Umowa na zakup szczepionek KE - Pfizer
Tłumaczenie umowy APA zawartej przez Komisję Europejską
Poniżej tłumaczenie umowy przedwstępnej kupna (tzw. APA – Advanced Purchase Agreement) zawartej przez Komisję Europejską w imieniu państw członkowskich z firmą Pfizer/BioNTech, dostępnej pod adresem: https://www.rai.it/dl/doc/2021/04/17/1618676600910_APA%20BioNTech%20Pfizer__.pdf jeśli link nie działa można pobrać ją z archiwum: https://web.archive.org/web/20220226191354/https://www.rai.it/dl/doc/2021/04/17/1618676600910_APA%20BioNTech%20Pfizer__.pdf.
Wersja umowy z zaciemnionymi stronami zamieszczona przez Komisję Europejską: https://ec.europa.eu/info/sites/default/files/redacted_advance_purchase_agreement_biontech-pfizer_0.pdf
Tłumaczenie umowy Komisja Europejska vs. Pfizer:
POUFNE
KOMISJA EUROPEJSKA
Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności
UMOWA WSTĘPNA KUPNA (dalej nazywana APA lub Umowa) na opracowanie, produkcję, opcję priorytetowego zakupu i dostawy skutecznej szczepionki przeciwko COVID-19 dla państw członkowskich UE
I. Komisja Europejska, działając w imieniu i na rzecz państw członkowskich określonych w załączniku III (zwanych dalej "uczestniczącymi państwami członkowskimi"),":
reprezentowana do celów podpisania niniejsze Umowy przez panią Stellę Kyriakides (1), Komisarza ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności z jednej strony, oraz
2. Pfizer Inc.
Incorporated in Delaware (numer rejestracyjny 0383418) z siedzibą pod adresem 235
East 42nd Street, 10017 New York City, NY (STANY ZJEDNOCZONE) wyznaczony jako lider grupy przez członków grupy, która złożyła wspólną ofertę (zwaną dalej "Pfizer")
oraz
BioNTech Manufacturing GmbH
Zarejestrowana w rejestrze handlowym sądu niższej instancji (Amtsgericht) w Moguncji, Niemcy pod numerem HRB 47548, z siedzibą pod adresem An der Goldgrube 12, 55131 MAINZ,
NIEMCY
(zwana dalej "BioNTech")
jako członek grupy (zwanej dalej łącznie "Zleceniobiorcą"), reprezentowaną do celów
podpisanie niniejszego APA, które ma formę umowy ramowej, przez Nanette Cocero, President of Vaccines, Pfizer Inc. Vaccines, Pfizer Inc.
z drugiej strony,
(1) Niniejsza Umowa oparta jest na umowie między Komisją a państwami członkowskimi zatwierdzonej decyzją Komisji C(2020) 4192 wersja ostateczna w sprawie zatwierdzenia umowy z państwami członkowskimi dotyczącej zamawiania szczepionek Covid-19 w imieniu państw członkowskich oraz powiązanych procedur.
(2) Zgodnie z art. 4 ust. 5 lit. b rozporządzenia Rady (UE) 2016/369 z dnia 15 marca 2016 r. w sprawie udzielania wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych na terytorium Unii zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2020/521 z dnia 14 kwietnia 2020 r. uruchamiającym wsparcie kryzysowe na mocy rozporządzenia (UE) 2016/369 oraz zmieniające jego przepisy z uwzględnieniem wybuchu COVID- 19.
WYRAZILI ZGODĘ
na warunki specjalne i warunki ogólne niniejszej Umowy oraz na następujące załączniki i dodatki:
Załącznik I - Wzór formularza zamówienia na szczepionki
Załącznik II - Umowa między Komisją a państwami członkowskimi w sprawie zamawiania szczepionek Covid-19 w imieniu państw członkowskich oraz powiązane procedury, załączona do decyzji Komisji C(2020) 4192 wersja ostateczna z dnia 18 czerwca 2020 r.
Załącznik III - Uczestniczące państwa członkowskie
Załącznik IV - Podwykonawcy
Załącznik V - Podmioty powiązane uczestniczących wykonawców
Załącznik 1 - Specyfikacje
Załącznik 2 - Dokumentacja dostawy
Załącznik 3 - Specyfikacja dostawy
Załącznik 4 - Specyfikacje etykietowania i pakowania
Załącznik 5 - Zwrot i utylizacja materiałów produktu, które stanowią integralną część niniejszego APA.
Pełna treść załączników zostanie dostarczona tak szybko jak to możliwe po uzyskaniu zezwolenia i przed pierwszą wysyłką i może być aktualizowana przez Wykonawcę i przekazywana Uczestniczącym Państwom Członkowskim od czasu do czasu, przy czym rozumie się, że wszelkie zmiany będą miały charakter praktyczny i nie zmienią w sposób istotny ryzyka, kosztów lub odpowiedzialności stron. W przypadku konieczności wprowadzenia jakichkolwiek istotnych zmian, strony w dobrej wierze omówią ich wpływ.
Niniejsza Umowa określa:
1. procedurę i warunki, zgodnie z którymi Komisja i uczestniczące państwa członkowskie zapłacą za usługi i/lub dostawy od wykonawcy;
2. postanowienia mające zastosowanie do wszelkich formularzy zamówienia szczepionki, które uczestniczące państwa członkowskie i wykonawca mogą zawrzeć na podstawie niniejszej APA; oraz
3. obowiązki stron w trakcie obowiązywania niniejszego APA i po jego zakończeniu.
Wszystkie dokumenty wydane przez wykonawcę (umowy z użytkownikiem końcowym, ogólne warunki itd.) z wyjątkiem jego oferty nie mają zastosowania, chyba że wyraźnie określono je w warunkach specjalnych niniejszej Umowy. We wszystkich okolicznościach, w przypadku sprzeczności pomiędzy niniejszą umową a dokumentami wydanymi przez wykonawcę, pierwszeństwo ma niniejsza Umowa, bez względu na jakiekolwiek odmienne postanowienia w dokumentach wykonawcy.
SPIS TREŚCI - 3
I. WARUNKI SPECJALNE - 5
I.1 Kolejność pierwszeństwa postanowień - 5
I.2 Definicje - 5
I.3 Przedmiot - 9
I.4 Wejście w życie i okres obowiązywania APA -10
I.5 Realizacja Umowy - 11
I.6 Dostawa szczepionki - 11
I.7 Ceny - 20
I.8 Uzgodnienia dotyczące płatności - 20
I.9 Szczegóły dotyczące komunikacji - 23
I.10 Zarządzanie projektem - 23
I.11 Wykorzystanie wyników Umowy - 23
I.12 Odszkodowanie - 24
I.13. Prawo właściwe i rozstrzyganie sporów - 26
I.14 Inne warunki specjalne - 27
II. WARUNKI OGÓLNE UMOWY RAMOWEJ O ŚWIADCZENIE USŁUG - 29
II.1 Definicje - 29
II.2 Role i obowiązki w przypadku wspólnego składania ofert - 29
II.3 Rozdzielność postanowień - 29
II.4 Świadczenie usług i dostaw - 29
II.5 Komunikacja między stronami - 29
II.6 Odpowiedzialność - 30
II.7 Konflikt interesów i konflikt interesów zawodowych - 32
II.8 Oświadczenia i gwarancje - 33
II.9 Poufność - 34
II.10 Ogłoszenia i jawność - 36
II.11 Przetwarzanie danych osobowych - 36
II.12 Podwykonawstwo - 37
II.13 Zmiany - 37
II.14 Cesja - 37
II.15 Siła wyższa - 38
II.16 Zawieszenie wykonania APA - 38
II.17 Wypowiedzenie APA - 39
II.18 Faktury, podatek od wartości dodanej i e-fakturowanie - 41
II.19 Płatności i gwarancje - 42
II.20 Odzyskiwanie należności - 43
II.21Kontrole i audyty- 44
II.22 Stosunki między stronami - 45
II.23 Zrzeczenie się - 45
II.24 = Inne dokumenty - 45
II.25 Nagłówki - 45
II.26 Dostarczanie i przechowywanie w formie elektronicznej - 45
II.27 Całość umowy - 46
II.28 Koszty - 46
ZAŁĄCZNIK I: WZÓR FORMULARZA ZAMÓWIENIA NA SZCZEPIONKĘ - 47
ZAŁĄCZNIK II: UMOWA MIĘDZY KOMISJĄ A PAŃSTWAMI CZŁONKOWSKIMI W SPRAWIE
NABYWANIA SZCZEPIONEK COVID-19 W IMIENIU PAŃSTW CZŁONKOWSKICH ORAZ
I POWIĄZANE PROCEDURY, ZAŁĄCZONA DO DECYZJI KOMISJI C(2020) 4192 WERSJA OSTATECZNA Z DNIA 18 CZERWCA 2020 R. - 52
ZAŁĄCZNIK III: UCZESTNICZĄCE PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE - 57
ZAŁĄCZNIK IV: PODWYKONAWCY - 58
ZAŁĄCZNIK V - UCZESTNICZĄCE PODMIOTY POWIĄZANE Z WYKONAWCAMI - 59
ZAŁĄCZNIK 1: SPECYFIKACJA - 60
ZAŁĄCZNIK 2: DOKUMENTACJA DOSTAWY - 73
ZAŁĄCZNIK 3: SPECYFIKACJA DOSTAWY - 74
ZAŁĄCZNIK 4: SPECYFIKACJA ETYKIETOWANIA I PAKOWANIA - 103
ZAŁĄCZNIK 5: ZWROT I UTYLIZACJA MATERIAŁÓW PRODUKTU - 104
I. WARUNKI SPECJALNE
I.1 KOLEJNOŚĆ PIERWSZEŃSTWA PRZEPISÓW
Jeżeli istnieje jakakolwiek sprzeczność między różnymi postanowieniami niniejszej Umowy, należy stosować następujące zasady:
(a) postanowienia zawarte w warunkach specjalnych i art. II.6 warunków ogólnych (Odpowiedzialność) mają pierwszeństwo przed postanowieniami zawartymi w innych częściach Umowy.
(b) Pozostałe postanowienia przedstawione w warunkach ogólnych mają pierwszeństwo przed postanowieniami w załącznikach i dodatkach.
(c) Postanowienia zawarte w Umowie mają pierwszeństwo przed postanowieniami zawartymi w formularzach zamówień szczepionek.
I.2 DEFINICJE
Do niniejszej Umowy stosuje się następujące definicje:
"Dodatkowe zamówienie": ma znaczenie określone w art. 1.6.2;
„Dodatkowy Produkt": ma znaczenie określone w art. 1.6.2;
„Skorygowany harmonogram dostaw": ma znaczenie określone w art. I.6.3(11);
„Zaliczka": ma znaczenie określone w art. 1.8.1.
„Podmioty powiązane": oznacza, w odniesieniu do osoby prawnej, każdą inną jednostkę, która bezpośrednio lub pośrednio kontroluje, jest kontrolowana przez lub znajduje się pod bezpośrednią lub pośrednią wspólną kontrolą tej osoby prawnej od czasu do czasu;
„Zezwolenie": oznacza Warunkowe Zezwolenie na Wprowadzenie do Obrotu i/lub Zezwolenie na Wprowadzenie do Warunkowe Pozwolenie na Obrót i/lub Pozwolenie na Obrót, które zezwala na wprowadzenie Produktów do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego;
„Najlepsze Racjonalne Wysiłki”: oznaczają, w odniesieniu do wysiłków, jakie Wykonawca musi włożyć w osiągnięcie celu, działania i stopień wysiłku, z których skorzystałaby podobnie usytuowana strona (w odniesieniu do wielkości, zasobów i aktywów) w przemyśle farmaceutycznym do osiągnięcie podobnego celu w podobnych okolicznościach, w szczególności biorąc pod uwagę następujące czynniki: aktualna pilność kryzysu COVID-19 oraz chęć Wykonawcy zaradzenia kryzysowi; krajobraz szczepionek COVID-19; nowatorskość, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki; koszty, zobowiązania oraz wszelkie zasoby zewnętrzne i wewnętrzne w uzasadniony sposób niezbędne lub przydatne do osiągnięcia odpowiedniego celu; specyficzne wyzwania związane z opracowywaniem, produkcją i dostarczaniem tej nowej szczepionki; oraz wszelkie inne istotne ryzyka, niepewności, ograniczenia i wyzwania. Komisja przyjmuje do wiadomości i zgadza się, a Najlepsze Racjonalne Wysiłki nie wymagają, aby Wykonawca był zobowiązany do podjęcia działań na szkodę Wykonawcy w celu spełnienia standardu „Najlepszych racjonalnych wysiłków”, a Wykonawca z kolei przyjmuje do wiadomości i podziela pragnienie Komisji, aby Udostępnić szczepionkę, aby pomóc w walce z pandemią; „warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”: oznacza warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską, o którym mowa w art. 14-a rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
„Informacje poufne”: oznaczają wszelkie informacje ujawnione lub uzyskane przez jedną stronę drugiej stronie, bezpośrednio lub pośrednio, lub które strona ujawniająca wskazuje na piśmie w momencie ujawnienia lub otrzymania przez odbiorcę poufne lub zastrzeżone, lub o których taki odbiorca wie lub powinien wiedzieć, że są to informacje o charakterze poufnym lub zastrzeżonym, w tym warunki niniejszej Umowy i dowolnego Formularza Zamówień Szczepionek. Informacje poufne nie obejmują żadnych informacji, które (i) strona otrzymująca może udowodnić, że była jej znana przed datą ujawnienia; (ii) strona otrzymująca może udowodnić, że została uzyskana zgodnie z prawem od osoby trzeciej bez obowiązku zachowania poufności; (iii) jest lub staje się częścią domeny publicznej w inny sposób niż poprzez jakiekolwiek działanie lub zaniechanie strony otrzymującej; lub (iv) zostały niezależnie opracowane przez stronę otrzymującą bez wykorzystania lub odniesienia się do Informacji poufnych strony ujawniającej, o czym świadczą zapisy strony otrzymującej;
„Konflikt interesów”: sytuacja, w której bezstronna i obiektywna realizacja Umowy przez Wykonawcę jest zagrożona z powodów związanych z rodziną, życiem emocjonalnym, przynależnością polityczną lub narodową, interesem gospodarczym, jakimkolwiek innym bezpośrednim lub pośrednim interesem osobistym lub jakimkolwiek innym wspólnym zainteresowanie Komisji, uczestniczącym państwem członkowskim lub jakąkolwiek stroną trzecią związane z przedmiotem Umowy;
„Zakontraktowane Dawki”: ma znaczenie określone w Artykule 1.6.2;
„Kontrola”: oznacza posiadanie przez osobę lub podmiot, bezpośrednio lub pośrednio, uprawnień do kierowania lub kierowania zarządzaniem i polityką innej osoby lub podmiotu (czy to poprzez posiadanie udziałów z prawem głosu, na podstawie umowy lub w przeciwnym razie) oraz „Kontrole” i „Kontrolowane” należy interpretować odpowiednio;
„Cena Dostawy”: ma znaczenie określone w Artykule 1.8.2;
„Harmonogram Dostaw”: oznacza Przejściowy Harmonogram Dostaw lub Skorygowaną Dostawę
Harmonogram, jeśli dotyczy;
„Data wejścia w życie”: ma znaczenie określone w art. 1.4.1;
„Siła wyższa”: każda nieprzewidywalna, wyjątkowa sytuacja lub zdarzenie pozostające poza uzasadnioną kontrolą stron, które uniemożliwiają którejkolwiek z nich wypełnienie któregokolwiek z jej zobowiązań wynikających z Umowy, takie jak zdarzenia losowe, klęski żywiołowe, powódź, silna burza, trzęsienie ziemi, niepokoje społeczne, lokaut, zamieszki, nakaz jakiegokolwiek organu sądowego lub administracyjnego, embargo, akty rządowe (inne niż Komisja lub uczestniczące państwo członkowskie), wojna (ogłoszona lub nieogłoszona), akty terroryzmu lub wpływ na stronę wybuch jakiejkolwiek choroby lub epidemii, pandemii lub innych podobnych przyczyn podlegających wyjaśnieniu przedstawionemu poniżej. Sytuacja lub zdarzenie nie może być wiązana błędem lub zaniedbaniem ze strony stron lub ze strony podwykonawców i musi okazać się nieuniknione pomimo dołożenia należytej staranności. Nieprawidłowości w świadczeniu usług, wady sprzętu lub materiałów lub opóźnienia w ich udostępnieniu, spory pracownicze, strajki i trudności finansowe nie mogą być traktowane jako siła wyższa, chyba że wynikają bezpośrednio z odpowiedniego przypadku siły wyższej. Aby uniknąć wątpliwości, (i) niedokonanie płatności nie może zostać zakwalifikowane jako siła wyższa i (ii) strony zgadzają się, że chociaż obecny kryzys związany z COVID-19 sam w sobie nie jest już „nieprzewidywalną” sytuacją, może nadal skutkować w okolicznościach nieprzewidywalnych i poza uzasadnioną kontrolą stron, a zatem mieszczących się w definicji siły wyższej;
„Formalne powiadomienie” (lub „formalne powiadomienie”): forma komunikacji między stronami w formie pisemnej za pośrednictwem poczty lub poczty elektronicznej, która dostarcza nadawcy przekonującego dowodu, że wiadomość została dostarczona do określonego odbiorcy;
„Oszustwo”: czyn lub zaniechanie popełnione w celu uzyskania bezprawnego zysku na rzecz sprawcy lub innej osoby poprzez wyrządzenie szkody interesom finansowym Unii, dotyczące: i) wykorzystania lub przedstawienia fałszywych, nieprawidłowych lub niekompletnych oświadczeń lub dokumentów , którego skutkiem jest sprzeniewierzenie lub bezprawne zatrzymanie środków lub aktywów z budżetu Unii, ii) nieujawnianie informacji z naruszeniem określonego obowiązku, z takim samym skutkiem lub iii) niewłaściwe wykorzystanie takich środków lub aktywów na do celów innych niż te, dla których zostały pierwotnie przyznane, co szkodzi interesom finansowym Unii, przy czym rozumie się, że interesy finansowe Unii są naruszone na mocy niniejszego APA wyłącznie z powodu zaliczki;
„Dobra Praktyka Wytwarzania”: oznacza aktualne praktyki wytwarzania wymagane przez normy, zasady, zasady i wytyczne określone w dyrektywie 2001/83/WE (zmienionej dyrektywą 2004/27/WE), dyrektywie 2017/1572, dyrektywie 2003 /94/EC i EudraLex - Tom 4 Zasad regulujących produkty lecznicze w UE zatytułowany „Wytyczne UE dotyczące dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynarii”;
„Wdrożenie Umowy”: zakup usług lub dostaw przewidzianych w APA poprzez podpisanie i wypełnienie Formularzy Zamówień Szczepionek;
„Osoby zabezpieczone”: ma znaczenie określone w Artykule I.12.1;
„Przejściowy Harmonogram Dostaw”: ma znaczenie określone w Artykule 1.6.3;
'Nieprawidłowość': jakiekolwiek naruszenie przepisu prawa unijnego wynikające z działania lub zaniechania Wykonawcy w rozumieniu art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 2988/95 z dnia 18 grudnia 1995 r. w sprawie ochrony interesów finansowych Wspólnot Europejskich (Dz.U. L 312/1), które spowodowało lub mogło spowodować szkodę w budżecie Unii, przy czym rozumie się, że interesy finansowe Unii są naruszane na podstawie niniejszej APA wyłącznie z powodu płatności zaliczkowej;
„Wada ukryta": oznacza wadę powodującą niezgodność Produktu z mającymi zastosowanie specyfikacjami, co do której odpowiednie uczestniczące państwo członkowskie może wykazać, że występowała w momencie dostawy Produktu i nie mogła zostać wykryta przez uczestniczące państwo członkowskie, osobę przez nie wyznaczoną lub ich personel w momencie dostawy w drodze kontroli wzrokowej;
„Prawo(a)": oznacza, łącznie, wszystkie obowiązujące ponadnarodowe, krajowe i lokalne przepisy prawne, prawa powszechne, statuty, rozporządzenia, kodeksy, zasady, regulacje, zamówienia, dekrety lub inne oświadczenia dowolnego rządu, organu administracyjnego lub sądowego mające moc prawną;
„Straty": mają znaczenie określone w art. I.12.1;
„Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu": oznacza pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (inne niż Warunkowe Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu), w odniesieniu do Produktu, przyznane przez Komisję Europejską, zmienione lub modyfikowane od czasu do czasu, które pozwala na wprowadzenie Produktu do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym zgodnie z obowiązującym Prawem;
Produkt Niezgodny": ma znaczenie określone w art. 1.6.14;
„Powiadomienie” (lub „notyfikacja”): forma komunikacji między stronami w formie pisemnej, w tym drogą elektroniczną;
„Podmiot Stowarzyszony Wykonawcy Uczestniczącego”: oznacza podmiot Stowarzyszony Pfizer lub BioNTech określony w Załączniku V;
„Produkt”: oznacza szczepionkę;
„Materiały Produktu”: oznaczają wszystkie materiały opakowaniowe i komponenty potrzebne do dostawy Produktu;
„Profesjonalny konflikt interesów”: sytuacja, w której poprzednia lub trwająca działalność zawodowa Wykonawcy wpływa na jego zdolność do wdrożenia APA lub wykonania Formularza Zamówień Szczepionek zgodnie z odpowiednim standardem jakości;
„Rejestr”: oznacza księgi, dokumenty i inne dane wszystkich spraw związanych z wykonywaniem zobowiązań wynikających z niniejszego APA;
„Osoba powiązana”: każda osoba fizyczna lub prawna będąca członkiem organu administracyjnego, zarządzającego lub nadzorczego Wykonawcy lub posiadająca uprawnienia do reprezentowania, podejmowania decyzji lub kontroli w stosunku do Wykonawcy;
„Specyfikacje”: oznaczają specyfikacje dotyczące produkcji, testowania i procedur testowania oraz dostawy Produktu, jak określono w Załączniku 1 (Specyfikacje), a ponieważ takie specyfikacje mogą być zmieniane, uzupełniane lub w inny sposób modyfikowane przez Wykonawcę i przekazywane do Zamawiać;
„Podatki”: ma znaczenie określone w art. 1.18.1;
„Okres”: oznacza termin APA określony w Artykule I.4.2 APA;
„Pojemnik termiczny”: ma znaczenie określone w Artykule I.6.8;
„Roszczenie strony trzeciej”: ma znaczenie określone w art. [12.4.
„Szczepionka”: BNT162b2, szczepionka informacyjnego RNA modyfikowanego nukleozydami (modRNA), która koduje zoptymalizowaną glikoproteinę wypustkową (S) SARS-CoV-2 o pełnej długości, dla której w Europejskiej Agencji Leków rozpoczęto składanie wniosków o BNT162b2;
„Prawa IP dot. szczepionki”: ma znaczenie określone w artykule Błąd! Nie znaleziono źródła odniesienia.; oraz…
„Formularz Zamówień Szczepień: ma znaczenie określone w Artykule [.5.21.3.
O ile kontekst wyraźnie nie wymaga inaczej, (a) użycie dowolnej płci w niniejszym dokumencie będzie uważane za obejmujące odniesienia do jednej lub obu płci, a użycie liczby pojedynczej będzie uważane za obejmujące liczbę mnogą (i odwrotnie), (b ) po słowach „obejmuje”, „obejmują” i „w tym” następuje wyrażenie „bez ograniczeń”, (c) słowo „będzie” należy rozumieć jako mające to samo znaczenie i skutek co słowo „ musi” (2), (d) wszelkie definicje lub odniesienia do jakiejkolwiek umowy, instrumentu lub innego dokumentu w niniejszym dokumencie będą interpretowane jako odnoszące się do takiej umowy, instrumentu lub innego dokumentu, który jest okresowo zmieniany, uzupełniany lub w inny sposób modyfikowany (z zastrzeżeniem wszelkich ograniczeń dotyczących takie poprawki, uzupełnienia lub modyfikacje określone w niniejszym dokumencie), (e) wszelkie odniesienia w niniejszym dokumencie do jakiejkolwiek osoby należy rozumieć jako obejmujące następców tej osoby i cesjonariuszy, (f) słowa „w niniejszym dokumencie”, „zgodnie z niniejszą umową” i „poniżej” oraz słowa podobnego importu należy rozumieć jako odniesienie do niniejszej Umowy w całości, a nie do żadnego konkretnego postanowienia niniejszej Umowy, (g) wszystkie odniesienia w niniejszym dokumencie do artykułów, załączników lub załączników należy rozumieć jako odniesienia do artykułów, załączników lub załączników niniejszej Umowy, a odniesienia do niniejszej Umowy obejmują wszystkie załączniki i załączniki niniejszego dokumentu, (h) słowo „powiadomienie” oznacza zawiadomienie na piśmie lub pocztą elektroniczną (niezależnie od tego, czy zostało wyraźnie określone) i obejmuje zawiadomienia, zgody, zgody i inne pisemne komunikaty przewidziane w niniejszej Umowie, (i) postanowienia wymagające, aby strona lub strony „zgadzają się”, „zgoda” lub „zatwierdzają” lub tym podobne wymagają, aby taka zgoda, zgoda lub zatwierdzenie były konkretne i na piśmie, w formie pisemnej zgody, listu, zatwierdzonego protokołu lub w inny sposób (w tym e-mail), (j) odniesienia do jakiegokolwiek konkretnego prawa, przepisu lub przepisu lub artykułu, rozdziału lub innego ich rozdziału uważa się za obejmujące obowiązujące w danym czasie zmiany do nich lub wszelkie zastępujące lub następcze prawa, zasady lub przepisy tych przepisów.
I.3 PRZEDMIOT UMOWY
Przedmiotem zaproszenia do składania ofert SANTE/2020/C3/043 jest zabezpieczenie zakupu określonych dawek szczepionek dla uczestniczących państw członkowskich.
Decyzją C(2020) 4192 wersja ostateczna z dnia 18 czerwca 2020 r. Komisja zatwierdziła umowę z państwami członkowskimi w sprawie zamawiania szczepionek przeciw COVID-19 w imieniu państw członkowskich („Decyzja”). Niniejsza umowa opiera się na art. 4 ust. 5 lit. b) rozporządzenia (UE) 2016/369 z dnia 15 marca 2016 r. w sprawie udzielania wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych na terenie Unii („rozporządzenie w sprawie ESI”), które stanowi, że Komisja może udzielić wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych w formie zamówień w imieniu państw członkowskich na podstawie umowy między Komisją a Państwa. Aby wdrożyć takie działanie, Komisja prowadzi procedury udzielania zamówień w imieniu uczestniczących państw członkowskich w celu podpisania Umowy na szczeblu UE z producentami szczepionek. Ze względu na jego znaczenie, niniejsza Umowa zostanie zatwierdzona do podpisu za zgodą i w imieniu uczestniczących państw członkowskich odrębną indywidualną decyzją Komisji.
Wykonawca jest obecnie w fazie rozwoju klinicznego 3 szczepionki i dokłada Najlepszych Racjonalnych Starań, aby uzyskać Autoryzację dla szczepionki przez Komisję, oczekiwaną najwcześniej w grudniu 2020 r.
Komisja, w imieniu uczestniczących państw członkowskich, pragnie zakupić szczepionkę w okresie pandemii za pośrednictwem niniejszej Umowy. Uznaje, że badania kliniczne mogą się nie powieść lub że nie będzie można uzyskać zgody organów regulacyjnych, a co w efekcie może spowodować, że szczepionka może nie być dostępna.
Na podstawie niniejszej Umowy Komisja Europejska zleca Wykonawcy zobowiązanie się do wyprodukowania i dostarczenia w pierwszej kolejności 200 milionów dawek Szczepionki, które zostaną zamówione przez Uczestniczące Państwa Członkowskie (za pośrednictwem określonych Formularzy Zamówień Szczepionek) po cenie i warunkach, w tym ramy czasowe uzgodnione na mocy niniejszej Umowy.
W przypadku, gdy Wykonawcy uda się opracować bezpieczną i skuteczną Szczepionkę zgodnie z warunkami określonymi w niniejszym APA, Wykonawca lub Podmiot Stowarzyszony Wykonawcy dostarczy Uczestniczącym Państwom Członkowskim uzgodnione dawki Szczepionki zgodnie z Formularzami Zamówień Szczepionek.
Formularze Zamówień Szczepionek zostaną podpisane przez Wykonawcę i będą zawierać przez odniesienie niniejszej Umowy.
1.4 WEJŚCIE W ŻYCIE I CZAS TRWANIA UMOWY
1.4.1. Umowa wchodzi w życie z dniem podpisania go przez ostatnią stronę („Data wejścia w życie ").
1.4.2. Umowa zostaje zawarta na okres 24 miesięcy ze skutkiem od Daty wejścia w życie ("Okres trwania").
1.4.3. Wykonawca i uczestniczące państwa członkowskie nie mogą podpisywać żadnego formularza zamówienia na szczepionki po wygaśnięciu Umowy.
Umowa ma nadal zastosowanie do takich Formularzy Zamówień Szczepionek po jej wygaśnięciu. Usługi związane z takimi Formularzami Zamówień na Szczepionki muszą zostać wykonane nie później niż sześć miesięcy po wygaśnięciu APA.(Dz.U. L 70 z 16.3.2016, s. 1, zmienione rozporządzeniem Rady (UE) 2020/521 z dnia 14 kwietnia 2020 r. uruchamiającym wsparcie w sytuacjach nadzwyczajnych na mocy rozporządzenia (UE) 2016/369 i zmieniającym jego przepisy w celu uwzględnienia ogniska COVID- 19, Dz.U. L 117 z 15.4.2020, s. 3. )
1.4.4 Odnowienie APA
APA wygasa automatycznie z końcem Okresu Trwania, chyba że zostanie przedłużona we wzajemnym pisemna umowa między stronami. Odnowienie nie zmienia ani nie opóźnia żadnego istniejącego obowiązki.
15 WDRAŻANIE UMOWY
1.5.1 Okres realizacji dostaw
Termin realizacji dostaw zaczyna biec zgodnie z art. I.6.3.
1.5.2 Wdrożenie Umowy
Umowa zostanie wdrożona po podpisaniu przez Komisję i Wykonawcę w następujący sposób:
W celu zagwarantowania prawa uczestniczących państw członkowskich do nabywania dawek szczepionki w określonych ramach czasowych oraz po określonej cenie i na określonych warunkach, Komisja wypłaci Zaliczkę.
Wykonawca dołoży najlepszych racjonalnych starań, aby zbudować zdolność produkcyjną lub wykorzystać istniejąca zdolność do wytwarzania i dostarczania Produktu Komisji zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy.
Wykonawca zgadza się dostarczyć początkową całkowitą liczbę 200 milionów dawek szczepionki do: uczestniczących państw członkowskich zbiorowo, na ich zlecenie, zgodnie z niniejszym APA oraz odpowiednie Formularze Zamówień Szczepionek.
Uczestniczące państwa członkowskie składają zamówienia na dostawy 200 milionów dawek szczepionki łącznie zgodnie z alokacją przekazaną wykonawcy przez Komisję zgodnie z Artykułem 1.6.3, poprzez przesłanie Wykonawcy wypełnionej kopii Aneksu I („Szczepionka Formularz zamówienia”) w formie papierowej lub e-mailem w formacie PDF w ciągu 10 dni roboczych od powiadomienia Komisji o przydziale. Formularz zamówienia szczepionki powinien zostać podpisany przez upoważnionego przedstawiciela Uczestniczącego Państwa Członkowskiego i Wykonawcy. (3)
W ciągu 10 dni roboczych od otrzymania Formularza Zamówienia Szczepionek od Uczestniczącego Członka państwa, wykonawca musi odesłać do uczestniczących państw członkowskich należycie podpisane i datowany formularz zamówienia szczepionki w formacie papierowym lub przesłany pocztą elektroniczną w formacie pdf.
1.6 DOSTAWA SZCZEPIONKI
1.6.1 Tworzenie szczepionki
W okresie obowiązywania niniejszej Umowy i pod warunkiem pomyślnego opracowania i uzyskania zezwolenia dla szczepionki, jak określono w niniejszej Umowie, Wykonawca dołoży Wszelkich Racjonalnych Starań w celu dostarczenia (lub dostarczonego) Produktu do odpowiednich Państw Członkowskich, a Państwa członkowskie dokonują zakupu Produktu, z zastrzeżeniem i zgodnie z warunkami i warunków niniejszej APA.
1.6.2 Dostawa produktu
W Dniu Wejścia w Życie Komisja zamawia 200 milionów dawek („Zakontraktowane dawki”)
Produktu w imieniu uczestniczących państw członkowskich, który ma zostać dostarczony, jeśli Wykonawca odniesie sukces w opracowaniu bezpiecznej i skutecznej szczepionki zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej Umowie.
Strony przyjmują do wiadomości, że Komisja może chcieć złożyć dodatkowe wiążące zamówienie („Zamówienie dodatkowe”) na maksymalnie 100 milionów dawek szczepionki. Strony zgadzają się również, że takie Dodatkowe Zamówienie może zostać złożone przez Komisję dopiero po (i) poinformowaniu przez Wykonawcę, że Wykonawca ma możliwość dostawy takich dodatkowych; żądanych dawek w momencie składania proponowanego Zamówienia Dodatkowego („Produkt Dodatkowy”) (ii) Wykonawca zgodzi się, według własnego uznania, przydzielić Dodatkowy Produkt Komisji (iii) Wykonawca potwierdzi, ile dawek może być dostarczonych i do kiedy (iv) Komisja potwierdzi wymagany przydział między uczestniczące państwa członkowskie oraz (v) Wykonawca potwierdzi harmonogram dostaw na podstawie proporcjonalnego podziału dostępnych dawek we wszystkich uczestniczących państwach członkowskich, które życzą sobie dodatkowego produktu. Dodatkowe zamówienie zostaną złożone za pomocą dodatkowego Formularza Zamówienia Szczepionek i jako takie będą podlegać temu samemu warunki określone w niniejszej Umowy.
Komisja poinformuje Wykonawcę o podziale Zakontraktowanych Dawek dostarczonych zgodnie z pierwotnym zamówieniem oraz wszelkich Produktów Dodatkowych pomiędzy rządy Uczestniczących Państw Członkowskich. Każde Uczestniczące Państwo Członkowskie będzie miało prawo do odsprzedaży lub przekazania ich potrzebującym państwom trzecim lub instytucjom publicznym, przyczyniając się do globalnego i sprawiedliwego dostępu do Szczepionki na całym świecie. Prawo do odsprzedaży lub przekazania nadmiarowych dawek zgodnie ze zdaniem poprzednim będzie podlegało zgodzie Wykonawcy i będzie uwarunkowane w szczególności otrzymaniem (i) pisemnego zwolnienia z odpowiedzialności
Wykonawcy przez otrzymujące państwo trzecie lub instytucję publiczną na warunkach zadowalających Wykonawcę, oraz ii) pisemnego potwierdzenia, że Uczestniczące Państwa Członkowskie oraz otrzymujące państwa trzecie lub instytucje publiczne, w zależności od przypadku, będą, w zakresie odpowiadającym ich działaniom w odniesieniu do takiej odsprzedaży lub darowizny, spełniać mające zastosowanie wymagania dotyczące składowania, transportu i odbioru produktu, jak również warunki dalszej odsprzedaży lub darowizny, zgodnie z wymogami Wykonawcy. Niezależnie od powyższego, nadwyżki dawek mogą być odsprzedane lub ponownie przydzielone przez uczestniczące państwa członkowskie innym państwom członkowskim UE lub odsprzedane państwom członkowskim Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej, pod warunkiem, w zależności od przypadku, że każde otrzymujące państwo członkowskie UE podpisało formularz zamówienia szczepionki i wyrazi pisemną zgodę na związanie się takimi samymi warunkami dla takich ponownie przydzielonych dawek oraz że każde państwo członkowskie EWG podpisało umowę równoważną z formularzem zamówienia szczepionki w przypadku bezpośredniej dostawy od Wykonawcy, oraz (i) wyrazi pisemną zgodę na związanie się klauzulą o odszkodowaniu zawartą w artykule 1. 12 oraz (ii) dostarczy pisemne potwierdzenie, że spełni stosowne wymagania dotyczące przechowywania, transportu i odbioru produktu, jak również warunki dalszej odsprzedaży lub darowizny, zgodnie z wymogami Wykonawcy dla takich odsprzedanych dawek. Każda taka odsprzedaż przez Uczestniczące Państwo Członkowskie będzie dokonywana po cenie nie wyższej niż ta, którą zapłaciło ono Wykonawcy. Strony potwierdzają, że w przypadku odsprzedaży do jakiegokolwiek kraju trzeciego, Uczestniczące Państwo Członkowskie odsprzedające dawki ma obowiązek zwrócić Komisji zaliczkę za dawkę zapłaconą przez Komisję Wykonawcy.
I.6.3 Mechanizm dostaw
Szczepionki w Europie będą dostarczane głównie z zakładu produkcyjnego firmy Pfizer w Puurs,
Belgia i będą zawierać RNA wytwarzane w zakładach produkcyjnych kontrolowanych przez BioNTech w tym w zakładach prowadzonych przez następujących podwykonawców w Niemczech:
- Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH
- Dermapharm AG
- Rentschler Biopharma SE;
jednakże Wykonawca może produkować w zakładach poza Europą i realizować dostawy z tych zakładów, tam gdzie jest to właściwe dla przyspieszenia dostaw, po uprzednim pisemnym zawiadomieniu Komisji i pod warunkiem uzyskania przez Wykonawcę wszelkich niezbędnych zgód regulacyjnych.
Z zastrzeżeniem punktów (i) do (v) poniżej, szacuje się, że zamówienie zostanie zrealizowane zgodnie z poniższą tabelą ("Przejściowy Harmonogram Dostaw"), przy założeniu uzyskania Zezwolenia do dnia 15 grudnia 2020 r. Tymczasowy Harmonogram Dostaw oraz logistyka zostaną dopracowane przez Wykonawcę do postaci miesięcznego harmonogramu po przekazaniu przez Komisję informacji o sposobie podziału 200 milionów dawek szczepionek pomiędzy uczestniczące państwa członkowskie zgodnie z postanowieniami niniejszego Artykułu 1.6.3.
Przejściowy Harmonogram Dostaw przedstawia się następująco (z zastrzeżeniem ograniczeń określonych poniżej):
Kwartał/Dawki (mln): K4 2020/25; K1 2021/40; K2 2021/60; K3 2021/75.
(i) Żadne dawki nie zostaną wysłane do Państw Członkowskich przed otrzymaniem przez Wykonawcę Autoryzacji.
(ii) Jeżeli Autoryzacja zostanie otrzymana po 15 grudnia 2020 r., wówczas Przejściowy Harmonogram Dostaw ulegnie odpowiedniemu przesunięciu i zostanie dostosowany w celu odzwierciedlenia opóźnienia pomiędzy 15 grudnia 2020 r. a datą uzyskania Autoryzacji ("Dostosowany Harmonogram Dostaw").
(iii) "Jeśli Autoryzacja nie zostanie uzyskana do dnia 15 sierpnia 2021 r., Komisja i wykonawca będą mieli prawo rozwiązać Umowę.
(iv) - Jeżeli Autoryzacja zostanie otrzymana przed 15 sierpnia 2021 r., a Wykonawca jest w stanie wyprodukować i dostarczyć pewną liczbę Dawek objętych umową, lecz nie ma wystarczającej podaży, aby dostarczyć pełną ilość Dawek objętych umową w Tymczasowym Harmonogramie Dostaw lub Skorygowanym Harmonogramie Dostaw, wówczas Wykonawca będzie przestrzegał wytycznych dotyczących alokacji opartych na uczciwych i sprawiedliwych zasadach w istniejących wówczas okolicznościach, biorąc pod uwagę, między innymi, zakontraktowane ilości oraz szacowane lub skorygowane daty dostaw we wszystkich zobowiązaniach Wykonawcy i jego Podmiotów Stowarzyszonych. Wykonawca wykaże Komisji swój przydział zgodnie z uczciwymi i sprawiedliwymi zasadami, o których mowa powyżej, określając w szczególności dostępną europejską zdolność produkcyjną w odnośnym okresie czasu, łączne zobowiązania Wykonawcy i jego spółek stowarzyszonych dotyczące dawek oraz szacowane daty dostawy dawek z takich zakładów europejskich w odnośnym okresie czasu oraz skrócone wyjaśnienie odpowiednich dostosowań harmonogramu dostawy.
(v) Jeżeli Autoryzacja zostanie otrzymana do dnia 15 sierpnia 2021 r., lecz do dnia 15 listopada 2021 r. Wykonawca nie jest w stanie dostarczyć żadnych dawek objętych umową z przyczyn technicznych lub innych, Komisja i Wykonawca będą mieli prawo rozwiązać Umowę.
(vi) W przypadku gdy Wykonawca nie jest w stanie dostarczyć pełnej ilości zakontraktowanych dawek do dnia 31 maja 2022 r., Komisja i Wykonawca będą mieli prawo rozwiązać Umowę.
Dla uniknięcia wątpliwości, uczestniczące państwa członkowskie nie będą miały prawa do wypowiedzenia formularzy zamówienia szczepionki w scenariuszach (iii), (v) lub (vi) powyżej w przypadku, gdy Komisja nie skorzysta ze swojego prawa do wypowiedzenia Umowy.
Jeśli szczepionka zostanie pomyślnie opracowana i uzyska Autoryzację w przewidzianym terminie (pomiędzy 15 grudnia 2020 r. a 15 sierpnia 2021 r.), Wykonawca dołoży Wszelkich Uzasadnionych Starań, aby zapewnić dostawę dawek zgodnie z tymczasowym harmonogramem dostaw lub, w stosownych przypadkach, ze skorygowanym harmonogramem dostaw. Przydziały zostaną dokonane zgodnie z art. 1.6.3(iv) w przypadku niewystarczających dostaw do dostarczenia pełnej ilości zakontraktowanych dawek.
W ciągu 20 dni od Daty Wejścia w Życie Komisja przekazuje Wykonawcy tabelę podziału 200 mln dawek szczepionki między uczestniczące państwa członkowskie.
Każde Uczestniczące Państwo Członkowskie zobowiązuje się do zakupu liczby Dawek Szczepionki określonej w wyżej wymienionej tabeli przydziału oraz do podpisania w tym celu Formularza Zamówienia Szczepionki, jak określono poniżej.
Aby uruchomić proces zamawiania szczepionki, każde uczestniczące państwo członkowskie zawrze formularz zamówienia szczepionki. Każdy formularz zamówienia szczepionki będzie określał w szczególności liczbę dawek, które uczestniczące państwo członkowskie zakupi z wyżej wymienionej tabeli przydziału, cenę wszystkich dawek szczepionki zgodnie z art. I.7 oraz zobowiązania uczestniczącego państwa członkowskiego dotyczące odpowiedzialności i odszkodowań (które zostaną włączone przez odniesienie z Umowy do formularza zamówienia szczepionki). Dostawy dawek dla każdego uczestniczącego państwa członkowskiego są realizowane na zasadzie proporcjonalności w całym okresie dostawy. Dla uniknięcia wątpliwości, Wykonawca nie będzie miał obowiązku dostarczenia jakichkolwiek dawek Szczepionki do jakiegokolwiek Uczestniczącego Państwa Członkowskiego, w którym nie ma Formularza Zamówienia Szczepionki, w tym postanowień dotyczących odpowiedzialności i odszkodowania (które zostaną włączone poprzez odniesienie z APA do Formularza Zamówienia Szczepionki zawartego przez Uczestniczące Państwo Członkowskie i Wykonawcę). Uzgadnia się, że Wykonawca może wywiązać się ze swoich zobowiązań wynikających z Formularza Zamówienia Szczepionki działając z jednym lub większą liczbą Uczestniczących Podmiotów Powiązanych Wykonawcy.
1.6.4 Wytwarzanie
Wykonawca potwierdza, że jest w posiadaniu wszelkich niezbędnych autoryzacji w celu podjęcia się wytwarzania Szczepionki.
1.6.5 Zgłoszenia i wnioski prawne i regulacyjne
Wykonawca zapewni, że cały Produkt jest właściwie oznakowany i zapakowany zgodnie z postanowieniami Artykułu I.6.8 i Dobrą Praktyką Wytwarzania oraz zgodnie z obowiązującymi przepisami UE dotyczącymi informacji na opakowaniach (Tytuł V Dyrektywy 2001/83/WE).
Niezależnie od powyższego, przed dostawą Wykonawca powinien spełnić wszystkie warunki (w odpowiednich terminach) określone w Zezwoleniu (w stosownych przypadkach), z zastrzeżeniem wszelkich wyłączeń, wyjątków lub zwolnień z wymogów dotyczących Produktu przyznanych lub dozwolonych przez Uczestniczące Państwo Członkowskie (w tym, lecz nie wyłącznie, serializacji).
1.6.6 Badania kliniczne i licencje
Wykonawca dołoży wszelkich starań, aby uzyskać
Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jeżeli będzie to Warunkowe Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wówczas Wykonawca zobowiązuje się również do dołożenia wszelkich starań w celu uzyskania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, gdy dostępne będą wszystkie niezbędne dodatkowe dane i inne informacje.
I.6.7 Odstąpienie
Komisja przyjmuje do wiadomości i zgadza się, że wysiłki Wykonawcy mające na celu opracowanie i wyprodukowanie szczepionki mają charakter aspiracyjny i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością. Niezależnie od wysiłków i wszelkich szacunkowych dat określonych w niniejszej Umowy, strony przyznają, że szczepionka znajduje się w fazie 3 badań klinicznych w dniu podpisania niniejszej Umowy oraz że pomimo starannych wysiłków Wykonawcy w zakresie badań, rozwoju i wytwarzania, szczepionka może nie uzyskać autoryzacji lub może nie zostać dostarczona (pomimo zobowiązania Wykonawcy do dołożenia wszelkich uzasadnionych starań zgodnie z artykułami I.6.1 i I.6.6 niniejszej Umowy) z powodu problemów lub niepowodzeń technicznych, klinicznych, regulacyjnych lub produkcyjnych, transportowych, magazynowych lub innych. (9)
W związku z powyższym, Komisja i Uczestniczące Państwa Członkowskie uznają i zgadzają się w takich okolicznościach, że następujące środki zaradcze:
- uzyskanie Produktów zastępczych zgodnie z Artykułem I.6.14;
- płatność lub zwrot kosztów zgodnie z Artykułem II.6.7;
- prawo do wypowiedzenia umowy przyznane na mocy Artykułu II.17; oraz
- prawo do zwrotu Płatności Zaliczkowej zgodnie z Artykułem I.8.1
są uzasadnione i stanowią środki zaradcze Komisji i uczestniczących państw członkowskich w przypadku, gdy Wykonawca z jakiegokolwiek powodu nie uzyska lub nie zapewni uzyskania zezwolenia lub nie wyprodukuje, nie dostarczy lub nie dostarczy produktów zgodnie z niniejszą Umową lub formularzami zamówień szczepionek. Niezależnie od powyższego, strony wyraźnie zgadzają się, że Wykonawca ponosi odpowiedzialność, jeżeli sąd właściwej jurysdykcji uzna, że naruszył on swój obowiązek dołożenia najlepszych uzasadnionych starań, jak określono w niniejszej Umowie, w granicach określonych w artykule II.6. Ponadto pierwszeństwo ma postanowienie o braku ograniczenia odpowiedzialności zawarte w pkt II.6.5.
Wszelkie niedostarczenie dawek zgodnie z szacunkowymi datami dostawy, jak określono powyżej, nie daje uczestniczącym państwom członkowskim prawa do anulowania zamówień na jakąkolwiek ilość Produktów, z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w art. I.6.3. (4)
I.6.8 Opakowanie, etykietowanie i wysyłka
W dniu zawarcia niniejszej Umowy oczekuje się, że szczepionka zostanie dostarczona w termicznym pudełku transportowym zgodnie z załącznikiem 4 (Specyfikacje etykietowania i pakowania) ("Termiczny pojemnik transportowy") zawierającym do 5 tacek z wielodawkowymi fiolkami o pojemności 2 ml. Każda taca będzie zawierała 195 fiolek. Każda fiolka zawiera wiele dawek szczepionki formowanej. Koszty pakowania, materiałów opakowaniowych, adresowania, etykietowania, załadunku i dostawy Szczepionki do uzgodnionego punktu dostawy Uczestniczących Państw Członkowskich ponosi Wykonawca.
Wszystkim dostawom będzie towarzyszyć dokumentacja określona w Załączniku 2 (Dokumentacja Dostawy) (która może być aktualizowana od czasu do czasu przez Wykonawcę po zawiadomieniu Komisji) oraz będzie zgodna ze specyfikacją dostawy określoną w Załączniku 3 (Specyfikacja Dostawy) i będzie podlegać tej specyfikacji. Produkt będzie opatrzony etykietą i zapakowany zgodnie ze specyfikacją opakowania przedstawioną w Załączniku 4 (Specyfikacja Etykietowania i Pakowania).
Ostateczne specyfikacje, w tym rozmiar opakowania i etykiety, zostaną przekazane Komisji i uczestniczącym państwom członkowskim przed dostawą. Wszystkie specyfikacje muszą być zgodne z wszelkimi warunkami określonymi w zezwoleniu i obowiązującym prawem.
I.6.9 Przechowywanie, transport i przyjmowanie produktu
Zgodnie z obecnym stanem wiedzy i z zastrzeżeniem aktualizacji w oparciu o Autoryzację, oczekuje się, że szczepionka będzie podawana schemacie dwóch dawek w stężonej płynnej formie użytkowe, która musi być przechowywana w stanie zamrożonym w temperaturze pomiędzy -75 °C (+/- 15 °C). Szczepionka musi być rozmrożona w dniu podania i przechowywana w temperaturze 2-8 °C do czasu podania. Koncentrat będzie musiał być rozcieńczony w miejscu użycia przed podaniem dawki. Szczepiący będą musieli zaopatrzyć się w lokalnie dostępny 0,9% chlorek sodu (sól fizjologiczna) do rozcieńczania, strzykawki i igły, ponieważ Wykonawca nie będzie dostarczał takich elementów wraz ze Szczepionką.
Niekonserwowana fiolka wielodawkowa musi zostać wyrzucona po 6 godzinach od użycia. W celu zapewnienia zgodności łańcucha chłodniczego Wykonawca użyje urządzenia do monitorowania temperatury z funkcją GPS do punktu dostawy. Uczestniczące państwo członkowskie wyłączy urządzenie monitorujące temperaturę podczas otwierania opakowania dostawy (co musi nastąpić w ramach czasowych określonych w Załączniku 3 (Specyfikacja dostawy)), a na wniosek uczestniczącego państwa członkowskiego przed upływem tych ram czasowych Wykonawca przedstawi potwierdzenie danych dotyczących temperatury z urządzenia monitorującego temperaturę i w każdym przypadku poinformuje uczestniczące państwo członkowskie o wszelkich niezgodnościach dotyczących temperatury, które wystąpiły przed dostawą. Jeżeli wystąpiła jakakolwiek niezgodność w zakresie temperatury, Uczestniczące Państwo Członkowskie odrzuci Produkt zgodnie z postanowieniami Artykułu I.6.14. Ostateczne specyfikacje dotyczące przechowywania, oparte na otrzymanym zezwoleniu, zostaną przekazane uczestniczącemu państwu członkowskiemu przed dostawą.
1.6.10 Dostawa
Wykonawca dostarczy dawki zamówione przez każde z Uczestniczących Państw Członkowskich do jednego lub większej liczby miejsc wybranych przez Uczestniczące Państwo Członkowskie zgodnie z procedurą określoną w niniejszym Artykule I.6.10 oraz w Formularzu Zamówienia Szczepionki. Uczestniczące państwa członkowskie mogą zdecydować, czy chcą, aby Szczepionka została dostarczona do rozsądnej liczby miejsc, w których będzie ona bezpośrednio stosowana i podawana, czy też do jednego lub kilku centralnych węzłów na uczestniczące państwo członkowskie, z których uczestniczące państwa członkowskie same zapewnią dalszą dostawę do miejsc stosowania Szczepionki. Dla uniknięcia wątpliwości, Uczestniczące Państwa Członkowskie ponoszą wszelkie koszty i wydatki związane z funkcjonowaniem tych ośrodków dystrybucji oraz ze stosowaniem Szczepionki, w tym, lecz nie wyłącznie, koszty przechowywania i dystrybucji Szczepionki po dostawie, lokalnych opłat celnych oraz lokalnych badań jakościowych.
Właściwie upoważniony przedstawiciel Uczestniczącego Państwa Członkowskiego składa podpis w celu potwierdzenia odbioru dostawy (którego proponowany obecnie format jest określony w Załączniku 2 (Dokumentacja dostawy)). Osoba podpisująca odbiór musi zapewnić, że zawartość dostawy jest zgodna z załączonym dowodem odbioru w postaci dokumentacji przewozowej.
Wykonawca dostarczy Produkt DAP Incoterm 2020 do miejsca uzgodnionego zgodnie z niniejszym Artykułem I.6.10.
Wykonawca i Uczestniczące Państwo Członkowskie uzgadniają lokalizację(-e) dla dostawy przesyłek Produktu; pod warunkiem, że (i) każda lokalizacja spełnia wymagania określone w Załączniku 3 (Specyfikacja dostawy), oraz (ii) wszystkie lokalizacje zostaną uzgodnione przez Wykonawcę i Uczestniczące Państwo Członkowskie co najmniej osiem (8) tygodni przed wysyłką Produktu, przy czym Wykonawca będzie dążył do przyspieszenia tych ram czasowych, jeżeli będzie to możliwe, a w szczególności może być w stanie skrócić ośmiotygodniowy (8) tydzień okresu realizacji do czterech (4) tygodni lub wcześniej w przypadku lokalizacji, które zostały zaproponowane przez dane Uczestniczące Państwo Członkowskie we wczesnym dialogu z Wykonawcą, co pozwoli Wykonawcy na wstępne zaplanowanie dostaw. Wykonawca będzie miał możliwość, działając w rozsądny sposób, ograniczyć liczbę miejsc, do których będą dostarczane przesyłki Produktu, pod warunkiem, że nadal będzie uzgodnione dostarczanie do rozsądnej liczby miejsc, w których Szczepionka będzie bezpośrednio używana i podawana lub do jednego lub kilku centralnych węzłów w Państwie Członkowskim, z których Uczestniczące Państwa Członkowskie zapewnią sobie dalsze dostawy do miejsc stosowania Szczepionki. Wszystkie przesyłki Produktu powinny mieć minimalną objętość 975 dawek (na jednej tacce).
I.6.11 Postępowanie z produktem
Po dostarczeniu Produktu, Uczestniczące Państwo Członkowskie przechowuje i obsługuje Produkt w sposób określony w Specyfikacjach określonych w Załączniku 1 (Specyfikacje), instrukcjach w Załączniku 3 (Specyfikacja dostawy) oraz instrukcjach dostarczonych przez Wykonawcę w celu zapewnienia stabilności i integralności Produktu.
Uczestniczące Państwa Członkowskie ponoszą wyłączną odpowiedzialność za właściwe przechowywanie, obsługę, dystrybucję, transport, administrację, wykorzystanie i utylizację Produktu w swoim kraju po dostarczeniu Produktu do Uczestniczącego Państwa Członkowskiego lub wyznaczonego przez nie przedstawiciela. Bez uszczerbku dla ogólności powyższego, Uczestniczące Państwa Członkowskie zapewniają, że: (a) odbiorcy Produktu postępowali zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zwrotu i utylizacji zawartymi w Załączniku 5 (Zwrot i utylizacja materiałów Produktu) (aktualizowanymi przez Wykonawcę i przekazywanymi Uczestniczącemu Państwu Członkowskiemu od czasu do czasu) przy utylizacji otwartego i nieużywanego Produktu oraz jego elementów opakowania; oraz (b) taki zwrot i utylizacja były zgodne z przepisami prawa dotyczącymi odpowiednio odpadów farmaceutycznych, odpadów medycznych lub odpadów niebezpiecznych.
Uczestniczące państwa członkowskie ponoszą odpowiedzialność i zapewniają, że wszelkie urządzenia wykorzystywane do dostarczania Produktu, na przykład ZUP termiczny (lub ZUP termiczny) i urządzenie(-a) monitorujące, są przechowywane w odpowiednim, czystym i bezpiecznym miejscu w celu ochrony i utrzymania funkcjonalności tych urządzeń (w kontrolowanych warunkach, bez narażenia na działanie czynników atmosferycznych lub szkodników itp.) W ciągu 20 dni roboczych od otrzymania Produktu, z zastrzeżeniem artykułu I.6.14, uczestniczące państwo członkowskie podejmuje niezbędne środki w celu umożliwienia odbioru przez wykonawcę całego takiego sprzętu, w tym ZUP termicznego i urządzenia monitorującego temperaturę, zgodnie z instrukcjami wykonawcy, zgodnie z postanowieniami Załącznika 5 (Zwrot i usuwanie materiałów Produktu).
Wykonawca może dostarczyć Karty Charakterystyki i inne uzgodnione informacje Uczestniczącym Państwom Członkowskim, aby pomóc im w opracowaniu procesów i procedur, w tym szkoleń, w celu obchodzenia się z Produktem i Materiałami Produktowymi w sposób bezpieczny i zgodny z Prawem, w tym Prawem BHP. O ile Wykonawca jest odpowiedzialny za treść takich materiałów szkoleniowych i propozycji procedur postępowania, Uczestniczące Państwa Członkowskie przyjmują do wiadomości, że to one są odpowiedzialne za wdrożenie takich programów szkoleniowych i procedur w celu umożliwienia właściwego postępowania z Produktem i Materiałami Produktowymi w sposób bezpieczny i zgodny z prawem.
I.6.12 Tytuł prawny do produktu i ryzyko straty
Tytuł prawny do Produktu oraz ryzyko utraty lub uszkodzenia przechodzi na Uczestniczące Państwo Członkowskie w momencie dostawy zgodnie z Artykułem I.6.10, a Uczestniczące Państwa Członkowskie są odpowiedzialne za rozładunek takiego Produktu od przewoźnika. Dla jasności, odpowiedzialność Wykonawcy wygasa, a ryzyko utraty lub uszkodzenia przechodzi z chwilą przybycia przewoźnika do punktu dostawy i bezpośrednio przed rozładunkiem Produktu. Bez uszczerbku dla ogólnego charakteru powyższego, po dostarczeniu produktu do uczestniczących państw członkowskich, państwa te ponoszą pełną odpowiedzialność za wszelkie odpady produktu oraz za zapewnienie ich właściwego usunięcia zgodnie z odpowiednimi postanowieniami niniejszej Umowy.
Uczestniczące państwa członkowskie przyjmują do wiadomości, że Wykonawca lub jego podmiot stowarzyszony nie będzie, poza przypadkami przewidzianymi w art. I.6.14, przyjmował żadnych zwrotów Produktu (lub jakiejkolwiek dawki). W szczególności, po otrzymaniu Produktu zgodnie z niniejszym ustępem, nie mogą mieć miejsca żadne zwroty Produktu inne niż przewidziane w art. I.6.14 (w tym przyszłe zmiany w zapasach, zmiany w przydziale Produktu, dostawie, zapotrzebowaniu lub wprowadzeniu nowego produktu).
I.6.13 Badania i kontrole jakości
Wykonawca wykona wszystkie badania lub kontrole stabilności przechowywania luzem, próby produkcyjne, walidację (w tym, ale nie wyłącznie, walidację metody, procesu i czyszczenia sprzętu), badania lub kontrole surowców, procesu, produktu gotowego luzem i stabilności (chemicznej lub mikrobiologicznej) wymagane dla zapewnienia jakości Produktu oraz badania lub kontrole wymagane przez Specyfikacje i Dobrą Praktykę Wytwarzania.
I.6.14. Odrzucenie produktu; usuwanie odrzuconych przesyłek
Uczestniczące państwo członkowskie musi dokonać wzrokowej kontroli Produktu w ciągu 24 godzin od dostawy zgodnie z instrukcjami określonymi w Załączniku 3 (Specyfikacja dostawy) i może odrzucić konkretną dostawę Produktu lub jego dawek, które nie są zgodne ze Specyfikacjami lub Dobrą Praktyką Wytwarzania ("Produkt niezgodny"), przekazując powiadomienie do Działu Obsługi Klienta firmy Pfizer zgodnie z uzgodnionym protokołem: (i) w ciągu 48 godzin od dostarczenia takiego Produktu niezgodnego z wymaganiami do uczestniczącego państwa członkowskiego w przypadku wszelkich kwestii, które byłyby widoczne podczas oględzin Produktu; lub (ii) w ciągu 5 dni roboczych od uzyskania pierwszej informacji o wadzie ukrytej. Wykonawca odpowie na każde odrzucenie i zawiadomienie o takim Produkcie niezgodnym z wymogami ze strony Uczestniczącego Państwa Członkowskiego w ciągu 5 dni roboczych od uzyskania pierwszej informacji o utajonej wadzie.
Produktu niezgodnego z wymaganiami od Uczestniczącego Państwa Członkowskiego w odpowiednim czasie. Dla jasności, Uczestniczące Państwo Członkowskie nie jest uprawnione do powiadomienia o odrzuceniu jakiegokolwiek Produktu w oparciu o reklamacje serwisowe, chyba że Produkt w jego opinii nie jest zgodny ze Specyfikacjami lub Dobrą Praktyką Wytwarzania.
Wykonawca przeprowadzi analizę przyczyn każdej takiej skargi związanej z jakością i poinformuje Uczestniczące Państwo Członkowskie o podjętych działaniach naprawczych. Jeżeli inspekcja i testowanie przeprowadzone przez Wykonawcę ujawni, ku uzasadnionej satysfakcji Wykonawcy, że takie elementy Produktu są Produktem niezgodnym i że taka niezgodność lub wada nie została spowodowana lub nie przyczyniło się do niej żadne nadużycie, niewłaściwe użycie, zaniedbanie, niedbalstwo, wypadek, niewłaściwe testowanie, niewłaściwe przechowywanie, nieodpowiedniego obchodzenia się, nadmiernego obciążenia fizycznego, nietypowych warunków środowiskowych lub użytkowania przez uczestniczące państwo członkowskie niezgodnie z instrukcjami wydanymi przez wykonawcę zgodnie z niniejszą Umową, wykonawca wymieni taki Produkt niezgodny z wymaganiami tak szybko, jak to będzie praktycznie możliwe (5), bez dodatkowych opłat dla uczestniczącego państwa członkowskiego. W takich okolicznościach Wykonawca zorganizuje ponadto logistykę zwrotną w celu odbioru Produktu i zarządzi zniszczenie Produktu niezgodnego z wymogami. Do czasu odbioru uczestniczące państwo członkowskie przechowuje i utrzymuje odnośny produkt niezgodny z wymogami w odpowiednio zabezpieczonych miejscach i zgodnie ze specyfikacjami producenta.
Jeżeli Uczestniczące Państwo Członkowskie zakwestionuje ustalenia Wykonawcy i nie będzie można tego rozstrzygnąć z Wykonawcą, na wniosek Uczestniczącego Państwa Członkowskiego próbka odrzuconego Produktu zostanie przesłana do analizy do laboratorium strony trzeciej (które zostanie wybrane za obopólną zgodą Wykonawcy i Uczestniczącego Państwa Członkowskiego), a strony uzgadniają, że dołożą należytych starań w celu omówienia odpowiedniego rozwiązania na podstawie analizy laboratorium strony trzeciej. Dla uniknięcia wątpliwości, powyższe pozostaje bez uszczerbku dla prawa każdej ze stron do odwołania się do procedury rozstrzygania sporów określonej w Artykule I.13.2 w celu ustalenia, czy dostarczony Produkt stanowi Produkt Niezgodny.
Bez uszczerbku dla prawa do przekazania sprawy do procedury rozstrzygania sporów określonej w art. I.13.2 oraz postanowienia o braku ograniczeń odpowiedzialności zgodnie z art. II.6.5, wymiana Produktu niezgodnego stanowi jedyny i wyłączny środek zaradczy Uczestniczącego Państwa Członkowskiego w odniesieniu do Produktu niezgodnego z wymogami (zgodnie z definicją w niniejszym artykule I.6.14). Postanowienia niniejszego artykułu I.6.14 obowiązują po rozwiązaniu lub wygaśnięciu niniejszej Umowy.
I.6.15 Prowadzenie i przechowywanie dokumentacji
Każda ze stron prowadzi szczegółową dokumentację dotyczącą jej działalności w ramach niniejszej Umowy, zgodnie z
wymaganą przepisami prawa.
Uczestniczące państwo członkowskie będzie utrzymywać system jakości dla odbioru, kontroli, przechowywania, identyfikowalności do dalszych punktów dostawy oraz działań związanych z wycofywaniem produktów. Jeżeli uczestniczące państwo członkowskie nie posiada systemu jakości dla określonych działań, Wykonawca może udostępnić szczegóły proponowanego systemu jakości dla zapewnienia zgodności uczestniczącego państwa członkowskiego.
I.6.16 Kwestie związane z dywersją
Wszystkie Produkty dostarczone do Uczestniczącego Państwa Członkowskiego powinny być: (a) przechowywany w bezpieczny sposób przez Uczestniczące Państwo Członkowskie; oraz (b) bez uszczerbku dla Artykułu 1.6.2, dystrybuowany przez Uczestniczące Państwo Członkowskie w bezpieczny sposób właściwy dla trasy transportu i miejsca przeznaczenia, w każdym przypadku (a) i (b) w celu ochrony przed kradzieżą, przekierowaniem, manipulacją, zastąpieniem (na przykład podróbkami) lub nieuprawnioną odsprzedażą lub wywozem poza terytorium Uczestniczącego Państwa Członkowskiego oraz w celu ochrony i zachowania integralności i skuteczności Produktu. Uczestniczące Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadomi Wykonawcę na piśmie (a w każdym przypadku w ciągu 5 dni roboczych), jeżeli w jakimkolwiek momencie Uczestniczące Państwo Członkowskie uważa lub staje się świadome, że którykolwiek z Produktów został skradziony, przekierowany, naruszony, zastąpiony lub w inny sposób poddany nadużyciu, niewłaściwemu użyciu, zaniedbaniu, zaniedbaniu, wypadkowi, niewłaściwemu testowaniu, niewłaściwemu przechowywaniu, niewłaściwemu obchodzeniu się, nienormalnym obciążeniom fizycznym, nienormalnym warunkom środowiskowym lub użyciu niezgodnemu z instrukcjami wydanymi przez Wykonawcę. Powiadomienie powinno zawierać wszystkie informacje dotyczące zmiany kierunku Produktu, w tym między innymi szczegółowe informacje obejmujące datę, godzinę, lokalizację, numer, numer(y) partii, datę ważności, okoliczności oraz informacje o osobie(ach) kontaktowej(ych).
I.7 CENY
Cena Szczepionki dla Komisji i uczestniczących państw członkowskich za 200 milionów zakontraktowanych dawek wyniesie 15,50 EUR za dawkę bez VAT.
Cena jednostkowa za każdą dawkę Szczepionki jest uzależniona od objętości, jak określono w poniższej tabeli: Poziom objętości (na dawkę)/Całkowita cena za dawkę w ramach każdego poziomu objętości, bez podatku VAT: 1-100 mln/17,50 EUR, 101-200 mln/13,50 EUR. (6)
W zakresie, w jakim, w przeciwieństwie do zobowiązań określonych w art. I.6.2 oraz w tabeli przedstawionej w art. I.6.3, w ramach niniejszej Umowy zamówionych zostanie mniej niż 200 mln dawek, cena za dawkę szczepionki zostanie odpowiednio skorygowana. Na przykład, jeśli Umowa dotyczy 150 milionów dawek, średnia cena wyniesie: ((100 mln x 17,50 €) + (50 mln x 13,50 €)) / 150 mln = 16,17 EUR za dawkę. W innym przykładzie, jeżeli Umowa dotyczy 70 mln dawek, średnia cena wyniesie: (70 mln x 17,50 EUR)/70 mln = 17,50 EUR za dawkę.
Ponadto, jeżeli Komisja zażąda Dodatkowego Zamówienia i Wykonawca wyrazi na nie zgodę, cena Dodatkowego Produktu będzie wynosić:
i. 15,50 € za dawkę dla każdego Dodatkowego Zamówienia złożonego i uzgodnionego przez Wykonawcę w ciągu trzech (3) miesięcy od daty uzyskania przez Wykonawcę po raz pierwszy Zezwolenia;
ii. 17,50 EUR za dawkę dla każdego Dodatkowego Zamówienia złożonego i uzgodnionego przez Wykonawcę po tym terminie, lecz przed rozwiązaniem Umowy.
I.8 USTALENIA DOTYCZĄCE PŁATNOŚCI
I.8.1 Płatność zaliczkowa
Komisja zgadza się zapłacić Wykonawcy płatność z góry w wysokości 700 mln EUR (obliczoną jako 3,50 EUR za dawkę pomnożone przez 200 mln dawek) ("płatność zaliczkowa"). Zaliczka stanowi przedpłatę w celu zabezpieczenia zamówionej ilości zgodnie z art. I.5.2] i jest zaliczana na poczet Ceny Dostawy, jak określono poniżej.
Komisja zapłaci Wykonawcy zaliczkę, w imieniu uczestniczących państw członkowskich, w ciągu 20 dni roboczych od daty wystawienia przez Wykonawcę faktury dotyczącej tej płatności.
Strony uzgadniają, że jako jedyny i wyłączny środek zaradczy dla Komisji i wszystkich uczestniczących państw członkowskich, sto procent (100%) płatności zaliczkowej zostanie zwrócone Komisji, jeżeli którakolwiek ze stron rozwiąże Umowę zgodnie z art. I.6.3 (iii) i (v), a sto procent (100%) płatności zaliczkowej za niedostarczone dawki objęte umową zostanie zwrócone Komisji, jeżeli którakolwiek ze stron rozwiąże Umowę zgodnie z art. 1.6.3 (vi). Dla uniknięcia wątpliwości, o ile Umowa wyraźnie nie stanowi inaczej, zaliczka nie zostanie zwrócona w żadnym innym przypadku.
I.8.2 Cena dostawy
Po dokonaniu płatności zaliczkowej pozostała część ceny umownej za dawkę ("Cena dostawy") w odniesieniu do dawek objętych umową ma zostać zapłacona przez uczestniczące państwo członkowskie na rzecz podmiotu stowarzyszonego uczestniczącego wykonawcy w momencie dostawy. Cena dostawy jest równa kwocie 15,50 EUR bez VAT za dawkę (przy założeniu zakupu 200 mln dawek) pomniejszonej o płatność zaliczkową za dawkę, pomnożonej przez liczbę dawek dostarczonych w odpowiednich ramach czasowych.
Pełna zakontraktowana cena za dawkę dla każdego Zamówienia Dodatkowego (jak określono w Artykule I.7 powyżej) ma zostać zapłacona Podmiotowi Powiązanemu uczestniczącemu w Zamówieniu w momencie dostawy.
Jeżeli Wykonawca nie jest w stanie wyprodukować i dostarczyć jakichkolwiek Dawek objętych Umową, Cena Dostawy i/lub cena za jakikolwiek Produkt Dodatkowy nie będzie płatna ani należna Podmiotowi Stowarzyszonemu Wykonawcy za niedostarczone dawki.
Podmiot Stowarzyszony Uczestniczącego Wykonawcy może żądać zapłaty salda zgodnie z Artykułem I.8.2. Podmiot stowarzyszony uczestniczącego wykonawcy musi przesłać fakturę w wersji papierowej lub elektronicznej w formacie pdf w celu dokonania płatności salda należnego zgodnie z formularzem zamówienia szczepionki za każde dostarczenie dostaw do uczestniczących państw członkowskich.
Faktury są wystawiane przez podmiot stowarzyszony uczestniczącego wykonawcy w odniesieniu do danego zamówienia dostaw oraz do określonej dostawy przewidzianej w formularzu zamówienia szczepionki.
Podmiot Stowarzyszony Uczestniczącego Wykonawcy nie może wysłać faktury do Uczestniczącego Państwa Członkowskiego przed otrzymaniem od danego Uczestniczącego Państwa Członkowskiego dowodu dostawy, o którym mowa w Artykule I.6.10 oraz Załączniku 2 (Dokumentacja dostawy), potwierdzającego przyjęcie dostawy, w odniesieniu do której wystawiono fakturę, przy czym dostarczenie dowodu dostawy nie może być bezzasadnie wstrzymywane lub opóźniane, a w każdym przypadku musi zostać dostarczone w terminie pięciu (5) dni roboczych od daty dostawy.
Podmiot Stowarzyszony uczestniczący w Programie musi przesłać fakturę w formie papierowej lub elektronicznej w formacie pdf lub za pośrednictwem systemów elektronicznych w celu dokonania płatności należnej zgodnie z Formularzem Zamówienia Szczepionki, do której należy dołączyć następujące elementy:
- Dowód dostarczenia dostaw do miejsc dostawy wskazanych przez Uczestniczące Państwo Członkowskie zgodnie z Artykułem I.6.10.
Każda faktura musi zawierać następujące informacje:
- Nazwa zainteresowanego uczestniczącego państwa członkowskiego
- Numer Umowy /numer referencyjny formularza zamówienia i szczepionki
- Numer referencyjny zamówienia
- Adres rozliczeniowy
- Dostarczony produkt
- Dostarczona ilość
- Numer referencyjny i data dostawy
- Cena
- Wszelkie stosowne podatki, opłaty transportowe lub inne opłaty przewidziane w formularzu zamówienia szczepionki
- Miejsce wysyłki
- Faktyczna data wysyłki
- Nazwa oddziału uczestniczącego wykonawcy i rachunek bankowy.
Uczestniczące państwa członkowskie muszą zatwierdzić przedłożone dokumenty lub produkty jako zgodne z powyższymi wymogami i dokonać płatności w ciągu trzydziestu (30) dni od otrzymania faktury. Każda płatność, która staje się wymagalna w dniu niebędącym dniem roboczym, może zostać dokonana w następnym następującym po nim dniu roboczym. Wszelkie spory dotyczące faktur, zgłaszane przez Uczestniczące Państwo Członkowskie, należy dostarczyć do Podmiotu Stowarzyszonego będącego Wykonawcą w formie pisemnej (wraz z dokumentacją dowodową i odpowiednio szczegółowym opisem sporu) w ciągu dziesięciu (10) dni od daty faktury. Uznaje się, że Uczestniczące Państwo Członkowskie zaakceptowało wszystkie faktury, w odniesieniu do których Uczestniczący Podmiot Stowarzyszony Wykonawcy nie otrzymał terminowego powiadomienia o sporach, i zapłaci wszystkie bezsporne kwoty należne na podstawie takich faktur w terminie określonym w niniejszym artykule 1.8.2. Strony będą dążyć do rozwiązania wszystkich takich sporów szybko i w dobrej wierze.
Oprócz wszelkich innych środków zaradczych dostępnych na podstawie niniejszej Umowy lub przepisów prawa, jeżeli uczestniczące państwo członkowskie nie zapłaci żadnych bezspornych kwot w terminie wymagalności zgodnie z niniejszą Umową, Wykonawca może (1) zawiesić dostawę Produktu do tego uczestniczącego państwa członkowskiego lub (ii) rozwiązać odpowiedni Formularz zamówienia szczepionki, jeżeli płatność nie zostanie dokonana w ciągu dodatkowych 30 dni.
Komisja i uczestniczące państwa członkowskie nie będą miały, i potwierdzają, że nie będą miały, na podstawie niniejszej Umowy, formularza zamówienia szczepionki, jakiegokolwiek zamówienia, jakiejkolwiek innej umowy, dokumentu lub prawa, prawa do wstrzymania, potrącenia, odzyskania lub obciążenia jakichkolwiek kwot należnych (lub które staną się należne i wymagalne) uczestniczącemu podmiotowi stowarzyszonemu wykonawcy, jakimikolwiek innymi kwotami należnymi (lub które staną się należne i wymagalne) wykonawcy lub podmiotowi stowarzyszonemu.
Dla uniknięcia wątpliwości, jeżeli którekolwiek z Uczestniczących Państw Członkowskich nie przyjmie dostawy zamówionych dawek Szczepionek zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy, Wykonawca będzie uprawniony do wystawienia faktury na takie Uczestniczące Państwa Członkowskie za pozostałą część ceny zamówionych dawek, które nie zostały w ten sposób przyjęte.
1.8.3. Rachunek bankowy
Płatności dokonywane przez Komisję muszą być dokonywane na rachunek bankowy firmy Pfizer prowadzony w euro, określony w następujący sposób:
Nazwa banku: Citibank Dublin Dokładny nominał posiadacza rachunku: Pfizer, Inc. EUR Account
Pełny numer konta wraz z kodami bankowymi: Konto 24208001
IBAN: IE85CITI99005 124208001
Swift: CITME2X
1.9 SZCZEGÓŁY DOTYCZĄCE KOMUNIKACJI
Do celów niniejszej APA komunikaty należy przesyłać na następujące adresy:
Jeżeli do Komisji:
Komisja Europejska.
Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności
E-mail: SANTE-PROCUREMENT@ec.europa.eu
W przypadku uczestniczącego państwa członkowskiego - zob. szczegółowe informacje w formularzu zamówienia szczepionki
Jeśli do firmy Pfizer:
Janine Small
IDM Vaccines Regional President
Pfizer Inc.
E-mail: Janine.small@pfizer.com
W drodze odstępstwa od niniejszego art. 1.9 w formularzu zamówienia szczepionki można podać różne dane kontaktowe Komisji, uczestniczących państw członkowskich lub wykonawcy.
I.10 ZARZĄDZANIE PROJEKTEM
Pfizer, BioNTech i Komisja wyznaczą kierownika projektu, który będzie jedynym punktem kontaktowym dla stron i będzie odpowiedzialny za zarządzanie całością stosunków między stronami.
Każde uczestniczące państwo członkowskie wyznacza ponadto eksperta, który będzie pracował nad wdrożeniem Umowy (3) na poziomie uczestniczącego państwa członkowskiego. Spotkania projektowe z udziałem Komisji i ekspertów uczestniczącego państwa członkowskiego będą odbywały się regularnie w ramach czasowych, które zostaną ustalone po wykonaniu Umowy, w celu złożenia sprawozdania, między innymi, z postępów badań klinicznych, działalności licencyjnej, stanu wytwarzania, prognoz i dostaw. Szczegóły specyficzne dla każdego uczestniczącego państwa członkowskiego, takie jak logistyka i płatności, są obsługiwane bezpośrednio przez odpowiednich ekspertów uczestniczącego państwa członkowskiego.
1.11. WYKORZYSTANIE WYNIKÓW UMOWY*
Komisja przyjmuje do wiadomości i zgadza się, że Wykonawca będzie wyłącznym właścicielem wszystkich praw własności intelektualnej powstałych w trakcie opracowywania, wytwarzania i dostarczania Szczepionki lub w inny sposób związanych ze Szczepionką, w tym wszelkiego know-how (łącznie "Prawa własności intelektualnej do Szczepionki"). Wykonawca będzie uprawniony do wyłącznego korzystania z wszelkich takich Praw Własności Intelektualnych do Szczepionki.
Niniejszy artykuł musi być dostosowany z zachowaniem ostrożności. W szczególności w przypadku, gdy FWC jest w istocie jedynie licencją na istniejące wcześniej materiały (bez faktycznej produkcji nowych materiałów specjalnie dla Unii), jak ma to miejsce na przykład w przypadku umowy subskrypcji z dostawcą usług bazodanowych, niniejszy artykuł należy odpowiednio dostosować. Wszystkie informacje znajdują się w nocie wyjaśniającej dotyczącej praw własności intelektualnej na stronie: http://myintracomm.ec.testa.eu/budgweb/EN/imp/procurement/Documents/ipr-note-en.pdf.
Prawa własności intelektualnej. Z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w niniejszej Umowie, wykonawca nie przyznaje Komisji, w drodze domniemania, estoppelu lub w inny sposób, żadnych praw, tytułów, licencji ani udziałów w prawach własności intelektualnej do szczepionki. Wszelkie prawa, które nie zostały wyraźnie przyznane przez Wykonawcę w ramach niniejszej Umowy są zastrzeżone przez Wykonawcę.
I.12 WYŁĄCZENIA ODPOWIEDZIALNOŚCI
I.12.1 Komisja, w imieniu uczestniczących państw członkowskich, oświadcza, że wykorzystanie szczepionek wyprodukowanych w ramach niniejszej Umowy będzie miało miejsce w warunkach epidemii wymagających takiego wykorzystania, oraz że podawanie szczepionek będzie w związku z tym prowadzone na wyłączną odpowiedzialność uczestniczących państw członkowskich. W związku z tym każde uczestniczące państwo członkowskie zabezpieczy i ochroni wykonawcę, jego podmioty stowarzyszone, podwykonawców, licencjodawców i sublicencjobiorców oraz urzędników, dyrektorów, pracowników i innych agentów i przedstawicieli każdego z nich (razem zwanych "Osobami zabezpieczonymi") przed wszelkimi poniesionymi zobowiązaniami, ugodami zgodnie z art. I.12 .6, oraz uzasadnione bezpośrednie zewnętrzne koszty prawne poniesione w obronie roszczeń stron trzecich (w tym uzasadnione honoraria adwokackie i inne wydatki) odnoszących się do szkód, odszkodowań i strat określonych w artykule I.12.2 (łącznie zwanych "Stratami") wynikających z lub związanych ze stosowaniem i wdrażaniem Szczepionek w jurysdykcji danego Uczestniczącego Państwa Członkowskiego. Niniejszy artykuł I.12 stosuje się do strat, które wynikają ze szczepionek dostarczonych zgodnie z niniejszą Umową lub są z nimi związane w początkowym okresie obowiązywania niniejszej Umowie wynoszącym 24 miesiące (dla uniknięcia wątpliwości, niezależnie od tego, czy użycie szczepionki lub straty wystąpią w takim początkowym okresie obowiązywania czy po nim). (7) W przypadku dostarczenia dodatkowych dawek szczepionki w ramach niniejszej Umowy po jej odnowieniu, strony w dobrej wierze przedyskutują, czy nadal istnieją podstawy uzasadniające istnienie niniejszej klauzuli. Jeśli tak nie jest, postanowienia dotyczące odszkodowań przestaną mieć zastosowanie do dawek dostarczonych zgodnie z umową odnowienia i po niej. Jeśli te podstawy (częściowo) nadal istnieją, strony w dobrej wierze przedyskutują, czy uzasadniona jest zmiana niniejszej klauzuli. Takie odszkodowanie nie będzie przysługiwało Osobom Zabezpieczonym w zakresie, w jakim (i) Straty zostały spowodowane przez umyślne przewinienie, zgodnie z definicją zawartą w Artykule I.12 .3, takiej Osoby Zabezpieczonej; lub (ii) Straty zostały spowodowane istotnym naruszeniem Dobrej Praktyki Wytwarzania (stosowanej w czasie wytwarzania) przed certyfikacją zwolnienia partii Szczepionki zgodnie z wymaganiami określonymi w Tytule IV Dyrektywy 2001/83/WE, prowadzącym do Wady Jakościowej Szczepionki w czasie każdej dostawy i skutkującym decyzją właściwego organu regulacyjnego o wycofaniu lub zawieszeniu dostaw Szczepionki, lub wycofaniem lub zawieszeniem Pozwolenia przez Komisję Europejską. Uczestniczące Państwo Członkowskie, niezależnie od kompetencji i odpowiedzialności właściwego organu regulacyjnego, zaangażuje CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) Europejskiej Agencji Leków ("EMA") w każdym przypadku wycofania lub zawieszenia dostaw Szczepionki z powodu podejrzenia naruszenia GMP (Good Manufacturing Practices – Dobre Praktyki Produkcyjne), oraz niezwłocznie zwróci się do CHMP o opinię naukową, czy wycofanie lub zawieszenie dostaw Szczepionki przez właściwy organ regulacyjny było uzasadnione, oraz przedstawi CHMP wszelkie niezbędne informacje. Wykonawca będzie zaangażowany w ten proces zgodnie z obowiązującymi procedurami. (8) Dla celów stosowania postanowień zawartych w punkcie (ii) powyżej, należy wziąć pod uwagę opinię CHMP. Dla uniknięcia wątpliwości, odszkodowanie na warunkach określonych w niniejszym Artykule I.12 obejmuje Straty wynikające z działań lub zaniechań jakiejkolwiek osoby otrzymującej Szczepionkę bezpośrednio lub pośrednio po dostarczeniu Szczepionki przez Osoby Zabezpieczone do Uczestniczących Państw Członkowskich lub ich wyznaczonych przewoźników, lub związane z takimi działaniami lub zaniechaniami, w tym między innymi z transportem, przechowywaniem, dystrybucją, obsługą, używaniem, podawaniem lub zmianą stanu Szczepionki.
I.12.2 Zabezpieczenie na podstawie Artykułu I.12.1 przysługuje wyłącznie w przypadku następujących strat poniesionych przez stronę trzecią: śmierć, obrażenia fizyczne, obrażenia psychiczne lub emocjonalne, choroba, niepełnosprawność, utrata lub uszkodzenie mienia, straty ekonomiczne lub przerwy w działalności gospodarczej.
I.12.3 Dla celów niniejszego Artykułu I.12, następujące terminy definiuje się w następujący sposób:
(i) "Umyślne Wykroczenie" oznacza: każdy czyn bezprawny, popełniony świadomie i dobrowolnie, z zamiarem spowodowania szkodliwych skutków;
(ii) "Wada Jakościowa" będzie miała znaczenie zdefiniowane w Tomie 4 Przepisów UE dotyczących produktów leczniczych - Wytyczne UE dotyczące Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i Weterynaryjnych.
I.12.4. Jeżeli jakakolwiek Osobami Zabezpieczone poniesie jakiekolwiek Straty określone w Artykule I.12.1, Osoba (Osoby) Zwolniona z odpowiedzialności niezwłocznie powiadomi (powiadomią) dane Uczestniczące Państwo Członkowskie na piśmie, opisując takie Straty w rozsądnych szczegółach, w tym kwotę lub szacunkową kwotę, jeżeli jest ona znana lub można ją oszacować. W przypadku wszczęcia postępowania lub zgłoszenia roszczenia przez stronę trzecią, w stosunku do której Osoba Zwolniona z Odpowiedzialności zamierza ubiegać się o odszkodowanie za wszelkie Straty, które mogą zostać ostatecznie poniesione ("Roszczenie Strony Trzeciej"), Wykonawca niezwłocznie powiadomi dane Uczestniczące Państwo Członkowskie na piśmie, podając charakter i podstawę takiego Roszczenia Strony Trzeciej. Wszelkie opóźnienia lub braki ze strony Wykonawcy w poinformowaniu Uczestniczącego Państwa Członkowskiego o Roszczeniu Strony Trzeciej nie ograniczają prawa do odszkodowania zgodnie z artykułem I.12.1, chyba że takie zaniedbanie w istotny sposób zaszkodziło Uczestniczącemu Państwu Członkowskiemu. W przypadku, gdy do udostępnienia określonych informacji Uczestniczącym Państwom Członkowskim niezbędne jest pozwolenie osoby trzeciej, Wykonawca dołoży należytych starań w celu uzyskania takiego pozwolenia.
I.12.5. Uczestniczące państwo członkowskie ma prawo wykorzystać niezależnego eksperta w celu
oceny wszelkich zawiadomień lub informacji dostarczonych zgodnie z artykułem I.12.4. W takim przypadku uczestniczące państwo członkowskie z wyprzedzeniem powiadamia odpowiednią osobę, której przyznano odszkodowanie, o zamiarze skorzystania z pomocy eksperta i o tożsamości takiego eksperta. Osoba objęta zabezpieczeniem ma prawo sprzeciwić się wykorzystaniu eksperta w ciągu trzydziestu (30) dni roboczych od takiego powiadomienia, jeżeli przedstawi uzasadnione powody, na podstawie których dany ekspert nie powinien uzyskać dostępu do takich informacji, takie jak konflikt interesów. W takim przypadku Uczestniczące Państwo Członkowskie będzie mogło powołać nowego niezależnego eksperta i przekaże tożsamość tego eksperta Osobie Poszkodowanej, która będzie miała prawo sprzeciwić się wykorzystaniu tego eksperta zgodnie z niniejszym Artykułem I.12.5.
I.12.6 Wykonawca zapewni, aby Osoba(-y) Zabezpieczona(-e) kontrolowała(-y) obronę przed Roszczeniem Strony Trzeciej, korzystając z usług radcy prawnego wybranego przez Osobę(-y) Zabezpieczoną(-e) i zatwierdzonego przez Uczestniczące Państwo(-a) Członkowskie, przy czym zgoda taka nie może być wstrzymywana bez uzasadnienia. Dla uniknięcia wątpliwości, kontrola obrony lub wyniku roszczenia przez Osobę(-y) uprawnioną(-e) do odszkodowań nie ma wpływu na jej(ich) prawo do odszkodowania z tytułu kosztów prawnych zgodnie z artykułem I.12.1. Osoba(-y), której(-ym) przysługuje odszkodowanie, może(-gą) zawrzeć ugodę lub zawrzeć ugodę w sprawie roszczenia strony trzeciej, pod warunkiem, że osoba(-y), której(-ym) przysługuje odszkodowanie, powiadomi(-ją) uczestniczące państwo członkowskie z odpowiednim wyprzedzeniem na piśmie o proponowanej ugodzie lub ugodzie i wystąpi(-ją) o zgodę uczestniczącego państwa członkowskiego, przy czym zgoda taka nie może być bezzasadnie wstrzymana. Wykonawca zapewnia, aby Osoba(y) Zabezpieczona(e) dostarczała(y) Uczestniczącemu Państwu Członkowskiemu rozsądne aktualizacje dotyczące obrony roszczenia Strony Trzeciej bezpośrednio lub, jeżeli Uczestniczące Państwo Członkowskie tak zdecyduje, poprzez doradcę wybranego przez Uczestniczące Państwo Członkowskie, pod warunkiem, że opłaty i wydatki takiego doradcy ponosi Uczestniczące Państwo Członkowskie. Uczestniczące Państwo Członkowskie współpracuje z Osobą(-ami) Zabezpieczoną(-ymi) w zakresie dostępu do dokumentów i innych informacji wymaganych dla obrony przed jakimkolwiek roszczeniem Strony Trzeciej, dokładając należytych starań. Uczestniczące Państwo(-a) Członkowskie może(-gą) dalej współpracować w obronie przed jakimkolwiek Roszczeniem Strony Trzeciej, w stosownych przypadkach, za pośrednictwem własnego adwokata.
I.12.7 Strony wyraźnie i nieodwołalnie zgadzają się, że każda z Osób Poszkodowanych, w zakresie, w jakim taka osoba nie jest stroną, jest beneficjentem strony trzeciej (w rozumieniu art. 1121 belgijskiego kodeksu cywilnego) niniejszego Artykułu I.12 i jest uprawniona do powoływania się i wykonywania wszelkich praw, roszczeń i zrzeczeń na mocy niniejszego Artykułu I.12 wobec któregokolwiek z Uczestniczących Państw Członkowskich.
I.12.8 Strony wyraźnie postanawiają, że:
(i) wszelkie gwarancje udzielone przez Wykonawcę, wyraźne lub dorozumiane, w ramach niniejszej Umowy w odniesieniu do zgodności z dobrą praktyką wytwarzania lub zgodności Produktu ze specyfikacjami, pozostają bez uszczerbku dla postanowień niniejszego artykułu I.12, który ma zastosowanie niezależnie od takich gwarancji i jest nadrzędny w stosunku do nich, w tym w stosunku do wszelkich (domniemanych) naruszeń takich gwarancji; oraz
(ii) Uczestniczące Państwo Członkowskie nie ma prawa do zawieszenia i/lub niewykonania w inny sposób swoich zobowiązań wynikających z niniejszej klauzuli I.12, z wyjątkiem sytuacji, w której Uczestniczące Państwo Członkowskie przedstawi uzasadnione dowody, że jedna z sytuacji wymienionych w niniejszym artykule I.12.1(1) oraz (ii) ma zastosowanie, a sprawa zostanie przekazana do rozstrzygnięcia zgodnie z artykułem I.13, w którym to przypadku obowiązek Uczestniczącego Państwa Członkowskiego do dokonania jakiejkolwiek płatności z tytułu odszkodowania, która jest przedmiotem takiego rozstrzygnięcia sporu, zostanie zawieszony do czasu rozstrzygnięcia takiego sporu; oraz kwoty zapłacone przez Uczestniczące Państwo Członkowskie zgodnie z niniejszym artykułem I.12 nie podlegają zwrotowi od Wykonawcy (niezależnie od tego, czy roszczenie strony trzeciej wynikało z naruszenia umowy przez Wykonawcę) na podstawie roszczenia o naruszenie przez Wykonawcę postanowień niniejszej Umowy lub Formularza zamówienia szczepionki, z wyjątkiem sytuacji, w których właściwe sądy ostatecznie orzekły, że Wykonawcy nie przysługuje żadne odszkodowanie na podstawie niniejszego artykułu I.12, w którym to przypadku wszelkie odpowiednie odszkodowanie już wypłacone przez Uczestniczące Państwo Członkowskie zostanie w pełni zwrócone przez Wykonawcę.
I.13 PRAWO WŁAŚCIWE I ROZSTRZYGANIE SPORÓW
I.13.1 Niniejsza Umowa podlega prawu belgijskiemu.
I.13.2 Rozstrzyganie sporów
(a) W przypadku sporu powstałego między stronami na podstawie niniejszej Umowy lub formularzy zamówień szczepionek, stosownie do przypadku, strony w pierwszej kolejności poddają taki spór pod dyskusję w ramach nieformalnego rozstrzygania sporów między swoimi odpowiednimi przedstawicielami. Wykonawca lub Komisja w imieniu własnym lub uczestniczących państw członkowskich może zainicjować takie nieformalne rozstrzyganie sporów poprzez przesłanie drugiej stronie pisemnego zawiadomienia o sporze, a w ciągu dwudziestu (20) dni od takiego zawiadomienia przedstawiciele spotkają się i podejmą próbę rozstrzygnięcia sporu w drodze negocjacji w dobrej wierze. (b) Komisja, uczestniczące państwa członkowskie i wykonawca nieodwołalnie poddają się wyłącznej jurysdykcji sądów znajdujących się w Brukseli, Belgia, w celu rozstrzygania wszelkich sporów lub roszczeń, które mogą powstać na podstawie lub w związku z niniejszą Umową lub stosunkami prawnymi ustanowionymi przez niniejszą Umowę lub formularz zamówienia szczepionki.
I.14 INNE WARUNKI SPECJALNE
Wykonawca będzie informował Komisję i uczestniczące państwa członkowskie o wszelkich znaczących sygnałach bezpieczeństwa wykrytych w trakcie programów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub monitorowania szczepionek w odniesieniu do szczepionek będących przedmiotem niniejszej Umowy w ciągu 5 dni roboczych od powiadomienia Europejskiej Agencji Leków.
(Następuje strona z podpisem)
PODPISY
W imieniu Wykonawcy,
Nanette Cocero
Global President, Vaccines, Pfizer Biopharmaceuticals Group, Pfizer Inc.
W imieniu Komisji, i na rzecz uczestniczących państw członkowskich,
Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności
Sporządzono w dniu 20 listopada 2020 r.
Sporządzono w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach w języku angielskim.
II. OGÓLNE WARUNKI KONTRAKTU RAMOWEGO NA USŁUGI
II.1 9 DEFINICJE
Wszystkie definicje znajdują się w artykule I.2
II.2. ROLA I ODPOWIEDZIALNOŚĆ W PRZYPADKU WSPÓLNEGO SKŁADANIA OFERT
W przypadku składania oferty wspólnej przez grupę wykonawców, a grupa ta nie posiada osobowości prawnej lub zdolności prawnej, wyznacza się jednego członka grupy jako lidera grupy.
II.3. ODWOŁALNOŚĆ
Każde postanowienie niniejszej Umowy jest rozłączne i odrębne od pozostałych. Jeżeli jakieś postanowienie jest lub stanie się niezgodne z prawem, nieważne lub niewykonalne w jakimkolwiek zakresie, musi ono zostać oddzielone od reszty Umowy. Nie ma to wpływu na zgodność z prawem, ważność lub wykonalność pozostałych postanowień Umowy, które nadal pozostają w pełnej mocy i są skuteczne. Niezgodne z prawem, nieważne lub niewykonalne postanowienie musi zostać zastąpione zgodnym z prawem, ważnym i wykonalnym postanowieniem zastępczym, które możliwie najdokładniej odpowiada rzeczywistemu zamiarowi stron wynikającemu z niezgodnego z prawem, nieważnego lub niewykonalnego postanowienia. Zastąpienie takiego postanowienia musi być dokonane w dobrej wierze między stronami. Umowa musi być interpretowane tak, jak gdyby zawierało postanowienie zastępcze od chwili jego wejścia w życie.
II.4. ŚWIADCZENIE USŁUG I DOSTAWY
II.4.1 Wszystkie okresy określone w Umowie liczone są w dniach kalendarzowych, chyba że ustalono inaczej.
II.4.2 Wykonawca musi niezwłocznie poinformować Komisję o wszelkich zmianach w sytuacjach wykluczenia zgodnie z oświadczeniem, zgodnie z art. 137 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1046.
II.5 KOMUNIKACJA MIĘDZY STRONAMI
II.5.1 Forma i środki komunikacji
Wszelkie przekazywanie informacji, zawiadomień lub dokumentów zgodnie z Umową musi:
(a) być sporządzone na piśmie w formie papierowej lub elektronicznej w języku umowy;
(b) być opatrzone numerem Umowy oraz, jeżeli ma to zastosowanie, numerem formularza zamówienia szczepionki;
(c) zostać sporządzone przy użyciu odpowiednich danych komunikacyjnych określonych w art. 1.9; oraz
(d) zostać wysłane pocztą lub pocztą elektroniczną.
Jeśli jedna ze stron zażąda pisemnego potwierdzenia wiadomości e-mail w rozsądnym czasie, druga strona musi dostarczyć oryginalną, podpisaną wersję papierową wiadomości tak szybko, jak to możliwe.
Strony zgadzają się, że wszelka komunikacja dokonana za pośrednictwem poczty elektronicznej ma pełną moc prawną i jest dopuszczalna jako dowód w postępowaniu sądowym.
II.5.2 Data przekazania informacji pocztą i pocztą elektroniczną
Każde powiadomienie uważa się za dokonane w momencie otrzymania go przez stronę otrzymującą, chyba że Umowa odnosi się do daty wysłania powiadomienia.
E-mail uważa się za otrzymany przez stronę otrzymującą w dniu wysłania tego e-maila, pod warunkiem że został on wysłany na adres e-mail wskazany w art. I.9. Strona wysyłająca musi być w stanie udowodnić datę wysłania. W przypadku, gdy strona wysyłająca otrzyma raport o niedoręczeniu, musi dołożyć wszelkich starań, aby zapewnić, że druga strona rzeczywiście otrzyma wiadomość za pośrednictwem poczty elektronicznej lub poczty. W takim przypadku nie uznaje się, że strona wysyłająca naruszyła swoje zobowiązanie do wysłania takiego komunikatu w określonym terminie.
Pocztę wysłaną do Komisji lub uczestniczącego państwa członkowskiego uważa się za otrzymaną w dniu, w którym właściwy departament, o którym mowa w art. I.9, zarejestrował ją.
Formalne powiadomienia uważa się za otrzymane przez stronę otrzymującą w dniu otrzymania wskazanym w dowodzie otrzymanym przez stronę wysyłającą, że wiadomość została dostarczona do określonego odbiorcy.
II.6 ODPOWIEDZIALNOŚĆ
II.6.1 W okresie obowiązywania niniejszej Umowy wykonawca lub jego podmioty stowarzyszone ubezpieczą się we własnym zakresie lub zamówią i utrzymają takie rodzaje i kwoty ubezpieczenia od odpowiedzialności związanej z działalnością prowadzoną na podstawie niniejszej Umowy, jakie są normalne i zwyczajowo przyjęte w przemyśle farmaceutycznym dla przedsiębiorstw, które mają podobną sytuację i świadczą podobne usługi w zakresie produkcji i dostaw. Dla całkowitej jasności, nie obejmuje to ani nie stanowi ubezpieczenia od odpowiedzialności za produkt w celu pokrycia roszczeń stron trzecich/pacjentów, a takie ogólne ubezpieczenie pozostaje bez uszczerbku dla obowiązku odszkodowawczego uczestniczących państw członkowskich określonego w niniejszej Umowie.
II.6.2 Pfizer i BioNTech ponoszą solidarną odpowiedzialność wobec Komisji lub uczestniczącego państwa członkowskiego za realizację Umowy.
II.6.3 Komisja i uczestniczące państwa członkowskie podejmą uzasadnione z handlowego punktu widzenia starania w celu zmniejszenia zarówno (1) szkód, które w przeciwnym wypadku mogłyby zostać odzyskane od drugiej strony na podstawie niniejszej Umowy i formularzy zamówień szczepionek, jak i (2) wszelkich kosztów, opłat, wydatków lub strat, które mogą zostać poniesione przez Komisję lub uczestniczące państwo członkowskie, lub za które może być odpowiedzialny wykonawca, na podstawie niniejszej Umowy i/lub formularzy zamówień szczepionek, poprzez podjęcie odpowiednich i uzasadnionych działań w celu zmniejszenia lub ograniczenia kwoty takich szkód, kosztów, opłat, wydatków lub strat.
II.6.4 Ograniczenia odpowiedzialności
(i) Biorąc pod uwagę bezprecedensowy charakter obecnej sytuacji COVID-19 oraz wyjątkowe okoliczności, w których Szczepionka zostanie dostarczona, strony wyraźnie zgadzają się, że Wykonawca i jego Podmioty Stowarzyszone nie mogą być pociągnięci do odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody, z wyjątkiem udowodnionych szkód, które zostały poniesione przez Komisję lub uczestniczące państwa członkowskie jako bezpośrednia konsekwencja naruszenia przez Wykonawcę lub jego Podmioty Stowarzyszone zobowiązań wynikających z niniejszej Umowy lub Formularza Zamówienia Szczepionki, oraz, że Wykonawca i jego Podmioty Stowarzyszone w żadnym wypadku nie będą ponosić odpowiedzialności za opóźnienia w dostawach (z zastrzeżeniem obowiązku Wykonawcy dołożenia wszelkich uzasadnionych starań zawartego w Artykule 1. 6.3), utratę przychodów, utratę przewidywanych oszczędności, utratę działalności gospodarczej, utratę zysku, utratę dobrej reputacji, straty wynikające z zakłóceń gospodarczych lub kosztów alternatywnych dostaw.
(ii) Biorąc pod uwagę obowiązek zabezpieczenia przez uczestniczące państwa członkowskie określony w niniejszej Umowie, strony wyraźnie zgadzają się również, że Wykonawca nie ponosi żadnej odpowiedzialności wobec Komisji lub uczestniczących państw członkowskich w odniesieniu do strat lub szkód poniesionych przez Komisję lub uczestniczące państwa członkowskie w wyniku jakiegokolwiek roszczenia strony trzeciej związanego z dystrybucją lub wykorzystaniem szczepionki, z wyjątkiem okoliczności, w których wykonawca nie byłby uprawniony do odszkodowania zgodnie z art. I.12, gdyby takie roszczenie strony trzeciej zostało wniesione przeciwko wykonawcy.
(iii) Łączna odpowiedzialność Wykonawcy i jego spółek stowarzyszonych wobec Komisji, wynikająca z lub związana z niniejszą Umową i/lub Formularzami Zamówienia Szczepionki (wynikająca z umowy lub poza umową), nie może przekroczyć kwoty równej Zaliczce faktycznie otrzymanej przez Wykonawcę.
(iv) Łączna odpowiedzialność Wykonawcy i jego podmiotów stowarzyszonych wobec któregokolwiek z uczestniczących państw członkowskich, wynikająca z lub związana z niniejszą Umową APA i/lub Formularzem Zamówień Szczepionek zawartym z tym uczestniczącym państwem członkowskim (wynikająca z umowy lub poza umową), nie może przekroczyć kwoty równej 50% kwot rzeczywiście otrzymanych przez Wykonawcę na podstawie Formularza Zamówień Szczepionek zawartego z tym uczestniczącym państwem członkowskim.
(v ) W celu uniknięcia wątpliwości niniejsze postanowienie nie wpływa w żaden sposób na prawa poszkodowanej strony trzeciej (z wyłączeniem Komisji lub któregokolwiek z uczestniczących państw członkowskich) do dochodzenia odszkodowania na mocy obowiązującego prawa.
II.6.5 Brak ograniczenia odpowiedzialności
(i) Żadne postanowienie niniejszej Umowy nie wyłącza ani nie ogranicza odpowiedzialności którejkolwiek ze stron za:
(a) umyślne działanie, oszustwo lub podanie fałszywych informacji;
(b) jakiekolwiek naruszenie artykułu 1.9 (Poufność);
(c) w przypadku Komisji, brak płatności zaliczki;
(d) w przypadku Uczestniczącego Państwa Członkowskiego, niezapłacenie ceny za Produkt lub jakichkolwiek innych kwot prawidłowo należnych Kontrahentowi lub Podmiotowi Stowarzyszonemu Uczestniczącego Wykonawcy na podstawie niniejszego APA oraz Formularza Zamówienia Szczepionki;
(e) w przypadku Uczestniczącego Państwa Członkowskiego, odszkodowanie udzielone przez nie zgodnie z artykułem I.12;
(f) w przypadku Wykonawcy, okoliczności, w których odszkodowanie na mocy artykułu I.12 nie jest dostępne.
II.6.6 Zrzeczenie się immunitetu państwowego
Każde uczestniczące państwo członkowskie oświadcza, że posiada odpowiedni organ ustawowy lub wykonawczy oraz odpowiednie środki finansowe do podjęcia i całkowitego wypełnienia zobowiązań odszkodowawczych zgodnie z art. I.12 niniejszej Umowy.
II.6.7 Wycofanie z rynku
W przypadku wycofania Szczepionki z rynku, Uczestniczące Państwa Członkowskie będą odpowiedzialne za wszelkie koszty wycofania z rynku lub wycofania Szczepionki z rynku, w tym uzasadnione koszty poniesione przez Wykonawcę i jego Podmioty Stowarzyszone lub w ich imieniu, z wyjątkiem zakresu, w jakim takie wycofanie z rynku wynika z jednej z sytuacji opisanych w artykule I.12.1 pkt (1) i (11) niniejszej Umowy, w którym to przypadku Wykonawca będzie odpowiedzialny za wszelkie koszty wycofania z rynku lub wycofania szczepionki, w tym uzasadnione koszty poniesione przez Komisję i uczestniczące państwa członkowskie lub w ich imieniu.
II.7 KONFLIKT INTERESÓW ORAZ KONFLIKT INTERESÓW ZAWODOWYCH
II.7.1 Wykonawca musi podjąć wszelkie niezbędne środki w celu zapobieżenia jakiejkolwiek sytuacji konfliktu interesów lub konfliktu interesów zawodowych.
II.7.2 Wykonawca musi jak najszybciej powiadomić Komisję na piśmie o każdej sytuacji, która mogłaby stanowić konflikt interesów lub sprzeczność interesów zawodowych podczas realizacji APA. Wykonawca musi natychmiast podjąć działania w celu naprawienia sytuacji.
Komisja może wykonać jedną z następujących czynności:
(a) sprawdzić, czy działanie Wykonawcy jest właściwe;
(b) zażądać od Wykonawcy podjęcia dalszych działań w określonym terminie;
(c) podjąć decyzję o nieudzieleniu Wykonawcy Zamówienia na Szczepionki.
II.7.3 Wykonawca musi przekazać na piśmie wszystkie stosowne zobowiązania do:
(a) swojemu personelowi, który jest bezpośrednio zaangażowany w wykonywanie niniejszej Umowy;
(b) każdej osobie fizycznej uprawnionej do reprezentowania go lub podejmowania decyzji w jego imieniu;
(c) stronom trzecim zaangażowanym w realizację Umowy, w tym podwykonawcom.
Wykonawca musi również zapewnić, aby osoby, o których mowa powyżej, nie znajdowały się w sytuacji, która mogłaby prowadzić do konfliktu interesów.
II.8 Oświadczenia i gwarancje
II.8.1 Wzajemne oświadczenia i gwarancje
Strony oświadczają i gwarantują sobie nawzajem, co następuje:
(i) Organizacja i uprawnienia. Strony mają pełne prawo, moc i uprawnienia do zawarcia niniejszej Umowy oraz do wykonania swoich obowiązków wynikających z niniejszej Umowy;
(ii) Brak konfliktów lub naruszeń. Wykonanie i dostarczenie niniejszej Umowy przez taką stronę oraz wykonanie zobowiązań takiej strony na mocy niniejszego APA (i) nie jest sprzeczne ani nie narusza żadnych praw istniejących w dniu wejścia w życie Umowy i mających zastosowanie do takiej strony oraz (ii) nie jest sprzeczne, nie narusza, nie łamie ani nie stanowi niedotrzymania warunków, nie jest zabronione ani istotnie ograniczone przez jakiekolwiek zobowiązania umowne takiej strony istniejące w dniu wejścia w życie Umowy; oraz
(iii) Prawomocne wykonanie. Taka strona jest należycie upoważniona do zawarcia i przekazania niniejszej Umowy, a osoba wykonująca niniejszą Umowę w imieniu takiej strony jest należycie upoważniona do zawarcia i związania takiej strony warunkami określonymi w niniejszym dokumencie.
Powyższe gwarancje udzielane są również przez uczestniczące państwa członkowskie w odniesieniu do formularzy zamówień szczepionek i ich zobowiązań w nich zawartych.
II.8.2 Gwarancje każdej ze stron
Wykonawca gwarantuje Komisji i Uczestniczącym Państwom Członkowskim, że:
(i) w momencie dostawy, Szczepionka (z wyjątkiem niezgodności lub niespełnienia odpowiedniej normy lub wymogu, które nie mogły zostać w sposób uzasadniony wykryte, biorąc pod uwagę stan wiedzy medycznej, naukowej lub technicznej w momencie, gdy Wykonawca dostarczył Szczepionkę):
(a) jest zgodna ze Specyfikacjami;
(b) została wyprodukowana zgodnie z aktualną Dobrą Praktyką Wytwarzania; oraz
(ii) z zastrzeżeniem zrzeczenia się przez Wykonawcę prawa do nienaruszania praw własności intelektualnej strony trzeciej, posiada on dobry tytuł prawny do zakontraktowanych dawek dostarczonych uczestniczącym państwom członkowskim zgodnie z niniejszą APA i przekaże taki tytuł uczestniczącym państwom członkowskim w stanie wolnym od wszelkich zabezpieczeń, zastawów lub innych obciążeń.
W przypadku jakiegokolwiek naruszenia gwarancji lub zobowiązań wykonawcy dotyczących szczepionki, jedynym i wyłącznym środkiem zaradczym Komisji oraz uczestniczących państw członkowskich będzie dostarczenie przez wykonawcę szczepionki zastępczej w okolicznościach przewidzianych w art. I.6.14.
Komisja gwarantuje, że Umowa jest zawarta, a każdy Formularz Zamówienia Szczepionki jest zawierany zgodnie z obowiązującymi Przepisami.
II.8.3 Przeciwdziałanie łapówkarstwu/korupcji
Strony oświadczają i gwarantują, że poza wzajemnym wynagrodzeniem określonym w niniejszej APA, ani one, ani ich przedstawiciele nie dostarczyli, nie zażądali, ani nie dostarczą, ani nie zażądają żadnej dodatkowej zachęty lub korzyści dla lub od drugiej strony lub jej przedstawicieli w celu skłonienia którejkolwiek ze stron do zawarcia niniejszej Umowy lub wykonania jakiejkolwiek części niniejszej Umowy.
Wykonawca nie dokonał i nie dokona, w ramach realizacji niniejszej Umowy, bezpośrednio ani pośrednio, żadnej płatności, oferty, obietnicy lub upoważnienia do zapłaty pieniędzy lub czegokolwiek wartościowego urzędnikowi państwowemu, partii politycznej, kandydatowi na urząd polityczny lub jakiejkolwiek innej osobie, oraz nie próbował i nie będzie próbował w niewłaściwy lub korupcyjny sposób wpłynąć na urzędnika państwowego, partię polityczną, kandydata na urząd polityczny lub jakąkolwiek inną osobę w celu uzyskania niewłaściwej korzyści biznesowej.
II.8.4 Brak innych gwarancji
Z wyjątkiem zakresu wyraźnie określonego w niniejszej Umowie, wszelkie warunki, gwarancje i inne postanowienia, które mogłyby mieć skutek między stronami lub być dorozumiane lub włączone do niniejszej Umowy (niezależnie od tego, czy wynikają z ustawy, prawa zwyczajowego czy innych przepisów), zostają niniejszym wyłączone w najszerszym zakresie dopuszczalnym przez obowiązujące prawo. Bez uszczerbku dla ogólnego charakteru poprzedniego zdania, o ile niniejsza Umowa wyraźnie nie stanowi inaczej i w maksymalnym zakresie dozwolonym przez obowiązujące prawo, Wykonawca wyraźnie zrzeka się wszelkich oświadczeń lub gwarancji w odniesieniu do Szczepionki, w tym, lecz nie wyłącznie, wszelkich gwarancji lub zobowiązań dotyczących nienaruszania praw własności intelektualnej strony trzeciej.
II.9 POUFNOŚĆ
II.9.1 Ani Komisja, ani Uczestniczące Państwo Członkowskie, ani Wykonawca nie mogą w żadnym momencie, bez uprzedniej pisemnej zgody strony ujawniającej, ujawnić jakiejkolwiek stronie trzeciej jakichkolwiek Informacji Poufnych drugiej strony.
II.9.2 Komisja, uczestniczące państwo członkowskie i wykonawca zobowiązują się:
(a) wykorzystywać takie Informacje Poufne wyłącznie do celów, dla których zostały one przekazane;
(b) podejmą wszelkie uzasadnione środki ostrożności, aby zapobiec nieuprawnionemu wykorzystaniu lub ujawnieniu;
(c) nie ujawniają ani nie rozpowszechniają żadnych Informacji poufnych stronom trzecim, chyba że strona ujawniająca udzieliła im pisemnego upoważnienia w tym zakresie.
II.9 .3 Strona otrzymująca będzie miała prawo ujawnić Informacje Poufne, których ujawnienie jest wymagane lub których ujawnienia zażąda organ rządowy zgodnie z obowiązującym prawem w związku z innym postępowaniem prawnym lub administracyjnym, pod warunkiem, że (i) powiadomi stronę ujawniającą o wymogu ujawnienia lub żądaniu tak szybko, jak to będzie możliwe, (ii) przekaże tylko tę część Informacji Poufnych, która w opinii strony otrzymującej lub jej radcy prawnego odpowiada takiemu wymogowi lub żądaniu oraz (iii) zwróci się do sądu lub innego organu publicznego, jeśli ma to zastosowanie, o potraktowanie Informacji Poufnych jako poufnych.
II.9.4 Strona otrzymująca ujawnia Informacje Poufne tylko tym swoim przedstawicielom, którzy muszą znać takie Informacje Poufne, aby wypełnić swoje zobowiązania wynikające z niniejsze Umowy; pod warunkiem jednak, że przed ujawnieniem Informacji Poufnych strona otrzymująca zobowiąże swoich przedstawicieli otrzymujących takie Informacje Poufne pisemną umową o zachowaniu poufności, co najmniej tak restrykcyjną, jak zawarta w niniejszej Umowie; a przed ujawnieniem informacji strona otrzymująca poinstruuje swoich przedstawicieli o poufnym charakterze Informacji Poufnych oraz o konieczności zachowania ich poufności. Strona otrzymująca ponosi odpowiedzialność za wszelkie działania swoich przedstawicieli, w tym za wszelkie naruszenia warunków niniejszej Umowy, niezależnie od tego, czy tacy przedstawiciele są nadal zatrudnieni lub pozostają w umownym stosunku pokrewieństwa ze stroną otrzymującą.
II.9.5 Niezależnie od powyższego, we wszystkich przypadkach, (a) uczestniczące państwa członkowskie nie mogą ujawniać żadnych postanowień finansowych lub dotyczących odszkodowań zawartych w niniejszej Umowie, w tym ceny za dawkę szczepionki lub zwrotu zaliczki, ani żadnych informacji, które mogłyby w sposób uzasadniony posłużyć do ustalenia ceny za dawkę szczepionki, bez uprzedniej pisemnej zgody wykonawcy oraz (b) wykonawca może ujawnić informacje poufne swoim jednostkom stowarzyszonym bez uprzedniej pisemnej zgody uczestniczących państw członkowskich.
II.9.6 Zobowiązania do zachowania poufności określone w niniejszym artykule II.9 są wiążące dla Komisji, uczestniczącego państwa członkowskiego i Wykonawcy podczas realizacji Umowy oraz tak długo, jak długo informacje lub dokumenty pozostają poufne, chyba że:
(a) strona ujawniająca wyrazi zgodę na wcześniejsze zwolnienie strony otrzymującej z obowiązku zachowania poufności;
(b) informacje poufne lub dokumenty zostaną upublicznione w inny sposób niż poprzez naruszenie obowiązku zachowania poufności;
(c) obowiązujące Prawo wymaga ujawnienia Informacji Poufnych lub dokumentów.
II.9.7 Wykonawca musi uzyskać od każdej osoby fizycznej uprawnionej do reprezentowania go lub podejmowania decyzji w jego imieniu, jak również od stron trzecich zaangażowanych w realizację Umowy, zobowiązanie, że będą one przestrzegać niniejszego artykułu. Na żądanie Komisji Wykonawca musi dostarczyć dokument stanowiący dowód takiego zobowiązania.
II.9.8 Ani niniejsza Umowa, ani wykonanie niniejszej Umowy przez którąkolwiek ze stron nie przenosi na stronę otrzymującą żadnych praw własności, tytułów własności, udziałów lub roszczeń w stosunku do informacji poufnych strony ujawniającej (w tym, lecz nie wyłącznie, wszelkich praw własności intelektualnej) ani nie może być interpretowane jako przyznanie licencji na jej informacje poufne.
II.9.9 Postanowienia niniejszego Artykułu 1.9 zachowują ważność po rozwiązaniu lub wygaśnięciu niniejszej Umowy przez okres dziesięciu (10) lat, z wyjątkiem informacji stanowiących tajemnicę handlową (zgodnie z definicją w obowiązującym prawie), w którym to przypadku odbiorca takich informacji będzie nadal związany swoimi zobowiązaniami wynikającymi z niniejszego Artykułu II.9 tak długo, jak długo informacje takie stanowią tajemnicę handlową, lecz w żadnym wypadku nie krócej niż przez okres dziesięciu (10) lat określony powyżej.
II.9.10 Wykonawca przyjmuje do wiadomości, że Komisja podlega wymogom określonym w Rozporządzeniu (WE) 1049/2001. Komisja zobowiązuje się, że będzie konsultować z Wykonawcą wszelkie wnioski o ujawnienie dokumentów zawierających Informacje Poufne zgodnie z postanowieniami art. 4 ust. 4 wspomnianego Rozporządzenia.
II.10 OGŁOSZENIA I REKLAMA
Strony konsultują się wspólnie w sprawie terminu, treści i sposobu publikacji wszelkich komunikatów prasowych dotyczących wykonania niniejszej Umowy. Poza powyższymi, żadna ze stron nie może dokonywać ani zezwalać żadnej osobie na dokonywanie jakichkolwiek publicznych ogłoszeń dotyczących istnienia, przedmiotu lub warunków niniejszej Umowy lub formularza zamówienia szczepionki, szerszych transakcji nimi objętych lub stosunków między stronami, bez uprzedniej pisemnej zgody drugiej strony (takiej zgody nie należy bezzasadnie wstrzymywać ani opóźniać), z wyjątkiem (i) gdy jest to wymagane przez prawo, jakikolwiek organ rządowy lub regulacyjny (w tym, bez ograniczeń, jakąkolwiek właściwą giełdę papierów wartościowych), jakikolwiek sąd lub inny organ o właściwej jurysdykcji; lub (11) na warunkach, które są spójne i nie wykraczają poza kwestie objęte jakimkolwiek uzgodnionym komunikatem prasowym. Dla jasności, o ile zgoda nie zostanie udzielona zgodnie z niniejszym punktem II.10, żadne ogłoszenie ani ujawnienie nie będzie zawierać ani nie będzie wnioskować o cenie za dawkę ani o objętościach w IV kwartale 2020 r. uzgodnionych w Harmonogramie Dostaw, ani nie będzie zawierać informacji, które byłyby istotne dla Wykonawcy.
Strona nie będzie używać nazwy, nazwy handlowej, znaków usługowych, znaków towarowych, ubioru handlowego lub logo drugiej strony w materiałach reklamowych, reklamach lub jakichkolwiek innych publikacjach, bez uprzedniej pisemnej zgody drugiej strony w każdym przypadku, pod warunkiem jednak, że zgoda zostanie udzielona na publiczne ogłoszenia zgodnie z powyższym podpunktem (ii) w niniejszym Artykule II.10.
II.11 PRZETWARZANIE DANYCH OSOBOWYCH
II.11.1 Przetwarzanie danych osobowych przez Komisję
Wszelkie dane osobowe zawarte w Umowie lub odnoszące się do Umowy, w tym do jego wykonania, są przetwarzane zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/1725. Dane takie są przetwarzane wyłącznie do celów wdrażania Umowy, zarządzania nim i monitorowania go przez administratora danych. Do celów niniejszego przepisu administratorem danych dla Komisji jest Dyrektor Generalny Dyrekcji Generalnej Komisji Europejskiej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności. Ogłoszenie o ochronie danych jest dostępne pod adresem https://ec.europa.eu/info/data-protection- p ublic-procurement-procedures_en.
Kontrahent lub każda inna osoba, której dane osobowe są przetwarzane przez administratora danych w związku z niniejszą Umową, ma szczególne prawa jako osoba, której dane dotyczą, na mocy rozdziału III (art. 14-25) rozporządzenia (UE) 2018/1725, w szczególności prawo dostępu do swoich danych osobowych, ich sprostowania lub usunięcia oraz prawo do ograniczenia lub, w stosownych przypadkach, prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania lub prawo do przenoszenia danych.
Jeżeli Zleceniobiorca lub jakakolwiek inna osoba, której dane osobowe są przetwarzane w związku z niniejszą Umową, ma jakiekolwiek pytania dotyczące przetwarzania jej danych osobowych, powinna zwrócić się do administratora danych. Mogą one również zwrócić się do inspektora ochrony danych administratora danych. W każdej chwili przysługuje im prawo do złożenia skargi do Europejskiego Inspektora Ochrony Danych.
II.11.2 Przetwarzanie danych osobowych przez Wykonawcę
Przetwarzanie danych osobowych przez Wykonawcę spełnia wymogi Rozporządzenia (UE) 2016/679 i jest przetwarzane wyłącznie w celach określonych przez Administratora danych.
II.12 PODWYKONAWSTWO
II.12.1. Wykonawca nie może zlecać podwykonawstwa i zlecać realizacji Umowy osobom trzecim poza osobami trzecimi wymienionymi już w jego ofercie bez uprzedniego pisemnego powiadomienia Komisji. W celu uniknięcia wątpliwości uzgadnia się, że podmioty wymienione w pkt od a) do f) sekcji 2.4.2 specyfikacji przetargowej Komisji nie będą uznawane za podwykonawców dla celów niniejszego artykułu II.12 i że mogą one uczestniczyć w świadczeniu usługi przez Wykonawcę.
II.12.2 W przypadku podwykonawstwa wykonawca pozostaje związany swoimi zobowiązaniami umownymi i ponosi wyłączną odpowiedzialność za realizację Umowy.
II.12.3 Wykonawca musi dopilnować, aby umowa podwykonawcza nie miała wpływu na prawa Komisji i uczestniczących państw członkowskich wynikające z niniejszej Umowy.
II.12.4 Komisja może zażądać od Wykonawcy zastąpienia podwykonawcy, co do którego stwierdzono, że znajduje się w sytuacji przewidzianej w art. II.16.1 lit. d) i e).
II.13 ZMIANY
II.13.1 Wszelkie zmiany w Umowie lub Formularzu zamówienia szczepionki muszą być dokonywane na piśmie przed wypełnieniem wszystkich zobowiązań umownych. Formularz zamówienia szczepionki nie stanowi poprawki do Umowy.
II.13.2 Żadna poprawka nie może wprowadzać do Umowy lub formularza zamówienia szczepionki zmian, które mogłyby zmienić początkowe warunki procedury udzielania zamówienia lub spowodować nierówne traktowanie oferentów lub wykonawców.
II.14 CESJA
Strona nie może dokonać cesji niniejszej Umowy ani żadnych wynikających z niej interesów bez uprzedniej pisemnej zgody drugiej strony, z wyjątkiem następujących sytuacji: (a) Firma Pfizer może scedować swoje prawa i obowiązki wynikające z niniejszej Umowy w drodze sprzedaży samej siebie lub sprzedaży części swojej działalności, której dotyczy niniejsza Umowa, poprzez fuzję, sprzedaż aktywów i/lub sprzedaż akcji lub udziałów własnościowych, pod warunkiem, że cesjonariusz wyraźnie zgodzi się na przyjęcie zobowiązań firmy Pfizer wynikających z niniejszej Umowy i że taka sprzedaż nie będzie służyć przede wszystkim jej wierzycielom, (b) firma Pfizer może przenieść swoje prawa i obowiązki wynikające z niniejszej Umowy na dowolny podmiot stowarzyszony, pod warunkiem, że cesjonariusz wyraźnie wyrazi zgodę na przyjęcie zobowiązań firmy Pfizer wynikających z niniejszej Umowy, a Wykonawca pozostanie odpowiedzialny za wszystkie swoje prawa i obowiązki wynikające z niniejszej Umowy. Ponadto Wykonawca może scedować swoje prawa i obowiązki wynikające z niniejszej Umowy na stronę trzecią w przypadku, gdy Wykonawca lub jego Podmiot Stowarzyszony jest zobowiązany lub w dobrej wierze, na podstawie opinii doradcy, do zbycia Produktu w celu zachowania zgodności z prawem lub nakazem organu rządowego w wyniku fuzji lub przejęcia, pod warunkiem, że cesjonariusz wyraźnie zgodzi się na przyjęcie zobowiązań Wykonawcy wynikających z niniejszej Umowy. Wykonawca niezwłocznie powiadomi Komisję o każdej cesji lub przekazaniu. Niniejsza Umowa będzie wiążące dla następców i dozwolonych cesjonariuszy stron, a nazwa strony wymieniona w niniejszym dokumencie będzie uważana za obejmującą nazwy następców i dozwolonych cesjonariuszy takiej strony w zakresie niezbędnym do realizacji intencji niniejszej Umowy. Dla celów niniejszego artykułu II.14, wszelkie odniesienia do "Wykonawcy" będą interpretowane jako odniesienia do "Pfizer i/lub BioNTech".
Dla celów formularza zamówienia szczepionki, wszelkie odniesienia do "Umowy" w niniejszym artykule II.14 należy interpretować jako odniesienia do "formularza zamówienia szczepionki".
II.15 SIŁA WYŻSZA
II.15.1 Jeśli jedna ze stron jest dotknięta działaniem siły wyższej, musi niezwłocznie powiadomić drugą stronę, podając charakter okoliczności, ich prawdopodobny czas trwania i przewidywalne skutki.
II.15.2 Strona nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek opóźnienie lub niewykonanie swoich zobowiązań wynikających z Umowy lub Formularza Zamówienia Szczepionki, jeżeli to opóźnienie lub niewykonanie jest wynikiem działania Siły Wyższej. Jeżeli Wykonawca nie jest w stanie wypełnić swoich zobowiązań umownych z powodu siły wyższej, ma on prawo do wynagrodzenia jedynie za faktycznie wykonane usługi.
II.15.3 Strony muszą podjąć wszelkie niezbędne środki w celu ograniczenia szkód spowodowanych Siłą wyższą i dołożą uzasadnionych ekonomicznie starań, aby uniknąć lub zminimalizować opóźnienie w wykonaniu swoich zobowiązań dotkniętych Siłą wyższą.
II.16 ZAWIESZENIE WYKONANIA APA
II.16.1 Zawieszenie przez Wykonawcę
Jeżeli Wykonawcę lub Podmiot Stowarzyszony Uczestniczący w Programie dotknie Siła Wyższa, może on zawiesić świadczenie usług w ramach Formularza Zamówienia Szczepionki.
Zleceniobiorca lub jego Podmiot Stowarzyszony musi niezwłocznie powiadomić Komisję o zawieszeniu. Powiadomienie musi zawierać opis Siły wyższej i określać, kiedy Wykonawca lub Uczestniczący Podmiot Stowarzyszony spodziewa się wznowić świadczenie usług.
Wykonawca lub jego podmiot stowarzyszony uczestniczący w realizacji umowy musi powiadomić Komisję, gdy tylko będzie w stanie wznowić realizację Formularza zamówienia szczepionki, chyba że Komisja wypowiedziała już Umowę lub Formularz zamówienia szczepionki.
II.16.2 Zawieszenie przez Komisję lub uczestniczące państwo członkowskie
Zgodnie z rozporządzeniem finansowym Komisja lub uczestniczące państwo członkowskie może zawiesić realizację Umowy lub wykonanie formularza zamówienia szczepionki lub jakiejkolwiek jego części:
(a) jeżeli okaże się, że w procedurze przyznawania APA lub formularza zamówienia szczepionki lub w realizacji Umowy wystąpiły nieprawidłowości, oszustwo (w rozumieniu rozporządzenia finansowego) lub naruszenie zobowiązań;
(b) w celu sprawdzenia, czy domniemane nieprawidłowości, nadużycia finansowe (w rozumieniu rozporządzenia finansowego) lub naruszenie obowiązków rzeczywiście miały miejsce.
Komisja lub dane uczestniczące państwo członkowskie musi formalnie powiadomić wykonawcę o zawieszeniu i jego przyczynach. Zawieszenie staje się skuteczne w dniu formalnego powiadomienia lub w późniejszym terminie, jeżeli tak stanowi formalne powiadomienie.
Komisja lub dane uczestniczące państwo członkowskie musi powiadomić wykonawcę, gdy tylko weryfikacja zostanie zakończona, czy:
(a) znosi zawieszenie; lub
(b) zamierza rozwiązać Umowę lub formularz zamówienia szczepionki zgodnie z art. I.17.1 lit. (f) lub (i).
Wykonawca nie jest uprawniony do odszkodowania za zawieszenie jakiejkolwiek części Umowy lub Formularza Zamówień Szczepionek. W celu uniknięcia wątpliwości, Wykonawca nie będzie miał obowiązku dostarczenia jakichkolwiek Zakontraktowanych Dawek w okresie zawieszenia, a Harmonogram Dostaw zostanie dostosowany w celu uwzględnienia okresu takiego zawieszenia. Jednocześnie, w celu uniknięcia wątpliwości, Wykonawca zakończy dostawę wszelkich Dawek objętych Umową, które były już w drodze w dniu formalnego powiadomienia lub w późniejszym terminie wskazanym w formalnym powiadomieniu.
II.17 WYPOWIEDZENIE UMOWY
II.17.1 Podstawy wypowiedzenia przez Komisję
Komisja może wypowiedzieć Umowę lub uczestniczące państwo członkowskie może wypowiedzieć każdy trwający formularz zamówienia szczepionki (w zależności od tego, czy zdarzenie ma wpływ na Umowę czy na formularz zamówienia szczepionki) wyłącznie w następujących okolicznościach:
(a) w przypadku zaistnienia którejkolwiek z okoliczności, o których mowa w art. I.6.3 (vi), I.6.3 (v) lub I.6.3 (vi);
(b) jeżeli Wykonawca nie zrealizuje Umowę lub nie wykona Formularza Zamówienia Szczepionki zgodnie z istotnymi aspektami Umowy lub Formularza Zleceń Szczepienia (jeśli dotyczy)
lub w inny sposób istotnie narusza inne istotne zobowiązanie umowne;
(c) jeśli Wykonawca wielokrotnie odmówi podpisania Formularzy Zleceń Szczepionek bez podania przyczyny. Wypowiedzenie trzech lub więcej Formularzy Zamówień Szczepionek w takich okolicznościach stanowi również podstawę do wypowiedzenia Umowy;
(d) jeżeli Wykonawca lub jakakolwiek osoba, która przyjmuje nieograniczoną odpowiedzialność za długi Wykonawcy, znajduje się w jednej z sytuacji przewidzianych w art. 136 ust. 1 lit. a) i b) rozporządzenia finansowego";
(e) jeżeli Wykonawca lub jakakolwiek Osoba Powiązana znajduje się w jednej z sytuacji przewidzianych w art. 136 ust. 1 lit. c)-h) lub art. 136 ust. 2 rozporządzenia finansowego; Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie przepisów finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014, (UE) nr 283/2014 i decyzję nr 541/2014/UE oraz uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012, Dz. Urz. UE L 193 z 30. 7.2018, p.1 https://eur-lex.europa.eu/legal- content/EN/TXT/?qid=1544791836334&uri=CELEX:32018R1046
(f) jeżeli okaże się, że w procesie zatwierdzania i wdrażania Umowy wystąpiły nieprawidłowości, nadużycia finansowe (w rozumieniu rozporządzenia finansowego) lub naruszenie zobowiązań;
(g) jeżeli Wykonawca znajduje się w sytuacji, która stanowi konflikt interesów lub konflikt interesów zawodowych, który miałby istotny negatywny wpływ na realizację Umowy;
(h) w przypadku zmiany dotyczącej sytuacji wyłączenia wymienionych w art. 136 rozporządzenia (UE) 2018/1046, która podważa decyzję o udzieleniu zamówienia;
(i) w przypadku działania siły wyższej, gdy albo wznowienie realizacji jest niemożliwe, albo niezbędne wynikające z tego zmiany w Umowie lub Formularzu zamówienia szczepionki oznaczałyby, że niniejsza Umowa nie jest już w znacznym stopniu realizowana lub skutkuje istotnie nierównym traktowaniem oferentów lub wykonawców.
II.17.2 Podstawy do wypowiedzenia umowy przez Wykonawcę
Wykonawca może wypowiedzieć APA lub jakikolwiek trwający formularz zamówienia szczepionki wyłącznie w następujących okolicznościach:
(a) jeżeli Komisja lub uczestniczące państwo członkowskie nie realizuje Umowy lub nie wykonuje Formularza zamówienia szczepionki zgodnie z istotnymi aspektami Umowy lub Formularza zamówienia szczepionki (odpowiednio) lub w inny sposób istotnie narusza inne istotne zobowiązanie umowne, w tym zobowiązanie Komisji do przekazania informacji o alokacji dawek objętych umową, zobowiązanie Komisji do wypłacenia zaliczki, zobowiązanie uczestniczących państw członkowskich do przedłożenia należycie wypełnionego formularza zamówienia szczepionki zgodnie z przydziałem, zobowiązanie uczestniczących państw członkowskich do przyjęcia dostawy dawek objętych umową oraz zobowiązanie uczestniczących państw członkowskich do zapłacenia ceny dawek objętych umową; lub
(b) w przypadku wystąpienia jakichkolwiek okoliczności, o których mowa w artykule I.6.3 ppkt (iv), artykule I.6.3 ppkt (v) lub artykule I.6.3 ppkt (vi).
II.17.3 Procedura wypowiedzenia
Strona musi formalnie powiadomić drugą stronę o swoim zamiarze wypowiedzenia Umowy lub formularza zamówienia szczepionki oraz o powodach wypowiedzenia.
Druga strona ma 30 dni od daty otrzymania powiadomienia na przedstawienie uwag, w tym środków, jakie podjęła lub podejmie w celu dalszego wypełniania swoich zobowiązań umownych. W przeciwnym razie decyzja o wypowiedzeniu staje się wykonalna następnego dnia po upływie terminu do przedstawienia uwag, jeżeli przyczyny stanowiące podstawę wypowiedzenia nie zostały usunięte.
Jeżeli druga strona przedstawi swoje uwagi, strona zamierzająca wypowiedzieć musi ją o tym formalnie powiadomić.
II.17.4 Skutki wypowiedzenia
W ciągu 60 dni od daty wypowiedzenia Wykonawca musi przedłożyć wszelkie faktury wymagane za usługi, które zostały wykonane przed datą wypowiedzenia. Zaliczka zostanie zwrócona Komisji, jeżeli którakolwiek ze stron rozwiąże Umowę zgodnie z art. I.6.3 ppkt (iv) lub art. I.6.3 ppkt (v), a zaliczka za niedostarczone dawki objęte umową zostanie zwrócona Komisji, jeżeli którakolwiek ze stron rozwiąże Umowę zgodnie z art. I.6.3 ppkt (vi).
Rozwiązanie lub wygaśnięcie niniejszego APA nie ma wpływu na przetrwanie i ciągłą ważność artykułów I.1, I.2, I.4, I.6.7, I.6.9, I.6.11, I.6.12, I.6.14, I.6.16, od I.7 do I.9, od I.11 do I.14, II.3, II.5, II.6, II.8.2, II.8.4, od II.9 do II.11, II.5, II.7 .4, II.1.8 do II.2.8, Załącznika 3 (Specyfikacja dostawy) i Załącznika 5 (Zwrot i utylizacja Materiałów Produktu) lub jakiegokolwiek innego postanowienia, które w sposób wyraźny lub dorozumiany ma obowiązywać po takim rozwiązaniu lub wygaśnięciu.
Wygaśnięcie lub rozwiązanie niniejszej Umowy z jakiegokolwiek powodu pozostaje bez uszczerbku dla innych praw i środków prawnych którejkolwiek ze stron lub dla jakichkolwiek praw i zobowiązań narosłych w dniu takiego wygaśnięcia lub rozwiązania; pod warunkiem, że Wykonawca nie będzie ponosił odpowiedzialności za jakiekolwiek niedostarczenie zakontraktowanych dawek zgodnie z szacunkowymi datami dostawy określonymi w niniejszym dokumencie.
II.18 FAKTURY, PODATEK OD WARTOŚCI DODANEJ I E-FAKTUROWANIE
II.18.1 Faktury i podatek od towarów i usług
Faktury muszą zawierać dane identyfikacyjne Wykonawcy lub Podmiotu Stowarzyszonego Wykonawcy Uczestniczącego (lub lidera w przypadku oferty wspólnej), kwotę, walutę i datę, jak również odniesienie do Umowy oraz odniesienie do Formularza Zamówienia Szczepionek.
Faktury muszą wskazywać miejsce opodatkowania Wykonawcy lub uczestniczącego podmiotu stowarzyszonego Wykonawcy (lub lidera w przypadku oferty wspólnej) dla celów podatku od wartości dodanej (VAT) oraz muszą osobno określać kwoty bez VAT i kwoty z VAT.
Komisja jest zwolniona z wszelkich podatków i ceł, w tym z podatku VAT, zgodnie z art. 3 i 4 Protokołu nr 7 do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w sprawie przywilejów i immunitetów Unii Europejskiej.
Strony przyjmują do wiadomości i uzgadniają, że wszelkie ceny podane w niniejszej Umowy i Formularzu zamówienia szczepionki nie zawierają podatku VAT lub podobnego podatku oraz wszelkich innych podatków, które są ponoszone w wyniku wytwarzania i dostarczania Produktu (w tym ceł, opłat i obciążeń oraz wszelkich podatków lokalnych) ("Podatki"), które zostaną odpowiednio doliczone.
W przypadku, gdy Podatki są prawidłowo naliczane od jakichkolwiek kwot płatnych na podstawie niniejszej Umowy lub Formularza Zamówienia Szczepionki, strona dokonująca płatności zapłaci kwotę Podatków, jak określono na fakturze, zgodnie z przepisami prawa i regulacjami kraju, w którym Podatki są naliczane.
W przypadku, gdy jakiekolwiek płatności dokonane zgodnie z niniejszą Umową podlegają podatkom potrącanym u źródła na mocy przepisów prawa lub regulacji jakiejkolwiek jurysdykcji, strona dokonująca takiej płatności potrąci i zatrzyma kwotę takich podatków na rachunek odbiorcy płatności w zakresie wymaganym przez obowiązujące przepisy prawa lub regulacje, a kwoty płatne odbiorcy płatności zostaną pomniejszone o kwotę potrąconych i zatrzymanych podatków. Wszelkie takie podatki potrącane u źródła, których zapłata lub potrącenie jest wymagane na mocy obowiązujących przepisów prawa lub regulacji, stanowią koszt odbiorcy i są ponoszone wyłącznie przez niego.
II.19 PAYMENTS AND GUARANTEES
II.19.1 Date of payment
The date of payment is deemed to be the date on which the Commission’s account or the account of the Participating Member State in question is debited.
II.19.2 Currency
Payments are made in euros or, for non-Eurozone countries, the local functional currency of the Participating Member State. For non-Eurozone countries, the Vaccine Order Form shall set forth the Delivery Price in the local functional currency converted from euro at the exchange rate existing one (1) day prior to the Effective Date of the APA as of 4:00pm London time published in Bloomberg FX Fixings (BFIX), such rates being found via Bloomberg or the website www.bloomberg.com/markets/currencies/fx-fixings.
II.19.3 Costs of transfer
The costs of the transfer are borne as follows:
(a) the Commission or the Participating Member State in question bears the costs of dispatch charged by its bank;
(b) the Contractor or the Participating Contractor Affiliate bears the costs of receipt charged by its bank;
(c) the party causing repetition of the transfer bears the costs for repeated transfer.
II.19.4 Zawieszenie terminu płatności
Komisja lub dane uczestniczące państwo członkowskie może w dowolnym momencie zawiesić terminy płatności określone w artykule I.8, powiadamiając wykonawcę lub podmiot stowarzyszony uczestniczącego wykonawcy (lub lidera w przypadku wspólnego przetargu), że jego faktura nie może zostać przetworzona.
Powody, na które Komisja lub dane uczestniczące państwo członkowskie może powołać się, aby nie móc przetworzyć faktury, są następujące
(a) ponieważ nie jest ona zgodna z APA lub formularzem zamówienia szczepionki;
(b) ponieważ wykonawca lub jego oddział nie przedstawił odpowiednich dokumentów lub wyników, zgodnie z wymaganiami APA lub formularza zamówienia szczepionki;
lub
(c) ponieważ Komisja lub uczestniczące państwo członkowskie, o którym mowa, ma uzasadnione uwagi dotyczące dokumentów lub dostaw przedłożonych wraz z fakturą jako niezgodnych z Umową lub formularzem zamówienia szczepionki.
Komisja lub dane uczestniczące państwo członkowskie musi jak najszybciej powiadomić wykonawcę lub podmiot stowarzyszony uczestniczącego wykonawcy (lub lidera w przypadku wspólnego przetargu) o każdym takim zawieszeniu, podając jego przyczyny. W przypadkach b) i c), o których mowa powyżej, Komisja lub uczestniczące państwo członkowskie powiadamia wykonawcę lub podmiot powiązany uczestniczącego wykonawcy (lub lidera w przypadku wspólnego składania ofert) o terminach przedłożenia dodatkowych informacji lub poprawek bądź nowej wersji dokumentów lub dokumentów.
Zawieszenie staje się skuteczne z dniem wysłania powiadomienia przez Komisję lub dane uczestniczące państwo członkowskie. Pozostały okres płatności zostaje wznowiony od daty otrzymania wymaganych informacji lub zmienionych dokumentów lub przeprowadzenia niezbędnej dalszej weryfikacji, w tym kontroli na miejscu. Jeżeli okres zawieszenia przekracza dwa miesiące, Wykonawca lub podmiot stowarzyszony uczestniczącego Wykonawcy (lub lider w przypadku wspólnego przetargu) może zwrócić się do Komisji lub danego uczestniczącego państwa członkowskiego z wnioskiem o uzasadnienie dalszego zawieszenia.
I1.19.5 Odsetki od opóźnień w płatnościach
Po upływie terminów płatności określonych w Artykule I.8, Wykonawca lub Podmiot Stowarzyszony Uczestniczący w Programie (lub lider w przypadku wspólnego przetargu) jest uprawniony do odsetek za opóźnienia w płatnościach w wysokości wyższej z (a) stopy stosowanej przez Europejski Bank Centralny dla jego głównych operacji refinansowania w euro (stopa referencyjna) plus pięć punktów (lub taka stopa referencyjna banku centralnego określona w Formularzu Zamówienia Szczepionki) oraz (b) 2%. Stopa referencyjna jest stopą obowiązującą, opublikowaną w serii C Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, w pierwszym dniu miesiąca, w którym kończy się okres płatności.
Zawieszenie terminu płatności przewidziane w art. II.19.4 nie jest uważane za powodujące opóźnienia w płatności.
Odsetki za opóźnienia w płatnościach obejmują okres od dnia następującego po terminie płatności do dnia zapłaty określonego w art. II.19.1 włącznie.
11.20 ODZYSKIWANIE
II.20.1 Procedura odzyskiwania środków
We wszystkich przypadkach, w których zastosowanie ma procedura odzyskiwania środków opisana w rozporządzeniu finansowym, strony postępują zgodnie z procedurą określoną w niniejszym artykule.
Przed dokonaniem windykacji Komisja lub dane uczestniczące państwo członkowskie musi formalnie powiadomić wykonawcę o zamiarze windykacji kwoty, której dotyczy roszczenie, określając należną kwotę i przyczyny windykacji oraz wzywając wykonawcę do przedstawienia wszelkich uwag w ciągu trzydziestu (30) dni od daty otrzymania powiadomienia.
Jeżeli nie przedstawiono żadnych uwag lub jeżeli pomimo przedstawionych uwag Komisja lub uczestniczące państwo członkowskie zdecyduje o kontynuowaniu procedury windykacji, musi ono potwierdzić windykację poprzez oficjalne powiadomienie wykonawcy o wystawieniu noty debetowej, określając datę płatności. Zleceniobiorca musi dokonać płatności zgodnie z przepisami określonymi w nocie debetowej.
Jeżeli wykonawca nie dokona zapłaty w terminie płatności, Komisja lub dane uczestniczące państwo członkowskie może, po pisemnym powiadomieniu wykonawcy, odzyskać należne kwoty:
(a) poprzez potrącenie ich z wszelkich kwot należnych Zleceniobiorcy od Komisji lub danego uczestniczącego państwa członkowskiego; poprzez podjęcie działań prawnych.
II.20.2 Odsetki od spóźnionej płatności
Jeżeli Wykonawca nie wywiąże się z obowiązku zapłaty należnej kwoty w terminie określonym przez Komisję lub dane uczestniczące państwo członkowskie, należna kwota zostanie powiększona o odsetki w wysokości wskazanej w artykule II.19.5. Odsetki od płatności przeterminowanych obejmują okres rozpoczynający się w dniu następującym po terminie płatności i kończący się w dniu, w którym Komisja lub dane uczestniczące państwo członkowskie otrzyma pełną należną kwotę.
Wszelkie płatności częściowe są w pierwszej kolejności zaliczane na poczet opłat i odsetek za zwłokę, a następnie na poczet kwoty głównej.
11.21 KONTROLE I AUDYTY
II.21.1 Komisja oraz Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych mogą sprawdzić lub zażądać audytu wykonania Umowy. Audyt może być przeprowadzony albo przez personel OLAF-u, albo przez jakikolwiek organ zewnętrzny upoważniony do tego w jego imieniu, pod warunkiem że audytor nie może być konkurentem wykonawcy.
Takie kontrole i audyty mogą być wszczynane w dowolnym momencie w godzinach pracy podczas świadczenia usług i przez okres do pięciu lat począwszy od wypłaty salda ostatniego zamówienia szczegółowego wydanego na podstawie niniejszej Umowy.
Procedura audytu zostaje wszczęta w dniu otrzymania odpowiedniego pisma przesłanego przez Komisję. Audyty są przeprowadzane w sposób poufny.
II.21.2 Wykonawca musi przechowywać wszystkie oryginalne dokumenty przechowywane na dowolnym odpowiednim nośniku, w tym oryginały w postaci cyfrowej, jeżeli zezwala na to prawo krajowe, przez okres pięciu lat, począwszy od wypłaty salda ostatniego zamówienia szczegółowego udzielonego na podstawie niniejszej Umowy.
II.21.3 Wykonawca musi przyznać odpowiednie prawo dostępu do miejsc i lokali, w których realizowana jest Umowa, oraz do wszystkich informacji, w tym informacji w formacie elektronicznym, potrzebnych do przeprowadzenia takich kontroli i audytów. Wykonawca musi zapewnić, aby informacje były łatwo dostępne w momencie kontroli lub audytu oraz, na żądanie, aby informacje zostały przekazane w odpowiednim formacie. Audytor musi, o ile to możliwe, stosować się do wszystkich obowiązujących i uzasadnionych środków bezpieczeństwa, o których Wykonawca poinformował Komisję, z zastrzeżeniem, że nie stwarza to żadnych istotnych przeszkód w wykonywaniu zadań audytora.
II.21.4. Na podstawie ustaleń dokonanych w trakcie kontroli sporządza się sprawozdanie tymczasowe. Komisja lub jej upoważniony przedstawiciel musi je przesłać Wykonawcy, który ma 30 dni od daty otrzymania na zgłoszenie uwag. Zleceniobiorca musi otrzymać raport końcowy w ciągu 60 dni od upływu terminu składania uwag.
Na podstawie ostatecznych ustaleń audytu Komisja lub dane uczestniczące państwo członkowskie może odzyskać całość lub część dokonanych płatności zgodnie z artykułem II.20 i może podjąć wszelkie inne środki, które uzna za konieczne.
II.21 . 5 Zgodnie z rozporządzeniem Rady (Euratom, WE) nr 2185/96 z dnia 11 listopada 996 r. w sprawie kontroli na miejscu oraz inspekcji przeprowadzanych przez Komisję w celu ochrony interesów finansowych Wspólnot Europejskich przed nadużyciami finansowymi i innymi nieprawidłowościami oraz rozporządzeniem (UE, Euratom) nr 883/2013 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 września 2013 r. dotyczącego dochodzeń prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych, Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych może przeprowadzać dochodzenia, w tym kontrole i inspekcje na miejscu, w celu ustalenia, czy w ramach zamówienia doszło do nadużyć finansowych, korupcji lub jakichkolwiek innych nielegalnych działań mających wpływ na interesy finansowe Unii. Ustalenia wynikające z dochodzenia mogą prowadzić do wszczęcia postępowania karnego na mocy prawa krajowego.
Dochodzenia mogą być prowadzone w dowolnym momencie w trakcie świadczenia usług oraz do pięciu lat od płatności salda ostatniej umowy szczegółowej wydanej na podstawie niniejsze Umowy.
II.21.6 Trybunał Obrachunkowy i Prokuratura Europejska ustanowione na mocy rozporządzenia Rady (UE) 2017/19398 ("EPPO") mają takie same prawa jak Komisja, w szczególności prawo dostępu, do celów kontroli, audytów i dochodzeń.
II.22 STOSUNKI MIĘDZY STRONAMI
Stosunek, który niniejszym zostaje ustanowiony pomiędzy Wykonawcą a Komisją jest wyłącznie stosunkiem niezależnych wykonawców. Żadna ze stron nie jest upoważniona do działania lub zawierania jakichkolwiek umów lub składania oświadczeń w imieniu drugiej strony. Niniejsza Umowa nie ma na celu stworzenia i nie będzie interpretowane jako stworzenie między stronami relacji zleceniodawcy i agenta, pracodawcy i pracownika, joint venture, współpartnerów lub jakichkolwiek innych tego typu relacji, których istnieniu wyraźnie się zaprzecza.
II.23 ZRZECZENIE
Zrzeczenie się przez którąkolwiek ze stron któregokolwiek z warunków niniejsze Umowy w dowolnym przypadku nie będzie uważane ani interpretowane jako zrzeczenie się takiego warunku lub postanowienia na przyszłość, ani też jego późniejszego naruszenia. Wszystkie środki zaradcze określone w niniejszej Umowie mają charakter kumulatywny i uzupełniający w stosunku do wszelkich innych środków zaradczych przewidzianych prawem lub na zasadzie słuszności, chyba że wyraźnie uzgodniono inaczej.
II.24. DALSZE DOKUMENTY
Każda ze stron niniejszej Umowy zgadza się na sporządzenie dalszych dokumentów i podjęcie dalszych kroków, jakie mogą być w uzasadniony sposób konieczne lub pożądane dla realizacji celów niniejszej Umowy.
II.25 NAGŁÓWKI
Nagłówki artykułów lub innych części niniejszej Umowy zamieszczono w niej wyłącznie dla wygody odniesienia i nie stanowią one części niniejszej Umowy ani nie zmieniają one znaczenia niniejszej Umowy.
II.26 ELEKTRONICZNE DOSTARCZANIE I PRZECHOWYWANIE
Skuteczną metodą dostarczenia sporządzonej Umowy jest dostarczenie podpisanej Umowy za pomocą niezawodnych środków elektronicznych, w tym faksem lub pocztą elektroniczną (z elektronicznym potwierdzeniem odbioru).
Niniejsza Umowy może być przechowywane za pomocą środków elektronicznych, a oryginał lub elektronicznie przechowywana kopia niniejszej Umowy może być wykorzystana do wszystkich celów, w tym w każdym postępowaniu mającym na celu wyegzekwowanie praw lub obowiązków stron niniejszej Umowy.
II.27 CAŁOŚĆ POROZUMIENIA
Niniejsza Umowa, wraz z załącznikami i dodatkami, które niniejszym włącza się przez odniesienie, stanowi całość porozumienia stron w odniesieniu do jej przedmiotu oraz łączy i zastępuje wszelkie wcześniejsze dyskusje i pisma w odniesieniu do niej.
II.28 Koszty
Każda ze stron poniesie swoje własne koszty prawne związane z przygotowaniem i zawarciem niniejszej Umowy.
----------------- Aneksy I załączniki-----------------
ZAŁĄCZNIK II: UMOWA MIĘDZY KOMISJĄ A PAŃSTWAMI CZŁONKOWSKIMI W SPRAWIE ZAMÓWIEŃ NA SZCZEPIONKI COVID-19 W IMIENIU PAŃSTW CZŁONKOWSKICH ORAZ ZWIĄZANYCH Z TYM PROCEDUR, ZAŁĄCZONA DO DECYZJI KOMISJI c(2020) 4192 wersja ostateczna z czerwca 2020 r.
Umowa
Preambuła
Uwzględniając art. 4 ust. 5 lit. b) rozporządzenia Rady (UE) 2016/369 w sprawie udzielania wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych w Unii zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2020/521 z dnia 14 kwietnia 2020 r. uruchamiającym wsparcie w sytuacjach nadzwyczajnych na mocy rozporządzenia (UE) 2016/369 i zmieniającym jego przepisy z uwzględnieniem ogniska COVID-19 (zwanego dalej "ESI" lub "rozporządzeniem ESI");
***
Komisja Europejska ("Komisja")
oraz
Następujące państwa członkowskie: (XXX), zwane dalej "uczestniczącymi państwami członkowskimi"
zwane dalej łącznie "Stronami".
uzgadniają, co następuje:
Artykuł 1: Cel i mandat Komisji
Na podstawie niniejszej umowy Komisja jest upoważniona do zawierania, w imieniu uczestniczących państw członkowskich, przedterminowych umów zakupu ("UMOWA") z producentami szczepionek w celu nabycia szczepionek dla celów zwalczania pandemii COVID 19 na poziomie Unii.
W załączniku do niniejszej umowy określono w tym celu wytyczne negocjacyjne.
Artykuł 2: Nabywanie dawek szczepionek
To uczestniczące państwa członkowskie, a nie Komisja, nabywają dawki szczepionek od producentów na podstawie APA, o ile nie uzgodniono inaczej. Wszystkie odpowiednie polityki dotyczące szczepień pozostają zatem w gestii uczestniczących państw członkowskich.
Artykuł 3: Umowy zawierające prawo do nabycia dawek szczepionki
W przypadku gdy Komisja zawiera Umowę zgodnie z niniejszym porozumieniem, które przyznaje uczestniczącym państwom członkowskim prawo do nabywania dawek szczepionki, korzystanie z takiego prawa odbywa się poprzez zawarcie umów między uczestniczącymi państwami członkowskimi a producentami szczepionek. Żadne uczestniczące państwo członkowskie nie jest zobowiązane do zawarcia takiej umowy na podstawie Umowy. Umowa zawiera odpowiednią klauzulę w tym celu.
Artykuł 4: Umowy zawierające zobowiązanie do nabycia dawek szczepionki
Gdy Komisja zamierza zawrzeć, zgodnie z niniejszym porozumieniem, Umowa zawierające obowiązek nabycia dawek szczepionki, informuje ona uczestniczące państwa członkowskie o takim zamiarze i szczegółowych warunkach. W przypadku gdy uczestniczące państwo członkowskie nie zgadza się z zawarciem Umowy zawierającego obowiązek nabycia dawek szczepionki lub z jego warunkami, ma ono prawo do wycofania się poprzez wyraźne powiadomienie Komisji w ciągu 5 dni roboczych po tym, jak Komisja poinformowała o swoim zamiarze zawarcia Umowy. Uznaje się, że wszystkie uczestniczące państwa członkowskie, które nie wycofały się w ciągu 5 dni roboczych, upoważniły Komisję do negocjowania i zawarcia Umowy z producentem szczepionek w ich imieniu i na ich rzecz.
Artykuł 5: Prawnie wiążący charakter Umowy
Po zawarciu warunki Umowy są prawnie wiążące dla uczestniczących państw członkowskich, z wyjątkiem tych, które skorzystały ze swojego prawa do wycofania się.
Artykuł 6: Odpowiedzialność i odpowiedzialność
Niniejsze porozumienie reguluje jedynie podział potencjalnej odpowiedzialności i odszkodowań między Komisję i uczestniczące państwa członkowskie. Nie reguluje ona zakresu ani warunków, na jakich potencjalna odpowiedzialność producenta szczepionek może zostać przejęta lub wyrównana w ramach Umowy.
Komisja ponosi wyłączną odpowiedzialność za proces udzielania zamówień i zawarcie Umowy, w tym za wszelką odpowiedzialność wynikającą z prowadzenia negocjacji.
Uczestniczące państwa członkowskie nabywające szczepionkę są odpowiedzialne za rozmieszczenie i stosowanie szczepionek w ramach swoich krajowych strategii szczepień oraz ponoszą wszelką odpowiedzialność związaną z takim stosowaniem i rozmieszczeniem. Obejmuje to również wszelkie odszkodowania dla producentów szczepionek zgodnie z warunkami odpowiedniej Umowy w odniesieniu do odpowiedzialności związanej z użyciem i rozmieszczeniem szczepionek, ponoszonej zwykle przez takiego producenta.
Artykuł 7: Zobowiązanie do nieprowadzenia odrębnych negocjacji
Podpisując niniejszą umowę, uczestniczące państwa członkowskie potwierdzają swój udział w procedurze i zgadzają się nie uruchamiać własnych procedur wcześniejszego zakupu tej szczepionki u tych samych producentów.
W przypadku gdy Umowa zawiera zobowiązanie do nabycia dawek szczepionki zostało zawarte z konkretnym producentem, państwa członkowskie, które skorzystały z klauzuli "opt-out" przewidzianej w niniejszej umowie, mogą rozpocząć oddzielne negocjacje z tym samym producentem po podpisaniu Umowy na mocy niniejszej umowy.
Załącznik
Uwagi wstępne
Trwałe rozwiązanie kryzysu związanego z wirusem COVID-19 może przynieść opracowanie i wprowadzenie bezpiecznej i skutecznej szczepionki przeciwko temu wirusowi. Każdy miesiąc uzyskany w trakcie wdrażania szczepionki uratuje wiele istnień ludzkich, wiele miejsc pracy i miliardy euro.
W związku z tym celem niniejszej umowy jest podjęcie przez UE działań mających na celu zapewnienie państwom członkowskim wystarczających dostaw bezpiecznej i skutecznej szczepionki.
Struktura i cel zamówienia Prace nad szczepionką przeciwko COVID-19 stanowią wyzwanie z wielu powodów: skrócone ramy czasowe prac rozwojowych, duże koszty wstępne dla producentów, wysoki wskaźnik niepowodzeń podczas badań klinicznych.
Jeżeli producenci szczepionek będą postępować zgodnie ze swoją zwykłą praktyką, polegającą na inwestowaniu w moce produkcyjne dopiero wtedy, gdy będą pewni, że produkt jest opłacalny, spowoduje to znaczne wydłużenie czasu oczekiwania na szczepionkę. Inwestycje należy przeprowadzić już teraz, aby zapewnić jak najszybszą produkcję szczepionek na wymaganą skalę.
W ramach obecnej umowy wyzwanie to zostanie podjęte poprzez zawarcie w razie potrzeby umów o wcześniejszym zakupie ("Umowa") na poziomie UE z producentami szczepionek, aby zabezpieczyć dostęp do szczepionek w przypadku, gdy są one skuteczne, w tym poprzez finansowanie z góry przez UE w celu odciążenia niezbędnych inwestycji mających na celu zwiększenie tempa i skali produkcji skutecznych szczepionek. Środki finansowe na płatności z góry będą pochodzić z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych (ESI).
Strony rozumieją, że opracowanie bezpiecznej i skutecznej szczepionki jest procesem wysoce złożonym, a ryzyko niepowodzenia w każdym takim przedsięwzięciu jest bardzo wysokie. Dlatego celem jest przygotowanie Umów z kilkoma producentami wiodących szczepionek, aby zmaksymalizować szanse na uzyskanie dostępu do co najmniej jednej skutecznej szczepionki.
Komisja zaprosi wszystkich producentów szczepionek do wyrażenia zainteresowania. Ogólnie rzecz biorąc, Komisja przyzna pierwszeństwo negocjowaniu konkretnych Umów z tymi producentami, którzy: a) rozpoczęli badania kliniczne lub mają wiążące plany ich rozpoczęcia jeszcze w 2020 r.; b) mają zdolność opracowania skutecznej szczepionki; oraz c) mają udowodnioną zdolność do produkcji na skalę już w 2021 r.
Proces i zarządzanie
W celu scentralizowanego i skutecznego prowadzenia procesu udzielania zamówień Komisja Europejska powoła radę sterującą tym procesem, z zastrzeżeniem art. 6 niniejszej Umowy. Radzie tej będą przewodniczyć wspólnie Komisja Europejska i uczestniczące państwo członkowskie posiadające doświadczenie w negocjacjach i zdolności produkcyjne w zakresie szczepionek. W skład rady sterującej wejdą wyżsi urzędnicy ze wszystkich uczestniczących państw członkowskich w celu udzielania pomocy i wskazówek w całym procesie oceny.
Współprzewodniczący rady sterującej zaproponują zespół składający się z ograniczonej liczby ekspertów posiadających odpowiednie doświadczenie w zakresie trwających negocjacji z sześciu uczestniczących państw członkowskich posiadających zdolności produkcyjne w zakresie szczepionek. Eksperci ci połączą się z Komisją Europejską w zespół negocjacyjny ("wspólny zespół negocjacyjny"), który będzie pracował w sposób ciągły jako jedna jednostka.
Ten wspólny zespół negocjacyjny rozpocznie pracę natychmiast, opierając się na wcześniejszych kontaktach Komisji Europejskiej i uczestniczących państw członkowskich z poszczególnymi przedsiębiorstwami. Aby rozpocząć negocjacje z konkretnym producentem, konieczne jest wsparcie ze strony co najmniej czterech uczestniczących państw członkowskich. Wspólny zespół negocjacyjny dołoży wszelkich starań, aby uwzględnić w negocjacjach rady sterującej, i będzie regularnie składał radzie sterującej sprawozdania z postępów w negocjacjach z poszczególnymi przedsiębiorstwami.
W celu zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami wszyscy członkowie rady sterującej i wspólnego zespołu negocjacyjnego uzyskają status ekspertów związanych z procesem udzielania zamówień publicznych zgodnie z rozporządzeniem finansowym. Ze względu na ich dostęp do ważnych informacji biznesowych wszyscy ci członkowie będą zobowiązani do podpisania ścisłych umów o zachowaniu poufności oraz umów o niewystępowaniu konfliktu interesów.
Komisja Europejska, wspierana przez radę sterującą, zdecyduje następnie, które z powstałych Umów powinny zostać zawarte, w szczególności jeżeli finansowanie w ramach ESI jest niewystarczające do sfinansowania wszystkich odpowiednich pakietów.
Komisja rozważy do finansowania tylko te Umowy, co do których zgodę wyraziły co najmniej cztery uczestniczące państwa członkowskie. Przed podjęciem jakichkolwiek ostatecznych decyzji Komisja zwróci się o niezależną opinię naukową na temat stanu postępu i dostępnych danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego kandydata na szczepionkę.
Jeżeli finansowanie w ramach ESI okaże się niewystarczające, uczestniczące państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o uzupełnieniu finansowania w ramach ESI w celu uzupełnienia luki w finansowaniu wszystkich pakietów. W takim przypadku, gdy istnieją możliwości zawarcia dalszych Umów, ale środki z ESI nie są już wystarczające, uczestniczące państwa członkowskie będą miały możliwość wyrażenia zainteresowania takimi możliwościami. Jeżeli co najmniej cztery uczestniczące państwa członkowskie wyrażą zainteresowanie, te uczestniczące państwa członkowskie skorzystają z możliwości dobrowolnego wniesienia wkładu do ESI w wymaganej wysokości, co pozwoli Komisji przystąpić do podpisania Umowy tylko w imieniu tych państw członkowskich, które wyraziły zainteresowanie i wniosły środki do ESI.
Dla zapewnienia pełnej przejrzystości Komisja Europejska będzie składać IPCR co najmniej raz na dwa tygodnie sprawozdanie dotyczące ogólnych postępów.
Zaawansowane umowy zakupu i warunki
Aby zawrzeć Umowy, wspólny zespół negocjacyjny będzie negocjował pakiety finansowania z poszczególnymi producentami szczepionek w zamian za prawo do zakupu określonej liczby dawek szczepionek w danym okresie i po określonej cenie.
Jak określono w obecnej umowie, Komisja Europejska ma również możliwość zawarcia Umów obejmujących obowiązek nabycia szczepionki, jeśli stanie się ona dostępna, jeśli warunki (zwłaszcza cena) tych Umów czynią to opłacalnym i zgodnym z warunkami niniejszej umowy. Jeśli w takim przypadku trudno jest dokonać rozróżnienia między płatnościami z góry a ceną zakupu, Komisja podzieli całkowity koszt związany z zakupem szczepionki, ale w każdym przypadku wniesie nie więcej niż 50 % całkowitego kosztu.
Finansowanie przekazane z góry będzie traktowane jako zaliczka na poczet ewentualnego zakupu przez państwa członkowskie, zmniejszając w ten sposób kwotę, którą państwa członkowskie będą musiały zapłacić przy ostatecznym zakupie szczepionki.
Płatności z góry w ramach Umów są wykorzystywane przez producentów do zmniejszenia ryzyka związanego z niezbędnymi inwestycjami związanymi zarówno z opracowaniem szczepionki i badaniami klinicznymi, jak i z przygotowaniem zdolności produkcyjnych na dużą skalę w całym łańcuchu wartości produkcji szczepionek w UE, wymaganych do szybkiego wprowadzenia milionów dawek ewentualnej szczepionki. Odpowiednie płatności powinny być skonstruowane zgodnie z potrzebami producenta, ale z zastrzeżeniem stanu prac nad szczepionką, w szczególności w oparciu o przejrzystość powiązanych danych klinicznych i ich ocenę w momencie dokonywania płatności. Ma to na celu uniknięcie zobowiązań do zapłaty w sytuacjach, w których prace rozwojowe wykazały, że kandydat na szczepionkę prawdopodobnie nie odniesie sukcesu.
Cena zakupu szczepionki, jak również kwota finansowania przekazana z góry, będą uwzględniać przejrzyste oszacowanie kosztów produkcji (poparte niezależnymi audytami, jeśli są dostępne), jak również środki już przyznane z innych źródeł publicznych. W ramach Umowy producent może zostać poproszony o dostarczenie dowodu ex post popartego niezależnymi audytami, dotyczącego działań finansowanych z tych płatności.
Celem negocjacji jest zawarcie Umowy z poszczególnymi przedsiębiorstwami na możliwie najlepszych warunkach. Umowy te powinny określać szczegóły w odniesieniu do:
a) Płatności, które mają być dokonane, takie jak kwoty płatności, harmonogramy płatności, rodzaj wnioskowanych płatności i wykorzystanie tych płatności związane z inwestycjami zmniejszającymi ryzyko, finansowaniem badań klinicznych, dostarczaniem kapitału obrotowego i zwiększaniem zdolności produkcyjnych;
b) szczegóły dostawy szczepionki w przypadku powodzenia, takie jak cena za uodpornioną osobę (lub alternatywnie liczba dawek wymaganych na uodpornioną osobę i cena za dawkę), ilość dawek, które mają być dostarczone, oraz harmonogram dostawy po zatwierdzeniu;
oraz
c) wszelkie inne istotne warunki, takie jak zdolność produkcyjna zbudowana lub wykorzystywana w UE lub ustalenia dotyczące odpowiedzialności.
W przypadku uzgodnień dotyczących odpowiedzialności wspólny zespół negocjacyjny dołoży wszelkich starań, aby ograniczyć to, co jest wymagane przez poszczególne przedsiębiorstwa dla celów odszkodowań, do ujęcia w warunkach Umowy.
Umowy będą zawierały przepisy wyjaśniające prawo mające zastosowanie zarówno do Umowy, jak i do wynikających z niego zamówień zakupu, a także do właściwych sądów. Uczestniczące państwa członkowskie zgadzają się, że każda Umowa wynegocjowane przez Komisję w ich imieniu z producentem szczepionek będzie miało to samo prawo właściwe dla wszystkich uczestniczących państw członkowskich oraz że sądy odpowiadające temu prawu właściwemu będą właściwe do rozstrzygania sporów wynikających z tej Umowy.
Podejmując decyzję o finansowaniu poszczególnych Umów, Komisja Europejska, w porozumieniu z radą sterującą, weźmie pod uwagę następujące elementy: wszelkie dostępne dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w czasie negocjowania umowy, szybkość dostawy na skalę, koszt, podział ryzyka, dywersyfikację technologii, zdolność do realizacji dostaw poprzez rozwój zdolności produkcyjnych w UE, możliwe elastyczne przyszłe wykorzystanie wszelkich finansowanych zdolności, zaangażowanie na wczesnym etapie organów regulacyjnych UE z zamiarem złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE dla szczepionki(-ek) kandydującej(-ych), zobowiązanie do zaopatrywania krajów podatnych na zagrożenia.
Przedstawiona powyżej procedura jest zgodna z rozporządzeniem w sprawie ESI i rozporządzeniem finansowym. To ostatnie jest dostosowane do europejskich dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, które stanowią również podstawę dla krajowych przepisów dotyczących zamówień publicznych. Uczestniczące państwa członkowskie mogą polegać na procedurze prowadzonej przez Komisję Europejską w celu bezpośredniego zakupu szczepionek od producentów, gdy tylko któraś ze szczepionek stanie się dostępna na podstawie warunków określonych w Umowie. Dostęp do dawek szczepionek zostanie przyznany uczestniczącym państwom członkowskim zgodnie z kluczem podziału populacji.
W negocjacjach z przemysłem farmaceutycznym w ramach niniejszej umowy Komisja będzie promować szczepionkę Covid-19 jako globalne dobro publiczne. Promocja ta będzie obejmować dostęp krajów o niskim i średnim dochodzie do tych szczepionek w wystarczającej ilości i po niskich cenach.
Aby osiągnąć te cele, Komisja będzie dążyć do promowania powiązanych kwestii z przemysłem farmaceutycznym dotyczących dzielenia się własnością intelektualną, zwłaszcza gdy taka własność intelektualna została opracowana przy wsparciu publicznym. Wszelkie szczepionki dostępne do zakupu w ramach zawartych Umów, które nie są potrzebne i zakupione przez uczestniczące państwa członkowskie, mogą zostać udostępnione w ramach globalnego wysiłku solidarnościowego.