia niniejszego artykułu I.6.14 obowiązują po rozwiązaniu lub wygaśnięciu niniejszej Umowy.

I.6.15 Prowadzenie i przechowywanie dokumentacji

Każda ze stron prowadzi szczegółową dokumentację dotyczącą jej działalności w ramach niniejszej Umowy, zgodnie z

wymaganą przepisami prawa.

Uczestniczące państwo członkowskie będzie utrzymywać system jakości dla odbioru, kontroli, przechowywania, identyfikowalności do dalszych punktów dostawy oraz działań związanych z wycofywaniem produktów. Jeżeli uczestniczące państwo członkowskie nie posiada systemu jakości dla określonych działań, Wykonawca może udostępnić szczegóły proponowanego systemu jakości dla zapewnienia zgodności uczestniczącego państwa członkowskiego.

I.6.16 Kwestie związane z dywersją

Wszystkie Produkty dostarczone do Uczestniczącego Państwa Członkowskiego powinny być: (a) przechowywany w bezpieczny sposób przez Uczestniczące Państwo Członkowskie; oraz (b) bez uszczerbku dla Artykułu 1.6.2, dystrybuowany przez Uczestniczące Państwo Członkowskie w bezpieczny sposób właściwy dla trasy transportu i miejsca przeznaczenia, w każdym przypadku (a) i (b) w celu ochrony przed kradzieżą, przekierowaniem, manipulacją, zastąpieniem (na przykład podróbkami) lub nieuprawnioną odsprzedażą lub wywozem poza terytorium Uczestniczącego Państwa Członkowskiego oraz w celu ochrony i zachowania integralności i skuteczności Produktu. Uczestniczące Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadomi Wykonawcę na piśmie (a w każdym przypadku w ciągu 5 dni roboczych), jeżeli w jakimkolwiek momencie Uczestniczące Państwo Członkowskie uważa lub staje się świadome, że którykolwiek z Produktów został skradziony, przekierowany, naruszony, zastąpiony lub w inny sposób poddany nadużyciu, niewłaściwemu użyciu, zaniedbaniu, zaniedbaniu, wypadkowi, niewłaściwemu testowaniu, niewłaściwemu przechowywaniu, niewłaściwemu obchodzeniu się, nienormalnym obciążeniom fizycznym, nienormalnym warunkom środowiskowym lub użyciu niezgodnemu z instrukcjami wydanymi przez Wykonawcę. Powiadomienie powinno zawierać wszystkie informacje dotyczące zmiany kierunku Produktu, w tym między innymi szczegółowe informacje obejmujące datę, godzinę, lokalizację, numer, numer(y) partii, datę ważności, okoliczności oraz informacje o osobie(ach) kontaktowej(ych).

I.7 CENY

Cena Szczepionki dla Komisji i uczestniczących państw członkowskich za 200 milionów zakontraktowanych dawek wyniesie 15,50 EUR za dawkę bez VAT.

Cena jednostkowa za każdą dawkę Szczepionki jest uzależniona od objętości, jak określono w poniższej tabeli: Poziom objętości (na dawkę)/Całkowita cena za dawkę w ramach każdego poziomu objętości, bez podatku VAT: 1-100 mln/17,50 EUR, 101-200 mln/13,50 EUR. (6)

W zakresie, w jakim, w przeciwieństwie do zobowiązań określonych w art. I.6.2 oraz w tabeli przedstawionej w art. I.6.3, w ramach niniejszej Umowy zamówionych zostanie mniej niż 200 mln dawek, cena za dawkę szczepionki zostanie odpowiednio skorygowana. Na przykład, jeśli Umowa dotyczy 150 milionów dawek, średnia cena wyniesie: ((100 mln x 17,50 €) + (50 mln x 13,50 €)) / 150 mln = 16,17 EUR za dawkę. W innym przykładzie, jeżeli Umowa dotyczy 70 mln dawek, średnia cena wyniesie: (70 mln x 17,50 EUR)/70 mln = 17,50 EUR za dawkę.

Ponadto, jeżeli Komisja zażąda Dodatkowego Zamówienia i Wykonawca wyrazi na nie zgodę, cena Dodatkowego Produktu będzie wynosić:

i. 15,50 € za dawkę dla każdego Dodatkowego Zamówienia złożonego i uzgodnionego przez Wykonawcę w ciągu trzech (3) miesięcy od daty uzyskania przez Wykonawcę po raz pierwszy Zezwolenia;

ii. 17,50 EUR za dawkę dla każdego Dodatkowego Zamówienia złożonego i uzgodnionego przez Wykonawcę po tym terminie, lecz przed rozwiązaniem Umowy.

I.8 USTALENIA DOTYCZĄCE PŁATNOŚCI

I.8.1 Płatność zaliczkowa

Komisja zgadza się zapłacić Wykonawcy płatność z góry w wysokości 700 mln EUR (obliczoną jako 3,50 EUR za dawkę pomnożone przez 200 mln dawek) ("płatność zaliczkowa"). Zaliczka stanowi przedpłatę w celu zabezpieczenia zamówionej ilości zgodnie z art. I.5.2] i jest zaliczana na poczet Ceny Dostawy, jak określono poniżej.

Komisja zapłaci Wykonawcy zaliczkę, w imieniu uczestniczących państw członkowskich, w ciągu 20 dni roboczych od daty wystawienia przez Wykonawcę faktury dotyczącej tej płatności.

Strony uzgadniają, że jako jedyny i wyłączny środek zaradczy dla Komisji i wszystkich uczestniczących państw członkowskich, sto procent (100%) płatności zaliczkowej zostanie zwrócone Komisji, jeżeli którakolwiek ze stron rozwiąże Umowę zgodnie z art. I.6.3 (iii) i (v), a sto procent (100%) płatności zaliczkowej za niedostarczone dawki objęte umową zostanie zwrócone Komisji, jeżeli którakolwiek ze stron rozwiąże Umowę zgodnie z art. 1.6.3 (vi). Dla uniknięcia wątpliwości, o ile Umowa wyraźnie nie stanowi inaczej, zaliczka nie zostanie zwrócona w żadnym innym przypadku.

I.8.2 Cena dostawy

Po dokonaniu płatności zaliczkowej pozostała część ceny umownej za dawkę ("Cena dostawy") w odniesieniu do dawek objętych umową ma zostać zapłacona przez uczestniczące państwo członkowskie na rzecz podmiotu stowarzyszonego uczestniczącego wykonawcy w momencie dostawy. Cena dostawy jest równa kwocie 15,50 EUR bez VAT za dawkę (przy założeniu zakupu 200 mln dawek) pomniejszonej o płatność zaliczkową za dawkę, pomnożonej przez liczbę dawek dostarczonych w odpowiednich ramach czasowych.

Pełna zakontraktowana cena za dawkę dla każdego Zamówienia Dodatkowego (jak określono w Artykule I.7 powyżej) ma zostać zapłacona Podmiotowi Powiązanemu uczestniczącemu w Zamówieniu w momencie dostawy.

Jeżeli Wykonawca nie jest w stanie wyprodukować i dostarczyć jakichkolwiek Dawek objętych Umową, Cena Dostawy i/lub cena za jakikolwiek Produkt Dodatkowy nie będzie płatna ani należna Podmiotowi Stowarzyszonemu Wykonawcy za niedostarczone dawki.

Podmiot Stowarzyszony Uczestniczącego Wykonawcy może żądać zapłaty salda zgodnie z Artykułem I.8.2. Podmiot stowarzyszony uczestniczącego wykonawcy musi przesłać fakturę w wersji papierowej lub elektronicznej w formacie pdf w celu dokonania płatności salda należnego zgodnie z formularzem zamówienia szczepionki za każde dostarczenie dostaw do uczestniczących państw członkowskich.

Faktury są wystawiane przez podmiot stowarzyszony uczestniczącego wykonawcy w odniesieniu do danego zamówienia dostaw oraz do określonej dostawy przewidzianej w formularzu zamówienia szczepionki.

Podmiot Stowarzyszony Uczestniczącego Wykonawcy nie może wysłać faktury do Uczestniczącego Państwa Członkowskiego przed otrzymaniem od danego Uczestniczącego Państwa Członkowskiego dowodu dostawy, o którym mowa w Artykule I.6.10 oraz Załączniku 2 (Dokumentacja dostawy), potwierdzającego przyjęcie dostawy, w odniesieniu do której wystawiono fakturę, przy czym dostarczenie dowodu dostawy nie może być bezzasadnie wstrzymywane lub opóźniane, a w każdym przypadku musi zostać dostarczone w terminie pięciu (5) dni roboczych od daty dostawy.

Podmiot Stowarzyszony uczestniczący w Programie musi przesłać fakturę w formie papierowej lub elektronicznej w formacie pdf lub za pośrednictwem systemów elektronicznych w celu dokonania płatności należnej zgodnie z Formularzem Zamówienia Szczepionki, do której należy dołączyć następujące elementy:

- Dowód dostarczenia dostaw do miejsc dostawy wskazanych przez Uczestniczące Państwo Członkowskie zgodnie z Artykułem I.6.10.

Każda faktura musi zawierać następujące informacje:

- Nazwa zainteresowanego uczestniczącego państwa członkowskiego

- Numer Umowy /numer referencyjny formularza zamówienia i szczepionki

- Numer referencyjny zamówienia

- Adres rozliczeniowy

- Dostarczony produkt

- Dostarczona ilość

- Numer referencyjny i data dostawy

- Cena

- Wszelkie stosowne podatki, opłaty transportowe lub inne opłaty przewidziane w formularzu zamówienia szczepionki

- Miejsce wysyłki

- Faktyczna data wysyłki

- Nazwa oddziału uczestniczącego wykonawcy i rachunek bankowy.

Uczestniczące państwa członkowskie muszą zatwierdzić przedłożone dokumenty lub produkty jako zgodne z powyższymi wymogami i dokonać płatności w ciągu trzydziestu (30) dni od otrzymania faktury. Każda płatność, która staje się wymagalna w dniu niebędącym dniem roboczym, może zostać dokonana w następnym następującym po nim dniu roboczym. Wszelkie spory dotyczące faktur, zgłaszane przez Uczestniczące Państwo Członkowskie, należy dostarczyć do Podmiotu Stowarzyszonego będącego Wykonawcą w formie pisemnej (wraz z dokumentacją dowodową i odpowiednio szczegółowym opisem sporu) w ciągu dziesięciu (10) dni od daty faktury. Uznaje się, że Uczestniczące Państwo Członkowskie zaakceptowało wszystkie faktury, w odniesieniu do których Uczestniczący Podmiot Stowarzyszony Wykonawcy nie otrzymał terminowego powiadomienia o sporach, i zapłaci wszystkie bezsporne kwoty należne na podstawie takich faktur w terminie określonym w niniejszym artykule 1.8.2. Strony będą dążyć do rozwiązania wszystkich takich sporów szybko i w dobrej wierze.

Oprócz wszelkich innych środków zaradczych dostępnych na podstawie niniejszej Umowy lub przepisów prawa, jeżeli uczestniczące państwo członkowskie nie zapłaci żadnych bezspornych kwot w terminie wymagalności zgodnie z niniejszą Umową, Wykonawca może (1) zawiesić dostawę Produktu do tego uczestniczącego państwa członkowskiego lub (ii) rozwiązać odpowiedni Formularz zamówienia szczepionki, jeżeli płatność nie zostanie dokonana w ciągu dodatkowych 30 dni.

Komisja i uczestniczące państwa członkowskie nie będą miały, i potwierdzają, że nie będą miały, na podstawie niniejszej Umowy, formularza zamówienia szczepionki, jakiegokolwiek zamówienia, jakiejkolwiek innej umowy, dokumentu lub prawa, prawa do wstrzymania, potrącenia, odzyskania lub obciążenia jakichkolwiek kwot należnych (lub które staną się należne i wymagalne) uczestniczącemu podmiotowi stowarzyszonemu wykonawcy, jakimikolwiek innymi kwotami należnymi (lub które staną się należne i wymagalne) wykonawcy lub podmiotowi stowarzyszonemu.

Dla uniknięcia wątpliwości, jeżeli którekolwiek z Uczestniczących Państw Członkowskich nie przyjmie dostawy zamówionych dawek Szczepionek zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy, Wykonawca będzie uprawniony do wystawienia faktury na takie Uczestniczące Państwa Członkowskie za pozostałą część ceny zamówionych dawek, które nie zostały w ten sposób przyjęte.

1.8.3. Rachunek bankowy

Płatności dokonywane przez Komisję muszą być dokonywane na rachunek bankowy firmy Pfizer prowadzony w euro, określony w następujący sposób:

Nazwa banku: Citibank Dublin Dokładny nominał posiadacza rachunku: Pfizer, Inc. EUR Account

Pełny numer konta wraz z kodami bankowymi: Konto 24208001

IBAN: IE85CITI99005 124208001

Swift: CITME2X

1.9 SZCZEGÓŁY DOTYCZĄCE KOMUNIKACJI

Do celów niniejszej APA komunikaty należy przesyłać na następujące adresy:

Jeżeli do Komisji:

Komisja Europejska.

Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności

E-mail: SANTE-PROCUREMENT@ec.europa.eu

W przypadku uczestniczącego państwa członkowskiego - zob. szczegółowe informacje w formularzu zamówienia szczepionki

Jeśli do firmy Pfizer:

Janine Small

IDM Vaccines Regional President

Pfizer Inc.

E-mail: Janine.small@pfizer.com

W drodze odstępstwa od niniejszego art. 1.9 w formularzu zamówienia szczepionki można podać różne dane kontaktowe Komisji, uczestniczących państw członkowskich lub wykonawcy.

I.10 ZARZĄDZANIE PROJEKTEM

Pfizer, BioNTech i Komisja wyznaczą kierownika projektu, który będzie jedynym punktem kontaktowym dla stron i będzie odpowiedzialny za zarządzanie całością stosunków między stronami.

Każde uczestniczące państwo członkowskie wyznacza ponadto eksperta, który będzie pracował nad wdrożeniem Umowy (3) na poziomie uczestniczącego państwa członkowskiego. Spotkania projektowe z udziałem Komisji i ekspertów uczestniczącego państwa członkowskiego będą odbywały się regularnie w ramach czasowych, które zostaną ustalone po wykonaniu Umowy, w celu złożenia sprawozdania, między innymi, z postępów badań klinicznych, działalności licencyjnej, stanu wytwarzania, prognoz i dostaw. Szczegóły specyficzne dla każdego uczestniczącego państwa członkowskiego, takie jak logistyka i płatności, są obsługiwane bezpośrednio przez odpowiednich ekspertów uczestniczącego państwa członkowskiego.

1.11. WYKORZYSTANIE WYNIKÓW UMOWY*

Komisja przyjmuje do wiadomości i zgadza się, że Wykonawca będzie wyłącznym właścicielem wszystkich praw własności intelektualnej powstałych w trakcie opracowywania, wytwarzania i dostarczania Szczepionki lub w inny sposób związanych ze Szczepionką, w tym wszelkiego know-how (łącznie "Prawa własności intelektualnej do Szczepionki"). Wykonawca będzie uprawniony do wyłącznego korzystania z wszelkich takich Praw Własności Intelektualnych do Szczepionki.

Niniejszy artykuł musi być dostosowany z zachowaniem ostrożności. W szczególności w przypadku, gdy FWC jest w istocie jedynie licencją na istniejące wcześniej materiały (bez faktycznej produkcji nowych materiałów specjalnie dla Unii), jak ma to miejsce na przykład w przypadku umowy subskrypcji z dostawcą usług bazodanowych, niniejszy artykuł należy odpowiednio dostosować. Wszystkie informacje znajdują się w nocie wyjaśniającej dotyczącej praw własności intelektualnej na stronie: http://myintracomm.ec.testa.eu/budgweb/EN/imp/procurement/Documents/ipr-note-en.pdf.

Prawa własności intelektualnej. Z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w niniejszej Umowie, wykonawca nie przyznaje Komisji, w drodze domniemania, estoppelu lub w inny sposób, żadnych praw, tytułów, licencji ani udziałów w prawach własności intelektualnej do szczepionki. Wszelkie prawa, które nie zostały wyraźnie przyznane przez Wykonawcę w ramach niniejszej Umowy są zastrzeżone przez Wykonawcę.

I.12 WYŁĄCZENIA ODPOWIEDZIALNOŚCI

I.12.1 Komisja, w imieniu uczestniczących państw członkowskich, oświadcza, że wykorzystanie szczepionek wyprodukowanych w ramach niniejszej Umowy będzie miało miejsce w warunkach epidemii wymagających takiego wykorzystania, oraz że podawanie szczepionek będzie w związku z tym prowadzone na wyłączną odpowiedzialność uczestniczących państw członkowskich. W związku z tym każde uczestniczące państwo członkowskie zabezpieczy i ochroni wykonawcę, jego podmioty stowarzyszone, podwykonawców, licencjodawców i sublicencjobiorców oraz urzędników, dyrektorów, pracowników i innych agentów i przedstawicieli każdego z nich (razem zwanych "Osobami zabezpieczonymi") przed wszelkimi poniesionymi zobowiązaniami, ugodami zgodnie z art. I.12 .6, oraz uzasadnione bezpośrednie zewnętrzne koszty prawne poniesione w obronie roszczeń stron trzecich (w tym uzasadnione honoraria adwokackie i inne wydatki) odnoszących się do szkód, odszkodowań i strat określonych w artykule I.12.2 (łącznie zwanych "Stratami") wynikających z lub związanych ze stosowaniem i wdrażaniem Szczepionek w jurysdykcji danego Uczestniczącego Państwa Członkowskiego. Niniejszy artykuł I.12 stosuje się do strat, które wynikają ze szczepionek dostarczonych zgodnie z niniejszą Umową lub są z nimi związane w początkowym okresie obowiązywania niniejszej Umowie wynoszącym 24 miesiące (dla uniknięcia wątpliwości, niezależnie od tego, czy użycie szczepionki lub straty wystąpią w takim początkowym okresie obowiązywania czy po nim). (7) W przypadku dostarczenia dodatkowych dawek szczepionki w ramach niniejszej Umowy po jej odnowieniu, strony w dobrej wierze przedyskutują, czy nadal istnieją podstawy uzasadniające istnienie niniejszej klauzuli. Jeśli tak nie jest, postanowienia dotyczące odszkodowań przestaną mieć zastosowanie do dawek dostarczonych zgodnie z umową odnowienia i po niej. Jeśli te podstawy (częściowo) nadal istnieją, strony w dobrej wierze przedyskutują, czy uzasadniona jest zmiana niniejszej klauzuli. Takie odszkodowanie nie będzie przysługiwało Osobom Zabezpieczonym w zakresie, w jakim (i) Straty zostały spowodowane przez umyślne przewinienie, zgodnie z definicją zawartą w Artykule I.12 .3, takiej Osoby Zabezpieczonej; lub (ii) Straty zostały spowodowane istotnym naruszeniem Dobrej Praktyki Wytwarzania (stosowanej w czasie wytwarzania) przed certyfikacją zwolnienia partii Szczepionki zgodnie z wymaganiami określonymi w Tytule IV Dyrektywy 2001/83/WE, prowadzącym do Wady Jakościowej Szczepionki w czasie każdej dostawy i skutkującym decyzją właściwego organu regulacyjnego o wycofaniu lub zawieszeniu dostaw Szczepionki, lub wycofaniem lub zawieszeniem Pozwolenia przez Komisję Europejską. Uczestniczące Państwo Członkowskie, niezależnie od kompetencji i odpowiedzialności właściwego organu regulacyjnego, zaangażuje CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) Europejskiej Agencji Leków ("EMA") w każdym przypadku wycofania lub zawieszenia dostaw Szczepionki z powodu podejrzenia naruszenia GMP (Good Manufacturing Practices – Dobre Praktyki Produkcyjne), oraz niezwłocznie zwróci się do CHMP o opinię naukową, czy wycofanie lub zawieszenie dostaw Szczepionki przez właściwy organ regulacyjny było uzasadnione, oraz przedstawi CHMP wszelkie niezbędne informacje. Wykonawca będzie zaangażowany w ten proces zgodnie z obowiązującymi procedurami. (8) Dla celów stosowania postanowień zawartych w punkcie (ii) powyżej, należy wziąć pod uwagę opinię CHMP. Dla uniknięcia wątpliwości, odszkodowanie na warunkach określonych w niniejszym Artykule I.12 obejmuje Straty wynikające z działań lub zaniechań jakiejkolwiek osoby otrzymującej Szczepionkę bezpośrednio lub pośrednio po dostarczeniu Szczepionki przez Osoby Zabezpieczone do Uczestniczących Państw Członkowskich lub ich wyznaczonych przewoźników, lub związane z takimi działaniami lub zaniechaniami, w tym między innymi z transportem, przechowywaniem, dystrybucją, obsługą, używaniem, podawaniem lub zmianą stanu Szczepionki.

I.12.2 Zabezpieczenie na podstawie Artykułu I.12.1 przysługuje wyłącznie w przypadku następujących strat poniesionych przez stronę trzecią: śmierć, obrażenia fizyczne, obrażenia psychiczne lub emocjonalne, choroba, niepełnosprawność, utrata lub uszkodzenie mienia, straty ekonomiczne lub przerwy w działalności gospodarczej.

I.12.3 Dla celów niniejszego Artykułu I.12, następujące terminy definiuje się w następujący sposób:

(i) "Umyślne Wykroczenie" oznacza: każdy czyn bezprawny, popełniony świadomie i dobrowolnie, z zamiarem spowodowania szkodliwych skutków; 

(ii) "Wada Jakościowa" będzie miała znaczenie zdefiniowane w Tomie 4 Przepisów UE dotyczących produktów leczniczych - Wytyczne UE dotyczące Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i Weterynaryjnych.

I.12.4. Jeżeli jakakolwiek Osobami Zabezpieczone poniesie jakiekolwiek Straty określone w Artykule I.12.1, Osoba (Osoby) Zwolniona z odpowiedzialności niezwłocznie powiadomi (powiadomią) dane Uczestniczące Państwo Członkowskie na piśmie, opisując takie Straty w rozsądnych szczegółach, w tym kwotę lub szacunkową kwotę, jeżeli jest ona znana lub można ją oszacować. W przypadku wszczęcia postępowania lub zgłoszenia roszczenia przez stronę trzecią, w stosunku do której Osoba Zwolniona z Odpowiedzialności zamierza ubiegać się o odszkodowanie za wszelkie Straty, które mogą zostać ostatecznie poniesione ("Roszczenie Strony Trzeciej"), Wykonawca niezwłocznie powiadomi dane Uczestniczące Państwo Członkowskie na piśmie, podając charakter i podstawę takiego Roszczenia Strony Trzeciej. Wszelkie opóźnienia lub braki ze strony Wykonawcy w poinformowaniu Uczestniczącego Państwa Członkowskiego o Roszczeniu Strony Trzeciej nie ograniczają prawa do odszkodowania zgodnie z artykułem I.12.1, chyba że takie zaniedbanie w istotny sposób zaszkodziło Uczestniczącemu Państwu Członkowskiemu. W przypadku, gdy do udostępnienia określonych informacji Uczestniczącym Państwom Członkowskim niezbędne jest pozwolenie osoby trzeciej, Wykonawca dołoży należytych starań w celu uzyskania takiego pozwolenia.

I.12.5. Uczestniczące państwo członkowskie ma prawo wykorzystać niezależnego eksperta w celu

oceny wszelkich zawiadomień lub informacji dostarczonych zgodnie z artykułem I.12.4. W takim przypadku uczestniczące państwo członkowskie z wyprzedzeniem powiadamia odpowiednią osobę, której przyznano odszkodowanie, o zamiarze skorzystania z pomocy eksperta i o tożsamości takiego eksperta. Osoba objęta zabezpieczeniem ma prawo sprzeciwić się wykorzystaniu eksperta w ciągu trzydziestu (30) dni roboczych od takiego powiadomienia, jeżeli przedstawi uzasadnione powody, na podstawie których dany ekspert nie powinien uzyskać dostępu do takich informacji, takie jak konflikt interesów. W takim przypadku Uczestniczące Państwo Członkowskie będzie mogło powołać nowego niezależnego eksperta i przekaże tożsamość tego eksperta Osobie Poszkodowanej, która będzie miała prawo sprzeciwić się wykorzystaniu tego eksperta zgodnie z niniejszym Artykułem I.12.5.

I.12.6 Wykonawca zapewni, aby Osoba(-y) Zabezpieczona(-e) kontrolowała(-y) obronę przed Roszczeniem Strony Trzeciej, korzystając z usług radcy prawnego wybranego przez Osobę(-y) Zabezpieczoną(-e) i zatwierdzonego przez Uczestniczące Państwo(-a) Członkowskie, przy czym zgoda taka nie może być wstrzymywana bez uzasadnienia. Dla uniknięcia wątpliwości, kontrola obrony lub wyniku roszczenia przez Osobę(-y) uprawnioną(-e) do odszkodowań nie ma wpływu na jej(ich) prawo do odszkodowania z tytułu kosztów prawnych zgodnie z artykułem I.12.1. Osoba(-y), której(-ym) przysługuje odszkodowanie, może(-gą) zawrzeć ugodę lub zawrzeć ugodę w sprawie roszczenia strony trzeciej, pod warunkiem, że osoba(-y), której(-ym) przysługuje odszkodowanie, powiadomi(-ją) uczestniczące państwo członkowskie z odpowiednim wyprzedzeniem na piśmie o proponowanej ugodzie lub ugodzie i wystąpi(-ją) o zgodę uczestniczącego państwa członkowskiego, przy czym zgoda taka nie może być bezzasadnie wstrzymana. Wykonawca zapewnia, aby Osoba(y) Zabezpieczona(e) dostarczała(y) Uczestniczącemu Państwu Członkowskiemu rozsądne aktualizacje dotyczące obrony roszczenia Strony Trzeciej bezpośrednio lub, jeżeli Uczestniczące Państwo Członkowskie tak zdecyduje, poprzez doradcę wybranego przez Uczestniczące Państwo Członkowskie, pod warunkiem, że opłaty i wydatki takiego doradcy ponosi Uczestniczące Państwo Członkowskie. Uczestniczące Państwo Członkowskie współpracuje z Osobą(-ami) Zabezpieczoną(-ymi) w zakresie dostępu do dokumentów i innych informacji wymaganych dla obrony przed jakimkolwiek roszczeniem Strony Trzeciej, dokładając należytych starań. Uczestniczące Państwo(-a) Członkowskie może(-gą) dalej współpracować w obronie przed jakimkolwiek Roszczeniem Strony Trzeciej, w stosownych przypadkach, za pośrednictwem własnego adwokata.

I.12.7 Strony wyraźnie i nieodwołalnie zgadzają się, że każda z Osób Poszkodowanych, w zakresie, w jakim taka osoba nie jest stroną, jest beneficjentem strony trzeciej (w rozumieniu art. 1121 belgijskiego kodeksu cywilnego) niniejszego Artykułu I.12 i jest uprawniona do powoływania się i wykonywania wszelkich praw, roszczeń i zrzeczeń na mocy niniejszego Artykułu I.12 wobec któregokolwiek z Uczestniczących Państw Członkowskich.

I.12.8 Strony wyraźnie postanawiają, że:

(i) wszelkie gwarancje udzielone przez Wykonawcę, wyraźne lub dorozumiane, w ramach niniejszej Umowy w odniesieniu do zgodności z dobrą praktyką wytwarzania lub zgodności Produktu ze specyfikacjami, pozostają bez uszczerbku dla postanowień niniejszego artykułu I.12, który ma zastosowanie niezależnie od takich gwarancji i jest nadrzędny w stosunku do nich, w tym w stosunku do wszelkich (domniemanych) naruszeń takich gwarancji; oraz

(ii) Uczestniczące Państwo Członkowskie nie ma prawa do zawieszenia i/lub niewykonania w inny sposób swoich zobowiązań wynikających z niniejszej klauzuli I.12, z wyjątkiem sytuacji, w której Uczestniczące Państwo Członkowskie przedstawi uzasadnione dowody, że jedna z sytuacji wymienionych w niniejszym artykule I.12.1(1) oraz (ii) ma zastosowanie, a sprawa zostanie przekazana do rozstrzygnięcia zgodnie z artykułem I.13, w którym to przypadku obowiązek Uczestniczącego Państwa Członkowskiego do dokonania jakiejkolwiek płatności z tytułu odszkodowania, która jest przedmiotem takiego rozstrzygnięcia sporu, zostanie zawieszony do czasu rozstrzygnięcia takiego sporu; oraz kwoty zapłacone przez Uczestniczące Państwo Członkowskie zgodnie z niniejszym artykułem I.12 nie podlegają zwrotowi od Wykonawcy (niezależnie od tego, czy roszczenie strony trzeciej wynikało z naruszenia umowy przez Wykonawcę) na podstawie roszczenia o naruszenie przez Wykonawcę postanowień niniejszej Umowy lub Formularza zamówienia szczepionki, z wyjątkiem sytuacji, w których właściwe sądy ostatecznie orzekły, że Wykonawcy nie przysługuje żadne odszkodowanie na podstawie niniejszego artykułu I.12, w którym to przypadku wszelkie odpowiednie odszkodowanie już wypłacone przez Uczestniczące Państwo Członkowskie zostanie w pełni zwrócone przez Wykonawcę.

I.13 PRAWO WŁAŚCIWE I ROZSTRZYGANIE SPORÓW

I.13.1 Niniejsza Umowa podlega prawu belgijskiemu.

I.13.2 Rozstrzyganie sporów

 (a) W przypadku sporu powstałego między stronami na podstawie niniejszej Umowy lub formularzy zamówień szczepionek, stosownie do przypadku, strony w pierwszej kolejności poddają taki spór pod dyskusję w ramach nieformalnego rozstrzygania sporów między swoimi odpowiednimi przedstawicielami. Wykonawca lub Komisja w imieniu własnym lub uczestniczących państw członkowskich może zainicjować takie nieformalne rozstrzyganie sporów poprzez przesłanie drugiej stronie pisemnego zawiadomienia o sporze, a w ciągu dwudziestu (20) dni od takiego zawiadomienia przedstawiciele spotkają się i podejmą próbę rozstrzygnięcia sporu w drodze negocjacji w dobrej wierze. (b) Komisja, uczestniczące państwa członkowskie i wykonawca nieodwołalnie poddają się wyłącznej jurysdykcji sądów znajdujących się w Brukseli, Belgia, w celu rozstrzygania wszelkich sporów lub roszczeń, które mogą powstać na podstawie lub w związku z niniejszą Umową lub stosunkami prawnymi ustanowionymi przez niniejszą Umowę lub formularz zamówienia szczepionki.

I.14 INNE WARUNKI SPECJALNE

Wykonawca będzie informował Komisję i uczestniczące państwa członkowskie o wszelkich znaczących sygnałach bezpieczeństwa wykrytych w trakcie programów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub monitorowania szczepionek w odniesieniu do szczepionek będących przedmiotem niniejszej Umowy w ciągu 5 dni roboczych od powiadomienia Europejskiej Agencji Leków.

(Następuje strona z podpisem)

PODPISY

W imieniu Wykonawcy,

Nanette Cocero

Global President, Vaccines, Pfizer Biopharmaceuticals Group, Pfizer Inc.

W imieniu Komisji, i na rzecz uczestniczących państw członkowskich,

Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności

Sporządzono w dniu 20 listopada 2020 r.

Sporządzono w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach w języku angielskim.

II. OGÓLNE WARUNKI KONTRAKTU RAMOWEGO NA USŁUGI

II.1 9 DEFINICJE

Wszystkie definicje znajdują się w artykule I.2

II.2. ROLA I ODPOWIEDZIALNOŚĆ W PRZYPADKU WSPÓLNEGO SKŁADANIA OFERT

W przypadku składania oferty wspólnej przez grupę wykonawców, a grupa ta nie posiada osobowości prawnej lub zdolności prawnej, wyznacza się jednego członka grupy jako lidera grupy.

II.3. ODWOŁALNOŚĆ

Każde postanowienie niniejszej Umowy jest rozłączne i odrębne od pozostałych. Jeżeli jakieś postanowienie jest lub stanie się niezgodne z prawem, nieważne lub niewykonalne w jakimkolwiek zakresie, musi ono zostać oddzielone od reszty Umowy. Nie ma to wpływu na zgodność z prawem, ważność lub wykonalność pozostałych postanowień Umowy, które nadal pozostają w pełnej mocy i są skuteczne. Niezgodne z prawem, nieważne lub niewykonalne postanowienie musi zostać zastąpione zgodnym z prawem, ważnym i wykonalnym postanowieniem zastępczym, które możliwie najdokładniej odpowiada rzeczywistemu zamiarowi stron wynikającemu z niezgodnego z prawem, nieważnego lub niewykonalnego postanowienia. Zastąpienie takiego postanowienia musi być dokonane w dobrej wierze między stronami. Umowa musi być interpretowane tak, jak gdyby zawierało postanowienie zastępcze od chwili jego wejścia w życie.

II.4. ŚWIADCZENIE USŁUG I DOSTAWY

II.4.1 Wszystkie okresy określone w Umowie liczone są w dniach kalendarzowych, chyba że ustalono inaczej.

II.4.2 Wykonawca musi niezwłocznie poinformować Komisję o wszelkich zmianach w sytuacjach wykluczenia zgodnie z oświadczeniem, zgodnie z art. 137 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1046.

II.5 KOMUNIKACJA MIĘDZY STRONAMI

II.5.1 Forma i środki komunikacji

Wszelkie przekazywanie informacji, zawiadomień lub dokumentów zgodnie z Umową musi:

(a) być sporządzone na piśmie w formie papierowej lub elektronicznej w języku umowy;

(b) być opatrzone numerem Umowy oraz, jeżeli ma to zastosowanie, numerem formularza zamówienia szczepionki;

(c) zostać sporządzone przy użyciu odpowiednich danych komunikacyjnych określonych w art. 1.9; oraz

(d) zostać wysłane pocztą lub pocztą elektroniczną.

Jeśli jedna ze stron zażąda pisemnego potwierdzenia wiadomości e-mail w rozsądnym czasie, druga strona musi dostarczyć oryginalną, podpisaną wersję papierową wiadomości tak szybko, jak to możliwe.

Strony zgadzają się, że wszelka komunikacja dokonana za pośrednictwem poczty elektronicznej ma pełną moc prawną i jest dopuszczalna jako dowód w postępowaniu sądowym.

II.5.2 Data przekazania informacji pocztą i pocztą elektroniczną

Każde powiadomienie uważa się za dokonane w momencie otrzymania go przez stronę otrzymującą, chyba że Umowa odnosi się do daty wysłania powiadomienia.

E-mail uważa się za otrzymany przez stronę otrzymującą w dniu wysłania tego e-maila, pod warunkiem że został on wysłany na adres e-mail wskazany w art. I.9. Strona wysyłająca musi być w stanie udowodnić datę wysłania. W przypadku, gdy strona wysyłająca otrzyma raport o niedoręczeniu, musi dołożyć wszelkich starań, aby zapewnić, że druga strona rzeczywiście otrzyma wiadomość za pośrednictwem poczty elektronicznej lub poczty. W takim przypadku nie uznaje się, że strona wysyłająca naruszyła swoje zobowiązanie do wysłania takiego komunikatu w określonym terminie.

Pocztę wysłaną do Komisji lub uczestniczącego państwa członkowskiego uważa się za otrzymaną w dniu, w którym właściwy departament, o którym mowa w art. I.9, zarejestrował ją.

Formalne powiadomienia uważa się za otrzymane przez stronę otrzymującą w dniu otrzymania wskazanym w dowodzie otrzymanym przez stronę wysyłającą, że wiadomość została dostarczona do określonego odbiorcy.

II.6 ODPOWIEDZIALNOŚĆ

II.6.1 W okresie obowiązywania niniejszej Umowy wykonawca lub jego podmioty stowarzyszone ubezpieczą się we własnym zakresie lub zamówią i utrzymają takie rodzaje i kwoty ubezpieczenia od odpowiedzialności związanej z działalnością prowadzoną na podstawie niniejszej Umowy, jakie są normalne i zwyczajowo przyjęte w przemyśle farmaceutycznym dla przedsiębiorstw, które mają podobną sytuację i świadczą podobne usługi w zakresie produkcji i dostaw. Dla całkowitej jasności, nie obejmuje to ani nie stanowi ubezpieczenia od odpowiedzialności za produkt w celu pokrycia roszczeń stron trzecich/pacjentów, a takie ogólne ubezpieczenie pozostaje bez uszczerbku dla obowiązku odszkodowawczego uczestniczących państw członkowskich określonego w niniejszej Umowie.

II.6.2 Pfizer i BioNTech ponoszą solidarną odpowiedzialność wobec Komisji lub uczestniczącego państwa członkowskiego za realizację Umowy.

II.6.3 Komisja i uczestniczące państwa członkowskie podejmą uzasadnione z handlowego punktu widzenia starania w celu zmniejszenia zarówno (1) szkód, które w przeciwnym wypadku mogłyby zostać odzyskane od drugiej strony na podstawie niniejszej Umowy i formularzy zamówień szczepionek, jak i (2) wszelkich kosztów, opłat, wydatków lub strat, które mogą zostać poniesione przez Komisję lub uczestniczące państwo członkowskie, lub za które może być odpowiedzialny wykonawca, na podstawie niniejszej Umowy i/lub formularzy zamówień szczepionek, poprzez podjęcie odpowiednich i uzasadnionych działań w celu zmniejszenia lub ograniczenia kwoty takich szkód, kosztów, opłat, wydatków lub strat.

II.6.4 Ograniczenia odpowiedzialności

(i) Biorąc pod uwagę bezprecedensowy charakter obecnej sytuacji COVID-19 oraz wyjątkowe okoliczności, w których Szczepionka zostanie dostarczona, strony wyraźnie zgadzają się, że Wykonawca i jego Podmioty Stowarzyszone nie mogą być pociągnięci do odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody, z wyjątkiem udowodnionych szkód, które zostały poniesione przez Komisję lub uczestniczące państwa członkowskie jako bezpośrednia konsekwencja naruszenia przez Wykonawcę lub jego Podmioty Stowarzyszone zobowiązań wynikających z niniejszej Umowy lub Formularza Zamówienia Szczepionki, oraz, że Wykonawca i jego Podmioty Stowarzyszone w żadnym wypadku nie będą ponosić odpowiedzialności za opóźnienia w dostawach (z zastrzeżeniem obowiązku Wykonawcy dołożenia wszelkich uzasadnionych starań zawartego w Artykule 1. 6.3), utratę przychodów, utratę przewidywanych oszczędności, utratę działalności gospodarczej, utratę zysku, utratę dobrej reputacji, straty wynikające z zakłóceń gospodarczych lub kosztów alternatywnych dostaw.

(ii) Biorąc pod uwagę obowiązek zabezpieczenia przez uczestniczące państwa członkowskie określony w niniejszej Umowie, strony wyraźnie zgadzają się również, że Wykonawca nie ponosi żadnej odpowiedzialności wobec Komisji lub uczestniczących państw członkowskich w odniesieniu do strat lub szkód poniesionych przez Komisję lub uczestniczące państwa członkowskie w wyniku jakiegokolwiek roszczenia strony trzeciej związanego z dystrybucją lub wykorzystaniem szczepionki, z wyjątkiem okoliczności, w których wykonawca nie byłby uprawniony do odszkodowania zgodnie z art. I.12, gdyby takie roszczenie strony trzeciej zostało wniesione przeciwko wykonawcy.

(iii) Łączna odpowiedzialność Wykonawcy i jego spółek stowarzyszonych wobec Komisji, wynikająca z lub związana z niniejszą Umową i/lub Formularzami Zamówienia Szczepionki (wynikająca z umowy lub poza umową), nie może przekroczyć kwoty równej Zaliczce faktycznie otrzymanej przez Wykonawcę.

(iv) Łączna odpowiedzialność Wykonawcy i jego podmiotów stowarzyszonych wobec któregokolwiek z uczestniczących państw członkowskich, wynikająca z lub związana z niniejszą Umową APA i/lub Formularzem Zamówień Szczepionek zawartym z tym uczestniczącym państwem członkowskim (wynikająca z umowy lub poza umową), nie może przekroczyć kwoty równej 50% kwot rzeczywiście otrzymanych przez Wykonawcę na podstawie Formularza Zamówień Szczepionek zawartego z tym uczestniczącym państwem członkowskim.

(v ) W celu uniknięcia wątpliwości niniejsze postanowienie nie wpływa w żaden sposób na prawa poszkodowanej strony trzeciej (z wyłączeniem Komisji lub któregokolwiek z uczestniczących państw członkowskich) do dochodzenia odszkodowania na mocy obowiązującego prawa.

II.6.5 Brak ograniczenia odpowiedzialności

(i) Żadne postanowienie niniejszej Umowy nie wyłącza ani nie ogranicza odpowiedzialności którejkolwiek ze stron za:

(a) umyślne działanie, oszustwo lub podanie fałszywych informacji;

(b) jakiekolwiek naruszenie artykułu 1.9 (Poufność);

(c) w przypadku Komisji, brak płatności zaliczki;

(d) w przypadku Uczestniczącego Państwa Członkowskiego, niezapłacenie ceny za Produkt lub jakichkolwiek innych kwot prawidłowo należnych Kontrahentowi lub Podmiotowi Stowarzyszonemu Uczestniczącego Wykonawcy na podstawie niniejszego APA oraz Formularza Zamówienia Szczepionki;

(e) w przypadku Uczestniczącego Państwa Członkowskiego, odszkodowanie udzielone przez nie zgodnie z artykułem I.12;

(f) w przypadku Wykonawcy, okoliczności, w których odszkodowanie na mocy artykułu I.12 nie jest dostępne.

II.6.6 Zrzeczenie się immunitetu państwowego

Każde uczestniczące państwo członkowskie oświadcza, że posiada odpowiedni organ ustawowy lub wykonawczy oraz odpowiednie środki finansowe do podjęcia i całkowitego wypełnienia zobowiązań odszkodowawczych zgodnie z art. I.12 niniejszej Umowy.

II.6.7 Wycofanie z rynku

W przypadku wycofania Szczepionki z rynku, Uczestniczące Państwa Członkowskie będą odpowiedzialne za wszelkie koszty wycofania z rynku lub wycofania Szczepionki z rynku, w tym uzasadnione koszty poniesione przez Wykonawcę i jego Podmioty Stowarzyszone lub w ich imieniu, z wyjątkiem zakresu, w jakim takie wycofanie z rynku wynika z jednej z sytuacji opisanych w artykule I.12.1 pkt (1) i (11) niniejszej Umowy, w którym to przypadku Wykonawca będzie odpowiedzialny za wszelkie koszty wycofania z rynku lub wycofania szczepionki, w tym uzasadnione koszty poniesione przez Komisję i uczestniczące państwa członkowskie lub w ich imieniu.

II.7 KONFLIKT INTERESÓW ORAZ KONFLIKT INTERESÓW ZAWODOWYCH

II.7.1 Wykonawca musi podjąć wszelkie niezbędne środki w celu zapobieżenia jakiejkolwiek sytuacji konfliktu interesów lub konfliktu interesów zawodowych.

II.7.2 Wykonawca musi jak najszybciej powiadomić Komisję na piśmie o każdej sytuacji, która mogłaby stanowić konflikt interesów lub sprzeczność interesów zawodowych podczas realizacji APA. Wykonawca musi natychmiast podjąć działania w celu naprawienia sytuacji.

Komisja może wykonać jedną z następujących czynności:

(a) sprawdzić, czy działanie Wykonawcy jest właściwe;

(b) zażądać od Wykonawcy podjęcia dalszych działań w określonym terminie;

(c) podjąć decyzję o nieudzieleniu Wykonawcy Zamówienia na Szczepionki.

II.7.3 Wykonawca musi przekazać na piśmie wszystkie stosowne zobowiązania do:

(a) swojemu personelowi, który jest bezpośrednio zaangażowany w wykonywanie niniejszej Umowy;

(b) każdej osobie fizycznej uprawnionej do reprezentowania go lub podejmowania decyzji w jego imieniu;

(c) stronom trzecim zaangażowanym w realizację Umowy, w tym podwykonawcom.

Wykonawca musi również zapewnić, aby osoby, o których mowa powyżej, nie znajdowały się w sytuacji, która mogłaby prowadzić do konfliktu interesów.

II.8 Oświadczenia i gwarancje

II.8.1 Wzajemne oświadczenia i gwarancje

Strony oświadczają i gwarantują sobie nawzajem, co następuje:

(i) Organizacja i uprawnienia. Strony mają pełne prawo, moc i uprawnienia do zawarcia niniejszej Umowy oraz do wykonania swoich obowiązków wynikających z niniejszej Umowy;

(ii) Brak konfliktów lub naruszeń. Wykonanie i dostarczenie niniejszej Umowy przez taką stronę oraz wykonanie zobowiązań takiej strony na mocy niniejszego APA (i) nie jest sprzeczne ani nie narusza żadnych praw istniejących w dniu wejścia w życie Umowy i mających zastosowanie do takiej strony oraz (ii) nie jest sprzeczne, nie narusza, nie łamie ani nie stanowi niedotrzymania warunków, nie jest zabronione ani istotnie ograniczone przez jakiekolwiek zobowiązania umowne takiej strony istniejące w dniu wejścia w życie Umowy; oraz

(iii) Prawomocne wykonanie. Taka strona jest należycie upoważniona do zawarcia i przekazania niniejszej Umowy, a osoba wykonująca niniejszą Umowę w imieniu takiej strony jest należycie upoważniona do zawarcia i związania takiej strony warunkami określonymi w niniejszym dokumencie.

Powyższe gwarancje udzielane są również przez uczestniczące państwa członkowskie w odniesieniu do formularzy zamówień szczepionek i ich zobowiązań w nich zawartych.

II.8.2 Gwarancje każdej ze stron

Wykonawca gwarantuje Komisji i Uczestniczącym Państwom Członkowskim, że:

(i) w momencie dostawy, Szczepionka (z wyjątkiem niezgodności lub niespełnienia odpowiedniej normy lub wymogu, które nie mogły zostać w sposób uzasadniony wykryte, biorąc pod uwagę stan wiedzy medycznej, naukowej lub technicznej w momencie, gdy Wykonawca dostarczył Szczepionkę):

(a) jest zgodna ze Specyfikacjami;

(b) została wyprodukowana zgodnie z aktualną Dobrą Praktyką Wytwarzania; oraz

(ii) z zastrzeżeniem zrzeczenia się przez Wykonawcę prawa do nienaruszania praw własności intelektualnej strony trzeciej, posiada on dobry tytuł prawny do zakontraktowanych dawek dostarczonych uczestniczącym państwom członkowskim zgodnie z niniejszą APA i przekaże taki tytuł uczestniczącym państwom członkowskim w stanie wolnym od wszelkich zabezpieczeń, zastawów lub innych obciążeń.

W przypadku jakiegokolwiek naruszenia gwarancji lub zobowiązań wykonawcy dotyczących szczepionki, jedynym i wyłącznym środkiem zaradczym Komisji oraz uczestniczących państw członkowskich będzie dostarczenie przez wykonawcę szczepionki zastępczej w okolicznościach przewidzianych w art. I.6.14.

Komisja gwarantuje, że Umowa jest zawarta, a każdy Formularz Zamówienia Szczepionki jest zawierany zgodnie z obowiązującymi Przepisami.

II.8.3 Przeciwdziałanie łapówkarstwu/korupcji

Strony oświadczają i gwarantują, że poza wzajemnym wynagrodzeniem określonym w niniejszej APA, ani one, ani ich przedstawiciele nie dostarczyli, nie zażądali, ani nie dostarczą, ani nie zażądają żadnej dodatkowej zachęty lub korzyści dla lub od drugiej strony lub jej przedstawicieli w celu skłonienia którejkolwiek ze stron do zawarcia niniejszej Umowy lub wykonania jakiejkolwiek części niniejszej Umowy.

Wykonawca nie dokonał i nie dokona, w ramach realizacji niniejszej Umowy, bezpośrednio ani pośrednio, żadnej płatności, oferty, obietnicy lub upoważnienia do zapłaty pieniędzy lub czegokolwiek wartościowego urzędnikowi państwowemu, partii politycznej, kandydatowi na urząd polityczny lub jakiejkolwiek innej osobie, oraz nie próbował i nie będzie próbował w niewłaściwy lub korupcyjny sposób wpłynąć na urzędnika państwowego, partię polityczną, kandydata na urząd polityczny lub jakąkolwiek inną osobę w celu uzyskania niewłaściwej korzyści biznesowej.

II.8.4 Brak innych gwarancji

Z wyjątkiem zakresu wyraźnie określonego w niniejszej Umowie, wszelkie warunki, gwarancje i inne postanowienia, które mogłyby mieć skutek między stronami lub być dorozumiane lub włączone do niniejszej Umowy (niezależnie od tego, czy wynikają z ustawy, prawa zwyczajowego czy innych przepisów), zostają niniejszym wyłączone w najszerszym zakresie dopuszczalnym przez obowiązujące prawo. Bez uszczerbku dla ogólnego charakteru poprzedniego zdania, o ile niniejsza Umowa wyraźnie nie stanowi inaczej i w maksymalnym zakresie dozwolonym przez obowiązujące prawo, Wykonawca wyraźnie zrzeka się wszelkich oświadczeń lub gwarancji w odniesieniu do Szczepionki, w tym, lecz nie wyłącznie, wszelkich gwarancji lub zobowiązań dotyczących nienaruszania praw własności intelektualnej strony trzeciej.

II.9 POUFNOŚĆ

II.9.1 Ani Komisja, ani Uczestniczące Państwo Członkowskie, ani Wykonawca nie mogą w żadnym momencie, bez uprzedniej pisemnej zgody strony ujawniającej, ujawnić jakiejkolwiek stronie trzeciej jakichkolwiek Informacji Poufnych drugiej strony.

II.9.2 Komisja, uczestniczące państwo członkowskie i wykonawca zobowiązują się:

(a) wykorzystywać takie Informacje Poufne wyłącznie do celów, dla których zostały one przekazane;

(b) podejmą wszelkie uzasadnione środki ostrożności, aby zapobiec nieuprawnionemu wykorzystaniu lub ujawnieniu;

(c) nie ujawniają ani nie rozpowszechniają żadnych Informacji poufnych stronom trzecim, chyba że strona ujawniająca udzieliła im pisemnego upoważnienia w tym zakresie.

II.9 .3 Strona otrzymująca będzie miała prawo ujawnić Informacje Poufne, których ujawnienie jest wymagane lub których ujawnienia zażąda organ rządowy zgodnie z obowiązującym prawem w związku z innym postępowaniem prawnym lub administracyjnym, pod warunkiem, że (i) powiadomi stronę ujawniającą o wymogu ujawnienia lub żądaniu tak szybko, jak to będzie możliwe, (ii) przekaże tylko tę część Informacji Poufnych, która w opinii strony otrzymującej lub jej radcy prawnego odpowiada takiemu wymogowi lub żądaniu oraz (iii) zwróci się do sądu lub innego organu publicznego, jeśli ma to zastosowanie, o potraktowanie Informacji Poufnych jako poufnych.

II.9.4 Strona otrzymująca ujawnia Informacje Poufne tylko tym swoim przedstawicielom, którzy muszą znać takie Informacje Poufne, aby wypełnić swoje zobowiązania wynikające z niniejsze Umowy; pod warunkiem jednak, że przed ujawnieniem Informacji Poufnych strona otrzymująca zobowiąże swoich przedstawicieli otrzymujących takie Informacje Poufne pisemną umową o zachowaniu poufności, co najmniej tak restrykcyjną, jak zawarta w niniejszej Umowie; a przed ujawnieniem informacji strona otrzymująca poinstruuje swoich przedstawicieli o poufnym charakterze Informacji Poufnych oraz o konieczności zachowania ich poufności. Strona otrzymująca ponosi odpowiedzialność za wszelkie działania swoich przedstawicieli, w tym za wszelkie naruszenia warunków niniejszej Umowy, niezależnie od tego, czy tacy przedstawiciele są nadal zatrudnieni lub pozostają w umownym stosunku pokrewieństwa ze stroną otrzymującą.

II.9.5 Niezależnie od powyższego, we wszystkich przypadkach, (a) uczestniczące państwa członkowskie nie mogą ujawniać żadnych postanowień finansowych lub dotyczących odszkodowań zawartych w niniejszej Umowie, w tym ceny za dawkę szczepionki lub zwrotu zaliczki, ani żadnych informacji, które mogłyby w sposób uzasadniony posłużyć do ustalenia ceny za dawkę szczepionki, bez uprzedniej pisemnej zgody wykonawcy oraz (b) wykonawca może ujawnić informacje poufne swoim jednostkom stowarzyszonym bez uprzedniej pisemnej zgody uczestniczących państw członkowskich.

II.9.6 Zobowiązania do zachowania poufności określone w niniejszym artykule II.9 są wiążące dla Komisji, uczestniczącego państwa członkowskiego i Wykonawcy podczas realizacji Umowy oraz tak długo, jak długo informacje lub dokumenty pozostają poufne, chyba że:

(a) strona ujawniająca wyrazi zgodę na wcześniejsze zwolnienie strony otrzymującej z obowiązku zachowania poufności;

(b) informacje poufne lub dokumenty zostaną upublicznione w inny sposób niż poprzez naruszenie obowiązku zachowania poufności;

(c) obowiązujące Prawo wymaga ujawnienia Informacji Poufnych lub dokumentów.

II.9.7 Wykonawca musi uzyskać od każdej osoby fizycznej uprawnionej do reprezentowania go lub podejmowania decyzji w jego imieniu, jak również od stron trzecich zaangażowanych w realizację Umowy, zobowiązanie, że będą one przestrzegać niniejszego artykułu. Na żądanie Komisji Wykonawca musi dostarczyć dokument stanowiący dowód takiego zobowiązania.

II.9.8 Ani niniejsza Umowa, ani wykonanie niniejszej Umowy przez którąkolwiek ze stron nie przenosi na stronę otrzymującą żadnych praw własności, tytułów własności, udziałów lub roszczeń w stosunku do informacji poufnych strony ujawniającej (w tym, lecz nie wyłącznie, wszelkich praw własności intelektualnej) ani nie może być interpretowane jako przyznanie licencji na jej informacje poufne.

II.9.9 Postanowienia niniejszego Artykułu 1.9 zachowują ważność po rozwiązaniu lub wygaśnięciu niniejszej Umowy przez okres dziesięciu (10) lat, z wyjątkiem informacji stanowiących tajemnicę handlową (zgodnie z definicją w obowiązującym prawie), w którym to przypadku odbiorca takich informacji będzie nadal związany swoimi zobowiązaniami wynikającymi z niniejszego Artykułu II.9 tak długo, jak długo informacje takie stanowią tajemnicę handlową, lecz w żadnym wypadku nie krócej niż przez okres dziesięciu (10) lat określony powyżej.

II.9.10 Wykonawca przyjmuje do wiadomości, że Komisja podlega wymogom określonym w Rozporządzeniu (WE) 1049/2001. Komisja zobowiązuje się, że będzie konsultować z Wykonawcą wszelkie wnioski o ujawnienie dokumentów zawierających Informacje Poufne zgodnie z postanowieniami art. 4 ust. 4 wspomnianego Rozporządzenia.

II.10 OGŁOSZENIA I REKLAMA

Strony konsultują się wspólnie w sprawie terminu, treści i sposobu publikacji wszelkich komunikatów prasowych dotyczących wykonania niniejszej Umowy. Poza powyższymi, żadna ze stron nie może dokonywać ani zezwalać żadnej osobie na dokonywanie jakichkolwiek publicznych ogłoszeń dotyczących istnienia, przedmiotu lub warunków niniejszej Umowy lub formularza zamówienia szczepionki, szerszych transakcji nimi objętych lub stosunków między stronami, bez uprzedniej pisemnej zgody drugiej strony (takiej zgody nie należy bezzasadnie wstrzymywać ani opóźniać), z wyjątkiem (i) gdy jest to wymagane przez prawo, jakikolwiek organ rządowy lub regulacyjny (w tym, bez ograniczeń, jakąkolwiek właściwą giełdę papierów wartościowych), jakikolwiek sąd lub inny organ o właściwej jurysdykcji; lub (11) na warunkach, które są spójne i nie wykraczają poza kwestie objęte jakimkolwiek uzgodnionym komunikatem prasowym. Dla jasności, o ile zgoda nie zostanie udzielona zgodnie z niniejszym punktem II.10, żadne ogłoszenie ani ujawnienie nie będzie zawierać ani nie będzie wnioskować o cenie za dawkę ani o objętościach w IV kwartale 2020 r. uzgodnionych w Harmonogramie Dostaw, ani nie będzie zawierać informacji, które byłyby istotne dla Wykonawcy.

Strona nie będzie używać nazwy, nazwy handlowej, znaków usługowych, znaków towarowych, ubioru handlowego lub logo drugiej strony w materiałach reklamowych, reklamach lub jakichkolwiek innych publikacjach, bez uprzedniej pisemnej zgody drugiej strony w każdym przypadku, pod warunkiem jednak, że zgoda zostanie udzielona na publiczne ogłoszenia zgodnie z powyższym podpunktem (ii) w niniejszym Artykule II.10.

II.11 PRZETWARZANIE DANYCH OSOBOWYCH

II.11.1 Przetwarzanie danych osobowych przez Komisję

Wszelkie dane osobowe zawarte w Umowie lub odnoszące się do Umowy, w tym do jego wykonania, są przetwarzane zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/1725. Dane takie są przetwarzane wyłącznie do celów wdrażania Umowy, zarządzania nim i monitorowania go przez administratora danych. Do celów niniejszego przepisu administratorem danych dla Komisji jest Dyrektor Generalny Dyrekcji Generalnej Komisji Europejskiej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności. Ogłoszenie o ochronie danych jest dostępne pod adresem https://ec.europa.eu/info/data-protection- p ublic-procurement-procedures_en.

Kontrahent lub każda inna osoba, której dane osobowe są przetwarzane przez administratora danych w związku z niniejszą Umową, ma szczególne prawa jako osoba, której dane dotyczą, na mocy rozdziału III (art. 14-25) rozporządzenia (UE) 2018/1725, w szczególności prawo dostępu do swoich danych osobowych, ich sprostowania lub usunięcia oraz prawo do ograniczenia lub, w stosownych przypadkach, prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania lub prawo do przenoszenia danych.

Jeżeli Zleceniobiorca lub jakakolwiek inna osoba, której dane osobowe są przetwarzane w związku z niniejszą Umową, ma jakiekolwiek pytania dotyczące przetwarzania jej danych osobowych, powinna zwrócić się do administratora danych. Mogą one również zwrócić się do inspektora ochrony danych administratora danych. W każdej chwili przysługuje im prawo do złożenia skargi do Europejskiego Inspektora Ochrony Danych.

II.11.2 Przetwarzanie danych osobowych przez Wykonawcę

Przetwarzanie danych osobowych przez Wykonawcę spełnia wymogi Rozporządzenia (UE) 2016/679 i jest przetwarzane wyłącznie w celach określonych przez Administratora danych.

II.12 PODWYKONAWSTWO

II.12.1. Wykonawca nie może zlecać podwykonawstwa i zlecać realizacji Umowy osobom trzecim poza osobami trzecimi wymienionymi już w jego ofercie bez uprzedniego pisemnego powiadomienia Komisji. W celu uniknięcia wątpliwości uzgadnia się, że podmioty wymienione w pkt od a) do f) sekcji 2.4.2 specyfikacji przetargowej Komisji nie będą uznawane za podwykonawców dla celów niniejszego artykułu II.12 i że mogą one uczestniczyć w świadczeniu usługi przez Wykonawcę.

II.12.2 W przypadku podwykonawstwa wykonawca pozostaje związany swoimi zobowiązaniami umownymi i ponosi wyłączną odpowiedzialność za realizację Umowy.

II.12.3 Wykonawca musi dopilnować, aby umowa podwykonawcza nie miała wpływu na prawa Komisji i uczestniczących państw członkowskich wynikające z niniejszej Umowy.

II.12.4 Komisja może zażądać od Wykonawcy zastąpienia podwykonawcy, co do którego stwierdzono, że znajduje się w sytuacji przewidzianej w art. II.16.1 lit. d) i e).

II.13 ZMIANY

II.13.1 Wszelkie zmiany w Umowie lub Formularzu zamówienia szczepionki muszą być dokonywane na piśmie przed wypełnieniem wszystkich zobowiązań umownych. Formularz zamówienia szczepionki nie stanowi poprawki do Umowy.

II.13.2 Żadna poprawka nie może wprowadzać do Umowy lub formularza zamówienia szczepionki zmian, które mogłyby zmienić początkowe warunki procedury udzielania zamówienia lub spowodować nierówne traktowanie oferentów lub wykonawców.

II.14 CESJA

Strona nie może dokonać cesji niniejszej Umowy ani żadnych wynikających z niej interesów bez uprzedniej pisemnej zgody drugiej strony, z wyjątkiem następujących sytuacji: (a) Firma Pfizer może scedować swoje prawa i obowiązki wynikające z niniejszej Umowy w drodze sprzedaży samej siebie lub sprzedaży części swojej działalności, której dotyczy niniejsza Umowa, poprzez fuzję, sprzedaż aktywów i/lub sprzedaż akcji lub udziałów własnościowych, pod warunkiem, że cesjonariusz wyraźnie zgodzi się na przyjęcie zobowiązań firmy Pfizer wynikających z niniejszej Umowy i że taka sprzedaż nie będzie służyć przede wszystkim jej wierzycielom, (b) firma Pfizer może przenieść swoje prawa i obowiązki wynikające z niniejszej Umowy na dowolny podmiot stowarzyszony, pod warunkiem, że cesjonariusz wyraźnie wyrazi zgodę na przyjęcie zobowiązań firmy Pfizer wynikających z niniejszej Umowy, a Wykonawca pozostanie odpowiedzialny za wszystkie swoje prawa i obowiązki wynikające z niniejszej Umowy. Ponadto Wykonawca może scedować swoje prawa i obowiązki wynikające z niniejszej Umowy na stronę trzecią w przypadku, gdy Wykonawca lub jego Podmiot Stowarzyszony jest zobowiązany lub w dobrej wierze, na podstawie opinii doradcy, do zbycia Produktu w celu zachowania zgodności z prawem lub nakazem organu rządowego w wyniku fuzji lub przejęcia, pod warunkiem, że cesjonariusz wyraźnie zgodzi się na przyjęcie zobowiązań Wykonawcy wynikających z niniejszej Umowy. Wykonawca niezwłocznie powiadomi Komisję o każdej cesji lub przekazaniu. Niniejsza Umowa będzie wiążące dla następców i dozwolonych cesjonariuszy stron, a nazwa strony wymieniona w niniejszym dokumencie będzie uważana za obejmującą nazwy następców i dozwolonych cesjonariuszy takiej strony w zakresie niezbędnym do realizacji intencji niniejszej Umowy. Dla celów niniejszego artykułu II.14, wszelkie odniesienia do "Wykonawcy" będą interpretowane jako odniesienia do "Pfizer i/lub BioNTech".

Dla celów formularza zamówienia szczepionki, wszelkie odniesienia do "Umowy" w niniejszym artykule II.14 należy interpretować jako odniesienia do "formularza zamówienia szczepionki".

II.15 SIŁA WYŻSZA

II.15.1 Jeśli jedna ze stron jest dotknięta działaniem siły wyższej, musi niezwłocznie powiadomić drugą stronę, podając charakter okoliczności, ich prawdopodobny czas trwania i przewidywalne skutki.

II.15.2 Strona nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek opóźnienie lub niewykonanie swoich zobowiązań wynikających z Umowy lub Formularza Zamówienia Szczepionki, jeżeli to opóźnienie lub niewykonanie jest wynikiem działania Siły Wyższej. Jeżeli Wykonawca nie jest w stanie wypełnić swoich zobowiązań umownych z powodu siły wyższej, ma on prawo do wynagrodzenia jedynie za faktycznie wykonane usługi.

II.15.3 Strony muszą podjąć wszelkie niezbędne środki w celu ograniczenia szkód spowodowanych Siłą wyższą i dołożą uzasadnionych ekonomicznie starań, aby uniknąć lub zminimalizować opóźnienie w wykonaniu swoich zobowiązań dotkniętych Siłą wyższą.

II.16 ZAWIESZENIE WYKONANIA APA

II.16.1 Zawieszenie przez Wykonawcę

Jeżeli Wykonawcę lub Podmiot Stowarzyszony Uczestniczący w Programie dotknie Siła Wyższa, może on zawiesić świadczenie usług w ramach Formularza Zamówienia Szczepionki.

Zleceniobiorca lub jego Podmiot Stowarzyszony musi niezwłocznie powiadomić Komisję o zawieszeniu. Powiadomienie musi zawierać opis Siły wyższej i określać, kiedy Wykonawca lub Uczestniczący Podmiot Stowarzyszony spodziewa się wznowić świadczenie usług.

Wykonawca lub jego podmiot stowarzyszony uczestniczący w realizacji umowy musi powiadomić Komisję, gdy tylko będzie w stanie wznowić realizację Formularza zamówienia szczepionki, chyba że Komisja wypowiedziała już Umowę lub Formularz zamówienia szczepionki.

II.16.2 Zawieszenie przez Komisję lub uczestniczące państwo członkowskie

Zgodnie z rozporządzeniem finansowym Komisja lub uczestniczące państwo członkowskie może zawiesić realizację Umowy lub wykonanie formularza zamówienia szczepionki lub jakiejkolwiek jego części:

(a) jeżeli okaże się, że w procedurze przyznawania APA lub formularza zamówienia szczepionki lub w realizacji Umowy wystąpiły nieprawidłowości, oszustwo (w rozumieniu rozporządzenia finansowego) lub naruszenie zobowiązań;

(b) w celu sprawdzenia, czy domniemane nieprawidłowości, nadużycia finansowe (w rozumieniu rozporządzenia finansowego) lub naruszenie obowiązków rzeczywiście miały miejsce.

Komisja lub dane uczestniczące państwo członkowskie musi formalnie powiadomić wykonawcę o zawieszeniu i jego przyczynach. Zawieszenie staje się skuteczne w dniu formalnego powiadomienia lub w późniejszym terminie, jeżeli tak stanowi formalne powiadomienie.

Komisja lub dane uczestniczące państwo członkowskie musi powiadomić wykonawcę, gdy tylko weryfikacja zostanie zakończona, czy:

(a) znosi zawieszenie; lub

(b) zamierza rozwiązać Umowę lub formularz zamówienia szczepionki zgodnie z art. I.17.1 lit. (f) lub (i).

Wykonawca nie jest uprawniony do odszkodowania za zawieszenie jakiejkolwiek części Umowy lub Formularza Zamówień Szczepionek. W celu uniknięcia wątpliwości, Wykonawca nie będzie miał obowiązku dostarczenia jakichkolwiek Zakontraktowanych Dawek w okresie zawieszenia, a Harmonogram Dostaw zostanie dostosowany w celu uwzględnienia okresu takiego zawieszenia. Jednocześnie, w celu uniknięcia wątpliwości, Wykonawca zakończy dostawę wszelkich Dawek objętych Umową, które były już w drodze w dniu formalnego powiadomienia lub w późniejszym terminie wskazanym w formalnym powiadomieniu.

II.17 WYPOWIEDZENIE UMOWY

II.17.1 Podstawy wypowiedzenia przez Komisję

Komisja może wypowiedzieć Umowę lub uczestniczące państwo członkowskie może wypowiedzieć każdy trwający formularz zamówienia szczepionki (w zależności od tego, czy zdarzenie ma wpływ na Umowę czy na formularz zamówienia szczepionki) wyłącznie w następujących okolicznościach:

(a) w przypadku zaistnienia którejkolwiek z okoliczności, o których mowa w art. I.6.3 (vi), I.6.3 (v) lub I.6.3 (vi);

(b) jeżeli Wykonawca nie zrealizuje Umowę lub nie wykona Formularza Zamówienia Szczepionki zgodnie z istotnymi aspektami Umowy lub Formularza Zleceń Szczepienia (jeśli dotyczy)

lub w inny sposób istotnie narusza inne istotne zobowiązanie umowne;

(c) jeśli Wykonawca wielokrotnie odmówi podpisania Formularzy Zleceń Szczepionek bez podania przyczyny. Wypowiedzenie trzech lub więcej Formularzy Zamówień Szczepionek w takich okolicznościach stanowi również podstawę do wypowiedzenia Umowy;

(d) jeżeli Wykonawca lub jakakolwiek osoba, która przyjmuje nieograniczoną odpowiedzialność za długi Wykonawcy, znajduje się w jednej z sytuacji przewidzianych w art. 136 ust. 1 lit. a) i b) rozporządzenia finansowego";

(e) jeżeli Wykonawca lub jakakolwiek Osoba Powiązana znajduje się w jednej z sytuacji przewidzianych w art. 136 ust. 1 lit. c)-h) lub art. 136 ust. 2 rozporządzenia finansowego; Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie przepisów finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014, (UE) nr 283/2014 i decyzję nr 541/2014/UE oraz uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012, Dz. Urz. UE L 193 z 30. 7.2018, p.1 https://eur-lex.europa.eu/legal- content/EN/TXT/?qid=1544791836334&uri=CELEX:32018R1046

(f) jeżeli okaże się, że w procesie zatwierdzania i wdrażania Umowy wystąpiły nieprawidłowości, nadużycia finansowe (w rozumieniu rozporządzenia finansowego) lub naruszenie zobowiązań;

(g) jeżeli Wykonawca znajduje się w sytuacji, która stanowi konflikt interesów lub konflikt interesów zawodowych, który miałby istotny negatywny wpływ na realizację Umowy;

(h) w przypadku zmiany dotyczącej sytuacji wyłączenia wymienionych w art. 136 rozporządzenia (UE) 2018/1046, która podważa decyzję o udzieleniu zamówienia;

(i) w przypadku działania siły wyższej, gdy albo wznowienie realizacji jest niemożliwe, albo niezbędne wynikające z tego zmiany w Umowie lub Formularzu zamówienia szczepionki oznaczałyby, że niniejsza Umowa nie jest już w znacznym stopniu realizowana lub skutkuje istotnie nierównym traktowaniem oferentów lub wykonawców.

II.17.2 Podstawy do wypowiedzenia umowy przez Wykonawcę

Wykonawca może wypowiedzieć APA lub jakikolwiek trwający formularz zamówienia szczepionki wyłącznie w następujących okolicznościach:

(a) jeżeli Komisja lub uczestniczące państwo członkowskie nie realizuje Umowy lub nie wykonuje Formularza zamówienia szczepionki zgodnie z istotnymi aspektami Umowy lub Formularza zamówienia szczepionki (odpowiednio) lub w inny sposób istotnie narusza inne istotne zobowiązanie umowne, w tym zobowiązanie Komisji do przekazania informacji o alokacji dawek objętych umową, zobowiązanie Komisji do wypłacenia zaliczki, zobowiązanie uczestniczących państw członkowskich do przedłożenia należycie wypełnionego formularza zamówienia szczepionki zgodnie z przydziałem, zobowiązanie uczestniczących państw członkowskich do przyjęcia dostawy dawek objętych umową oraz zobowiązanie uczestniczących państw członkowskich do zapłacenia ceny dawek objętych umową; lub

(b) w przypadku wystąpienia jakichkolwiek okoliczności, o których mowa w artykule I.6.3 ppkt (iv), artykule I.6.3 ppkt (v) lub artykule I.6.3 ppkt (vi).

II.17.3 Procedura wypowiedzenia

Strona musi formalnie powiadomić drugą stronę o swoim zamiarze wypowiedzenia Umowy lub formularza zamówienia szczepionki oraz o powodach wypowiedzenia.

Druga strona ma 30 dni od daty otrzymania powiadomienia na przedstawienie uwag, w tym środków, jakie podjęła lub podejmie w celu dalszego wypełniania swoich zobowiązań umownych. W przeciwnym razie decyzja o wypowiedzeniu staje się wykonalna następnego dnia po upływie terminu do przedstawienia uwag, jeżeli przyczyny stanowiące podstawę wypowiedzenia nie zostały usunięte.

Jeżeli druga strona przedstawi swoje uwagi, strona zamierzająca wypowiedzieć musi ją o tym formalnie powiadomić.

II.17.4 Skutki wypowiedzenia

W ciągu 60 dni od daty wypowiedzenia Wykonawca musi przedłożyć wszelkie faktury wymagane za usługi, które zostały wykonane przed datą wypowiedzenia. Zaliczka zostanie zwrócona Komisji, jeżeli którakolwiek ze stron rozwiąże Umowę zgodnie z art. I.6.3 ppkt (iv) lub art. I.6.3 ppkt (v), a zaliczka za niedostarczone dawki objęte umową zostanie zwrócona Komisji, jeżeli którakolwiek ze stron rozwiąże Umowę zgodnie z art. I.6.3 ppkt (vi).

Rozwiązanie lub wygaśnięcie niniejszego APA nie ma wpływu na przetrwanie i ciągłą ważność artykułów I.1, I.2, I.4, I.6.7, I.6.9, I.6.11, I.6.12, I.6.14, I.6.16, od I.7 do I.9, od I.11 do I.14, II.3, II.5, II.6, II.8.2, II.8.4, od II.9 do II.11, II.5, II.7 .4, II.1.8 do II.2.8, Załącznika 3 (Specyfikacja dostawy) i Załącznika 5 (Zwrot i utylizacja Materiałów Produktu) lub jakiegokolwiek innego postanowienia, które w sposób wyraźny lub dorozumiany ma obowiązywać po takim rozwiązaniu lub wygaśnięciu.

Wygaśnięcie lub rozwiązanie niniejszej Umowy z jakiegokolwiek powodu pozostaje bez uszczerbku dla innych praw i środków prawnych którejkolwiek ze stron lub dla jakichkolwiek praw i zobowiązań narosłych w dniu takiego wygaśnięcia lub rozwiązania; pod warunkiem, że Wykonawca nie będzie ponosił odpowiedzialności za jakiekolwiek niedostarczenie zakontraktowanych dawek zgodnie z szacunkowymi datami dostawy określonymi w niniejszym dokumencie.

II.18 FAKTURY, PODATEK OD WARTOŚCI DODANEJ I E-FAKTUROWANIE

II.18.1 Faktury i podatek od towarów i usług

Faktury muszą zawierać dane identyfikacyjne Wykonawcy lub Podmiotu Stowarzyszonego Wykonawcy Uczestniczącego (lub lidera w przypadku oferty wspólnej), kwotę, walutę i datę, jak również odniesienie do Umowy oraz odniesienie do Formularza Zamówienia Szczepionek.

Faktury muszą wskazywać miejsce opodatkowania Wykonawcy lub uczestniczącego podmiotu stowarzyszonego Wykonawcy (lub lidera w przypadku oferty wspólnej) dla celów podatku od wartości dodanej (VAT) oraz muszą osobno określać kwoty bez VAT i kwoty z VAT.

Komisja jest zwolniona z wszelkich podatków i ceł, w tym z podatku VAT, zgodnie z art. 3 i 4 Protokołu nr 7 do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w sprawie przywilejów i immunitetów Unii Europejskiej.

Strony przyjmują do wiadomości i uzgadniają, że wszelkie ceny podane w niniejszej Umowy i Formularzu zamówienia szczepionki nie zawierają podatku VAT lub podobnego podatku oraz wszelkich innych podatków, które są ponoszone w wyniku wytwarzania i dostarczania Produktu (w tym ceł, opłat i obciążeń oraz wszelkich podatków lokalnych) ("Podatki"), które zostaną odpowiednio doliczone.

W przypadku, gdy Podatki są prawidłowo naliczane od jakichkolwiek kwot płatnych na podstawie niniejszej Umowy lub Formularza Zamówienia Szczepionki, strona dokonująca płatności zapłaci kwotę Podatków, jak określono na fakturze, zgodnie z przepisami prawa i regulacjami kraju, w którym Podatki są naliczane.

W przypadku, gdy jakiekolwiek płatności dokonane zgodnie z niniejszą Umową podlegają podatkom potrącanym u źródła na mocy przepisów prawa lub regulacji jakiejkolwiek jurysdykcji, strona dokonująca takiej płatności potrąci i zatrzyma kwotę takich podatków na rachunek odbiorcy płatności w zakresie wymaganym przez obowiązujące przepisy prawa lub regulacje, a kwoty płatne odbiorcy płatności zostaną pomniejszone o kwotę potrąconych i zatrzymanych podatków. Wszelkie takie podatki potrącane u źródła, których zapłata lub potrącenie jest wymagane na mocy obowiązujących przepisów prawa lub regulacji, stanowią koszt odbiorcy i są ponoszone wyłącznie przez niego.

II.19 PAYMENTS AND GUARANTEES

II.19.1 Date of payment

The date of payment is deemed to be the date on which the Commission’s account or the account of the Participating Member State in question is debited.

II.19.2 Currency

Payments are made in euros or, for non-Eurozone countries, the local functional currency of the Participating Member State. For non-Eurozone countries, the Vaccine Order Form shall set forth the Delivery Price in the local functional currency converted from euro at the exchange rate existing one (1) day prior to the Effective Date of the APA as of 4:00pm London time published in Bloomberg FX Fixings (BFIX), such rates being found via Bloomberg or the website www.bloomberg.com/markets/currencies/fx-fixings.

II.19.3 Costs of transfer

The costs of the transfer are borne as follows:

(a) the Commission or the Participating Member State in question bears the costs of dispatch charged by its bank;

(b) the Contractor or the Participating Contractor Affiliate bears the costs of receipt charged by its bank;

(c) the party causing repetition of the transfer bears the costs for repeated transfer.

II.19.4 Zawieszenie terminu płatności

Komisja lub dane uczestniczące państwo członkowskie może w dowolnym momencie zawiesić terminy płatności określone w artykule I.8, powiadamiając wykonawcę lub podmiot stowarzyszony uczestniczącego wykonawcy (lub lidera w przypadku wspólnego przetargu), że jego faktura nie może zostać przetworzona.

Powody, na które Komisja lub dane uczestniczące państwo członkowskie może powołać się, aby nie móc przetworzyć faktury, są następujące

(a) ponieważ nie jest ona zgodna z APA lub formularzem zamówienia szczepionki;

(b) ponieważ wykonawca lub jego oddział nie przedstawił odpowiednich dokumentów lub wyników, zgodnie z wymaganiami APA lub formularza zamówienia szczepionki;

lub

(c) ponieważ Komisja lub uczestniczące państwo członkowskie, o którym mowa, ma uzasadnione uwagi dotyczące dokumentów lub dostaw przedłożonych wraz z fakturą jako niezgodnych z Umową lub formularzem zamówienia szczepionki.

Komisja lub dane uczestniczące państwo członkowskie musi jak najszybciej powiadomić wykonawcę lub podmiot stowarzyszony uczestniczącego wykonawcy (lub lidera w przypadku wspólnego przetargu) o każdym takim zawieszeniu, podając jego przyczyny. W przypadkach b) i c), o których mowa powyżej, Komisja lub uczestniczące państwo członkowskie powiadamia wykonawcę lub podmiot powiązany uczestniczącego wykonawcy (lub lidera w przypadku wspólnego składania ofert) o terminach przedłożenia dodatkowych informacji lub poprawek bądź nowej wersji dokumentów lub dokumentów.

Zawieszenie staje się skuteczne z dniem wysłania powiadomienia przez Komisję lub dane uczestniczące państwo członkowskie. Pozostały okres płatności zostaje wznowiony od daty otrzymania wymaganych informacji lub zmienionych dokumentów lub przeprowadzenia niezbędnej dalszej weryfikacji, w tym kontroli na miejscu. Jeżeli okres zawieszenia przekracza dwa miesiące, Wykonawca lub podmiot stowarzyszony uczestniczącego Wykonawcy (lub lider w przypadku wspólnego przetargu) może zwrócić się do Komisji lub danego uczestniczącego państwa członkowskiego z wnioskiem o uzasadnienie dalszego zawieszenia.

I1.19.5 Odsetki od opóźnień w płatnościach

Po upływie terminów płatności określonych w Artykule I.8, Wykonawca lub Podmiot Stowarzyszony Uczestniczący w Programie (lub lider w przypadku wspólnego przetargu) jest uprawniony do odsetek za opóźnienia w płatnościach w wysokości wyższej z (a) stopy stosowanej przez Europejski Bank Centralny dla jego głównych operacji refinansowania w euro (stopa referencyjna) plus pięć punktów (lub taka stopa referencyjna banku centralnego określona w Formularzu Zamówienia Szczepionki) oraz (b) 2%. Stopa referencyjna jest stopą obowiązującą, opublikowaną w serii C Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, w pierwszym dniu miesiąca, w którym kończy się okres płatności.

Zawieszenie terminu płatności przewidziane w art. II.19.4 nie jest uważane za powodujące opóźnienia w płatności.

Odsetki za opóźnienia w płatnościach obejmują okres od dnia następującego po terminie płatności do dnia zapłaty określonego w art. II.19.1 włącznie.

11.20 ODZYSKIWANIE

II.20.1 Procedura odzyskiwania środków

We wszystkich przypadkach, w których zastosowanie ma procedura odzyskiwania środków opisana w rozporządzeniu finansowym, strony postępują zgodnie z procedurą określoną w niniejszym artykule.

Przed dokonaniem windykacji Komisja lub dane uczestniczące państwo członkowskie musi formalnie powiadomić wykonawcę o zamiarze windykacji kwoty, której dotyczy roszczenie, określając należną kwotę i przyczyny windykacji oraz wzywając wykonawcę do przedstawienia wszelkich uwag w ciągu trzydziestu (30) dni od daty otrzymania powiadomienia.

Jeżeli nie przedstawiono żadnych uwag lub jeżeli pomimo przedstawionych uwag Komisja lub uczestniczące państwo członkowskie zdecyduje o kontynuowaniu procedury windykacji, musi ono potwierdzić windykację poprzez oficjalne powiadomienie wykonawcy o wystawieniu noty debetowej, określając datę płatności. Zleceniobiorca musi dokonać płatności zgodnie z przepisami określonymi w nocie debetowej.

Jeżeli wykonawca nie dokona zapłaty w terminie płatności, Komisja lub dane uczestniczące państwo członkowskie może, po pisemnym powiadomieniu wykonawcy, odzyskać należne kwoty:

(a) poprzez potrącenie ich z wszelkich kwot należnych Zleceniobiorcy od Komisji lub danego uczestniczącego państwa członkowskiego; poprzez podjęcie działań prawnych.

II.20.2 Odsetki od spóźnionej płatności

Jeżeli Wykonawca nie wywiąże się z obowiązku zapłaty należnej kwoty w terminie określonym przez Komisję lub dane uczestniczące państwo członkowskie, należna kwota zostanie powiększona o odsetki w wysokości wskazanej w artykule II.19.5. Odsetki od płatności przeterminowanych obejmują okres rozpoczynający się w dniu następującym po terminie płatności i kończący się w dniu, w którym Komisja lub dane uczestniczące państwo członkowskie otrzyma pełną należną kwotę.

Wszelkie płatności częściowe są w pierwszej kolejności zaliczane na poczet opłat i odsetek za zwłokę, a następnie na poczet kwoty głównej.

11.21 KONTROLE I AUDYTY

II.21.1 Komisja oraz Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych mogą sprawdzić lub zażądać audytu wykonania Umowy. Audyt może być przeprowadzony albo przez personel OLAF-u, albo przez jakikolwiek organ zewnętrzny upoważniony do tego w jego imieniu, pod warunkiem że audytor nie może być konkurentem wykonawcy.

Takie kontrole i audyty mogą być wszczynane w dowolnym momencie w godzinach pracy podczas świadczenia usług i przez okres do pięciu lat począwszy od wypłaty salda ostatniego zamówienia szczegółowego wydanego na podstawie niniejszej Umowy.

Procedura audytu zostaje wszczęta w dniu otrzymania odpowiedniego pisma przesłanego przez Komisję. Audyty są przeprowadzane w sposób poufny.

II.21.2 Wykonawca musi przechowywać wszystkie oryginalne dokumenty przechowywane na dowolnym odpowiednim nośniku, w tym oryginały w postaci cyfrowej, jeżeli zezwala na to prawo krajowe, przez okres pięciu lat, począwszy od wypłaty salda ostatniego zamówienia szczegółowego udzielonego na podstawie niniejszej Umowy.

II.21.3 Wykonawca musi przyznać odpowiednie prawo dostępu do miejsc i lokali, w których realizowana jest Umowa, oraz do wszystkich informacji, w tym informacji w formacie elektronicznym, potrzebnych do przeprowadzenia takich kontroli i audytów. Wykonawca musi zapewnić, aby informacje były łatwo dostępne w momencie kontroli lub audytu oraz, na żądanie, aby informacje zostały przekazane w odpowiednim formacie. Audytor musi, o ile to możliwe, stosować się do wszystkich obowiązujących i uzasadnionych środków bezpieczeństwa, o których Wykonawca poinformował Komisję, z zastrzeżeniem, że nie stwarza to żadnych istotnych przeszkód w wykonywaniu zadań audytora.

II.21.4. Na podstawie ustaleń dokonanych w trakcie kontroli sporządza się sprawozdanie tymczasowe. Komisja lub jej upoważniony przedstawiciel musi je przesłać Wykonawcy, który ma 30 dni od daty otrzymania na zgłoszenie uwag. Zleceniobiorca musi otrzymać raport końcowy w ciągu 60 dni od upływu terminu składania uwag.

Na podstawie ostatecznych ustaleń audytu Komisja lub dane uczestniczące państwo członkowskie może odzyskać całość lub część dokonanych płatności zgodnie z artykułem II.20 i może podjąć wszelkie inne środki, które uzna za konieczne.

II.21 . 5 Zgodnie z rozporządzeniem Rady (Euratom, WE) nr 2185/96 z dnia 11 listopada 996 r. w sprawie kontroli na miejscu oraz inspekcji przeprowadzanych przez Komisję w celu ochrony interesów finansowych Wspólnot Europejskich przed nadużyciami finansowymi i innymi nieprawidłowościami oraz rozporządzeniem (UE, Euratom) nr 883/2013 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 września 2013 r. dotyczącego dochodzeń prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych, Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych może przeprowadzać dochodzenia, w tym kontrole i inspekcje na miejscu, w celu ustalenia, czy w ramach zamówienia doszło do nadużyć finansowych, korupcji lub jakichkolwiek innych nielegalnych działań mających wpływ na interesy finansowe Unii. Ustalenia wynikające z dochodzenia mogą prowadzić do wszczęcia postępowania karnego na mocy prawa krajowego.

Dochodzenia mogą być prowadzone w dowolnym momencie w trakcie świadczenia usług oraz do pięciu lat od płatności salda ostatniej umowy szczegółowej wydanej na podstawie niniejsze Umowy.

II.21.6 Trybunał Obrachunkowy i Prokuratura Europejska ustanowione na mocy rozporządzenia Rady (UE) 2017/19398 ("EPPO") mają takie same prawa jak Komisja, w szczególności prawo dostępu, do celów kontroli, audytów i dochodzeń.

II.22 STOSUNKI MIĘDZY STRONAMI

Stosunek, który niniejszym zostaje ustanowiony pomiędzy Wykonawcą a Komisją jest wyłącznie stosunkiem niezależnych wykonawców. Żadna ze stron nie jest upoważniona do działania lub zawierania jakichkolwiek umów lub składania oświadczeń w imieniu drugiej strony. Niniejsza Umowa nie ma na celu stworzenia i nie będzie interpretowane jako stworzenie między stronami relacji zleceniodawcy i agenta, pracodawcy i pracownika, joint venture, współpartnerów lub jakichkolwiek innych tego typu relacji, których istnieniu wyraźnie się zaprzecza.

II.23 ZRZECZENIE

Zrzeczenie się przez którąkolwiek ze stron któregokolwiek z warunków niniejsze Umowy w dowolnym przypadku nie będzie uważane ani interpretowane jako zrzeczenie się takiego warunku lub postanowienia na przyszłość, ani też jego późniejszego naruszenia. Wszystkie środki zaradcze określone w niniejszej Umowie mają charakter kumulatywny i uzupełniający w stosunku do wszelkich innych środków zaradczych przewidzianych prawem lub na zasadzie słuszności, chyba że wyraźnie uzgodniono inaczej.

II.24. DALSZE DOKUMENTY

Każda ze stron niniejszej Umowy zgadza się na sporządzenie dalszych dokumentów i podjęcie dalszych kroków, jakie mogą być w uzasadniony sposób konieczne lub pożądane dla realizacji celów niniejszej Umowy.

II.25 NAGŁÓWKI

Nagłówki artykułów lub innych części niniejszej Umowy zamieszczono w niej wyłącznie dla wygody odniesienia i nie stanowią one części niniejszej Umowy ani nie zmieniają one znaczenia niniejszej Umowy.

II.26 ELEKTRONICZNE DOSTARCZANIE I PRZECHOWYWANIE

Skuteczną metodą dostarczenia sporządzonej Umowy jest dostarczenie podpisanej Umowy za pomocą niezawodnych środków elektronicznych, w tym faksem lub pocztą elektroniczną (z elektronicznym potwierdzeniem odbioru).

Niniejsza Umowy może być przechowywane za pomocą środków elektronicznych, a oryginał lub elektronicznie przechowywana kopia niniejszej Umowy może być wykorzystana do wszystkich celów, w tym w każdym postępowaniu mającym na celu wyegzekwowanie praw lub obowiązków stron niniejszej Umowy.

II.27 CAŁOŚĆ POROZUMIENIA

Niniejsza Umowa, wraz z załącznikami i dodatkami, które niniejszym włącza się przez odniesienie, stanowi całość porozumienia stron w odniesieniu do jej przedmiotu oraz łączy i zastępuje wszelkie wcześniejsze dyskusje i pisma w odniesieniu do niej.

II.28 Koszty

Każda ze stron poniesie swoje własne koszty prawne związane z przygotowaniem i zawarciem niniejszej Umowy.

----------------- Aneksy I załączniki-----------------

ZAŁĄCZNIK II: UMOWA MIĘDZY KOMISJĄ A PAŃSTWAMI CZŁONKOWSKIMI W SPRAWIE ZAMÓWIEŃ NA SZCZEPIONKI COVID-19 W IMIENIU PAŃSTW CZŁONKOWSKICH ORAZ ZWIĄZANYCH Z TYM PROCEDUR, ZAŁĄCZONA DO DECYZJI KOMISJI c(2020) 4192 wersja ostateczna z czerwca 2020 r.

Umowa

Preambuła

Uwzględniając art. 4 ust. 5 lit. b) rozporządzenia Rady (UE) 2016/369 w sprawie udzielania wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych w Unii zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2020/521 z dnia 14 kwietnia 2020 r. uruchamiającym wsparcie w sytuacjach nadzwyczajnych na mocy rozporządzenia (UE) 2016/369 i zmieniającym jego przepisy z uwzględnieniem ogniska COVID-19 (zwanego dalej "ESI" lub "rozporządzeniem ESI");

***

Komisja Europejska ("Komisja")

oraz

Następujące państwa członkowskie: (XXX), zwane dalej "uczestniczącymi państwami członkowskimi"

zwane dalej łącznie "Stronami".

uzgadniają, co następuje:

Artykuł 1: Cel i mandat Komisji

Na podstawie niniejszej umowy Komisja jest upoważniona do zawierania, w imieniu uczestniczących państw członkowskich, przedterminowych umów zakupu ("UMOWA") z producentami szczepionek w celu nabycia szczepionek dla celów zwalczania pandemii COVID 19 na poziomie Unii.

W załączniku do niniejszej umowy określono w tym celu wytyczne negocjacyjne.

Artykuł 2: Nabywanie dawek szczepionek

To uczestniczące państwa członkowskie, a nie Komisja, nabywają dawki szczepionek od producentów na podstawie APA, o ile nie uzgodniono inaczej. Wszystkie odpowiednie polityki dotyczące szczepień pozostają zatem w gestii uczestniczących państw członkowskich.

Artykuł 3: Umowy zawierające prawo do nabycia dawek szczepionki

W przypadku gdy Komisja zawiera Umowę zgodnie z niniejszym porozumieniem, które przyznaje uczestniczącym państwom członkowskim prawo do nabywania dawek szczepionki, korzystanie z takiego prawa odbywa się poprzez zawarcie umów między uczestniczącymi państwami członkowskimi a producentami szczepionek. Żadne uczestniczące państwo członkowskie nie jest zobowiązane do zawarcia takiej umowy na podstawie Umowy. Umowa zawiera odpowiednią klauzulę w tym celu.

Artykuł 4: Umowy zawierające zobowiązanie do nabycia dawek szczepionki

Gdy Komisja zamierza zawrzeć, zgodnie z niniejszym porozumieniem, Umowa zawierające obowiązek nabycia dawek szczepionki, informuje ona uczestniczące państwa członkowskie o takim zamiarze i szczegółowych warunkach. W przypadku gdy uczestniczące państwo członkowskie nie zgadza się z zawarciem Umowy zawierającego obowiązek nabycia dawek szczepionki lub z jego warunkami, ma ono prawo do wycofania się poprzez wyraźne powiadomienie Komisji w ciągu 5 dni roboczych po tym, jak Komisja poinformowała o swoim zamiarze zawarcia Umowy. Uznaje się, że wszystkie uczestniczące państwa członkowskie, które nie wycofały się w ciągu 5 dni roboczych, upoważniły Komisję do negocjowania i zawarcia Umowy z producentem szczepionek w ich imieniu i na ich rzecz.

Artykuł 5: Prawnie wiążący charakter Umowy

Po zawarciu warunki Umowy są prawnie wiążące dla uczestniczących państw członkowskich, z wyjątkiem tych, które skorzystały ze swojego prawa do wycofania się.

Artykuł 6: Odpowiedzialność i odpowiedzialność

Niniejsze porozumienie reguluje jedynie podział potencjalnej odpowiedzialności i odszkodowań między Komisję i uczestniczące państwa członkowskie. Nie reguluje ona zakresu ani warunków, na jakich potencjalna odpowiedzialność producenta szczepionek może zostać przejęta lub wyrównana w ramach Umowy.

Komisja ponosi wyłączną odpowiedzialność za proces udzielania zamówień i zawarcie Umowy, w tym za wszelką odpowiedzialność wynikającą z prowadzenia negocjacji.

Uczestniczące państwa członkowskie nabywające szczepionkę są odpowiedzialne za rozmieszczenie i stosowanie szczepionek w ramach swoich krajowych strategii szczepień oraz ponoszą wszelką odpowiedzialność związaną z takim stosowaniem i rozmieszczeniem. Obejmuje to również wszelkie odszkodowania dla producentów szczepionek zgodnie z warunkami odpowiedniej Umowy w odniesieniu do odpowiedzialności związanej z użyciem i rozmieszczeniem szczepionek, ponoszonej zwykle przez takiego producenta.

Artykuł 7: Zobowiązanie do nieprowadzenia odrębnych negocjacji

Podpisując niniejszą umowę, uczestniczące państwa członkowskie potwierdzają swój udział w procedurze i zgadzają się nie uruchamiać własnych procedur wcześniejszego zakupu tej szczepionki u tych samych producentów.

W przypadku gdy Umowa zawiera zobowiązanie do nabycia dawek szczepionki zostało zawarte z konkretnym producentem, państwa członkowskie, które skorzystały z klauzuli "opt-out" przewidzianej w niniejszej umowie, mogą rozpocząć oddzielne negocjacje z tym samym producentem po podpisaniu Umowy na mocy niniejszej umowy.

Załącznik

Uwagi wstępne

Trwałe rozwiązanie kryzysu związanego z wirusem COVID-19 może przynieść opracowanie i wprowadzenie bezpiecznej i skutecznej szczepionki przeciwko temu wirusowi. Każdy miesiąc uzyskany w trakcie wdrażania szczepionki uratuje wiele istnień ludzkich, wiele miejsc pracy i miliardy euro.

W związku z tym celem niniejszej umowy jest podjęcie przez UE działań mających na celu zapewnienie państwom członkowskim wystarczających dostaw bezpiecznej i skutecznej szczepionki.

Struktura i cel zamówienia Prace nad szczepionką przeciwko COVID-19 stanowią wyzwanie z wielu powodów: skrócone ramy czasowe prac rozwojowych, duże koszty wstępne dla producentów, wysoki wskaźnik niepowodzeń podczas badań klinicznych.

Jeżeli producenci szczepionek będą postępować zgodnie ze swoją zwykłą praktyką, polegającą na inwestowaniu w moce produkcyjne dopiero wtedy, gdy będą pewni, że produkt jest opłacalny, spowoduje to znaczne wydłużenie czasu oczekiwania na szczepionkę. Inwestycje należy przeprowadzić już teraz, aby zapewnić jak najszybszą produkcję szczepionek na wymaganą skalę.

W ramach obecnej umowy wyzwanie to zostanie podjęte poprzez zawarcie w razie potrzeby umów o wcześniejszym zakupie ("Umowa") na poziomie UE z producentami szczepionek, aby zabezpieczyć dostęp do szczepionek w przypadku, gdy są one skuteczne, w tym poprzez finansowanie z góry przez UE w celu odciążenia niezbędnych inwestycji mających na celu zwiększenie tempa i skali produkcji skutecznych szczepionek. Środki finansowe na płatności z góry będą pochodzić z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych (ESI).

Strony rozumieją, że opracowanie bezpiecznej i skutecznej szczepionki jest procesem wysoce złożonym, a ryzyko niepowodzenia w każdym takim przedsięwzięciu jest bardzo wysokie. Dlatego celem jest przygotowanie Umów z kilkoma producentami wiodących szczepionek, aby zmaksymalizować szanse na uzyskanie dostępu do co najmniej jednej skutecznej szczepionki.

Komisja zaprosi wszystkich producentów szczepionek do wyrażenia zainteresowania. Ogólnie rzecz biorąc, Komisja przyzna pierwszeństwo negocjowaniu konkretnych Umów z tymi producentami, którzy: a) rozpoczęli badania kliniczne lub mają wiążące plany ich rozpoczęcia jeszcze w 2020 r.; b) mają zdolność opracowania skutecznej szczepionki; oraz c) mają udowodnioną zdolność do produkcji na skalę już w 2021 r.

Proces i zarządzanie

W celu scentralizowanego i skutecznego prowadzenia procesu udzielania zamówień Komisja Europejska powoła radę sterującą tym procesem, z zastrzeżeniem art. 6 niniejszej Umowy. Radzie tej będą przewodniczyć wspólnie Komisja Europejska i uczestniczące państwo członkowskie posiadające doświadczenie w negocjacjach i zdolności produkcyjne w zakresie szczepionek. W skład rady sterującej wejdą wyżsi urzędnicy ze wszystkich uczestniczących państw członkowskich w celu udzielania pomocy i wskazówek w całym procesie oceny.

Współprzewodniczący rady sterującej zaproponują zespół składający się z ograniczonej liczby ekspertów posiadających odpowiednie doświadczenie w zakresie trwających negocjacji z sześciu uczestniczących państw członkowskich posiadających zdolności produkcyjne w zakresie szczepionek. Eksperci ci połączą się z Komisją Europejską w zespół negocjacyjny ("wspólny zespół negocjacyjny"), który będzie pracował w sposób ciągły jako jedna jednostka.

Ten wspólny zespół negocjacyjny rozpocznie pracę natychmiast, opierając się na wcześniejszych kontaktach Komisji Europejskiej i uczestniczących państw członkowskich z poszczególnymi przedsiębiorstwami. Aby rozpocząć negocjacje z konkretnym producentem, konieczne jest wsparcie ze strony co najmniej czterech uczestniczących państw członkowskich. Wspólny zespół negocjacyjny dołoży wszelkich starań, aby uwzględnić w negocjacjach rady sterującej, i będzie regularnie składał radzie sterującej sprawozdania z postępów w negocjacjach z poszczególnymi przedsiębiorstwami.

W celu zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami wszyscy członkowie rady sterującej i wspólnego zespołu negocjacyjnego uzyskają status ekspertów związanych z procesem udzielania zamówień publicznych zgodnie z rozporządzeniem finansowym. Ze względu na ich dostęp do ważnych informacji biznesowych wszyscy ci członkowie będą zobowiązani do podpisania ścisłych umów o zachowaniu poufności oraz umów o niewystępowaniu konfliktu interesów.

Komisja Europejska, wspierana przez radę sterującą, zdecyduje następnie, które z powstałych Umów powinny zostać zawarte, w szczególności jeżeli finansowanie w ramach ESI jest niewystarczające do sfinansowania wszystkich odpowiednich pakietów.

Komisja rozważy do finansowania tylko te Umowy, co do których zgodę wyraziły co najmniej cztery uczestniczące państwa członkowskie. Przed podjęciem jakichkolwiek ostatecznych decyzji Komisja zwróci się o niezależną opinię naukową na temat stanu postępu i dostępnych danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego kandydata na szczepionkę.

Jeżeli finansowanie w ramach ESI okaże się niewystarczające, uczestniczące państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o uzupełnieniu finansowania w ramach ESI w celu uzupełnienia luki w finansowaniu wszystkich pakietów. W takim przypadku, gdy istnieją możliwości zawarcia dalszych Umów, ale środki z ESI nie są już wystarczające, uczestniczące państwa członkowskie będą miały możliwość wyrażenia zainteresowania takimi możliwościami. Jeżeli co najmniej cztery uczestniczące państwa członkowskie wyrażą zainteresowanie, te uczestniczące państwa członkowskie skorzystają z możliwości dobrowolnego wniesienia wkładu do ESI w wymaganej wysokości, co pozwoli Komisji przystąpić do podpisania Umowy tylko w imieniu tych państw członkowskich, które wyraziły zainteresowanie i wniosły środki do ESI.

Dla zapewnienia pełnej przejrzystości Komisja Europejska będzie składać IPCR co najmniej raz na dwa tygodnie sprawozdanie dotyczące ogólnych postępów.

Zaawansowane umowy zakupu i warunki

Aby zawrzeć Umowy, wspólny zespół negocjacyjny będzie negocjował pakiety finansowania z poszczególnymi producentami szczepionek w zamian za prawo do zakupu określonej liczby dawek szczepionek w danym okresie i po określonej cenie.

Jak określono w obecnej umowie, Komisja Europejska ma również możliwość zawarcia Umów obejmujących obowiązek nabycia szczepionki, jeśli stanie się ona dostępna, jeśli warunki (zwłaszcza cena) tych Umów czynią to opłacalnym i zgodnym z warunkami niniejszej umowy. Jeśli w takim przypadku trudno jest dokonać rozróżnienia między płatnościami z góry a ceną zakupu, Komisja podzieli całkowity koszt związany z zakupem szczepionki, ale w każdym przypadku wniesie nie więcej niż 50 % całkowitego kosztu.

Finansowanie przekazane z góry będzie traktowane jako zaliczka na poczet ewentualnego zakupu przez państwa członkowskie, zmniejszając w ten sposób kwotę, którą państwa członkowskie będą musiały zapłacić przy ostatecznym zakupie szczepionki.

Płatności z góry w ramach Umów są wykorzystywane przez producentów do zmniejszenia ryzyka związanego z niezbędnymi inwestycjami związanymi zarówno z opracowaniem szczepionki i badaniami klinicznymi, jak i z przygotowaniem zdolności produkcyjnych na dużą skalę w całym łańcuchu wartości produkcji szczepionek w UE, wymaganych do szybkiego wprowadzenia milionów dawek ewentualnej szczepionki. Odpowiednie płatności powinny być skonstruowane zgodnie z potrzebami producenta, ale z zastrzeżeniem stanu prac nad szczepionką, w szczególności w oparciu o przejrzystość powiązanych danych klinicznych i ich ocenę w momencie dokonywania płatności. Ma to na celu uniknięcie zobowiązań do zapłaty w sytuacjach, w których prace rozwojowe wykazały, że kandydat na szczepionkę prawdopodobnie nie odniesie sukcesu.

Cena zakupu szczepionki, jak również kwota finansowania przekazana z góry, będą uwzględniać przejrzyste oszacowanie kosztów produkcji (poparte niezależnymi audytami, jeśli są dostępne), jak również środki już przyznane z innych źródeł publicznych. W ramach Umowy producent może zostać poproszony o dostarczenie dowodu ex post popartego niezależnymi audytami, dotyczącego działań finansowanych z tych płatności.

Celem negocjacji jest zawarcie Umowy z poszczególnymi przedsiębiorstwami na możliwie najlepszych warunkach. Umowy te powinny określać szczegóły w odniesieniu do:

a) Płatności, które mają być dokonane, takie jak kwoty płatności, harmonogramy płatności, rodzaj wnioskowanych płatności i wykorzystanie tych płatności związane z inwestycjami zmniejszającymi ryzyko, finansowaniem badań klinicznych, dostarczaniem kapitału obrotowego i zwiększaniem zdolności produkcyjnych;

b) szczegóły dostawy szczepionki w przypadku powodzenia, takie jak cena za uodpornioną osobę (lub alternatywnie liczba dawek wymaganych na uodpornioną osobę i cena za dawkę), ilość dawek, które mają być dostarczone, oraz harmonogram dostawy po zatwierdzeniu;

oraz

c) wszelkie inne istotne warunki, takie jak zdolność produkcyjna zbudowana lub wykorzystywana w UE lub ustalenia dotyczące odpowiedzialności.

W przypadku uzgodnień dotyczących odpowiedzialności wspólny zespół negocjacyjny dołoży wszelkich starań, aby ograniczyć to, co jest wymagane przez poszczególne przedsiębiorstwa dla celów odszkodowań, do ujęcia w warunkach Umowy.

Umowy będą zawierały przepisy wyjaśniające prawo mające zastosowanie zarówno do Umowy, jak i do wynikających z niego zamówień zakupu, a także do właściwych sądów. Uczestniczące państwa członkowskie zgadzają się, że każda Umowa wynegocjowane przez Komisję w ich imieniu z producentem szczepionek będzie miało to samo prawo właściwe dla wszystkich uczestniczących państw członkowskich oraz że sądy odpowiadające temu prawu właściwemu będą właściwe do rozstrzygania sporów wynikających z tej Umowy.

Podejmując decyzję o finansowaniu poszczególnych Umów, Komisja Europejska, w porozumieniu z radą sterującą, weźmie pod uwagę następujące elementy: wszelkie dostępne dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w czasie negocjowania umowy, szybkość dostawy na skalę, koszt, podział ryzyka, dywersyfikację technologii, zdolność do realizacji dostaw poprzez rozwój zdolności produkcyjnych w UE, możliwe elastyczne przyszłe wykorzystanie wszelkich finansowanych zdolności, zaangażowanie na wczesnym etapie organów regulacyjnych UE z zamiarem złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE dla szczepionki(-ek) kandydującej(-ych), zobowiązanie do zaopatrywania krajów podatnych na zagrożenia.

Przedstawiona powyżej procedura jest zgodna z rozporządzeniem w sprawie ESI i rozporządzeniem finansowym. To ostatnie jest dostosowane do europejskich dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, które stanowią również podstawę dla krajowych przepisów dotyczących zamówień publicznych. Uczestniczące państwa członkowskie mogą polegać na procedurze prowadzonej przez Komisję Europejską w celu bezpośredniego zakupu szczepionek od producentów, gdy tylko któraś ze szczepionek stanie się dostępna na podstawie warunków określonych w Umowie. Dostęp do dawek szczepionek zostanie przyznany uczestniczącym państwom członkowskim zgodnie z kluczem podziału populacji.

W negocjacjach z przemysłem farmaceutycznym w ramach niniejszej umowy Komisja będzie promować szczepionkę Covid-19 jako globalne dobro publiczne. Promocja ta będzie obejmować dostęp krajów o niskim i średnim dochodzie do tych szczepionek w wystarczającej ilości i po niskich cenach.

Aby osiągnąć te cele, Komisja będzie dążyć do promowania powiązanych kwestii z przemysłem farmaceutycznym dotyczących dzielenia się własnością intelektualną, zwłaszcza gdy taka własność intelektualna została opracowana przy wsparciu publicznym. Wszelkie szczepionki dostępne do zakupu w ramach zawartych Umów, które nie są potrzebne i zakupione przez uczestniczące państwa członkowskie, mogą zostać udostępnione w ramach globalnego wysiłku solidarnościowego.

---

Inne umowy dostępne w sieci:

Dominikana - https://dominicantoday.com/dr/local/2021/05/16/pfizer-and-astrazeneca-the-game-of-contracts-with-small-print/ , https://www.keionline.org/35485 , umowa tu https://www.keionline.org/misc-docs/Pfizer-DominicanRepublic-Vaccine-Term-Sheet-19Jan2021.pdf

Chile - https://www.chiletransparente.cl/wp-content/uploads/2021/07/Acuerdo-de-fabricacion-y-suministro-PFIZER.pdf

Kolumbia - https://www.nodal.am/wp-content/uploads/2021/08/DOCUMENTO.pdf

Albania - https://www.documentcloud.org/documents/20616251-albanian-pfizer-covid-19-vaccine-contract

Peru - https://www.documentcloud.org/documents/20616253-covid-19-vaccine-binding-terms-sheet-pfizer-and-per

Pfizer – Armia USA - https://www.hhs.gov/sites/default/files/pfizer-inc-covid-19-vaccine-contract.pdf

O umowie brazylijskiej w mediach:

https://rumble.com/vlbebv-the-counter-culture-mom-show-w-tina-griffin-ehden-biber-exposing-illegal-pf.html

https://de.rt.com/international/121804-pfizers-geheimvertrag-geleakt-vollstandige-immunitat-pharmariese/

https://www.tagesanzeiger.ch/pfizer-waelzt-risiken-auf-kaeufer-ab-grosse-unterschiede-bei-preisen-567658377087

https://rumble.com/vkjp4s-pfizerleak-author-of-viral-twitter-post-validates-document-live-on-stew-pet.html

https://www.foxnews.com/opinion/tucker-carlson-this-isnt-about-the-science-heres-proof

https://americasfrontlinedoctors.org/2/frontlinenews/information-security-expert-on-revealed-pfizer-agreements-theres-good-reason-pfizer-fought-to-hide-the-details-of-these-contracts

https://www.francesoir.fr/societe-sante/pfizerleak-les-contrats-surprenants-vaccins-pfizer#.YQbZd5ZE9_0.twitter

https://www.ninefornews.nl/coronavaccincontract-met-wurgslang-pfizer-gelekt-dit-staat-er-in/

https://www.lantidiplomatico.it/dettnews-pfizerleak_trapela_un_contratto_di_rifornimento_dei_vaccini/38822_42464/

https://www.citizen.org/news/report-how-pfizer-silences-world-governments-in-vaccine-negotiations/

https://www.theguardian.com/global-development/2021/sep/10/pfizer-accused-of-holding-brazil-to-ransom-over-vaccine-contract-demands

Strony Ehdena Bibera:

https://senseofawareness.com/2021/08/04/we-need-to-talk-about-pfizerleak/,

https://senseofawareness.com/2021/07/31/pfizerleak-exposing-the-pfizer-manufacturing-and-supply-agreement-the-brazilian-job-day-56/

https://senseofawareness.com/2021/08/09/variantology-the-deadly-optimization-no-one-talks-about/

---

UMOWA BRAZYLIA - PFIZER jest dostępna pod linkiem: https://sei.saude.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&acao_origem=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0&lang=en_US - żeby ją obejrzeć trzeba walidować informacje pod linkiem używając kodu walidacji 0019910827 i kodu CRC 3722E1DD

Zgodnie ze stroną internetową brazylijskiego ministerstwa zdrowia (https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/licitacoes-e-contratos/coronavirus)

Wiarygodność dokumentu – tłumaczenie ze strony źródła analizy https://senseofawareness.com/2021/07/31/pfizerleak-exposing-the-pfizer-manufacturing-and-supply-agreement-the-brazilian-job-day-56/

Dnia 3 marca 2021 roku w "Diario Official Da UNiado" (Oficjalnym Dzienniku Unii), będącym ogólnokrajową prasą federacyjnej republiki Brazylii, ukazała się następująca wiadomość:

OGŁOSZENIE O ODSTĄPIENIU OD PRZETARGU - UASG 250005

Departament Logistyki w Ochronie Zdrowia Sekretariatu Wykonawczego Ministerstwa Zdrowia podaje do wiadomości publicznej swój zamiar zawarcia umowy z firmą Laboratórios Pfizer LTDA, w drodze odstąpienia od procedury przetargowej na podstawie art. 2 pkt I środka tymczasowego nr 1.026/2021, na zakup 100 000 000 dawek szczepionki COVID-19 CORONAVÍRUS, SARS-COV-2, INJECTABLE, z dostawą do grudnia 2021 roku. Zamiar ten zostanie ratyfikowany po zakończeniu trwającej instrukcji proceduralnej. Proces 25000.171832/2020-92. ROBERTO FERREIRA DIAS Dyrektor Departamentu Logistyki Służby Zdrowia (https://sintse.tse.jus.br/documentos/2021/Mar/4/saude/aviso-de-dispensa-de-licitacao-laboratorios-pfizer-ltda-aquisicao-de-100-000-000-de-doses-da-vacina-)

W dniu 15 marca, w tej samej publikacji, udzielono wyjaśnień w sprawie zwolnienia z obowiązku złożenia oferty.

ZWOLNIENIE Z OBOWIĄZKU SKŁADANIA OFERT WYCIĄG NR 19/2021 - UASG 250005

Gatunki: Nr procesu: 25000.171832/2020-92. Przedmiot: Nabycie szczepionki VACCINE, COVID-19 (CORONAVIRUS, SARS-COV-2), INJECTABLE (ComirnatyTM Vaccine). Razem pozycji: 01. Podstawa prawna: Artykuł 2, pozycja I, Środek tymczasowy nr 1.026/2021. Uzasadnienie: Nabycie szczepionek i materiałów do szczepień przeciwko Covid-19. Uznanie w dniu 15.03.2021 r. MARCELO BATISTA COSTA - Zastępca Generalnego Koordynatora Strategicznych Wkładów Zdrowotnych. Ratyfikacja w dniu 15.03.2021 r. ROBERTO FERREIRA DIAS - Dyrektor Departamentu Logistyki Ochrony Zdrowia. Wartość Globalna: R$5,630,060,241.00. Wykonawca: Pfizer Export B.V, reprezentowany przez Laboratórios Pfizer Ltda, CNPJ: 46.070.868/0036-99. Wartość: 5.630.060.241,00 BRL.

Sam kontrakt został podpisany 18 marca. Oto szczegóły, które pojawiły się w brazylijskim repozytorium dokumentów:

Można dokonać walidacji samodzielnie, jeśli przejdzie się do repozytorium dokumentów rządu brazylijskiego tutaj (https://sei.saude.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&acao_origem=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0&lang=en_US ), i użyje kodu walidacji: 0019603551 z następującym CRC: 1A550AF8

PODPISY

Po pierwsze, informacje po stronie firmy Pfizer:

Jest to podpis przedstawiciela firmy Pfizer, który można zweryfikować jako prawdziwą osobę pełniącą funkcję dyrektora w firmie Pfizer Export B.V. (https://opencorporates.al/en/nipt/66254302)

A oto brazylijski podpis, który tłumaczy się na: "Dokument podpisany elektronicznie przez Roberto Ferreira Dias, Dyrektora Departamentu Logistyki, w dniu 03/18/2021, o godzinie 20:59, według czasu urzędowego Brasília, na podstawie art.. 6, § 1, Dekretu nr 8.539, z dnia 8 października 2015 r.; oraz art. 8, Rozporządzenia nr 900 z dnia 31 marca 2017 roku."

(Mr Roberto Ferreira Dias nie pełni już żądnej funkcji w rządzie – Przewodniczący parlamentarnej komisji śledczej ds. Covid (CPI), Omar Aziz, uwięził byłego dyrektora ds. logistyki w Ministerstwie Zdrowia, Roberto Ferreira Dias, pod zarzutem kłamstwa podczas składania zeznań. Dias został wezwany do wyjaśnienia zarzutów, jakoby w negocjacjach miał zażądać łapówki w wysokości 1 dolara za dawkę szczepionki (łączna kwota łapówki to 20 mln dolarów) i miał naciskać na urzędnika ministerstwa, aby przyspieszyć zakup Covaxinu, środka uodparniającego produkowanego w Indiach.

LEGALNOŚĆ DOKUMENTU PODPISANEGO CYFROWO

Ci, którzy chcą dowiedzieć się więcej na temat legalności cyfrowo podpisanych dokumentów (e-podpis) jako ścieżki audytu, na której można się oprzeć jako na kluczowym dowodzie, jako na prawnie wiążącym dokumencie, jego wykorzystaniu w aktach sądowych, pozwach zbiorowych i powiązanych sprawach, mogą przeczytać więcej w DocuSign odnoszących się do sądów amerykańskich (https://www.docusign.com/sites/default/files/resource_event_files/Court%20Support_WPHM071519LEGPUBUS%20%281%29.pdf) i kanadyjskich (https://www.docusign.com/sites/default/files/na_canada_court_support_for_electronic_signatures_in_canada_2020.pdf), Komisji Prawnej w Wielkiej Brytanii (https://www.lawcom.gov.uk/electronic-signatures-are-valid-confirms-law-commission/)...

Po otrzymaniu wniosku o udzielenie informacji nr 379/2021 ( 0019747954), którego autorem był zastępca federalny Gustavo Fruet, prosząc o wyjaśnienie informacji przekazywanych w reklamach instytucjonalnych na portalach społecznościowych i w telewizji na temat zakupu ponad 560 milionów dawek szczepionek przeciwko COVID-19, Departament Logistyki Zdrowia w Ministerstwie Zdrowia odpowiedział na ten wniosek 7 kwietnia 2021 roku za pośrednictwem "Noty technicznej nr 7/2021-DLOG/SE/MS", podpisanej przez nikogo innego jak Roberto Ferreira Dias , dyrektora Departamentu Logistyki.

We wniosku o udzielenie informacji postawiono 3 pytania:

1.      Czy doszło do skutecznego zakupu/negocjacji 560 mln dawek, czy tylko do zasygnalizowania zamiaru zakupu?

2.      Jeśli odpowiedź na powyższe pytanie jest twierdząca, to z jakimi laboratoriami/producentami Ministerstwo dokonało zakupu?

3.      Jaki jest koszt produkcji i umieszczenia na portalach społecznościowych i w mediach (radio i telewizja) reklamy, która nagłaśnia wspomniany zakup?

W odpowiedzi, w artykule 2.4, dyrektor napisał: "W odpowiedzi na to zapotrzebowanie, poniżej przedstawiono główne dane dotyczące umów podpisanych przez Ministerstwo Zdrowia na zakup szczepionek przeciwko COVID19:"

Oto pełna tabela:

WIDOCZNOŚĆ UMÓW:

Zgodnie ze stroną internetową brazylijskiego ministerstwa zdrowia (https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/licitacoes-e-contratos/coronavirus)

"Wszystkie umowy lub nabycia dokonane zgodnie z niniejszą ustawą będą niezwłocznie udostępniane na specjalnej oficjalnej stronie internetowej w światowej sieci (internet), zawierającej, w stosownych przypadkach, oprócz informacji przewidzianych w § 3 art. 8 ustawy nr 12 527 z dnia 18 listopada 2011 r., nazwę wykonawcy, numer rejestracyjny w Federalnym Urzędzie Skarbowym Brazylii, okres obowiązywania umowy, wartość i odpowiedni proces zatrudniania lub nabywania."

---

Tłumaczenie umowy Brazylia vs. Pfizer:

Ministerstwo Zdrowia

Sekretariat Wykonawczy

Departament Logistyki Ochrony Zdrowia

Ogólna koordynacja nabywania strategicznych danych wejściowych w dziedzinie zdrowia

Koordynacja przetargów i analiza rynku strategicznych czynników produkcji w dziedzinie zdrowia

Wydział Analiz Strategicznych Zamówień Zdrowotnych

UMOWA NR 52/2021

Processo nº 25000.171832/2020-92

UMOWA O PRODUKCJI I DOSTAWIE

MIĘDZY

PFIZER EXPORT B.V.

A

RZĄDEM FEDERALNYM BRAZYLII, reprezentowanym niniejszym przez Ministerstwo Zdrowia

SPORZĄDZONO NA DZIEŃ

15 marca 2021 r.

UMOWA DOTYCZĄCA PRODUKCJI I DOSTAW

NINIEJSZA UMOWA DOTYCZĄCA WYTWARZANIA I DOSTAW z dnia 15 marca 2021 r. ("Data wejścia w życie") zostaje zawarta pomiędzy Pfizer Export B.V. z siedzibą w Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den lJssel, Holandia (zwaną dalej "Pfizer") a Ministerstwem Zdrowia, działającym w imieniu własnym i na rzecz Ministerstwa Zdrowia. z siedzibą pod adresem Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den lJssel, Holandia (zwaną dalej "Pfizer") oraz Ministerstwem Zdrowia, działającym w imieniu własnym oraz w imieniu Stanu Brazylia, z siedzibą pod adresem Esplanada dos Ministérios, bloco G, Edifício Sede, City of Brasília, Dystrykt Federalny (zwanym dalej "Nabywcą").  Nabywca i firma Pfizer mogą być określani w niniejszym dokumencie indywidualnie jako "Strona" lub zbiorczo jako "Strony".

MAJĄC NA UWADZE, że Pfizer Inc. ("Pfizer US") i BioNTech SE, spółka utworzona i istniejąca zgodnie z prawem niemieckim ("BioNTech", razem z Pfizer i Pfizer US "Dostawcy"), współpracują w celu opracowania szczepionki przeciwko globalnej pandemii COVID-19;

MAJĄC NA UWADZE, że Pfizer US i BioNTech są odpowiedzialne za wszelkie wymagania związane z procesem zatwierdzania badań klinicznych, dopuszczenia do użytku w nagłych przypadkach i/lub dopuszczenia Produktu do obrotu;

ZWAŻYWSZY, że nabywca pragnie nabyć Produkt do użytku w Brazylii, a Pfizer pragnie wyprodukować i dostarczyć taki Produkt nabywcy; oraz

MAJĄC NA UWADZE, że Strony wyrażają wolę realizacji powyższego zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej Umowie.

NINIEJSZYM, z uwagi na te przesłanki oraz przymierza i umowy określone w niniejszym dokumencie, których wystarczalność zostaje niniejszym potwierdzona i uzgodniona, oraz mając zamiar związać się nimi prawnie, Strony niniejszym uzgadniają, co następuje:

1.Definicje.

Użyte w niniejszej Umowie poniższe terminy mają znaczenie określone poniżej.

1.1 "Skorygowany Harmonogram Dostaw" ma znaczenie określone w pkt 2.4(f).

1.2 "Zaliczka" ma znaczenie określone w punkcie 3.2(a).

1.3 "Podmiot(y) powiązany(e)" oznacza, w odniesieniu do każdej ze stron lub, jeśli ma to zastosowanie, BioNTech, dowolną korporację, firmę, spółkę lub inny podmiot lub osobę, która bezpośrednio lub pośrednio kontroluje, jest kontrolowana przez lub znajduje się pod wspólną kontrolą danej strony, w tym Pfizer US lub, jeśli ma to zastosowanie, BioNTech.  Dla celów niniejszej definicji przyjmuje się, że "kontrola" (w tym, w znaczeniu korelacyjnym, terminy "kontrolowany przez" i "znajdujący się pod wspólną kontrolą") istnieje, jeśli spełniony jest jeden z poniższych warunków:  (a) w przypadku podmiotów korporacyjnych, bezpośrednia lub pośrednia własność co najmniej pięćdziesięciu procent (50%) akcji lub udziałów uprawniających do głosowania przy wyborze dyrektorów takiego podmiotu korporacyjnego lub jakiejkolwiek bezpośredniej lub pośredniej jednostki dominującej takiego podmiotu korporacyjnego, oraz (b) w przypadku podmiotów niebędących osobami prawnymi, bezpośrednia lub pośrednia własność co najmniej pięćdziesięciu procent (50%) udziałów kapitałowych uprawniających do kierowania zarządzaniem i polityką takich podmiotów niebędących osobami prawnymi.

1.4 "Umowa" oznacza niniejszą Umowę produkcyjną i dostawy oraz wszystkie Załączniki do niej, które mogą być zmieniane, poprawiane i przekształcane, uzupełniane lub w inny sposób zastępowane od czasu do czasu.

1.5 "Przydział" ma znaczenie określone w punkcie 2.5(a).

1.6 "Zezwolenie" oznacza Warunkowe Zatwierdzenie lub Pozwolenie na Obrót.

1.7 "BioNTech" ma znaczenie określone w motywach.

1.8 "Dzień Roboczy" oznacza każdy dzień inny niż sobota, niedziela lub dzień ustawowo wolny od pracy w Nowym Jorku, Nowym Jorku lub São Paulo lub Brasílii.

1. 9 "Wysiłki uzasadnione względami handlowymi" oznaczają, w odniesieniu do wysiłków podejmowanych przez firmę Pfizer w celu osiągnięcia odpowiedniego celu, działania i stopień wysiłku, jakie strona o podobnej pozycji (pod względem wielkości, zasobów i aktywów) w przemyśle farmaceutycznym wykorzystałaby do osiągnięcia podobnego celu we własnym interesie handlowym w podobnych okolicznościach, z uwzględnieniem odpowiedniego ryzyka, niepewności, ograniczeń i wyzwań związanych z opracowaniem, produkcją, komercjalizacją i dystrybucją nowatorskiej szczepionki COVID-19, biorąc pod uwagę następujące czynniki:  rzeczywiste i potencjalne kwestie bezpieczeństwa i skuteczności, nowość, profil produktu, pozycja własnościowa, ówczesne aktualne otoczenie konkurencyjne dla takiego Produktu, prawdopodobny termin wprowadzenia Produktu na rynek, otoczenie regulacyjne i status Produktu, zgodność z Prawem, dotychczasowe wyniki Produktu i innych podobnych produktów, zdolność do wytworzenia lub uzyskania odpowiedniej podaży Produktu lub jakichkolwiek składników lub materiałów wykorzystywanych do wytwarzania Produktu oraz inne istotne czynniki naukowe, techniczne, operacyjne i handlowe, w każdym przypadku mierzone faktami i okolicznościami w chwili, gdy takie wysiłki są należne.

1.10 "Zatwierdzenie warunkowe" oznacza warunkowe pozwolenie na dopuszczenie Produktu do obrotu, w tym początkowo w ramach pozwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych lub innej formy zatwierdzenia regulacyjnego, przyznane przez (a) (i) Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków lub (ii) Komisję Europejską; oraz (b) Krajową Agencję Nadzoru Zdrowotnego ("ANVISA"), które zezwala na wprowadzenie Produktu do obrotu w Brazylii.

1.11 "Informacje Poufne" oznaczają wszelkie informacje poufne lub zastrzeżone, inne niż Informacje Zwolnione, w jakiejkolwiek formie, bezpośrednio lub pośrednio ujawnione Odbiorcy lub jego Przedstawicielom przez lub w imieniu Strony Ujawniającej na mocy niniejszej Umowy, niezależnie od sposobu, w jaki takie informacje są ujawniane, dostarczane, dostarczane, poznawane lub obserwowane, oznaczone jako "Poufne" lub, w przypadku informacji ustnych, uznane za poufne w momencie ujawnienia i potwierdzone na piśmie w ciągu trzydziestu (30) dni od ujawnienia.  Informacje Poufne obejmują, bez ograniczeń, warunki niniejszej Umowy.  Brak oznaczenia Informacji Poufnych ujawnionych na piśmie na mocy niniejszej Umowy jako "Poufne" nie spowoduje, że informacje te nie zostaną uznane za poufne, przy czym ciężar udowodnienia, że takie informacje powinny być znane przez rozsądną osobę posiadającą wiedzę na dany temat, w oparciu o charakter informacji i okoliczności jej ujawnienia, jako Informacje Poufne, spoczywa na Stronie Ujawniającej, pod warunkiem, że Strona Ujawniająca dołożyła wszelkich starań w dobrej wierze, aby wyraźnie oznaczyć Informacje Poufne jako takie.

1.12 "Zakontraktowane dawki" mają znaczenie określone w sekcji 2.3(a).

1.13 "Placówka Covax" oznacza globalny mechanizm zaopatrzenia służący do pozyskiwania i dostarczania dawek zatwierdzonej szczepionki dla COVID-19.

1.14 "Aktualne Dobre Praktyki Wytwarzania" lub "cGMP" oznaczają obowiązujące Dobre Praktyki Wytwarzania określone w brazylijskim ustawodawstwie regulacyjnym, w tym między innymi w RDC 301/2019, oraz wszelkich późniejszych aktach prawnych, obowiązujących w czasie wytwarzania Produktu.

1.15 "Cena Dostawy" ma znaczenie określone w punkcie 3.2(b).

1.16 "Harmonogram Dostaw" ma znaczenie określone w Sekcji 2.4(d).

1.17 "Specyfikacje Dostawy" mają znaczenie określone w sekcji 2.4(d).

1.18 "Strona Ujawniająca" oznacza Stronę lub jej Podmiot Stowarzyszony, który ujawnia lub powoduje ujawnienie Informacji Poufnych drugiej Stronie lub jej Podmiotowi Stowarzyszonemu.

1.19 "Data wejścia w życie" ma znaczenie określone w preambule.

1.20 "Informacje Wyłączone" oznaczają informacje, które:  (a) Odbiorca lub którykolwiek z jego Przedstawicieli posiadał zgodnie z prawem, co zostało wykazane stosownym dowodem, zanim Strona Ujawniająca ujawniła taką informację na mocy niniejszej Umowy; (b) była już ogólnie dostępna i w domenie publicznej w momencie ujawnienia lub staje się publiczna (w sposób inny niż w wyniku naruszenia niniejszej Umowy przez Odbiorcę lub jego Przedstawicieli); (c) Odbiorca lub którykolwiek z jego Przedstawicieli uzyskał zgodnie z prawem od Osoby, która nie narusza żadnych zobowiązań do zachowania poufności (lub innego zakazu ujawniania informacji) wobec Strony Ujawniającej w odniesieniu do takiej informacji (a Odbiorca przeprowadził w tym zakresie uzasadnione dochodzenie); lub (d) Odbiorca udowodni, ku uzasadnionemu zadowoleniu Strony Ujawniającej, że jest niezależnie opracowana przez lub w imieniu Odbiorcy lub jego Przedstawicieli bez wykorzystania, odniesienia do, pomocy lub oparcia się na Informacjach Poufnych.  W wyjaśnieniu powyższego, ogólne ujawnienie w domenie publicznej nie spowoduje, że bardziej szczegółowe (lecz powiązane) informacje zostaną uznane za Informacje Wyłączone na mocy jednego z powyższych wyjątków; podobnie, połączenie kilku informacji, które pojedynczo zostałyby uznane za Informacje Wyłączone, nie zostanie uznane za Informacje Wyłączone, chyba że samo połączenie jest w domenie publicznej, niezależnie opracowane przez Odbiorcę lub jego Przedstawicieli lub w inny sposób znajduje się zgodnie z prawem w posiadaniu Odbiorcy lub któregokolwiek z jego Przedstawicieli.

1.21 "Obiekty" oznaczają zakłady produkcyjne firmy Pfizer w Kalamazoo (Michigan) i Puurs w Belgii oraz dwa zakłady produkcyjne firmy BioNTech w Mainz i Idar Oberstein w Niemczech lub inne zakłady produkcyjne wykorzystywane w związku z wytwarzaniem Produktu dostarczanego przez firmę Pfizer w ramach niniejszej umowy.

1.22 "Zdarzenie siły wyższej" ma znaczenie określone w sekcji 12.8.

1.23 "Formularze" mają znaczenie określone w sekcji 12.12.

1.24 "Rząd" oznacza wszystkie szczeble i pododdziały rządu (tj. lokalne, regionalne, krajowe, prowincjonalne, federalne, administracyjne, ustawodawcze lub wykonawcze) Brazylii.

1.25 "ICC" ma znaczenie określone w pkt 12.2.

1.26 "Importer Rejestru" ma znaczenie określone w punkcie 2.8.

1.27 "Roszczenia Odszkodowawcze" mają znaczenie określone w punkcie 8.2.

1.28 "Odszkodowani" mają znaczenie określone w punkcie 8.1.

1. 29 "Własność Intelektualna" oznacza (a) wszelkie procesy, tajemnice handlowe, wynalazki, modele przemysłowe, projekty, metodologie, rysunki, odkrycia, wyniki, materiały, formuły, procedury, techniki, dane kliniczne lub informacje techniczne lub inne, rysunki produkcyjne, inżynieryjne i techniczne, w tym prawa własności do powyższych, oraz (b) zarejestrowane znaki towarowe, wnioski o rejestrację znaków towarowych, niezarejestrowane znaki towarowe, (b) zarejestrowanych znaków towarowych, wniosków o rejestrację znaków towarowych, niezarejestrowanych znaków towarowych, szaty graficznej, praw autorskich, know-how, patentów, wniosków patentowych oraz wszelkich prowizoriów, podziałów, kontynuacji, częściowych kontynuacji, rozszerzeń, zamian, odnowień, rejestracji, rewalidacji, wznowień lub uzupełnień, w tym świadectw dodatkowej ochrony, któregokolwiek z wyżej wymienionych patentów i wniosków patentowych lub do nich, a także wszelkich zagranicznych odpowiedników któregokolwiek z wyżej wymienionych patentów i wniosków patentowych lub do nich.

1.30 "Specyfikacje etykietowania i pakowania" mają znaczenie określone w sekcji 2.4(e).

1.31 "Wada ukryta" oznacza wadę powodującą niezgodność Produktu z obowiązującymi Specyfikacjami, której istnienie Nabywca może wykazać w momencie dostarczenia Produktu Nabywcy przez firmę Pfizer i która nie mogła zostać wykryta przez Nabywcę, wyznaczonego przez niego przedstawiciela lub jego Personel w momencie dostawy w drodze starannej kontroli.

1.32 "Przepisy prawa" oznaczają, łącznie, wszelkie obowiązujące przepisy prawa krajowego i lokalnego, prawa powszechnego, ustawy, rozporządzenia, kodeksy, zasady, regulacje, zarządzenia, dekrety i inne oświadczenia wszelkich władz rządowych, administracyjnych i sądowych mające moc prawną.

1.33. "Straty" mają znaczenie określone w punkcie 8.1.

1.34 "Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" oznacza pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub inne pozwolenie o podobnym skutku, w odniesieniu do Produktu, udzielone przez ANVISA, z późniejszymi zmianami lub modyfikacjami wprowadzanymi przez ANVISA od czasu do czasu, które zezwala na wprowadzenie Produktu do obrotu w Brazylii zgodnie z Prawem.

1.35 "Produkt Niezgodny" będzie miał znaczenie określone w punkcie 4.4(a).

1.36 "Strona" lub "Strony" będą miały znaczenie określone w preambule.

1.37 "Osoba" oznacza osobę fizyczną, podmiot, korporację, spółkę jawną, spółkę komandytową, spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością, spółkę joint venture lub podobny podmiot lub organizację, spółkę akcyjną, właściciela, inną organizację gospodarczą, trust, związek, stowarzyszenie lub rząd.

1.38 "Personel" oznacza wszystkie podmioty stowarzyszone, podwykonawców lub inne strony trzecie, a także pracowników i agentów każdego z nich, wykorzystywanych przez którąkolwiek ze stron do świadczenia usług lub wykonywania zobowiązań lub w związku z niniejszą Umową.

1.39 "Pfizer" ma znaczenie określone w preambule.

1.40 "Pfizer US" ma znaczenie przedstawione w preambule.

1.41 "Miejsce przeznaczenia" ma znaczenie określone w sekcji 2.4(b).

1.42 "Cena" ma znaczenie określone w sekcji 3.1.

1.43 "Przywileje i Immunitety" oznaczają wszelkie przywileje, immunitety lub ustawodawstwo w Brazylii, w tym programy odszkodowań za szczepionki bez winy, programy ubezpieczeń na wypadek pandemii, immunitety od pozwów lub odpowiedzialności, lub wszelkie zabezpieczenia, obrony lub ograniczenia odpowiedzialności (ustawowe, regulacyjne, wynikające z prawa zwyczajowego lub inne), istniejące lub przyszłe, które mogą oddzielnie chronić Ubezpieczonych (odszkodowanych? - Indemnitees) przed Stratami.

1.44 "Produkt" oznacza produkt leczniczy będący BNT162b2, zmodyfikowaną nukleozydami szczepionkę z mesenger RNA (mRNA), która koduje zoptymalizowaną glikoproteinę kolczastą (S) SARS-CoV-2 o pełnej długości, w niezakonserwowanej, mrożonej fiolce wielodawkowej, która musi być rozcieńczona, na który udzielono pozwolenia lub o który wystąpiono, w tym wszelkie późniejsze zmiany zatwierdzone przez odpowiedni organ regulacyjny.  W celu uniknięcia wątpliwości, zmiany w substancji czynnej lub charakterystyce antygenowej BNT162b2 kodującej wariant lub nowy szczep SARS-CoV-2, jak również wszelkie nowe formy użytkowe BNT162b2 są wyraźnie wyłączone z zakresu "Produktu" zdefiniowanego w niniejszym dokumencie, podobnie jak wszelkie inne istotne zmiany w produkcie, które firma Pfizer lub BioNTech lub którykolwiek z ich podmiotów stowarzyszonych może w uzasadniony sposób określić.

1.45 "Materiały Produktu" oznaczają wszystkie materiały opakowaniowe i komponenty niezbędne do dostarczenia Produktu.

1.46 "Zamówienie zakupu" oznacza pisemny lub elektroniczny formularz zamówienia złożony przez nabywcę firmie Pfizer zgodnie z warunkami niniejszej Umowy, upoważniający do produkcji i dostawy Produktu, zasadniczo w formie załączonej jako Załącznik G (z możliwością okresowej aktualizacji przez firmę Pfizer po powiadomieniu nabywcy).

1.47 "Nabywca" ma znaczenie określone w preambule.

1.48 "Odbiorca" oznacza Stronę, która otrzymuje Informacje poufne od drugiej Strony.

1.49 "Dokumentacja" oznacza księgi, dokumenty i inne dane dotyczące wszystkich spraw związanych z wykonywaniem zobowiązań wynikających z niniejszej Umowy.

1.50 "Przedstawiciele" oznacza, w odniesieniu do Odbiorcy, jego Podmioty Stowarzyszone oraz jego i ich dyrektorów, urzędników, pracowników, agentów, wykonawców, konsultantów, doradców i przedstawicieli, którzy (a) podlegają zobowiązaniu do zachowania poufności chroniącemu Informacje Poufne na warunkach nie mniej restrykcyjnych niż te zawarte w niniejszej Umowie; oraz (b) mają potrzebę poznania Informacji Poufnych w związku z niniejszą Umową.

1.51 "Specyfikacje" oznaczają specyfikacje materiałowe dotyczące produkcji, przetwarzania, pakowania, etykietowania, testowania i procedur badawczych, wysyłki, przechowywania i dostawy Produktu, które zostaną określone w Załączniku A po Dacie Wejścia w Życie (a w każdym razie przed dostawą zgodnie z uzgodnionym Harmonogramem Dostawy), oraz specyfikacje, które mogą zostać zmienione, uzupełnione lub w inny sposób zmodyfikowane przez firmę Pfizer i przekazane Nabywcy.

1.52 "Dostawcy" mają znaczenie określone w preambule.

1.53 "Podatki" mają znaczenie określone w sekcji 3.4.

1.54 "Termin", w odniesieniu do niniejszej Umowy, ma znaczenie określone w Punkcie 6.1.

1.55 "Beneficjent Strony Trzeciej" lub "Beneficjenci Strony Trzeciej" mają znaczenie określone w Punkcie 12.5(a).

1.56 "USD" oznacza prawnie obowiązującą walutę Stanów Zjednoczonych Ameryki.

1. 57 "Szczepionka" obejmuje (a) wszystkie szczepionki wyprodukowane, w całości lub w części, lub dostarczone, bezpośrednio lub pośrednio, przez lub w imieniu Pfizer lub BioNTech lub któregokolwiek z ich podmiotów stowarzyszonych, które są przeznaczone do zapobiegania chorobie człowieka COVID-19 lub innej chorobie człowieka, w każdym przypadku wywołanej przez wirus SARS-CoV-2, i/lub wszelkich powiązanych szczepów, mutacji, modyfikacji lub pochodnych powyższych, które są (i) nabyte przez nabywcę w dowolny sposób, czy to zgodnie z Umową, czy w drodze innego zakupu lub darowizny, w tym od jakiejkolwiek strony trzeciej lub w inny sposób, niezależnie od tego, czy są autoryzowane zgodnie z punktem 2. (ii) podawanych w Brazylii ("Terytorium") przez firmę Pfizer lub w jej imieniu (w tym pracownikom i agentom), w dawkach zakontraktowanych lub niezakontraktowanych, podawanych przed lub po podpisaniu niniejszej Umowy; (b) wszelkie urządzenia, technologie lub produkty wykorzystywane do podawania lub zwiększania możliwości wykorzystania lub działania takiej szczepionki; (c) wszelkie składniki lub materiały składowe wymienione w punktach (a) lub (b); lub (d) wszelkie wykorzystanie lub zastosowanie wszelkich produktów wymienionych w punktach (a)-(b).

1.58 "VAT" oznacza podatek od towarów i usług, w tym między innymi podatek od dystrybucji towarów i usług, składkę na Program Integracji Społecznej oraz składkę na finansowanie ubezpieczeń społecznych.

O ile z kontekstu wyraźnie nie wynika inaczej, (a) użycie jakiejkolwiek płci w niniejszym dokumencie uważa się za obejmujące odniesienia do jednej lub obu płci, a użycie liczby pojedynczej uważa się za obejmujące liczbę mnogą (i odwrotnie); (b) słowa "obejmuje", "obejmuje" i "w tym" uważa się za poprzedzone zwrotem "bez ograniczeń"; (c) słowo "będzie" (will) ma takie samo znaczenie i skutek jak słowo "będzie" (shall)[1]; (d) wszelkie definicje lub odniesienia do jakiejkolwiek umowy, instrumentu lub innego dokumentu w niniejszym dokumencie będą interpretowane jako odnoszące się do takiej umowy, instrumentu lub innego dokumentu z uwzględnieniem zmian, uzupełnień lub innych modyfikacji (z zastrzeżeniem ograniczeń dotyczących takich zmian, uzupełnień lub modyfikacji określonych w niniejszym dokumencie); (e) wszelkie odniesienia do jakiejkolwiek Osoby w niniejszym dokumencie będą interpretowane jako obejmujące następców i cesjonariuszy tej Osoby; (f) słowa "w niniejszym dokumencie", "w tym dokumencie" i "na mocy niniejszego dokumentu" oraz słowa o podobnym znaczeniu należy rozumieć jako odnoszące się do niniejszej Umowy w całości, a nie do poszczególnych jej postanowień; (g) wszystkie odniesienia do Sekcji lub Załączników w niniejszym dokumencie należy rozumieć jako odnoszące się do Sekcji lub Załączników niniejszej Umowy, a odniesienia do niniejszej Umowy obejmują wszystkie Załączniki do niej; (h) słowo "zawiadomienie" oznacza zawiadomienie na piśmie (wyraźnie określone lub nie) i obejmuje zawiadomienia, zgody, zatwierdzenia i inne pisemne komunikaty przewidziane w niniejszej Umowie; (i) odniesienia do konkretnych przepisów prawa, zasad lub regulacji, lub ich artykułów, sekcji lub innych działów, uznaje się za obejmujące bieżące poprawki do nich lub wszelkie zastępujące je lub będące ich następcami przepisy prawa, zasady lub regulacje; oraz (j) termin "lub" interpretuje się w znaczeniu łącznym, powszechnie kojarzonym z terminem "i/lub".

2. Dostawa Produktu.

2.1 Umowa dostawy.

(a)W Okresie obowiązywania Umowy firma Pfizer podejmie uzasadnione ekonomicznie wysiłki w celu dostarczenia lub zlecenia dostarczenia Produktu nabywcy, a nabywca nabędzie Produkt, zgodnie z warunkami niniejszej Umowy.

(b)Nabywca przyjmuje do wiadomości i zgadza się, że (i) wysiłki firmy Pfizer zmierzające do opracowania i wytworzenia Produktu mają charakter aspiracyjny i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością, oraz (ii) fakt, że jakikolwiek inny lek lub szczepionka zapobiegająca, lecząca lub lecząca zakażenie wirusem COVID-19 zostanie z powodzeniem opracowana lub uzyska autoryzację wcześniej niż autoryzacja Produktu, nie zmieni obecnej sytuacji, w której istnieje pilna potrzeba zapobiegania rozprzestrzenianiu się zakażenia wirusem COVID-19, stanowiącego poważne zagrożenie i wywierającego szkodliwy wpływ na życie i zdrowie ogółu społeczeństwa.

(c)Niezależnie od wysiłków i wszelkich szacunkowych dat określonych w harmonogramie dostaw, Strony uznają, że Produkt zakończył fazę 2b/3 badań klinicznych i że pomimo wysiłków firmy Pfizer w zakresie badań, rozwoju i produkcji, Produkt może nie odnieść sukcesu ze względu na problemy techniczne, kliniczne, regulacyjne, produkcyjne, związane z transportem, przechowywaniem lub inne wyzwania lub awarie.

(d)W związku z tym firma Pfizer i jej podmioty stowarzyszone nie ponoszą żadnej odpowiedzialności z tytułu niepowodzenia w opracowaniu lub uzyskaniu autoryzacji Produktu przez firmę Pfizer lub jej podmioty stowarzyszone zgodnie z szacunkowymi terminami opisanymi w niniejszej Umowie.  Nawet w przypadku pomyślnego opracowania i uzyskania autoryzacji Produktu firma Pfizer nie ponosi żadnej odpowiedzialności za niedostarczenie dawek zgodnie z szacunkowymi datami dostawy określonymi w niniejszej Umowie (innymi niż wyraźnie określone w niniejszej Umowie), a takie niedostarczenie nie daje nabywcy prawa do anulowania zamówień na dowolne ilości Produktu.

(e)Firma Pfizer będzie na bieżąco informować nabywcę o postępach w zakresie rozwoju Produktu i przekazywać nabywcy informacje dotyczące tego rozwoju, o które nabywca zwróci się w uzasadnionym zakresie.

(f)Nabywca, w tym dowolna osoba powiązana lub dowolny przedstawiciel Nabywcy, zobowiązuje się do wyłącznego zaopatrywania się we wszystkie szczepionki firmy Pfizer, BioNTech lub ich podmiotów stowarzyszonych przeznaczone do zapobiegania chorobie ludzkiej COVID-19 (w tym w Produkt) (i) bezpośrednio od firmy Pfizer lub od firmy Pfizer za pośrednictwem zakładu COVAX lub (ii) od strony trzeciej, w formie darowizny, odsprzedaży lub w inny sposób, wyłącznie pod warunkiem uzyskania uprzedniej pisemnej zgody firmy Pfizer.  Wszelkie naruszenie postanowień niniejszej Sekcji 2.1(f) uznaje się za nieusuwalne, istotne naruszenie niniejszej Umowy, a Pfizer może natychmiast rozwiązać niniejszą Umowę zgodnie z Sekcją 6.2.  Dla jasności, żadne z postanowień niniejszej sekcji 2.1(f) nie uniemożliwia nabywcy zakupu konkurencyjnych produktów szczepionkowych dowolnej strony trzeciej.

2.2 Zdolności produkcyjne.

Firma Pfizer podejmie wysiłki uzasadnione z handlowego punktu widzenia w celu zbudowania lub uzyskania zdolności produkcyjnych umożliwiających wytwarzanie i dostarczanie Produktu do nabywcy zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy.

2.3 Zamówienia zakupu.

(a) W ciągu pięciu (5) dni od podpisania Umowy, nabywca przedłoży firmie Pfizer prawnie wiążące i nieodwołalne zamówienie na 100 001 070 (sto milionów tysiąc siedemdziesiąt) dawek ("zakontraktowane dawki") Produktu ("wstępne zamówienie").

(b) Zamówienie zakupu powinno zawierać numer zamówienia, numer identyfikacji podatkowej i adres, na który ma być wystawiona faktura.  Firma Pfizer zaakceptuje na piśmie Zamówienie Zakupu zgodne z warunkami określonymi w niniejszej Umowie, a potwierdzone Zamówienie Zakupu będzie wiążące dla Stron i będzie podlegać warunkom określonym w niniejszej Umowie.

(c) Nabywca może zażądać dodatkowych dawek w Okresie obowiązywania Umowy, ale wyłącznie po uzyskaniu informacji, że: (i) firma Pfizer dysponuje dostępnością dostaw takich dodatkowych żądanych dawek ("dodatkowe zamówienie"); oraz (ii) firma Pfizer zgadza się, według własnego uznania, przydzielić takie dodatkowe zamówienie nabywcy.  W przypadku, gdy firma Pfizer przekaże nabywcy pisemne potwierdzenie punktów (i) i (ii) niniejszego dokumentu, Pfizer powiadomi nabywcę o (A) akceptacji takiego zamówienia dodatkowego i zwróci się do nabywcy z prośbą o złożenie prawnie wiążącego i nieodwołalnego zamówienia na takie zamówienie dodatkowe zgodnie z warunkami określonymi w niniejszym punkcie 2.3(c) lub (B) powiadomi nabywcę o dodatkowych lub zmienionych warunkach, jakich wymagałby Pfizer w związku z takim zamówieniem dodatkowym.  W związku z wprowadzeniem poprawki uwzględniającej dodatkowe lub zmienione warunki firmy Pfizer dotyczące takiego Zamówienia Dodatkowego, nabywca złoży prawnie wiążące i nieodwołalne Zamówienie Zakupu dotyczące takiego Zamówienia Dodatkowego.  Dla jasności, z wyjątkiem dodatkowych lub zmienionych warunków określonych przez firmę Pfizer dla Zamówienia Dodatkowego (w formie poprawki do niniejszej Umowy w momencie składania Zamówienia Dodatkowego), każde Zamówienie Dodatkowe będzie podlegać tym samym zasadom i warunkom określonym w niniejszej Umowie (i jej kolejnych poprawkach), w zależności od sytuacji.  Każde zaakceptowane zamówienie dodatkowe musi zostać złożone w okresie obowiązywania Umowy.  Po zaakceptowaniu przez firmę Pfizer Zamówienia na Zamówienie Dodatkowe (w drodze zmiany niniejszej Umowy lub nie), dawki będące przedmiotem zaakceptowanego Zamówienia Dodatkowego stają się Dawkami objętymi Umową.  Po złożeniu i zaakceptowaniu przez firmę Pfizer Zamówienia Dodatkowego nabywca zapłaci firmie Pfizer dodatkową zaliczkę (obliczoną jako 20% ceny za dawkę pomnożonej przez dawki objęte Zamówieniem Dodatkowym) w ciągu dziesięciu (10) dni od złożenia Zamówienia Dodatkowego ("Dodatkowa Zaliczka"). Nabywca zapłaci taką dodatkową zaliczkę, a Pfizer przekaże zaktualizowany Załącznik B w celu uwzględnienia takiego Dodatkowego Zamówienia.  Pełna płatność dodatkowej zaliczki oraz pozostałej części Ceny dostawy za dodatkowe zakontraktowane dawki ("Dodatkowa Cena Dostawy") zgodnie z warunkami określonymi w niniejszym dokumencie, w tym bez ograniczeń w sekcjach 3.2 i 3.3, stanowi warunek dostawy dawek objętych Zamówieniem Dodatkowym.  Jeśli brak zapłaty przez nabywcę na rzecz firmy Pfizer dodatkowej zaliczki spowoduje opóźnienie w dostawie, niedostarczone dawki zostaną dostarczone na wyłączne ryzyko nabywcy, a firma Pfizer nie będzie ponosić żadnej odpowiedzialności wobec nabywcy w związku z takim opóźnieniem lub dalszą niemożnością realizacji dostaw przez firmę Pfizer.

2.4 Harmonogram dostawy.

(a) Pfizer dostarczy Produkt DAP - do VTC-Log zgodnie z warunkami Guarulhos/SP Incoterms 2020.

(b) Strony uzgadniają, że dostawa przesyłek Produktów będzie odbywać się w jednym miejscu, pod adresem VTC-Log, którym jest Jamil Zarif street, n. 684, Jardim Santa Vicência, Units 11 to 19, Zip Code 07143-000, miasto Guarulhos w stanie São Paulo, Brazylia ("Miejsce Przeznaczenia"); pod warunkiem, że:  (i) lokalizacja spełnia wymagania określone w Załączniku D, (ii) lokalizacja dostawy jest obsługiwana przez zakontraktowanego przewoźnika firmy Pfizer, oraz (iii) lokalizacja jest autoryzowaną lokalizacją do odbioru Produktu, czego dowód należy przedstawić firmie Pfizer na oficjalnym papierze firmowym nabywcy lub w innym oficjalnym formacie akceptowanym przez firmę Pfizer, a nabywca jest zobowiązany do dostarczenia wszelkich dodatkowych informacji wymaganych przez firmę Pfizer przed dostawą w celu weryfikacji takiej autoryzacji. Niemniej jednak, w każdym przypadku firma Pfizer ma możliwość, działając w uzasadniony sposób, ograniczenia liczby lokalizacji, do których mają być dostarczane dostawy Produktu. Strony uzgadniają jednak, że (a) tytuł prawny do Produktu i ryzyko utraty lub uszkodzenia przechodzi na nabywcę zgodnie z definicją zawartą w punkcie 2.8 niniejszej Umowy, oraz (b) nabywca ponosi pełną odpowiedzialność za dalszy transport i dystrybucję po dostarczeniu Produktu do miejsca przeznaczenia niebędącego punktem użytkowania Produktu, w tym między innymi za zapewnienie zgodności z Załącznikiem D.

(c) Minimalna objętość każdej hiperpozycji Produktu wynosi 195 fiolek/1170 dawek Produktu lub inna minimalna wielkość zamówienia przekazana nabywcy na piśmie w Okresie.

(d) Firma Pfizer może dostarczać Produkt w oddzielnych transzach i podejmuje uzasadnione ekonomicznie wysiłki w celu dotrzymania harmonogramu dostaw określonego w załączniku B ("harmonogram dostaw"), z zastrzeżeniem, że żaden Produkt nie zostanie wysłany do momentu otrzymania autoryzacji i spełnienia przez nabywcę warunków określonych w sekcji 9.5 w sposób satysfakcjonujący firmę Pfizer.  Wszystkim dostawom towarzyszy dokumentacja określona w załączniku C (który może być okresowo aktualizowany przez firmę Pfizer za powiadomieniem nabywcy), a także są one zgodne ze specyfikacjami dostaw określonymi w załączniku D (które zostaną opublikowane po dacie wejścia w życie, ale w każdym przypadku przed dostawą zgodnie z uzgodnionym harmonogramem dostaw i które mogą być okresowo aktualizowane przez firmę Pfizer za powiadomieniem nabywcy) ("specyfikacje dostaw") i podlegają tym specyfikacjom.

(e) Produkt zostanie opatrzony etykietą i zapakowany zgodnie ze specyfikacjami dotyczącymi pakowania określonymi w Załączniku E (który zostanie uzupełniony po Dacie Wejścia w Życie, ale w każdym przypadku przed dostawą zgodnie z uzgodnionym Harmonogramem Dostawy i który może być okresowo aktualizowany przez firmę Pfizer po powiadomieniu Nabywcy) ("Specyfikacje dotyczące etykietowania i pakowania").

(f) Jeśli Autoryzacja zostanie udzielona po 31 marca 2021 r., ale przed 30 września 2021 r., Harmonogram Dostawy zostanie zmieniony w celu dodania okresu pomiędzy 31 marca 2021 r. a datą Autoryzacji ("Skorygowany Harmonogram Dostawy").

(g) Jeśli z przyczyn technicznych lub innych Pfizer nie będzie w stanie dostarczyć jakichkolwiek zakontraktowanych dawek z zakładów przeznaczonych do produkcji zakontraktowanych dawek zgodnie z niniejszą Umową, Pfizer zobowiązuje się do podjęcia uzasadnionych komercyjnie wysiłków w celu uzyskania dostaw Produktu z innej lokalizacji, w zależności od dostępności dostaw.

(h) Jeśli do dnia 30 września 2021 r. zostanie otrzymana Autoryzacja, ale do dnia 30 kwietnia 2022 r. Pfizer nie będzie w stanie wyprodukować lub dostarczyć jakichkolwiek Zakontraktowanych Dawek z przyczyn technicznych lub innych z jakiegokolwiek zakładu, Pfizer nie będzie zobowiązany do realizacji dostaw zgodnie ze Skorygowanym Harmonogramem Dostaw lub Zamówieniem.

2.5 Niedobory Produktu.

(a) W przypadku otrzymania Autoryzacji, ale niewystarczającej ilości Produktu do dostarczenia pełnej liczby zakontraktowanych dawek zgodnie z harmonogramem dostawy (w tym skorygowanym harmonogramem dostawy), w tym w zakresie, w jakim niedobór jest spowodowany koniecznością skierowania przez firmę Pfizer dostępnych dostaw Produktu na inny rynek, firma Pfizer podejmie współpracę w celu przekazania powiadomienia (i zarządzania wszelką komunikacją związaną z niedoborami Produktu).  Po otrzymaniu takiego powiadomienia nabywca wykona wszelkie instrukcje określone w powiadomieniu w odpowiednim czasie (w żadnym wypadku nie dłużej niż w ciągu 24 godzin).  Z zastrzeżeniem powyższego, w tym wszelkich wymagań firmy Pfizer dotyczących skierowania Produktu na inny rynek, firma Pfizer podejmie decyzję o koniecznych korektach liczby zakontraktowanych dawek i harmonogramu dostaw należnych nabywcy w celu odzwierciedlenia takich niedoborów, w oparciu o zasady określone przez firmę Pfizer w istniejących okolicznościach ("Alokacja"), które zostaną przedstawione w takim powiadomieniu.  Uznaje się, że nabywca wyraża zgodę na wszelkie zmiany.

(b) Nabywca niniejszym zrzeka się wszelkich praw i środków prawnych, które mogą mu przysługiwać na mocy prawa, na zasadzie słuszności lub w inny sposób, wynikających z lub związanych z:  (i) jakimkolwiek niepowodzeniem firmy Pfizer w opracowaniu lub uzyskaniu Autoryzacji Produktu zgodnie z szacunkowymi datami opisanymi w niniejszej Umowie; lub (ii) jakimkolwiek niepowodzeniem firmy Pfizer w dostarczeniu Zakontraktowanych Dawek zgodnie z Harmonogramem Dostawy.  W przypadku niespójności pomiędzy postanowieniami niniejszego punktu 2.5 (Niedobory Produktu) a postanowieniami innych części niniejszej Umowy, postanowienia niniejszego punktu 2.5 (Niedobory Produktu) będą miały pierwszeństwo przed postanowieniami innych części Umowy w zakresie, w jakim zachodzi taka niespójność.

2.6 Opóźnienia w dostawie.

W żadnym wypadku firma Pfizer nie będzie podlegać karom za opóźnienia w dostawie ani nie będzie ponosić za nie odpowiedzialności.

2.7 Postępowanie z produktem

(a) Firma Pfizer podejmuje wysiłki uzasadnione z handlowego punktu widzenia w celu zapewnienia, że Produkt jest wytwarzany zgodnie ze Specyfikacjami materiałowymi i cGMP.

(b) Po dostarczeniu Produktu do nabywcy w miejscu przeznaczenia oraz, w stosownym zakresie, w przypadku dalszej dystrybucji i/lub transportu do miejsca przeznaczenia, które nie jest punktem użycia Produktu, nabywca przechowuje i obsługuje Produkt w sposób określony w Specyfikacjach, instrukcjach zawartych w Załączniku D oraz instrukcjach dostarczonych przez firmę Pfizer w celu zapewnienia stabilności i integralności Produktu.

(c) W celu uniknięcia wątpliwości, nabywca ponosi wszelkie wydatki związane z użytkowaniem Produktu po przekazaniu go przez firmę Pfizer do miejsca przeznaczenia, w tym między innymi wydatki związane z przechowywaniem Produktu oraz dystrybucją i administracją Produktu (jeśli dotyczy) w Brazylii.

(d) Nabywca będzie ponosił wyłączną odpowiedzialność za właściwe przechowywanie, obsługę, dystrybucję, transport, administrację, wykorzystanie i utylizację Produktu w Brazylii po dostarczeniu Produktu do Nabywcy lub wyznaczonego przez niego przedstawiciela w Miejscu Przeznaczenia.  Bez uszczerbku dla ogólności powyższego, Nabywca zapewni, że:  (a) odbiorcy Produktu postępowali zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zwrotu i utylizacji zawartymi w Załączniku F (który może być okresowo aktualizowany przez firmę Pfizer po powiadomieniu nabywcy) podczas utylizacji otwartego i nieużywanego Produktu oraz jego elementów opakowania; oraz (b) taki zwrot i utylizacja były zgodne z przepisami prawa dotyczącymi odpowiednio odpadów farmaceutycznych, odpadów medycznych lub odpadów niebezpiecznych.  Załącznik F zapewnia firmie Pfizer możliwość obciążenia nabywcy kosztami takich elementów opakowania, bez ograniczania innych środków zaradczych dostępnych firmie Pfizer, w przypadku, gdy nabywca nie spełni wymogu zwrotu określonego w załączniku F.

(e) Nabywca ponosi odpowiedzialność i zapewnia, że wszelki sprzęt używany do dostarczania Produktu, na przykład pojemnik(i) i urządzenie(a) monitorujące, są przechowywane w odpowiednim, czystym i bezpiecznym miejscu w celu ochrony i utrzymania funkcjonalności takiego sprzętu (w kontrolowanych warunkach, bez narażenia na działanie czynników atmosferycznych lub szkodników itp.)  W ciągu trzydziestu (30) dni od odbioru Produktu w miejscu przeznaczenia, z zastrzeżeniem punktu 4.4(b), Nabywca zorganizuje bezpieczny zwrot całego takiego sprzętu, w tym nadajnika i urządzenia monitorującego, zgodnie z instrukcjami firmy Pfizer.

(f) Firma Pfizer może udostępnić arkusze danych dotyczących bezpieczeństwa i inne informacje, aby pomóc nabywcy w opracowaniu procesów i procedur, w tym szkoleń, w zakresie obsługi Produktu i Materiałów Produktu w sposób bezpieczny i zgodny z przepisami prawa, w tym przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa i higieny pracy.  Nabywca oświadcza i gwarantuje, że Nabywca posiada i zapewni, że wszyscy odbiorcy Produktu i Materiałów Produktowych posiadają wymaganą wiedzę specjalistyczną w celu opracowania i wdrożenia odpowiednich procedur i programów szkoleniowych umożliwiających właściwe obchodzenie się z Produktem i Materiałami Produktowymi w sposób bezpieczny i zgodny z prawem.

2.8 Tytuł prawny do Produktu, ryzyko utraty

Tytuł prawny do Produktu i ryzyko utraty lub uszkodzenia przechodzi na nabywcę z chwilą dostawy zgodnie z punktem 2.4 (Harmonogram dostawy) do miejsca określonego dla dostawy i uzgodnionego na piśmie zgodnie z punktem 2.4, a nabywca ponosi odpowiedzialność za rozładunek takiego Produktu z przewoźnika.  Dla jasności, nabywca jest odpowiedzialny za rozładunek Produktu z przewoźnika, a odpowiedzialność firmy Pfizer wygasa, a ryzyko utraty lub uszkodzenia przechodzi z chwilą przybycia przewoźnika do punktu dostawy i bezpośrednio przed rozładunkiem Produktu.  Bez uszczerbku dla ogólnej wymowy powyższego postanowienia, po dostarczeniu Produktu do nabywcy nabywca ponosi pełną odpowiedzialność za wszelkie straty związane z Produktem oraz za zapewnienie odpowiedniej utylizacji zgodnie z sekcjami 2.7(d) i 2.7(e).

Nabywca będzie jedynym importerem Produktu przed odpowiednimi organami celnymi w Brazylii ("Importer Rejestrujący") i będzie odpowiedzialny za uzyskanie, w stosownych przypadkach, na własne ryzyko i koszt, wszelkich licencji importowych lub innych oficjalnych zezwoleń oraz przeprowadzenie wszelkich formalności celnych związanych z importem Produktu do Brazylii. Nabywca będzie również odpowiedzialny za opłacenie, w stosownych przypadkach, wszystkich ceł, podatków i innych opłat, jak również kosztów przeprowadzenia formalności celnych należnych w związku z importem Produktów.

Bez uszczerbku dla punktu 4.4, nabywca przyjmuje do wiadomości, że firma Pfizer w żadnym wypadku nie przyjmuje zwrotów Produktu (lub jakiejkolwiek dawki).  W szczególności, po otrzymaniu Produktu zgodnie z niniejszą sekcją 2.8, zwrot Produktu nie może nastąpić w żadnych okolicznościach (w tym w przypadku przyszłych zmian w zapasach, zmian w przydziale Produktu, dostawie, popycie lub wprowadzeniu nowego produktu).

3. CENA I PŁATNOŚĆ.

3.1 Cena zakupu.

Nabywca nabywa Produkt od firmy Pfizer po cenie za dawkę określonej w Załączniku B, bez podatku VAT i innych obecnych lub przyszłych podatków mających zastosowanie do zakupu, importu lub nacjonalizacji Produktu w Brazylii ("Cena") i zgodnie z warunkami niniejszej Umowy.  Cena obejmuje wszystkie koszty wewnętrzne firmy Pfizer związane z produkcją i dostawą Produktu zgodnie z niniejszą Umową.  Cena jest stała w odniesieniu do zakontraktowanych dawek będących przedmiotem początkowego zamówienia. Cena za każde Zamówienie dodatkowe będzie podlegać weryfikacji.

3.2 Faktury i płatność.

(a) W ramach częściowego wynagrodzenia za Zakontraktowane dawki Nabywca uiści płatność z góry w wysokości 200 002 140,00 USD (obliczoną jako 2 USD/dawkę pomnożone przez Zakontraktowane dawki) w ciągu dziesięciu (10) dni od otrzymania faktury od firmy Pfizer wystawionej w Dacie wejścia w życie lub po tej dacie ("płatność zaliczkowa"); pod warunkiem jednak, że firma Pfizer nie ma obowiązku wysłania lub dostarczenia Produktu do momentu otrzymania płatności zaliczkowej i Ceny dostawy.  Wszystkie kwoty należne na mocy niniejszej Umowy są płatne w dolarach amerykańskich (USD) na rachunek bankowy wskazany przez firmę Pfizer bez jakichkolwiek potrąceń. Nabywca ponosi wyłączną odpowiedzialność za zawarcie umowy wymiany walutowej z lokalnym bankiem w celu przekazania środków na zapłatę Ceny.

(b) Firma Pfizer wystawi nabywcy fakturę za pozostałą część Ceny za zakontraktowane dawki ("Cena dostawy") na sześćdziesiąt (60) dni przed przewidywaną datą każdej dostawy Produktu, która będzie równa różnicy Ceny za liczbę zakontraktowanych dawek dostarczonych w ramach danej dostawy i części Płatności zaliczkowej w oparciu o liczbę zakontraktowanych dawek. Nabywca zapłaci firmie Pfizer wszystkie bezsporne (w dobrej wierze) kwoty należne w dolarach amerykańskich za każdą partię Produktu w terminie (i) co najmniej dziesięciu (10) dni przed przewidywanym przybyciem takiej partii do portu wejścia w Brazylii lub (ii) trzydziestu (30) dni od daty wystawienia faktury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

(c) Faktury należy dostarczyć do DLOG (Departamentu Logistyki Zdrowia Sekretariatu Wykonawczego Ministerstwa Zdrowia).  Firma Pfizer zamieszcza na wszystkich fakturach następujące informacje: numer zamówienia i adres rozliczeniowy; a w stosownych przypadkach także opis typu, numer części (jeśli dotyczy) i liczbę dostarczonych dawek objętych umową; datę dostawy; rzeczywistą datę wysyłki; Cenę; wszelkie obowiązujące podatki lub inne opłaty przewidziane w zamówieniu; oraz miejsce wysyłki.

3.3 Sposób płatności.

(a) Nabywca zapłaci wszystkie bezsporne (w dobrej wierze) kwoty należne w dolarach amerykańskich (USD) za każdą partię Produktu po upływie (i) co najmniej dziesięciu (10) dni przed przewidywanym przybyciem takiej partii do portu wejścia w Brazylii lub (ii) trzydziestu (30) dni od daty wystawienia faktury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Płatności należy dokonywać przelewem bankowym w natychmiastowo dostępnych środkach na rachunek bankowy i konto wskazane przez firmę Pfizer.  Wszelkie płatności przypadające do zapłaty w dniu, który nie jest Dniem Roboczym, mogą być dokonywane w następnym następującym po nim Dniu Roboczym.  Wszelkie spory dotyczące faktur powinny być zgłaszane firmie Pfizer na piśmie (wraz z dokumentacją dowodową i rozsądnie szczegółowym opisem sporu) w ciągu dziesięciu (10) dni od daty wystawienia faktury.  Uznaje się, że nabywca zaakceptował wszystkie faktury, w przypadku których firma Pfizer nie otrzymała w odpowiednim czasie powiadomienia o sporach, i zapłaci wszystkie bezsporne kwoty należne z tytułu takich faktur w terminie określonym w niniejszym punkcie 3.3(a).  Strony będą dążyć do szybkiego rozstrzygnięcia wszelkich takich sporów w dobrej wierze.

(b) Każda kwota wymagana do zapłaty przez Stronę na mocy niniejszej Umowy, która nie zostanie zapłacona w terminie, będzie oprocentowana, w zakresie dozwolonym przez prawo, w wysokości pięciu procent (5%) powyżej LIBOR (lub jakiejkolwiek innej stawki zastępującej taką stawkę) obowiązującej w dniu, w którym taka płatność była należna, podanej w Wall Street Journal (https://www.wsj.com/market-data/bonds).  Takie odsetki będą obliczane na podstawie roku trzystu sześćdziesięciu (360) dni dla rzeczywistej liczby dni opóźnienia płatności.  Poza wszelkimi innymi środkami prawnymi dostępnymi na mocy niniejszej Umowy lub przepisów prawa, w przypadku niezapłacenia przez nabywcę jakichkolwiek bezspornych kwot w terminie wymagalności na mocy niniejszej Umowy, firma Pfizer może (i) wstrzymać dostawę Produktu lub (ii) rozwiązać niniejszą Umowę.

(c) Nabywca nie ma i potwierdza, że nie będzie miał prawa, na mocy niniejszej Umowy, zamówienia zakupu, innej umowy, dokumentu lub przepisów prawa, do wstrzymania, potrącenia, odzyskania lub obciążenia jakichkolwiek kwot należnych (lub które staną się należne) firmie Pfizer, czy to na mocy niniejszej Umowy, czy też w inny sposób, na poczet innych kwot należnych (lub które staną się należne) firmie Pfizer lub podmiotowi stowarzyszonemu firmy Pfizer. 

3.4. Podatki.

Jest zrozumiałe i uzgodnione pomiędzy Stronami, że wszelkie płatności i inne świadczenia wzajemne dokonywane na mocy niniejszej Umowy nie zawierają podatku VAT lub podobnego podatku oraz wszelkich innych podatków, które są ponoszone w wyniku wytwarzania i dostarczania Produktu (w tym, bez ograniczeń, ceł, opłat i należności celnych oraz wszelkich podatków lokalnych) ("Podatki"), które zostaną odpowiednio doliczone.  W przypadku, gdy Podatki są prawidłowo naliczane od dokonanej płatności lub świadczenia wzajemnego na mocy niniejszej Umowy, Strona dokonująca płatności lub świadcząca świadczenie wzajemne zapłaci kwotę Podatków zgodnie z Prawem i przepisami kraju, w którym Podatki są naliczane.

W przypadku, gdy jakakolwiek płatność dokonana na mocy niniejszej Umowy podlega opodatkowaniu u źródła na mocy przepisów prawa lub regulacji jakiejkolwiek jurysdykcji, Strona dokonująca takiej płatności potrąci i zatrzyma kwotę takich Podatków na rachunek odbiorcy w zakresie wymaganym przez Prawo, a kwoty płatne na rzecz odbiorcy zostaną pomniejszone o kwotę potrąconych i zatrzymanych Podatków.  Wszelkie takie Podatki potrącane, których zapłata lub potrącenie jest wymagane na mocy Prawa, stanowią koszt odbiorcy i są ponoszone wyłącznie przez niego.

4. Standardy Produkcji i Zapewnienie Jakości.

4.1 Standardy wytwarzania.

Firma Pfizer wytwarza i dostarcza Produkt zgodnie ze specyfikacjami i zasadami cGMP. Specyfikacje mogą zostać zmienione w drodze pisemnego powiadomienia nabywcy przez firmę Pfizer w celu zapewnienia zgodności z Autoryzacją lub zmianami w zakresie wytwarzania lub dystrybucji Produktu.

4.2 Zgłoszenia i wnioski prawne i regulacyjne.

(a) Firma Pfizer (a) przestrzega wszystkich licencji i zezwoleń urzędowych i regulacyjnych oraz (b) przestrzega wszystkich zasad dobrej praktyki produkcyjnej (cGMP) w odniesieniu do procesów wytwarzania i pakowania, zakładów lub w inny sposób, w celu umożliwienia wypełniania swoich zobowiązań w ramach niniejszej Umowy.  Niezależnie od powyższego, firma Pfizer podejmie uzasadnione ekonomicznie wysiłki w celu uzyskania autoryzacji.

(b) Firma Pfizer zapewnia, że wszystkie Produkty są odpowiednio oznakowane i zapakowane zgodnie z obowiązującym zezwoleniem, specyfikacjami i materialnymi standardami cGMP.

(c) Przed dostawą Pfizer spełnia wszystkie warunki (w odpowiednich terminach) określone w Autoryzacji; pod warunkiem jednak, że Nabywca udzieli lub uzyska w imieniu Pfizer wszelkie zwolnienia, wyjątki i odstąpienia od wymogów obowiązujących w danym kraju w odniesieniu do Produktu, przyznane lub dozwolone przez władze rządowe (w tym między innymi w zakresie serializacji, odpowiednich badań laboratoryjnych lub jakościowych i/lub przedłożenia i zatwierdzenia formularza informacji marketingowej), które to wymogi, w przypadku braku zwolnienia, wyjątku lub odstąpienia, uniemożliwiłyby firmie Pfizer dostawę i wydanie Produktu w Brazylii po otrzymaniu Autoryzacji. W celu utrzymania sprawnego łańcucha dostaw w zakresie wytwarzania, udostępniania i dostarczania Produktu firma Pfizer ponosi wyłączną odpowiedzialność za określenie lokalizacji produkcji i testów oraz przeprowadza testy zgodnie z Autoryzacją.  Firma Pfizer nie wyraża zgody na prośby o przeprowadzenie testów lokalnych, protokoły wydania partii lub prośby o próbki rejestracyjne w ramach niniejszej Umowy lub jej kolejnych zmian bądź rozszerzeń.

(d) W przypadku, gdy wnioskodawcą lub posiadaczem autoryzacji jest strona trzecia, wszelkie zobowiązania firmy Pfizer wynikające z niniejszej Umowy należy traktować jako wymóg podjęcia przez firmę Pfizer uzasadnionych z handlowego punktu widzenia wysiłków w celu zapewnienia przestrzegania takich zobowiązań przez wnioskodawcę lub posiadacza autoryzacji będącego stroną trzecią w zakresie niezbędnym do pełnego wywiązania się z danego zobowiązania.

4.3 Testy i kontrole jakości.

Firma Pfizer przeprowadza wszelkie testy i kontrole stabilności przechowywania luzem, próby produkcyjne, walidację (w tym między innymi walidację metody, procesu i czyszczenia sprzętu), testy surowcowe, procesowe, dotyczące produktu końcowego luzem oraz stabilności (chemicznej lub mikrobiologicznej) wymagane w celu zapewnienia jakości Produktu oraz testy i kontrole wymagane na mocy Specyfikacji i cGMP.

4.4 Odrzucenie Produktu; utylizacja odrzuconych przesyłek.

(a)Nabywca może odrzucić dowolny Produkt, który nie jest w istotnym stopniu zgodny ze Specyfikacjami lub cGMP ("Produkt niezgodny"), przekazując firmie Pfizer pisemne powiadomienie o odrzuceniu i przedstawiając szczegółowe powody takiego odrzucenia:  (i) niezwłocznie (a w żadnym wypadku nie później niż w ciągu dwudziestu czterech (24) godzin) po dostarczeniu do miejsca przeznaczenia takiego niezgodnego Produktu do Nabywcy; lub (ii) niezwłocznie, a w żadnym wypadku nie później niż w ciągu dwudziestu czterech (24) godzin, po uzyskaniu pierwszej informacji o Wadzie ukrytej. W przypadku braku powiadomienia w ciągu dwudziestu czterech (24) godzin od dostawy, Produkt zostanie uznany za przyjęty. Firma Pfizer jest zobowiązana do terminowego reagowania na wszelkie odmowy i powiadomienia o braku zgodności Produktu z wymaganiami ze strony nabywcy.  Dla jasności, nabywca nie ma prawa do odrzucenia jakiegokolwiek produktu na podstawie reklamacji serwisowych, chyba że produkt nie jest w istotnym stopniu zgodny ze specyfikacjami lub cGMP.

(b)Firma Pfizer przeprowadzi analizę przyczyn wszelkich takich skarg dotyczących jakości i przedstawi nabywcy sprawozdanie z podjętych działań naprawczych. Jeśli kontrola i testy przeprowadzone przez firmę Pfizer wykażą, ku jej uzasadnionemu zadowoleniu, że takie elementy Produktu nie spełniają wymagań i że niezgodność lub wada nie została spowodowana ani nie przyczyniło się do niej nadużycie, niewłaściwe użycie, zaniedbanie, niedbalstwo, wypadek, niewłaściwe testy, niewłaściwe przechowywanie, niewłaściwa obsługa, nienormalne obciążenie fizyczne, nienormalne warunki środowiskowe lub użycie niezgodne z instrukcjami wydanymi przez firmę Pfizer, firma Pfizer podejmie wysiłki uzasadnione względami handlowymi w celu wymiany takiego niezgodnego z wymaganiami Produktu w najkrótszym możliwym terminie bez dodatkowych opłat dla nabywcy.  W takich okolicznościach firma Pfizer zorganizuje logistykę zwrotną w celu odebrania produktu i zarządzi zniszczenie produktu niezgodnego z wymaganiami.  Do momentu odbioru nabywca jest zobowiązany do przechowywania i utrzymywania odpowiedniego Produktu niezgodnego z wymaganiami w odpowiednio zabezpieczonych miejscach i zgodnie ze specyfikacjami producentów.  Niezależnie od wszelkich innych postanowień niniejszej Umowy, niniejszy punkt 4.4(b) zawiera jedyny i wyłączny środek naprawczy przysługujący Nabywcy w przypadku Produktu niezgodnego z wymaganiami.  Postanowienia niniejszego punktu 4.4 (Odrzucenie Produktu; Utylizacja odrzuconych przesyłek) obowiązują po rozwiązaniu lub wygaśnięciu niniejszej Umowy.

4.5 Prowadzenie i przechowywanie dokumentacji.

a) Każda ze Stron będzie prowadzić szczegółową Dokumentację w odniesieniu do swoich działań w ramach niniejszej Umowy, zgodnie z wymogami przepisów prawa.

b) Nabywca będzie utrzymywać system jakości w zakresie odbioru, kontroli, przechowywania, śledzenia dalszych punktów dostawy i działań związanych z wycofywaniem produktów.  Jeśli nabywca nie posiada systemu jakości w odniesieniu do określonych działań, firma Pfizer może udostępnić szczegóły proponowanego systemu jakości w celu zapewnienia zgodności nabywcy.

4.6 Kwestie dywersji.

Wszystkie produkty dostarczone do firmy nabywcy powinny być:  (a) przechowywany w bezpieczny sposób przez Nabywcę; oraz (b) dystrybuowany przez Nabywcę wyłącznie w Brazylii w bezpieczny sposób, odpowiedni dla trasy transportu i miejsca przeznaczenia, w każdym przypadku (a) i (b) w celu ochrony przed kradzieżą, przekierowaniem, manipulacją, zastąpieniem (na przykład podróbkami), odsprzedażą lub eksportem poza Brazylię oraz w celu ochrony i zachowania integralności i skuteczności Produktu.  Nabywca jest zobowiązany niezwłocznie powiadomić firmę Pfizer pocztą elektroniczną na adres qualidade@pfizer.com w ciągu czterdziestu ośmiu (48) godzin (z możliwością podjęcia działań następczych w formie pisemnej zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy), jeśli w dowolnym momencie Nabywca uzna, że którykolwiek z Produktów został skradziony, przekazany, podmieniony, zastąpiony lub w inny sposób poddany nadużyciom, niewłaściwemu użyciu, zaniedbaniu, zaniedbaniu, wypadkowi, niewłaściwemu testowaniu, niewłaściwemu przechowywaniu, niewłaściwej obsłudze, nienormalnym obciążeniom fizycznym, nienormalnym warunkom środowiskowym lub użyciu niezgodnemu z instrukcjami wydanymi przez firmę Pfizer. Powiadomienie powinno zawierać wszystkie informacje dotyczące zmiany przeznaczenia produktu, w tym między innymi szczegółowe informacje obejmujące datę, godzinę, lokalizację, numer, numer(y) partii, datę ważności, okoliczności i dane osoby (osób) kontaktowej(ych).  Na prośbę firmy Pfizer nabywca jest zobowiązany do współpracy z firmą Pfizer lub wyznaczonym przez nią przedstawicielem w związku z taką zmianą przeznaczenia Produktu.

Nabywca nie może bezpośrednio ani pośrednio odsprzedawać, przekazywać, rozprowadzać, eksportować ani w inny sposób transportować Produktu poza Terytorium bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Pfizer.

4.7 Wycofanie produktu.

Nabywca jest odpowiedzialny za wszelkie koszty wycofania Produktu z rynku w Brazylii, w tym, bez ograniczeń, uzasadnione koszty poniesione przez firmę Pfizer i jej podmioty stowarzyszone lub BioNTech i jej podmioty stowarzyszone bądź w ich imieniu, z wyjątkiem sytuacji, gdy takie wycofanie z rynku wynika z umyślnego przewinienia (będącego czynem bezprawnym, (będącego czynem bezprawnym, popełnionym świadomie i dobrowolnie, bez uzasadnienia prawnego lub faktycznego, z zamiarem wywołania szkodliwych skutków) ze strony firmy Pfizer, jej podmiotów stowarzyszonych lub ich personelu, w którym to przypadku firma Pfizer ponosi wyłączną odpowiedzialność za:  (a) wszelkie uzasadnione i udokumentowane wydatki poniesione bezpośrednio przez Nabywcę na rzecz stron trzecich w związku z wdrożeniem takiego wycofania z rynku lub wycofaniem produktu z rynku; oraz (b) wymianę, na koszt firmy Pfizer, Produktu, który musi zostać wycofany z rynku.

5.OŚWIADCZENIA I GWARANCJE.

5.1 Wzajemne oświadczenia i gwarancje.

Firmy Pfizer i Nabywca oświadczają i gwarantują sobie nawzajem następujące kwestie:

(a) Organizacja i uprawnienia.  Posiada pełne prawo, moc i upoważnienie do zawarcia niniejszej Umowy i wykonywania swoich obowiązków wynikających z niniejszej Umowy, w tym, w przypadku Nabywcy, że Nabywca uzyskał wszelkie niezbędne upoważnienia i zgody umożliwiające mu wykonywanie wszystkich swoich obowiązków zawartych w niniejszej Umowie, że Nabywca posiada upoważnienie do związania się ze Stanem Brazylii oraz że Nabywca skorzystał z tego upoważnienia, aby związać się ze Stanem Brazylii w odniesieniu do każdego z postanowień i warunków określonych w niniejszej Umowie;

(b) Brak konfliktów lub naruszeń.  Wykonanie i dostarczenie niniejszej Umowy przez Stronę oraz wykonanie zobowiązań Strony na mocy niniejszej Umowy (i) nie jest sprzeczne ani nie narusza żadnych przepisów prawa obowiązujących w Dacie Wejścia w Życie i mających zastosowanie do takiej Strony oraz (ii) nie jest sprzeczne, nie narusza, nie łamie ani nie stanowi niewykonania jakichkolwiek zobowiązań umownych takiej Strony istniejących w Dacie Wejścia w Życie, nie jest zakazane ani istotnie ograniczone przez takie zobowiązania; oraz

(c) Prawidłowe wykonanie.  Taka Strona jest należycie upoważniona do wykonania i dostarczenia niniejszej Umowy, a osoba wykonująca niniejszą Umowę w imieniu takiej Strony jest należycie upoważniona do wykonania i związania takiej Strony warunkami określonymi w niniejszej Umowie.

5.2 Gwarancje firmy Pfizer.

Firma Pfizer gwarantuje Nabywcy, że:

(a)W chwili dostawy Produkt (z wyjątkiem niezgodności lub niespełnienia odpowiedniego standardu lub wymogu, których nie można było w sposób racjonalny odkryć, biorąc pod uwagę stan wiedzy medycznej, naukowej lub technicznej w chwili dostarczenia Produktu przez firmę Pfizer):

(i)jest w istotny sposób zgodny z odpowiednimi Specyfikacjami; oraz

(ii) został wyprodukowany zgodnie z obowiązującymi dobrymi praktykami produkcyjnymi.

(b)Z zastrzeżeniem zrzeczenia się przez firmę Pfizer prawa do nienaruszania praw własności intelektualnej stron trzecich (w punkcie 5.4(a) i (b) poniżej), firma Pfizer posiada tytuł prawny do Produktu dostarczonego nabywcy na mocy niniejszej Umowy i przekaże ten tytuł nabywcy w stanie wolnym od wszelkich zabezpieczeń, zastawów i innych obciążeń.

(c)Wykonanie, dostarczenie i realizacja niniejszej Umowy przez firmę Pfizer nie narusza żadnych umów ani instrumentów, których stroną jest firma Pfizer.

5.3 Działania antykorupcyjne i globalne kontrole handlowe.

(a) Strony oświadczają i gwarantują, że poza wzajemnym wynagrodzeniem określonym w niniejszej Umowie, ani one, ani ich przedstawiciele nie zapewnili, nie zażądali, ani nie zapewnią, ani nie zażądają żadnej dodatkowej zachęty lub korzyści dla drugiej strony lub jej przedstawicieli w celu skłonienia jednej ze stron do zawarcia niniejszej Umowy lub wykonania dowolnej jej części.

(b) Firma Pfizer nie dokonała i nie dokona w ramach wykonywania niniejszej Umowy, bezpośrednio ani pośrednio, żadnych płatności, ofert, obietnic ani upoważnień do płatności pieniędzy lub innych przedmiotów wartościowych na rzecz urzędnika państwowego, partii politycznej, kandydata na stanowisko polityczne lub innej osoby, a także nie próbowała i nie będzie próbować w sposób niewłaściwy lub nieuprzejmy wpływać na urzędnika państwowego, partię polityczną, kandydata na stanowisko polityczne lub inną osobę w celu uzyskania niewłaściwej korzyści biznesowej.

(c) Podczas wykonywania niniejszej Umowy Strony będą przestrzegać obowiązujących sankcji gospodarczych, przepisów ustawowych, wykonawczych i nakazów dotyczących przywozu i kontroli wywozu.

(d) Działania wykonywane w ramach niniejszej Umowy nie będą dotyczyć stron objętych restrykcjami (zdefiniowanych jako lista stron objętych sankcjami prowadzona przez Organizację Narodów Zjednoczonych; lista specjalnie oznaczonych obywateli oraz lista identyfikacyjna sankcji sektorowych, zarządzane przez Biuro Kontroli Aktywów Zagranicznych Departamentu Skarbu USA; lista osób objętych zakazem, lista podmiotów USA oraz lista podmiotów USA). U.S. Denied Persons List, U.S. Entity List, and U.S. Unverified List, wszystkie administrowane przez U.S. Department of Commerce; podmioty podlegające środkom ograniczającym oraz Skonsolidowany wykaz osób, grup i podmiotów podlegających sankcjom finansowym UE, wdrożony przez Wspólną Politykę Zagraniczną i Bezpieczeństwa UE; oraz podobne wykazy stron podlegających ograniczeniom, prowadzone przez odpowiednie podmioty rządowe).

(e) Niezależnie od wszelkich innych postanowień niniejszej Umowy, firma Pfizer nie ma obowiązku podejmowania ani powstrzymywania się od podejmowania jakichkolwiek działań zabronionych lub karanych na mocy przepisów prawa Stanów Zjednoczonych lub innej właściwej jurysdykcji spoza Stanów Zjednoczonych, w tym między innymi przepisów antybojkotowych zarządzanych przez Departamenty Handlu i Skarbu Stanów Zjednoczonych.

5.4 Brak innych gwarancji.

Z wyjątkiem zakresu wyraźnie określonego w niniejszej Umowie, wszelkie warunki, gwarancje i inne postanowienia, które mogą mieć skutek pomiędzy Stronami, być dorozumiane lub włączone do niniejszej Umowy (na mocy ustawy, prawa zwyczajowego lub w inny sposób), zostają niniejszym wyłączone w najszerszym zakresie dozwolonym przez przepisy prawa.  Bez uszczerbku dla ogólnego charakteru poprzedniego zdania, o ile niniejsza Umowa nie stanowi inaczej i w maksymalnym zakresie dozwolonym przez prawo, firma Pfizer wyraźnie wyłącza wszelkie oświadczenia i gwarancje dotyczące Produktu, w tym między innymi wszelkie oświadczenia, gwarancje lub zobowiązania dotyczące (a) nienaruszania praw własności intelektualnej stron trzecich; (b) braku wymogu uzyskania licencji na prawa własności intelektualnej stron trzecich w celu umożliwienia korzystania z Produktu lub jego odbioru; (c) przydatności handlowej; lub (d) przydatności do określonego celu.

5.5 Przyjęcie do wiadomości przez Nabywcę.

Nabywca przyjmuje do wiadomości, że Szczepionka i materiały związane ze Szczepionką oraz ich komponenty i materiały składowe są szybko opracowywane ze względu na nadzwyczajne okoliczności pandemii COVID-19 i będą nadal badane po dostarczeniu Szczepionki Nabywcy w ramach niniejszej Umowy.  Nabywca przyjmuje ponadto do wiadomości, że długoterminowe skutki i skuteczność Szczepionki nie są obecnie znane i że mogą wystąpić niepożądane skutki Szczepionki, które nie są obecnie znane.  Ponadto, w zakresie, w jakim ma to zastosowanie, Nabywca przyjmuje do wiadomości, że Produkt nie będzie podlegał seryjnemu znakowaniu.

6. Okres obowiązywania; Wypowiedzenie.

6.1 Okres obowiązywania Umowy.

Niniejsza Umowa rozpoczyna się w Dacie Wejścia w Życie i będzie obowiązywać do późniejszej z następujących dat: (a) dostarczenia Zakontraktowanych Dawek Produktu w ramach wstępnie zaakceptowanego Zamówienia złożonego w ciągu 5 dni od zawarcia Umowy, oraz (b) dwudziestu czterech (24) miesięcy od Daty Wejścia w Życie, chyba że zostanie przedłużona lub rozwiązana zgodnie z niniejszym Punktem 6 (Okres obowiązywania; Rozwiązanie) lub wzajemnym pisemnym porozumieniem Stron ("Okres obowiązywania").

6.2 Wypowiedzenie z ważnej przyczyny.

Każda ze Stron może rozwiązać niniejszą Umowę w trybie natychmiastowym za pisemnym wypowiedzeniem przekazanym drugiej Stronie w przypadku istotnego naruszenia przez drugą Stronę któregokolwiek z postanowień niniejszej Umowy, które to naruszenie pozostaje niezaleczone przez trzydzieści (30) dni od przekazania drugiej Stronie pisemnego powiadomienia o takim istotnym naruszeniu.  Niezależnie od powyższego, jeżeli takie istotne naruszenie, ze względu na swój charakter, nie może zostać naprawione, Strona wypowiadająca może wypowiedzieć niniejszą Umowę ze skutkiem natychmiastowym na podstawie pisemnego zawiadomienia przekazanego drugiej Stronie.  W przypadku rozwiązania niniejszej Umowy przez firmę Pfizer na mocy punktu 6.2, nabywca jest zobowiązany do zapłaty w ciągu trzydziestu (30) dni od daty powiadomienia o rozwiązaniu niniejszej Umowy pełnej Ceny za wszystkie zakontraktowane dawki, pomniejszonej o kwoty już zapłacone firmie Pfizer do tego dnia.

6.3 Wzajemne prawa do wypowiedzenia.

W przypadku, gdy:  (a) Produkt nie uzyska Autoryzacji do 30 września 2021 r.; (b) Pfizer nie dostarczył Nabywcy żadnych dawek Produktu do 30 kwietnia 2022 r., z zastrzeżeniem przedłużeń określonych w sekcji 2.4 (Harmonogram dostaw); lub (c) Pfizer nie jest w stanie dostarczyć wszystkich Zakontraktowanych Dawek do 31 grudnia 2022 r., wówczas każda ze stron może rozwiązać niniejszą Umowę za pisemnym wypowiedzeniem przekazanym drugiej stronie.  W przypadku rozwiązania niniejszej Umowy zgodnie z niniejszym punktem 6.3, nabywca może zafakturować firmie Pfizer zwrot stu procent (100%) płatności zaliczkowej za niedostarczone dawki objęte Umową (ustalonej proporcjonalnie do niedostarczonych dawek), z wyjątkiem przypadków, w których przyczyna rozwiązania Umowy leży głównie lub wyłącznie po stronie nabywcy.  W takim przypadku zwrot stu procent (100%) Zaliczki będzie jedynym i wyłącznym zadośćuczynieniem dla Nabywcy za niedostarczenie jakichkolwiek Dawek objętych Umową.

6.4 Wypowiedzenie w przypadku niewypłacalności.

W przypadku, gdy firma Pfizer:  (a) stanie się niewypłacalna, złoży lub zostanie przeciwko niej złożony wniosek o ogłoszenie upadłości lub zostanie uznana za bankruta; lub (b) wystawi weksel, list zastawny lub dokona ogólnej cesji na rzecz wierzycieli; lub (c) zostanie rozwiązana lub przekaże znaczną część swoich aktywów stronie trzeciej (z wyłączeniem jakichkolwiek podmiotów stowarzyszonych firmy Pfizer); lub (d) zostanie wyznaczony syndyk masy upadłościowej na rzecz swoich wierzycieli lub zostanie wyznaczony syndyk masy upadłościowej z powodu niewypłacalności; wówczas firma Pfizer niezwłocznie powiadomi nabywcę o takim zdarzeniu, a nabywca będzie uprawniony do rozwiązania niniejszej Umowy.

6.5 Skutek wypowiedzenia.

 (a)Po wygaśnięciu lub rozwiązaniu niniejszej Umowy z dowolnego powodu:

(i)Nabywca zapłaci wszelkie kwoty należne firmie Pfizer na mocy niniejszej Umowy w ciągu trzydziestu (30) dni od daty wystawienia faktury z tego tytułu; oraz

(ii) każda ze stron podejmie uzasadnione ekonomicznie wysiłki w celu ograniczenia zarówno (1) szkód, które w przeciwnym razie mogłyby zostać odzyskane od drugiej strony na mocy niniejszej Umowy, jak i (2) wszelkich kosztów, opłat, wydatków lub strat, które mogą zostać poniesione przez stronę lub za które strona może być odpowiedzialna na mocy niniejszej Umowy, poprzez podjęcie odpowiednich i uzasadnionych działań w celu zmniejszenia lub ograniczenia kwoty takich szkód, kosztów, opłat, wydatków lub strat.

(b)Rozwiązanie lub wygaśnięcie niniejszej Umowy nie ma wpływu na przetrwanie i dalsze obowiązywanie sekcji 1, 2.1(b)-2.1(d), 2.5(b), 2.6, 2.7(b)-(e), 2.8, 3.1, 3.3, 3.4, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 5. 4, 5.5, 6.2 (ostatnie zdanie), 6.5, 7, 8, 9.2, 9.3, 9.4, 9.5, 10, 11 i 12 lub jakiegokolwiek innego postanowienia, które w sposób wyraźny lub dorozumiany ma pozostać w mocy po takim rozwiązaniu lub wygaśnięciu.

(c)Wygaśnięcie lub rozwiązanie niniejszej Umowy z dowolnego powodu nie narusza innych praw i środków zaradczych żadnej ze Stron ani żadnych praw i zobowiązań narosłych na dzień takiego wygaśnięcia lub rozwiązania; pod warunkiem, że (i) firma Pfizer nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek niepowodzenie firmy Pfizer w opracowaniu lub uzyskaniu autoryzacji Produktu zgodnie z szacunkowymi datami opisanymi w niniejszej Umowie oraz (ii) nawet w przypadku pomyślnego opracowania Produktu i uzyskania autoryzacji przez firmę Pfizer, firma Pfizer nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek niepowodzenie w dostarczeniu zakontraktowanych dawek zgodnie z szacunkowymi datami dostawy określonymi w niniejszej Umowie.

7. Własność intelektualna.

Firma Pfizer US będzie wyłącznym właścicielem wszelkiej własności intelektualnej wytworzonej w trakcie opracowywania, wytwarzania i dostarczania Produktu lub w inny sposób związanej z Produktem.  Żadna ze stron nie uzyska żadnych praw do własności lub użytkowania jakiejkolwiek własności lub własności intelektualnej należącej do drugiej strony (na mocy niniejszej umowy, w sposób dorozumiany lub w inny sposób).

8. Odszkodowanie.

8.1 Zwolnienie z odpowiedzialności przez nabywcę

Nabywca niniejszym zgadza się zwolnić z odpowiedzialności, bronić i chronić firmę Pfizer, BioNTech, każdy z ich podmiotów stowarzyszonych, wykonawców, podwykonawców, licencjodawców, licencjobiorców, sublicencjobiorców, dystrybutorów, producentów kontraktowych, usługodawców, badaczy zajmujących się badaniami klinicznymi, strony trzecie, którym firma Pfizer lub BioNTech lub którykolwiek z ich podmiotów stowarzyszonych może być bezpośrednio lub pośrednio winien odszkodowanie w związku z badaniami, rozwojem produkcję, dystrybucję, komercjalizację lub wykorzystanie szczepionki, oraz każdy z członków zarządu, dyrektorów, pracowników i innych przedstawicieli i reprezentantów, a także poprzednicy, następcy i cesjonariusze któregokolwiek z powyższych podmiotów ("Odszkodowani"), z tytułu wszelkich pozwów, roszczeń, działań, żądań, strat, szkód, zobowiązań, ugód, kar, grzywien, kosztów i wydatków (w tym m.in, uzasadnione honoraria adwokatów i innych doradców oraz inne wydatki związane z dochodzeniem lub postępowaniem sądowym), niezależnie od tego, czy wynikają one z umowy, czynu niedozwolonego, własności intelektualnej, czy też z jakiejkolwiek innej teorii, oraz niezależnie od tego, czy są zgodne z prawem, ustawowe, słuszne lub w inny sposób poniesione przez jakąkolwiek osobę fizyczną lub prawną (łącznie określane jako "Straty"), spowodowane przez, wynikające z, odnoszące się do lub wynikające ze Szczepionki, w tym, lecz nie ograniczone do wszelkich etapów projektowania, opracowywania, badania, formułowania, testowania, badań klinicznych, produkcji, etykietowania, pakowania, transportu, przechowywania, dystrybucji, marketingu, promocji, sprzedaży, zakupu, licencjonowania, darowizny, wydawania, przepisywania, podawania, dostarczania lub używania Szczepionki, wszelkich informacji, instrukcji, porad i wskazówek dostarczanych przez firmę Pfizer i związanych z używaniem Szczepionki, a także przetwarzania lub przekazywania danych osobowych osób przetwarzanych i przekazywanych przez Nabywcę podmiotom odpowiedzialnym za odszkodowania.

8.2 Przejęcie obrony przez Nabywcę

Odszkodowany(-e) powiadomi(-ją) Nabywcę(-ów) o Stratach, za które ubiega się o odszkodowanie na mocy niniejszego dokumentu ("Roszczenia Odszkodowane").  Po takim powiadomieniu, Odszkodowany(-e) będzie miał(-ją) możliwość prowadzenia i kontrolowania obrony lub zażądania od Nabywcy niezwłocznego przejęcia prowadzenia i kontrolowania obrony takich Roszczeń Odszkodowanych przez prawnika akceptowanego przez Odszkodowanego(-ych), niezależnie od tego, czy Roszczenie Odszkodowane zostało wniesione słusznie, czy też nie; pod warunkiem jednak, że Nabywca powiadomi z wyprzedzeniem na piśmie o wszelkich proponowanych kompromisach lub ugodach dotyczących Roszczeń Odszkodowawczych i w żadnym wypadku Nabywca nie może zawrzeć kompromisu lub ugody dotyczącej Roszczenia Odszkodowawczego bez uprzedniej pisemnej zgody Odszkodowanego(-ych), przy czym zgoda taka nie może być wstrzymana bez uzasadnienia.  Odszkodowany(-e) będzie (będą) w uzasadniony sposób współpracował(-li) z Nabywcą w obronie wszelkich Roszczeń Odszkodowawczych prowadzonych i kontrolowanych przez Nabywcę.

8.3 Prawa do partycypacji

Każdy Odszkodowany ma prawo do zatrzymania własnego doradcy i uczestniczenia w obronie Nabywcy w odniesieniu do jakiegokolwiek Roszczenia Odszkodowanego, na własny koszt i we własnym zakresie, z wyjątkiem sytuacji opisanych poniżej.  Nieprzekazanie przez Odszkodowanego (Odszkodowanych) w odpowiednim czasie zawiadomienia lub oferty obrony powództwa lub procesu zgodnie z niniejszym punktem 8.3 (Prawa do uczestnictwa) nie ogranicza zobowiązań Nabywcy wynikających z niniejszego punktu 8, z wyjątkiem i tylko w zakresie, w jakim Nabywca doznał przez to rzeczywistej szkody.

8.4 Przejęcie obrony

Niezależnie od powyższego i bez uszczerbku dla postanowień sekcji 12.5 (Prawa stron trzecich), firma Pfizer, bezpośrednio lub za pośrednictwem dowolnej ze swoich jednostek stowarzyszonych lub firmy BioNTech, może podjąć decyzję o przejęciu kontroli nad obroną roszczenia objętego odszkodowaniem (a) w ciągu trzydziestu (30) dni od powiadomienia nabywcy przez podmiot uprawniony do odszkodowania o roszczeniu objętym odszkodowaniem lub (b) w dowolnym momencie, jeśli według własnego uznania firmy Pfizer: (i) firma Pfizer nie podejmie w odpowiednim czasie obrony lub nie podejmie w rozsądnym zakresie obrony takiego roszczenia (roszczeń) w dobrej wierze, ku zadowoleniu firmy Pfizer (lub podmiotów stowarzyszonych firmy Pfizer i firmy BioNTech); lub (ii) firma Pfizer uważa (lub którykolwiek z podmiotów stowarzyszonych firmy Pfizer lub firma BioNTech uważa) w dobrej wierze, że istnieje konflikt w dobrej wierze między podmiotem (podmiotami) zwolnionym z odpowiedzialności a firmą Pfizer w odniesieniu do roszczenia zwolnionego z odpowiedzialności na mocy niniejszej umowy.  Po otrzymaniu pisemnego powiadomienia o takim wyborze, firma Pfizer ma prawo przejąć kontrolę nad obroną (bezpośrednio lub za pośrednictwem jednego ze swoich podmiotów stowarzyszonych lub firmy BioNTech), a nabywca zapłaci (w razie potrzeby i na żądanie) wszelkie straty, w tym, bez ograniczeń, uzasadnione honoraria adwokackie i inne wydatki poniesione przez uprawnionego(-ych) do odszkodowania w związku z roszczeniem objętym odszkodowaniem.  W każdym przypadku Nabywca będzie współpracował z Odszkodowanym (Odszkodowanymi) w obronie, zawarciu ugody lub zawarciu kompromisu w sprawie Roszczenia Odszkodowawczego.

8.5 Przywileje i immunitety

Nabywca przyjmuje do wiadomości, że jego zobowiązania odszkodowawcze wynikające z niniejszej Umowy są (a) wyraźnym uzupełnieniem i nie są ograniczone żadnymi przywilejami i immunitetami, oraz (b) nie zrzekają się ani nie rezygnują z praw Odszkodowanych do jakichkolwiek przywilejów i immunitetów.

8.6 Koszty

Koszty i wydatki, w tym, bez ograniczeń, opłaty i koszty obsługi prawnej, poniesione przez Odszkodowanego (Odszkodowanych) w związku z jakimkolwiek Roszczeniem Odszkodowanym będą zwracane kwartalnie przez Nabywcę, bez uszczerbku dla prawa Nabywcy do zwrotu w przypadku, gdy Nabywca zostanie ostatecznie uznany w ostatecznym, niepodlegającym odwołaniu wyroku lub orzeczeniu, że nie jest zobowiązany do wypłaty odszkodowania Odszkodowanemu (Odszkodowanym).

9. UBEZPIECZENIE I ODPOWIEDZIALNOŚĆ.

9.1 Ubezpieczenie.

W Okresie obowiązywania Umowy firma Pfizer lub jej podmioty stowarzyszone ubezpieczają się we własnym zakresie lub nabywają i utrzymują ubezpieczenie od ogólnej odpowiedzialności cywilnej o takim zakresie i wysokości, aby pokryć zobowiązania związane z działalnością prowadzoną w ramach niniejszej Umowy, co jest normalne i zwyczajowo przyjęte w branży farmaceutycznej dla firm o podobnej sytuacji i świadczących podobne usługi w zakresie produkcji i dostaw.  Dla całkowitej jasności, nie obejmuje to ani nie stanowi ubezpieczenia od odpowiedzialności za produkt w celu pokrycia jakichkolwiek roszczeń stron trzecich/pacjentów, a takie ogólne ubezpieczenie od odpowiedzialności nie ma wpływu na obowiązek odszkodowawczy Nabywcy określony w niniejszej Umowie.

9.2 Ograniczenia odpowiedzialności

(a) Z zastrzeżeniem wyłączeń określonych w punkcie 9. 3, w żadnych okolicznościach (i) żadna ze Stron nie będzie ponosić odpowiedzialności wobec drugiej Strony lub jej podmiotów stowarzyszonych, niezależnie od tego, czy wynika to z czynu niedozwolonego (w tym, bez ograniczeń, z zaniedbania), umowy lub w inny sposób, za jakiekolwiek szkody pośrednie, szczególne, wtórne, przypadkowe lub karne, niezależnie od tego, czy wynikają one z umowy, gwarancji, czynu niedozwolonego, zaniedbania, ścisłej odpowiedzialności lub w inny sposób, wynikające z niniejszej Umowy lub z nią związane, (ii) w przypadku firmy Pfizer i jej podmiotów stowarzyszonych, firma Pfizer w żadnym wypadku nie ponosi odpowiedzialności wobec nabywcy za jakiekolwiek szkody bezpośrednie, z wyjątkiem zakresu, w jakim takie szkody bezpośrednie były wynikiem istotnego naruszenia oświadczenia lub gwarancji firmy Pfizer w ramach niniejszej Umowy, które bezpośrednio i wyłącznie spowodowało szkodę.  W żadnym przypadku firma Pfizer i jej podmioty stowarzyszone nie ponoszą odpowiedzialności wobec nabywcy (wynikającej z gwarancji, czynu niedozwolonego (w tym, bez ograniczeń, zaniedbania), umowy, odpowiedzialności obiektywnej lub innej) za jakiekolwiek zobowiązania nabywcy wobec strony trzeciej, w tym, bez ograniczeń, z tytułu udziału, odszkodowania lub jakiegokolwiek roszczenia, z tytułu którego nabywca musiałby wypłacić odszkodowanie firmie Pfizer, gdyby takie roszczenie zostało wniesione bezpośrednio przeciwko firmie Pfizer.

(b)Łączna odpowiedzialność firmy Pfizer i jej podmiotów stowarzyszonych (wynikająca z gwarancji, czynu niedozwolonego (w tym, bez ograniczeń, zaniedbania), umowy, odpowiedzialności obiektywnej lub innej), wynikająca z niniejszej Umowy, w jej ramach lub w związku z nią, nie może przekroczyć kwoty stanowiącej równowartość stu procent (100%) całkowitej Ceny faktycznie otrzymanej przez firmę Pfizer w ramach niniejszej Umowy za zakontraktowane dawki.

9.3 Wyłączona odpowiedzialność.

Żadne z postanowień niniejszej Umowy nie wyklucza ani nie ogranicza odpowiedzialności którejkolwiek ze Stron za:

(i) oszustwo lub nieuczciwe wprowadzenie w błąd;

(ii) jakiekolwiek naruszenie postanowień punktu 10 (Informacje poufne);

(iii) w przypadku Nabywcy, odszkodowanie udzielone przez niego zgodnie z punktem 8 (Odszkodowanie); lub

(iv) w przypadku Nabywcy, niezapłacenie Ceny za Produkt lub innych kwot należnych firmie Pfizer na mocy niniejszej Umowy.

9.4 Zrzeczenie się immunitetu państwowego.

Nabywca, w imieniu własnym i Państwa Brazylia, wyraźnie i nieodwołalnie zrzeka się wszelkich praw do immunitetu, które może posiadać lub nabyć w przyszłości (określanego jako immunitet państwowy lub inny rodzaj immunitetu), w tym wszelkich aktywów kontrolowanych przez jakąkolwiek agencję, instytucję, bank centralny lub władze monetarne Brazylii, w odniesieniu do arbitrażu na mocy punktu 12. 2 (Arbitraż) lub jakiejkolwiek innej procedury prawnej wszczętej w celu potwierdzenia lub wykonania jakiejkolwiek decyzji arbitrażowej, zamówienia lub orzeczenia, lub jakiejkolwiek ugody zawartej w związku z arbitrażem zgodnie z sekcją 12.2 (Arbitraż), czy to w Brazylii, czy w jakiejkolwiek innej jurysdykcji zagranicznej, w tym między innymi immunitetu jurysdykcyjnego, immunitetu jurysdykcyjnego lub immunitetu w odniesieniu do jakiegokolwiek wyroku wydanego przez sąd lub trybunał, immunitetu w odniesieniu do nakazu wykonania wyroku oraz immunitetu w odniesieniu do zajęcia zapobiegawczego jakiegokolwiek jego majątku.  Nabywca, w imieniu własnym i stanu Brazylia, zobowiązuje się ponadto nie powoływać się na żaden taki immunitet w jakimkolwiek postępowaniu związanym z niniejszą Umową. Nabywca, w imieniu własnym i Państwa Brazylia, wyraźnie i nieodwołalnie poddaje się jurysdykcji sądów Nowego Jorku lub dowolnego innego sądu właściwego dla celów wykonania jakiejkolwiek decyzji arbitrażowej, nakazu lub orzeczenia, lub jakiejkolwiek ugody związanej z arbitrażem zgodnie z punktem 12.2, oraz oświadcza i gwarantuje, że osoba podpisująca niniejszą Umowę w jego imieniu posiada faktyczne upoważnienie do poddania się takiej jurysdykcji.  Nabywca również wyraźnie i nieodwołalnie zrzeka się stosowania jakiegokolwiek prawa w jakiejkolwiek jurysdykcji, które mogłoby w inny sposób ograniczać lub ograniczać jego obowiązek wypłaty odszkodowania wynikającego z Roszczeń objętych odszkodowaniem lub w związku z nimi.  Nabywca oświadcza i gwarantuje, że osoba podpisująca niniejszą Umowę w jego imieniu posiada faktyczne upoważnienie do zrzeczenia się takiego immunitetu i związania Nabywcy i Stanu Brazylia ograniczeniami odpowiedzialności i zwolnieniami z odpowiedzialności określonymi w niniejszym dokumencie.

9.5 Warunki poprzedzające dostawę.

Nabywca oświadcza, że posiada i będzie posiadać odpowiednie uprawnienia ustawowe lub regulacyjne oraz odpowiednie środki finansowe, aby podjąć i w pełni wypełnić zobowiązania odszkodowawcze oraz zapewnić Dostawcom i wszystkim Odszkodowanym odpowiednią ochronę przed odpowiedzialnością za roszczenia i wszelkie Straty wynikające ze Szczepionki lub jej stosowania lub w związku z nimi. Nabywca niniejszym zawiera przymierze, przyjmuje do wiadomości i zgadza się, że warunkiem zawieszającym dostawy Produktu w ramach niniejszej Umowy jest wdrożenie i utrzymanie w mocy przez Nabywcę takich wymogów ustawowych lub regulacyjnych lub środków finansowych wystarczających do wypełnienia jego zobowiązań wynikających z niniejszej Umowy, a następnie utrzymanie takich wymogów ustawowych i regulacyjnych oraz środków finansowych, w zależności od przypadku, tak długo, jak będzie to konieczne do wypełnienia wszystkich zobowiązań Nabywcy wynikających z niniejszej Umowy, w tym, bez ograniczeń, wszelkich takich zobowiązań, które, zgodnie z punktem 6.5, przetrwają wygaśnięcie lub rozwiązanie niniejszej Umowy.  Dla jasności, wystarczalność takich wymogów ustawowych lub regulacyjnych lub środków finansowych zależy wyłącznie od uznania Dostawców.  Nabywca przyjmuje do wiadomości, że dostawa Produktu przez Dostawców w ramach niniejszej Umowy odbywa się w oparciu (bez obowiązku badania lub potwierdzania przez firmę Pfizer lub jej podmioty stowarzyszone bądź w ich imieniu) między innymi o oświadczenia i zobowiązania Nabywcy w ramach niniejszego punktu 9.5, wdrożenie i utrzymanie w mocy przez Nabywcę wymogów i polityki pozyskiwania funduszy opisanych w niniejszym punkcie 9.5 oraz innych oświadczeń i gwarancji złożonych przez Nabywcę w ramach niniejszej Umowy.

10. Informacje poufne

10.1 Niewykorzystywanie i nieujawnianie.

Każdy Odbiorca oraz jego Przedstawiciele, którzy mają dostęp do Informacji Poufnych Strony Ujawniającej, utrzymują w ścisłej tajemnicy i nie ujawniają żadnej stronie trzeciej wszystkich Informacji Poufnych zauważonych przez Stronę Ujawniającą lub ujawnionych jej przez Stronę Ujawniającą lub w jej imieniu na mocy niniejszej Umowy.  Każdy Odbiorca nie wykorzystuje ani nie ujawnia takich Informacji Poufnych z wyjątkiem przypadków dozwolonych niniejszą Umową.  Każdy Odbiorca zabezpiecza poufny i zastrzeżony charakter Informacji Poufnych Strony Ujawniającej z co najmniej takim samym stopniem staranności, z jakim zabezpiecza swoje własne informacje poufne lub zastrzeżone podobnego rodzaju, przy czym stopień staranności nie może być mniejszy niż rozsądny. Odbiorca i jego Przedstawiciele mogą wykorzystywać, kopiować i sporządzać wyciągi z Informacji Poufnych Strony Ujawniającej wyłącznie w związku z wypełnianiem swoich zobowiązań wynikających z niniejszej Umowy i, bez ograniczenia powyższego, nie będą wykorzystywać Informacji Poufnych na korzyść Odbiorcy lub któregokolwiek z jego Przedstawicieli, ani na korzyść jakiejkolwiek innej Osoby.  W przypadku, gdy Odbiorca dowie się o jakimkolwiek naruszeniu zobowiązań zawartych w niniejszym punkcie 10 (Informacje Poufne) przez siebie lub swoich Przedstawicieli, Odbiorca niezwłocznie powiadomi Stronę Ujawniającą na piśmie o takim naruszeniu oraz o wszystkich faktach znanych Odbiorcy w związku z nim.  Ponadto, jeśli Odbiorca jest zobowiązany do ujawnienia Informacji Poufnych Strony Ujawniającej w związku z nakazem sądowym, ustawą, dyrektywą rządową lub wymogiem wynikającym z jakiegokolwiek prawa, Odbiorca powiadomi Stronę Ujawniającą o takim żądaniu tak szybko, jak to praktycznie możliwe, zanim takie Informacje Poufne zostaną ujawnione, aby Strona Ujawniająca mogła ubiegać się o odpowiedni nakaz ochronny lub inny środek zaradczy, lub zrzec się przestrzegania odpowiednich postanowień niniejszej Umowy.  Jeśli Strona Ujawniająca ubiega się o nakaz ochronny lub inny środek zaradczy, Odbiorca niezwłocznie współpracuje i w uzasadniony sposób pomaga Stronie Ujawniającej (na koszt Strony Ujawniającej) w takich staraniach.  Jeśli Strona Ujawniająca nie uzyska nakazu ochronnego lub odstąpi od stosowania się do odpowiednich postanowień niniejszej Umowy, Odbiorca ujawni tylko tę część Informacji Poufnych, którą jego radca prawny uzna za wymaganą do ujawnienia.  Ani niniejsza Umowa, ani jej wykonanie przez którąkolwiek ze Stron na mocy niniejszej Umowy nie przenosi na Odbiorcę żadnego prawa własności, tytułu, udziału lub roszczenia w odniesieniu do jakichkolwiek Informacji Poufnych Strony Ujawniającej (w tym, lecz nie wyłącznie, wszelkich praw własności intelektualnej w nich zawartych) ani nie może być interpretowane jako udzielenie licencji na jej Informacje Poufne.  Niezależnie od powyższego, we wszystkich przypadkach, (a) Nabywca nie może ujawniać żadnych postanowień finansowych ani dotyczących odszkodowań zawartych w niniejszej Umowie, w tym, bez ograniczeń, ceny za dawkę Produktu lub możliwości zwrotu zaliczki, ani żadnych informacji, które mogłyby w sposób uzasadniony posłużyć do ustalenia ceny za dawkę Produktu, bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Pfizer, oraz (b) Pfizer może ujawnić (i) informacje poufne swoim jednostkom stowarzyszonym i firmie BioNTech bez uprzedniej pisemnej zgody nabywcy, oraz (ii) na żądanie obcego rządu, informacje finansowe dotyczące niniejszej Umowy, w tym koszt za dawkę.

10.2 Środki ostrożności Odbiorcy.

W celu wypełnienia zobowiązań zawartych w niniejszym punkcie 10 (Informacje poufne), Odbiorca podejmie co najmniej następujące środki ostrożności:  (a) Odbiorca dokłada wszelkich uzasadnionych starań, aby zapobiec uzyskaniu dostępu do Informacji Poufnych przez nieupoważnionych pracowników i nieupoważnione osoby trzecie (w żadnym wypadku nie mniej niż z zachowaniem należytej staranności); (b) Odbiorca ujawnia Informacje Poufne wyłącznie takim swoim Przedstawicielom, którzy muszą znać takie Informacje Poufne, aby wypełnić swoje zobowiązania wynikające z niniejszej Umowy; pod warunkiem jednak, że przed ujawnieniem Informacji Poufnych Odbiorca zobowiąże swoich Przedstawicieli otrzymujących takie Informacje Poufne pisemną umową lub zobowiązaniem do zachowania poufności, co najmniej tak restrykcyjnym, jak niniejsza Umowa; oraz (c) przed ujawnieniem Informacji Poufnych Odbiorca poinstruuje swoich Przedstawicieli o poufnym charakterze Informacji Poufnych oraz o konieczności zachowania poufności.  Odbiorca ponosi odpowiedzialność za wszelkie działania swoich Przedstawicieli, w tym, bez ograniczeń, za wszelkie naruszenia warunków niniejszej Umowy, niezależnie od tego, czy tacy Przedstawiciele są nadal zatrudnieni lub pozostają w umownym związku z Odbiorcą.

10.3 Zwrot informacji poufnych.

Na pisemny wniosek Strony Ujawniającej, Odbiorca niezwłocznie zwróci lub, według uznania Odbiorcy, usunie lub zniszczy wszystkie Informacje Poufne Strony Ujawniającej (w tym, bez ograniczeń, wszystkie kopie na jakimkolwiek nośniku dostarczone lub wykonane przez takiego odbiorcę); pod warunkiem jednak, że, z zastrzeżeniem warunków niniejszej Umowy, (i) Odbiorca ma prawo do zachowania jednej kopii archiwalnej takich Informacji Poufnych dla celów określenia swoich zobowiązań wynikających z niniejszej Umowy; oraz (ii) Odbiorca nie jest zobowiązany do zniszczenia jakichkolwiek plików komputerowych przechowywanych bezpiecznie przez Odbiorcę lub jego Podmioty Stowarzyszone, które zostały utworzone podczas automatycznego tworzenia kopii zapasowych systemu lub zachowane dla celów prawnych przez Odbiorcę i jego Podmioty Stowarzyszone, pod warunkiem, że takie zachowane Informacje Poufne będą nadal podlegać warunkom niniejszej Umowy.  Bez względu na zwrot lub zniszczenie Informacji Poufnych przez Odbiorcę, Odbiorca nadal będzie związany zobowiązaniem do zachowania poufności i niewykorzystywania Informacji Poufnych na mocy niniejszej Umowy.

10.4 Przetrwanie

Postanowienia niniejszego Punktu 10 (Informacje poufne) obowiązują po rozwiązaniu lub wygaśnięciu niniejszej Umowy przez okres dziesięciu (10) lat, z wyjątkiem informacji stanowiących tajemnicę handlową (zgodnie z definicją zawartą w Ustawie), w którym to przypadku odbiorca takiej informacji będzie nadal związany zobowiązaniami wynikającymi z niniejszego Punktu 10 (Informacje poufne) tak długo, jak długo taka informacja stanowi tajemnicę handlową, ale w żadnym wypadku przez okres krótszy niż dziesięć (10) lat określony powyżej.

11. Zawiadomienia.

Wszelkie zawiadomienia wymagane na mocy niniejszej Umowy będą miały formę pisemną i będą uznawane za dostatecznie przekazane, (a) jeśli zostaną dostarczone osobiście, (b) następnego Dnia Roboczego po wysłaniu pocztą kurierską lub, jeśli kurierska usługa pocztowa nie jest dostępna, w inny sposób przyspieszony przez uznaną firmę kurierską, lub (c) jeśli zostaną dostarczone pocztą elektroniczną, pod warunkiem, że oryginał zostanie dostarczony za pośrednictwem jednej z powyższych metod w piątym (5) Dniu Roboczym po wysłaniu wiadomości e-mail lub wcześniej, na adresy podane poniżej.  Każde zawiadomienie powinno określać nazwę i datę oraz strony niniejszej Umowy.

Jeżeli do Zamawiającego:

Ministerstwo Zdrowia

Departament Logistyki w Ochronie Zdrowia - DELOG/SE

Imię i nazwisko: Roberto Ferreira Dias

Stanowisko: Dyrektor

Adres: Esplanada dos Ministérios, bloco G - Anexo A - 4º Floor - Gabinete 70

Kod pocztowy: 70.058-9000

Email: dlog@saude.gov.br

W przypadku Pfizer:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Alexandre Dumas Street, 1860, kod pocztowy 04717-904, miasto São Paulo/stan São Paulo/ Brazylia

Attn: President of Wyeth Brazil

Email: marta.diez@pfizer.com

Z kopią (która nie stanowi zawiadomienia) na adres:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Alexandre Dumas Street, 1860, kod pocztowy 04717-904, miasto São Paulo/stan São Paulo/ Brazylia

Attn: Legal Director

Email: shirley.meschke@pfizer.com

Oraz

Pfizer Inc.

235 East 42nd Street

New York, NY 10017

Uwaga:  General Counsel

LegalNotice@Pfizer.com

Każda ze stron może, poprzez zawiadomienie drugiej strony, zmienić adresy i nazwy podane powyżej.

12. Sprawy różne.

12.1 Negocjacje w sprawie sporu.

Przed rozpoczęciem postępowania arbitrażowego w odniesieniu do wszelkich kontrowersji, roszczeń, roszczeń wzajemnych, sporów, różnic lub nieporozumień wynikających z interpretacji lub stosowania któregokolwiek z warunków lub postanowień niniejszej Umowy bądź odnoszących się do nich, Strona przekazuje drugiej Stronie pisemne zawiadomienie o istnieniu takiego sporu.  Przez okres trzydziestu (30) dni od takiego powiadomienia Strony podejmują w dobrej wierze dyskusje i negocjacje w celu rozwiązania takiego sporu.  Jeżeli do końca takiego trzydziestodniowego (30) okresu, o ile okres ten nie zostanie przedłużony za obopólną zgodą Stron wyrażoną na piśmie, Strony nie będą w stanie rozwiązać takiego sporu, każda ze Stron może wszcząć postępowanie arbitrażowe zgodnie z procedurami określonymi w sekcji 12.2 (Postępowanie arbitrażowe).  Procedury określone w niniejszej sekcji 12.1 (Negocjacje w sprawie sporu) stanowią warunek wstępny wszczęcia postępowania arbitrażowego przez Stronę w związku ze sporami między Stronami wynikającymi z niniejszej Umowy lub zamówienia lub z nimi związanymi; pod warunkiem jednak, że Strona może wystąpić o wydanie nakazu wstępnego lub innego wstępnego zabezpieczenia sądowego, bez podejmowania prób rozwiązania takiego sporu zgodnie z niniejszą sekcją 12.1 (Negocjacje w sprawie sporu), jeżeli w jej ocenie takie działanie jest niezbędne do uniknięcia nieodwracalnej szkody. Strony wyraźnie i nieodwołalnie poddają się jurysdykcji sądów w Nowym Jorku, Nowy Jork, U.S.A., w odniesieniu do wszelkich takich nakazów sądowych.  Ponadto wymóg podjęcia próby rozwiązania sporu zgodnie z niniejszą sekcją 12.1 (Negocjacje w sprawie sporu) nie wpływa na prawo Strony do rozwiązania niniejszej Umowy zgodnie z sekcją 6 niniejszej Umowy i żadna ze Stron nie jest zobowiązana do stosowania tych procedur przed rozwiązaniem Umowy.  Niepowodzenie którejkolwiek ze Stron w udziale w prowadzonych w dobrej wierze rozmowach i negocjacjach w celu rozwiązania takiego sporu nie opóźnia terminu, w którym druga Strona może wszcząć postępowanie arbitrażowe na mocy niniejszej sekcji 12.1 (Negocjacje w sprawie sporu).

12.2 Arbitraż.

Wszelkie spory, kontrowersje lub roszczenia wynikające z niniejszej Umowy, odnoszące się do niej lub z nią związane, w tym dotyczące jej powstania, obowiązywania, naruszenia, rozwiązania, ważności lub wykonalności, lub odnoszące się do zdolności arbitrażowej lub zakresu i zastosowania niniejszego punktu 12.2 (Arbitraż), będą ostatecznie rozstrzygane w drodze arbitrażu.  Arbitraż będzie miał charakter prawny i będzie prowadzony przez trzech arbitrów, zgodnie z Regulaminem Arbitrażowym Międzynarodowego Sądu Arbitrażowego przy Międzynarodowej Izbie Handlowej ("ICC").  Powód wyznacza arbitra we wniosku o wszczęcie postępowania arbitrażowego.  Pozwany wyznacza arbitra w ciągu trzydziestu (30) dni od otrzymania wniosku o arbitraż.  Dwóch (2) arbitrów wyznaczonych przez Strony wyznacza trzeciego arbitra, w porozumieniu ze Stronami, w ciągu trzydziestu (30) dni od potwierdzenia później wyznaczonego arbitra.  Trzeci arbiter pełni funkcję przewodniczącego trybunału.  Jeżeli którykolwiek z trzech (3) arbitrów nie zostanie wyznaczony w określonym powyżej terminie, arbitra(ów) wyznacza ICC.  Siedzibą sądu arbitrażowego jest Nowy Jork, Nowy Jork, USA, a arbitraż będzie prowadzony w języku angielskim. Strony zobowiązują się do zachowania poufności w odniesieniu do wszystkich aspektów arbitrażu, w tym jego istnienia, treści i wyniku, oraz w odniesieniu do wszystkich oświadczeń, korespondencji i dowodów związanych z postępowaniem arbitrażowym. Powyższe zdanie obowiązuje do czasu zakończenia postępowania arbitrażowego. Niezależnie od powyższego, Strona może ujawnić informacje związane z postępowaniem arbitrażowym w zakresie, w jakim ujawnienie takie jest wymagane do ochrony lub dochodzenia prawa związanego z arbitrażem; wykonania lub zaskarżenia orzeczenia w rzetelnym postępowaniu sądowym; udzielenia odpowiedzi na rzetelny nakaz lub wniosek o udzielenie informacji złożony przez organ rządowy lub regulacyjny; ujawnienia informacji wymaganego przepisami dotyczącymi papierów wartościowych, regulaminem giełdy papierów wartościowych lub innymi podobnymi przepisami, regulacjami lub zasadami; lub w celu uzyskania usług prawnych, księgowych lub innych usług profesjonalnych.  Koszty arbitrażu, w tym, bez ograniczeń, uzasadnione opłaty prawne Stron, ponosi Strona lub Strony, które przegrały.  Jednakże sąd arbitrażowy może rozdzielić takie koszty pomiędzy Strony, jeżeli uzna, że podział ten jest uzasadniony, biorąc pod uwagę okoliczności sprawy.  Orzeczenie arbitrażowe jest ostateczne i wiążące dla Stron, a Strony zobowiązują się do bezzwłocznego wykonania każdego orzeczenia.  Orzeczenie może zostać wydane przez dowolny sąd właściwy dla danego orzeczenia lub właściwy dla danej Strony lub jej majątku.

12.3 Reklama.

Strona nie będzie używać nazwy, nazwy handlowej, znaków usługowych, znaków towarowych, odzieży handlowej ani logo drugiej Strony w materiałach reklamowych, reklamach ani żadnych innych publikacjach bez uprzedniej pisemnej zgody drugiej Strony w każdym przypadku.  Nabywca nie może ogłaszać ani zezwalać innym osobom na ogłaszanie publiczne jakichkolwiek informacji dotyczących istnienia, przedmiotu lub warunków niniejszej Umowy, szerszych transakcji będących jej przedmiotem lub relacji między Stronami (z wyjątkiem sytuacji wymaganych przez prawo i podlegających ochronie określonej w sekcji 10.1) bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Pfizer (zgoda ta nie może być bezzasadnie wstrzymywana ani opóźniana). Wszelkie informacje prasowe dotyczące niniejszej Umowy podlegają ocenie i uprzedniemu zatwierdzeniu na piśmie przez firmę Pfizer.

12.4 Prawo właściwe

Wszelkie spory podlegają przepisom prawa stanu Nowy Jork w Stanach Zjednoczonych, bez względu na konflikt z przepisami prawa, z wyjątkiem sekcji 5-1401 nowojorskiej ustawy o zobowiązaniach (New York General Obligations Law), z zastrzeżeniem, że wszelkie spory dotyczące arbitralności lub zakresu i zastosowania niniejszej sekcji podlegają przepisom amerykańskiej ustawy federalnej o arbitrażu (Federal Arbitration Act).

12.5 Prawa stron trzecich.

(a) Nabywca wyraża zgodę, aby stosowne prawa przyznane lub zapewnione firmie Pfizer na mocy niniejszej Umowy zostały również przyznane lub zapewnione podmiotom stowarzyszonym firmy Pfizer lub firmie BioNTech w zakresie, w jakim prawa te odnoszą się do takich podmiotów stowarzyszonych lub firmy BioNTech, w tym między innymi do odszkodowania, o którym mowa w punkcie 8.1 (każdy z nich jest "beneficjentem będącym stroną trzecią", a razem są to "beneficjenci będący stroną trzecią").  Każdy beneficjent będący stroną trzecią jest uprawniony do egzekwowania warunków niniejszej Umowy; pod warunkiem, że w zakresie dopuszczalnym przez prawo i w miarę możliwości, wszelkie roszczenia, żądania lub działania ze strony beneficjenta będącego stroną trzecią będą wnoszone przez firmę Pfizer w imieniu odpowiedniego beneficjenta będącego stroną trzecią.

(b) Wszelkie straty poniesione przez Beneficjenta będącego stroną trzecią nie będą traktowane jako pośrednie wyłącznie dlatego, że zostały poniesione przez Beneficjenta będącego stroną trzecią, a nie bezpośrednio przez firmę Pfizer.

12.6 Relacje stron.

Relacje nawiązane niniejszym pomiędzy Nabywcą i firmą Pfizer mają charakter wyłącznie relacji niezależnych wykonawców.  Żadna ze stron nie jest upoważniona do działania lub zawierania jakichkolwiek umów lub składania oświadczeń w imieniu drugiej strony.  Niniejsza Umowa nie ma na celu tworzenia i nie może być interpretowana jako tworząca pomiędzy firmą Pfizer i nabywcą relacje zleceniodawcy i agenta, pracodawcy i pracownika, wspólników joint venture, współpartnerów lub jakiekolwiek inne tego typu relacje, których istnienie jest wyraźnie negowane.

12.7 Cesja; skutek wiążący.

Ani firma Pfizer, ani Nabywca nie może scedować żadnych swoich praw ani przekazać lub podzlecić żadnych swoich obowiązków i zobowiązań wynikających z niniejszej Umowy bez uprzedniej pisemnej zgody drugiej strony, która może zostać wstrzymana według uznania strony, pod warunkiem, że firma Pfizer, bez zgody Nabywcy, może scedować, przekazać lub podzlecić jakiekolwiek swoje obowiązki i zobowiązania wynikające z niniejszej Umowy podmiotowi powiązanemu firmy Pfizer, BioNTech lub podmiotowi powiązanemu firmy BioNTech.  Wszelkie takie próby cesji praw, delegacji lub podzlecenia obowiązków bez wymaganej uprzedniej pisemnej zgody drugiej strony będą nieważne i nieskuteczne.  Każda taka cesja, delegacja lub podwykonawstwo, na które Strona wyraziła pisemną zgodę, nie zwalnia drugiej Strony z jej obowiązków i odpowiedzialności na mocy niniejszej Umowy, a Strona cedująca pozostaje odpowiedzialna wobec drugiej Strony za postępowanie i wyniki każdego dozwolonego cesjonariusza, delegata i podwykonawcy na mocy niniejszej Umowy.  Niniejsza Umowa ma zastosowanie, przynosi korzyści i jest wiążąca dla Stron niniejszej Umowy oraz ich odpowiednich następców i dozwolonych cesjonariuszy.  Z wyjątkiem beneficjentów będących stronami trzecimi, określonych w sekcji 12.5(a), Strony zgadzają się, że niniejsza Umowa nie ma na celu przyznania przez żadną ze Stron jakichkolwiek korzyści, praw, przywilejów, działań lub środków prawnych jakiejkolwiek osobie lub podmiotowi, spółce, firmie lub korporacji jako beneficjentowi będącemu stroną trzecią lub w inny sposób na podstawie jakiejkolwiek teorii prawa.

12.8 Siła wyższa.

Żadna ze Stron nie ponosi odpowiedzialności za niewykonanie lub opóźnienie w wykonaniu, i żadna ze Stron nie będzie uznawana za naruszającą lub niewykonującą swoich zobowiązań określonych w niniejszej Umowie, jeżeli, w zakresie i tak długo jak, takie niewykonanie lub opóźnienie jest spowodowane jakimikolwiek przyczynami pozostającymi poza jej uzasadnioną kontrolą, a nie jej działaniami lub zaniechaniami, w tym, bez ograniczeń, takie przyczyny jak: działanie siły wyższej, klęski żywiołowe, powódź, silna burza, trzęsienie ziemi, zamieszki, niepokoje społeczne, lokaut, zamieszki, zarządzenie jakiegokolwiek sądu lub organu administracyjnego, embargo, działania rządu (innego niż Nabywca), wojna (wypowiedziana lub nie), akty terroryzmu, wpływ na Stronę wybuchu jakiejkolwiek choroby lub epidemii czy pandemii lub inne podobne przyczyny ("Zdarzenie Siły Wyższej").  Niewykonanie lub niemożność dokonania płatności nie będzie podstawą do wystąpienia Zdarzenia Siły Wyższej w ramach niniejszej Umowy.  W przypadku wystąpienia Zdarzenia Siły Wyższej, Strona, której uniemożliwiono lub opóźniono wykonanie zobowiązania, niezwłocznie powiadomi o tym drugą Stronę i podejmie uzasadnione ekonomicznie starania w celu uniknięcia lub zminimalizowania opóźnienia.

12.9 Rozdzielność postanowień.

Jeżeli i wyłącznie w zakresie, w jakim jakikolwiek właściwy sąd lub trybunał uzna którekolwiek z postanowień niniejszej Umowy za niewykonalne w ostatecznym, niepodlegającym odwołaniu postanowieniu, takie niewykonalne postanowienie zostanie usunięte, a pozostałe postanowienia niniejszej Umowy pozostaną nienaruszone.  W takim przypadku Strony w dobrej wierze starają się zastąpić niewykonalne postanowienie niniejszej Umowy postanowieniem, które jest wykonalne i które w możliwie największym stopniu oddaje intencje pierwotnego postanowienia.

12.10 Brak zrzeczenia się; środki zaradcze.

Zrzeczenie się przez którąkolwiek ze Stron któregokolwiek warunku niniejszej Umowy w dowolnym przypadku nie jest uznawane ani interpretowane jako zrzeczenie się takiego warunku na przyszłość ani jego późniejszego naruszenia. Wszystkie środki zaradcze określone w niniejszej Umowie mają charakter kumulatywny i uzupełniający w stosunku do wszelkich innych środków zaradczych przewidzianych w prawie lub na zasadzie słuszności.

12.11 Dalsze dokumenty.

Każda Strona niniejszej Umowy zgadza się na sporządzenie dalszych dokumentów i podjęcie dalszych kroków, które mogą być racjonalnie konieczne lub pożądane dla realizacji celów niniejszej Umowy.

12.12 Formularze.

Strony uznają, że w Okresie Obowiązywania formularz potwierdzenia zamówienia lub podobny rutynowy dokument (zwane łącznie "Formularzami") mogą być wykorzystywane do wdrażania lub administrowania postanowieniami niniejszej Umowy.  Strony uzgadniają, że warunki niniejszej Umowy mają pierwszeństwo w przypadku konfliktu pomiędzy warunkami niniejszej Umowy a warunkami takich Formularzy, a wszelkie dodatkowe lub odmienne warunki zawarte w takich Formularzach nie mają zastosowania do niniejszej Umowy.

12.13 Nagłówki.

Nagłówki Sekcji lub innych części niniejszej Umowy zostały zamieszczone w niniejszym dokumencie wyłącznie dla wygody odniesienia i nie stanowią części niniejszej Umowy ani nie zmieniają jej znaczenia.

12.14 Strony przeciwne.

Niniejsza Umowa może zostać sporządzona w dwóch lub więcej egzemplarzach, z których każdy stanowi oryginał, a wszystkie razem stanowią jedną i tę samą umowę, i staje się skuteczna po podpisaniu przez każdą ze Stron niniejszej Umowy i dostarczona drugiej Stronie zgodnie ze sposobami określonymi w punkcie 11 (Powiadomienia) lub za pomocą niezawodnych środków elektronicznych (z elektronicznym potwierdzeniem odbioru).

12.15 Elektroniczne dostarczanie i przechowywanie.

Dostarczenie podpisanej Umowy za pomocą niezawodnych środków elektronicznych, w tym faksem lub pocztą elektroniczną (z elektronicznym potwierdzeniem odbioru), stanowi skuteczną metodę dostarczenia wykonanej Umowy.  Niniejsza Umowa może być przechowywana za pomocą środków elektronicznych, a oryginał lub elektronicznie przechowywana kopia niniejszej Umowy może być wykorzystana do wszystkich celów, w tym w każdym postępowaniu mającym na celu egzekwowanie praw lub obowiązków Stron niniejszej Umowy.

12.16 Całość Umowy; zmiany

Niniejsza Umowa, wraz z załącznikami i poprawkami (i jak takie załączniki mogą być zmieniane, poprawiane i przekształcane lub zastępowane od czasu do czasu), które są niniejszym włączone przez odniesienie, stanowi całość porozumienia Stron w odniesieniu do jej przedmiotu oraz łączy i zastępuje wszystkie wcześniejsze dyskusje i pisma w odniesieniu do niej.  O ile nie określono inaczej w niniejszym dokumencie, żadne modyfikacje ani zmiany niniejszej Umowy nie będą wiążące dla Stron, o ile nie będą zawarte na piśmie podpisanym przez należycie upoważnionego przedstawiciela każdej ze Stron i wyraźnie odnoszącym się do niniejszej Umowy lub do niej.

12.17 Zasada konstrukcji.

Strony wspólnie uczestniczyły w negocjacjach i sporządzaniu niniejszej Umowy.  W przypadku powstania niejasności lub wątpliwości dotyczących intencji lub interpretacji, niniejsza Umowa będzie interpretowana tak, jakby została sporządzona wspólnie przez Strony i nie powstanie żadne domniemanie ani ciężar dowodu na korzyść lub niekorzyść którejkolwiek ze Stron z tytułu autorstwa któregokolwiek z postanowień niniejszej Umowy.

12.18 Język angielski.

Niniejsza Umowa jest sporządzona i wykonana w języku angielskim, a wszelka inna korespondencja w ramach lub w związku z niniejszą Umową odbywa się w języku angielskim.  Wszelkie tłumaczenia na inne języki nie stanowią jej oficjalnej wersji, a w przypadku jakichkolwiek sprzeczności w interpretacji pomiędzy wersją angielską a takim tłumaczeniem, obowiązuje wersja angielska.

12.19 Koszty prawne.

Każda ze Stron poniesie swoje własne koszty prawne związane z przygotowaniem i zawarciem niniejszej Umowy.

W DOWÓD CZEGO, Strony niniejszej Umowy spowodowały, że została ona należycie wykonana i dostarczona w dniu, w którym została po raz pierwszy napisana powyżej.

PFIZER EXPORT B.V.

Przez: PFIZER EXPORT B.V.                                                       

Imię i nazwisko: LIESBETH LEONIE MARJOLEINE VAN GORKOM                                                    

Tytuł: Dyrektor PFIZER EXPORT B.V.

MINISTERSTWO ZDROWIA BRAZYLII

Przez: Departament Logistyki Służby Zdrowia Ministerstwa Zdrowia

nazwisko: ROBERTO FERREIRA DIAS

Tytuł: Dyrektor Departamentu Logistyki Służby Zdrowia Ministerstwa Zdrowia

Załącznik A - Specyfikacje

Należy zamieścić po dacie wejścia w życie (a w każdym razie przed dostawą zgodnie z uzgodnionym harmonogramem dostaw)

Załącznik B - Harmonogram dostaw i cena dla Pierwotnego Zamówienia

POUFNE

Załącznik B - Harmonogram dostaw i cena dla Pierwotnego Zamówienia

POUFNE

Kwartał

K2 2021

K3 2021

Łącznie  

T2 2021

T3 2021

Dawki

13.518.180

86.482.890

100.001.070

Cena za dawkę

USD 10,00

USD 10,00

USD 1.000.010.700,00  

Uwaga: Cena za zamówienie dodatkowe podlega weryfikacji.

Załącznik C- Dokumentacja dostawy

Dokumentacja i uwagi dotyczące dostawy

Dokumentacja termiczna załadunku

1.      Obecnie przewiduje się, że z każdą wysyłką Produktów dostarczane będą następujące dokumenty:

2.      Arkusze informacyjne/ulotki dotyczące zezwolenia na zastosowanie w nagłych wypadkach (EUA) - pięć (5) arkuszy informacyjnych złożonych do formatu 3x2" w plastikowej torbie

·        Broszura firmy Pfizer - jedna (1) na pojemnik termiczny zawierający informacje dotyczące przechowywania i postępowania z produktem, w tym:

·        Wkładka dotycząca postępowania z suchym lodem

·        Karta charakterystyki substancji niebezpiecznej (SDS) dla suchego lodu

·        Instrukcje dotyczące zwrotu rejestratorów GPS i termicznego systemu transportowego

·        Samodzielną kartę charakterystyki substancji niebezpiecznej dla suchego lodu

·        Pusta etykieta - przeznaczenie pustej etykiety: dla przewoźników do oznaczania etykiety suchego lodu w celu wskazania, że pojemniki termicznego systemu wysyłkowego są puste (nie zawierają suchego lodu).

3.      Etykieta wysyłki zwrotnej - jedna (1)

4.      Etykieta wysyłki wychodzącej - jedna (1), standardowa etykieta na nadajniku termicznym

5.      Etykieta zawartości - jedna (1) etykieta na wewnętrznej klapie, zawierająca szczegółowe informacje o liczbie tacek kartonowych w nadajniku termicznym.

Dokumentacja potwierdzająca dostawę

Obecnie firma Pfizer zamierza wykorzystywać sygnał dostawy od przewoźnika jako dowód dostawy.

Dokument potwierdzający dostawę, do którego można uzyskać dostęp online na podstawie numeru śledzenia przesyłki. Patrz przykład UPS* poniżej:

*Powyższy obraz dowodu dostawy jest jedynie przykładem.

Załącznik D - Specyfikacja dostawy

Specyfikacje dotyczące dostawy, przechowywania i obsługi produktów

Przesyłki będą dostarczane w termicznym pojemniku do transportu na duże odległości dostarczonym przez firmę Pfizer zgodnie ze specyfikacjami dotyczącymi etykietowania i pakowania zawartymi w Załączniku E ("Thermal Shipper").  Obecnie minimalne opakowanie każdej przesyłki to jedna (1) taca zawierająca 195 fiolek lub 1170 dawek Produktu.

Nabywca zapewnia, że w przewidywanym czasie przybycia do Miejsca Przeznaczenia będzie dostępna wyznaczona osoba, która odbierze Produkt, podpisze przyjęcie dostawy oraz niezwłocznie, nie później niż w ciągu dwudziestu czterech (24) godzin od dostawy, wyłączy rejestrator temperatury znajdujący się w Nadawcy Termicznym, oraz:

1.      przenieść Produkt do:

1.      zamrażarki ultraniskotemperaturowej ("ULT") o temperaturze -75oC (+/- 15oC); lub

2.      chłodziarki o temperaturze 2-8oC; lub

2.      utrzymywać Produkt z wystarczającym zapasem suchego lodu zgodnie z protokołami ponownego oblodzenia określonymi poniżej, przy czym pierwsze ponowne oblodzenie powinno nastąpić nie później niż dwadzieścia cztery (24) godziny od podpisania odbioru dostawy.

Nabywca przyjmuje do wiadomości, że w Dacie Wejścia w Życie obowiązują następujące terminy stabilności:

·        Okres trwałości Produktu wynosi do sześciu (6) miesięcy przy przechowywaniu w stałej temperaturze -75oC (+/- 15oC).

·        Termicznego pojemnika transportowego można używać do tymczasowego przechowywania przez okres do trzydziestu (30) dni, pod warunkiem uzupełniania suchego lodu przy odbiorze i co najmniej co pięć (5) dni, zgodnie z wytycznymi firmy Pfizer.

·        Okres przydatności Produktu do użycia wynosi do pięciu (5) dni, jeśli jest on przechowywany w lodówce w temperaturze 2-8°C.

·        Po rozmrożeniu i odtworzeniu produkt można przechowywać przez maksymalnie sześć (6) godzin w standardowej temperaturze otoczenia (2-30°C).

Wszelkie dalsze wysyłki lub dystrybucja Produktu przez Nabywcę z Miejsca(-ów) Przeznaczenia będą odbywać się za pośrednictwem certyfikowanej firmy przewozowej lub przy użyciu własnego systemu logistycznego, który zapewni dostawę następnego dnia z Miejsca(-ów) Przeznaczenia do punktu wykorzystania Produktu; a Nabywca będzie odpowiedzialny za zapewnienie ciągłej zgodności z wymogami łańcucha chłodniczego w przypadku wszelkich dalszych dystrybucji po dostawie do Miejsca Przeznaczenia, które nie jest punktem wykorzystania Produktu. We wszystkich przypadkach Nabywca zapewnia, że cały Produkt jest transportowany (a) statkiem termicznym z ponownym oblodzeniem wykonanym zgodnie z Protokołami ponownego oblodzenia określonymi poniżej; lub (b) innym statkiem zakupionym przez Nabywcę, w każdym przypadku w sposób zapewniający utrzymanie wymogów dotyczących temperatury określonych poniżej. Wszelkie koszty związane z odbiorem, obsługą, przechowywaniem i dalszą dostawą Produktu ponosi Nabywca, a Nabywca zapewni, że wszystkie lokalizacje, do których Produkt jest dostarczany przez Nabywcę lub w jego imieniu, będą zgodne z wymogami określonymi w niniejszym Załączniku D i będą spełniać standardy określone w niniejszym dokumencie.

Protokoły dotyczące rozpakowywania produktu i ponownego zalewania:  Patrz załącznik 1 i 2 do Załącznika D

Wymagania dotyczące miejsca dostawy:

3.      Punkty szczepień z zamrażarką ULT o temperaturze -75oC (+/- 15oC), zatwierdzone warunkowo, zatwierdzone wstępnie, zatwierdzone po zatwierdzeniu.

4.      Warunkowe Zatwierdzenie, Zatwierdzenie Wstępne, Zatwierdzenie Późniejsze Punkty szczepień z wystarczającym dostępem i dostawą suchego lodu

5.      Warunkowe Zatwierdzenie, Zatwierdzenie wstępne, Zatwierdzenie końcowe Punkty szczepień wyposażone w chłodziarkę o temperaturze 2-8oC

Załącznik D - Specyfikacja dostawy

Załącznik 1 - Rozpakowanie i ponowne oblodzenie: Termiczny pojemnik transportowy A

Załącznik D - Specyfikacja dostawy

Załącznik 2 - Rozpakowywanie i ponowne obladzanie: Termiczny pojemnik transportowy B

Instrukcja przygotowania i podawania szczepionki

Wyjmowanie fiolek w celu rozmrożenia

·        Z magazynu należy wyjąć 1 fiolkę na każdych 6 biorców zgodnie z planowanym schematem szczepień.

·        Fiolki mogą być przechowywane w lodówce przez 5 dni (120 godzin).

Rozcieńczanie szczepionki

·        Uzyskać 0,9% Sodium Chloride Injection, do użycia jako rozcieńczalnik. Nie należy stosować żadnych innych rozcieńczalników.

·        Rozcieńczyć rozmrożoną fiolkę przez dodanie do niej 1,8 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (Sodium Chloride Injection).

·        Upewnić się, że ciśnienie w fiolce jest wyrównane przez pobranie 1,8 ml powietrza do pustej strzykawki z rozcieńczalnikiem przed wyjęciem igły z fiolki.

Przygotowywanie dawki

·        Pobrać 0,3 mL rozcieńczonego roztworu dozującego do nowej jałowej strzykawki dozującej z igłą odpowiednią do wstrzyknięć domięśniowych.

·        Dla każdej kolejnej dawki należy użyć nowej jałowej strzykawki i igły oraz upewnić się, że korek fiolki został oczyszczony środkiem antyseptycznym przed każdym pobraniem.

Podawanie szczepionki

·        Rozcieńczone fiolki należy zużyć w ciągu 6 godzin od momentu rozcieńczenia i przechowywać w temperaturze 2-30°C (36-86°F).

·        Pojedyncza dawka 30 mcg/0,3 ml jest podawana po drugiej dawce 21 (+- 2) dni później.

Załącznik E - Specyfikacje etykietowania i pakowania

Specyfikacje etykietowania produktów

Etykiety produktów dla opakowań podstawowych, drugorzędnych i trzeciorzędnych zostaną udostępnione bliżej krajowych zgłoszeń regulacyjnych.

Obecnie przewiduje się, że następujące elementy będą stanowiły część wstępnej szaty graficznej produktu:

Opakowanie pierwotne (fiolka):

Liniowy kod kreskowy: Skanuje się jako Globalny Numer Jednostki Handlowej (GTIN), który zawiera czytelny dla człowieka Krajowy Kod Leków (NDC).

Opakowanie wtórne (Tacka kartonowa):

·        Liniowy kod kreskowy: Skanowany jako numer GTIN, który zawiera czytelny dla człowieka numer NDC.

·        Kod QR: Po zeskanowaniu kod ten łączy się ze stroną docelową, na której dostępne są kopie Ulotek Informacyjnych dla Świadczeniodawcy Medycznego, pacjenta/odbiorcy oraz Wkładki do Produktu (tj. e-leaflet).

2D GS1 DataMatrix: Skan kodu 2D będzie zawierał numer GTIN, informacje o serii i terminie ważności.

Specyfikacje opakowań produktów

Opakowanie podstawowe

·        Fiolka wielodawkowa (MDV) o pojemności 2 ml, wykonana z bezkonserwatywnego szkła typu 1.

·        Fiolka MDV zawiera 0,45 mL zamrożonego płynnego produktu leczniczego

·        Sześć (6) dawek w fiolce

Opakowanie wtórne "Single Tray

·        Pojedyncza tacka mieści 195 fiolek

·        1170 dawek na tacce

·        Wymiary tacki (białe pudełko): 229 X 229 x 40 mm

Pojemnik trzeciorzędowy: Pojemnik termiczny (Softbox)

·        Minimum jedna (1) tacka (1170 dawek) lub do pięciu (5) tacek (maks. 5850 dawek) ułożonych w stos w przestrzeni ładunkowej nadajnika.

·        Karton z ładunkiem użytecznym zanurzony w 23 kg granulek suchego lodu (granulki 9 mm - 16 mm)

·        Wymiary nadajnika termicznego:

o   Wymiary wewnętrzne: 245mm X 245mm X 241mm

o   Wymiary zewnętrzne: 400mm X 400mm X 560mm 

Załącznik F - Zwrot i utylizacja materiałów produktu

1.      Zwrot

·        pojemnik do transportu termicznego na duże odległości ("Nadawca Termiczny") użyty do transportu oraz rejestrator/monitorer danych temperaturowych przymocowany do takiego Nadawcy Termicznego.

Gdy suchy lód nie będzie już potrzebny, należy otworzyć Logistyczne Urządzenie Dostawcze i pozostawić je w temperaturze pokojowej w dobrze wentylowanym miejscu. Suchy lód łatwo przekształci się ze stanu stałego w gaz.  NIE pozostawiać suchego lodu bez nadzoru.

Puste Logistyczne Urządzenia Dostawcze przechowywać do czasu zwrotu w odpowiednim, czystym i bezpiecznym miejscu, aby chronić i utrzymać funkcjonalność sprzętu (np. nie przechowywać na zewnątrz w niekontrolowanych warunkach, narażonych na działanie czynników atmosferycznych, szkodników itp.)

Zwrot Sprzętu do Dostaw Logistycznych powinien nastąpić w ciągu trzydziestu (30) dni od dostarczenia Produktu do odbiorcy Nabywcy w Miejscu (Miejscach) Przeznaczenia.  Instrukcje i zasady logistyczne dotyczące zwrotu zostaną umieszczone we wnętrzu Termicznego Urządzenia Transportowego, a także będą dostępne na stronie internetowej firmy Pfizer.  W przypadku, gdy: (a) Sprzęt do Dostawy Logistycznej (lub jakakolwiek jego część), nie zostanie (i) dostarczony do przewoźnika zwrotnego w ciągu trzydziestu (30) dni od dostarczenia Produktu lub (ii) otrzymany przez firmę Pfizer w ciągu pięciu (5) dni od daty wysłania przesyłki zwrotnej przez nabywcę; (b) sprzęt do logistyki (lub jakakolwiek jego część) jest uszkodzony w jakikolwiek sposób (ustalony według uznania firmy Pfizer), firma Pfizer ma prawo obciążyć nabywcę kwotą 450 USD (bez podatków) za urządzenie Thermal Shipper (pojemnik do transportu termicznego) i rejestrator danych/monitoring temperatury, którą nabywca powinien zapłacić w ciągu 30 dni od daty wystawienia faktury na taką kwotę.  Nabywca przyjmuje do wiadomości, że taka kwota stanowi rozsądne wstępne oszacowanie kosztu odtworzenia takiego Wyposażenia do Dostaw Logistycznych w wyniku naruszenia, działania lub zaniechania Nabywcy.

2.      Usuwanie

Termin "Jednostki Pojemnika Głównego" odnosi się do fiolek zawierających Produkt.

Zniszczenie otwartych lub niewykorzystanych Jednostek Pojemników Głównych musi nastąpić w zakładzie posiadającym odpowiednie zezwolenie na przetwarzanie i niszczenie odpadów farmaceutycznych, medycznych i/lub niebezpiecznych, a zniszczenie musi nastąpić poprzez rozdrobnienie lub spalenie.

"Kartony wtórne" odnoszą się do bezpośrednich pudełek, które zawierają fiolki z Produktem.

Kartony wtórne muszą być odfoliowane i zniszczone zgodnie z lokalnymi usługami zarządzania odpadami w ośrodku dozowania klinicznego, a kartony wtórne nie mogą być wyrzucane do rutynowych punktów zbiórki odpadów domowych lub recyklingu.

Załącznik G - Forma Zamówienia Zakupu

Strony uzgadniają, że wszystkie Zamówienia Zakupu będą zawierały co najmniej następujące informacje:

-Nazwa nabywcy (zamówienie zakupu należy przedstawić firmie Pfizer na oficjalnym papierze firmowym nabywcy)

- kod fiskalny

- adres nabywcy

- e-mail i numer telefonu nabywcy

- numer zamówienia zakupu

- Informacje o miejscu dostawy (nazwa/adres i osoba kontaktowa)

- Opis produktu

- Ilość produktu

- Cena produktu

- Całkowita cena zamówienia

- Numer referencyjny umowy

- Data wystawienia Zamówienia

- Termin realizacji zamówienia

---