Szybka autoryzacja à la FDA
Czy FDA spieszyła się z wydaniem licencji na szczepionkę przeciwko COVID firmy Pfizer, po to aby umożliwić wprowadzenie obowiązku szczepień?
Maryanne Demasi, dziennikarka śledcza magazynu BMJ pisze na substacku, że w wyniku ujawnionych wewnętrznych e-maili FDA, wydaje się zasadne twierdzenie, że tempo procesu udzielenia pełnej licencji szczepionce na Covid firmy Pfizer/BioNTech było ściśle związane z politycznymi naciskami administracji Bidena.
W maju 2021 roku Pfizer złożył wniosek o dopuszczenie do obrotu, czyli o uzyskanie pełnej autoryzacji szczepionki na Covid-19, która w tym czasie miała jedynie status "do zastosowania awaryjnego" (EUA). W USA szczepionka nie była przyjmowana zbyt dobrze i szereg naukowców wzywał FDA do jej pełnego zatwierdzenia jako metody przeciwdziałania niezdecydowaniu w sprawie szczepień. "Istnieje pilna potrzeba pełnej aprobaty, to jest nie do przecenienia” pisał Eric Topol, profesor medycyny molekularnej w Scripts Research, wtórował mu Shane Crotty, profesor w La Jolla Institute for Immunology: "W tej chwili w USA najważniejszą rzeczą, która pomogłaby w pandemii, byłoby pełne zatwierdzenie przez FDA szczepionek Moderna i Pfizer".
Jednym z najbardziej widocznych i szeroko zakrojonych skutków pełnego dopuszczenia szczepionki do obrotu byłby wzrost liczby nakazów szczepień. W wielu instytucjach, w tym w wojsku, które planowało objąć obowiązkiem szczepień 1,4 miliona członków służby czynnej, czekano na pełne dopuszczenie do obrotu, zanim wprowadzono obowiązek szczepień.
Jak pokazują wewnętrzne dokumenty, uzyskane w ramach wniosku o dostęp do informacji publicznej, kierownictwo FDA mogło przyspieszyć proces zatwierdzania szczepionki, aby pomóc w egzekwowaniu obowiązku szczepień, zaś tempo procesu zatwierdzania spowodowało tarcia wśród najwyższych urzędników FDA i ostatecznie doprowadziło do dwóch głośnych rezygnacji.
Marion Gruber, ówczesna szefowa biura badań i przeglądu szczepionek (OVRR), i jej zastępca Philip Krause spotkali się z Janet Woodcock, pełniącą obowiązki komisarza, Peterem Marksem, szefem Centrum Oceny i Badań Biologicznych, i Julią Tierney, pełniącą obowiązki szefa personelu, aby omówić wniosek firmy Pfizer.
Marion Gruber optowała za zakończeniem przeglądu do 15 września 2021 r., co i tak było dla niej "bardzo szybkim" tempem, który stanowiłby jedną trzecią czasu trwania normalnego wniosku o wydanie licencji. Twierdziła, że jej personel nie może już bardziej skompresować przeglądu, mimo presji ze strony Janet Woodcock, która uważała, że "bez licencji nie można wymagać obowiązkowych szczepień, a osoby niezdecydowane na szczepionkę z tymczasowym dopuszczeniem do użycia będą bardziej skłonne do zaszczepienia się, jeśli produkt będzie w pełni licencjonowany". Gruber pisała: "Obawiamy się, że przegląd, który miałby być przyspieszony ponad i tak już bardzo szybki termin 15 września w konsekwencji może być mniej dokładny niż nasz typowy przegląd, może raczej podważyć zaufanie do szczepionki (i w istocie wiarygodność FDA) niż je zwiększyć."
Jay Bhattacharya, profesor polityki zdrowotnej w Stanford University School of Medicine, powiedział, że pełne zatwierdzenie szczepionki wymaga przeprowadzenia badań bezpieczeństwa i skuteczności według bardzo wysokich standardów. Nie powinno być motywowane zwiększeniem przyjmowania szczepionki lub chęcią uzyskania mandatów. A wydaje się, że w tym przypadku zatwierdzenie zostało oparte na arbitralnej i niewłaściwej decyzji politycznej kierownictwa FDA: „w ostatecznym rozrachunku obowiązkowe szczepienia były polityką destrukcyjną. Nie przyczyniły się do zwiększenia liczby osób przyjmujących szczepionki w kluczowych grupach, takich jak osoby starsze, i bardzo zaszkodziły zaufaniu do szczepionek - nie tylko do szczepionki przeciwko Covid, ale ogólnie do szczepionek”. Aaron Siri, adwokat z kancelarii Siri & Glimstad także uważa, że decyzja o tym, czy udzielić licencji na szczepionkę, nie powinna zależeć od tego, czy zachęci ona do przyjmowania tego produktu. Maile członków FDA wskazują, że chęć nałożenia obowiązku była ważnym czynnikiem w procesie decyzyjnym: "FDA musi działać jak regulator, a nie marketingowe ramię firm farmaceutycznych sprzedających swoje produkty. Promowanie przez FDA szczepionek na Covid-19 przed ich dopuszczeniem do obrotu, podważa jej obiektywizm przy podejmowaniu decyzji o dopuszczeniu do obrotu".
Wspomniany Peter Marks, szef Centrum Oceny i Badań Biologicznych, wydawał się być zaniepokojony niechęcią Pani Gruber do skrócenia terminu przeglądu, wysłał więc e-mail do Janet Woodcock, w którym podważył uczciwość swojej koleżanki z FDA. W efekcie, w czasie nieobecności Gruber w biurze, obowiązki nadzorowania procesu zatwierdzania powierzono właśnie Peterowi Marksowi a nie jej zastępcy. W mailu do Marksa Gruber napisała: "Jestem zaniepokojona i rozczarowana brakiem zaufania, jakim dr Woodcock darzy zespół OVRR, oraz tym, że poprosiła Pana o weryfikację informacji, które przekazaliśmy". W wewnętrznej notatce FDA Gruber wyraziła obawę, że „przy decyzjach regulacyjnych FDA w grę wchodziły naciski polityczne "
Bhattacharya powiedział: "Nie zdziwiłoby mnie ani trochę, gdybyśmy dowiedzieli się, że na FDA wywierano naciski polityczne. Wiemy, że administracja Bidena wywierała ogromne naciski polityczne na CDC, zasadniczo zmuszając agencję do podejmowania decyzji korzystnych dla jej własnej polityki zamykania szkół w 2021 roku." W raporcie Governmental Accountability Office z 2022 r. stwierdzono, że pracownicy agencji nie zgłaszali możliwych ingerencji politycznych z obawy przed odwetem i stwierdzili, że "mogło to doprowadzić do politycznie motywowanej zmiany wytycznych w zakresie zdrowia publicznego lub opóźnienia publikacji wyników badań naukowych związanych z wirusem.
Marks spełnił żądania Woodcock - szczepionka Pfizera została dopuszczona do obrotu 23 sierpnia 2021 r., pięć miesięcy wcześniej niż pierwotny termin FDA wyznaczony na styczeń 2022 r., co wywołało falę nakazów szczepień w całych Stanach Zjednoczonych, w tym dla personelu wojskowego. Tydzień po dopuszczeniu, Gruber i Krause ogłosili swoją rezygnację z pracy w agencji. Decyzja ta miała być spowodowana "różnicami zdań z wysokim urzędnikiem FDA ds. szczepionek Peterem Marksem" oraz brakiem autonomii w podejmowaniu decyzji regulacyjnych. Bhattacharya powiedział: "Gruber i Krause zostali postawieni w sytuacji bez wyjścia. Poproszono ich o skrócenie swoich zwykle wysokich standardów przy podejmowaniu decyzji regulacyjnych w sprawie szczepionki przeciwko Covid. Mogli się poddać presji, albo zrezygnować. Ich rezygnacja to skaza na reputacji FDA. Ich zadaniem była ocena dowodów bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w oparciu o dane naukowe. Uważam, że wykonywali swoje zadanie najlepiej jak potrafili, dopóki mogli" - dodał Bhattacharya.
Opracowane w oparciu o: