Wyciekły e-maile i poufne dokumenty EMA i Pfizer-BioNTech dotyczące szczepionki COVID-19
Czy to jest powodem nieobecności Alberta Bourli na przesłuchaniu komisji Parlamentu Europejskiego COVI?
W czerwcu Trial Site News opublikował raport z dochodzenia w sprawie wycieku e-maili Europejskiej Agencji Leków (EMA) i innych poufnych raportów związanych z firmą Pfizer, które ujawniły niepokojące fakty, które miały miejsce w okresie poprzedzającym dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19 firmy Pfizer-BioNTech.
Raport pokazał, że kluczowe organy regulacyjne - pod presją i w stałym kontakcie z politykami - starały się w pośpiechu udzielić tymczasową autoryzacje dla szczepionek – to był wręcz wyścig. Robiły to mimo, że do końca listopada 2020 r. wszystkie organy regulacyjne (w tym amerykańska FDA, Europejska Agencja Leków, Health Canada i brytyjska MHRA) były świadome znacznej utraty procentowej integralności mRNA w partiach handlowych szczepionki firmy Pfizer-BioNTech w porównaniu z partiami klinicznymi (~55% integralności mRNA zamiast ~78%). EMA uznała to za "poważny problem" choć nie jedyny, innym były zaobserwowane widoczne cząstki, które zostały sklasyfikowane jako "zanieczyszczenia". Jak się okazało (wyciekła prezentacja PowerPoint z 26 listopada ze spotkania Pfizer-BioNTech z EMA), agencja w szokujący sposób "rozwiązała" ten poważny problem - obniżono specyfikację integralności RNA o 50%, mimo, że nie znano potencjalnych konsekwencji jej utraty dla bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek.
Sasha Latypova, która od ponad 25 lat prowadzi badania kliniczne i jest szefową firmy biotechnologicznej, pytana o opinię na temat dokumentów, które wyciekły powiedziała: "Brak integralności mRNA i obecność niescharakteryzowanych fragmentów RNA w partiach produktu firmy Pfizer zostały określone przez ekspertów jako "poważne zastrzeżenie" - formalna czerwona flaga regulacyjna, uznana za zanieczyszczenie produktu i stanowiąca przeszkodę w każdym normalnym procesie zatwierdzania leku. Wymagało to co najmniej przeprowadzenia dodatkowego, "pomostowego" badania klinicznego w celu oceny efektów klinicznych, którego właściwe zaprojektowanie i przeprowadzenie zajęłoby miesiące. Panika wzięła górę nad rzetelnością naukową i przyjęto arbitralnie obniżony standard akceptacji serii w celu dotrzymania terminu umotywowanego politycznie. Do dziś kwestia ta pozostaje nierozwiązana i może leżeć u podstaw ogromnego zróżnicowania wskaźników zdarzeń niepożądanych i zgonów obserwowanych dla różnych numerów partii produkcyjnych w CDC VAERS i innych bazach danych".
Trial Site News wszedł w posiadanie kolejnych e-maili, które pokazują rolę komisarz Ursuli von der Leyen w próbie nakłonienia państw członkowskich do rezygnacji z art. 5 ust. 2 (krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w sytuacji kryzysowej dla szczepionek COVID-19) i przejścia na warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE (w ramach CMA – Conditional Marketing Authorisation). Ujawniono także inne poufne dokumenty EMA, które wyciekły: prezentację obserwacji CMC* Office of Quality z 24 listopada 2020 r. przygotowaną przez Biologiczną Grupę Roboczą (BWP) oraz Raport z oceny przeglądu rolniczego sprawozdawcy, ujawniający więcej dowodów na "poważne obawy" omawiane w oryginalnym raporcie Trial Site News. Przyjrzano się nieujawnionym wersjom umów Pfizera dotyczących szczepionek oraz umowie KE o zakupach zaliczkowych z listopada 2020 r. z Pfizerem i BioNTech "w celu opracowania, produkcji, opcji zakupu priorytetowego i dostawy skutecznej szczepionki COVID-19 do państw członkowskich UE.
Ursula von der Leyen jest przedmiotem intensywnej kontroli publicznej w związku z jej prywatnymi negocjacjami w sprawie umowy na szczepionki o wartości wielu miliardów euro (największy kontrakt w UE), prowadzonymi za pomocą tajnych sms-ów i rozmów telefonicznych z dyrektorem generalnym firmy Pfizer, Albertem Bourlą, co jest sprzeczne z decyzją Komisji o powołaniu rady sterującej, która "będzie udzielała wskazówek w całym procesie oceny". Ponadto odmówiła ona publicznego dostępu do tajnych wiadomości tekstowych wymienianych między Bourlą a nią samą, gdy została do tego wezwana. Europejski Trybunał Obrachunkowy opublikował alarmujący raport, w którym stwierdził, że "poprosiliśmy Komisję o dostarczenie nam informacji na temat wstępnych negocjacji dotyczących tej umowy (konsultowani eksperci naukowi i otrzymane porady, terminy rozmów, zapisy rozmów i szczegóły uzgodnionych warunków). Nie otrzymaliśmy jednak żadnych informacji". (Tam też czytamy: Ponadto 16 września 2021 r. Europejski Rzecznik Praw Obywatelskich wszczął postępowanie w odrębnej sprawie odmowy przez Komisję Europejską publicznego dostępu do wiadomości tekstowych wymienianych między przewodniczącym Komisji a dyrektorem generalnym firmy Pfizer w czasie wstępnych negocjacji. W swoim sprawozdaniu z dnia 26 stycznia 2022 r. stwierdziła, że sposób, w jaki Komisja rozpatrzyła ten wniosek, stanowił przypadek niewłaściwego administrowania. Raport zaleca, aby Komisja "ponownie poszukała odpowiednich wiadomości tekstowych" i "oceniła, czy można udzielić do nich publicznego dostępu zgodnie z rozporządzeniem 1049/2001" - https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/151678 .
Emocje podgrzewa również Bourla z Pfizera, który został wezwany do złożenia zeznań przed specjalną komisją Parlamentu Europejskiego ds. COVID-19, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące tych tajnych umów w sprawie szczepionek, ale w ostatniej chwili wycofał się ze spotkania z komisją - https://dorzeczy.pl/zdrowie/353527/szef-pfizera-nie-stawi-sie-przed-komisja-pe.html. Na przesłuchaniu komisji Parlamentu Europejskiego firmę Pfizer reprezentuje Pani Small.
W oryginalnym raporcie śledczym Trial Site News podkreślono ogromną presję wywieraną przez Komisję Europejską na Europejską Agencję Leków (EMA) w celu przyznania tymczasowej autoryzacji (CMA – Conditional Marketing Authorization) w bardzo przyspieszonym terminie. Opublikowano e-mail od Noela Wathiona (byłego zastępcy dyrektora wykonawczego EMA), który ujawnił "dość napiętą" rozmowę podczas telekonferencji z Komisarz Ursulą von der Leyen, która była "chwilami nawet trochę nieprzyjemna". Kilkutygodniowe opóźnienie nie było łatwe do zaakceptowania przez Komisję Europejską - stwierdza Wathion. W mailu od Hilde Boone z EMA czytamy, że "von der Leyen będzie gotowa osobiście zadzwonić do odpowiednich ministrów zdrowia, aby uniknąć stosowania art. 5 ust. 2.
Art. 5 ust. 2 dyrektywy 2001/83 stanowi: "Państwa członkowskie mogą tymczasowo zezwolić na dystrybucję produktu leczniczego nieobjętego pozwoleniem, w odpowiedzi na podejrzenie lub potwierdzenie rozprzestrzeniania się czynników patogennych, toksyn, środków chemicznych lub promieniowania jądrowego, z których każdy mógłby spowodować szkodę". Innymi słowy, jest to odpowiednik zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach na poziomie państwa członkowskiego. Można to zrobić bardzo szybko, ponieważ produkt leczniczy nie musi przechodzić przez standardową krajową procedurę wydawania pozwoleń. Wadą stosowania przez państwa członkowskie art. 5 ust.2 jest to, że mógł on powodować konkurencję między państwami członkowskimi, prowadząc do nierównego dostępu do czy dystrybucji szczepionek COVID-19, szczególnie dla tych państw członkowskich, które wolały czekać na unijną autoryzację (co trwa dłużej, ponieważ ma się odbywać w kontrolowanych i solidnych ramach zapewniających bezpieczeństwo). Conditional Marketing Authorization mogło zapewnić, że szczepionki byłyby dostępne dla wszystkich państw członkowskich w tym samym czasie, co było jednym z celów strategii unijnej COVID-19.
Artykuł 5 ust. 3 stanowi, że: Państwa Członkowskie ustanawiają przepisy w celu zapewnienia, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, producenci i pracownicy służby zdrowia nie podlegają odpowiedzialności cywilnej lub administracyjnej za jakiekolwiek konsekwencje wynikające ze stosowania produktu leczniczego...". Fakt, że Wathion wskazuje, że art. 5 ust. 2 może być połączony (lub nie) z art. 5 ust. 3, rodzi ważne pytanie, czy państwa członkowskie miałyby możliwość nieudzielenia odszkodowania posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (w tym przypadku BioNTech) i producentom (BioNTech i Pfizer).
Pfizera i umowy przedwstępne zakupu.
Komisja Europejska skrupulatnie skrywa zapisy umów zmazując na stronach większość zapisów, ale umowy te wyciekły i zostały upublicznione przez organizację Public Citizen, działającą na rzecz ochrony praw konsumentów. Z zapisów w nich zawartych wynika, że firma farmaceutyczna zmusiła kraje do milczenia, może sięgać po majątek suwerennych państw (na mocy zrzeczenia się immunitetu suwerennego) i korzysta z pełnego odszkodowania i zwolnienia z odpowiedzialności prawnej, która może wynikać ze stosowania jej produktu. To nabywca ponosi odpowiedzialność w ich imieniu, co oznacza to, że to rządy będą musiały wypłacić odszkodowania obywatelom, którzy ucierpieli z powodu niepożądanego działania szczepionki, a nie producent szczepionki.
Poniższy zrzut ekranu pochodzi z nieredagowanej wersji umowy przedwstępnej sprzedaży (APA - https://www.rai.it/dl/doc/2021/04/17/1618676600910_APA%20BioNTech%20Pfizer__.pdf ) pomiędzy Komisją Europejską (KE), działającą w imieniu i na rzecz państw członkowskich, Pfizer Inc. i BioNTech (łącznie "Wykonawca"), podpisanej w listopadzie 2020 r. (mniej więcej w tym samym czasie, kiedy powstały wyciekłe e-maile EMA). Stwierdza się w niej, że "każde uczestniczące Państwo Członkowskie zabezpieczy i zwolni z odpowiedzialności Wykonawcę, jego Podmioty Stowarzyszone... od wszelkich poniesionych zobowiązań... związanych ze szkodami, uszkodzeniami i stratami... wynikającymi z lub związanymi z użyciem i wdrożeniem Szczepionek...".
Jednak informacje zamieszczone na stronie internetowej KE mówią, że w przypadku warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (CMA) "odpowiedzialność ponosi posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu" (którym w tym przypadku jest BioNTech). Jest to sprzeczne z zapisami z umowy APA (Advanced Purchase Agreement), którą Komisja Eeuropejska podpisała z Pfizerem i BioNTech (na 200 milionów dawek szczepionki w cenie 15,50 euro bez VAT), miesiąc przed wydaniem warunkowej zgody (CMA). Warto zauważyć, że Komisja opublikowała mocno zredagowaną wersję identycznej umowy APA, cenzurując wszelkie fragmenty dotyczące dszkodowania/odpowiedzialności lub po prostu uznane za "wrażliwe". https://ec.europa.eu/info/sites/default/files/redacted_advance_purchase_agreement_biontech-pfizer_0.pdf.
Kolejną ważną kwestią do rozważenia, jeśli chodzi o art. 5 ust. 2 versus tymczasowa autoryzacja w ramach CMA (conditional marketing authorization), jest to, że biorąc pod uwagę, iż niektóre kraje europejskie wprowadziły obowiązek stosowania szczepionki u osób dorosłych, w grupach ryzyka i w niektórych sektorach zawodowych - jest bardzo mało prawdopodobne, aby te państwa członkowskie mogły to zrobić przy użyciu niedozwolonego produktu leczniczego, który zostałby sklasyfikowany na podstawie art. 5 ust. 2.
Problemy z CMC (CMC to akronim oznaczający chemię, produkcję i kontrolę, które są kluczowymi czynnościami podczas opracowywania nowych produktów farmaceutycznych. CMC obejmuje określenie praktyk produkcyjnych i specyfikacji produktu, które muszą być przestrzegane i spełnione, aby zapewnić bezpieczeństwo produktu i spójność pomiędzy poszczególnymi partiami. CMC rozpoczyna się po zidentyfikowaniu związku wiodącego w procesie odkrywania leku i trwa przez wszystkie pozostałe etapy cyklu życia produktu. Oprócz produktu farmaceutycznego, CMC dotyczy także zakładu, w którym jest on wytwarzany).
Z kolejnych pozyskanych maili wynika, że nadal istnieją problemy z utratą integralności i istnieniem cząstek niewiadomego pochodzenia. W e-mailu z 20 listopada 2020 r. Wathion obawia się o "narażenie na szwank solidności przeglądu" z powodu konieczności zatwierdzenia szczepionek "na czas".
Raport zawierał również wyciek wiadomości e-mail od Veroniki Jekerle, kierownika Biura Jakości Farmaceutycznej EMA, w której przedstawiła 3 uzgodnione główne zastrzeżenia i wnioski grupy roboczej ds. biologii dotyczące szczepionki Pfizer-BioNTech.
Poniżej potwierdzenie jednego z głównych zarzutów EMA, dotyczącego znacznego spadku integralności %RNA pomiędzy partiami klinicznymi i komercyjnymi. Warto zauważyć, że partie pochodzące z zakładów Pfizera w Andover, USA (~62%) i Puurs, Belgia (~55%) miały znacznie niższą integralność %RNA niż partie dostarczone przez BNT (BioNTech) i Polymun.
Z umowy APA podpisanej przez Komisję Europejską wynika, że większość europejskich dostaw szczepionek ma właśnie "pochodzić z zakładu produkcyjnego Pfizer w Puurs, Belgia". Jest to niepokojące, ponieważ dane pokazują, że integralność %RNA partii pochodzących z tego zakładu była najniższa i wynosiła 55% w porównaniu z innymi zakładami. Jak wynika z wyciekłych materiałów obniżenie specyfikacji do 50% było sposobem na "rozwiązanie" tego głównego zastrzeżenia dotyczącego braku spójności procentowej mRNA pomiędzy partiami. Jest to niepokojące bo sam producent (Pfizer/BioNTech) twierdził, że "skuteczność produktu leczniczego zależy od ekspresji dostarczonego RNA, co wymaga wystarczająco nienaruszonej cząsteczki RNA".
Jak wynika z wycieku raportu Oceny Przeglądu Rolnego Sprawozdawcy opracowanej przez sprawozdawców CHMP i PRAC - uznali oni "aktualne kryteria akceptacji" za szczególnie niepokojące. W raporcie stwierdzono, że "nie przedstawiono danych charakteryzujących integralność RNA i form skróconych, a potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa związane z obciętymi izoformami RNA nie zostały omówione. Jest to szczególnie ważne, biorąc pod uwagę, że obecne kryteria akceptacji DS i DP dopuszczają do 50% fragmentacji.
Trial Site News skontaktowało się z EMA w sprawie treści wyciekłych e-maili i dokumentów. Odpowiedź biura prasowego EMA poniżej w całości.
"Badanie opublikowanych materiałów wykazało, że korespondencja została zmanipulowana przed publikacją. Nie wszystkie dokumenty zostały opublikowane w ich integralnej, oryginalnej formie i mogły zostać wyjęte z kontekstu. Podczas gdy pojedyncze e-maile były autentyczne, dane od różnych użytkowników zostały wybrane i zagregowane, stworzono zrzuty ekranu z wielu folderów i skrzynek pocztowych, a sprawcy dodali dodatkowe tytuły.
Dokumenty te nie przedstawiają pełnego obrazu oceny Comirnaty, szczepionki COVID-19 opracowanej przez BioNTech/Pfizer. Pokazują one sytuację do początku grudnia 2020 r., kiedy odkryto brak, ale nie wspominają o znacznej ilości dodatkowych danych, informacji i wyjaśnień złożonych przez firmę BioNTech/Pfizer do 21 grudnia 2020 r., czyli do dnia, w którym komitet EMA ds. leków dla ludzi (CHMP) wydał rekomendację dotyczącą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tej szczepionki.
Comirnaty działa, ponieważ zawarty w niej mRNA dostarcza instrukcji do produkcji białka kolca, które wywołuje odpowiedź immunologiczną. Skuteczność szczepionki zależy więc od obecności odpowiedniej ilości nienaruszonego mRNA, które, jak wiadomo, jest stosunkowo niestabilne. Dokumenty te pokazują, jak przebiega ocena każdego leku: po przeanalizowaniu danych przedstawionych przez firmę, CHMP miał pytania dotyczące integralności mRNA i zgłosił je formalnie jako "poważne zastrzeżenie". Jest to integralna część oceny każdego leku. Jeżeli poważne zastrzeżenia pozostają nierozwiązane, uniemożliwiają one wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W tym przypadku firma odniosła się do podniesionych kwestii w sposób zadowalający, a następnie dostarczyła wymagane informacje i dane po rozpoczęciu grudnia 2020 r., co pozwoliło EMA na przejście do pozytywnej opinii dla tej szczepionki.
Publiczny raport z oceny produktu Comirnaty podsumowuje wnioski CHMP w tej kwestii i wyszczególnia kroki podjęte podczas procedury dopuszczenia do obrotu produktu Comirnaty, jak również zobowiązania nałożone na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dotyczące przeprowadzenia dodatkowych badań w celu ścisłego monitorowania jakości farmaceutycznej szczepionki. Zobowiązania te zostały również uwzględnione w Informacji o produkcie opublikowanej w momencie wydania opinii przez CHMP.
Nawet w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego, jak w przypadku COVID-19, w całej UE zawsze panowała zgoda co do tego, aby nie obniżać standardów i opierać wszelkie zalecenia na dostępnych dowodach naukowych dotyczących bezpieczeństwa, jakości farmaceutycznej i skuteczności szczepionki, i na niczym innym. Pozwolenia są wydawane tylko wtedy, gdy dowody przekonująco wskazują, że korzyści ze szczepienia są większe niż jakiekolwiek ryzyko związane ze szczepionką."
Źródła: