VAERS to skrót oznaczający System Zgłaszania Niepożądanych Działań Szczepionek (Vaccine Adverse Event Reporting System). System ten został utworzony przez FDA i CDC w 1990 r. i służy do zgłaszania tzw. zdarzeń niepożądanych, czyli wszelkich działań niepożądanych, które wystąpiły w po wstrzyknięcia produktu biologicznego. Mogą to być zarówno łagodne zdarzenia niepożądane, takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia lub ból głowy, jak i ciężkie zdarzenia niepożądane, w tym zgon.
VAERS jest narzędziem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wykorzystywanym przez FDA (w CDC) i służy do wykrywania tych zdarzeń niepożądanych, które nie zostały rozpoznane w badaniach klinicznych przed wprowadzeniem produktu na rynek. System VAERS choć niewątpliwie bardzo przydatny i potrzebny, jest niedoskonały - poważnym problemem jest niedostateczna liczba zgłoszeń, a także niedostateczne rejestrowanie.
Kilka miesięcy temu pojawiła się praca autorstwa Jessici Rose i Petera McCullough “Raport na temat zdarzeń niepożądanych w postaci zapalenia mięśnia sercowego w amerykańskim systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką (VAERS) w związku z produktami biologicznymi do wstrzykiwania na COVID-19”. Artykuł miał być publikowany w Elsevier, który wycofało się z umowy bez podania przyczyny.
Po bezprecedensowym globalnym wprowadzeniu i podaniu szczepionek Pfizer, Moderna oraz Janssen, setki tysięcy osób zgłosiły reakcje niepożądane (Adverse Events) za pomocą systemu zgłaszania niepożądanych zdarzeń poszczepiennych (VAERS). Jessica Rose i Peter A. McCullough wykorzystali dane VAERS do zbadania kardiologicznych zdarzeń niepożadanych, głównie zapalenia mięśnia sercowego, zgłoszonych po wstrzyknięciu pierwszej lub drugiej dawki szczepionek na COVID-19.
Częstotliwość występowania zapalenia mięśnia sercowego zgłaszanego w VAERS była znacząco wyższa u młodzieży w wieku od 13 do 23 lat (p<0,0001), przy czym ∼80% przypadków wystąpiło u mężczyzn. W ciągu 8 tygodni od powszechnego wprowadzenia szczepień COVID-19 grupie wiekowej 12-15 lat, stwierdzili 19-krotnie większą, niż wynosiły wskaźniki zapalenia mięśnia sercowego dla tej grupy wiekowej, liczbę przypadków zapalenia mięśnia sercowego u ochotników do szczepienia.
Ponadto zaobserwowano 5-krotny wzrost częstotliwości zapalenia mięśnia sercowego po podaniu dawki drugiej (w porównaniu z pierwszą) u 15-letnich mężczyzn. W sumie 67% wszystkich przypadków wystąpiło w przypadku szczepionki Pfizer/BioNTech BNT162b2. Spośród wszystkich zgłoszeń reakcji niepożądanych dotyczących zapalenia mięśnia sercowego, 6 osób zmarło (1,1%), a spośród nich 2 były w wieku poniżej 20 lat - 1 miał 13 lat.
Wyniki te sugerują znacznie większe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu na COVID-19 niż w przypadku innych znanych szczepionek, i jest ono znacznie wyższe niż znane wskaźniki tła zapalenia mięśnia sercowego. Szczepionki na COVID-19 to nowatorska technologia, która ma genetyczny, patogenny mechanizm działania, powodujący niekontrolowaną ekspresję białka kolca SARS-CoV-2 w ludzkich komórkach. Gdy połączy się ten fakt z relacją czasową występowania reakcji niepożądanych i ich zgłaszania, z biologiczną wiarygodnością przyczyny i skutku oraz faktem, że dane te są wewnętrznie i zewnętrznie spójne z pojawiającymi się źródłami danych klinicznych, przemawia to za wnioskiem, że produkty biologiczne COVID-19 zwiększają zagrożenie występowania zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu.
Źródła:
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0146280621002267?via%3Dihub