Pfizer i Moderna – analiza ryzyka szczepionek COVID-19

Wtórna analiza poważnych zdarzeń niepożądanych sugeruje, że ryzyko związane ze szczepionkami COVID-19 może być większe niż wcześniej podawano.

Jan 02, 2023

Prezydent USA Gerald Ford otrzymuje szczepionkę na świńską grypę - źródło: https://en.wikipedia.org/wiki/File:President_Ford_receives_a_swine_flu_inoculation_-_NARA_-_7064718.jpg

"Panie Mariuszu - jak można Pana wesprzeć?" - zadał mi pytanie jeden z moich subskrybentów. Blog na Substacku jest to hobby czasochłonne, ale nie planowałem tej działalności, jako źródła dodatkowego dochodu (do tej pory mam jednego płatnego subskrybenta ochotnika). Ale jeśli ktokolwiek uważa, że warto udzielić mi wsparcie finansowe - to poniższa zrzutka daje taką możliwość. Za każdą wpłatę - serdecznie dziękuję :)

Kawa dla autora

Na stronie WHO możemy przeczytać, że “szczepienia są sukcesem w dziedzinie zdrowia i rozwoju na świecie, co roku ratują życie milionom ludzi. Szczepionki zmniejszają ryzyko zachorowania, ponieważ współpracują z naturalnymi mechanizmami obronnymi organizmu.”

To bez wątpienia prawda, ale należy też pamiętać o tym, że jak każda interwencja farmakologiczna, szczepienia obciążone są ryzykiem wywołania niepożądanych skutków ubocznych. Dlatego właśnie do tej pory wprowadzenie szczepionki na rynek trwało od 5 do 10 lat (czasem nawet dłużej) – ten czas był konieczny, aby właściwie ocenić bezpieczeństwo i skuteczność danego leku biologicznego w badaniach klinicznych, zatwierdzić leku przez organy regulacyjne, i wyprodukować odpowiednią jego ilość, aby móc go dystrybuować.

Obecnie mamy do czynienia z tak zwaną przyspieszoną linią czasu. Łączny czas trwania badania III fazy prowadzonego przez firmę Pfizer/BioNTech wynosił sześć miesięcy. Nie były przeprowadzane rzetelne badania na zwierzętach przed badaniami fazy I, badania fazy II i I były mieszane (co jest niedopuszczalne, nie bez powodu są one uporządkowane sekwencyjnie). Badania fazy II trwały tylko trzy miesiące

Szczepienia w USA są częstym źródłem kontrowersji. Krytycy zarzucają urzędnikom odpowiedzialnym za zdrowie publiczne, że nie potrafią odpowiednio rozpoznawać, monitorować i reagować na ryzyko związane ze szczepionkami. W odpowiedzi na te zarzuty regularnie przywołuje się przypadki szczepionki na świńską grypę i szczepionki RotaShield, jako dowód skuteczności działań agencji rządowych w zakresie bezpieczeństwa szczepionek.

W 1976 roku wybuch epidemii świńskiej grypy, do którego doszło w Fort Dix w New Jersey, spowodował jeden zgon, 13 hospitalizacji i doprowadził do wdrożenia programu masowych szczepień. Okazało się jednak, że szczepionka wiązała się ze wzrostem liczby zgłoszeń zespołu Guillaina-Barrégo (GBS), który może powodować paraliż, zatrzymanie oddechu i śmierć. Program szczepień zakończono po podaniu szczepionki około 25% populacji Stanów Zjednoczonych, przy występującym jednym poważnym skutkiem ubocznym na 100 000 osób zaszczepionych.

W 1998 roku wypuszczono na rynek szczepionkę przeciwko rotawirusom - RotaShield. W badaniach przed dopuszczeniem jej do obrotu, szczepionkę otrzymało około 7000 niemowląt. Po uzyskaniu autoryzacji, w ciągu dziewięciu miesięcy, kiedy była ona dostępna, zaszczepiono znacznie więcej niemowląt, ale CDC nie zna dokładnej liczby niemowląt, które ja otrzymały. W dwóch badaniach przeprowadzonych przez CDC, ogółem mniej niż 13% niemowląt poniżej 1 roku życia zostało zaszczepionych jedną lub więcej dawkami z serii trzydawkowej. W 1999 roku szczepionka RotaShield została wycofana gdyż okazało się, że zwiększała ryzyko wystąpienia wgłobienia jelita po szczepieniu u nieco ponad 1 na 100 000 zaszczepionych dzieci. Europejska Agencja leków wycofała zezwolenie na użycie dla RotaShield w 2001 roku.

W USA decyzje dotyczące szczepionki RotaShield, w tym ostateczne wycofanie rekomendacji do jej stosowania, były w znacznym stopniu kształtowane przez troskę urzędników państwowych o zachowanie zaufania publicznego do ogółu amerykańskich szczepień w obliczu kilku niezwiązanych ze sobą kontrowersji dotyczących ryzyka związanego ze szczepionkami, które toczyły się w tym czasie. Zwracanie uwagi na odbiór społeczny i naciski zewnętrzne odbywało się równolegle z oceną dowodów ilościowych dotyczących wielkości i ciężkości ryzyka związanego ze szczepionką. Jaki wpływ na zaufanie do programu szczepień będzie miało wprowadzenie, nachalne reklamowanie (loterie, darmowe posiłki, piwo itd.) i zmuszanie do szczepień całych grup zawodowych – czas pokaże, ale nie jestem tu optymistą, tym bardzie, że wtórna analiza badań klinicznych producentów szczepionek na COVID-19 sugeruje, ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych było znacznie wyższe niż w przypadku wspomnianych programów szczepień – a agencje rządowe nadal nawołują do masowego szczepienia.

Pod koniec września 2022 międzynarodowa grupa naukowców (w tym Peter Doshi i Robert M. Kaplan) opublikowała badanie sugerujące, że ryzyko związane ze szczepionkami COVID-19 może być większe niż wcześniej podawano. Wykorzystując publicznie dostępne dane z badań Pfizer i Moderna, znaleźli 1 (jedno) poważne zdarzenie niepożądane na każde 800 (osiemset) osób zaszczepionych. To przekłada się na około 1250 poważnych zdarzeń na każdy milion odbiorców szczepionki. Departament Zdrowia i Usług Społecznych USA podaje, że w przypadku innych szczepionek wskaźnik ten wynosi tylko 1 lub 2 na milion.

Autorzy dokonali wtórnej analizy poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych z placebo fazy III szczepionek mRNA COVID-19 firm Pfizer i Moderna u dorosłych (NCT04368728 i NCT04470427), tych samych, które posłużyły do udzielenia tymczasowych autoryzacji dla ich produktów. Koncentrowali się na zdarzeniach niepożądanych o szczególnym znaczeniu, opisanych w ramach listy potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionkami COVID-19, przygotowanej przez Brighton Collaboration, i zatwierdzoną przez Światową Organizację Zdrowia. Dlaczego naukowcy wrócili do źródła, skoro setki milionów ludzi otrzymało już szczepionki? Bo randomizowane badania kliniczne pozostają złotym standardem oceny produktów farmaceutycznych. Trudno jest interpretować badania obserwacyjne dotyczące szczepionek, ponieważ osoby, które decydują się na otrzymanie szczepionki, prawdopodobnie różnią się od osób odmawiających jej przyjęcia pod wieloma względami, w tym pod względem otyłości, cukrzycy, stosowania leków i skłonności do korzystania z opieki zdrowotnej.

Robert M. Kaplan, jeden z autorów pracy pisze w artykule na substacku, że analizę utrudniał problem, który w zasadzie łatwo można rozwiązać: dane dotyczące poszczególnych osób, które mogłyby potwierdzić lub obalić analizę, nie zostały upublicznione. Autorzy mieliby większą pewność co do wyciągniętych wniosków, gdyby wiedzieli, jak często u poszczególnych osób występowały poważne zdarzenia niepożądane. Pfizer, Moderna i FDA posiadają te dane, ale ukrywają je przed opinią publiczną. Te informacje są niezbędne do zrozumienia równowagi pomiędzy korzyściami i szkodami związanymi ze szczepionką. Dlatego naukowcy wzywają firmy Pfizer, Moderna i FDA do ujawnienia wszystkich informacji niezbędnych do kompleksowej oceny tych produktów.

Szczepionki COVID-19 należą obecnie do najbardziej rozpowszechnionych leków w historii świata. Kosztowały podatników dziesiątki miliardów dolarów, rywalizując z rocznymi wydatkami federalnymi USA na badania biomedyczne, to samo dotyczy podatników krajów członkowskich Unii Europejskiej. Nie ma żadnego uzasadnionego powodu, dla którego naukowcy i społeczeństwo nie mogą mieć dostępu do dowodów, które uzasadniały ten zakup. A jednak dane te są ukrywane, co pozostawia bez odpowiedzi pytania o naukowe podstawy promocji szczepionki COVID-19. Publiczne udostępnienie surowych danych jest jedyną rozsądną odpowiedzią: "ogólnodostępne dane" stają się normą w nauce i są obecnie wymagane przez wiele wiodących czasopism.

Coś zaczyna się zmieniać – pojawia się coraz więcej badań kwestionujących deklarowaną przez producentów skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek, zaczynają tez pojawiać się opinie w mediach głównego nurtu, które do niedawna były powodem usuwania kont w mediach społecznościowych.

18 grudnia The Washington Post publikuje artykuł, w którym Leana S. Wen apeluje o zmianę polityki obowiązkowych szczepień przeciwko COVID w wojsku mówiąc, że „nadszedł czas, aby wykorzystać siłę naturalnej odporności”, kwestionując jednocześnie skuteczność szczepionek. Wen przywołuje kilka badań na poparcie swojej tezy. W jednym z badań Centers for Disease Control and Prevention stwierdzono, że „osoby zaszczepione, które nigdy nie chorowały na COVID, były co najmniej trzykrotnie bardziej narażone na zakażenie niż osoby nieszczepione, które wcześniej chorowały”. W innym badaniu opublikowanym przez Lancet, okazało się, że osoby zaszczepione, które nigdy nie chorowały na COVID, były czterokrotnie bardziej narażone na ciężką chorobę, która zakończyła się hospitalizacją lub śmiercią, w porównaniu z osobami nieszczepionymi, które przechorowały COVID-19. Ostatnie duże badanie izraelskie opublikowane w New England Journal of Medicine dowodzi, że ochrona wynikająca z naturalnej odporności słabnie wolniej niż ta wynikająca ze szczepienia. „W badaniu porównano dwie grupy ludzi: jedną, która była szczepiona i nigdy wcześniej nie chorowała na COVID, i drugą, która nigdy nie była szczepiona, ale niedawno wyzdrowiała po COVID. Wyniki są uderzające: dwa miesiące po szczepieniu, członkowie pierwszej grupy mieli dwa razy więcej infekcji niż druga grupa. A po sześciu miesiącach wskaźnik zakażeń w pierwszej grupie był prawie trzykrotnie wyższy niż w drugiej.”

CDC, świadoma zanikającej odporności poszczepiennej zachęca do przyjmowania kolejnych dawek przypominających. Wen jednak kwestionuje i to zalecenie: „poza trudnościami logistycznymi związanymi z tak częstymi szczepieniami, musimy mieć świadomość, że prawie każda interwencja wiąże się z pewnym ryzykiem, i nie inaczej jest w przypadku szczepionki przeciwko koronawirusom. Najbardziej znaczącym ryzykiem jest zapalenie mięśnia sercowego, które występuje najczęściej u młodych mężczyzn. CDC podaje liczbę 39 przypadków zapalenia mięśnia sercowego na 1 milion drugich dawek u mężczyzn w wieku 18-24 lat. Niektóre badania wykazały znacznie wyższy wskaźnik; w dużej kanadyjskiej bazie danych stwierdzono, że wśród mężczyzn w wieku 18-29 lat, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki Moderna, wskaźnik zapalenia mięśnia sercowego wynosił 22 na każde 100 000 dawek.

Ulotka dołączona do opakowania szczepionki wymienia wiele możliwych skutków ubocznych oficjalnie zachęcając lekarzy do zgłaszania ich w Systemie zgłaszania niepożądanych zdarzeń poszczepiennych (Vaccine Adverse Event Reporting System - VAERS). Jest to system pasywnego nadzoru farmakoterapii prowadzony wspólnie przez FDA i CDC od 1990 roku, i służy do wykrywania zdarzeń niepożądanych, które nie zostały rozpoznane w badaniach przed wprowadzeniem produktu na rynek. System VAERS choć niewątpliwie bardzo przydatny i potrzebny, jest niedoskonały - poważnym problemem jest niedostateczna liczba zgłoszeń, a także niedostateczne rejestrowanie. VAERS otrzymuje zgłoszenia od producentów, lekarzy i innych pracowników służby zdrowia, pacjentów i ich rodziców lub opiekunów oraz wszystkich innych osób, które chcą zgłosić podejrzenie wystąpienia niepożądanego działania po szczepieniu. Oczywiście wiele zdarzeń niepożądanych po szczepieniu nie musi być spowodowanych przez szczepionkę, dlatego dane VAERS należy interpretować z ostrożnością. Jednak zgłoszenia VAERS mogą stanowić pierwszą wskazówkę, że istnieje problem. Następnie można przeprowadzić dodatkowe badania, aby odpowiedzieć na pytania postawione w raportach VAERS, tak jak to miało miejsce w przypadku zgłoszonych przypadków wgłobienia jelita po podaniu szczepionki RotaShield®.

Wielu naukowców niepokoi fakt zupełnego ignorowania tego systemu wczesnego ostrzegania przez CDC po wprowadzeniu szczepień mRNA. Z analizy danych VAERS wynika, że średnia zdarzeń niepożądanych, łącznie dla wszystkich podanych w latach 2011-2020 szczepionek, wynosi około 39 000. Porównując to z rokiem 2021 (dane z przełomu sierpień/wrzesień 2021), widać ogromną i statystycznie istotną różnicę. W roku 2021 liczba zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w VAERS wzrosła o 1108%.