Urugway - przegrana bitwa
Urugway - przegrana bitwa
Sąd apelacyjny uchylił decyzje o wstrzymaniu szczepień dzieci
Sąd apelacyjny w Montevideo uchylił decyzję sądu niższej instancji wstrzymującą szczepienia dzieci w wieku od 5 do 13 lat przeciwko COVID-19 - poinformował minister zdrowia Daniel Salinas. Podawanie tych leków zostanie wznowione w czwartek bez konieczności wcześniejszego umawiania się na wizyty.
Sędzia Alejandro Recarey, który pełnił służbę podczas zimowej przerwy w pracy sądownictwa, nakazał 7 lipca wstrzymać "tymczasowo i przejściowo" stosowanie tych chemikaliów do czasu, gdy "zostaną opublikowane w całości wszystkie umowy na zakup tych szczepionek", "skład substancji, które mają być zaszczepione" oraz "zostanie opracowany tekst, który zostanie przekazany osobom odpowiedzialnym za nieletnich - w pełni i jasno informujący" o możliwych niepożądanych skutkach tych leków.
Organ wykonawczy odwołał się od tego orzeczenia. Wtorkowa decyzja jest prawomocna, co oznacza, że nie ma już sądów wyższej instancji, do których mogłyby trafić odwołania. Sąd apelacyjny uznał, że powód, prawnik Maximiliano Dentone, nie miał legitymacji do ubiegania się o nakaz i że wyrok Recareya wkroczył w "sfery innych gałęzi rządu". Innymi słowy, orzeczenie sądu wyższej instancji było oparte na kwestiach technicznych i nie zagłębiało się w skutki uboczne leków czy nieprawidłowości w umowach, na które powoływał się Dentone. "Nie wydaje się rozsądne, że jakikolwiek podmiot może pojawić się twierdząc, że reprezentuje rozproszone interesy wszystkich dzieci poniżej trzynastego roku życia, biorąc pod uwagę charakter i podmiot praw, których to dotyczy" - argumentował wtorkowy wyrok.
"Szczepionki ratują życie" - świętował na Twitterze podsekretarz zdrowia José Luis Satdjian, a minister Salinas podziękował zespołowi prawnemu ministerstwa. Zastępca sekretarza prezydenckiego Rodrigo twierdził, że "Sprawiedliwość zwyciężyła". Sekretarz prezydencki Álvaro Delgado, który określił orzeczenie Recareya jako "nonsens", podkreślił, że szczepienia "nie powinny były zostać wstrzymane", podczas gdy minister obrony Javier García zgodził się z tym: "Sprawiedliwość, zdrowy rozsądek i nauka zwyciężyły" wobec "niewytłumaczalnego orzeczenia, które odebrało dzieciom prawa do ochrony ich zdrowia".
Sąd pierwszej instancji poprosił o ujawnienie składu szczepionek. Wiele osób uważało to za wymysł bo przecież skład szczepionek jest podany w Podsumowaniu Charakterystyki Produktu - https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf
„SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Jest to fiolka wielodawkowa z fioletowym korkiem, którą należy rozcieńczyć przed użyciem. Jedna fiolka (0,45 mL) zawiera 6 dawek po 0,3 mL po rozcieńczeniu, patrz punkty 4.2 i 6.6. Jedna dawka (0,3 mL) zawiera 30 mikrogramów tozinameranu, szczepionki COVID-19 mRNA (osadzonej w nanocząstkach lipidowych). Tozinameran jest jednoniciowym, 5'-kapsułkowanym posłańczym RNA (mRNA) wytwarzanym za pomocą bezkomórkowej transkrypcji in vitro z odpowiednich szablonów DNA, kodujące wirusowe białko kolca (S) wirusa SARS-CoV-2.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych: ((4-hydroksybutylo)azanodiyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanian) (ALC-0315), 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159), 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholina (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Chlorowodorek trometamolu, Sacharoza, Woda do wstrzykiwań”.
Ale 15 października 2021 r. firma BioNTech Manufacturing GmbH złożyła wniosek o rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. MAH (Marketing Authorisation Holder) wnioskował o dodanie nowej mocy (0,1 mg/ml): Comirnaty jest wskazany do czynnego uodparniania w celu zapobiegania COVID-19 wywołanej przez wirus SARS-CoV-2, u dzieci w wieku od 5 do 11 lat - https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/comirnaty-h-c-5735-x-0077-epar-assessment-report-extension_en.pdf
Tylko, że skład na stronie 12 dokumentu wygląda teraz tak:
W dokumencie czytamy: “Wszystkie substancje pomocnicze z wyjątkiem lipidów funkcjonalnych ALC-0315 i ALC-0159, lipidu strukturalnego DSPC i składnika buforowego TRIS HCl spełniają wymagania klasy Ph. Eur. (The European Pharmacopoeia). Lipidy funkcjonalne ALC-0315 i ALC-0159 oraz lipidy strukturalne DSPC i cholesterol są stosowane zarówno w produkcie końcowym PBS/Sucrose, jak i w produkcie końcowym Tris/Sucrose. Składniki buforu baza Tris (Trometamol) i Tris HCl (chlorowodorek Trometamolu) są powszechnie stosowanymi substancjami pomocniczymi w kilku już zatwierdzonych pozajelitowych produktach gotowych w UE, w tym w szczepionkach i produktach do stosowania w pediatrii.
W czasie udzielania pierwszego pozwolenia ALC-0315 i ALC-0159 były nowymi substancjami pomocniczymi. W celu potwierdzenia profilu czystości i zapewnienia kompleksowej kontroli jakości oraz spójności między seriami w całym cyklu życia produktu końcowego dostarczono dodatkowe informacje zgodnie z wymaganiami określonymi w szczególnych zobowiązaniach (SO) dla produktu końcowego PBS/Sucrose. Dane w celu spełnienia SO4 i SO5 zostały przedłożone do końca lipca 2021 r. oraz w listopadzie 2021 r. i są obecnie oceniane w ramach procedury zmiany EMEA/H/C/005735/II/0054/G.”
Czy wiemy więc co wstrzykujemy dzieciom? I czy decyzja sądu apelacyjnego zamyka kontrowersje dotyczące zapisów umów z producentem szczepionek?
Więcej na temat umów w tym tłumaczenie umowy Pfizer/Komisja Europejska tu:
Źródła:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf