Prokurator Generalny Teksasu kontra farmaceutyczni giganci
Prokuratura wszczyna dochodzenie w sprawie badań Gain-of-Function oraz przedstawiania nieprawdziwych informacji przez producentów szczepionek Covid-19
2 maja 2023 roku Prokurator Generalny Teksasu Ken Paxton ogłosił na swojej stronie internetowej, że wszczyna dochodzenie w sprawie badań Gain-of-Function oraz przedstawiania nieprawdziwych informacji przez producentów szczepionek Covid-19. Sprawa dotyczy firm farmaceutycznych Pfizer, Moderna i Johnson & Johnson, i ma na celu wyjaśnienie kwestii, czy brały one udział w badaniach nad wzmocnieniem funkcji i wprowadzały w błąd opinię publiczną.
Paxton zbada również, czy firmy farmaceutyczne podały nieprawdziwe informacje na temat skuteczności swoich szczepionek Covid-19 oraz prawdopodobieństwa transmisji wirusa po przyjęciu szczepionek na Covid-19, co naruszałaby teksańską ustawę o Nieuczciwych Praktykach Handlowych (Deceptive Trade Practices Act). Dochodzenie będzie również dotyczyło potencjalnej manipulacji danymi z badań nad szczepionkami, działania sprzecznego z prawem, które nie mieści się w zakresie immunitetu prawnego przyznanego producentom szczepionki Covid-19. Zostanie również zbadana kontrowersyjna praktyka firm polegająca na podawaniu metryki "względnej redukcji ryzyka (RRR)" zamiast "bezwzględnej redukcji ryzyka (ARR)" podczas publicznego omawiania skuteczności ich szczepionek.
Paxton uważa, że w ostatnich latach firmy farmaceutyczne odniosły rekordowy sukces finansowy, napędzany w dużej mierze przez sprzedaż produktów związanych z pandemią Covid-19, co w połączeniu z doniesieniami o alarmujących skutkach ubocznych szczepionek, wymaga przeprowadzenia intensywnego dochodzenia.
Teksańskie dochodzenie zmusi firmy farmaceutyczne do przekazania dokumentów, do których opinia publiczna nie miała do tej pory dostępu. Prokurator Generalny Paxton jest zdeterminowany, aby poznać pełen zakres procesu decyzyjnego stojącego za wymuszonymi na społeczeństwie interwencjami pandemicznymi, szczególnie w przypadkach, gdy motyw zysku lub naciski polityczne mogły narazić na szwank zdrowie i bezpieczeństwo Amerykanów. Wysiłki rządu federalnego polegające na zmuszaniu do podporządkowania się niesprawiedliwym i nielegalnym interwencjom pandemicznym, także kosztem utraty możliwości zatrudnienia obywateli, oznaczają, że to dochodzenie w sprawie naukowych i etycznych podstaw, na których podejmowano decyzje dotyczące zdrowia publicznego, ma ogromne znaczenie
Prokuratura Teksasu uważa, że biorąc pod uwagę bezprecedensową władzę polityczną i wpływ na politykę zdrowia publicznego, jaką posiadają obecnie firmy farmaceutyczne, jest teraz rzeczą ważniejszą niż kiedykolwiek wcześniej, aby zostały one pociągnięte do odpowiedzialności, jeśli podejmują niebezpieczne, nielegalne działania w celu zwiększenia swoich dochodów.
"Rozwój szczepionki Covid-19 oraz działania i wiedza firm Pfizer, Moderna i Johnson & Johnson mają ogromne znaczenie dla zdrowia i dobrobytu społeczeństwa. Moje dochodzenie ma na celu odkrycie prawdy" - powiedział Prokurator Generalny Paxton. "Pandemia była dla Amerykanów bardzo trudnym okresem. Jeżeli jakakolwiek firma w tym okresie nielegalnie wykorzystywała konsumentów lub narażała na szwank bezpieczeństwo ludzi, aby zwiększyć swoje zyski, zostanie pociągnięta do odpowiedzialności. Jeżeli polityka zdrowia publicznego została opracowana na podstawie błędnych lub wprowadzających w błąd badań, społeczeństwo musi się o tym dowiedzieć. Katastrofalne skutki pandemii i późniejsze interwencje wymuszone na naszym kraju i obywatelach zasługują na intensywną kontrolę, a my dogłębnie prześledzimy wszelkie oznaki niewłaściwego postępowania."
Cywilne wezwanie śledcze (z ang. Civil Investigative Demand - CID) jest rodzajem wezwania prawnego wydawanego przez agencje federalne, w którym żąda się dokumentów lub innych informacji związanych z dochodzeniem agencji. CID są wykorzystywane przez Departament Sprawiedliwości USA (DOJ) w dochodzeniu dotyczącym potencjalnych naruszeń ustawy o fałszywych roszczeniach ("False Claim Act") i wymagają od osoby lub podmiotu przedstawienia dokumentów, udzielenia pisemnych odpowiedzi na pytania lub złożenia ustnych zeznań. Federalne prawo antymonopolowe upoważnia Prokuratora Generalnego do wydania CID "w każdym przypadku, gdy ma on powody sądzić", że dana osoba posiada informacje "istotne dla cywilnego dochodzenia antymonopolowego" lub dla dochodzenia prowadzonego na podstawie sekcji 3 Międzynarodowej Ustawy o Pomocy w Egzekwowaniu Prawa Antymonopolowego z 1994 r. Teksańskie prawo antymonopolowe daje Prokuratorowi Generalnemu Teksasu podobne uprawnienia, może on zgodnie z Texas Business and Commerce Code, wydawać cywilne żądania dochodzeniowe w celu zebrania zeznań i dokumentów w ramach dochodzenia prowadzonego na podstawie Texas Free Enterprise and Antitrust Act lub w związku z naruszeniem Texas Deceptive Trade Practices Act w celu uzyskania dowodów z dokumentów, przesłuchań lub zeznań ustnych.
W związku z wystosowanym wezwaniem Pfizer, Moderna i Johnson&Johnson muszą przygotować i dostarczyć w terminie do 30 dni następujące informacje:
“1. Dokumenty wystarczające do identyfikacji wszystkich szczepionek Covid-19, które Państwo sprzedają, wprowadzają na rynek lub rozprowadzają, lub które były sprzedawane, wprowadzane na rynek lub rozprowadzane, w tym:
a. Nazwa marki i nazwa rodzajowa każdej szczepionki Covid-19;
b. Nazwę marki i nazwę rodzajową każdej zmiany formuły takiej Szczepionki Covid-19, jeżeli taka istnieje, oraz datę i cel lub charakter każdej zmiany formuły;
c. Wszystkie dostępne dawki i formy takiej Szczepionki Covid-19 dla każdej marki i każdej zmiany formuły;
d. Kod(y) opakowania National Drug Code dla każdej dawki i postaci każdej szczepionki Covid-19; oraz
e. Okres, w którym sprzedawaliście Państwo, wprowadzaliście do obrotu lub promowaliście każdą szczepionkę Covid-19. Jeżeli inna firma sprzedawała, wprowadzała do obrotu lub promowała szczepionkę Covid-19 przed lub po Państwu, proszę podać okres, w którym inna firma sprzedawała, wprowadzała do obrotu lub promowała szczepionkę Covid-19.
2. Wszystkie dokumenty związane z marketingiem i promocją szczepionki Covid-19 w Teksasie, w tym wszystkie markowe i niemarkowe materiały marketingowe, reklamy, materiały edukacyjne i dokumenty pomocnicze, które zawierają informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Covid-19 oraz możliwości wystąpienia krótko- i długoterminowych skutków ubocznych po podaniu pojedynczej dawki lub serii szczepień.
3. Reklamy lub inne komunikaty skierowane bezpośrednio do dostawców usług medycznych, konsumentów lub pacjentów jak ulotki, broszury, plakaty, materiały internetowe i elektroniczne w tym e-maile, linki do stron internetowych oraz nazwa i adres każdej strony internetowej, na której pojawiły się takie materiały, a także materiały, które mają być rozprowadzane przez dostawców usług medycznych wśród pacjentów/konsumentów.
4. Wszystkich dokumenty dotyczących wszystkich spotkań, rozmów lub innej komunikacji pomiędzy firmą a dostawcami usług medycznych w Teksasie, podczas których omawiana była szczepionka Covid-19 i/lub stosowanie szczepionek w celu zapobiegania lub minimalizowania zagrożeń związanych z Covid-19, w tym wszelkich notatek z rozmów lub innych notatek, raportów, analiz lub dokumentów dotyczących takich wizyt lub komunikacji.
5. Wszystkie Plany marketingowe i sprzedażowe oraz komunikaty związane z takimi planami, w tym wszystkie dokumenty dotyczące udziału w rynku konkurencji, plany wzrostu oraz analizy mocnych i słabych stron, możliwości i zagrożeń ("SWOT") dla każdej szczepionki Covid19 wskazanej we Wniosku nr 1, włącznie z opracowaniami i analizami poprzedzającymi wydanie przez FDA zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych.
6. Wszelka komunikacja z jakimkolwiek innym producentem szczepionki Covid-19, która dotyczy lub odnosi się do sprzedaży lub marketingu, lub edukacji medycznej związanej z, lub dotacji dla organizacji popierających szczepionki, lub lobbingu dotyczącego dostępu do szczepionki Covid-19.
7. Wszystkie Dokumenty i komunikacja z jakąkolwiek agencją lub firmą zajmującą się sprzedażą, marketingiem, reklamą lub public relations w celu sprzedaży, marketingu, promocji lub reklamy szczepionek Covid-19.
8. Dokumenty wystarczające do zidentyfikowania wszystkich nazw domen, które Państwo posiadają i/lub zarejestrowali dla stron internetowych stworzonych w celu edukacji pacjentów lub konsumentów lub rzecznictwa dotyczącego Państwa szczepionki Covid-19 lub zapobiegania chorobom poprzez podawanie szczepionki.
9. Dokumenty wystarczające do identyfikacji, wraz z datami pracy, Państwa Pracowników lub konsultantów, z których usług Państwo korzystają, którzy służą lub służyli jako członkowie, lub w zarządach lub komisjach, lub jako konsultanci organizacji popierających szczepienia lub innych organizacji lub inicjatyw zajmujących się zapobieganiem chorobom poprzez szczepionki, włączając w to osoby, które służyły na stanowiskach rządowych, federalnych, stanowych, okręgowych lub miejskich, które zapewniają nadzór nad firmą w szczególności i ogólnie nad przemysłem biofarmaceutycznym.
10. Wszelkie badania, publikacje lub dokumenty badawcze, w tym publikacja recenzowanego artykułu w jakimkolwiek czasopiśmie lub magazynie, które były przez Państwa sponsorowane lub finansowane, w całości lub w części, lub do których przyczynił się Pan w jakikolwiek sposób, które odnoszą się do którejkolwiek z Państwa szczepionek Covid-19, zapobiegania lub zmniejszania zachorowań na Covid-19, i/lub skutków ubocznych szczepionek na Covid-19 ogólnie, wraz z popierającymi je danymi surowymi.
11. Wszelkie badania, publikacje lub dokumenty badawcze, w tym publikacja recenzowanego artykułu w jakimkolwiek czasopiśmie lub magazynie, które nie zostały ujęte we Wniosku 10, które odnoszą się do Państwa prac rozwojowych nad technologią mRNA, w tym wszelkie badania przeprowadzone przed Datami Referencyjnymi, wraz z surowymi danymi.
12. Podsumowanie i surowe dane dotyczące szczepionek, które Państwo obecnie produkują, innych niż wymienione we Wniosku 10 lub 11, oraz wskaźniki zdarzeń niepożądanych, skutków ubocznych, obrażeń i/lub zgonów dla każdej szczepionki. Dostarczenie wszelkiej korespondencji w ramach i pomiędzy członkami Państwa komitetu(ów) zarządzania ryzykiem lub podobnego(ych) komitetu(ów) dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności Państwa Szczepionki Covid-19, w tym ryzyka krótko- i długoterminowego.
13. Wszelka komunikacja w ramach i pomiędzy członkami Państwa komitetu(ów) zarządzania ryzykiem lub podobnego(ych) komitetu(ów) dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności Państwa szczepionki Covid-19, w tym ryzyka krótko- i długoterminowego.
14. Wszelka komunikacja w ramach i pomiędzy członkami Państwa komitetu(ów) zarządzania ryzykiem lub podobnego(ych) komitetu(ów) dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności Państwa technologii mRNA, która nie została ujęta we Wniosku 13, w tym ryzyko krótko- i długoterminowe. Należy uwzględnić wszelkie komunikaty przed Datami Referencyjnymi.
15. Wszystkie komunikaty, raporty, analizy i inne dokumenty dotyczące zdarzeń niepożądanych, skutków ubocznych, obrażeń i/lub śmierci dla Państwa szczepionki Covid-19. W Państwa odpowiedzi należy uwzględnić: (1) wszystkie raporty FDA MedWatch dotyczące zdarzeń niepożądanych, skutków ubocznych, obrażeń i/lub zgonów związanych z Państwa szczepionką Covid-19; (2) wszystkie raporty Przedstawicieli Handlowych lub innych osób dotyczące zdarzeń niepożądanych, skutków ubocznych, obrażeń i/lub zgonów; (3) wszystkie listy lub bazy danych, które Państwo prowadziliście dotyczące zdarzeń niepożądanych, skutków ubocznych, obrażeń i/lub zgonów; oraz (4) wszystkie komunikaty z jakimikolwiek specjalistami, organami ścigania lub agencjami rządowymi, w tym z federalnymi, stanowymi, okręgowymi i miejskimi organami regulacyjnymi, dotyczące zdarzeń niepożądanych, skutków ubocznych, obrażeń i/lub zgonów.
16. Wszystkie okresowe raporty lub dokumenty przedłożone FDA w związku z Państwa wymaganiami dotyczącymi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla każdego z Państwa produktów szczepionki Covid-19 wskazanych we wniosku l.
17. Wszystkie listy ostrzegawcze, listy bez tytułu, komentarze doradcze lub inne komunikaty FDA związane z Państwa marketingiem i reklamą Państwa szczepionki Covid-i 9.
18. Dokumenty wystarczające do stwierdzenia, czy i kiedy firma dowiedziała się o nieoczekiwanych lub dodatkowych zdarzeniach niepożądanych, efektach ubocznych, obrażeniach i/lub zgonach związanych z Państwa szczepionką Covid-19 po złożeniu pierwotnej i każdej następnej etykiety szczepionki Covid-19, oraz jakie były te nowe zagrożenia i ich późniejsza charakterystyka.
19. Dokumenty wystarczające do zidentyfikowania wszystkich dochodzeń prowadzonych wobec Państwa przez jakiekolwiek organy ścigania lub agencje rządowe, w tym federalne, stanowe, okręgowe i miejskie organy regulacyjne, dotyczących marketingu lub oświadczeń złożonych przez Państwa na temat bezpieczeństwa i skuteczności Państwa szczepionki Covid-19.
20. Dokumenty wystarczające do zidentyfikowania wszystkich dochodzeń prowadzonych wobec Państwa przez organy ścigania lub agencje rządowe, w tym federalne, stanowe, okręgowe i miejskie organy regulacyjne, dotyczących marketingu lub oświadczeń złożonych przez Pana w sprawie możliwości przenoszenia lub prawdopodobieństwa przenoszenia wirusa Covid-19 po przyjęciu Waszej szczepionki Covid-19.
21. Dokumenty wystarczające do zidentyfikowania wszystkich pozwów lub prywatnych powodów wniesionych przeciwko Państwu w związku z marketingiem lub oświadczeniami złożonymi przez Państwa na temat bezpieczeństwa i skuteczności Państwa szczepionki Covid-19.
22. Dokumenty wystarczające do zidentyfikowania wszystkich pozwów lub prywatnych powodów wniesionych przeciwko Panu w związku z marketingiem lub oświadczeniami złożonymi przez Pana w sprawie możliwości przenoszenia lub prawdopodobieństwa przenoszenia Covid-19 po przyjęciu szczepionki Covid-19.
23. Komunikacja i dokumenty wystarczające do ustalenia, jakie oświadczenia dotyczące szczepionek Covid-19 zostały zatwierdzone przez FDA dla firmy i kiedy FDA zatwierdziła te oświadczenia, w tym każda wersja zatwierdzonego przez FDA oznakowania, arkusze informacyjne EUA, najważniejsze oraz pełne informacje o leku (Highlights of Prescribing Information/ Full Prescribing information), listy od/do dostawców usług medycznych i arkusze informacyjne dla pacjentów.
24. Wymiana informacji z FDA dotyczącą charakterystyki potwierdzeń przypadków Covid-19, zdarzeń niepożądanych, efektów ubocznych, obrażeń i/lub zgonów w trakcie opracowywania Państwa szczepionki Covid-19 w szczególności, lub Państwa technologii mRNA w ogólności, Włączając w to wszelkie badania przed Datami Referencyjnymi.
25. Komunikacja i dokumenty wystarczające do określenia każdej kolejnej wersji Państwa procedur testowania szczepionki Covid-19, w tym jak i kiedy należy potwierdzić COVID-19 poprzez testowanie, a kiedy nie, oraz kto jest upoważniony do podejmowania takich decyzji.
26. Dokumenty wystarczające do określenia Państwa decyzji o zastosowaniu Relatywnej Redukcji Ryzyka (RRR) zamiast Absolutnej Redukcji Ryzyka (ARR) do scharakteryzowania Państwa wskaźników skuteczności szczepionki Covid-19.
27. Komunikacja z CDC związana ze zmianą definicji szczepionki z "produktu, który stymuluje układ odpornościowy osoby do wytworzenia odporności na określoną chorobę, chroniąc ją przed tą chorobą" na "preparat, który jest stosowany w celu stymulowania odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko chorobom" w okolicach września 2021 r.
28. Wszelkie komunikaty i dokumenty związane ze zgłoszeniami lub obawami dotyczącymi badań nad Państwa szczepionką Covid-19 lub bezpieczeństwa i skuteczności Państwa szczepionki Covid-19.
29. Wszelka korespondencja i dokumenty związane z doniesieniami o nieprawidłowościach lub obawami dotyczącymi badań nad szczepionką Covid-19 lub możliwością przenoszenia się lub prawdopodobieństwem przenoszenia się Covid-I 9 po przyjęciu szczepionki Covid-19.
30. Wszystkie komunikaty i dokumenty związane z jakimkolwiek zaangażowaniem w badania nad przyrostem funkcji (Gain of Function) lub ewolucją kierowaną w badaniach, analizach, próbach lub przygotowaniu szczepionki Covid-19.”
Czekamy na tę arcyciekawa lekturę.
Źródła:
https://www.texasattorneygeneral.gov/sites/default/files/images/press/Pfizer%20CID.pdf
https://www.texasattorneygeneral.gov/sites/default/files/images/press/Moderna%20CID.pdf
Tak będą ciekwe dane ale nie znalazłem żądania o PEŁNY skład tych preparatów...
Druga rzecz to do czasu uzyskania tych dokumentów stosowanie preparatów powinno być wstrzymane, a nie jest, więc obawiam się, że to kolejna zasłona dymna...
Obawiam się, że jak prawda wyjdzie na jaw, to już będzie za późno na ratunek. Sprzęganie human beings ze sztuczną inteligencją będzie faktem...
"I co mi Pan zrobisz? To ja jestem kierownikiem tej szatni..." docelowo tych 15 minutowych gett
Tak będą ciekwe dane ale nie znalazłem żądania o PEŁNY skład tych preparatów...
Druga rzecz to do czasu uzyskania tych dokumentów stosowanie preparatów powinno być wstrzymane, a nie jest, więc obawiam się, że to kolejna zasłona dymna...
Obawiam się, że jak prawda wyjdzie na jaw, to już będzie za późno na ratunek. Sprzęganie human beings ze sztuczną inteligencją będzie faktem...
"I co mi Pan zrobisz? To ja jestem kierownikiem tej szatni..." docelowo tych 15 minutowych gett