Umowa na zakup szczepionek Brazylia - Pfizer
Tłumaczenie umowy zawartej przez rząd Brazylii
Umowa zawarta przez Brazylię z Pfizerem jest interesująca, bo jak zeznał przed brazylijską komisją Carlos Murilo (obecnie pełni funkcję dyrektora generalnego ds. Ameryki Łacińskiej w firmie Pfizer, w roku 2020 był szefem Pfizer w Brazylii) PFIZER ŻĄDAŁ TAKICH SAMYCH WARUNKÓW ZAKUPU SZCZEPIONEK PRZECIWKO COVID19 OD WSZYSTKICH KRAJÓW. Za CNN (https://www.cnnbrasil.com.br/politica/carlos-murillo-diz-que-clausulas-criticadas-pelo-brasil-valem-em-110-paises/ - „Carlos Murillo twierdzi, że klauzule krytykowane przez Brazylię są ważne w 110 krajach”): Murillo zaznaczył, że poza regionalnymi zmianami w umowach, kontrakt, który został zaproponowany Brazylii, jest taki sam jak ten podpisany przez 110 innych krajów i stwierdził, że żaden z tych krajów nie zakwestionował klauzul w umowie, które odnoszą się do odpowiedzialności za skutki uboczne szczepionki. "Warunki, które Pfizer zaproponował dla Brazylii, są dokładnie takie same, jakie Pfizer wynegocjował i podpisał w tej chwili z ponad 110 krajami na świecie.[...] Z punktu widzenia naszej międzynarodowej spójności, biorąc pod uwagę sytuację pandemiczną, biorąc pod uwagę nasz proces rozwoju szczepionki, były to warunki wynegocjowane i zaakceptowane przez 110 krajów, z którymi Pfizer podpisał dziś umowę"
Analiza wiarygodności dokumentu: https://senseofawareness.com/2021/07/31/pfizerleak-exposing-the-pfizer-manufacturing-and-supply-agreement-the-brazilian-job-day-56/
Tłumaczenie umowy Brazylia vs. Pfizer:
Ministerstwo Zdrowia
Sekretariat Wykonawczy
Departament Logistyki Ochrony Zdrowia
Ogólna koordynacja nabywania strategicznych danych wejściowych w dziedzinie zdrowia
Koordynacja przetargów i analiza rynku strategicznych czynników produkcji w dziedzinie zdrowia
Wydział Analiz Strategicznych Zamówień Zdrowotnych
UMOWA NR 52/2021
Processo nº 25000.171832/2020-92
UMOWA O PRODUKCJI I DOSTAWIE
MIĘDZY
PFIZER EXPORT B.V.
A
RZĄDEM FEDERALNYM BRAZYLII, reprezentowanym niniejszym przez Ministerstwo Zdrowia
SPORZĄDZONO NA DZIEŃ
15 marca 2021 r.
UMOWA DOTYCZĄCA PRODUKCJI I DOSTAW
NINIEJSZA UMOWA DOTYCZĄCA WYTWARZANIA I DOSTAW z dnia 15 marca 2021 r. ("Data wejścia w życie") zostaje zawarta pomiędzy Pfizer Export B.V. z siedzibą w Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den lJssel, Holandia (zwaną dalej "Pfizer") a Ministerstwem Zdrowia, działającym w imieniu własnym i na rzecz Ministerstwa Zdrowia. z siedzibą pod adresem Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den lJssel, Holandia (zwaną dalej "Pfizer") oraz Ministerstwem Zdrowia, działającym w imieniu własnym oraz w imieniu Stanu Brazylia, z siedzibą pod adresem Esplanada dos Ministérios, bloco G, Edifício Sede, City of Brasília, Dystrykt Federalny (zwanym dalej "Nabywcą"). Nabywca i firma Pfizer mogą być określani w niniejszym dokumencie indywidualnie jako "Strona" lub zbiorczo jako "Strony".
MAJĄC NA UWADZE, że Pfizer Inc. ("Pfizer US") i BioNTech SE, spółka utworzona i istniejąca zgodnie z prawem niemieckim ("BioNTech", razem z Pfizer i Pfizer US "Dostawcy"), współpracują w celu opracowania szczepionki przeciwko globalnej pandemii COVID-19;
MAJĄC NA UWADZE, że Pfizer US i BioNTech są odpowiedzialne za wszelkie wymagania związane z procesem zatwierdzania badań klinicznych, dopuszczenia do użytku w nagłych przypadkach i/lub dopuszczenia Produktu do obrotu;
ZWAŻYWSZY, że nabywca pragnie nabyć Produkt do użytku w Brazylii, a Pfizer pragnie wyprodukować i dostarczyć taki Produkt nabywcy; oraz
MAJĄC NA UWADZE, że Strony wyrażają wolę realizacji powyższego zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej Umowie.
NINIEJSZYM, z uwagi na te przesłanki oraz przymierza i umowy określone w niniejszym dokumencie, których wystarczalność zostaje niniejszym potwierdzona i uzgodniona, oraz mając zamiar związać się nimi prawnie, Strony niniejszym uzgadniają, co następuje:
1.Definicje.
Użyte w niniejszej Umowie poniższe terminy mają znaczenie określone poniżej.
1.1 "Skorygowany Harmonogram Dostaw" ma znaczenie określone w pkt 2.4(f).
1.2 "Zaliczka" ma znaczenie określone w punkcie 3.2(a).
1.3 "Podmiot(y) powiązany(e)" oznacza, w odniesieniu do każdej ze stron lub, jeśli ma to zastosowanie, BioNTech, dowolną korporację, firmę, spółkę lub inny podmiot lub osobę, która bezpośrednio lub pośrednio kontroluje, jest kontrolowana przez lub znajduje się pod wspólną kontrolą danej strony, w tym Pfizer US lub, jeśli ma to zastosowanie, BioNTech. Dla celów niniejszej definicji przyjmuje się, że "kontrola" (w tym, w znaczeniu korelacyjnym, terminy "kontrolowany przez" i "znajdujący się pod wspólną kontrolą") istnieje, jeśli spełniony jest jeden z poniższych warunków: (a) w przypadku podmiotów korporacyjnych, bezpośrednia lub pośrednia własność co najmniej pięćdziesięciu procent (50%) akcji lub udziałów uprawniających do głosowania przy wyborze dyrektorów takiego podmiotu korporacyjnego lub jakiejkolwiek bezpośredniej lub pośredniej jednostki dominującej takiego podmiotu korporacyjnego, oraz (b) w przypadku podmiotów niebędących osobami prawnymi, bezpośrednia lub pośrednia własność co najmniej pięćdziesięciu procent (50%) udziałów kapitałowych uprawniających do kierowania zarządzaniem i polityką takich podmiotów niebędących osobami prawnymi.
1.4 "Umowa" oznacza niniejszą Umowę produkcyjną i dostawy oraz wszystkie Załączniki do niej, które mogą być zmieniane, poprawiane i przekształcane, uzupełniane lub w inny sposób zastępowane od czasu do czasu.
1.5 "Przydział" ma znaczenie określone w punkcie 2.5(a).
1.6 "Zezwolenie" oznacza Warunkowe Zatwierdzenie lub Pozwolenie na Obrót.
1.7 "BioNTech" ma znaczenie określone w motywach.
1.8 "Dzień Roboczy" oznacza każdy dzień inny niż sobota, niedziela lub dzień ustawowo wolny od pracy w Nowym Jorku, Nowym Jorku lub São Paulo lub Brasílii.
1. 9 "Wysiłki uzasadnione względami handlowymi" oznaczają, w odniesieniu do wysiłków podejmowanych przez firmę Pfizer w celu osiągnięcia odpowiedniego celu, działania i stopień wysiłku, jakie strona o podobnej pozycji (pod względem wielkości, zasobów i aktywów) w przemyśle farmaceutycznym wykorzystałaby do osiągnięcia podobnego celu we własnym interesie handlowym w podobnych okolicznościach, z uwzględnieniem odpowiedniego ryzyka, niepewności, ograniczeń i wyzwań związanych z opracowaniem, produkcją, komercjalizacją i dystrybucją nowatorskiej szczepionki COVID-19, biorąc pod uwagę następujące czynniki: rzeczywiste i potencjalne kwestie bezpieczeństwa i skuteczności, nowość, profil produktu, pozycja własnościowa, ówczesne aktualne otoczenie konkurencyjne dla takiego Produktu, prawdopodobny termin wprowadzenia Produktu na rynek, otoczenie regulacyjne i status Produktu, zgodność z Prawem, dotychczasowe wyniki Produktu i innych podobnych produktów, zdolność do wytworzenia lub uzyskania odpowiedniej podaży Produktu lub jakichkolwiek składników lub materiałów wykorzystywanych do wytwarzania Produktu oraz inne istotne czynniki naukowe, techniczne, operacyjne i handlowe, w każdym przypadku mierzone faktami i okolicznościami w chwili, gdy takie wysiłki są należne.
1.10 "Zatwierdzenie warunkowe" oznacza warunkowe pozwolenie na dopuszczenie Produktu do obrotu, w tym początkowo w ramach pozwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych lub innej formy zatwierdzenia regulacyjnego, przyznane przez (a) (i) Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków lub (ii) Komisję Europejską; oraz (b) Krajową Agencję Nadzoru Zdrowotnego ("ANVISA"), które zezwala na wprowadzenie Produktu do obrotu w Brazylii.
1.11 "Informacje Poufne" oznaczają wszelkie informacje poufne lub zastrzeżone, inne niż Informacje Zwolnione, w jakiejkolwiek formie, bezpośrednio lub pośrednio ujawnione Odbiorcy lub jego Przedstawicielom przez lub w imieniu Strony Ujawniającej na mocy niniejszej Umowy, niezależnie od sposobu, w jaki takie informacje są ujawniane, dostarczane, dostarczane, poznawane lub obserwowane, oznaczone jako "Poufne" lub, w przypadku informacji ustnych, uznane za poufne w momencie ujawnienia i potwierdzone na piśmie w ciągu trzydziestu (30) dni od ujawnienia. Informacje Poufne obejmują, bez ograniczeń, warunki niniejszej Umowy. Brak oznaczenia Informacji Poufnych ujawnionych na piśmie na mocy niniejszej Umowy jako "Poufne" nie spowoduje, że informacje te nie zostaną uznane za poufne, przy czym ciężar udowodnienia, że takie informacje powinny być znane przez rozsądną osobę posiadającą wiedzę na dany temat, w oparciu o charakter informacji i okoliczności jej ujawnienia, jako Informacje Poufne, spoczywa na Stronie Ujawniającej, pod warunkiem, że Strona Ujawniająca dołożyła wszelkich starań w dobrej wierze, aby wyraźnie oznaczyć Informacje Poufne jako takie.
1.12 "Zakontraktowane dawki" mają znaczenie określone w sekcji 2.3(a).
1.13 "Placówka Covax" oznacza globalny mechanizm zaopatrzenia służący do pozyskiwania i dostarczania dawek zatwierdzonej szczepionki dla COVID-19.
1.14 "Aktualne Dobre Praktyki Wytwarzania" lub "cGMP" oznaczają obowiązujące Dobre Praktyki Wytwarzania określone w brazylijskim ustawodawstwie regulacyjnym, w tym między innymi w RDC 301/2019, oraz wszelkich późniejszych aktach prawnych, obowiązujących w czasie wytwarzania Produktu.
1.15 "Cena Dostawy" ma znaczenie określone w punkcie 3.2(b).
1.16 "Harmonogram Dostaw" ma znaczenie określone w Sekcji 2.4(d).
1.17 "Specyfikacje Dostawy" mają znaczenie określone w sekcji 2.4(d).
1.18 "Strona Ujawniająca" oznacza Stronę lub jej Podmiot Stowarzyszony, który ujawnia lub powoduje ujawnienie Informacji Poufnych drugiej Stronie lub jej Podmiotowi Stowarzyszonemu.
1.19 "Data wejścia w życie" ma znaczenie określone w preambule.
1.20 "Informacje Wyłączone" oznaczają informacje, które: (a) Odbiorca lub którykolwiek z jego Przedstawicieli posiadał zgodnie z prawem, co zostało wykazane stosownym dowodem, zanim Strona Ujawniająca ujawniła taką informację na mocy niniejszej Umowy; (b) była już ogólnie dostępna i w domenie publicznej w momencie ujawnienia lub staje się publiczna (w sposób inny niż w wyniku naruszenia niniejszej Umowy przez Odbiorcę lub jego Przedstawicieli); (c) Odbiorca lub którykolwiek z jego Przedstawicieli uzyskał zgodnie z prawem od Osoby, która nie narusza żadnych zobowiązań do zachowania poufności (lub innego zakazu ujawniania informacji) wobec Strony Ujawniającej w odniesieniu do takiej informacji (a Odbiorca przeprowadził w tym zakresie uzasadnione dochodzenie); lub (d) Odbiorca udowodni, ku uzasadnionemu zadowoleniu Strony Ujawniającej, że jest niezależnie opracowana przez lub w imieniu Odbiorcy lub jego Przedstawicieli bez wykorzystania, odniesienia do, pomocy lub oparcia się na Informacjach Poufnych. W wyjaśnieniu powyższego, ogólne ujawnienie w domenie publicznej nie spowoduje, że bardziej szczegółowe (lecz powiązane) informacje zostaną uznane za Informacje Wyłączone na mocy jednego z powyższych wyjątków; podobnie, połączenie kilku informacji, które pojedynczo zostałyby uznane za Informacje Wyłączone, nie zostanie uznane za Informacje Wyłączone, chyba że samo połączenie jest w domenie publicznej, niezależnie opracowane przez Odbiorcę lub jego Przedstawicieli lub w inny sposób znajduje się zgodnie z prawem w posiadaniu Odbiorcy lub któregokolwiek z jego Przedstawicieli.
1.21 "Obiekty" oznaczają zakłady produkcyjne firmy Pfizer w Kalamazoo (Michigan) i Puurs w Belgii oraz dwa zakłady produkcyjne firmy BioNTech w Mainz i Idar Oberstein w Niemczech lub inne zakłady produkcyjne wykorzystywane w związku z wytwarzaniem Produktu dostarczanego przez firmę Pfizer w ramach niniejszej umowy.
1.22 "Zdarzenie siły wyższej" ma znaczenie określone w sekcji 12.8.
1.23 "Formularze" mają znaczenie określone w sekcji 12.12.
1.24 "Rząd" oznacza wszystkie szczeble i pododdziały rządu (tj. lokalne, regionalne, krajowe, prowincjonalne, federalne, administracyjne, ustawodawcze lub wykonawcze) Brazylii.
1.25 "ICC" ma znaczenie określone w pkt 12.2.
1.26 "Importer Rejestru" ma znaczenie określone w punkcie 2.8.
1.27 "Roszczenia Odszkodowawcze" mają znaczenie określone w punkcie 8.2.
1.28 "Odszkodowani" mają znaczenie określone w punkcie 8.1.
1. 29 "Własność Intelektualna" oznacza (a) wszelkie procesy, tajemnice handlowe, wynalazki, modele przemysłowe, projekty, metodologie, rysunki, odkrycia, wyniki, materiały, formuły, procedury, techniki, dane kliniczne lub informacje techniczne lub inne, rysunki produkcyjne, inżynieryjne i techniczne, w tym prawa własności do powyższych, oraz (b) zarejestrowane znaki towarowe, wnioski o rejestrację znaków towarowych, niezarejestrowane znaki towarowe, (b) zarejestrowanych znaków towarowych, wniosków o rejestrację znaków towarowych, niezarejestrowanych znaków towarowych, szaty graficznej, praw autorskich, know-how, patentów, wniosków patentowych oraz wszelkich prowizoriów, podziałów, kontynuacji, częściowych kontynuacji, rozszerzeń, zamian, odnowień, rejestracji, rewalidacji, wznowień lub uzupełnień, w tym świadectw dodatkowej ochrony, któregokolwiek z wyżej wymienionych patentów i wniosków patentowych lub do nich, a także wszelkich zagranicznych odpowiedników któregokolwiek z wyżej wymienionych patentów i wniosków patentowych lub do nich.
1.30 "Specyfikacje etykietowania i pakowania" mają znaczenie określone w sekcji 2.4(e).
1.31 "Wada ukryta" oznacza wadę powodującą niezgodność Produktu z obowiązującymi Specyfikacjami, której istnienie Nabywca może wykazać w momencie dostarczenia Produktu Nabywcy przez firmę Pfizer i która nie mogła zostać wykryta przez Nabywcę, wyznaczonego przez niego przedstawiciela lub jego Personel w momencie dostawy w drodze starannej kontroli.
1.32 "Przepisy prawa" oznaczają, łącznie, wszelkie obowiązujące przepisy prawa krajowego i lokalnego, prawa powszechnego, ustawy, rozporządzenia, kodeksy, zasady, regulacje, zarządzenia, dekrety i inne oświadczenia wszelkich władz rządowych, administracyjnych i sądowych mające moc prawną.
1.33. "Straty" mają znaczenie określone w punkcie 8.1.
1.34 "Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" oznacza pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub inne pozwolenie o podobnym skutku, w odniesieniu do Produktu, udzielone przez ANVISA, z późniejszymi zmianami lub modyfikacjami wprowadzanymi przez ANVISA od czasu do czasu, które zezwala na wprowadzenie Produktu do obrotu w Brazylii zgodnie z Prawem.
1.35 "Produkt Niezgodny" będzie miał znaczenie określone w punkcie 4.4(a).
1.36 "Strona" lub "Strony" będą miały znaczenie określone w preambule.
1.37 "Osoba" oznacza osobę fizyczną, podmiot, korporację, spółkę jawną, spółkę komandytową, spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością, spółkę joint venture lub podobny podmiot lub organizację, spółkę akcyjną, właściciela, inną organizację gospodarczą, trust, związek, stowarzyszenie lub rząd.
1.38 "Personel" oznacza wszystkie podmioty stowarzyszone, podwykonawców lub inne strony trzecie, a także pracowników i agentów każdego z nich, wykorzystywanych przez którąkolwiek ze stron do świadczenia usług lub wykonywania zobowiązań lub w związku z niniejszą Umową.
1.39 "Pfizer" ma znaczenie określone w preambule.
1.40 "Pfizer US" ma znaczenie przedstawione w preambule.
1.41 "Miejsce przeznaczenia" ma znaczenie określone w sekcji 2.4(b).
1.42 "Cena" ma znaczenie określone w sekcji 3.1.
1.43 "Przywileje i Immunitety" oznaczają wszelkie przywileje, immunitety lub ustawodawstwo w Brazylii, w tym programy odszkodowań za szczepionki bez winy, programy ubezpieczeń na wypadek pandemii, immunitety od pozwów lub odpowiedzialności, lub wszelkie zabezpieczenia, obrony lub ograniczenia odpowiedzialności (ustawowe, regulacyjne, wynikające z prawa zwyczajowego lub inne), istniejące lub przyszłe, które mogą oddzielnie chronić Ubezpieczonych (odszkodowanych? - Indemnitees) przed Stratami.
1.44 "Produkt" oznacza produkt leczniczy będący BNT162b2, zmodyfikowaną nukleozydami szczepionkę z mesenger RNA (mRNA), która koduje zoptymalizowaną glikoproteinę kolczastą (S) SARS-CoV-2 o pełnej długości, w niezakonserwowanej, mrożonej fiolce wielodawkowej, która musi być rozcieńczona, na który udzielono pozwolenia lub o który wystąpiono, w tym wszelkie późniejsze zmiany zatwierdzone przez odpowiedni organ regulacyjny. W celu uniknięcia wątpliwości, zmiany w substancji czynnej lub charakterystyce antygenowej BNT162b2 kodującej wariant lub nowy szczep SARS-CoV-2, jak również wszelkie nowe formy użytkowe BNT162b2 są wyraźnie wyłączone z zakresu "Produktu" zdefiniowanego w niniejszym dokumencie, podobnie jak wszelkie inne istotne zmiany w produkcie, które firma Pfizer lub BioNTech lub którykolwiek z ich podmiotów stowarzyszonych może w uzasadniony sposób określić.
1.45 "Materiały Produktu" oznaczają wszystkie materiały opakowaniowe i komponenty niezbędne do dostarczenia Produktu.
1.46 "Zamówienie zakupu" oznacza pisemny lub elektroniczny formularz zamówienia złożony przez nabywcę firmie Pfizer zgodnie z warunkami niniejszej Umowy, upoważniający do produkcji i dostawy Produktu, zasadniczo w formie załączonej jako Załącznik G (z możliwością okresowej aktualizacji przez firmę Pfizer po powiadomieniu nabywcy).
1.47 "Nabywca" ma znaczenie określone w preambule.
1.48 "Odbiorca" oznacza Stronę, która otrzymuje Informacje poufne od drugiej Strony.
1.49 "Dokumentacja" oznacza księgi, dokumenty i inne dane dotyczące wszystkich spraw związanych z wykonywaniem zobowiązań wynikających z niniejszej Umowy.
1.50 "Przedstawiciele" oznacza, w odniesieniu do Odbiorcy, jego Podmioty Stowarzyszone oraz jego i ich dyrektorów, urzędników, pracowników, agentów, wykonawców, konsultantów, doradców i przedstawicieli, którzy (a) podlegają zobowiązaniu do zachowania poufności chroniącemu Informacje Poufne na warunkach nie mniej restrykcyjnych niż te zawarte w niniejszej Umowie; oraz (b) mają potrzebę poznania Informacji Poufnych w związku z niniejszą Umową.
1.51 "Specyfikacje" oznaczają specyfikacje materiałowe dotyczące produkcji, przetwarzania, pakowania, etykietowania, testowania i procedur badawczych, wysyłki, przechowywania i dostawy Produktu, które zostaną określone w Załączniku A po Dacie Wejścia w Życie (a w każdym razie przed dostawą zgodnie z uzgodnionym Harmonogramem Dostawy), oraz specyfikacje, które mogą zostać zmienione, uzupełnione lub w inny sposób zmodyfikowane przez firmę Pfizer i przekazane Nabywcy.
1.52 "Dostawcy" mają znaczenie określone w preambule.
1.53 "Podatki" mają znaczenie określone w sekcji 3.4.
1.54 "Termin", w odniesieniu do niniejszej Umowy, ma znaczenie określone w Punkcie 6.1.
1.55 "Beneficjent Strony Trzeciej" lub "Beneficjenci Strony Trzeciej" mają znaczenie określone w Punkcie 12.5(a).
1.56 "USD" oznacza prawnie obowiązującą walutę Stanów Zjednoczonych Ameryki.
1. 57 "Szczepionka" obejmuje (a) wszystkie szczepionki wyprodukowane, w całości lub w części, lub dostarczone, bezpośrednio lub pośrednio, przez lub w imieniu Pfizer lub BioNTech lub któregokolwiek z ich podmiotów stowarzyszonych, które są przeznaczone do zapobiegania chorobie człowieka COVID-19 lub innej chorobie człowieka, w każdym przypadku wywołanej przez wirus SARS-CoV-2, i/lub wszelkich powiązanych szczepów, mutacji, modyfikacji lub pochodnych powyższych, które są (i) nabyte przez nabywcę w dowolny sposób, czy to zgodnie z Umową, czy w drodze innego zakupu lub darowizny, w tym od jakiejkolwiek strony trzeciej lub w inny sposób, niezależnie od tego, czy są autoryzowane zgodnie z punktem 2. (ii) podawanych w Brazylii ("Terytorium") przez firmę Pfizer lub w jej imieniu (w tym pracownikom i agentom), w dawkach zakontraktowanych lub niezakontraktowanych, podawanych przed lub po podpisaniu niniejszej Umowy; (b) wszelkie urządzenia, technologie lub produkty wykorzystywane do podawania lub zwiększania możliwości wykorzystania lub działania takiej szczepionki; (c) wszelkie składniki lub materiały składowe wymienione w punktach (a) lub (b); lub (d) wszelkie wykorzystanie lub zastosowanie wszelkich produktów wymienionych w punktach (a)-(b).
1.58 "VAT" oznacza podatek od towarów i usług, w tym między innymi podatek od dystrybucji towarów i usług, składkę na Program Integracji Społecznej oraz składkę na finansowanie ubezpieczeń społecznych.
O ile z kontekstu wyraźnie nie wynika inaczej, (a) użycie jakiejkolwiek płci w niniejszym dokumencie uważa się za obejmujące odniesienia do jednej lub obu płci, a użycie liczby pojedynczej uważa się za obejmujące liczbę mnogą (i odwrotnie); (b) słowa "obejmuje", "obejmuje" i "w tym" uważa się za poprzedzone zwrotem "bez ograniczeń"; (c) słowo "będzie" (will) ma takie samo znaczenie i skutek jak słowo "będzie" (shall)[1]; (d) wszelkie definicje lub odniesienia do jakiejkolwiek umowy, instrumentu lub innego dokumentu w niniejszym dokumencie będą interpretowane jako odnoszące się do takiej umowy, instrumentu lub innego dokumentu z uwzględnieniem zmian, uzupełnień lub innych modyfikacji (z zastrzeżeniem ograniczeń dotyczących takich zmian, uzupełnień lub modyfikacji określonych w niniejszym dokumencie); (e) wszelkie odniesienia do jakiejkolwiek Osoby w niniejszym dokumencie będą interpretowane jako obejmujące następców i cesjonariuszy tej Osoby; (f) słowa "w niniejszym dokumencie", "w tym dokumencie" i "na mocy niniejszego dokumentu" oraz słowa o podobnym znaczeniu należy rozumieć jako odnoszące się do niniejszej Umowy w całości, a nie do poszczególnych jej postanowień; (g) wszystkie odniesienia do Sekcji lub Załączników w niniejszym dokumencie należy rozumieć jako odnoszące się do Sekcji lub Załączników niniejszej Umowy, a odniesienia do niniejszej Umowy obejmują wszystkie Załączniki do niej; (h) słowo "zawiadomienie" oznacza zawiadomienie na piśmie (wyraźnie określone lub nie) i obejmuje zawiadomienia, zgody, zatwierdzenia i inne pisemne komunikaty przewidziane w niniejszej Umowie; (i) odniesienia do konkretnych przepisów prawa, zasad lub regulacji, lub ich artykułów, sekcji lub innych działów, uznaje się za obejmujące bieżące poprawki do nich lub wszelkie zastępujące je lub będące ich następcami przepisy prawa, zasady lub regulacje; oraz (j) termin "lub" interpretuje się w znaczeniu łącznym, powszechnie kojarzonym z terminem "i/lub".
2. Dostawa Produktu.
2.1 Umowa dostawy.
(a)W Okresie obowiązywania Umowy firma Pfizer podejmie uzasadnione ekonomicznie wysiłki w celu dostarczenia lub zlecenia dostarczenia Produktu nabywcy, a nabywca nabędzie Produkt, zgodnie z warunkami niniejszej Umowy.
(b)Nabywca przyjmuje do wiadomości i zgadza się, że (i) wysiłki firmy Pfizer zmierzające do opracowania i wytworzenia Produktu mają charakter aspiracyjny i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością, oraz (ii) fakt, że jakikolwiek inny lek lub szczepionka zapobiegająca, lecząca lub lecząca zakażenie wirusem COVID-19 zostanie z powodzeniem opracowana lub uzyska autoryzację wcześniej niż autoryzacja Produktu, nie zmieni obecnej sytuacji, w której istnieje pilna potrzeba zapobiegania rozprzestrzenianiu się zakażenia wirusem COVID-19, stanowiącego poważne zagrożenie i wywierającego szkodliwy wpływ na życie i zdrowie ogółu społeczeństwa.
(c)Niezależnie od wysiłków i wszelkich szacunkowych dat określonych w harmonogramie dostaw, Strony uznają, że Produkt zakończył fazę 2b/3 badań klinicznych i że pomimo wysiłków firmy Pfizer w zakresie badań, rozwoju i produkcji, Produkt może nie odnieść sukcesu ze względu na problemy techniczne, kliniczne, regulacyjne, produkcyjne, związane z transportem, przechowywaniem lub inne wyzwania lub awarie.
(d)W związku z tym firma Pfizer i jej podmioty stowarzyszone nie ponoszą żadnej odpowiedzialności z tytułu niepowodzenia w opracowaniu lub uzyskaniu autoryzacji Produktu przez firmę Pfizer lub jej podmioty stowarzyszone zgodnie z szacunkowymi terminami opisanymi w niniejszej Umowie. Nawet w przypadku pomyślnego opracowania i uzyskania autoryzacji Produktu firma Pfizer nie ponosi żadnej odpowiedzialności za niedostarczenie dawek zgodnie z szacunkowymi datami dostawy określonymi w niniejszej Umowie (innymi niż wyraźnie określone w niniejszej Umowie), a takie niedostarczenie nie daje nabywcy prawa do anulowania zamówień na dowolne ilości Produktu.
(e)Firma Pfizer będzie na bieżąco informować nabywcę o postępach w zakresie rozwoju Produktu i przekazywać nabywcy informacje dotyczące tego rozwoju, o które nabywca zwróci się w uzasadnionym zakresie.
(f)Nabywca, w tym dowolna osoba powiązana lub dowolny przedstawiciel Nabywcy, zobowiązuje się do wyłącznego zaopatrywania się we wszystkie szczepionki firmy Pfizer, BioNTech lub ich podmiotów stowarzyszonych przeznaczone do zapobiegania chorobie ludzkiej COVID-19 (w tym w Produkt) (i) bezpośrednio od firmy Pfizer lub od firmy Pfizer za pośrednictwem zakładu COVAX lub (ii) od strony trzeciej, w formie darowizny, odsprzedaży lub w inny sposób, wyłącznie pod warunkiem uzyskania uprzedniej pisemnej zgody firmy Pfizer. Wszelkie naruszenie postanowień niniejszej Sekcji 2.1(f) uznaje się za nieusuwalne, istotne naruszenie niniejszej Umowy, a Pfizer może natychmiast rozwiązać niniejszą Umowę zgodnie z Sekcją 6.2. Dla jasności, żadne z postanowień niniejszej sekcji 2.1(f) nie uniemożliwia nabywcy zakupu konkurencyjnych produktów szczepionkowych dowolnej strony trzeciej.
2.2 Zdolności produkcyjne.
Firma Pfizer podejmie wysiłki uzasadnione z handlowego punktu widzenia w celu zbudowania lub uzyskania zdolności produkcyjnych umożliwiających wytwarzanie i dostarczanie Produktu do nabywcy zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy.
2.3 Zamówienia zakupu.
(a) W ciągu pięciu (5) dni od podpisania Umowy, nabywca przedłoży firmie Pfizer prawnie wiążące i nieodwołalne zamówienie na 100 001 070 (sto milionów tysiąc siedemdziesiąt) dawek ("zakontraktowane dawki") Produktu ("wstępne zamówienie").
(b) Zamówienie zakupu powinno zawierać numer zamówienia, numer identyfikacji podatkowej i adres, na który ma być wystawiona faktura. Firma Pfizer zaakceptuje na piśmie Zamówienie Zakupu zgodne z warunkami określonymi w niniejszej Umowie, a potwierdzone Zamówienie Zakupu będzie wiążące dla Stron i będzie podlegać warunkom określonym w niniejszej Umowie.
(c) Nabywca może zażądać dodatkowych dawek w Okresie obowiązywania Umowy, ale wyłącznie po uzyskaniu informacji, że: (i) firma Pfizer dysponuje dostępnością dostaw takich dodatkowych żądanych dawek ("dodatkowe zamówienie"); oraz (ii) firma Pfizer zgadza się, według własnego uznania, przydzielić takie dodatkowe zamówienie nabywcy. W przypadku, gdy firma Pfizer przekaże nabywcy pisemne potwierdzenie punktów (i) i (ii) niniejszego dokumentu, Pfizer powiadomi nabywcę o (A) akceptacji takiego zamówienia dodatkowego i zwróci się do nabywcy z prośbą o złożenie prawnie wiążącego i nieodwołalnego zamówienia na takie zamówienie dodatkowe zgodnie z warunkami określonymi w niniejszym punkcie 2.3(c) lub (B) powiadomi nabywcę o dodatkowych lub zmienionych warunkach, jakich wymagałby Pfizer w związku z takim zamówieniem dodatkowym. W związku z wprowadzeniem poprawki uwzględniającej dodatkowe lub zmienione warunki firmy Pfizer dotyczące takiego Zamówienia Dodatkowego, nabywca złoży prawnie wiążące i nieodwołalne Zamówienie Zakupu dotyczące takiego Zamówienia Dodatkowego. Dla jasności, z wyjątkiem dodatkowych lub zmienionych warunków określonych przez firmę Pfizer dla Zamówienia Dodatkowego (w formie poprawki do niniejszej Umowy w momencie składania Zamówienia Dodatkowego), każde Zamówienie Dodatkowe będzie podlegać tym samym zasadom i warunkom określonym w niniejszej Umowie (i jej kolejnych poprawkach), w zależności od sytuacji. Każde zaakceptowane zamówienie dodatkowe musi zostać złożone w okresie obowiązywania Umowy. Po zaakceptowaniu przez firmę Pfizer Zamówienia na Zamówienie Dodatkowe (w drodze zmiany niniejszej Umowy lub nie), dawki będące przedmiotem zaakceptowanego Zamówienia Dodatkowego stają się Dawkami objętymi Umową. Po złożeniu i zaakceptowaniu przez firmę Pfizer Zamówienia Dodatkowego nabywca zapłaci firmie Pfizer dodatkową zaliczkę (obliczoną jako 20% ceny za dawkę pomnożonej przez dawki objęte Zamówieniem Dodatkowym) w ciągu dziesięciu (10) dni od złożenia Zamówienia Dodatkowego ("Dodatkowa Zaliczka"). Nabywca zapłaci taką dodatkową zaliczkę, a Pfizer przekaże zaktualizowany Załącznik B w celu uwzględnienia takiego Dodatkowego Zamówienia. Pełna płatność dodatkowej zaliczki oraz pozostałej części Ceny dostawy za dodatkowe zakontraktowane dawki ("Dodatkowa Cena Dostawy") zgodnie z warunkami określonymi w niniejszym dokumencie, w tym bez ograniczeń w sekcjach 3.2 i 3.3, stanowi warunek dostawy dawek objętych Zamówieniem Dodatkowym. Jeśli brak zapłaty przez nabywcę na rzecz firmy Pfizer dodatkowej zaliczki spowoduje opóźnienie w dostawie, niedostarczone dawki zostaną dostarczone na wyłączne ryzyko nabywcy, a firma Pfizer nie będzie ponosić żadnej odpowiedzialności wobec nabywcy w związku z takim opóźnieniem lub dalszą niemożnością realizacji dostaw przez firmę Pfizer.
2.4 Harmonogram dostawy.
(a) Pfizer dostarczy Produkt DAP - do VTC-Log zgodnie z warunkami Guarulhos/SP Incoterms 2020.
(b) Strony uzgadniają, że dostawa przesyłek Produktów będzie odbywać się w jednym miejscu, pod adresem VTC-Log, którym jest Jamil Zarif street, n. 684, Jardim Santa Vicência, Units 11 to 19, Zip Code 07143-000, miasto Guarulhos w stanie São Paulo, Brazylia ("Miejsce Przeznaczenia"); pod warunkiem, że: (i) lokalizacja spełnia wymagania określone w Załączniku D, (ii) lokalizacja dostawy jest obsługiwana przez zakontraktowanego przewoźnika firmy Pfizer, oraz (iii) lokalizacja jest autoryzowaną lokalizacją do odbioru Produktu, czego dowód należy przedstawić firmie Pfizer na oficjalnym papierze firmowym nabywcy lub w innym oficjalnym formacie akceptowanym przez firmę Pfizer, a nabywca jest zobowiązany do dostarczenia wszelkich dodatkowych informacji wymaganych przez firmę Pfizer przed dostawą w celu weryfikacji takiej autoryzacji. Niemniej jednak, w każdym przypadku firma Pfizer ma możliwość, działając w uzasadniony sposób, ograniczenia liczby lokalizacji, do których mają być dostarczane dostawy Produktu. Strony uzgadniają jednak, że (a) tytuł prawny do Produktu i ryzyko utraty lub uszkodzenia przechodzi na nabywcę zgodnie z definicją zawartą w punkcie 2.8 niniejszej Umowy, oraz (b) nabywca ponosi pełną odpowiedzialność za dalszy transport i dystrybucję po dostarczeniu Produktu do miejsca przeznaczenia niebędącego punktem użytkowania Produktu, w tym między innymi za zapewnienie zgodności z Załącznikiem D.
(c) Minimalna objętość każdej hiperpozycji Produktu wynosi 195 fiolek/1170 dawek Produktu lub inna minimalna wielkość zamówienia przekazana nabywcy na piśmie w Okresie.
(d) Firma Pfizer może dostarczać Produkt w oddzielnych transzach i podejmuje uzasadnione ekonomicznie wysiłki w celu dotrzymania harmonogramu dostaw określonego w załączniku B ("harmonogram dostaw"), z zastrzeżeniem, że żaden Produkt nie zostanie wysłany do momentu otrzymania autoryzacji i spełnienia przez nabywcę warunków określonych w sekcji 9.5 w sposób satysfakcjonujący firmę Pfizer. Wszystkim dostawom towarzyszy dokumentacja określona w załączniku C (który może być okresowo aktualizowany przez firmę Pfizer za powiadomieniem nabywcy), a także są one zgodne ze specyfikacjami dostaw określonymi w załączniku D (które zostaną opublikowane po dacie wejścia w życie, ale w każdym przypadku przed dostawą zgodnie z uzgodnionym harmonogramem dostaw i które mogą być okresowo aktualizowane przez firmę Pfizer za powiadomieniem nabywcy) ("specyfikacje dostaw") i podlegają tym specyfikacjom.
(e) Produkt zostanie opatrzony etykietą i zapakowany zgodnie ze specyfikacjami dotyczącymi pakowania określonymi w Załączniku E (który zostanie uzupełniony po Dacie Wejścia w Życie, ale w każdym przypadku przed dostawą zgodnie z uzgodnionym Harmonogramem Dostawy i który może być okresowo aktualizowany przez firmę Pfizer po powiadomieniu Nabywcy) ("Specyfikacje dotyczące etykietowania i pakowania").
(f) Jeśli Autoryzacja zostanie udzielona po 31 marca 2021 r., ale przed 30 września 2021 r., Harmonogram Dostawy zostanie zmieniony w celu dodania okresu pomiędzy 31 marca 2021 r. a datą Autoryzacji ("Skorygowany Harmonogram Dostawy").
(g) Jeśli z przyczyn technicznych lub innych Pfizer nie będzie w stanie dostarczyć jakichkolwiek zakontraktowanych dawek z zakładów przeznaczonych do produkcji zakontraktowanych dawek zgodnie z niniejszą Umową, Pfizer zobowiązuje się do podjęcia uzasadnionych komercyjnie wysiłków w celu uzyskania dostaw Produktu z innej lokalizacji, w zależności od dostępności dostaw.
(h) Jeśli do dnia 30 września 2021 r. zostanie otrzymana Autoryzacja, ale do dnia 30 kwietnia 2022 r. Pfizer nie będzie w stanie wyprodukować lub dostarczyć jakichkolwiek Zakontraktowanych Dawek z przyczyn technicznych lub innych z jakiegokolwiek zakładu, Pfizer nie będzie zobowiązany do realizacji dostaw zgodnie ze Skorygowanym Harmonogramem Dostaw lub Zamówieniem.
2.5 Niedobory Produktu.
(a) W przypadku otrzymania Autoryzacji, ale niewystarczającej ilości Produktu do dostarczenia pełnej liczby zakontraktowanych dawek zgodnie z harmonogramem dostawy (w tym skorygowanym harmonogramem dostawy), w tym w zakresie, w jakim niedobór jest spowodowany koniecznością skierowania przez firmę Pfizer dostępnych dostaw Produktu na inny rynek, firma Pfizer podejmie współpracę w celu przekazania powiadomienia (i zarządzania wszelką komunikacją związaną z niedoborami Produktu). Po otrzymaniu takiego powiadomienia nabywca wykona wszelkie instrukcje określone w powiadomieniu w odpowiednim czasie (w żadnym wypadku nie dłużej niż w ciągu 24 godzin). Z zastrzeżeniem powyższego, w tym wszelkich wymagań firmy Pfizer dotyczących skierowania Produktu na inny rynek, firma Pfizer podejmie decyzję o koniecznych korektach liczby zakontraktowanych dawek i harmonogramu dostaw należnych nabywcy w celu odzwierciedlenia takich niedoborów, w oparciu o zasady określone przez firmę Pfizer w istniejących okolicznościach ("Alokacja"), które zostaną przedstawione w takim powiadomieniu. Uznaje się, że nabywca wyraża zgodę na wszelkie zmiany.
(b) Nabywca niniejszym zrzeka się wszelkich praw i środków prawnych, które mogą mu przysługiwać na mocy prawa, na zasadzie słuszności lub w inny sposób, wynikających z lub związanych z: (i) jakimkolwiek niepowodzeniem firmy Pfizer w opracowaniu lub uzyskaniu Autoryzacji Produktu zgodnie z szacunkowymi datami opisanymi w niniejszej Umowie; lub (ii) jakimkolwiek niepowodzeniem firmy Pfizer w dostarczeniu Zakontraktowanych Dawek zgodnie z Harmonogramem Dostawy. W przypadku niespójności pomiędzy postanowieniami niniejszego punktu 2.5 (Niedobory Produktu) a postanowieniami innych części niniejszej Umowy, postanowienia niniejszego punktu 2.5 (Niedobory Produktu) będą miały pierwszeństwo przed postanowieniami innych części Umowy w zakresie, w jakim zachodzi taka niespójność.
2.6 Opóźnienia w dostawie.
W żadnym wypadku firma Pfizer nie będzie podlegać karom za opóźnienia w dostawie ani nie będzie ponosić za nie odpowiedzialności.
2.7 Postępowanie z produktem
(a) Firma Pfizer podejmuje wysiłki uzasadnione z handlowego punktu widzenia w celu zapewnienia, że Produkt jest wytwarzany zgodnie ze Specyfikacjami materiałowymi i cGMP.
(b) Po dostarczeniu Produktu do nabywcy w miejscu przeznaczenia oraz, w stosownym zakresie, w przypadku dalszej dystrybucji i/lub transportu do miejsca przeznaczenia, które nie jest punktem użycia Produktu, nabywca przechowuje i obsługuje Produkt w sposób określony w Specyfikacjach, instrukcjach zawartych w Załączniku D oraz instrukcjach dostarczonych przez firmę Pfizer w celu zapewnienia stabilności i integralności Produktu.
(c) W celu uniknięcia wątpliwości, nabywca ponosi wszelkie wydatki związane z użytkowaniem Produktu po przekazaniu go przez firmę Pfizer do miejsca przeznaczenia, w tym między innymi wydatki związane z przechowywaniem Produktu oraz dystrybucją i administracją Produktu (jeśli dotyczy) w Brazylii.
(d) Nabywca będzie ponosił wyłączną odpowiedzialność za właściwe przechowywanie, obsługę, dystrybucję, transport, administrację, wykorzystanie i utylizację Produktu w Brazylii po dostarczeniu Produktu do Nabywcy lub wyznaczonego przez niego przedstawiciela w Miejscu Przeznaczenia. Bez uszczerbku dla ogólności powyższego, Nabywca zapewni, że: (a) odbiorcy Produktu postępowali zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zwrotu i utylizacji zawartymi w Załączniku F (który może być okresowo aktualizowany przez firmę Pfizer po powiadomieniu nabywcy) podczas utylizacji otwartego i nieużywanego Produktu oraz jego elementów opakowania; oraz (b) taki zwrot i utylizacja były zgodne z przepisami prawa dotyczącymi odpowiednio odpadów farmaceutycznych, odpadów medycznych lub odpadów niebezpiecznych. Załącznik F zapewnia firmie Pfizer możliwość obciążenia nabywcy kosztami takich elementów opakowania, bez ograniczania innych środków zaradczych dostępnych firmie Pfizer, w przypadku, gdy nabywca nie spełni wymogu zwrotu określonego w załączniku F.
(e) Nabywca ponosi odpowiedzialność i zapewnia, że wszelki sprzęt używany do dostarczania Produktu, na przykład pojemnik(i) i urządzenie(a) monitorujące, są przechowywane w odpowiednim, czystym i bezpiecznym miejscu w celu ochrony i utrzymania funkcjonalności takiego sprzętu (w kontrolowanych warunkach, bez narażenia na działanie czynników atmosferycznych lub szkodników itp.) W ciągu trzydziestu (30) dni od odbioru Produktu w miejscu przeznaczenia, z zastrzeżeniem punktu 4.4(b), Nabywca zorganizuje bezpieczny zwrot całego takiego sprzętu, w tym nadajnika i urządzenia monitorującego, zgodnie z instrukcjami firmy Pfizer.
(f) Firma Pfizer może udostępnić arkusze danych dotyczących bezpieczeństwa i inne informacje, aby pomóc nabywcy w opracowaniu procesów i procedur, w tym szkoleń, w zakresie obsługi Produktu i Materiałów Produktu w sposób bezpieczny i zgodny z przepisami prawa, w tym przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa i higieny pracy. Nabywca oświadcza i gwarantuje, że Nabywca posiada i zapewni, że wszyscy odbiorcy Produktu i Materiałów Produktowych posiadają wymaganą wiedzę specjalistyczną w celu opracowania i wdrożenia odpowiednich procedur i programów szkoleniowych umożliwiających właściwe obchodzenie się z Produktem i Materiałami Produktowymi w sposób bezpieczny i zgodny z prawem.
2.8 Tytuł prawny do Produktu, ryzyko utraty
Tytuł prawny do Produktu i ryzyko utraty lub uszkodzenia przechodzi na nabywcę z chwilą dostawy zgodnie z punktem 2.4 (Harmonogram dostawy) do miejsca określonego dla dostawy i uzgodnionego na piśmie zgodnie z punktem 2.4, a nabywca ponosi odpowiedzialność za rozładunek takiego Produktu z przewoźnika. Dla jasności, nabywca jest odpowiedzialny za rozładunek Produktu z przewoźnika, a odpowiedzialność firmy Pfizer wygasa, a ryzyko utraty lub uszkodzenia przechodzi z chwilą przybycia przewoźnika do punktu dostawy i bezpośrednio przed rozładunkiem Produktu. Bez uszczerbku dla ogólnej wymowy powyższego postanowienia, po dostarczeniu Produktu do nabywcy nabywca ponosi pełną odpowiedzialność za wszelkie straty związane z Produktem oraz za zapewnienie odpowiedniej utylizacji zgodnie z sekcjami 2.7(d) i 2.7(e).
Nabywca będzie jedynym importerem Produktu przed odpowiednimi organami celnymi w Brazylii ("Importer Rejestrujący") i będzie odpowiedzialny za uzyskanie, w stosownych przypadkach, na własne ryzyko i koszt, wszelkich licencji importowych lub innych oficjalnych zezwoleń oraz przeprowadzenie wszelkich formalności celnych związanych z importem Produktu do Brazylii. Nabywca będzie również odpowiedzialny za opłacenie, w stosownych przypadkach, wszystkich ceł, podatków i innych opłat, jak również kosztów przeprowadzenia formalności celnych należnych w związku z importem Produktów.
Bez uszczerbku dla punktu 4.4, nabywca przyjmuje do wiadomości, że firma Pfizer w żadnym wypadku nie przyjmuje zwrotów Produktu (lub jakiejkolwiek dawki). W szczególności, po otrzymaniu Produktu zgodnie z niniejszą sekcją 2.8, zwrot Produktu nie może nastąpić w żadnych okolicznościach (w tym w przypadku przyszłych zmian w zapasach, zmian w przydziale Produktu, dostawie, popycie lub wprowadzeniu nowego produktu).
3. CENA I PŁATNOŚĆ.
3.1 Cena zakupu.
Nabywca nabywa Produkt od firmy Pfizer po cenie za dawkę określonej w Załączniku B, bez podatku VAT i innych obecnych lub przyszłych podatków mających zastosowanie do zakupu, importu lub nacjonalizacji Produktu w Brazylii ("Cena") i zgodnie z warunkami niniejszej Umowy. Cena obejmuje wszystkie koszty wewnętrzne firmy Pfizer związane z produkcją i dostawą Produktu zgodnie z niniejszą Umową. Cena jest stała w odniesieniu do zakontraktowanych dawek będących przedmiotem początkowego zamówienia. Cena za każde Zamówienie dodatkowe będzie podlegać weryfikacji.
3.2 Faktury i płatność.
(a) W ramach częściowego wynagrodzenia za Zakontraktowane dawki Nabywca uiści płatność z góry w wysokości 200 002 140,00 USD (obliczoną jako 2 USD/dawkę pomnożone przez Zakontraktowane dawki) w ciągu dziesięciu (10) dni od otrzymania faktury od firmy Pfizer wystawionej w Dacie wejścia w życie lub po tej dacie ("płatność zaliczkowa"); pod warunkiem jednak, że firma Pfizer nie ma obowiązku wysłania lub dostarczenia Produktu do momentu otrzymania płatności zaliczkowej i Ceny dostawy. Wszystkie kwoty należne na mocy niniejszej Umowy są płatne w dolarach amerykańskich (USD) na rachunek bankowy wskazany przez firmę Pfizer bez jakichkolwiek potrąceń. Nabywca ponosi wyłączną odpowiedzialność za zawarcie umowy wymiany walutowej z lokalnym bankiem w celu przekazania środków na zapłatę Ceny.
(b) Firma Pfizer wystawi nabywcy fakturę za pozostałą część Ceny za zakontraktowane dawki ("Cena dostawy") na sześćdziesiąt (60) dni przed przewidywaną datą każdej dostawy Produktu, która będzie równa różnicy Ceny za liczbę zakontraktowanych dawek dostarczonych w ramach danej dostawy i części Płatności zaliczkowej w oparciu o liczbę zakontraktowanych dawek. Nabywca zapłaci firmie Pfizer wszystkie bezsporne (w dobrej wierze) kwoty należne w dolarach amerykańskich za każdą partię Produktu w terminie (i) co najmniej dziesięciu (10) dni przed przewidywanym przybyciem takiej partii do portu wejścia w Brazylii lub (ii) trzydziestu (30) dni od daty wystawienia faktury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
(c) Faktury należy dostarczyć do DLOG (Departamentu Logistyki Zdrowia Sekretariatu Wykonawczego Ministerstwa Zdrowia). Firma Pfizer zamieszcza na wszystkich fakturach następujące informacje: numer zamówienia i adres rozliczeniowy; a w stosownych przypadkach także opis typu, numer części (jeśli dotyczy) i liczbę dostarczonych dawek objętych umową; datę dostawy; rzeczywistą datę wysyłki; Cenę; wszelkie obowiązujące podatki lub inne opłaty przewidziane w zamówieniu; oraz miejsce wysyłki.
3.3 Sposób płatności.
(a) Nabywca zapłaci wszystkie bezsporne (w dobrej wierze) kwoty należne w dolarach amerykańskich (USD) za każdą partię Produktu po upływie (i) co najmniej dziesięciu (10) dni przed przewidywanym przybyciem takiej partii do portu wejścia w Brazylii lub (ii) trzydziestu (30) dni od daty wystawienia faktury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Płatności należy dokonywać przelewem bankowym w natychmiastowo dostępnych środkach na rachunek bankowy i konto wskazane przez firmę Pfizer. Wszelkie płatności przypadające do zapłaty w dniu, który nie jest Dniem Roboczym, mogą być dokonywane w następnym następującym po nim Dniu Roboczym. Wszelkie spory dotyczące faktur powinny być zgłaszane firmie Pfizer na piśmie (wraz z dokumentacją dowodową i rozsądnie szczegółowym opisem sporu) w ciągu dziesięciu (10) dni od daty wystawienia faktury. Uznaje się, że nabywca zaakceptował wszystkie faktury, w przypadku których firma Pfizer nie otrzymała w odpowiednim czasie powiadomienia o sporach, i zapłaci wszystkie bezsporne kwoty należne z tytułu takich faktur w terminie określonym w niniejszym punkcie 3.3(a). Strony będą dążyć do szybkiego rozstrzygnięcia wszelkich takich sporów w dobrej wierze.
(b) Każda kwota wymagana do zapłaty przez Stronę na mocy niniejszej Umowy, która nie zostanie zapłacona w terminie, będzie oprocentowana, w zakresie dozwolonym przez prawo, w wysokości pięciu procent (5%) powyżej LIBOR (lub jakiejkolwiek innej stawki zastępującej taką stawkę) obowiązującej w dniu, w którym taka płatność była należna, podanej w Wall Street Journal (https://www.wsj.com/market-data/bonds). Takie odsetki będą obliczane na podstawie roku trzystu sześćdziesięciu (360) dni dla rzeczywistej liczby dni opóźnienia płatności. Poza wszelkimi innymi środkami prawnymi dostępnymi na mocy niniejszej Umowy lub przepisów prawa, w przypadku niezapłacenia przez nabywcę jakichkolwiek bezspornych kwot w terminie wymagalności na mocy niniejszej Umowy, firma Pfizer może (i) wstrzymać dostawę Produktu lub (ii) rozwiązać niniejszą Umowę.
(c) Nabywca nie ma i potwierdza, że nie będzie miał prawa, na mocy niniejszej Umowy, zamówienia zakupu, innej umowy, dokumentu lub przepisów prawa, do wstrzymania, potrącenia, odzyskania lub obciążenia jakichkolwiek kwot należnych (lub które staną się należne) firmie Pfizer, czy to na mocy niniejszej Umowy, czy też w inny sposób, na poczet innych kwot należnych (lub które staną się należne) firmie Pfizer lub podmiotowi stowarzyszonemu firmy Pfizer.
3.4. Podatki.
Jest zrozumiałe i uzgodnione pomiędzy Stronami, że wszelkie płatności i inne świadczenia wzajemne dokonywane na mocy niniejszej Umowy nie zawierają podatku VAT lub podobnego podatku oraz wszelkich innych podatków, które są ponoszone w wyniku wytwarzania i dostarczania Produktu (w tym, bez ograniczeń, ceł, opłat i należności celnych oraz wszelkich podatków lokalnych) ("Podatki"), które zostaną odpowiednio doliczone. W przypadku, gdy Podatki są prawidłowo naliczane od dokonanej płatności lub świadczenia wzajemnego na mocy niniejszej Umowy, Strona dokonująca płatności lub świadcząca świadczenie wzajemne zapłaci kwotę Podatków zgodnie z Prawem i przepisami kraju, w którym Podatki są naliczane.
W przypadku, gdy jakakolwiek płatność dokonana na mocy niniejszej Umowy podlega opodatkowaniu u źródła na mocy przepisów prawa lub regulacji jakiejkolwiek jurysdykcji, Strona dokonująca takiej płatności potrąci i zatrzyma kwotę takich Podatków na rachunek odbiorcy w zakresie wymaganym przez Prawo, a kwoty płatne na rzecz odbiorcy zostaną pomniejszone o kwotę potrąconych i zatrzymanych Podatków. Wszelkie takie Podatki potrącane, których zapłata lub potrącenie jest wymagane na mocy Prawa, stanowią koszt odbiorcy i są ponoszone wyłącznie przez niego.
4. Standardy Produkcji i Zapewnienie Jakości.
4.1 Standardy wytwarzania.
Firma Pfizer wytwarza i dostarcza Produkt zgodnie ze specyfikacjami i zasadami cGMP. Specyfikacje mogą zostać zmienione w drodze pisemnego powiadomienia nabywcy przez firmę Pfizer w celu zapewnienia zgodności z Autoryzacją lub zmianami w zakresie wytwarzania lub dystrybucji Produktu.
4.2 Zgłoszenia i wnioski prawne i regulacyjne.
(a) Firma Pfizer (a) przestrzega wszystkich licencji i zezwoleń urzędowych i regulacyjnych oraz (b) przestrzega wszystkich zasad dobrej praktyki produkcyjnej (cGMP) w odniesieniu do procesów wytwarzania i pakowania, zakładów lub w inny sposób, w celu umożliwienia wypełniania swoich zobowiązań w ramach niniejszej Umowy. Niezależnie od powyższego, firma Pfizer podejmie uzasadnione ekonomicznie wysiłki w celu uzyskania autoryzacji.
(b) Firma Pfizer zapewnia, że wszystkie Produkty są odpowiednio oznakowane i zapakowane zgodnie z obowiązującym zezwoleniem, specyfikacjami i materialnymi standardami cGMP.
(c) Przed dostawą Pfizer spełnia wszystkie warunki (w odpowiednich terminach) określone w Autoryzacji; pod warunkiem jednak, że Nabywca udzieli lub uzyska w imieniu Pfizer wszelkie zwolnienia, wyjątki i odstąpienia od wymogów obowiązujących w danym kraju w odniesieniu do Produktu, przyznane lub dozwolone przez władze rządowe (w tym między innymi w zakresie serializacji, odpowiednich badań laboratoryjnych lub jakościowych i/lub przedłożenia i zatwierdzenia formularza informacji marketingowej), które to wymogi, w przypadku braku zwolnienia, wyjątku lub odstąpienia, uniemożliwiłyby firmie Pfizer dostawę i wydanie Produktu w Brazylii po otrzymaniu Autoryzacji. W celu utrzymania sprawnego łańcucha dostaw w zakresie wytwarzania, udostępniania i dostarczania Produktu firma Pfizer ponosi wyłączną odpowiedzialność za określenie lokalizacji produkcji i testów oraz przeprowadza testy zgodnie z Autoryzacją. Firma Pfizer nie wyraża zgody na prośby o przeprowadzenie testów lokalnych, protokoły wydania partii lub prośby o próbki rejestracyjne w ramach niniejszej Umowy lub jej kolejnych zmian bądź rozszerzeń.
(d) W przypadku, gdy wnioskodawcą lub posiadaczem autoryzacji jest strona trzecia, wszelkie zobowiązania firmy Pfizer wynikające z niniejszej Umowy należy traktować jako wymóg podjęcia przez firmę Pfizer uzasadnionych z handlowego punktu widzenia wysiłków w celu zapewnienia przestrzegania takich zobowiązań przez wnioskodawcę lub posiadacza autoryzacji będącego stroną trzecią w zakresie niezbędnym do pełnego wywiązania się z danego zobowiązania.
4.3 Testy i kontrole jakości.
Firma Pfizer przeprowadza wszelkie testy i kontrole stabilności przechowywania luzem, próby produkcyjne, walidację (w tym między innymi walidację metody, procesu i czyszczenia sprzętu), testy surowcowe, procesowe, dotyczące produktu końcowego luzem oraz stabilności (chemicznej lub mikrobiologicznej) wymagane w celu zapewnienia jakości Produktu oraz testy i kontrole wymagane na mocy Specyfikacji i cGMP.
4.4 Odrzucenie Produktu; utylizacja odrzuconych przesyłek.
(a)Nabywca może odrzucić dowolny Produkt, który nie jest w istotnym stopniu zgodny ze Specyfikacjami lub cGMP ("Produkt niezgodny"), przekazując firmie Pfizer pisemne powiadomienie o odrzuceniu i przedstawiając szczegółowe powody takiego odrzucenia: (i) niezwłocznie (a w żadnym wypadku nie później niż w ciągu dwudziestu czterech (24) godzin) po dostarczeniu do miejsca przeznaczenia takiego niezgodnego Produktu do Nabywcy; lub (ii) niezwłocznie, a w żadnym wypadku nie później niż w ciągu dwudziestu czterech (24) godzin, po uzyskaniu pierwszej informacji o Wadzie ukrytej. W przypadku braku powiadomienia w ciągu dwudziestu czterech (24) godzin od dostawy, Produkt zostanie uznany za przyjęty. Firma Pfizer jest zobowiązana do terminowego reagowania na wszelkie odmowy i powiadomienia o braku zgodności Produktu z wymaganiami ze strony nabywcy. Dla jasności, nabywca nie ma prawa do odrzucenia jakiegokolwiek produktu na podstawie reklamacji serwisowych, chyba że produkt nie jest w istotnym stopniu zgodny ze specyfikacjami lub cGMP.
(b)Firma Pfizer przeprowadzi analizę przyczyn wszelkich takich skarg dotyczących jakości i przedstawi nabywcy sprawozdanie z podjętych działań naprawczych. Jeśli kontrola i testy przeprowadzone przez firmę Pfizer wykażą, ku jej uzasadnionemu zadowoleniu, że takie elementy Produktu nie spełniają wymagań i że niezgodność lub wada nie została spowodowana ani nie przyczyniło się do niej nadużycie, niewłaściwe użycie, zaniedbanie, niedbalstwo, wypadek, niewłaściwe testy, niewłaściwe przechowywanie, niewłaściwa obsługa, nienormalne obciążenie fizyczne, nienormalne warunki środowiskowe lub użycie niezgodne z instrukcjami wydanymi przez firmę Pfizer, firma Pfizer podejmie wysiłki uzasadnione względami handlowymi w celu wymiany takiego niezgodnego z wymaganiami Produktu w najkrótszym możliwym terminie bez dodatkowych opłat dla nabywcy. W takich okolicznościach firma Pfizer zorganizuje logistykę zwrotną w celu odebrania produktu i zarządzi zniszczenie produktu niezgodnego z wymaganiami. Do momentu odbioru nabywca jest zobowiązany do przechowywania i utrzymywania odpowiedniego Produktu niezgodnego z wymaganiami w odpowiednio zabezpieczonych miejscach i zgodnie ze specyfikacjami producentów. Niezależnie od wszelkich innych postanowień niniejszej Umowy, niniejszy punkt 4.4(b) zawiera jedyny i wyłączny środek naprawczy przysługujący Nabywcy w przypadku Produktu niezgodnego z wymaganiami. Postanowienia niniejszego punktu 4.4 (Odrzucenie Produktu; Utylizacja odrzuconych przesyłek) obowiązują po rozwiązaniu lub wygaśnięciu niniejszej Umowy.
4.5 Prowadzenie i przechowywanie dokumentacji.
a) Każda ze Stron będzie prowadzić szczegółową Dokumentację w odniesieniu do swoich działań w ramach niniejszej Umowy, zgodnie z wymogami przepisów prawa.
b) Nabywca będzie utrzymywać system jakości w zakresie odbioru, kontroli, przechowywania, śledzenia dalszych punktów dostawy i działań związanych z wycofywaniem produktów. Jeśli nabywca nie posiada systemu jakości w odniesieniu do określonych działań, firma Pfizer może udostępnić szczegóły proponowanego systemu jakości w celu zapewnienia zgodności nabywcy.
4.6 Kwestie dywersji.
Wszystkie produkty dostarczone do firmy nabywcy powinny być: (a) przechowywany w bezpieczny sposób przez Nabywcę; oraz (b) dystrybuowany przez Nabywcę wyłącznie w Brazylii w bezpieczny sposób, odpowiedni dla trasy transportu i miejsca przeznaczenia, w każdym przypadku (a) i (b) w celu ochrony przed kradzieżą, przekierowaniem, manipulacją, zastąpieniem (na przykład podróbkami), odsprzedażą lub eksportem poza Brazylię oraz w celu ochrony i zachowania integralności i skuteczności Produktu. Nabywca jest zobowiązany niezwłocznie powiadomić firmę Pfizer pocztą elektroniczną na adres qualidade@pfizer.com w ciągu czterdziestu ośmiu (48) godzin (z możliwością podjęcia działań następczych w formie pisemnej zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy), jeśli w dowolnym momencie Nabywca uzna, że którykolwiek z Produktów został skradziony, przekazany, podmieniony, zastąpiony lub w inny sposób poddany nadużyciom, niewłaściwemu użyciu, zaniedbaniu, zaniedbaniu, wypadkowi, niewłaściwemu testowaniu, niewłaściwemu przechowywaniu, niewłaściwej obsłudze, nienormalnym obciążeniom fizycznym, nienormalnym warunkom środowiskowym lub użyciu niezgodnemu z instrukcjami wydanymi przez firmę Pfizer. Powiadomienie powinno zawierać wszystkie informacje dotyczące zmiany przeznaczenia produktu, w tym między innymi szczegółowe informacje obejmujące datę, godzinę, lokalizację, numer, numer(y) partii, datę ważności, okoliczności i dane osoby (osób) kontaktowej(ych). Na prośbę firmy Pfizer nabywca jest zobowiązany do współpracy z firmą Pfizer lub wyznaczonym przez nią przedstawicielem w związku z taką zmianą przeznaczenia Produktu.
Nabywca nie może bezpośrednio ani pośrednio odsprzedawać, przekazywać, rozprowadzać, eksportować ani w inny sposób transportować Produktu poza Terytorium bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Pfizer.
4.7 Wycofanie produktu.
Nabywca jest odpowiedzialny za wszelkie koszty wycofania Produktu z rynku w Brazylii, w tym, bez ograniczeń, uzasadnione koszty poniesione przez firmę Pfizer i jej podmioty stowarzyszone lub BioNTech i jej podmioty stowarzyszone bądź w ich imieniu, z wyjątkiem sytuacji, gdy takie wycofanie z rynku wynika z umyślnego przewinienia (będącego czynem bezprawnym, (będącego czynem bezprawnym, popełnionym świadomie i dobrowolnie, bez uzasadnienia prawnego lub faktycznego, z zamiarem wywołania szkodliwych skutków) ze strony firmy Pfizer, jej podmiotów stowarzyszonych lub ich personelu, w którym to przypadku firma Pfizer ponosi wyłączną odpowiedzialność za: (a) wszelkie uzasadnione i udokumentowane wydatki poniesione bezpośrednio przez Nabywcę na rzecz stron trzecich w związku z wdrożeniem takiego wycofania z rynku lub wycofaniem produktu z rynku; oraz (b) wymianę, na koszt firmy Pfizer, Produktu, który musi zostać wycofany z rynku.
5.OŚWIADCZENIA I GWARANCJE.
5.1 Wzajemne oświadczenia i gwarancje.
Firmy Pfizer i Nabywca oświadczają i gwarantują sobie nawzajem następujące kwestie:
(a) Organizacja i uprawnienia. Posiada pełne prawo, moc i upoważnienie do zawarcia niniejszej Umowy i wykonywania swoich obowiązków wynikających z niniejszej Umowy, w tym, w przypadku Nabywcy, że Nabywca uzyskał wszelkie niezbędne upoważnienia i zgody umożliwiające mu wykonywanie wszystkich swoich obowiązków zawartych w niniejszej Umowie, że Nabywca posiada upoważnienie do związania się ze Stanem Brazylii oraz że Nabywca skorzystał z tego upoważnienia, aby związać się ze Stanem Brazylii w odniesieniu do każdego z postanowień i warunków określonych w niniejszej Umowie;
(b) Brak konfliktów lub naruszeń. Wykonanie i dostarczenie niniejszej Umowy przez Stronę oraz wykonanie zobowiązań Strony na mocy niniejszej Umowy (i) nie jest sprzeczne ani nie narusza żadnych przepisów prawa obowiązujących w Dacie Wejścia w Życie i mających zastosowanie do takiej Strony oraz (ii) nie jest sprzeczne, nie narusza, nie łamie ani nie stanowi niewykonania jakichkolwiek zobowiązań umownych takiej Strony istniejących w Dacie Wejścia w Życie, nie jest zakazane ani istotnie ograniczone przez takie zobowiązania; oraz
(c) Prawidłowe wykonanie. Taka Strona jest należycie upoważniona do wykonania i dostarczenia niniejszej Umowy, a osoba wykonująca niniejszą Umowę w imieniu takiej Strony jest należycie upoważniona do wykonania i związania takiej Strony warunkami określonymi w niniejszej Umowie.
5.2 Gwarancje firmy Pfizer.
Firma Pfizer gwarantuje Nabywcy, że:
(a)W chwili dostawy Produkt (z wyjątkiem niezgodności lub niespełnienia odpowiedniego standardu lub wymogu, których nie można było w sposób racjonalny odkryć, biorąc pod uwagę stan wiedzy medycznej, naukowej lub technicznej w chwili dostarczenia Produktu przez firmę Pfizer):
(i)jest w istotny sposób zgodny z odpowiednimi Specyfikacjami; oraz
(ii) został wyprodukowany zgodnie z obowiązującymi dobrymi praktykami produkcyjnymi.
(b)Z zastrzeżeniem zrzeczenia się przez firmę Pfizer prawa do nienaruszania praw własności intelektualnej stron trzecich (w punkcie 5.4(a) i (b) poniżej), firma Pfizer posiada tytuł prawny do Produktu dostarczonego nabywcy na mocy niniejszej Umowy i przekaże ten tytuł nabywcy w stanie wolnym od wszelkich zabezpieczeń, zastawów i innych obciążeń.
(c)Wykonanie, dostarczenie i realizacja niniejszej Umowy przez firmę Pfizer nie narusza żadnych umów ani instrumentów, których stroną jest firma Pfizer.
5.3 Działania antykorupcyjne i globalne kontrole handlowe.
(a) Strony oświadczają i gwarantują, że poza wzajemnym wynagrodzeniem określonym w niniejszej Umowie, ani one, ani ich przedstawiciele nie zapewnili, nie zażądali, ani nie zapewnią, ani nie zażądają żadnej dodatkowej zachęty lub korzyści dla drugiej strony lub jej przedstawicieli w celu skłonienia jednej ze stron do zawarcia niniejszej Umowy lub wykonania dowolnej jej części.
(b) Firma Pfizer nie dokonała i nie dokona w ramach wykonywania niniejszej Umowy, bezpośrednio ani pośrednio, żadnych płatności, ofert, obietnic ani upoważnień do płatności pieniędzy lub innych przedmiotów wartościowych na rzecz urzędnika państwowego, partii politycznej, kandydata na stanowisko polityczne lub innej osoby, a także nie próbowała i nie będzie próbować w sposób niewłaściwy lub nieuprzejmy wpływać na urzędnika państwowego, partię polityczną, kandydata na stanowisko polityczne lub inną osobę w celu uzyskania niewłaściwej korzyści biznesowej.
(c) Podczas wykonywania niniejszej Umowy Strony będą przestrzegać obowiązujących sankcji gospodarczych, przepisów ustawowych, wykonawczych i nakazów dotyczących przywozu i kontroli wywozu.
(d) Działania wykonywane w ramach niniejszej Umowy nie będą dotyczyć stron objętych restrykcjami (zdefiniowanych jako lista stron objętych sankcjami prowadzona przez Organizację Narodów Zjednoczonych; lista specjalnie oznaczonych obywateli oraz lista identyfikacyjna sankcji sektorowych, zarządzane przez Biuro Kontroli Aktywów Zagranicznych Departamentu Skarbu USA; lista osób objętych zakazem, lista podmiotów USA oraz lista podmiotów USA). U.S. Denied Persons List, U.S. Entity List, and U.S. Unverified List, wszystkie administrowane przez U.S. Department of Commerce; podmioty podlegające środkom ograniczającym oraz Skonsolidowany wykaz osób, grup i podmiotów podlegających sankcjom finansowym UE, wdrożony przez Wspólną Politykę Zagraniczną i Bezpieczeństwa UE; oraz podobne wykazy stron podlegających ograniczeniom, prowadzone przez odpowiednie podmioty rządowe).
(e) Niezależnie od wszelkich innych postanowień niniejszej Umowy, firma Pfizer nie ma obowiązku podejmowania ani powstrzymywania się od podejmowania jakichkolwiek działań zabronionych lub karanych na mocy przepisów prawa Stanów Zjednoczonych lub innej właściwej jurysdykcji spoza Stanów Zjednoczonych, w tym między innymi przepisów antybojkotowych zarządzanych przez Departamenty Handlu i Skarbu Stanów Zjednoczonych.
5.4 Brak innych gwarancji.
Z wyjątkiem zakresu wyraźnie określonego w niniejszej Umowie, wszelkie warunki, gwarancje i inne postanowienia, które mogą mieć skutek pomiędzy Stronami, być dorozumiane lub włączone do niniejszej Umowy (na mocy ustawy, prawa zwyczajowego lub w inny sposób), zostają niniejszym wyłączone w najszerszym zakresie dozwolonym przez przepisy prawa. Bez uszczerbku dla ogólnego charakteru poprzedniego zdania, o ile niniejsza Umowa nie stanowi inaczej i w maksymalnym zakresie dozwolonym przez prawo, firma Pfizer wyraźnie wyłącza wszelkie oświadczenia i gwarancje dotyczące Produktu, w tym między innymi wszelkie oświadczenia, gwarancje lub zobowiązania dotyczące (a) nienaruszania praw własności intelektualnej stron trzecich; (b) braku wymogu uzyskania licencji na prawa własności intelektualnej stron trzecich w celu umożliwienia korzystania z Produktu lub jego odbioru; (c) przydatności handlowej; lub (d) przydatności do określonego celu.
5.5 Przyjęcie do wiadomości przez Nabywcę.
Nabywca przyjmuje do wiadomości, że Szczepionka i materiały związane ze Szczepionką oraz ich komponenty i materiały składowe są szybko opracowywane ze względu na nadzwyczajne okoliczności pandemii COVID-19 i będą nadal badane po dostarczeniu Szczepionki Nabywcy w ramach niniejszej Umowy. Nabywca przyjmuje ponadto do wiadomości, że długoterminowe skutki i skuteczność Szczepionki nie są obecnie znane i że mogą wystąpić niepożądane skutki Szczepionki, które nie są obecnie znane. Ponadto, w zakresie, w jakim ma to zastosowanie, Nabywca przyjmuje do wiadomości, że Produkt nie będzie podlegał seryjnemu znakowaniu.
6. Okres obowiązywania; Wypowiedzenie.
6.1 Okres obowiązywania Umowy.
Niniejsza Umowa rozpoczyna się w Dacie Wejścia w Życie i będzie obowiązywać do późniejszej z następujących dat: (a) dostarczenia Zakontraktowanych Dawek Produktu w ramach wstępnie zaakceptowanego Zamówienia złożonego w ciągu 5 dni od zawarcia Umowy, oraz (b) dwudziestu czterech (24) miesięcy od Daty Wejścia w Życie, chyba że zostanie przedłużona lub rozwiązana zgodnie z niniejszym Punktem 6 (Okres obowiązywania; Rozwiązanie) lub wzajemnym pisemnym porozumieniem Stron ("Okres obowiązywania").
6.2 Wypowiedzenie z ważnej przyczyny.
Każda ze Stron może rozwiązać niniejszą Umowę w trybie natychmiastowym za pisemnym wypowiedzeniem przekazanym drugiej Stronie w przypadku istotnego naruszenia przez drugą Stronę któregokolwiek z postanowień niniejszej Umowy, które to naruszenie pozostaje niezaleczone przez trzydzieści (30) dni od przekazania drugiej Stronie pisemnego powiadomienia o takim istotnym naruszeniu. Niezależnie od powyższego, jeżeli takie istotne naruszenie, ze względu na swój charakter, nie może zostać naprawione, Strona wypowiadająca może wypowiedzieć niniejszą Umowę ze skutkiem natychmiastowym na podstawie pisemnego zawiadomienia przekazanego drugiej Stronie. W przypadku rozwiązania niniejszej Umowy przez firmę Pfizer na mocy punktu 6.2, nabywca jest zobowiązany do zapłaty w ciągu trzydziestu (30) dni od daty powiadomienia o rozwiązaniu niniejszej Umowy pełnej Ceny za wszystkie zakontraktowane dawki, pomniejszonej o kwoty już zapłacone firmie Pfizer do tego dnia.
6.3 Wzajemne prawa do wypowiedzenia.
W przypadku, gdy: (a) Produkt nie uzyska Autoryzacji do 30 września 2021 r.; (b) Pfizer nie dostarczył Nabywcy żadnych dawek Produktu do 30 kwietnia 2022 r., z zastrzeżeniem przedłużeń określonych w sekcji 2.4 (Harmonogram dostaw); lub (c) Pfizer nie jest w stanie dostarczyć wszystkich Zakontraktowanych Dawek do 31 grudnia 2022 r., wówczas każda ze stron może rozwiązać niniejszą Umowę za pisemnym wypowiedzeniem przekazanym drugiej stronie. W przypadku rozwiązania niniejszej Umowy zgodnie z niniejszym punktem 6.3, nabywca może zafakturować firmie Pfizer zwrot stu procent (100%) płatności zaliczkowej za niedostarczone dawki objęte Umową (ustalonej proporcjonalnie do niedostarczonych dawek), z wyjątkiem przypadków, w których przyczyna rozwiązania Umowy leży głównie lub wyłącznie po stronie nabywcy. W takim przypadku zwrot stu procent (100%) Zaliczki będzie jedynym i wyłącznym zadośćuczynieniem dla Nabywcy za niedostarczenie jakichkolwiek Dawek objętych Umową.
6.4 Wypowiedzenie w przypadku niewypłacalności.
W przypadku, gdy firma Pfizer: (a) stanie się niewypłacalna, złoży lub zostanie przeciwko niej złożony wniosek o ogłoszenie upadłości lub zostanie uznana za bankruta; lub (b) wystawi weksel, list zastawny lub dokona ogólnej cesji na rzecz wierzycieli; lub (c) zostanie rozwiązana lub przekaże znaczną część swoich aktywów stronie trzeciej (z wyłączeniem jakichkolwiek podmiotów stowarzyszonych firmy Pfizer); lub (d) zostanie wyznaczony syndyk masy upadłościowej na rzecz swoich wierzycieli lub zostanie wyznaczony syndyk masy upadłościowej z powodu niewypłacalności; wówczas firma Pfizer niezwłocznie powiadomi nabywcę o takim zdarzeniu, a nabywca będzie uprawniony do rozwiązania niniejszej Umowy.
6.5 Skutek wypowiedzenia.
(a)Po wygaśnięciu lub rozwiązaniu niniejszej Umowy z dowolnego powodu:
(i)Nabywca zapłaci wszelkie kwoty należne firmie Pfizer na mocy niniejszej Umowy w ciągu trzydziestu (30) dni od daty wystawienia faktury z tego tytułu; oraz
(ii) każda ze stron podejmie uzasadnione ekonomicznie wysiłki w celu ograniczenia zarówno (1) szkód, które w przeciwnym razie mogłyby zostać odzyskane od drugiej strony na mocy niniejszej Umowy, jak i (2) wszelkich kosztów, opłat, wydatków lub strat, które mogą zostać poniesione przez stronę lub za które strona może być odpowiedzialna na mocy niniejszej Umowy, poprzez podjęcie odpowiednich i uzasadnionych działań w celu zmniejszenia lub ograniczenia kwoty takich szkód, kosztów, opłat, wydatków lub strat.
(b)Rozwiązanie lub wygaśnięcie niniejszej Umowy nie ma wpływu na przetrwanie i dalsze obowiązywanie sekcji 1, 2.1(b)-2.1(d), 2.5(b), 2.6, 2.7(b)-(e), 2.8, 3.1, 3.3, 3.4, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 5. 4, 5.5, 6.2 (ostatnie zdanie), 6.5, 7, 8, 9.2, 9.3, 9.4, 9.5, 10, 11 i 12 lub jakiegokolwiek innego postanowienia, które w sposób wyraźny lub dorozumiany ma pozostać w mocy po takim rozwiązaniu lub wygaśnięciu.
(c)Wygaśnięcie lub rozwiązanie niniejszej Umowy z dowolnego powodu nie narusza innych praw i środków zaradczych żadnej ze Stron ani żadnych praw i zobowiązań narosłych na dzień takiego wygaśnięcia lub rozwiązania; pod warunkiem, że (i) firma Pfizer nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek niepowodzenie firmy Pfizer w opracowaniu lub uzyskaniu autoryzacji Produktu zgodnie z szacunkowymi datami opisanymi w niniejszej Umowie oraz (ii) nawet w przypadku pomyślnego opracowania Produktu i uzyskania autoryzacji przez firmę Pfizer, firma Pfizer nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek niepowodzenie w dostarczeniu zakontraktowanych dawek zgodnie z szacunkowymi datami dostawy określonymi w niniejszej Umowie.
7. Własność intelektualna.
Firma Pfizer US będzie wyłącznym właścicielem wszelkiej własności intelektualnej wytworzonej w trakcie opracowywania, wytwarzania i dostarczania Produktu lub w inny sposób związanej z Produktem. Żadna ze stron nie uzyska żadnych praw do własności lub użytkowania jakiejkolwiek własności lub własności intelektualnej należącej do drugiej strony (na mocy niniejszej umowy, w sposób dorozumiany lub w inny sposób).
8. Odszkodowanie.
8.1 Zwolnienie z odpowiedzialności przez nabywcę
Nabywca niniejszym zgadza się zwolnić z odpowiedzialności, bronić i chronić firmę Pfizer, BioNTech, każdy z ich podmiotów stowarzyszonych, wykonawców, podwykonawców, licencjodawców, licencjobiorców, sublicencjobiorców, dystrybutorów, producentów kontraktowych, usługodawców, badaczy zajmujących się badaniami klinicznymi, strony trzecie, którym firma Pfizer lub BioNTech lub którykolwiek z ich podmiotów stowarzyszonych może być bezpośrednio lub pośrednio winien odszkodowanie w związku z badaniami, rozwojem produkcję, dystrybucję, komercjalizację lub wykorzystanie szczepionki, oraz każdy z członków zarządu, dyrektorów, pracowników i innych przedstawicieli i reprezentantów, a także poprzednicy, następcy i cesjonariusze któregokolwiek z powyższych podmiotów ("Odszkodowani"), z tytułu wszelkich pozwów, roszczeń, działań, żądań, strat, szkód, zobowiązań, ugód, kar, grzywien, kosztów i wydatków (w tym m.in, uzasadnione honoraria adwokatów i innych doradców oraz inne wydatki związane z dochodzeniem lub postępowaniem sądowym), niezależnie od tego, czy wynikają one z umowy, czynu niedozwolonego, własności intelektualnej, czy też z jakiejkolwiek innej teorii, oraz niezależnie od tego, czy są zgodne z prawem, ustawowe, słuszne lub w inny sposób poniesione przez jakąkolwiek osobę fizyczną lub prawną (łącznie określane jako "Straty"), spowodowane przez, wynikające z, odnoszące się do lub wynikające ze Szczepionki, w tym, lecz nie ograniczone do wszelkich etapów projektowania, opracowywania, badania, formułowania, testowania, badań klinicznych, produkcji, etykietowania, pakowania, transportu, przechowywania, dystrybucji, marketingu, promocji, sprzedaży, zakupu, licencjonowania, darowizny, wydawania, przepisywania, podawania, dostarczania lub używania Szczepionki, wszelkich informacji, instrukcji, porad i wskazówek dostarczanych przez firmę Pfizer i związanych z używaniem Szczepionki, a także przetwarzania lub przekazywania danych osobowych osób przetwarzanych i przekazywanych przez Nabywcę podmiotom odpowiedzialnym za odszkodowania.
8.2 Przejęcie obrony przez Nabywcę
Odszkodowany(-e) powiadomi(-ją) Nabywcę(-ów) o Stratach, za które ubiega się o odszkodowanie na mocy niniejszego dokumentu ("Roszczenia Odszkodowane"). Po takim powiadomieniu, Odszkodowany(-e) będzie miał(-ją) możliwość prowadzenia i kontrolowania obrony lub zażądania od Nabywcy niezwłocznego przejęcia prowadzenia i kontrolowania obrony takich Roszczeń Odszkodowanych przez prawnika akceptowanego przez Odszkodowanego(-ych), niezależnie od tego, czy Roszczenie Odszkodowane zostało wniesione słusznie, czy też nie; pod warunkiem jednak, że Nabywca powiadomi z wyprzedzeniem na piśmie o wszelkich proponowanych kompromisach lub ugodach dotyczących Roszczeń Odszkodowawczych i w żadnym wypadku Nabywca nie może zawrzeć kompromisu lub ugody dotyczącej Roszczenia Odszkodowawczego bez uprzedniej pisemnej zgody Odszkodowanego(-ych), przy czym zgoda taka nie może być wstrzymana bez uzasadnienia. Odszkodowany(-e) będzie (będą) w uzasadniony sposób współpracował(-li) z Nabywcą w obronie wszelkich Roszczeń Odszkodowawczych prowadzonych i kontrolowanych przez Nabywcę.
8.3 Prawa do partycypacji
Każdy Odszkodowany ma prawo do zatrzymania własnego doradcy i uczestniczenia w obronie Nabywcy w odniesieniu do jakiegokolwiek Roszczenia Odszkodowanego, na własny koszt i we własnym zakresie, z wyjątkiem sytuacji opisanych poniżej. Nieprzekazanie przez Odszkodowanego (Odszkodowanych) w odpowiednim czasie zawiadomienia lub oferty obrony powództwa lub procesu zgodnie z niniejszym punktem 8.3 (Prawa do uczestnictwa) nie ogranicza zobowiązań Nabywcy wynikających z niniejszego punktu 8, z wyjątkiem i tylko w zakresie, w jakim Nabywca doznał przez to rzeczywistej szkody.
8.4 Przejęcie obrony
Niezależnie od powyższego i bez uszczerbku dla postanowień sekcji 12.5 (Prawa stron trzecich), firma Pfizer, bezpośrednio lub za pośrednictwem dowolnej ze swoich jednostek stowarzyszonych lub firmy BioNTech, może podjąć decyzję o przejęciu kontroli nad obroną roszczenia objętego odszkodowaniem (a) w ciągu trzydziestu (30) dni od powiadomienia nabywcy przez podmiot uprawniony do odszkodowania o roszczeniu objętym odszkodowaniem lub (b) w dowolnym momencie, jeśli według własnego uznania firmy Pfizer: (i) firma Pfizer nie podejmie w odpowiednim czasie obrony lub nie podejmie w rozsądnym zakresie obrony takiego roszczenia (roszczeń) w dobrej wierze, ku zadowoleniu firmy Pfizer (lub podmiotów stowarzyszonych firmy Pfizer i firmy BioNTech); lub (ii) firma Pfizer uważa (lub którykolwiek z podmiotów stowarzyszonych firmy Pfizer lub firma BioNTech uważa) w dobrej wierze, że istnieje konflikt w dobrej wierze między podmiotem (podmiotami) zwolnionym z odpowiedzialności a firmą Pfizer w odniesieniu do roszczenia zwolnionego z odpowiedzialności na mocy niniejszej umowy. Po otrzymaniu pisemnego powiadomienia o takim wyborze, firma Pfizer ma prawo przejąć kontrolę nad obroną (bezpośrednio lub za pośrednictwem jednego ze swoich podmiotów stowarzyszonych lub firmy BioNTech), a nabywca zapłaci (w razie potrzeby i na żądanie) wszelkie straty, w tym, bez ograniczeń, uzasadnione honoraria adwokackie i inne wydatki poniesione przez uprawnionego(-ych) do odszkodowania w związku z roszczeniem objętym odszkodowaniem. W każdym przypadku Nabywca będzie współpracował z Odszkodowanym (Odszkodowanymi) w obronie, zawarciu ugody lub zawarciu kompromisu w sprawie Roszczenia Odszkodowawczego.
8.5 Przywileje i immunitety
Nabywca przyjmuje do wiadomości, że jego zobowiązania odszkodowawcze wynikające z niniejszej Umowy są (a) wyraźnym uzupełnieniem i nie są ograniczone żadnymi przywilejami i immunitetami, oraz (b) nie zrzekają się ani nie rezygnują z praw Odszkodowanych do jakichkolwiek przywilejów i immunitetów.
8.6 Koszty
Koszty i wydatki, w tym, bez ograniczeń, opłaty i koszty obsługi prawnej, poniesione przez Odszkodowanego (Odszkodowanych) w związku z jakimkolwiek Roszczeniem Odszkodowanym będą zwracane kwartalnie przez Nabywcę, bez uszczerbku dla prawa Nabywcy do zwrotu w przypadku, gdy Nabywca zostanie ostatecznie uznany w ostatecznym, niepodlegającym odwołaniu wyroku lub orzeczeniu, że nie jest zobowiązany do wypłaty odszkodowania Odszkodowanemu (Odszkodowanym).
9. UBEZPIECZENIE I ODPOWIEDZIALNOŚĆ.
9.1 Ubezpieczenie.
W Okresie obowiązywania Umowy firma Pfizer lub jej podmioty stowarzyszone ubezpieczają się we własnym zakresie lub nabywają i utrzymują ubezpieczenie od ogólnej odpowiedzialności cywilnej o takim zakresie i wysokości, aby pokryć zobowiązania związane z działalnością prowadzoną w ramach niniejszej Umowy, co jest normalne i zwyczajowo przyjęte w branży farmaceutycznej dla firm o podobnej sytuacji i świadczących podobne usługi w zakresie produkcji i dostaw. Dla całkowitej jasności, nie obejmuje to ani nie stanowi ubezpieczenia od odpowiedzialności za produkt w celu pokrycia jakichkolwiek roszczeń stron trzecich/pacjentów, a takie ogólne ubezpieczenie od odpowiedzialności nie ma wpływu na obowiązek odszkodowawczy Nabywcy określony w niniejszej Umowie.
9.2 Ograniczenia odpowiedzialności
(a) Z zastrzeżeniem wyłączeń określonych w punkcie 9. 3, w żadnych okolicznościach (i) żadna ze Stron nie będzie ponosić odpowiedzialności wobec drugiej Strony lub jej podmiotów stowarzyszonych, niezależnie od tego, czy wynika to z czynu niedozwolonego (w tym, bez ograniczeń, z zaniedbania), umowy lub w inny sposób, za jakiekolwiek szkody pośrednie, szczególne, wtórne, przypadkowe lub karne, niezależnie od tego, czy wynikają one z umowy, gwarancji, czynu niedozwolonego, zaniedbania, ścisłej odpowiedzialności lub w inny sposób, wynikające z niniejszej Umowy lub z nią związane, (ii) w przypadku firmy Pfizer i jej podmiotów stowarzyszonych, firma Pfizer w żadnym wypadku nie ponosi odpowiedzialności wobec nabywcy za jakiekolwiek szkody bezpośrednie, z wyjątkiem zakresu, w jakim takie szkody bezpośrednie były wynikiem istotnego naruszenia oświadczenia lub gwarancji firmy Pfizer w ramach niniejszej Umowy, które bezpośrednio i wyłącznie spowodowało szkodę. W żadnym przypadku firma Pfizer i jej podmioty stowarzyszone nie ponoszą odpowiedzialności wobec nabywcy (wynikającej z gwarancji, czynu niedozwolonego (w tym, bez ograniczeń, zaniedbania), umowy, odpowiedzialności obiektywnej lub innej) za jakiekolwiek zobowiązania nabywcy wobec strony trzeciej, w tym, bez ograniczeń, z tytułu udziału, odszkodowania lub jakiegokolwiek roszczenia, z tytułu którego nabywca musiałby wypłacić odszkodowanie firmie Pfizer, gdyby takie roszczenie zostało wniesione bezpośrednio przeciwko firmie Pfizer.
(b)Łączna odpowiedzialność firmy Pfizer i jej podmiotów stowarzyszonych (wynikająca z gwarancji, czynu niedozwolonego (w tym, bez ograniczeń, zaniedbania), umowy, odpowiedzialności obiektywnej lub innej), wynikająca z niniejszej Umowy, w jej ramach lub w związku z nią, nie może przekroczyć kwoty stanowiącej równowartość stu procent (100%) całkowitej Ceny faktycznie otrzymanej przez firmę Pfizer w ramach niniejszej Umowy za zakontraktowane dawki.
9.3 Wyłączona odpowiedzialność.
Żadne z postanowień niniejszej Umowy nie wyklucza ani nie ogranicza odpowiedzialności którejkolwiek ze Stron za:
(i) oszustwo lub nieuczciwe wprowadzenie w błąd;
(ii) jakiekolwiek naruszenie postanowień punktu 10 (Informacje poufne);
(iii) w przypadku Nabywcy, odszkodowanie udzielone przez niego zgodnie z punktem 8 (Odszkodowanie); lub
(iv) w przypadku Nabywcy, niezapłacenie Ceny za Produkt lub innych kwot należnych firmie Pfizer na mocy niniejszej Umowy.
9.4 Zrzeczenie się immunitetu państwowego.
Nabywca, w imieniu własnym i Państwa Brazylia, wyraźnie i nieodwołalnie zrzeka się wszelkich praw do immunitetu, które może posiadać lub nabyć w przyszłości (określanego jako immunitet państwowy lub inny rodzaj immunitetu), w tym wszelkich aktywów kontrolowanych przez jakąkolwiek agencję, instytucję, bank centralny lub władze monetarne Brazylii, w odniesieniu do arbitrażu na mocy punktu 12. 2 (Arbitraż) lub jakiejkolwiek innej procedury prawnej wszczętej w celu potwierdzenia lub wykonania jakiejkolwiek decyzji arbitrażowej, zamówienia lub orzeczenia, lub jakiejkolwiek ugody zawartej w związku z arbitrażem zgodnie z sekcją 12.2 (Arbitraż), czy to w Brazylii, czy w jakiejkolwiek innej jurysdykcji zagranicznej, w tym między innymi immunitetu jurysdykcyjnego, immunitetu jurysdykcyjnego lub immunitetu w odniesieniu do jakiegokolwiek wyroku wydanego przez sąd lub trybunał, immunitetu w odniesieniu do nakazu wykonania wyroku oraz immunitetu w odniesieniu do zajęcia zapobiegawczego jakiegokolwiek jego majątku. Nabywca, w imieniu własnym i stanu Brazylia, zobowiązuje się ponadto nie powoływać się na żaden taki immunitet w jakimkolwiek postępowaniu związanym z niniejszą Umową. Nabywca, w imieniu własnym i Państwa Brazylia, wyraźnie i nieodwołalnie poddaje się jurysdykcji sądów Nowego Jorku lub dowolnego innego sądu właściwego dla celów wykonania jakiejkolwiek decyzji arbitrażowej, nakazu lub orzeczenia, lub jakiejkolwiek ugody związanej z arbitrażem zgodnie z punktem 12.2, oraz oświadcza i gwarantuje, że osoba podpisująca niniejszą Umowę w jego imieniu posiada faktyczne upoważnienie do poddania się takiej jurysdykcji. Nabywca również wyraźnie i nieodwołalnie zrzeka się stosowania jakiegokolwiek prawa w jakiejkolwiek jurysdykcji, które mogłoby w inny sposób ograniczać lub ograniczać jego obowiązek wypłaty odszkodowania wynikającego z Roszczeń objętych odszkodowaniem lub w związku z nimi. Nabywca oświadcza i gwarantuje, że osoba podpisująca niniejszą Umowę w jego imieniu posiada faktyczne upoważnienie do zrzeczenia się takiego immunitetu i związania Nabywcy i Stanu Brazylia ograniczeniami odpowiedzialności i zwolnieniami z odpowiedzialności określonymi w niniejszym dokumencie.
9.5 Warunki poprzedzające dostawę.
Nabywca oświadcza, że posiada i będzie posiadać odpowiednie uprawnienia ustawowe lub regulacyjne oraz odpowiednie środki finansowe, aby podjąć i w pełni wypełnić zobowiązania odszkodowawcze oraz zapewnić Dostawcom i wszystkim Odszkodowanym odpowiednią ochronę przed odpowiedzialnością za roszczenia i wszelkie Straty wynikające ze Szczepionki lub jej stosowania lub w związku z nimi. Nabywca niniejszym zawiera przymierze, przyjmuje do wiadomości i zgadza się, że warunkiem zawieszającym dostawy Produktu w ramach niniejszej Umowy jest wdrożenie i utrzymanie w mocy przez Nabywcę takich wymogów ustawowych lub regulacyjnych lub środków finansowych wystarczających do wypełnienia jego zobowiązań wynikających z niniejszej Umowy, a następnie utrzymanie takich wymogów ustawowych i regulacyjnych oraz środków finansowych, w zależności od przypadku, tak długo, jak będzie to konieczne do wypełnienia wszystkich zobowiązań Nabywcy wynikających z niniejszej Umowy, w tym, bez ograniczeń, wszelkich takich zobowiązań, które, zgodnie z punktem 6.5, przetrwają wygaśnięcie lub rozwiązanie niniejszej Umowy. Dla jasności, wystarczalność takich wymogów ustawowych lub regulacyjnych lub środków finansowych zależy wyłącznie od uznania Dostawców. Nabywca przyjmuje do wiadomości, że dostawa Produktu przez Dostawców w ramach niniejszej Umowy odbywa się w oparciu (bez obowiązku badania lub potwierdzania przez firmę Pfizer lub jej podmioty stowarzyszone bądź w ich imieniu) między innymi o oświadczenia i zobowiązania Nabywcy w ramach niniejszego punktu 9.5, wdrożenie i utrzymanie w mocy przez Nabywcę wymogów i polityki pozyskiwania funduszy opisanych w niniejszym punkcie 9.5 oraz innych oświadczeń i gwarancji złożonych przez Nabywcę w ramach niniejszej Umowy.
10. Informacje poufne
10.1 Niewykorzystywanie i nieujawnianie.
Każdy Odbiorca oraz jego Przedstawiciele, którzy mają dostęp do Informacji Poufnych Strony Ujawniającej, utrzymują w ścisłej tajemnicy i nie ujawniają żadnej stronie trzeciej wszystkich Informacji Poufnych zauważonych przez Stronę Ujawniającą lub ujawnionych jej przez Stronę Ujawniającą lub w jej imieniu na mocy niniejszej Umowy. Każdy Odbiorca nie wykorzystuje ani nie ujawnia takich Informacji Poufnych z wyjątkiem przypadków dozwolonych niniejszą Umową. Każdy Odbiorca zabezpiecza poufny i zastrzeżony charakter Informacji Poufnych Strony Ujawniającej z co najmniej takim samym stopniem staranności, z jakim zabezpiecza swoje własne informacje poufne lub zastrzeżone podobnego rodzaju, przy czym stopień staranności nie może być mniejszy niż rozsądny. Odbiorca i jego Przedstawiciele mogą wykorzystywać, kopiować i sporządzać wyciągi z Informacji Poufnych Strony Ujawniającej wyłącznie w związku z wypełnianiem swoich zobowiązań wynikających z niniejszej Umowy i, bez ograniczenia powyższego, nie będą wykorzystywać Informacji Poufnych na korzyść Odbiorcy lub któregokolwiek z jego Przedstawicieli, ani na korzyść jakiejkolwiek innej Osoby. W przypadku, gdy Odbiorca dowie się o jakimkolwiek naruszeniu zobowiązań zawartych w niniejszym punkcie 10 (Informacje Poufne) przez siebie lub swoich Przedstawicieli, Odbiorca niezwłocznie powiadomi Stronę Ujawniającą na piśmie o takim naruszeniu oraz o wszystkich faktach znanych Odbiorcy w związku z nim. Ponadto, jeśli Odbiorca jest zobowiązany do ujawnienia Informacji Poufnych Strony Ujawniającej w związku z nakazem sądowym, ustawą, dyrektywą rządową lub wymogiem wynikającym z jakiegokolwiek prawa, Odbiorca powiadomi Stronę Ujawniającą o takim żądaniu tak szybko, jak to praktycznie możliwe, zanim takie Informacje Poufne zostaną ujawnione, aby Strona Ujawniająca mogła ubiegać się o odpowiedni nakaz ochronny lub inny środek zaradczy, lub zrzec się przestrzegania odpowiednich postanowień niniejszej Umowy. Jeśli Strona Ujawniająca ubiega się o nakaz ochronny lub inny środek zaradczy, Odbiorca niezwłocznie współpracuje i w uzasadniony sposób pomaga Stronie Ujawniającej (na koszt Strony Ujawniającej) w takich staraniach. Jeśli Strona Ujawniająca nie uzyska nakazu ochronnego lub odstąpi od stosowania się do odpowiednich postanowień niniejszej Umowy, Odbiorca ujawni tylko tę część Informacji Poufnych, którą jego radca prawny uzna za wymaganą do ujawnienia. Ani niniejsza Umowa, ani jej wykonanie przez którąkolwiek ze Stron na mocy niniejszej Umowy nie przenosi na Odbiorcę żadnego prawa własności, tytułu, udziału lub roszczenia w odniesieniu do jakichkolwiek Informacji Poufnych Strony Ujawniającej (w tym, lecz nie wyłącznie, wszelkich praw własności intelektualnej w nich zawartych) ani nie może być interpretowane jako udzielenie licencji na jej Informacje Poufne. Niezależnie od powyższego, we wszystkich przypadkach, (a) Nabywca nie może ujawniać żadnych postanowień finansowych ani dotyczących odszkodowań zawartych w niniejszej Umowie, w tym, bez ograniczeń, ceny za dawkę Produktu lub możliwości zwrotu zaliczki, ani żadnych informacji, które mogłyby w sposób uzasadniony posłużyć do ustalenia ceny za dawkę Produktu, bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Pfizer, oraz (b) Pfizer może ujawnić (i) informacje poufne swoim jednostkom stowarzyszonym i firmie BioNTech bez uprzedniej pisemnej zgody nabywcy, oraz (ii) na żądanie obcego rządu, informacje finansowe dotyczące niniejszej Umowy, w tym koszt za dawkę.
10.2 Środki ostrożności Odbiorcy.
W celu wypełnienia zobowiązań zawartych w niniejszym punkcie 10 (Informacje poufne), Odbiorca podejmie co najmniej następujące środki ostrożności: (a) Odbiorca dokłada wszelkich uzasadnionych starań, aby zapobiec uzyskaniu dostępu do Informacji Poufnych przez nieupoważnionych pracowników i nieupoważnione osoby trzecie (w żadnym wypadku nie mniej niż z zachowaniem należytej staranności); (b) Odbiorca ujawnia Informacje Poufne wyłącznie takim swoim Przedstawicielom, którzy muszą znać takie Informacje Poufne, aby wypełnić swoje zobowiązania wynikające z niniejszej Umowy; pod warunkiem jednak, że przed ujawnieniem Informacji Poufnych Odbiorca zobowiąże swoich Przedstawicieli otrzymujących takie Informacje Poufne pisemną umową lub zobowiązaniem do zachowania poufności, co najmniej tak restrykcyjnym, jak niniejsza Umowa; oraz (c) przed ujawnieniem Informacji Poufnych Odbiorca poinstruuje swoich Przedstawicieli o poufnym charakterze Informacji Poufnych oraz o konieczności zachowania poufności. Odbiorca ponosi odpowiedzialność za wszelkie działania swoich Przedstawicieli, w tym, bez ograniczeń, za wszelkie naruszenia warunków niniejszej Umowy, niezależnie od tego, czy tacy Przedstawiciele są nadal zatrudnieni lub pozostają w umownym związku z Odbiorcą.
10.3 Zwrot informacji poufnych.
Na pisemny wniosek Strony Ujawniającej, Odbiorca niezwłocznie zwróci lub, według uznania Odbiorcy, usunie lub zniszczy wszystkie Informacje Poufne Strony Ujawniającej (w tym, bez ograniczeń, wszystkie kopie na jakimkolwiek nośniku dostarczone lub wykonane przez takiego odbiorcę); pod warunkiem jednak, że, z zastrzeżeniem warunków niniejszej Umowy, (i) Odbiorca ma prawo do zachowania jednej kopii archiwalnej takich Informacji Poufnych dla celów określenia swoich zobowiązań wynikających z niniejszej Umowy; oraz (ii) Odbiorca nie jest zobowiązany do zniszczenia jakichkolwiek plików komputerowych przechowywanych bezpiecznie przez Odbiorcę lub jego Podmioty Stowarzyszone, które zostały utworzone podczas automatycznego tworzenia kopii zapasowych systemu lub zachowane dla celów prawnych przez Odbiorcę i jego Podmioty Stowarzyszone, pod warunkiem, że takie zachowane Informacje Poufne będą nadal podlegać warunkom niniejszej Umowy. Bez względu na zwrot lub zniszczenie Informacji Poufnych przez Odbiorcę, Odbiorca nadal będzie związany zobowiązaniem do zachowania poufności i niewykorzystywania Informacji Poufnych na mocy niniejszej Umowy.
10.4 Przetrwanie
Postanowienia niniejszego Punktu 10 (Informacje poufne) obowiązują po rozwiązaniu lub wygaśnięciu niniejszej Umowy przez okres dziesięciu (10) lat, z wyjątkiem informacji stanowiących tajemnicę handlową (zgodnie z definicją zawartą w Ustawie), w którym to przypadku odbiorca takiej informacji będzie nadal związany zobowiązaniami wynikającymi z niniejszego Punktu 10 (Informacje poufne) tak długo, jak długo taka informacja stanowi tajemnicę handlową, ale w żadnym wypadku przez okres krótszy niż dziesięć (10) lat określony powyżej.
11. Zawiadomienia.
Wszelkie zawiadomienia wymagane na mocy niniejszej Umowy będą miały formę pisemną i będą uznawane za dostatecznie przekazane, (a) jeśli zostaną dostarczone osobiście, (b) następnego Dnia Roboczego po wysłaniu pocztą kurierską lub, jeśli kurierska usługa pocztowa nie jest dostępna, w inny sposób przyspieszony przez uznaną firmę kurierską, lub (c) jeśli zostaną dostarczone pocztą elektroniczną, pod warunkiem, że oryginał zostanie dostarczony za pośrednictwem jednej z powyższych metod w piątym (5) Dniu Roboczym po wysłaniu wiadomości e-mail lub wcześniej, na adresy podane poniżej. Każde zawiadomienie powinno określać nazwę i datę oraz strony niniejszej Umowy.
Jeżeli do Zamawiającego:
Ministerstwo Zdrowia
Departament Logistyki w Ochronie Zdrowia - DELOG/SE
Imię i nazwisko: Roberto Ferreira Dias
Stanowisko: Dyrektor
Adres: Esplanada dos Ministérios, bloco G - Anexo A - 4º Floor - Gabinete 70
Kod pocztowy: 70.058-9000
Email: dlog@saude.gov.br
W przypadku Pfizer:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Alexandre Dumas Street, 1860, kod pocztowy 04717-904, miasto São Paulo/stan São Paulo/ Brazylia
Attn: President of Wyeth Brazil
Email: marta.diez@pfizer.com
Z kopią (która nie stanowi zawiadomienia) na adres:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Alexandre Dumas Street, 1860, kod pocztowy 04717-904, miasto São Paulo/stan São Paulo/ Brazylia
Attn: Legal Director
Email: shirley.meschke@pfizer.com
Oraz
Pfizer Inc.
235 East 42nd Street
New York, NY 10017
Uwaga: General Counsel
LegalNotice@Pfizer.com
Każda ze stron może, poprzez zawiadomienie drugiej strony, zmienić adresy i nazwy podane powyżej.
12. Sprawy różne.
12.1 Negocjacje w sprawie sporu.
Przed rozpoczęciem postępowania arbitrażowego w odniesieniu do wszelkich kontrowersji, roszczeń, roszczeń wzajemnych, sporów, różnic lub nieporozumień wynikających z interpretacji lub stosowania któregokolwiek z warunków lub postanowień niniejszej Umowy bądź odnoszących się do nich, Strona przekazuje drugiej Stronie pisemne zawiadomienie o istnieniu takiego sporu. Przez okres trzydziestu (30) dni od takiego powiadomienia Strony podejmują w dobrej wierze dyskusje i negocjacje w celu rozwiązania takiego sporu. Jeżeli do końca takiego trzydziestodniowego (30) okresu, o ile okres ten nie zostanie przedłużony za obopólną zgodą Stron wyrażoną na piśmie, Strony nie będą w stanie rozwiązać takiego sporu, każda ze Stron może wszcząć postępowanie arbitrażowe zgodnie z procedurami określonymi w sekcji 12.2 (Postępowanie arbitrażowe). Procedury określone w niniejszej sekcji 12.1 (Negocjacje w sprawie sporu) stanowią warunek wstępny wszczęcia postępowania arbitrażowego przez Stronę w związku ze sporami między Stronami wynikającymi z niniejszej Umowy lub zamówienia lub z nimi związanymi; pod warunkiem jednak, że Strona może wystąpić o wydanie nakazu wstępnego lub innego wstępnego zabezpieczenia sądowego, bez podejmowania prób rozwiązania takiego sporu zgodnie z niniejszą sekcją 12.1 (Negocjacje w sprawie sporu), jeżeli w jej ocenie takie działanie jest niezbędne do uniknięcia nieodwracalnej szkody. Strony wyraźnie i nieodwołalnie poddają się jurysdykcji sądów w Nowym Jorku, Nowy Jork, U.S.A., w odniesieniu do wszelkich takich nakazów sądowych. Ponadto wymóg podjęcia próby rozwiązania sporu zgodnie z niniejszą sekcją 12.1 (Negocjacje w sprawie sporu) nie wpływa na prawo Strony do rozwiązania niniejszej Umowy zgodnie z sekcją 6 niniejszej Umowy i żadna ze Stron nie jest zobowiązana do stosowania tych procedur przed rozwiązaniem Umowy. Niepowodzenie którejkolwiek ze Stron w udziale w prowadzonych w dobrej wierze rozmowach i negocjacjach w celu rozwiązania takiego sporu nie opóźnia terminu, w którym druga Strona może wszcząć postępowanie arbitrażowe na mocy niniejszej sekcji 12.1 (Negocjacje w sprawie sporu).
12.2 Arbitraż.
Wszelkie spory, kontrowersje lub roszczenia wynikające z niniejszej Umowy, odnoszące się do niej lub z nią związane, w tym dotyczące jej powstania, obowiązywania, naruszenia, rozwiązania, ważności lub wykonalności, lub odnoszące się do zdolności arbitrażowej lub zakresu i zastosowania niniejszego punktu 12.2 (Arbitraż), będą ostatecznie rozstrzygane w drodze arbitrażu. Arbitraż będzie miał charakter prawny i będzie prowadzony przez trzech arbitrów, zgodnie z Regulaminem Arbitrażowym Międzynarodowego Sądu Arbitrażowego przy Międzynarodowej Izbie Handlowej ("ICC"). Powód wyznacza arbitra we wniosku o wszczęcie postępowania arbitrażowego. Pozwany wyznacza arbitra w ciągu trzydziestu (30) dni od otrzymania wniosku o arbitraż. Dwóch (2) arbitrów wyznaczonych przez Strony wyznacza trzeciego arbitra, w porozumieniu ze Stronami, w ciągu trzydziestu (30) dni od potwierdzenia później wyznaczonego arbitra. Trzeci arbiter pełni funkcję przewodniczącego trybunału. Jeżeli którykolwiek z trzech (3) arbitrów nie zostanie wyznaczony w określonym powyżej terminie, arbitra(ów) wyznacza ICC. Siedzibą sądu arbitrażowego jest Nowy Jork, Nowy Jork, USA, a arbitraż będzie prowadzony w języku angielskim. Strony zobowiązują się do zachowania poufności w odniesieniu do wszystkich aspektów arbitrażu, w tym jego istnienia, treści i wyniku, oraz w odniesieniu do wszystkich oświadczeń, korespondencji i dowodów związanych z postępowaniem arbitrażowym. Powyższe zdanie obowiązuje do czasu zakończenia postępowania arbitrażowego. Niezależnie od powyższego, Strona może ujawnić informacje związane z postępowaniem arbitrażowym w zakresie, w jakim ujawnienie takie jest wymagane do ochrony lub dochodzenia prawa związanego z arbitrażem; wykonania lub zaskarżenia orzeczenia w rzetelnym postępowaniu sądowym; udzielenia odpowiedzi na rzetelny nakaz lub wniosek o udzielenie informacji złożony przez organ rządowy lub regulacyjny; ujawnienia informacji wymaganego przepisami dotyczącymi papierów wartościowych, regulaminem giełdy papierów wartościowych lub innymi podobnymi przepisami, regulacjami lub zasadami; lub w celu uzyskania usług prawnych, księgowych lub innych usług profesjonalnych. Koszty arbitrażu, w tym, bez ograniczeń, uzasadnione opłaty prawne Stron, ponosi Strona lub Strony, które przegrały. Jednakże sąd arbitrażowy może rozdzielić takie koszty pomiędzy Strony, jeżeli uzna, że podział ten jest uzasadniony, biorąc pod uwagę okoliczności sprawy. Orzeczenie arbitrażowe jest ostateczne i wiążące dla Stron, a Strony zobowiązują się do bezzwłocznego wykonania każdego orzeczenia. Orzeczenie może zostać wydane przez dowolny sąd właściwy dla danego orzeczenia lub właściwy dla danej Strony lub jej majątku.
12.3 Reklama.
Strona nie będzie używać nazwy, nazwy handlowej, znaków usługowych, znaków towarowych, odzieży handlowej ani logo drugiej Strony w materiałach reklamowych, reklamach ani żadnych innych publikacjach bez uprzedniej pisemnej zgody drugiej Strony w każdym przypadku. Nabywca nie może ogłaszać ani zezwalać innym osobom na ogłaszanie publiczne jakichkolwiek informacji dotyczących istnienia, przedmiotu lub warunków niniejszej Umowy, szerszych transakcji będących jej przedmiotem lub relacji między Stronami (z wyjątkiem sytuacji wymaganych przez prawo i podlegających ochronie określonej w sekcji 10.1) bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Pfizer (zgoda ta nie może być bezzasadnie wstrzymywana ani opóźniana). Wszelkie informacje prasowe dotyczące niniejszej Umowy podlegają ocenie i uprzedniemu zatwierdzeniu na piśmie przez firmę Pfizer.
12.4 Prawo właściwe
Wszelkie spory podlegają przepisom prawa stanu Nowy Jork w Stanach Zjednoczonych, bez względu na konflikt z przepisami prawa, z wyjątkiem sekcji 5-1401 nowojorskiej ustawy o zobowiązaniach (New York General Obligations Law), z zastrzeżeniem, że wszelkie spory dotyczące arbitralności lub zakresu i zastosowania niniejszej sekcji podlegają przepisom amerykańskiej ustawy federalnej o arbitrażu (Federal Arbitration Act).
12.5 Prawa stron trzecich.
(a) Nabywca wyraża zgodę, aby stosowne prawa przyznane lub zapewnione firmie Pfizer na mocy niniejszej Umowy zostały również przyznane lub zapewnione podmiotom stowarzyszonym firmy Pfizer lub firmie BioNTech w zakresie, w jakim prawa te odnoszą się do takich podmiotów stowarzyszonych lub firmy BioNTech, w tym między innymi do odszkodowania, o którym mowa w punkcie 8.1 (każdy z nich jest "beneficjentem będącym stroną trzecią", a razem są to "beneficjenci będący stroną trzecią"). Każdy beneficjent będący stroną trzecią jest uprawniony do egzekwowania warunków niniejszej Umowy; pod warunkiem, że w zakresie dopuszczalnym przez prawo i w miarę możliwości, wszelkie roszczenia, żądania lub działania ze strony beneficjenta będącego stroną trzecią będą wnoszone przez firmę Pfizer w imieniu odpowiedniego beneficjenta będącego stroną trzecią.
(b) Wszelkie straty poniesione przez Beneficjenta będącego stroną trzecią nie będą traktowane jako pośrednie wyłącznie dlatego, że zostały poniesione przez Beneficjenta będącego stroną trzecią, a nie bezpośrednio przez firmę Pfizer.
12.6 Relacje stron.
Relacje nawiązane niniejszym pomiędzy Nabywcą i firmą Pfizer mają charakter wyłącznie relacji niezależnych wykonawców. Żadna ze stron nie jest upoważniona do działania lub zawierania jakichkolwiek umów lub składania oświadczeń w imieniu drugiej strony. Niniejsza Umowa nie ma na celu tworzenia i nie może być interpretowana jako tworząca pomiędzy firmą Pfizer i nabywcą relacje zleceniodawcy i agenta, pracodawcy i pracownika, wspólników joint venture, współpartnerów lub jakiekolwiek inne tego typu relacje, których istnienie jest wyraźnie negowane.
12.7 Cesja; skutek wiążący.
Ani firma Pfizer, ani Nabywca nie może scedować żadnych swoich praw ani przekazać lub podzlecić żadnych swoich obowiązków i zobowiązań wynikających z niniejszej Umowy bez uprzedniej pisemnej zgody drugiej strony, która może zostać wstrzymana według uznania strony, pod warunkiem, że firma Pfizer, bez zgody Nabywcy, może scedować, przekazać lub podzlecić jakiekolwiek swoje obowiązki i zobowiązania wynikające z niniejszej Umowy podmiotowi powiązanemu firmy Pfizer, BioNTech lub podmiotowi powiązanemu firmy BioNTech. Wszelkie takie próby cesji praw, delegacji lub podzlecenia obowiązków bez wymaganej uprzedniej pisemnej zgody drugiej strony będą nieważne i nieskuteczne. Każda taka cesja, delegacja lub podwykonawstwo, na które Strona wyraziła pisemną zgodę, nie zwalnia drugiej Strony z jej obowiązków i odpowiedzialności na mocy niniejszej Umowy, a Strona cedująca pozostaje odpowiedzialna wobec drugiej Strony za postępowanie i wyniki każdego dozwolonego cesjonariusza, delegata i podwykonawcy na mocy niniejszej Umowy. Niniejsza Umowa ma zastosowanie, przynosi korzyści i jest wiążąca dla Stron niniejszej Umowy oraz ich odpowiednich następców i dozwolonych cesjonariuszy. Z wyjątkiem beneficjentów będących stronami trzecimi, określonych w sekcji 12.5(a), Strony zgadzają się, że niniejsza Umowa nie ma na celu przyznania przez żadną ze Stron jakichkolwiek korzyści, praw, przywilejów, działań lub środków prawnych jakiejkolwiek osobie lub podmiotowi, spółce, firmie lub korporacji jako beneficjentowi będącemu stroną trzecią lub w inny sposób na podstawie jakiejkolwiek teorii prawa.
12.8 Siła wyższa.
Żadna ze Stron nie ponosi odpowiedzialności za niewykonanie lub opóźnienie w wykonaniu, i żadna ze Stron nie będzie uznawana za naruszającą lub niewykonującą swoich zobowiązań określonych w niniejszej Umowie, jeżeli, w zakresie i tak długo jak, takie niewykonanie lub opóźnienie jest spowodowane jakimikolwiek przyczynami pozostającymi poza jej uzasadnioną kontrolą, a nie jej działaniami lub zaniechaniami, w tym, bez ograniczeń, takie przyczyny jak: działanie siły wyższej, klęski żywiołowe, powódź, silna burza, trzęsienie ziemi, zamieszki, niepokoje społeczne, lokaut, zamieszki, zarządzenie jakiegokolwiek sądu lub organu administracyjnego, embargo, działania rządu (innego niż Nabywca), wojna (wypowiedziana lub nie), akty terroryzmu, wpływ na Stronę wybuchu jakiejkolwiek choroby lub epidemii czy pandemii lub inne podobne przyczyny ("Zdarzenie Siły Wyższej"). Niewykonanie lub niemożność dokonania płatności nie będzie podstawą do wystąpienia Zdarzenia Siły Wyższej w ramach niniejszej Umowy. W przypadku wystąpienia Zdarzenia Siły Wyższej, Strona, której uniemożliwiono lub opóźniono wykonanie zobowiązania, niezwłocznie powiadomi o tym drugą Stronę i podejmie uzasadnione ekonomicznie starania w celu uniknięcia lub zminimalizowania opóźnienia.
12.9 Rozdzielność postanowień.
Jeżeli i wyłącznie w zakresie, w jakim jakikolwiek właściwy sąd lub trybunał uzna którekolwiek z postanowień niniejszej Umowy za niewykonalne w ostatecznym, niepodlegającym odwołaniu postanowieniu, takie niewykonalne postanowienie zostanie usunięte, a pozostałe postanowienia niniejszej Umowy pozostaną nienaruszone. W takim przypadku Strony w dobrej wierze starają się zastąpić niewykonalne postanowienie niniejszej Umowy postanowieniem, które jest wykonalne i które w możliwie największym stopniu oddaje intencje pierwotnego postanowienia.
12.10 Brak zrzeczenia się; środki zaradcze.
Zrzeczenie się przez którąkolwiek ze Stron któregokolwiek warunku niniejszej Umowy w dowolnym przypadku nie jest uznawane ani interpretowane jako zrzeczenie się takiego warunku na przyszłość ani jego późniejszego naruszenia. Wszystkie środki zaradcze określone w niniejszej Umowie mają charakter kumulatywny i uzupełniający w stosunku do wszelkich innych środków zaradczych przewidzianych w prawie lub na zasadzie słuszności.
12.11 Dalsze dokumenty.
Każda Strona niniejszej Umowy zgadza się na sporządzenie dalszych dokumentów i podjęcie dalszych kroków, które mogą być racjonalnie konieczne lub pożądane dla realizacji celów niniejszej Umowy.
12.12 Formularze.
Strony uznają, że w Okresie Obowiązywania formularz potwierdzenia zamówienia lub podobny rutynowy dokument (zwane łącznie "Formularzami") mogą być wykorzystywane do wdrażania lub administrowania postanowieniami niniejszej Umowy. Strony uzgadniają, że warunki niniejszej Umowy mają pierwszeństwo w przypadku konfliktu pomiędzy warunkami niniejszej Umowy a warunkami takich Formularzy, a wszelkie dodatkowe lub odmienne warunki zawarte w takich Formularzach nie mają zastosowania do niniejszej Umowy.
12.13 Nagłówki.
Nagłówki Sekcji lub innych części niniejszej Umowy zostały zamieszczone w niniejszym dokumencie wyłącznie dla wygody odniesienia i nie stanowią części niniejszej Umowy ani nie zmieniają jej znaczenia.
12.14 Strony przeciwne.
Niniejsza Umowa może zostać sporządzona w dwóch lub więcej egzemplarzach, z których każdy stanowi oryginał, a wszystkie razem stanowią jedną i tę samą umowę, i staje się skuteczna po podpisaniu przez każdą ze Stron niniejszej Umowy i dostarczona drugiej Stronie zgodnie ze sposobami określonymi w punkcie 11 (Powiadomienia) lub za pomocą niezawodnych środków elektronicznych (z elektronicznym potwierdzeniem odbioru).
12.15 Elektroniczne dostarczanie i przechowywanie.
Dostarczenie podpisanej Umowy za pomocą niezawodnych środków elektronicznych, w tym faksem lub pocztą elektroniczną (z elektronicznym potwierdzeniem odbioru), stanowi skuteczną metodę dostarczenia wykonanej Umowy. Niniejsza Umowa może być przechowywana za pomocą środków elektronicznych, a oryginał lub elektronicznie przechowywana kopia niniejszej Umowy może być wykorzystana do wszystkich celów, w tym w każdym postępowaniu mającym na celu egzekwowanie praw lub obowiązków Stron niniejszej Umowy.
12.16 Całość Umowy; zmiany
Niniejsza Umowa, wraz z załącznikami i poprawkami (i jak takie załączniki mogą być zmieniane, poprawiane i przekształcane lub zastępowane od czasu do czasu), które są niniejszym włączone przez odniesienie, stanowi całość porozumienia Stron w odniesieniu do jej przedmiotu oraz łączy i zastępuje wszystkie wcześniejsze dyskusje i pisma w odniesieniu do niej. O ile nie określono inaczej w niniejszym dokumencie, żadne modyfikacje ani zmiany niniejszej Umowy nie będą wiążące dla Stron, o ile nie będą zawarte na piśmie podpisanym przez należycie upoważnionego przedstawiciela każdej ze Stron i wyraźnie odnoszącym się do niniejszej Umowy lub do niej.
12.17 Zasada konstrukcji.
Strony wspólnie uczestniczyły w negocjacjach i sporządzaniu niniejszej Umowy. W przypadku powstania niejasności lub wątpliwości dotyczących intencji lub interpretacji, niniejsza Umowa będzie interpretowana tak, jakby została sporządzona wspólnie przez Strony i nie powstanie żadne domniemanie ani ciężar dowodu na korzyść lub niekorzyść którejkolwiek ze Stron z tytułu autorstwa któregokolwiek z postanowień niniejszej Umowy.
12.18 Język angielski.
Niniejsza Umowa jest sporządzona i wykonana w języku angielskim, a wszelka inna korespondencja w ramach lub w związku z niniejszą Umową odbywa się w języku angielskim. Wszelkie tłumaczenia na inne języki nie stanowią jej oficjalnej wersji, a w przypadku jakichkolwiek sprzeczności w interpretacji pomiędzy wersją angielską a takim tłumaczeniem, obowiązuje wersja angielska.
12.19 Koszty prawne.
Każda ze Stron poniesie swoje własne koszty prawne związane z przygotowaniem i zawarciem niniejszej Umowy.
W DOWÓD CZEGO, Strony niniejszej Umowy spowodowały, że została ona należycie wykonana i dostarczona w dniu, w którym została po raz pierwszy napisana powyżej.
PFIZER EXPORT B.V.
Przez: PFIZER EXPORT B.V.
Imię i nazwisko: LIESBETH LEONIE MARJOLEINE VAN GORKOM
Tytuł: Dyrektor PFIZER EXPORT B.V.
MINISTERSTWO ZDROWIA BRAZYLII
Przez: Departament Logistyki Służby Zdrowia Ministerstwa Zdrowia
nazwisko: ROBERTO FERREIRA DIAS
Tytuł: Dyrektor Departamentu Logistyki Służby Zdrowia Ministerstwa Zdrowia
Załącznik A - Specyfikacje
Należy zamieścić po dacie wejścia w życie (a w każdym razie przed dostawą zgodnie z uzgodnionym harmonogramem dostaw)
Załącznik B - Harmonogram dostaw i cena dla Pierwotnego Zamówienia
POUFNE
Załącznik B - Harmonogram dostaw i cena dla Pierwotnego Zamówienia
POUFNE
Kwartał
K2 2021
K3 2021
Łącznie
T2 2021
T3 2021
Dawki
13.518.180
86.482.890
100.001.070
Cena za dawkę
USD 10,00
USD 10,00
USD 1.000.010.700,00
Uwaga: Cena za zamówienie dodatkowe podlega weryfikacji.
Załącznik C- Dokumentacja dostawy
Dokumentacja i uwagi dotyczące dostawy
Dokumentacja termiczna załadunku
1. Obecnie przewiduje się, że z każdą wysyłką Produktów dostarczane będą następujące dokumenty:
2. Arkusze informacyjne/ulotki dotyczące zezwolenia na zastosowanie w nagłych wypadkach (EUA) - pięć (5) arkuszy informacyjnych złożonych do formatu 3x2" w plastikowej torbie
· Broszura firmy Pfizer - jedna (1) na pojemnik termiczny zawierający informacje dotyczące przechowywania i postępowania z produktem, w tym:
· Wkładka dotycząca postępowania z suchym lodem
· Karta charakterystyki substancji niebezpiecznej (SDS) dla suchego lodu
· Instrukcje dotyczące zwrotu rejestratorów GPS i termicznego systemu transportowego
· Samodzielną kartę charakterystyki substancji niebezpiecznej dla suchego lodu
· Pusta etykieta - przeznaczenie pustej etykiety: dla przewoźników do oznaczania etykiety suchego lodu w celu wskazania, że pojemniki termicznego systemu wysyłkowego są puste (nie zawierają suchego lodu).
3. Etykieta wysyłki zwrotnej - jedna (1)
4. Etykieta wysyłki wychodzącej - jedna (1), standardowa etykieta na nadajniku termicznym
5. Etykieta zawartości - jedna (1) etykieta na wewnętrznej klapie, zawierająca szczegółowe informacje o liczbie tacek kartonowych w nadajniku termicznym.
Dokumentacja potwierdzająca dostawę
Obecnie firma Pfizer zamierza wykorzystywać sygnał dostawy od przewoźnika jako dowód dostawy.
Dokument potwierdzający dostawę, do którego można uzyskać dostęp online na podstawie numeru śledzenia przesyłki. Patrz przykład UPS* poniżej:
*Powyższy obraz dowodu dostawy jest jedynie przykładem.
Załącznik D - Specyfikacja dostawy
Specyfikacje dotyczące dostawy, przechowywania i obsługi produktów
Przesyłki będą dostarczane w termicznym pojemniku do transportu na duże odległości dostarczonym przez firmę Pfizer zgodnie ze specyfikacjami dotyczącymi etykietowania i pakowania zawartymi w Załączniku E ("Thermal Shipper"). Obecnie minimalne opakowanie każdej przesyłki to jedna (1) taca zawierająca 195 fiolek lub 1170 dawek Produktu.
Nabywca zapewnia, że w przewidywanym czasie przybycia do Miejsca Przeznaczenia będzie dostępna wyznaczona osoba, która odbierze Produkt, podpisze przyjęcie dostawy oraz niezwłocznie, nie później niż w ciągu dwudziestu czterech (24) godzin od dostawy, wyłączy rejestrator temperatury znajdujący się w Nadawcy Termicznym, oraz:
1. przenieść Produkt do:
1. zamrażarki ultraniskotemperaturowej ("ULT") o temperaturze -75oC (+/- 15oC); lub
2. chłodziarki o temperaturze 2-8oC; lub
2. utrzymywać Produkt z wystarczającym zapasem suchego lodu zgodnie z protokołami ponownego oblodzenia określonymi poniżej, przy czym pierwsze ponowne oblodzenie powinno nastąpić nie później niż dwadzieścia cztery (24) godziny od podpisania odbioru dostawy.
Nabywca przyjmuje do wiadomości, że w Dacie Wejścia w Życie obowiązują następujące terminy stabilności:
· Okres trwałości Produktu wynosi do sześciu (6) miesięcy przy przechowywaniu w stałej temperaturze -75oC (+/- 15oC).
· Termicznego pojemnika transportowego można używać do tymczasowego przechowywania przez okres do trzydziestu (30) dni, pod warunkiem uzupełniania suchego lodu przy odbiorze i co najmniej co pięć (5) dni, zgodnie z wytycznymi firmy Pfizer.
· Okres przydatności Produktu do użycia wynosi do pięciu (5) dni, jeśli jest on przechowywany w lodówce w temperaturze 2-8°C.
· Po rozmrożeniu i odtworzeniu produkt można przechowywać przez maksymalnie sześć (6) godzin w standardowej temperaturze otoczenia (2-30°C).
Wszelkie dalsze wysyłki lub dystrybucja Produktu przez Nabywcę z Miejsca(-ów) Przeznaczenia będą odbywać się za pośrednictwem certyfikowanej firmy przewozowej lub przy użyciu własnego systemu logistycznego, który zapewni dostawę następnego dnia z Miejsca(-ów) Przeznaczenia do punktu wykorzystania Produktu; a Nabywca będzie odpowiedzialny za zapewnienie ciągłej zgodności z wymogami łańcucha chłodniczego w przypadku wszelkich dalszych dystrybucji po dostawie do Miejsca Przeznaczenia, które nie jest punktem wykorzystania Produktu. We wszystkich przypadkach Nabywca zapewnia, że cały Produkt jest transportowany (a) statkiem termicznym z ponownym oblodzeniem wykonanym zgodnie z Protokołami ponownego oblodzenia określonymi poniżej; lub (b) innym statkiem zakupionym przez Nabywcę, w każdym przypadku w sposób zapewniający utrzymanie wymogów dotyczących temperatury określonych poniżej. Wszelkie koszty związane z odbiorem, obsługą, przechowywaniem i dalszą dostawą Produktu ponosi Nabywca, a Nabywca zapewni, że wszystkie lokalizacje, do których Produkt jest dostarczany przez Nabywcę lub w jego imieniu, będą zgodne z wymogami określonymi w niniejszym Załączniku D i będą spełniać standardy określone w niniejszym dokumencie.
Protokoły dotyczące rozpakowywania produktu i ponownego zalewania: Patrz załącznik 1 i 2 do Załącznika D
Wymagania dotyczące miejsca dostawy:
3. Punkty szczepień z zamrażarką ULT o temperaturze -75oC (+/- 15oC), zatwierdzone warunkowo, zatwierdzone wstępnie, zatwierdzone po zatwierdzeniu.
4. Warunkowe Zatwierdzenie, Zatwierdzenie Wstępne, Zatwierdzenie Późniejsze Punkty szczepień z wystarczającym dostępem i dostawą suchego lodu
5. Warunkowe Zatwierdzenie, Zatwierdzenie wstępne, Zatwierdzenie końcowe Punkty szczepień wyposażone w chłodziarkę o temperaturze 2-8oC
Załącznik D - Specyfikacja dostawy
Załącznik 1 - Rozpakowanie i ponowne oblodzenie: Termiczny pojemnik transportowy A
Załącznik D - Specyfikacja dostawy
Załącznik 2 - Rozpakowywanie i ponowne obladzanie: Termiczny pojemnik transportowy B
Instrukcja przygotowania i podawania szczepionki
Wyjmowanie fiolek w celu rozmrożenia
· Z magazynu należy wyjąć 1 fiolkę na każdych 6 biorców zgodnie z planowanym schematem szczepień.
· Fiolki mogą być przechowywane w lodówce przez 5 dni (120 godzin).
Rozcieńczanie szczepionki
· Uzyskać 0,9% Sodium Chloride Injection, do użycia jako rozcieńczalnik. Nie należy stosować żadnych innych rozcieńczalników.
· Rozcieńczyć rozmrożoną fiolkę przez dodanie do niej 1,8 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (Sodium Chloride Injection).
· Upewnić się, że ciśnienie w fiolce jest wyrównane przez pobranie 1,8 ml powietrza do pustej strzykawki z rozcieńczalnikiem przed wyjęciem igły z fiolki.
Przygotowywanie dawki
· Pobrać 0,3 mL rozcieńczonego roztworu dozującego do nowej jałowej strzykawki dozującej z igłą odpowiednią do wstrzyknięć domięśniowych.
· Dla każdej kolejnej dawki należy użyć nowej jałowej strzykawki i igły oraz upewnić się, że korek fiolki został oczyszczony środkiem antyseptycznym przed każdym pobraniem.
Podawanie szczepionki
· Rozcieńczone fiolki należy zużyć w ciągu 6 godzin od momentu rozcieńczenia i przechowywać w temperaturze 2-30°C (36-86°F).
· Pojedyncza dawka 30 mcg/0,3 ml jest podawana po drugiej dawce 21 (+- 2) dni później.
Załącznik E - Specyfikacje etykietowania i pakowania
Specyfikacje etykietowania produktów
Etykiety produktów dla opakowań podstawowych, drugorzędnych i trzeciorzędnych zostaną udostępnione bliżej krajowych zgłoszeń regulacyjnych.
Obecnie przewiduje się, że następujące elementy będą stanowiły część wstępnej szaty graficznej produktu:
Opakowanie pierwotne (fiolka):
Liniowy kod kreskowy: Skanuje się jako Globalny Numer Jednostki Handlowej (GTIN), który zawiera czytelny dla człowieka Krajowy Kod Leków (NDC).
Opakowanie wtórne (Tacka kartonowa):
· Liniowy kod kreskowy: Skanowany jako numer GTIN, który zawiera czytelny dla człowieka numer NDC.
· Kod QR: Po zeskanowaniu kod ten łączy się ze stroną docelową, na której dostępne są kopie Ulotek Informacyjnych dla Świadczeniodawcy Medycznego, pacjenta/odbiorcy oraz Wkładki do Produktu (tj. e-leaflet).
2D GS1 DataMatrix: Skan kodu 2D będzie zawierał numer GTIN, informacje o serii i terminie ważności.
Specyfikacje opakowań produktów
Opakowanie podstawowe
· Fiolka wielodawkowa (MDV) o pojemności 2 ml, wykonana z bezkonserwatywnego szkła typu 1.
· Fiolka MDV zawiera 0,45 mL zamrożonego płynnego produktu leczniczego
· Sześć (6) dawek w fiolce
Opakowanie wtórne "Single Tray
· Pojedyncza tacka mieści 195 fiolek
· 1170 dawek na tacce
· Wymiary tacki (białe pudełko): 229 X 229 x 40 mm
Pojemnik trzeciorzędowy: Pojemnik termiczny (Softbox)
· Minimum jedna (1) tacka (1170 dawek) lub do pięciu (5) tacek (maks. 5850 dawek) ułożonych w stos w przestrzeni ładunkowej nadajnika.
· Karton z ładunkiem użytecznym zanurzony w 23 kg granulek suchego lodu (granulki 9 mm - 16 mm)
· Wymiary nadajnika termicznego:
o Wymiary wewnętrzne: 245mm X 245mm X 241mm
o Wymiary zewnętrzne: 400mm X 400mm X 560mm
Załącznik F - Zwrot i utylizacja materiałów produktu
1. Zwrot
· pojemnik do transportu termicznego na duże odległości ("Nadawca Termiczny") użyty do transportu oraz rejestrator/monitorer danych temperaturowych przymocowany do takiego Nadawcy Termicznego.
Gdy suchy lód nie będzie już potrzebny, należy otworzyć Logistyczne Urządzenie Dostawcze i pozostawić je w temperaturze pokojowej w dobrze wentylowanym miejscu. Suchy lód łatwo przekształci się ze stanu stałego w gaz. NIE pozostawiać suchego lodu bez nadzoru.
Puste Logistyczne Urządzenia Dostawcze przechowywać do czasu zwrotu w odpowiednim, czystym i bezpiecznym miejscu, aby chronić i utrzymać funkcjonalność sprzętu (np. nie przechowywać na zewnątrz w niekontrolowanych warunkach, narażonych na działanie czynników atmosferycznych, szkodników itp.)
Zwrot Sprzętu do Dostaw Logistycznych powinien nastąpić w ciągu trzydziestu (30) dni od dostarczenia Produktu do odbiorcy Nabywcy w Miejscu (Miejscach) Przeznaczenia. Instrukcje i zasady logistyczne dotyczące zwrotu zostaną umieszczone we wnętrzu Termicznego Urządzenia Transportowego, a także będą dostępne na stronie internetowej firmy Pfizer. W przypadku, gdy: (a) Sprzęt do Dostawy Logistycznej (lub jakakolwiek jego część), nie zostanie (i) dostarczony do przewoźnika zwrotnego w ciągu trzydziestu (30) dni od dostarczenia Produktu lub (ii) otrzymany przez firmę Pfizer w ciągu pięciu (5) dni od daty wysłania przesyłki zwrotnej przez nabywcę; (b) sprzęt do logistyki (lub jakakolwiek jego część) jest uszkodzony w jakikolwiek sposób (ustalony według uznania firmy Pfizer), firma Pfizer ma prawo obciążyć nabywcę kwotą 450 USD (bez podatków) za urządzenie Thermal Shipper (pojemnik do transportu termicznego) i rejestrator danych/monitoring temperatury, którą nabywca powinien zapłacić w ciągu 30 dni od daty wystawienia faktury na taką kwotę. Nabywca przyjmuje do wiadomości, że taka kwota stanowi rozsądne wstępne oszacowanie kosztu odtworzenia takiego Wyposażenia do Dostaw Logistycznych w wyniku naruszenia, działania lub zaniechania Nabywcy.
2. Usuwanie
Termin "Jednostki Pojemnika Głównego" odnosi się do fiolek zawierających Produkt.
Zniszczenie otwartych lub niewykorzystanych Jednostek Pojemników Głównych musi nastąpić w zakładzie posiadającym odpowiednie zezwolenie na przetwarzanie i niszczenie odpadów farmaceutycznych, medycznych i/lub niebezpiecznych, a zniszczenie musi nastąpić poprzez rozdrobnienie lub spalenie.
"Kartony wtórne" odnoszą się do bezpośrednich pudełek, które zawierają fiolki z Produktem.
Kartony wtórne muszą być odfoliowane i zniszczone zgodnie z lokalnymi usługami zarządzania odpadami w ośrodku dozowania klinicznego, a kartony wtórne nie mogą być wyrzucane do rutynowych punktów zbiórki odpadów domowych lub recyklingu.
Załącznik G - Forma Zamówienia Zakupu
Strony uzgadniają, że wszystkie Zamówienia Zakupu będą zawierały co najmniej następujące informacje:
-Nazwa nabywcy (zamówienie zakupu należy przedstawić firmie Pfizer na oficjalnym papierze firmowym nabywcy)
- kod fiskalny
- adres nabywcy
- e-mail i numer telefonu nabywcy
- numer zamówienia zakupu
- Informacje o miejscu dostawy (nazwa/adres i osoba kontaktowa)
- Opis produktu
- Ilość produktu
- Cena produktu
- Całkowita cena zamówienia
- Numer referencyjny umowy
- Data wystawienia Zamówienia
- Termin realizacji zamówienia