Globalny eksperyment

Ulotka dla pacjenta dotycząca produktu Comirnaty liczyła 34 strony w 2020r. Ta sama ulotka ma teraz 438 stron.

Bot o numerze 201591 zarzucił mi na platformie X brak umiejętności czytania ze zrozumieniem, komentując wpis dotyczący sygnałów bezpieczeństwa: “Przecież wychwycono w badaniach klinicznych. Wystarczy przeczytac kartę charakterystyki pfizera. Tzn o ile umiesz czytać (pisownia oryginalna)”. Z zasady nie dyskutuje się z botami, ale tym razem wyjątek, bo warto przypomnieć kilka spraw związanych z eksperymentem medycznym prowadzonym na skale globalną.

Charakterystyka produktu

Warto zacząć od pytania, o jakiej charakterystyce produktu mówimy, bo jest ich 21, wszystkie wylistowane na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którego prezesem jest Pan Cessak.

Pierwsza charakterystyka produktu z 20 grudnia 2020 liczy 34 strony, ostatnia pochodząca z 31 sierpnia 2023 ma już stron 438 (słownie: czterysta trzydzieści osiem). Ostatnia wersja z listy, która jest tłumaczona na język polski, opublikowana 3 tygodnie wcześniej – 8 sierpnia – liczy stron 391. Tam nam się „produkt” zmieniał w czasie (link do samodzielnej weryfikacji). Przeglądając charakterystyki innych szczepionek w Rejestrze Produktów Leczniczych nie sposób znaleźć podobny przykład - https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public.

Charakterystykę produktu Comirnaty była zmieniana wielokrotnie, gdyż szczepienia prowadzone globalnie, były prowadzone równolegle z III fazą badań klinicznych, i uzupełniana o obserwowane „sygnały bezpieczeństwa”. Z tego powodu Europejska Agencja Leków (EMA) dokonuje przeglądu i publikuje – cyklicznie uaktualniany Plan zarządzania ryzykiem (Risk Management Plan), gdzie każda kolejna aktualizacja streszcza zmiany dokonane od poprzedniej publikacji. Pierwszy Plan Zarządzania Ryzykiem opublikowano w grudniu 2020, a dokument liczył 114 stron. Najnowszy pochodzi z września 2023 i zwiększył swą objętość do 204 stron.

Te dokumenty (w tym raporty oceniające EPAR (European Public Assessment Reports), charakterystę produktu oraz Plan Zarządzania Ryzykiem można ściągnąć ze strony https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty)

Plan Zarządzania Ryzykiem

Risk Management Plan uaktualniany na stronach EMA jest dokumentem, który pokazuje czarno na białym, że szczepienia, zwłaszcza kobiet w ciąży, reklamowana jako skuteczne i bezpieczne, były eksperymentem. W trakcie badań klinicznych (prowadzonych przez Pfizer na grupie ok. 42 tysięcy pacjentów w czasie kilku miesięcy przed dopuszczeniem produktu na rynek), kobiety w ciąży były wyłączone z badań, więc producent nie mógł mieć żadnych informacji sygnałów bezpieczeństwa czy wiedzy na temat skuteczności szczepionek. Wyłączenie z badań dotyczyło, poza kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią (z powodu unikania stosowania w populacji wrażliwe), osób szczepionych jakąkolwiek szczepionką przeciwko koronawirusom, osób u których stwierdzono wcześniejsze kliniczne lub mikrobiologiczne rozpoznanie COVID-19, osób z upośledzoną odpornością, ze znanym lub podejrzewanym niedoborem odporności, osób, które przyjmowały produkty krwi/osocza lub immunoglobuliny w okresie 60 dni przed podaniem interwencji. W chwili rozpoczęcia globalnego eksperymentu szczepienia całej populacji nie wiedziano jak mogą wykluczone grupy zareagować – nie posiadano żadnych sygnałów bezpieczeństwa.

Lektura Planu Zarządzania Ryzykiem pokazuje, że decyzja o włączaniu kolejnych kohort (w tym dzieci i kobiet w ciąży) w akcję szczepień, było tak naprawdę włączaniem ich w eksperyment, równoległy do prowadzonych badań klinicznych II i III fazy.

Przykłady? Z dokumentu EMA wynika, że badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa szczepienia dzieci i kobiet w ciąży są przez producenta prowadzone, ale ich zakończenie planowane było na lata 2023-2029 (C4591007 – 3.12.2024, C4591036 – 31.12.2029, C4591009 – 31.10.2025, C4591021 – 30.09.2024, C4591022 – 31.12.2024)

W module z podsumowaniem obaw dotyczących bezpieczeństwa (Summary of the Safety Concerns) w dokumencie EMA czytamy, że zidentyfikowanym już ryzykiem, które uznaje się za istotne jest zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia, natomiast nadal brak jest informacji dotyczących stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią, u pacjentów z obniżoną odpornością, u słabych pacjentów z chorobami współistniejącymi (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca, przewlekła choroba neurologiczna, zaburzenia sercowo-naczyniowe), u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi lub zapalnymi. Nie znane też są interakcje z innymi szczepionkami oraz długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa.

Wewnętrzne dokumenty Pfizer

Przy, wydawałoby się, takim poziomie przejrzystości Europejskiej Agencji Leków, publikacji i aktualizacji pełnej dokumentacji dotyczącej eksperymentalnych produktów, które udzielono tymczasowej autoryzacji do użycia, szokujące musi się wydawać niechęć amerykańskiego regulatora leków Agencję ds. Żywności i Leków, która odmówiła ujawnienia dokumentacji producenta, w oparciu o którą udzieliła tymczasowej zgody na użycie szczepionek, co zajęło jej 108 dni. Sprawa oparła się o sąd, bo FDA w odpowiedzi na żądanie przedstawione w trybie FOIA (Freedom of Information Act - amerykańska ustawa o dostępie do informacji publicznych), powiedziała, że potrzebuje 75 lat na ujawnienie wszystkich dokumentów, które firma Pfizer przekazała agencji w celu uzyskania pozwolenia na użycie w nagłych wypadkach. Plan się nie powiódł, sąd nakazał ujawnienie kompletu dokumentów (ok 450 000 stron) do sierpnia 2025. To co zostało już opublikowane zawiera szokujące informacje.

- dokument „Analiza zbiorcza raportów o zdarzeniach niepożądanych po dopuszczeniu do obrotu” pokazuje, że firma Pfizer od dawna wiedziała o olbrzymim poziomie odczynów poszczepiennych. Już w ciągu kilku tygodni od podania pierwszej szczepionki Pfizer musiał zwiększyć zatrudnienie o 600 pełnoetatowych pracowników, aby sprostać rosnącej liczbie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych. Z dokumentu wynika, że w okresie od grudnia 2020 do 28 lutego 2021 podano nieco ponad 126 mln dawek, co skutkowało 1223 zgonami, i ponad 42 tysiącami zgłoszeń o wystąpieniu zdarzeń niepożądanych.

- słynna 95% skuteczność szczepionki odnosiła się do względnego, a nie bezwzględnego zmniejszenia ryzyka. W badaniu przeprowadzonym przez Pfizer u 8 z 18 198 osób, którym podano szczepionkę, rozwinęła się choroba COVID-19. W nieszczepionej grupie placebo (18 325 osób) zachorowały 162 osoby, co oznacza, że nawet bez szczepionki ryzyko zachorowania na COVID-19 było niezwykle niskie i wynosiło 0,88%, a szczepionka zmniejszyła je do 0,04%. Korzyść netto, bezwzględne zmniejszenie ryzyka, które oferuje szczepionka firmy Pfizer, wynosi 0,84% (0,88% - 0,04%=0,84%). Liczba 95%  odnosi się do względnej różnicy między 0,88% a 0,04%.

Nie zapominajmy, że początkowe zapewnienia, że szczepienia ochronią nas i naszych bliskich przed zachorowaniem okazały się kłamstwem – Pfizer nigdy nie prowadził badań nad zmniejszeniem przez szczepienia transmisji wirusa.

Proces wprowadzania szczepionki na rynek

Szczepienia, tak jak każda interwencja farmakologiczna, obciążone są ryzykiem wywołania niepożądanych skutków ubocznych. Dlatego właśnie do tej pory wprowadzenie szczepionki na rynek trwało od 5 do 10 lat (czasem nawet dłużej). Uważano, że tak długi czas jest konieczny, aby właściwie ocenić bezpieczeństwo i skuteczność preparatu biologicznego w warunkach badań klinicznych, przeprowadzić analizę badan w procesie zatwierdzenia leku przez organy regulacyjne, i w końcu wyprodukowanie odpowiedniej ilość produktu do dystrybucji. Dlaczego tak długo? Bo początkiem wprowadzania leku są badania na zwierzętach, które w zależności od rozwoju badan laboratoryjnych mogą trwać od kilku miesięcy do nawet kilku lat. Po nich następują badania kliniczne pierwszej fazy, w których bierze udział niewielka liczba osób, i które trwają zazwyczaj kilka miesięcy, a po ich zakończeniu przechodzi się do badań drugiej fazy, w których bierze udział większa liczba osób. Jeśli badania II fazy przebiegną prawidłowo i nie wystąpi zbyt wiele zdarzeń niepożądanych, można przejść do badań III fazy, w których bierze udział znacznie większa grupa osób, i które mogą trwać nawet kilka lat.  Po zakończeniu badań III fazy, jeśli zakończą się one sukcesem, przechodzi się do procesu produkcji i zatwierdzania, a te dwa etapy są ze sobą ściśle powiązane. Następnie wprowadzone już na rynek leki są monitorowane przez wiele lat za pomocą narzędzi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takich jak amerykański VAERS.

Niestety, w przypadku szczepionek wykorzystujących zupełnie nową technologię z użyciem mRNA, mieliśmy do czynienia z tak zwaną przyspieszoną linią czasu, nową koncepcją stworzoną, ponieważ w marcu 2020 WHO ogłosiła, że świat stoi w obliczu kryzysu globalnej pandemii. Łączny czas trwania badania III fazy prowadzonego przez konsorcjum Pfizer/BioNTech wyniósł sześć miesięcy, nie były przeprowadzane badania na zwierzętach przed badaniami fazy I, a badania fazy II trwały tylko 3 miesiące i były zmieszane z fazą pierwszą.

Sygnały bezpieczeństwa

Utworzony w 1990 roku system zgłaszania niepożądanych zdarzeń poszczepiennych (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS) jest amerykańskim systemem wczesnego ostrzegania, służącym do wykrywania problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania szczepionek dopuszczonych do obrotu w Stanach Zjednoczonych, jest narzędziem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i służy do wykrywania zdarzeń niepożądanych, które nie zostały rozpoznane w badaniach klinicznych przed wprowadzeniem produktu na rynek. Podobne systemy funkcjonują w wielu krajach, i wiele z nich – jak brytyjska Yellow Card, ale także prowadzona przez WHO baza VigiAccess, czy unijna EudraVigilance, wysyłały „sygnały bezpieczeństwa” dotyczące szczepień na COVID-19.

Z analizy danych VAERS wynika, że roczna średnia zdarzeń niepożądanych, łącznie dla wszystkich podanych w latach 2011-2020 szczepionek, wynosi około 39 000. W 2021 roku zgłoszono ich 473 722. Jeśli to nie jest sygnał bezpieczeństwa, to co nim może być? Baza VigiAccess znajduje 323 599 zgłoszonych NOPów dla szczepionek na grypę – od 1969 roku. Szczepionka na COVID-19 to aż 5 286 822 zgłoszenia od 2021 roku!

---

"Panie Mariuszu - jak można Pana wesprzeć?" - zadał mi pytanie jeden z moich subskrybentów. Blog na Substacku jest to hobby czasochłonne, ale nie planowałem tej działalności, jako źródła dodatkowego dochodu (do tej pory mam jednego płatnego subskrybenta ochotnika). Ale jeśli ktokolwiek uważa, że warto udzielić mi wsparcie finansowe - to poniższa zrzutka daje taką możliwość. Za każdą wpłatę - serdecznie dziękuję :)

---

Źródła:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf

https://www.icandecide.org/wp-content/uploads/2022/04/REDACTED-5.3.6-postmarketing-experience.pdf

https://www.icandecide.org/wp-content/uploads/2022/04/UNREDACTED-reissue_5.3.6-postmarketing-experience.pdf

https://www.vigiaccess.org/

Więcej na temat szczepień:

https://mariuszjagora.substack.com/p/czy-szczepionki-na-covid-sa-bezpieczne-f16

https://mariuszjagora.substack.com/p/czy-szczepionki-na-covid-sa-bezpieczne

https://mariuszjagora.substack.com/p/czy-szczepionki-na-covid-sa-bezpieczne-643

https://mariuszjagora.substack.com/p/pfizer-musia-zwiekszyc-zatrudnienie

https://mariuszjagora.substack.com/p/bezpieczenstwo-przede-wszystkim

https://mariuszjagora.substack.com/p/vaers-co-pokazuja-dane

https://mariuszjagora.substack.com/p/pfizer-i-moderna-analiza-ryzyka-szczepionek

https://mariuszjagora.substack.com/p/eksperyment

https://mariuszjagora.substack.com/p/szczepienia-dzieci-i-kobiet-w-ciazy

https://mariuszjagora.substack.com/p/szczepienia-mrna-bezpieczne-dla-kobiet