PFIZER files - tajemnicze ośrodki rekrutacji
270 ośrodków prowadziło rekrutację do badań klinicznych. Jeden z nich zrekrutował 10% wszystkich chętnych. W 3 tygodnie.
Przegrana FDA w sądzie w Teksasie sprawiła, że biuro agencji musi w trybie FOIA udostępniać miesięcznie ok 80 tysięcy stron dokumentów związanych z tymczasową autoryzacją szczepionki Covid-19 firmy Pfizer. Analiza tych setek tysięcy stron zajęła FDA 108 dni co pozwoliło na udzielenie firmie tymczasowej autoryzacji dla szczepionki. FDA wnioskowało o wydłużenie czasu publikacji dokumentów do 75 lat na co sąd się nie zgodził. Ta szokująca prośba zaczyna być zrozumiała po wstępnych analizach które zaczynają się pojawiać w Internecie.
Badania kliniczne prowadzone były w 153 placówkach (firmach komercyjnych i ośrodkach akademickich). Łącznie było 270 klinicznych ośrodków rekrutacyjnych, ponumerowanych kolejno od 1001 do 1270 (pełna lista https://www.icandecide.org/wp-content/uploads/2022/03/5.2-listing-of-clinical-sites-and-cvs-pages-1-41.pdf ), gdzie zrekrutowano około 44 000 uczestników. Powszechnie znana jest sprawa jednego z ośrodków – Ventavia Research Group, której przypadek opisywał BMJ - https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635 .
Jednak w najnowszych opublikowanych dokumentach warto przyjrzeć się dwóm innym ośrodkom, które wyróżniają się w dzienniku randomizacji #pfizerdocuments - chodzi o placówki o numerach 1231 i 4444.
Z dokumentów wynika, że zdecydowanie największym rekruterem chętnych do badań klinicznych był ośrodek o numerze 1231 mieszczący się w Argentynie Hospital Militar Central, a osobą odpowiedzialną za badania był Fernando Polack. Ośrodek ten zrekrutował 4501 chętnych czyli ponad 10% pacjentów całego badania – jeden ośrodek spośród 153 placówek. WSZYSCY 4501 pacjenci zostali zrekrutowani w ciągu 3 tygodni.
To jest o tyle dziwne, że nieco mało wykonalne, żeby osoba prowadząca duże międzynarodowe badanie (która musi być lekarzem) zrekrutowała 4500 pacjentów w ciągu 3 tygodni w jednym ośrodku. I pracuje 7 dni w tygodniu. Bez przerw. Rekrutacja każdego dnia, łącznie z sobotą/niedzielą. Dla każdej zrekrutowanej osoby trzeba wypełnić skomplikowany formularz opisu przypadku (CRF - Case Report Form), który liczy 250 stron. To jest 1 125 000 stron CRF. W ciągu 3 tygodni. Przykładowy CRF: https://www.icandecide.org/wp-content/uploads/2022/05/125742_S1_M5_CRF_c4591001-1006-10061176.pdf
Kim jest dr Fernando Polack? Jego życiorys złożony dla potrzeb badań klinicznych jest dostępny na pierwszej stronie tego dokumentu: https://www.icandecide.org/wp-content/uploads/2022/03/Pages-42-289-Section-5.2-listing-clinical-sites-cvs_Part-A.pdf
Wynika z niego, że Fernando Polack jest osobą niezwykle zajętą – poza prowadzeniem badań klinicznych na zlecenie Pfizer na oddziale macierzyńskim i dziecięcym szpitala wojskowego w Argentynie, jest także wykładowcą na Uniwersytecie Vanderbilt w Nashville w stanie Tennessee w USA, pracuje w The Infant Foundation http://infant.org.ar, która jest finansowana przez Bill & Melinda Gates Foundation oraz NIH. Jest także konsultantem przy FDA. Pan doktor znalazł także czas, żeby być głównym autorem badania „Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine”
Jak wcześniej wspomniałem w badaniu dotyczącym szczepionki Pfizera wzięło udział 270 ośrodków klinicznych, ponumerowanych kolejno od 1001 do 1270. Lista wszystkich ośrodków znajduje się tutaj: https://icandecide.org/wp-content/uploads/2022/03/5.2-listing-of-clinical-sites-and-cvs-pages-1-41.pdf - i kończy się na numerze 1270, nie ma żadnego innego ośrodka o numerze wyższym niż 1270.
Jednak w dzienniku randomizacji jest wiele wpisów dla ośrodka o numerze 4444 - https://www.icandecide.org/wp-content/uploads/2022/04/125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-randomization-sensitive.pdf od strony 4285 dokumentu „Zestawienie schematu randomizacji i faktycznie otrzymanej szczepionki - wszyscy uczestnicy”. Dokładnie odnotowano 1275 pacjentów, czyli koło 3% ogółu zrekrutowanych. Wszystkich 1275 "pacjentów" zrekrutowano w ciągu jednego tygodnia - od 22 do 27 września 2020 r. Tak się składa, że był to ostatni tydzień, w którym można było prowadzić "rekrutację" w celu uzyskania danych potrzebnych na grudniowe spotkanie FDA. Problem polega na tym, że nie można znaleźć CV prowadzącego badania w ośrodku 4444, a także danych tego ośrodka. CV dostępne są pod tymi linkami: https://www.icandecide.org/wp-content/uploads/2022/03/Pages-42-289-Section-5.2-listing-clinical-sites-cvs_Part-A.pdf i https://www.icandecide.org/wp-content/uploads/2022/03/Pages-42-289-Section-5.2-listing-clinical-sites-cvs_Part-B.pdf
Pytanie jakie stawia @Jikkyleaks jest następujące: Pfizer potrzebowała wystarczającej liczby "pozytywnych testów PCR" w grupie placebo, aby wykazać różnicę między grupami na spotkaniu VRBPAC 10 grudnia. Pojawił się więc obiekt 4444 i dał im "doskonały" wynik.
Na podstawie
